EU declaration of conformity

(1)

Business Unit Vibrant

As per Annex VI of Directive 2014/53/EU “Radio Equipment Directive” (RED)

EU declaration of conformity

AW124974_2.0

Manufacturer: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Address: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria We declare on our sole responsibility, that the following product:

Product: Remote Control

Description: Remote control for compatible MED‑EL audio processors with 3.28 MHz transceiver is in compliance with the essential requirements of directive 2014/53/EU (RED) as follows:

ETSI 300 330 V2.1.1

Accredited test laboratories:

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117, Saarbrücken, Germany Accessories and components:

The Remote Control controls the compatible audio processor and makes all functions available to the middle ear/bone conduction implant user.

The Remote Control is certified as an AIMD according to the EC Design‑Examination Certificates issued by TÜV SÜD Product Service GmbH Notified Body (0123).

Full Quality Assurance System EC Certificate No. I1 017853 0114 Rev. 01 valid until 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Certificate No. Q5 017853 0129 Rev. 02 valid until 2021‑09‑09

EC Design‑Examination Certificate No. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB System) valid until 2024‑05‑26 EC Design‑Examination Certificate No. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB System) valid until 2022‑04‑03 Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Germany.

Notified Body Identification Number: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Corporate Director, Regulatory Affairs

Martin Herzog

Corporate Director, Quality Assurance Ingeborg Hochmair

Chief Executive Officer

EN

(2)

Gemäß Anhang VI der Richtlinie 2014/53/EU „Funkanlagen“ (RED)

EU‑Konformitätserklärung

AW124974_2.0

Hersteller: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresse: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Österreich Wir erklären auf eigene Verantwortung, dass folgendes Produkt:

Produkt: Fernbedienung

Beschreibung: Fernbedienung für kompatible MED‑EL Audioprozessoren mit 3,28 MHz Transceiver die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU (RED) wie folgt erfüllt:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akkreditierte Testlabors:

Untertürkheimer Straße 6‑10, 66117 Saarbrücken, Deutschland Zubehör und Bestandteile:

Mit der Fernbedienung können Nutzer von Mittelohr‑/Knochenleitungsimplantaten alle verfügbaren Funktionen ihres kompatiblen Audioprozessors steuern.

Die Fernbedienung ist gemäß der EG‑Entwurfsprüfbescheinigung, die von der notifizierten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) ausgestellt wurde, als AIMD zertifiziert.

Vollständiges Qualitätssicherungssystem EG‑Bescheinigung Nr. I1 017853 0114 Rev. 01 gültig bis 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Bescheinigung Nr. Q5 017853 0129 Rev. 02 gültig bis 2021‑09‑09

EG‑Entwurfsprüfbescheinigung Nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑System) gültig bis 2024‑05‑26 EG‑Entwurfsprüfbescheinigung Nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑System) gültig bis 2022‑04‑03 Notifizierte Stelle: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339 München, Deutschland.

Kennnummer der notifizierten Stelle: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

DE

(3)

Selon l'annexe VI de la directive 2014/53/UE sur les « équipements radioélectriques » (RED)

Déclaration UE de conformité

AW124974_2.0

Fabricant : MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresse : Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Autriche Nous déclarons sous notre responsabilité que le produit suivant : Produit : Télécommande

Description : Télécommande pour les audio processeurs MED‑EL compatibles, avec émetteur 3,28 MHz est conforme avec les exigences essentielles de la directive 2014/53/UE (RED) comme suit :

ETSI 300 330 V2.1.1

Laboratoires d'essais accrédités : CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Strasse 6 ‑10, 66117 Saarbrücken, Allemagne Accessoires et composants :

La télécommande contrôle l’audio processeur compatible et met toutes les fonctions à disposition de l’utilisateur de l’implant à conduction osseuse/d’oreille moyenne.

La télécommande est certifiée comme un dispositif médical implantable actif (DMIA) conformément aux certificats d'examen CE de la conception émis par l'organisme notifié TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Certificat CE de système d'assurance qualité complet nº I1 017853 0114 Rev. 01 valide jusqu'au 2024‑05‑26 Certificat EN ISO 13485:2016 nº Q5 017853 0129 Rev. 02 valide jusqu'au 2021‑09‑09

Certificat d'examen CE de la conception nº I7 017853 0140 Rev. 00 (système VSB) valide jusqu'au 2024‑05‑26 Certificat d'examen CE de la conception nº I7 017853 0137 Rev. 00 (système BB) valide jusqu'au 2022‑04‑03 Organisme notifié : TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Allemagne.

