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Maisons-Alfort, le 15 novembre 2011 LE DIRECTEUR GENERAL
AVIS
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
relatif à une demande de modification des conditions d'emploi pour la préparation phytopharmaceutique CRUISER 350
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1er juillet 2010, les missions de l’Afssa et de l’Afsset) a notamment pour mission l’évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques.
Les avis formulés par l’agence comprennent :
- L’évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement ;
- L’évaluation de leur efficacité et de l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;
- Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d’emploi.
P
RESENTATION DE LA DEMANDEL'Agence a accusé réception d’un dossier de modification des conditions d'emploi déposé par SYNGENTA AGRO SAS pour la préparation CRUISER 350. Conformément aux articles L.253 et R.253 du code rural, l'avis de l'Anses est requis.
Le présent avis est fondé sur l'examen par l'Agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l’article 80 du règlement (CE) n° 1107/20091 applicable à partir du 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE2.
S
YNTHESE DE L’
EVALUATIONLes données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l’Anses. L’avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l’Agence et n’a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d’évaluation menés par l’Agence.
Les conclusions relatives à l’acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n°546/20113. Elles sont formulées en termes d’ "acceptable" ou
"inacceptable" en référence à ces critères.
Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", réuni les 27 et 28 septembre 2011, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet l'avis suivant.
1 Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.
2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques.
3 Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques
CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION
La préparation CRUISER 350 est un insecticide composé de 350 g/L de thiaméthoxam (pureté minimale 98 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée pour traitement de semences (FS). Les usages autorisés (cultures et doses d'emploi annuelles) sont mentionnés à l'annexe 2.
Cette préparation dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM n° 2090190) et est strictement identique à la préparation CRUISER qui a fait l’objet en 2008 et 2009 d’une surveillance post-autorisation visant à évaluer les effets non intentionnels du thiaméthoxam sur les pollinisateurs, en particulier sur les abeilles domestiques. Les résultats disponibles en 2009 de cette surveillance ont été examinés par l’Afssa et sont présentés dans un avis4. La surveillance post-autorisation a été prolongée en 2010 avec la préparation CRUISER 350.
Le thiaméthoxam5 est une substance active approuvée selon le règlement (CE) n° 1107/2009.
CONSIDERANT L’OBJET DE LA DEMANDE
La préparation CRUISER 350 a fait l'objet d'un avis favorable de l’Afssa le 1er décembre 20096 pour le traitement des semences de maïs, afin de lutter contre les oscinies, les taupins, les pucerons, les cicadelles. Les références aux différents avis émis concernant la préparation CRUISER 350, et la préparation CRUISER qui lui est strictement identique, sont reprises en annexe 1.
Toutefois, les études disponibles n’avaient pas permis d’estimer les risques pour les abeilles liés au maïs porte-graines pendant la période de floraison. La restriction suivante visant à protéger les abeilles avait donc été notamment proposée, à titre de précaution, dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER 350 en traitement de semences de maïs :
- Pour le maïs porte-graines mâle, pendant la période de floraison, éloigner les ruches à plus de 3 km de cultures de maïs provenant de semences traitées.
La présente demande concerne la levée de cette restriction.
CONSIDERANT LES DONNEES ECOTOXICOLOGIQUES
Lors de l’évaluation de la préparation CRUISER en 2007 puis de son identique CRUISER 350 en 2009 et 2010, la restriction imposant un éloignement de 3 km entre les ruches et une culture de maïs porte-graines mâle traitée avec la préparation CRUISER ou CRUISER 350 a été imposée à titre de précaution. En effet, la durée d’exposition a été considérée comme un facteur critique et les essais soumis dans le dossier examiné en 2007 pouvaient ne pas être représentatifs des durées d’exposition en pratique (Avis de l’Afssa 2007-3845 et 2007-SA-0393).
Depuis cette évaluation, des essais ont été réalisés en exposant des ruches à des durées de floraison plus importantes obtenues par des semis décalés dans les parcelles d’essais. Ces essais montrent qu’une durée de floraison de 20 à 24 jours n’avait pas d’impact inacceptable sur les colonies exposées (Avis de l’Anses 2009-1235 et 2010-1332).
La production de maïs semences représente en 2010 moins de 2 % de la surface totale en maïs avec environ 50 000 ha (Source : GNIS7). Le maïs porte-graines mâle représente moins de 25 % de cette surface. Les dates de semis de maïs porte-graines mâle ainsi que les dates de début de floraison ont été relevées dans 4 départements du sud-ouest de la France en 2009 (n = 60) et en
4 Avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif aux résultats du plan de suivi de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER du 1er décembre 2009 (saisine n° 2009-SA-0253).
5 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n°
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées.
6 Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER 350, à base de thiaméthoxam, de la société SYNGENTA AGRO SAS du 1er décembre 2009 (dossier n° 2009-1235).
7 GNIS : Groupement national interprofessionnel des semences et plants.
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2010 (n = 84). L’étalement de la période de floraison du maïs hybride mâle a été calculé à partir de ces données en incluant une période d’émission de pollen de 8 jours.
En considérant les échantillons de 2009 et de 2010 comme représentatifs de la population des maïs semences mâles, dont la fonction de probabilité est décrite par la loi Normale, il est estimé que 89,9 % et 89,5 % des floraisons sont groupées sous 24 jours en 2009 et 2010, respectivement.
L’étalement des floraisons déterminé à l’échelle de 4 départements est très probablement supérieur à l’étalement des floraisons qui pourrait être observé à l’échelle d’une aire de butinage d’un rucher, dont la superficie est bien inférieure à celle des quatre départements.
