Les bases du codage MedDRA

Les bases du codage MedDRA

MedDRA a été développé à l’initiative du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH).

Les activités de la MSSO (organisation de maintenance et de support ) sont placées sous la supervision d’un comité de direction ICH, composé des parties constitutives d’ICH, ainsi que de l’agence MHRA du Royaume Uni, de Health Canada et de l’OMS (en qualité d’observateur).

000562 2

Copyright et clause de responsabilité

000562 3

• Cette présentation est protégée par copyright et peut (à l'exception des logos MedDRA et ICH) être utilisée, reproduite, incorporée dans d'autres travaux, adaptée, modifiée, traduite ou distribuée sous licence publique à condition que le copyright d'ICH soit reconnu en toute circonstance. Dans le cas d'adaptation, modification ou traduction du document, des mesures raisonnables doivent être mises en place pour clairement marquer ou identifier les changements apportés au document original. Toute suggestion que l'adaptation, modification ou traduction du document original est avalisée ou sponsorisée par ICH doit être évitée.

• La présentation est fournie “telle quelle” sans garantie d'aucune sorte. En aucun cas ICH ou les auteurs de cette présentation ne pourront faire l’objet de réclamation pour dommages ou autre responsabilité résultant de l'utilisation de cette présentation.

• Les permissions mentionnées ci-dessus ne s'appliquent pas au contenu apporté par des tiers. Par conséquence, pour les documents dont le copyright est conféré à un tiers, la permission de reproduction doit être obtenue auprès du détenteur de ce copyright.

Programme du cours

• Structure, domaine d’application et caractéristiques de MedDRA

• Le document "Sélection de terme MedDRA : points à considérer"

• Utilité des conventions de codage

• Les navigateurs MedDRA

• Démonstration de navigateur MedDRA

• Exemples de codage en utilisant le navigateur MedDRA

• Questions - réponses

000562

5

1- sur votre PC ou votre smartphone, aller sur le site POLLEV.COMdans un nouvel onglet ou une nouvelle fenêtre

2 – saisir FRANCOISPETER À la place de username

3 – cliquer sur "Join"

Garder ce site ouvert pendant tout le webinaire

Connection des participants pour répondre aux questions

4 – Si l'application vous demande de saisir votre nom,

cliquer sur "Skip"

MedDRA : domaine d'application,

structure et caractéristiques

Définition de MedDRA

MedDRA est une terminologie médicale, validée médicalement, utilisée par les autorités réglementaires et l’industrie biopharmaceutique réglementée.

Elle est utilisée au cours de toutes les étapes soumises à règlementation, avant et après la mise sur le marché :

• pour la saisie des données (codage)

• ET pour leur extraction, leur analyse et leur présentation.

7

000562

Où MedDRA est-il utilisé :

Rapport d’étude clinique Brochure investigateur

Information de référence du fabricant sur la sécurité Demande d’autorisation de mise sur le marché

Publications

Résumé des caractéristiques (par exemple Vidal) Publicité

Base de données de l’industrie et des autorités de santé

Périmètre de MedDRA

9

000562

Pathologies -Indications Examens paracliniques et leur résultats Interventions médicales & chirurgicales

Antécédents médicaux et contexte socio-familial Erreurs médicamenteuses Problèmes de qualité de produit

Problème de dispositif médical Problèmes d’utilisation de produit

Termes pharmacogénétiques Problèmes toxicologiques

Questions standardisées Noms de

médicaments (ce n’est pas un répertoire des médicaments)

Noms de dispositifs médicaux, produits diagnostiques et équipements

Termes de design d’étude clinique Termes démographiques Qualificatifs

de fréquence

Résultats numériques de examens Qualificatifs de sévérité

INCLUS EXCLUS

Structure de MedDRA

Hiérarchie à 5 niveaux

System Organ Class (SOC) (27)

(Classification par discipline médicale)



High Level Group Term (HLGT) (337)

(Groupe de termes de haut niveau)



High Level Term (HLT) (1.737)

(Terme de haut niveau)



Prefered Term (PT) (24.820)

(Terme préférentiel)



Lowest Level Term (LLT) (83.291)

(Terme de plus bas niveau)