Numéro d’identification de l’organisme certifié : 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

FR

(4)

In conformità all’Allegato VI della direttiva 2014/53/UE “Direttiva sulle apparecchiature radio”

(RED)

Dichiarazione di conformità UE

AW124974_2.0

Produttore: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Indirizzo: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

Il produttore dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il seguente prodotto:

Prodotto: Telecomando

Descrizione: Telecomando per audio processori MED‑EL compatibili con ricetrasmettitore a 3,28 MHz è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE (RED) come segue:

ETSI 300 330 V2.1.1

Laboratori di test accreditati:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Germania Accessori e componenti:

Il telecomando controlla l’audio processore compatibile e rende tutte le funzioni disponibili all’utente dell’impianto a conduzione ossea/

per l’orecchio medio.

Il telecomando è certificato come AIMD secondo i certificati di esame CE della progettazione emessi dall'organismo di certificazione TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Sistema completo di assicurazione della qualità Certificato CE N. I1 017853 0114 Rev. 01 valido fino al 2024‑05‑26 Certificato EN ISO 13485:2016 N. Q5 017853 0129 Rev. 02 valido fino al 2021‑09‑09

Certificato di esame CE della progettazione N. I7 017853 0140 Rev. 00 (sistema VSB) valido fino al 2024‑05‑26 Certificato di esame CE della progettazione N. I7 017853 0137 Rev. 00 (sistema BB) valido fino al 2022‑04‑03 Organismo notificato: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Monaco, Germania.

Numero identificativo dell’organismo notificato: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

IT

(5)

Según el Anexo VI de la Directiva 2014/53/UE «Directiva sobre equipos radioeléctricos» (RED)

Declaración UE de conformidad

AW124974_2.0

Fabricante: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Dirección: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el siguiente producto:

Producto: Control remoto

Descripción: Control remoto para procesadores de audio MED‑EL compatibles con transceptor de 3,28 MHz cumple con los requisitos básicos de la directiva 2014/53/UE (RED) como sigue:

ETSI 300 330 V2.1.1

Laboratorios de pruebas acreditados:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Alemania Accesorios y componentes:

El control remoto controla el procesador de audio compatible y pone todas las funciones a disposición del usuario del implante de conducción ósea/oído medio.

El control remoto está clasificado como AIMD de conformidad con los Certificados de Examen CE de diseño emitidos por el organismo notificado (0123) TÜV SÜD Product Service GmbH.

Certificado CE Sistema de garantía de calidad total N.º I1 017853 0114 Rev. 01 válido hasta 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Certificado N.º Q5 017853 0129 Rev. 02 válido hasta 2021‑09‑09

Certificado de Examen CE de diseño N.º I7 017853 0140 Rev. 00 (Sistema VSB) válido hasta 2024‑05‑26 Certificado de Examen CE de diseño N.º I7 017853 0137 Rev. 00 (Sistema BB) válido hasta 2022‑04‑03 Organismo notificado: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Alemania.

Número de identificación del Organismo notificado: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

ES

(6)

Em conformidade com o anexo VI da diretiva 2014/53/UE “Diretiva de equipamentos de rádio”

(RED)

Declaração UE de conformidade

AW124974_2.0

Fabricante: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Endereço: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Áustria

Declaramos, sob nossa total responsabilidade, que o seguinte produto:

Produto: Controle remoto

Descrição: Controle remoto para processadores de áudio da MED‑EL compatíveis com transceptores de 3,28 MHz está em conformidade com os requisitos essenciais da diretiva 2014/53/UE (RED), como indicado a seguir:

ETSI 300 330 V2.1.1

Laboratórios de ensaio credenciados:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Alemanha Acessórios e componentes:

O controle remoto controla o processador de áudio compatível e torna todas as funções disponíveis para o usuário de implante do ouvido médio ou de condução óssea.

O controle remoto é certificado como AIMD em conformidade como os certificados de exame CE de projeto emitidos pelo organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Sistema completo de garantia de qualidade nº I1 017853 0114 Rev. 01 válido até 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Certificado n.º Q5 017853 0129 Rev. 02 (válido até 2021‑09‑09)

Certificado de exame CE de projeto nº I7 017853 0140 Rev. 00 (sistema VSB) válido até 2024‑05‑26 Certificado de exame CE de projeto nº I7 017853 0137 Rev. 00 (sistema BB) válido até 2022‑04‑03 Órgão certificador: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munique, Alemanha.

