Utilisation de seringues autobloquantes pour les vaccinations : probleÁmes de transfert
de technologie
J. S. Lloyd
1et J. B. Milstien
2L'OMS et ses partenaires recommandent d'utiliser des seringues autobloquantes ± livreÂes avec les vaccins fournis au titre de l'aide des donateurs ± dans toutes les campagnes de vaccination de masse et en preÂconisent vivement l'utilisation dans les programmes de vaccination systeÂmatique. Parce que ces seringues couÃtent relativement cher,le ReÂseau technique OMS de logistique sanitaire recommande d'entreprendre des activiteÂs pour le transfert des techniques de production des seringues autobloquantes afin d'en encourager l'utilisation et d'ameÂliorer l'acceÁs aÁ cette technologie. Nous allons voir ici quels sont les facteurs qui influencent le transfert de technologie ± notamment faisabiliteÂ,inteÂreÃts des entreprises,couÃt,assurance de qualiteÂ,questions de proprieÂte intellectuelle et deÂlais probables de mise en úuvre. Les opeÂrations de transfert de technologie,qui s'annoncent complexes et difficiles,ne conduiront pas forceÂment aÁ une baisse du prix des seringues autobloquantes. Des lignes directrices sont proposeÂes pour les initiatives de transfert de technologie afin de garantir la qualite du produit,la reÂgularite de l'approvisionnement et la faisabilite du transfert proprement dit.
Article publie en anglais dansBulletin of the World Health Organization,1999,77(12) : 1001-1007.
Introduction
A la demande de l'OMS en 1986, divers modeÁles de seringues autobloquantes ont eÂte mis au point selon une speÂcification type de qualiteÂ. L'OMS s'inquieÂtait de la reÂutilisation freÂquente des seringues jetables classiques et pensait qu'en l'absence d'obstacle physique aÁ une telle reÂutilisation, la neÂcessite eÂcono- mique conjugueÂe aÁ une certaine reÂsistance culturelle au gaspillage contribuerait aÁ perpeÂtuer le pheÂnomeÁne dans les pays en deÂveloppement, malgre la formation, les mesures de persuasion et la reÂglementation. Il s'agissait de mettre au point pour les injections vaccinales une seringue et une aiguille jetables qui ne pourraient eÃtre utiliseÂes qu'une seule fois.
SpeÂcification de qualite et modeÁles
En 1987, un groupe de l'OMS a examine 35 reÂ- ponses aÁ la demande initiale. Les propositions correspondaient aÁ une speÂcification de qualite en vertu de laquelle la seringue, une fois remplie d'une dose type de vaccin, permettrait d'administrer cette dose-laÁ et aucune autre, meÃme pas partiellement.
Ces seringues autobloquantes et plus de 400 autres modeÁles proposeÂs ulteÂrieurement comportent divers meÂcanismes, qui soit immobilisent le piston, soit
bloquent l'aiguille, soit encore provoquent une fuite de la seringue en cas de seconde injection. L'aiguille est d'autre part inseÂparable de la seringue si bien qu'elle aussi ne peut eÃtre utiliseÂe qu'une seule fois.
Un laboratoire indeÂpendant (1) a teste la qualite des seringues autobloquantes pour qu'elles puissent figurer dans les fiches signaleÂtiques de produits OMS/Fonds des Nations Unies pour l'Enfance (UNICEF) dont s'inspirent les responsables des achats de mateÂriel pour les programmes de vaccina- tion (2). On a eÂgalement teste certains modeÁles de seringues autobloquantes sur le terrain (3, 4) afin d'en deÂterminer l'acceptabilite pour les agents de sante et les responsables et d'eÂvaluer la formation neÂcessaire.
SeÂcuriteÂ
La seringue autobloquante ne peut eÃtre reÂutiliseÂe et contribue donc aÁ eÂviter la transmission interhumaine de germes pathogeÁnes par voie sanguine. Elle ne modifie pas sensiblement le risque de transmission entre patients et agents de sante apreÁs une piquÃre accidentelle, pas plus qu'elle n'atteÂnue le risque d'accident dans la population si elle est mal utiliseÂe.