MedDRA Version 24.0

000562 10

Termes de

groupage

System Organ Classes (SOC)

(Classifications par discipline médicale)

• Actes médicaux et chirurgicaux

• Affections cardiaques

• Affections congénitales, familiales et génétiques

• Affections de la peau et du tissu sous- cutané

• Affections de l'oreille et du labyrinthe

• Affections des organes de reproduction et du sein

• Affections du rein et des voies urinaires

• Affections du système immunitaire

• Affections du système nerveux

• Affections endocriniennes

• Affections gastro-intestinales

• Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

• Affections hématologiques et du système lymphatique

• Affections hépatobiliaires

000562 11

• Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

• Affections oculaires

• Affections psychiatriques

• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Affections vasculaires

• Caractéristiques socio- environnementales

• Infections et infestations

• Investigations

• Lésions, intoxications et complications d'interventions

• Problèmes de produit

• Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Les cinq niveaux de MedDRA

Troubles valvulaires mitraux Insuffisance mitrale Troubles des valves cardiaques

Affections cardiaques

Insuffisance de la valve mitrale Régurgitation mitrale

Insuffisance mitrale rhumatismale Insuffisance mitrale aggravée (LLT périmé)

Ne montre qu'une partie

des HLGT, HLT, PT et

LLT

SOC HLGT HLT PT

LLT

Termes périmés

(non-curent)

• Situés au niveau des LLT, et repérés comme

"périmés"

• Ne doivent plus être utilisés pour coder

• Gardés dans la terminologie pour assurer la compatibilité ascendante avec les versions antérieures

• Termes vagues, ambigus, tronqués, ou mal orthographiés

• Termes dérivés de terminologies antérieures ne satisfaisant pas aux critères MedDRA

13

000562

LLT

Codes MedDRA

• Chaque terme MedDRA possède un code numérique unique de 8

chiffres commençant par "1"

• Sans signification intrinsèque

• Utilisé pour la transmission des données par certains formats (par ex. ICSR E2B)

• Attribué séquentiellement

14

000562

Céphalée 10019211

Codes et langues

000562 15

Une terminologie "multiaxiale"

– Elle détermine dans quelle SOC l'évènement sera compté lors des analyses cumulatives

– en évitant de compter un même évènement plusieurs fois.

– Permet un présentation standardisée des analyses de sécurité.

– Ne doit pas être modifiée par les utilisateurs.

– Permet des regroupements corrects selon différents niveaux de classement

– Permet l’extraction et la présentation de données sans omissions

Un même concept médical peut être rattaché à plusieurs SOC

Une SOC "primaire" est allouée à chaque PT

Affections du système immunitaire

Troubles auto-immuns

Affections auto-immunes

endocriniennes Thyroïdites aiguë et chronique

Troubles de la glande thyroïde Affections endocriniennes

PT = Thyroïdite auto-immune

Une terminologie "multiaxiale"

000562 17

SOC

HLGT

HLT

SOC secondaire SOC primaire

Règles internes pour allouer les SOC primaires

• PT présents dans une seule SOC : cette SOC est automatiquement leur SOC primaire

• Les PT représentant une pathologie, des signes cliniques ou des symptômes ont leur SOC primaire attribuée selon le site de manifestation initiale

MAIS :

• Les pathologies congénitales et héréditaires ont pour SOC primaire la SOC Affections congénitales, familiales et génétiques

• Les tumeurs ont pour SOC primaires la SOC Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

–Exception : les kystes et polypes ont leur SOC primaire attribué selon leur site de survenue

• Les infections et infestations ont pour SOC primaire la SOC Infections et infestations

18

Règles internes utilisées pour allouer les SOC primaires (suite) :

Règle de priorité

Si un PT est concerné par plusieurs exceptions, la SOC primaire est allouée selon l’ordre de priorité suivant :

1

: Affections congénitales, familiales et génétiques 2

: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl

kystes et polypes) 3

: Infections et infestations

000562 19

Terminologie multiaxiale (suite)

EXCEPTION

Les PT de trois SOC ne sont pas multiaxiaux : ils ne sont rattachés qu’à une SOC et n’ont aucun lien vers des SOC secondaires

• Investigations

• Actes médicaux et chirurgicaux

• Caractéristiques socio-environnementales

Conventions de codage

000562 21

Conventions de codage

• Règles écrites, propres à votre organisation, pour guider le codage avec MedDRA

• Objectif : précision et cohérence du codage

• Indique généralement la façon de traiter :

– Fautes d’orthographe, abréviations, acronymes – Termes combinés, verbatims de type "causé par"

– Termes déclenchant une demande de clarification systématique, par exemple "douleur thoracique"

– Etc.