Número de identificação do órgão certificador: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

PT

(7)

Krachtens Bijlage VI van Richtlijn 2014/53/EU “Richtlijn betreffende radioapparatuur” (RED)

EU‑verklaring van conformiteit

AW124974_2.0

Fabrikant: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adres: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Oostenrijk We verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat het volgende product:

Product: Afstandsbediening

Beschrijving: Afstandsbediening voor compatibele MED‑EL‑audioprocessors met zender/ontvanger met 3,28 MHz‑radiofrequentie voldoet als volgt aan de essentiële vereisten van richtlijn 2014/53/EU (RED):

ETSI 300 330 V2.1.1

Geaccrediteerde testlaboratoria:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Duitsland Accessoires en componenten:

Met de afstandsbediening kunt u de compatibele audioprocessor bedienen en heeft u toegang tot alle functies voor het middenoor‑/

beengeleidingsimplantaat.

De afstandsbediening is gecertificeerd als AIMD volgens de certificaten van het EG‑ontwerponderzoek die zijn uitgegeven door TÜV SÜD Product Service GmbH aangemelde instantie (0123).

Volledig kwaliteitsgarantiesysteem EG‑certificaatnr. I1 017853 0114 Rev. 01, geldig tot 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 certificaatnr. Q5 017853 0129 Rev. 02, geldig tot 2021‑09‑09

Certificaat voor EG‑ontwerponderzoek nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑systeem), geldig tot 2024‑05‑26 Certificaat voor EG‑ontwerponderzoek nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑systeem), geldig tot 2022‑04‑03 Aangemelde instantie: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Duitsland.

ID‑nummer van aangemelde instantie: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

NL

(8)

I henhold til bilag VI i “radioudstyrsdirektivet” (RED) 2014/53/EU

EU‑overensstemmelseserklæring

AW124974_2.0

Producent: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresse: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Østrig Vi erklærer på eget ansvar, at det følgende produkt:

Produkt: Fjernbetjening

Beskrivelse: Fjernbetjening til kompatible MED‑EL‑processorer med 3,28 MHz transceiver er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU (RED) som følger:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akkrediterede testlaboratorier:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Tyskland Tilbehør og komponenter:

Fjernbetjeningen styrer den kompatible processor og gør alle dens funktioner tilgængelige for brugeren af mellemøre‑/

benledningsimplantatet.

Fjernbetjeningen er certificeret som tilbehør til en AIMD i henhold til de EF‑konstruktionsafprøvningsattester, som er udstedt af det bemyndigede organ TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

EF‑certifikat for fuldt kvalitetssikringssystem nr. I1 017853 0114 Rev. 01, gyldigt til 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Certifikat Nr. Q5 017853 0129 Rev. 02, gyldigt til 2021‑09‑09

EF‑konstruktionsafprøvningsattest nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑system), gyldig til 2024‑05‑26 EF‑konstruktionsafprøvningsattest nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑system), gyldig til 2022‑04‑03 Bemyndiget organ: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Tyskland.

ID‑nummer for bemyndiget organ: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

DA

(9)

Enligt bilaga VI till direktivet 2014/53/EU ”Direktivet för radioutrustning” (RED)

EU‑försäkran om överensstämmelse

AW124974_2.0

Tillverkare: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adress: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Österrike Vi försäkrar under eget ansvar att följande produkt:

Produkt: Fjärrkontroll

Beskrivning: Fjärrkontroll för en kompatibla audioprocessorer från MED‑EL med 3,28 MHz sändtagare och uppfyller alla väsentliga krav i direktiv 2014/53/EU (direktivet för radioutrustning) enligt följande:

ETSI 300 330 V2.1.1

Ackrediterade testlaboratorier:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Tyskland Tillbehör och komponenter:

Fjärrkontrollen kontrollerar kompatibla audioprocessorer och gör att användaren av mellanöre‑/benledningsimplantatet får tillgång till alla tillgängliga funktioner.

Fjärrkontrollen är certifierad som en AIMD enligt det EG‑konstruktionskontrollintyg som utfärdats av det anmälda organet TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Fullständigt kvalitetssäkringssystem EG‑certifikatnr. I1 017853 0114 Rev. 01 giltigt fram till 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 intyg nr Q5 017853 0129 Rev. 02 giltigt fram till 2021‑09‑09

EG‑konstruktionskontrollintygsnr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑system) giltigt fram till 2024‑05‑26 EG‑konstruktionskontrollintygsnr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑system) giltigt fram till 2022‑04‑03 Anmält organ: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Tyskland.