Simplement, elle empeÃche la revente apreÁs utilisation.
Dans tous les cas ouÁ les seringues sont couramment reÂutiliseÂes, l'introduction de la seringue autoblo- quante implique forceÂment l'achat de davantage de seringues et donc un surcroõÃt de deÂpenses. La seringue autobloquante est un facteur de seÂcurite essentiellement dans les pays en deÂveloppement, ouÁ la reÂutilisation des seringues jetables est freÂquente, l'eÂlimination des deÂchets deÂficiente et la revente de mateÂriel meÂdical usage courante.
1Administrateur technique,Vaccins et produits biologiques, Organisation mondiale de la SanteÂ,1211 GeneÁve 27 (Suisse).
(Correspondance)
2SpeÂcialiste scientifique,Vaccins et produits biologiques,Organisation mondiale de la SanteÂ,1211 GeneÁve 27 (Suisse).
ReÂf. :0130
Politiques actuelles en matieÁre d'utilisation de seringues autobloquantes
L'OMS, l'UNICEF et la FeÂdeÂration internationale des SocieÂteÂs de la Croix-Rouge et du Croissant- Rouge ont signe un accord (5) par lequel elles s'engagent aÁ financer et aÁ fournir des seringues autobloquantes et des boõÃtes de seÂcurite reÂsistantes avec tous les vaccins injectables acheteÂs par leur intermeÂdiaire pour la vaccination de masse. L'OMS et l'UNICEF sont aujourd'hui deÂtermineÂs aÁ reÂduire les risques associeÂs aux seringues jetables et aÁ l'appro- visionnement insuffisant en seringues dans le cadre de toutes les opeÂrations systeÂmatiques avec des vaccins injectables. Il n'a pas encore eÂte recommande de politique internationale concernant l'utilisation de seringues autobloquantes pour la totalite des injec- tions cutaneÂes, ycompris aÁ titre curatif, mais certains pays y songent et, aux Etats-Unis d'AmeÂrique, plusieurs Etats viennent d'adopter une leÂgislation en faveur de seringues de seÂcurite dont la speÂcifica- tion diffeÁre de celle des seringues autobloquantes.
Fabrication de seringues autobloquantes
Evolution du marcheÂ
Malgre le grand nombre de modeÁles proposeÂs et l'existence de plusieurs centaines de brevets, seuls quatre modeÁles de seringue autobloquante sont actuellement fabriqueÂs, et deux autres se trouvent au stade preÂalable aÁ la fabrication ± ce qui s'explique en partie par les eÂnormes investissements neÂcessaires pour passer de la conception aÁ la fabrication d'un nouveau modeÁle (geÂneÂralement plus de US $1 mil- lion). Mais l'aspect le plus important est qu'il s'agit d'un marche treÁs eÂtroit aÁ croissance lente, limite presque exclusivement au secteur public dans les pays en deÂveloppement. Jusqu'aÁ ces derniers temps, l'achat de seringues autobloquantes se faisait presque toujours par l'intermeÂdiaire de l'UNICEF. La Figure 1 montre
comment a eÂvolue le marche : jusqu'en 1998, il eÂtait pour l'essentiel concentre dans 8 des 51 (6) pays en deÂveloppement qui commandent ces seringues.
Depuis quelque temps, des gouvernements com- mencent aÁ acheter des seringues autobloquantes mais, auparavant, le marche eÂtait presque totalement deÂpendant d'organismes exteÂrieurs partenaires de la vaccination soucieux de mettre un terme aÁ la reÂutilisation des seringues.