• Ces conventions doivent être compatibles avec les règles du document " MedDRA Term Selection: Points to Consider "

22

000562

Pourquoi des conventions sont-elles nécessaires ?

• Différences entre les compétences des codeurs

• Impératif de cohérence

– grand choix de termes dans MedDRA, par rapport aux terminologies antérieures

• Même avec un système d’autocodage, une intervention humaine est généralement nécessaire.

000562 23

Risques d’erreur de l’autocodage

• L’autocodage peut choisir des termes non pertinents

• Les résultat doivent être soigneusement contrôlés

– “Allergic to CAT scan” autocodé : LLT Allergic to cats

– “Myocardial infarction in the fall of 2000” autocodé : LLT Myocardial infarction

LLT Fall

Le document "Points à

considérer pour la sélection de terme MedDRA"

PtC (Points To Consider)

25

000562

• Conventions de codage recommandées pour l’industrie et les activités règlementaires

• Objectif: codage standardisé selon des règles communes, pour la fiabilité des échanges de données

• Devrait constituer le socle des conventions de codage internes des organisations

Sélection de terme MedDRA:

points à considérer (PtC)

26

000562

Sélection de terme MedDRA:

points à considérer (suite)

• Développé par un groupe de travail du comité de direction ICH

• Mis à jour chaque année, avec la version de MedDRA publiée en mars

• Disponible sur les sites de MedDRA et de la JMO

• Version complète disponible en anglais, japonais, chinois, coréen et espagnol

• Version condensée disponible dans d'autres langues, dont le français.

000562 27

Remarques

• Dans certains cas plusieurs options de codage sont

présentées, l’une étant qualifiée de "préférée".

• Le chapitre 4.1 est consacré au "versionning" (opérations sur les données à mener lors des changement de version) :

–4.1.1 Méthodologies

–4.1.2 Calendrier d’implémentation

Sélection de terme MedDRA:

points à considérer (suite)

Remarques

• Dans certains cas plusieurs options de codage sont

présentées, l’une étant qualifiée de "préférée".

• Le chapitre 4.1 est consacré au "versionning" (opérations sur les données à mener lors des changement de version) :

–4.1.1 Méthodologies

–4.1.2 Calendrier d’implémentation

000562 29

Sélection de terme MedDRA:

points à considérer (suite)

Qualité des données source

• La qualité des données source conditionne la qualité de données codées

• Elle peut être optimisée par de bons formulaires de recueil et par la formation des rapporteurs

• Obtenir des clarifications de données

• Les conventions de codage internes doivent être conformes aux "points à considérer"

• Revue du codage par des personnes qualifiées

• Contrôle humain des résultats du codage automatique

30

Assurance de qualité du codage

Ne pas modifier MedDRA

• MedDRA est une terminologie standardisée dont la hiérarchie est prédéfinie

• Les utilisateurs ne doivent faire aucune

modification, y compris dans l’allocation des SOC primaires

• Si vous considérez qu’un terme est mal placé, demandez un changement à la MSSO

000562 31

Coder en sélectionnant uniquement des LLT

• Choisir le LLT qui représente au plus près l’information rapportée dans le verbatim

• Capturer autant que possible toute la spécificité du verbatim

–Exemple: "Abcès du visage" devra être codé par le LLT Abcès facial , et non simplement par le LLTAbcès

–Cela peut nécessiter d’approfondir la recherche

• N’utiliser que des LLT actifs

–Les LLT périmés ne sont là que pour assurer la compatibilité ascendante avec les versions et terminologies antérieures

Éviter les "solutions de contournement" internes pour pallier aux déficience de MedDRA.

Si le concept recherché n’est pas représenté de façon satisfaisante dans MedDRA, envoyer une demande à la MSSO.