Identifieringsnummer för anmält organ: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

SV

(10)

Direktiivin 2014/53/EU, ns. radiolaitedirektiivin, liitteen VI mukaisesti

EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus

AW124974_2.0

Valmistaja: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Osoite: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Itävalta Vakuutamme yksinomaisella vastuullamme, että seuraava tuote:

Tuote: Kaukosäädin

Kuvaus: Kaukosäädin yhteensopiville MED‑EL‑audioprosessoreille, joissa on 3,28 MHz:n vastaanotin ovat direktiivin 2014/53/EU (RED) olennaisten vaatimusten mukaisia seuraavasti:

ETSI 300 330 V2.1.1

Hyväksytyt testilaboratoriot:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Saksa Lisätarvikkeet ja osat:

Kaukosäädin ohjaa yhteensopivaa audioprosessoria ja tuo kaikki toiminnot välikorva‑/luujohtoistutteen käyttäjän saataville.

Kaukosäädin on sertifioitu aktiivisena implantoitavana lääkinnällisenä laitteena (AIMD) TÜV SÜD Product Service GmbH:n, ilmoitettu laitos (0123), myöntämien EY:n suunnittelutarkastustodistusten mukaisesti.

Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmän EY‑sertifikaatti nro I1 017853 0114 Rev. 01 voimassa 2024‑05‑26 asti EN ISO 13485:2016 ‑sertifikaatti nro Q5 017853 0129 Rev. 02 voimassa 2021‑09‑09 asti

EY:n suunnittelutarkastustodistus nro I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑järjestelmä) voimassa 2024‑05‑26 asti EY:n suunnittelutarkastustodistus nro I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑järjestelmä) voimassa 2022‑04‑03 asti Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Saksa.

Ilmoitetun laitoksen tunnistenumero: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

FI

(11)

Zgodnie z załącznikiem VI dyrektywy 2014/53/UE „Dyrektywa w Sprawie Urządzeń Radiowych”

(RED)

Deklaracja zgodności UE

AW124974_2.0

Producent: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adres: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria Z pełną odpowiedzialnością oświadczamy, że następujący produkt:

Produkt: Pilot

Opis: Pilot do kompatybilnego procesora dźwięku firmy MED‑EL z nadajnikiem‑odbiornikiem 3,28 MHz jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 2014/53/UE (dyrektywa radiowa RED) jak następuje:

ETSI 300 330 V2.1.1

Uznane laboratoria badawcze:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Niemcy Akcesoria i komponenty:

Pilot kontroluje zgodny procesor dźwięku i udostępnia wszystkie funkcje użytkownikowi implantu ucha środkowego/na przewodnictwo kostne.

Pilot jest certyfikowany jako wyrób medyczny aktywnego osadzania (AIMD) zgodnie z Certyfikatami badania projektu WE wydanymi przez jednostkę notyfikowaną TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

System pełnego zapewniania jakości WE, Certyfikat nr I1 017853 0114 Rev. 01 ważny do 2024‑05‑26 Certyfikat EN ISO 13485:2016 nr Q5 017853 0129 Rev. 02 ważny do 2021‑09‑09

Certyfikat badania projektu WE nr I7 017853 0140 Rev. 00 (system VSB) ważny do 2024‑05‑26 Certyfikat badania projektu WE nr I7 017853 0137 Rev. 00 (system BB) ważny do 2022‑04‑03 Jednostka notyfikowana: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Monachium, Niemcy.

Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

PL

(12)

A rádióberendezésekről szóló (RED) 2014/53/EU irányelv VI. melléklete alapján

EU‑megfelelőségi nyilatkozat

AW124974_2.0

Gyártó: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Cím: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Ausztria

Saját kizárólagos felelősségünkre kijelentjük, hogy a következő termék:

Termék: Távirányító

Leírás: Távirányító a MED‑EL 3,28 MHz‑es adó‑vevővel ellátott kompatibilis hangprocesszoraihoz amely megfelel a 2014/53/EU (RED) irányelv következő alapvető követelményeinek:

ETSI 300 330 V2.1.1

Jóváhagyott tesztlaboratóriumok:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Németország Tartozékok és alkatrészek:

A távirányító a kompatibilis hangprocesszort vezérli, és a középfüli/csontvezetéses implantátum felhasználója számára az összes funkciót elérhetővé teszi.

A távirányító a TÜV SÜD Product Service GmbH bejelentett szervezet (0123) által kibocsátott EK tervvizsgálati tanúsítvány értelmében AIMD‑nek (aktív beültethető orvostechnikai eszköz) minősül.