Le prix d'une seringue autobloquante est eÂleve par rapport au couÃt pour l'UNICEF d'une seringue et d'une aiguille jetables classiques (US $0,03-0,04) et au couÃt par utilisation d'une seringue steÂrilisable (US $0,01-0,02). En outre, moins de la moitie du milliard (1000 millions) d'injections vaccinales prati- queÂes chaque anneÂe dans le monde en deÂveloppe- ment se fait avec du mateÂriel jetablea. Aussi la part de marche des seringues autobloquantes (environ 160 millions) dans les pays qui ont choisi d'utiliser des seringues jetables (un peu moins de 500 millions) est-elle de 30 %.
Perspectives commerciales
On peut s'attendre aÁ ce que la part de marche relativement eÂtroite des seringues autobloquantes dans les services de vaccination s'accroisse plus rapidement au cours des deux prochaines anneÂes. La politique de vaccination preÂconiseÂe par l'OMS favorise l'introduction des seringues autobloquantes et elle est de plus en plus suivie par les gouvernements et d'autres partenaires internationaux de la vaccina- tion. L'OMS va encourager l'utilisation de seringues steÂrilisables dans les pays qui ont deÂcide de continuer aÁ en faire usage. Mais certains signes montrent que la part du marche mondial que repreÂsentent ces seringues va diminuer. Le seul autre instrument qui pourrait remplacer la seringue autobloquante est l'injecteur sans aiguille multidose reÂutilisable, qui s'est montre efficace et abordable. On ne peut toutefois pas s'en servir dans les programmes de vaccination aÁ cause du risque de contamination entre patients, de sorte que les perspectives sont incertaines (7).
La seringue autobloquante pourrait bientoÃt eÃtre essayeÂe plus geÂneÂralement pour les injections cutaneÂes, ce qui lui ouvrirait dans les pays en deÂveloppement un marche dix aÁ douze fois plus important que celui de la vaccination.
Sensibilite aux prix
Le principal facteur qui va influencer la commercia- lisation des seringues autobloquantes aÁ l'avenir sera treÁs certainement le prix. On estime que la production de masse des seringues autobloquantes ne couÃterait que US $0,01 aÁ 0,02 de plus que celle des seringues jetables classiques ; pourtant, l'amortissement des deÂpenses de mise au point et l'eÂtroitesse des marcheÂs ±
aLe Bangladesh,la Chine,l'Inde,l'IndoneÂsie,le Nigeria et le Pakistan, qui enregistrent aÁ eux tous 52 % des naissances vivantes dans le monde en deÂveloppement,utilisent du mateÂriel steÂrilisable pour les vaccinations systeÂmatiques.
Fig.1.Evolution du marche et des prix des seringues autobloquantes, 1994-1999
incertains de surcroõÃt ± font que leur prix reste jusqu'ici relativement eÂleveÂ. Selon les estimations, le couÃt du traitement des maladies transmises par des seringues et des aiguilles repreÂsente entre US $0,06 et 0,20 par injection dangereuse, pheÂnomeÁne qui touche aujour- d'hui un tiers des vaccinations et plus de la moitie des autres injections (8). La marge beÂneÂficiaire est en faveur du couÃt suppleÂmentaire de la seringue auto- bloquante mais, compte tenu de la sensibilite aux prix dans les pays pauvres qui acheÁtent les seringues, ce marche ne se deÂveloppera rapidement que lorsque la diffeÂrence de couÃt par rapport aÁ la seringue jetable actuelle se situera aÁ moins de US $0,02 ± ce qui devrait eÃtre le cas en l'an 2000 vu que le prix des seringues autobloquantes ne cesse de baisser.