Demander si besoin l’ajout d’un nouveau terme

000562 33

Coder toute l’information rapportée

 Coder tous les évènements indésirables rapportés, quelque soit leur relation causale

 Sélectionner aussi tous les termes appropriés si le rapport mentionne

– un évènement lié à un dispositif médical – un problème de qualité de produit – une erreur médicamenteuse – un résultat d’investigation – une indication

– un contexte socio-familial…

34

000562

Ne pas ajouter d’information

 Ne PAS faire de diagnostic si le verbatim ne rapporte que des signes et symptômes

Verbatim LLT à sélectionner Comment

Douleur abdominale, amylase et lipases

sanguines augmentées

Douleur abdominale

Il ne serait pas approprié de sélectionner le LLT

Pancréatite Amylase sérique

augmentée Lipase sanguine

augmentée

000562 35

Conventions de codage dans les

"Points à considérer"

• Diagnostic avéré et diagnostic provisoire, avec ou sans signes et symptômes

• Décès et autres conséquences

• Suicide et automutilation

• Information vague, ambigüe, contradictoire

• Termes combinés

• Priorité à la spécificité : pour l'âge ou pour l’évènement ?

• Priorité à la spécificité : pour le site de survenue ou pour l’évènement ?

• Priorité à la spécificité : pour le micro-organisme ou pour le site de l’évènement ?

• Modification d’un pathologie pré-existante

• Exposition pendant la grossesse et l’allaitement

• Termes de pathologie congénitale

• Tumeurs

• Interventions médicales et chirurgicales

• Investigations

Conventions de codage dans les "Points à considérer" (suite)

• Erreur médicamenteuse, exposition accidentelle, exposition professionnelle

• Mésusage, abus et addiction

• Transmission d’agent infectieux par un produit

• Surdosage, toxicité et intoxication

• Termes relatifs à un dispositif médical

• Interaction médicamenteuse

• Absence d’effet secondaire, statut "normal"

• Effet thérapeutique inattendu

• Modification d’effet

• Caractéristiques socio-environnementales

• Indication du produit

• Utilisation hors indication

• Problème de qualité de produit

000562 37

Les navigateurs MedDRA

Les navigateurs de la MSSO

Title 04

Navigateur portable https://mmb.meddra.org Navigateur de bureau (MDB)

Nécessite d’installer l'application et les fichiers MedDRA sur le poste utilisateur

Navigateur web (WBB) https://tools.meddra.org/wbb/

000562 39

Les navigateurs de la MSSO

• Fonctions

– Tous nécessitent identifiant + mot de passe MedDRA

– Navigation et recherche dans la terminologie et dans les SMQ

– Toutes les langues de MedDRA disponibles – Choix de la langue de l’interface

– Exportation des résultats de recherche et du "panier" de recherche" vers le système local (MDB et WBB seulement).

Démonstration du navigateur MedDRA

Comment trouver le meilleur LLT ?

Évaluer l’information à coder

• De quelle nature est l’information : –pathologie, diagnostic, signes / symptômes ? –indication?

–résultat d’examen ? –lésion/blessure ?

–Acte médical ou chirurgical?

–Erreur médicamenteuse ?

–Problème d’utilisation de produit ? –Problème de qualité de produit ? –Situation socio-familiale ? –Problème de dispositif médical ? –Complication d’intervention ?

• Est-ce une combinaison de plusieurs catégories?

000562 43

Cela va orienter la recherche de LLT =>

dans quelle SOC on devrait trouver le LLT le plus proche de l’information à coder

Exemple de codage 1

Spécificité

Le patient a présenté une réaction allergique à un

antibiotique

Exemple de codage 2

Symptômes

La patiente rapporte des sueurs froides

000562 45

Exemple de codage 3

Investigations

Les résultats de laboratoire indiquent une augmentation de la troponine et de la CPK-MB

000562 46

Exemple de codage 4

Erreurs médicamenteuses

Le patient a pris accidentellement le médicament Y au lieu du médicament X et s'est senti essoufflé