A teljes minőségbiztosi rendszer I1 017853 0114 Rev. 01 számú EK‑tanúsítványa 2024‑05‑26‑ig érvényes EN ISO 13485:2016 tanúsítványszám: Q5 017853 0129 Rev. 02, 2021‑09‑09‑ig érvényes

Az I7 017853 0140 Rev. 00 számú EK tervvizsgálati tanúsítvány (VSB‑rendszer) 2024‑05‑26‑ig érvényes Az I7 017853 0137 Rev. 00 számú EK tervvizsgálati tanúsítvány (BB‑rendszer) 2022‑04‑03‑ig érvényes Bejelentett szervezet: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Németország.

A bejelentett szervezet azonosítószáma: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

HU

(13)

Podle přílohy VI směrnice 2014/53/EU „Směrnice o rádiových zařízeních“ (RED)

EU prohlášení o shodě

AW124974_2.0

Výrobce: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresa: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Rakousko Prohlašujeme na svou výlučnou odpovědnost, že následující výrobek:

Výrobek: Dálkové ovládání

Popis: Dálkové ovládání pro kompatibilní audio procesory MED‑EL s 3,28 MHz vysílačem je v souladu se základními požadavky směrnice 2014/53/EU (RED) takto:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akreditované zkušební laboratoře:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Německo Příslušenství a komponenty:

Dálkové ovládání řídí kompatibilní audio procesor a zpřístupňuje všechny funkce uživateli implantátu pro střední ucho / kostní vedení.

Dálkové ovládání je certifikováno jako AIMD podle ES certifikátu přezkoušení návrhu, který vydala notifikovaná osoba TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

ES certifikát úplného zabezpečení jakosti č. I1 017853 0114 Rev. 01 platný do 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 Certifikát č. Q5 017853 0129 Rev. 02 platný do 2021‑09‑09

ES certifikát přezkoušení návrhu č. I7 017853 0140 Rev. 00 (systém VSB) platný do 2024‑05‑26 ES certifikát přezkoušení návrhu č. I7 017853 0137 Rev. 00 (systém BB) platný do 2022‑04‑03 Notifikovaná osoba: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Německo.

Identifikační číslo notifikované osoby: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

CS

(14)

Podľa prílohy VI smernice 2014/53/EÚ „Smernica o rádiových zariadeniach” (RED)

Vyhlásenie o zhode EÚ

AW124974_2.0

Výrobca: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresa: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Rakúsko Vyhlasujeme na vlastnú zodpovednosť, že nasledujúci výrobok:

Výrobok: Diaľkové ovládanie

Popis: Diaľkové ovládanie pre kompatibilné rečové procesory MED‑EL s vysielačom/prijímačom 3,28 MHz je v súlade so základnými požiadavkami smernice 2014/53/EÚ (RED) takto:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akreditované skúšobné laboratóriá:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Nemecko Príslušenstvo a súčasti:

Diaľkový ovládač ovláda kompatibilný rečový procesor a umožňuje všetky funkcie používateľovi implantátu pre stredné ucho/kostné vedenie.

Diaľkový ovládač je certifikovaný ako AIMD podľa osvedčenia ES o preskúšaní návrhu, ktoré vydal notifikovaný orgán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Osvedčenie ES o úplnom zabezpečení kvality č. I1 017853 0114 Rev. 01 platné do 2024‑05‑26 Osvedčenie EN ISO 13485:2016 č. Q5 017853 0129 Rev. 02 platné do 2021‑09‑09

Osvedčenie ES o preskúšaní návrhu č. I7 017853 0140 Rev. 00 (systém VSB) platné do 2024‑05‑26 Osvedčenie ES o preskúšaní návrhu č. I7 017853 0137 Rev. 00 (systém BB) platné do 2022‑04‑03 Notifikovaný orgán: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Mníchov, Nemecko.

Identifikačné číslo notifikovaného orgánu: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

SK

(15)

U skladu s Dodatkom VI Direktive 2014/53/EU „Direktiva o radijskoj opremi“ (engl. Radio Equipment Directive, RED)

EU izjava o usklađenosti

AW124974_2.0

Proizvođač: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresa: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austrija Na vlastitu odgovornost izjavljujemo da sljedeći proizvod:

Proizvod: Daljinski upravljač

Opis uređaja: Daljinski upravljač za kompatibilni MED‑EL audio procesor sa primopredajnikom jačine 3,28 MHz u skladu je s osnovnim zahtjevima direktive 2014/53/EU (RED) kako slijedi:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akreditirani laboratoriji za testiranje:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Njemačka Dodatna oprema i sastavni dijelovi:

Daljinskim upravljačem kontrolira se kompatibilni audio procesor i tako sve funkcije postaju dostupne korisniku implantata za srednje uho / koštanu vodljivost.