Transfert de technologie : neÂcessite et potentiel
Recommandations concernant le transfert de technologie
En 1998, le ReÂseau technique OMS de logistique sanitaire a recommande que les techniques de production des seringues autobloquantes soient transfeÂreÂes aux pays en deÂveloppement pour acceÂleÂ- rer la mise en úuvre de l'initiative visant aÁ ameÂliorer la seÂcurite des injections (9). Comme le marche international n'eÂvolue que lentement et les ministeÁres de la sante heÂsitent aÁ appliquer la politique d'utilisa- tion des seringues autobloquantes, on pensait que l'industrie locale s'adapterait plus facilement aÁ la demande locale et saurait mieux sensibiliser aÁ la neÂcessite d'investir dans la seÂcuriteÂ. Deux entreprises qui fabriquent des seringues autobloquantes pro- posent actuellement leur proprieÂte intellectuelle en vue d'un transfert de technologie :
± UNIVEC, New York (Etats-Unis d'AmeÂrique);
± Pharma-Plan GmbH, Bad Homburg (Allemagne).
Autonomie du marcheÂ
L'argument principal justifiant le transfert de tech- nologie est l'instauration d'un marche autonome pour la fabrication des seringues jetables dans la plupart des grands pays. Plus de 60 % de la population du monde en deÂveloppement vit dans des pays doteÂs d'une industrie nationale de fabrica- tion de seringues jetables (10). Dans les pays en deÂveloppement qui repreÂsentent le principal marche pour ces seringues, l'industrie locale ne controÃle geÂneÂralement pas la totalite du marche local mais elle recËoit habituellement une part importante des commandes publiques de seringues. Cette relation entre le fabricant et l'Etat permet d'adapter les speÂcifications aux besoins locaux. Dans plusieurs pays doteÂs d'une industrie locale approprieÂe, le ministeÁre de la sante s'est dit inteÂresse par le transfert de technologie : il s'agit du BreÂsil, de la Chine, de l'Egypte, de l'Inde, de l'IndoneÂsie, du Pakistan et des Philippines.
FaisabiliteÂ
Les seringues autobloquantes font appel aÁ des techniques treÁs diffeÂrentes mais celles qui sont aujourd'hui proposeÂes par les deÂtenteurs de proprieÂte intellectuelle en Europe et aux Etats-Unis d'AmeÂ- rique peuvent eÃtre introduites assez facilement dans les chaõÃnes de production actuelles. Soit on inseÁre dans la forme un eÂleÂment suppleÂmentaire, soit la forme est modifieÂe sans peine par usinage, soit encore on fabrique une forme entieÁrement nouvelle.
Certains modeÁles exigent des eÂtapes suppleÂmentaires d'assemblage pour lesquelles il existe des machines.
L'investissement neÂcessaire pour modifier la chaõÃne de production va de quelques milliers aÁ plusieurs centaines de milliers de dollars des Etats-Unis, selon le modeÁle de seringue. En tous cas, le passage aux seringues autobloquantes n'exige rien de plus que du mateÂriel de formage courant pour la fabrication des seringues et des adaptations de la chaõÃne d'assem- blage. Les petites usines travaillent geÂneÂralement avec deux ou trois eÂquipes sur les chaõÃnes de production pour pouvoir survivre eÂconomiquementb. Il est donc treÁs important de convertir rapidement les chaõÃnes de production pour passer aux techniques de produc- tion de la seringue autobloquante.
Perspectives de reÂduction des prix
Le sceÂnario le plus vraisemblable pour la viabilite eÂconomique est que, pour des raisons de seÂcuriteÂ, l'Etat s'engage aÁ acheter des quantiteÂs suffisantes de seringues autobloquantes pour autant que le fabricant puisse produire la nouvelle seringue aÁ un prix acceptable. Dans les pays industrialiseÂs et les pays aÁ eÂconomie eÂmergente, la fabrication des seringues est en grande partie automatiseÂe. Les prix des petits fabricants locaux doivent eÃtre compeÂtitifs par rapport aÁ ceux du marche international, deÂpendant de grands groupes qui produisent de facËon treÁs rentable aÁ un rythme acceÂleÂreÂ. Or cette compeÂtitivite n'est pas toujours possible, meÃme avec les taxes aÁ l'importation et les frais d'expeÂdition. Une seringue et une aiguille jetables fabriqueÂes localement couÃtent souvent plus cher qu'une seringue et une aiguille importeÂes. D'un autre coÃteÂ, si l'industrie locale travaille deÂjaÁ selon les normes de fabrication fixeÂes au niveau international et avec l'efficacite opeÂrationnelle requise et si elle a noue des rapports avec les responsables du ministeÁre de la sante et les services d'achat, elle peut arriver aÁ des prix compeÂtitifs. Ce devrait eÃtre le cas pour les seringues autobloquantes fabriqueÂes en Chine et en Inde, meÃme si aucune industrie locale n'a pour l'instant mentionne de prix deÂfinitif.