000562 47

Exemple de codage 5

Information démographique

Petite fièvre chez un bébé de de 2 jours

Exemple de codage 6

Indications

Patiente de 35 ans prenant le médicament X pour prévenir les rechutes de sclérose en plaque

000562 49

Exemple de codage 7

Spécificité

La patiente a eu une fracture pathologique du col du fémur gauche

000562 50

Exemple de codage 8

Spécificité

Le patient se plaint de constipation pendant plusieurs jours dans les suites de l'opération

000562 51

Exemple de codage 9

Décès et autres évolutions du patient

Décès brutal par rupture d'anévrisme aortique

Exemple de codage 10

Problèmes de qualité de produit Il s'agissait d'un produit contrefait

000562 53

Exemple de codage 11

Caractéristiques socio-environnementales Patient en fauteuil roulant

000562 54

Exemple de codage 12

Erreurs médicamenteuses / erreurs et problèmes d'utilisation du produit

"Le pharmacien a fait une erreur dans la préparation magistrale"

000562 55

Exemple de codage 13

Narratif

Un homme de 75 ans traité par le médicament X pour polyarthrite rhumatoïde a développé une sténose de la valve aortique.

Antécédents : fumeur de cigarettes, cancer du colon.

Il a subi un remplacement de valve aortique et une

infection de la plaie chirurgicale sternale est survenue

trois jours après l'intervention.

Encore quelques exercices de codage…

000562 57

Essayer de coder quelques verbatims

• Ouvrir un navigateur MedDRA (de bureau ou web)

• Trouver le meilleur LLT pour coder les verbatims

• Chercher ce LLT soit par chaîne de caractères, soit en parcourant la hiérarchie

• Saisir dans PollEverywhere le LLT que vous proposez

• Nous examinerons ensuite les LLT corrects pour chaque verbatim

58

000562

000562

59

1- sur votre PC ou votre smartphone, aller sur le site POLLEV.COMdans un nouvel onglet ou une nouvelle fenêtre

2 – saisir FRANCOISPETER À la place de username

3 – cliquer sur "Join"

Garder ce site ouvert pendant tout le webinaire

Connection des participants pour répondre aux questions

4 – Si l'application vous demande de saisir votre nom,

cliquer sur "Skip"

Verbatim court n°1

“Diagnostic : pneumonie causée par

une infection covid-19”

000562 61

Réponse correcte pour verbatim n°1

LLT Pneumonie covid-19

62

000562

Verbatim court n°2

“Une femme âgée a ingéré par erreur le médicament antihypertenseur de son

mari”

63

000562

Réponse correcte pour verbatim n°2

LLT Ingestion accidentelle de médicament

65

000562

Verbatim court n°3

“Une hyponatrémie est apparue pendant l'hospitalisation”

66

000562

000562 67

Réponse correcte pour verbatim n°3

LLT Hyponatrémie acquise à l'hôpital

Verbatim court n°4

“L'infirmière a remarqué une odeur inhabituelle de la solution injectable”

69

000562

000562 70

Réponse correcte pour verbatim n°4

LLT Odeur du produit anormale

71

000562

Verbatim court n°5

“Femme âgée se plaignant que son bras est sensible à l'endroit où elle a reçu

son vaccin antigrippal ”

000562 73

Réponse correcte pour verbatim n°5

LLT Sensibilité au site d’une vaccination

74

000562

Résumé du cours

Ce que nous avons traité pendant ce cours :

• Le domaine d’application, la structure et les caractéristiques de MedDRA

• Une introduction au document "Sélection de terme MedDRA : points à considérer"

• L'utilité des conventions de codage

• Les navigateurs MedDRA, et des exemples de leur utilisation pour coder

75

000562

Contacts MSSO

• Website

– www.meddra.org

• Email

– mssohelp@meddra.org

• Questions fréquentes

– www.meddra.org/faq

• Navigateurs MedDRA

– https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers (navigateur de bureau)

– https://tools.meddra.org/wbb/ (navigateur Web)

Contacts MSSO (suite)

• Demandes de changement (Change Request)

– https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests

• Calendrier des formations

– https://www.meddra.org/training/schedule

• Documentation MedDRA

– https://www.meddra.org/how-to-use/support- documentation

000562 77

Questions / réponses

000562 78