Daljinski upravljač certificiran je kao AIMD u skladu s certifikatima provjeri nacrta EZ koji je izdalo ovlašteno tijelo TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Certifikat EZ o sustavu za potpuno osiguranje kvalitete, br. I1 017853 0114 Rev. 01 važeći do 2024‑05‑26 Certifikat EN ISO 13485:2016 br. Q5 017853 0129 Rev. 02 važeći do 2021‑09‑09

Certifikat o provjeri nacrta, br. EZ I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB sustav) važeći do 2024‑05‑26 Certifikat o provjeri nacrta, br. EZ I7 017853 0137 Rev. 00 (BB sustav) važeći do 2022‑04‑03 Ovlašteno tijelo: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Njemačka Identifikacijski broj ovlaštenog tijela: 0123

Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

HR

(16)

V skladu s Prilogo VI Direktive 2014/53/EU o radijski opremi (DRO)

Izjava o skladnosti za EU

AW124974_2.0

Proizvajalec: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Naslov: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Avstrija Z izključno odgovornostjo izjavljamo, da izdelek:

Izdelek: Daljinski upravljalnik

Opis naprave: Daljinski upravljalnik za združljive govorne procesorje MED‑EL s 3,28‑MHz oddajnikom‑sprejemnikom je v skladu z bistvenimi zahtevami Direktive 2014/53/EU (DRO), kot sledi:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akreditirani preskusni laboratoriji:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Nemčija Dodatna oprema in komponente:

Daljinski upravljalnik nadzoruje združljivi govorni procesor in uporabniku vsadka za srednje uho oziroma vsadka za prevajanje zvoka skozi kost omogoča dostop do vseh funkcij.

Daljinski upravljalnik je certificiran kot AIMD in ima certifikat ES o ocenjevanju skladnosti zasnove, ki ga je izdal priglašeni organ TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Certifikat ES za sistem celovitega zagotavljanja kakovosti št. I1 017853 0114 Rev. 01, veljaven do 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016, št. certifikata Q5 017853 0129 Rev. 02 (veljaven do 2021‑09‑09)

Certifikat ES za sistem celovitega zagotavljanja kakovosti (sistem VSB) št. I7 017853 0140 Rev. 00, veljaven do 2024‑05‑26 Certifikat ES za sistem celovitega zagotavljanja kakovosti (sistem BB) št. I7 017853 0137 Rev. 00, veljaven do 2022‑04‑03 Priglašeni organ: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Nemčija.

Identifikacijska številka priglašenega organa: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

SL

(17)

Съгласно Приложение VI на Директива 2014/53/ЕС „Директива за радиосъоръженията“

ЕС декларация за съответствие

AW124974_2.0

Производител: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Адрес: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Австрия

Декларираме на своя собствена отговорност, че посоченият продукт:

Продукт: Дистанционно управление

Описание: Дистанционно управление за съвместими аудио процесори на MED‑EL с приемо‑предавателно устройство 3,28 MHz е в съответствие със съществените изисквания на Директива 2014/53/ЕС („Директива за радиосъоръженията“), както следва:

ETSI 300 330 V2.1.1

Акредитирани лаборатории за изпитване:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Германия Аксесоари и компоненти:

Дистанционното управление контролира съвместимия аудио процесор и осигурява всички функции на потребителя на импланта за средното ухо/костнопроводимия имплант.

Дистанционното управление е сертифицирано като активно имплантируемо медицинско изделие (АИМИ) съгласно сертификата на ЕО за изпитване на проекта, издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Сертификат на ЕО за система за пълно осигуряване на качеството № I1 017853 0114 Rev. 01, валиден до 2024‑05‑26 г.

EN ISO 13485:2016 Сертификат № Q5 017853 0129 Rev. 02, валиден до 2021‑09‑09 г.

Сертификат на ЕО за изпитване на проект № I7 017853 0140 Rev. 00 (система VSB), валиден до 2024‑05‑26 г.

Сертификат на ЕО за изпитване на проект № I7 017853 0137 Rev. 00 (система BB), валиден до 2022‑04‑03 г.

Нотифициран орган: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Germany.