Obstacles au transfert de technologie
Lorsqu'on parle de transfert de technologie, on songe surtout aux aspects techniques : le transfert se fera-t-il dans de bonnes conditions, quels sont les mateÂriels et
bIl peut y avoir jusqu'aÁ trois eÂquipes de 8 heures par 24 heures dans les usines de production.
l'expeÂrience neÂcessaires, combien de temps faudra-t- il ? Nous allons voir ci-apreÁs les obstacles qui, au-delaÁ de ces facteurs importants, peuvent freiner le transfert de technologie.
Faisabilite technique et calendrier
Pour que le transfert soit techniquement faisable, il faut un deÂtenteur de technologie et un beÂneÂficiaire/
partenaire potentiel qui soit preÃt. Pour les fabricants actuels de seringues jetables, il n'est pas forceÂment treÁs difficile d'adopter les nouvelles techniques per- mettant de fabriquer des seringues autobloquantes.
Il faut envisager plusieurs aspects : la capacite et la neÂcessite d'expansion, le type de seringue (par ex.
volume de la seringue) actuellement fabrique par rapport aÁ ce qui sera neÂcessaire sur le plan national, la possibilite de proposer d'autres modeÁles pour le programme national de vaccination, le proceÂde de steÂrilisation, les normes nationales en matieÁre de licences (le cas eÂcheÂant) et, enfin, la neÂcessite d'importer des matieÁres premieÁres. La situation juridique du fabricant devra peut-eÃtre aussi eÃtre examineÂe dans l'optique des co-entreprises, des accords de licence ou de la participation de fabricants locaux. Tous ces facteurs peÁsent sur le calendrier : un simple transfert de technologie demande au moins deux ans et l'eÂvaluation des marcheÂs et des couÃts doit inclure un calendrier approprieÂ.
InteÂreÃts des entreprises
Le donneur de technologie. Peut-eÃtre le deÂtenteur de la proprieÂte intellectuelle n'est-il pas suffisamment inteÂresse par le transfert de technologie. Il devra se poser plusieurs questions :
. Le transfert de technologie ouvrira-t-il un nou- veau marche qui ne serait pas normalement accessible ?
. Ce marche est-il suffisamment inteÂressant en termes de redevances ou d'autres revenus ?
. Quelles immobilisations en capital seront neÂces- saires pour qu'il yait transfert (investissement mineur pour le transfert des droits de proprieÂte intellectuelle ou investissement majeur pour un transfert de technologie) ?
. Quel risque comporte une telle entreprise, quels sont les couÃts d'opportunite et quelle est la situation de concurrence potentielle sur le marche ? Le beÂneÂficiaire de la technologie. Il ne lui est pas toujours facile de deÂcider de passer un accord de transfert de technologie. Il doit envisager les marcheÂs et investissements eÂventuels ainsi que les reÂpercus- sions sur la production actuelle. Il ya plusieurs facteurs aÁ prendre en compte :
. L'entreprise beÂneÂficiaire dispose-t-elle d'un mar- che proteÂge ?
. Les ventes au secteur public l'inteÂressent-elles ?
. Est-elle inteÂresseÂe par une expansion de sa base de production ?
. Peut-on changer le dosage de produits sans mettre en cause la rentabilite ?
. Sera-t-elle moins autonome en cas d'accord de transfert de technologie ?