C
ONCLUSIONSEn se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que :
Considérant que :
- Il n’est pas attendu que le pollen de maïs porte-graines mâle soit plus attractif que le pollen de maïs grain étudié dans les nombreuses études relatives aux abeilles soumises en appui du dossier de la préparation CRUISER 350 ;
- les analyses statistiques montrent que la durée de floraison du maïs porte-graines mâle devrait en très grande majorité se trouver regroupée en moins de 24 jours et donc être, en condition pratique, similaire à celle estimée et étudiée pour le maïs grain et le maïs fourrage, et
- qu’une exposition au pollen de maïs traité avec la préparation CRUISER 350 pour une durée de moins de 24 jours n’entraînait pas d’effets inacceptables sur la santé des colonies d’abeilles,
La mesure de restriction imposant un éloignement de 3 km entre les ruches et une culture de maïs porte-graines mâle traitée avec la préparation CRUISER 350 peut être levée.
La phrase SPe8 pour la préparation CRUISER 350 est donc modifiée comme suit :
- SPe8 : Dangereux pour les abeilles. Ne pas introduire de plantes pouvant devenir attractives pour les abeilles en cas d'interruption prématurée de la culture. Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas semer de tournesol comme culture de rotation l'année suivant la culture de semences de mais traitées.
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet un avis favorable à la demande n° 2011-0289 de modification des conditions d’emploi de la préparation CRUISER 350 (AMM n° 2090190), présentée par SYNGENTA AGRO SAS, pour les usages autorisés et dans les conditions d’étiquetage et d’emploi précisées ci-dessus.
Les autres conclusions et recommandations émises dans les précédents avis de l’Agence pour la préparation CRUISER 350 restent inchangées.
Marc MORTUREUX
Mots-clés : CRUISER 350, thiaméthoxam, insecticide, maïs, FS, PMOD.
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Annexe 1
Liste chronologique des avis émis par l’Agence pour la préparation CRUISER ou CRUISER 350
Références complètes Anses
Numéro
d’enregistrement Anses
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER à base de thiaméthoxam, de la société Syngenta Agro SAS, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle du 20 novembre 2007.
2007-3845
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif aux conclusions de l'évaluation de la préparation CRUISER concernant le risque à long-terme pour les colonies d’abeilles du 20 décembre 2007.
2007-SA-0393-0
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à demande d'avis
sur le respect d'une mesure de gestion proposée pour le CRUISER du 25 janvier 2008. 2007-SA-0393-2 AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à aux conclusions
de l'évaluation de la préparation CRUISER concernant le risque de contamination des eaux souterraines du 18 juin 2008.
2007-SA-0393-4
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à une demande
d'extension d'usage majeur de la préparation CRUISER du 14 octobre 2008. 2007-4358 AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur les conclusions de
l'évaluation de la préparation CRUISER au regard des résultats de plan de suivi du 23 octobre 2008.
2008-SA-0307
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation CRUISER du 14 novembre 2008.
2008-1461
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur un projet d’arrêté relatif aux limitations d’émission de poussières issues de semences traitées du 17 décembre 2008.
2008-SA-0389
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif aux résultats
d'analyses sur mortalités d'abeilles en Pyrénées-Atlantiques du 06 mars 2009. 2009-SA-0040 AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif au plan de suivi de
l’autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER 350 du 30 mars 2009. 2009-SA-0071 AVIS relatif aux risques pour les abeilles au regard d'une information concernant la
production potentielle par les plants de maïs de secrétions extra-florales attractives pour les abeilles et pouvant contenir des résidus de pesticides du 30 avril 2009.
2009-SA-0065
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur un projet d’arrêté relatif à la suspension d’utilisation et interdiction de détention de semences de maïs traitées avec du thiaméthoxam du 05 mai 2009.
2009-SA-0116
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif aux résultats du plan de suivi de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation Cruiser du 1er décembre 2009
2009-SA-0253
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation CRUISER 350 à base de thiaméthoxam de la société SYNGENTA AGRO SAS du 1er décembre 2009.
2009-1235
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AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif aux nouvelles informations sur les poussières émises lors des semis de semences traitées avec la préparation Cruiser 350 au regard du risque pour les abeilles du 5 mars 2010
2010-SA-0026
AVIS de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif au projet de protocole de plan de surveillance 2010 post-autorisation de la préparation Cruiser 350 du 2 mars 2010.
2010-SA-0029
AVIS de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à une demande de modification des conditions d'emploi pour la préparation phytopharmaceutique CRUISER 350 du 15 octobre 2010.
2010-1332
Annexe 2
Liste des usages actuellement autorisés pour la préparation CRUISER 350
Substance Composition de la préparation Dose de substance active
Thiaméthoxam 350 g/L 69,3 g sa/ha
Usages Dose d’emploi
Dose maximale en substance
active
Nombre maximum d’applications 15551101 - Maïs*traitement de
semences *oscinie
0,09 L p.f. /U* 69,3 g sa/ha** 1 15551103 – Maïs*traitement de
semences *taupins
15551104 – Maïs*traitement de semences *pucerons
(efficacité démontrée uniquement pour des attaques précoces) 15551105 – Maïs*traitement de semences *cicadelles
En cours d'évaluation (dossier n° 2011-0288) Maïs*traitement de semences*
Diabrotica virgifera virgifera Leconte 0,09 L p.f. /U* 69,3 g sa/ha** 1
*p.f. /U : produit formulé par unité de semence. 1 unité = 50 000 graines
** sur la base d’une densité de semis maximale de 2,2 U/ha pour le maïs (soit 110 000 graines/ha).