Идентификационен № на нотифицирания орган: 0123 Гр. Инсбрук, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

BG

(18)

Conform Anexei VI a Directivei 2014/53/UE „Directiva privind echipamentele radio” (RED)

Declarația UE de conformitate

AW124974_2.0

Producător: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresă: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria Declarăm pe proprie răspundere că următorul produs:

Produs: Telecomandă

Descriere: Telecomanda pentru procesoarele audio MED‑EL compatibile cu un emițător/receptor de 3,28 MHz este conform cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE (RED), după cum urmează:

ETSI 300 330 V2.1.1

Laboratoare de testare acreditate:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Germania Accesorii și componente:

Telecomanda controlează procesorul audio compatibil și pune toate funcțiile la dispoziția utilizatorului implantului de conducție în urechea medie/conducție osoasă.

Telecomanda este certificată ca dispozitiv medical implantabil activ (Active Implantable Medical Device, AIMD) în conformitate cu Certificatele CE de examinare a designului emise de TÜV SÜD Product Service GmbH, organismul notificat (0123).

Certificatul CE pentru sistemul complet de asigurare a calității nr. I1 017853 0114 Rev. 01, valabil până la data de 2024‑05‑26 Certificatul EN ISO 13485:2016 Nr. Q5 017853 0129 Rev. 02, valabil până la data de 2021‑09‑09

Certificatul CE de examinare a designului nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (sistemul VSB), valabil până la data de 2024‑05‑26 Certificatul CE de examinare a designului nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (sistemul BB), valabil până la data de 2022‑04‑03 Organism notificat: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Germania.

Numărul de identificare a organismului notificat: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

RO

(19)

Σύμφωνα με το παράρτημα VI της Οδηγίας 2014/53/EΕ «Οδηγία περί εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνίας» (RED)

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

AW124974_2.0

Κατασκευαστής: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Διεύθυνση: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Αυστρία

Δηλώνουμε με ιδία ευθύνη, ότι το εξής προϊόν:

Προϊόν: Τηλεχειριστήριο

Περιγραφή: Τηλεχειριστήριο για συμβατούς ακουστικούς επεξεργαστές MED-EL με πομποδέκτη 3,28 MHz

συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 2014/53/ΕΕ (RED) ως ακολούθως:

ETSI 300 330 V2.1.1

Πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών:

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Strasse 6-10, 66117 Saarbrücken, Γερμανία

Αξεσουάρ και εξαρτήματα:

Το τηλεχειριστήριο ελέγχει τον συμβατό ακουστικό επεξεργαστή και καθιστά δυνατές όλες τις λειτουργίες προς το μέσο ους/εμφύτευμα οστικής αγωγιμότητας του χρήστη.

Το τηλεχειριστήριο είναι πιστοποιημένο ως ενεργή εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή (AIMD) σύμφωνα με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ που εκδόθηκαν από το κοινοποιημένο σώμα (0123) TÜV SÜD Product Service GmbH.

Πλήρες σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιητικό ΕΚ αριθ. I1 017853 0114 Rev. 01 σε ισχύ έως 2024-05-26 EN ISO 13485:2016 Πιστοποιητικό αριθ. Q5 017853 0129 Rev. 02 σε ισχύ έως 2021-09-09

Πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ αριθ. I7 017853 0140 Rev. 00 (σύστημα VSB) σε ισχύ έως 2024-05-26 Πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ αριθ. I7 017853 0137 Rev. 00 (σύστημα BB) σε ισχύ έως 2022-04-03 Κοινοποιημένος οργανισμός: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Germany.

Αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού: 0123 Innsbruck, 2020-08-10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

EL

(20)

Kaip numatyta direktyvos 2014/53/ES („Radijo įrenginių direktyva“) (RED) VI priede

ES atitikties deklaracija

AW124974_2.0

Gamintojas: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adresas: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austrija Mes atsakingai pareiškiame, kad toliau nurodytas gaminys:

Gaminys: Nuotolinio valdymo pultelis

Aprašas: Nuotolinio valdymo pultas suderinamiems MED‑EL garso procesoriams su 3,28 MHz siųstuvu‑imtuvu atitinka esminius direktyvos 2014/53/ES (RED) reikalavimus, kaip nurodyta toliau:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akredituotos bandymų laboratorijos:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Vokietija Priedai ir komponentai:

Nuotolinio valdymo pultas valdo suderinamą garso procesorių ir leidžia viduriniosios ausies / kaulinio laidumo implanto turėtojui naudotis visomis jo funkcijomis.