. Y a-t-il un marche pour les seringues auto- bloquantes dans le pays ?
Prix
MeÃme si certains eÂleÂments neÂcessaires aÁ la production de seringues autobloquantes couÃtent moins cher dans les pays en deÂveloppement que dans les pays industrialiseÂs, peut-eÃtre les fabricants locaux indeÂ- pendants ne pourront-ils pas eÃtre compeÂtitifs sur un marche ouvert en raison des pressions des grands fabricants de seringues sur leurs concessionnaires locaux et de la structure des couÃts de la production locale. Actuellement, certains des grands fabricants se preÂparent aÁ deÂvelopper la production de seringues autobloquantes et aÁ baisser les prix. Ils peuvent bien souvent controÃler l'approvisionnement dans les pays en deÂveloppement soit par leurs agents d'importation soit par leurs usines locales de production. L'attitude des fabricants locaux indeÂpendants est souvent deÂtermineÂe par le comportement, sur le marche national, de fabricants internationaux qui, dans le cas des seringues autobloquantes, peuvent chercher aÁ creÂer pour ce produit un marche mondial aÁ partir de quelques sites de production.
Les couÃts de production eÂtant geÂneÂralement treÁs sensibles aÁ l'eÂchelle de production, il est peu probable qu'un fabricant local indeÂpendant puisse concurrencer des fabricants internationaux. A quel- ques exceptions preÁs, la fabrication de seringues n'exige pas beaucoup de main d'úuvre et deÂpend parfois de composantes importeÂes qu'il faut acheter en devises. On voit donc que, du point de vue des couÃts, rien n'incitera vraisemblablement les fabri- cants locaux indeÂpendants aÁ se lancer dans la production de seringues autobloquantes. L'appui aÁ la production locale peut certes deÂboucher sur un transfert de technologie pour ces seringues mais il faut constater que les projets meneÂs uniquement dans cette optique avec d'autres produits meÂdico-sanitaires n'ont pas donne des reÂsultats treÁs convaincants.
Engagement d'achat
L'absence de demande nationale a eÂte jusqu'ici le principal obstacle au deÂveloppement d'un marche pour les seringues autobloquantes. Les pays se soucient peu du risque de reÂutilisation des seringues et de la seÂcurite des injections malgre les appels reÂpeÂteÂs de l'OMS depuis la DeÂclaration de Yamous- soukro (11) en 1994 et les pressions continues de l'UNICEF en faveur de l'achat de seringues auto- bloquantes ± aÁ l'exclusion de tout autre mateÂriel ± pour la vaccination. MeÃme parmi les gouvernements qui se preÂoccupent de seÂcuriteÂ, rares sont ceux qui, apreÁs s'eÃtre engageÂs aÁ garantir la seÂcurite des injections, ont achete des seringues autobloquantes.
Il ya sans doute aÁ cela plusieurs raisons :
. Les seringues autobloquantes n'eÂtaient utilisables que pour les injections vaccinales, et certains gouvernements contacteÂs par l'OMS ont refuseÂ
d'adopter une politique speÂciale pour les vaccina- tions.
. Les seringues autobloquantes couÃtaient deux aÁ trois fois plus cher que les seringues jetables classiques, ce qui repreÂsentait un surcroõÃt de deÂpenses important au titre des fournitures neÂcessaires aÁ la vaccination. Dans les pays ouÁ les deÂpenses de sante par habitant sont infeÂrieures aÁ US $5, ce couÃt suppleÂmentaire serait difficilement supportable.
. La demande de seringues autobloquantes n'est pas clairement exprimeÂe par les responsables de la sante ± ceux-laÁ meÃme qui doivent infleÂchir la budgeÂtisation et les choix en matieÁre d'achat. Les efforts deÂployeÂs par les bureaux de l'UNICEF pour que des seringues autobloquantes soient fournies au personnel national sont souvent ressentis comme une ingeÂrence et non pas comme une reÂaction logique aux probleÁmes rencontreÂs sur le terrain.
Assurance de qualiteÂ
Dans le monde en deÂveloppement, la qualite des seringues jetables fabriqueÂes localement varie beau- coup d'un pays aÁ l'autre, de meÃme qu'aÁ l'inteÂrieur d'un meÃme pays. Certains fabricants ont du mal aÁ assurer ou aÁ maintenir la steÂrilite de leurs produits : les controÃles de qualite sont rares durant la fabrication et, donc, la proportion des seringues deÂfectueuses est eÂleveÂe ; il a eÂte signale un cas ouÁ des seringues aÁ peine deÂballeÂes eÂtaient deÂjaÁ contamineÂes. D'autres indus- triels respectent toutefois les bonnes pratiques de fabrication et ont recËu la certification ISO 9002, celle du Comite europeÂen de Normalisation (CEN) ou de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats- Unis d'AmeÂrique. Les ministeÁres de la sante mentionnent rarement les normes internationales lorsqu'ils acheÁtent localement, alors meÃme que les normes nationales sont souvent deÂpasseÂes et infeÂ- rieures aux normes internationales de qualiteÂ.
De nombreux pays n'exercent pas de reÂgle- mentation stricte sur les seringues. Or un transfert de technologie demande des meÂcanismes de reÂglemen- tation. MeÃme si une homologation initiale est exigeÂe et s'il faut faire la preuve que les speÂcifications sont respecteÂes, on ne veÂrifie pas toujours que les seringues fabriqueÂes correspondent aux normes fixeÂes. En geÂneÂral, les normes de qualite fixeÂes sont les normes de l'ISO pour les seringues et les aiguilles, auxquelles s'ajoutent des normes en matieÁre de toxicite et de steÂrilisation ; il doit en plus yavoir des systeÁmes de controÃle de qualite en cours de fabrication. Dans beaucoup de pays, ce suivi est confie au fabricant, sans qu'il yait de surveillance.
Des probleÁmes ont eÂte signaleÂs ± produits deÂfec- tueux, mauvaise steÂrilisation, manque d'homogeÂneÂite et de solidite ± meÃme dans le cadre de la production dans des pays industrialiseÂs et d'achats effectueÂs par des organisations internationales. Face aÁ ces pro- bleÁmes, les services nationaux de reÂglementation doivent disposer de moyens de surveillance fiables
pour faire respecter les bonnes pratiques de fabrica- tion et donner suite aux plaintes des clients meÂcontents.
Lignes directrices pour le transfert de technologie
Il faut faire une eÂtude avant le transfert des techniques de fabrication des seringues autobloquantes pour savoir si certaines normes sont respecteÂes.
CaracteÂristiques du donneur de technologie
En geÂneÂral, il est important de veÂrifier que le donneur de technologie a acceÁs aÁ la proprieÂte intellectuelle pertinente et posseÁde la capacite technique pour proceÂder au transfert. Il faut aussi avoir la preuve qu'il a dans le passe mis en place une production viable reÂpondant aux speÂcifications internationales, qu'il est preÃt aÁ investir et aÁ suivre le produit jusqu'au bout et, enfin, qu'il dispose d'un bon plan opeÂratoire pour reÂussir le transfert.
CaracteÂristiques du beÂneÂficiaire
Certains aspects deÂjaÁ envisageÂs pour la production locale de vaccins s'appliquent ici aussi (12).
Un marche suffisant. Le point de deÂpart est le marche national du secteur public pour les seringues vaccinales. Sauf si la part de ce marche susceptible d'eÃtre couverte par la production locale deÂpasse 20 millions de seringues par an, il n'ya gueÁre de base eÂconomique qui justifie le transfert de technologie aÁ plus d'un seul fabricant localc. Si le systeÁme national d'appels d'offres exige que plusieurs fabricants soient en concurrence alors que le marche ne peut en faire vivre qu'un, il ne vaudra sans doute pas la peine de mettre en place une production locale de seringues autobloquantes.