Nuotolinio valdymo pultas yra sertifikuotas kaip AIMP pagal EB projekto tyrimo sertifikatus, kuriuos išdavė notifikuotoji įstaiga „TÜV SÜD Product Service GmbH“ (0123).

Visiško kokybės užtikrinimo sistemos EB sertifikato Nr. I1 017853 0114 Rev. 01, galioja iki 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 sertifikatas Nr. Q5 017853 0129 Rev. 02, galioja iki 2021‑09‑09

EB projekto tyrimo sertifikato Nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB sistema), galioja iki 2024‑05‑26 EB projekto tyrimo sertifikato Nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB sistema), galioja iki 2022‑04‑03 Notifikuotoji įstaiga: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Vokietija.

Notifikuotosios įstaigos identifikacijos numeris: 0123 Insbrukas, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

LT

(21)

Saskaņā ar Direktīvas 2014/53/ES (Radioiekārtu direktīva — RED) VI pielikumu

ES atbilstības deklarācija

AW124974_2.0

Ražotājs: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Adrese: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austrija Mēs paziņojam uz savu atbildību, ka tālāk norādītais izstrādājums:

Izstrādājums: Tālvadības pults

Apraksts: Tālvadības pults saderīgiem MED‑EL audio procesoriem ar 3,28 MHz raiduztvērēju atbilst tālāk norādītajām Direktīvas 2014/53/ES būtiskajām prasībām:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akreditētās pārbaužu laboratorijas:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Vācija Piederumi un komponenti:

Tālvadības pults ļauj kontrolēt saderīgu audio procesoru un vidusauss/kaulu skaņas vadāmības implantu lietotājam padara pieejamas visas funkcijas.

Tālvadības pults ir sertificēta kā aktīva implantējama medicīnas ierīce atbilstoši EK konstrukcijas pārbaudes sertifikātiem, ko izsniegusi pilnvarotā iestāde TÜV SÜD Product Service GmbH (0123).

Visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas EK sertifikāts Nr. I1 017853 0114 Rev. 01, derīgs līdz 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 sertifikāts Nr. Q5 017853 0129 Rev. 02, derīgs līdz 2021‑09‑09

EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts Nr. I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB sistēma), derīgs līdz 2024‑05‑26 EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts Nr. I7 017853 0137 Rev. 00 (BB sistēma), derīgs līdz 2022‑04‑03 Pilnvarotā iestāde: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Vācija.

Pilnvarotās iestādes identifikācijas numurs: 0123 Insbruka, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

LV

(22)

Vastavalt raadioseadmete direktiivi 2014/53/EÜ (RED) lisale VI

ELi vastavusdeklaratsiooni

AW124974_2.0

Tootja: MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Aadress: Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria Deklareerime ainuvastutavalt, et toode

Toode: Kaugjuhtimispult

Kirjeldus: Ühilduva MED‑EL‑i heliprotsessoriga kasutatav kaugjuhtimispult, millel on 3,28 MHz saatja‑vastuvõtja vastab direktiivi 2014/53/EÜ (raadioseadmete direktiiv) põhinõuetele:

ETSI 300 330 V2.1.1

Akrediteeritud katselaborid:

Untertürkheimer Strasse 6‑10, 66117 Saarbrücken, Saksamaa Tarvikud ja komponendid:

Kaugjuhtimispult juhib ühilduvat heliprotsessorit ja teeb keskkõrva/luujuhtivusega implantaadi kasutajale kõik süsteemi funktsioonid kasutatavaks.

Kaugjuhtimispult on vastavalt teavitatud asutuse TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) väljastatud EÜ projekti kinnitustõenditele serditud kui aktiivne implanteeritav meditsiiniseade (AIMD).

Kvaliteedi täieliku tagamise süsteemi EÜ sert nr I1 017853 0114 Rev. 01, kehtib kuni 2024‑05‑26 EN ISO 13485:2016 sertifikaat nr Q5 017853 0129 Rev. 02, kehtib kuni 2021‑09‑09

EÜ projekti kinnitustõend nr I7 017853 0140 Rev. 00 (VSB‑süsteem), kehtib kuni 2024‑05‑26 EÜ projekti kinnitustõend nr I7 017853 0137 Rev. 00 (BB‑süsteem), kehtib kuni 2022‑04‑03 Teavitatud asutus: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 München, Saksamaa.

Teavitatud asutuse registreerimisnumber: 0123 Innsbruck, 2020‑08‑10

Elizabeth Gfoeller

Martin Herzog

ET