Le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Il est indispensable que les fabricants de mateÂriel meÂdical soient en mesure de suivre les bonnes pratiques de fabrication et de respecter les normes de l'ISO, car la reÂglementation nationale dans ce domaine est moins avanceÂe que pour d'autres produits meÂdicaux. De nombreux fabricants locaux de seringues ne satisfont pas aÁ cette norme et devront investir et modifier leurs meÂthodes de gestion pour qu'un transfert de technologie soit envisageable.
La reÂgularite de l'approvisionnement. Un fabricant de mateÂriel d'injection qui a une part de marche pour les seringues vaccinales est en principe une source d'approvisionnement fiable et le transfert de technologie ne devrait pas remettre cette situation en cause. Un approvisionnement reÂgulier signifie que la production ne doit eÃtre interrompue ni par des pannes ni par des peÂnuries. L'entretien des machines de formage et d'assemblage ainsi que de l'installation de steÂrilisation doit eÃtre assure par des speÂcialistes et,
cCe seuil a eÂte mentionne lors de reÂunions entre l'un des auteurs et des fabricants eÂventuels dans deux pays aÁ eÂconomie eÂmergente.
en cas de panne, pieÁces deÂtacheÂes et reÂparateurs doivent eÃtre disponibles tout de suite. Les entreprises doivent pouvoir faire la preuve qu'elles travaillent avec fiabilite et que les interruptions de production ont toujours eÂte de breÁve dureÂe.
La fiabilite de la qualite du produit. Non seulement la fabrication de seringues autobloquantes doit satisfaire aux normes de bonnes pratiques, de preÂfeÂrence ISO 9002, de meÃme qu'aux diverses normes de l'ISO relatives aÁ la conception des seringues et des aiguilles et au proceÂde de steÂrilisation, mais il doit aussi yavoir un meÂcanisme de surveillance pour garantir durablement la qualite du produit. Pour les vaccins, c'est le service national de reÂglementation qui s'en charge mais, pour des articles tels que les seringues, ce type de controÃle n'existe pas toujours.
L'aptitude aÁ assimiler la technologie. La chose est plus simple si le beÂneÂficiaire a deÂjaÁ participe aÁ un transfert de technologie ou peut faire la preuve qu'il a deÂjaÁ adopte de nouveaux proceÂdeÂs. Il faudrait organiser une reÂunion ouÁ le deÂtenteur de la proprieÂte intellectuelle preÂsenterait les techniques en question et ouÁ seraient examineÂes, notamment sur le plan quantitatif, les incidences de la modification des outils, des chaõÃnes d'assemblage, des meÂthodes de controÃle de la qualite ainsi que les questions du conditionnement et du personnel. Il faut examiner le couÃt de la technologie ± aussi bien la mise de fonds
initiale que l'achat des droits et les couÃts tels que le versement des redevances au deÂtenteur des droits, les couÃts des mateÂriaux et les couÃts reÂcurrents de l'outillage.
La gestion. C'est souvent un point faible dans les usines de production locales, surtout dans le secteur public. Pour qu'un accord de transfert de technologie fonctionne bien, il faut pouvoir geÂrer le processus sur place.
La situation juridique. Les fabricants locaux doivent eÃtre juridiquement habiliteÂs aÁ passer des accords exteÂrieurs aÁ des fins de transfert de technologie. Pour cela, certains fabricants du secteur public devront avoir l'agreÂment des autoriteÂs.
Concours de l'OMS
L'OMS est preÃte aÁ apporter son concours au transfert de technologie par divers moyens :
± en eÂvaluant les entreprises de production ;
± en faisant la liaison entre les deÂtenteurs de proprieÂte intellectuelle et les fabricants ;
± en eÂvaluant le marche en collaboration avec le ministeÁre de la sante ;
± en fournissant les speÂcifications et en les modi- fiant ;
± en organisant des essais de qualification en laboratoire. n
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