vu la proposition de la Commission,

relatif aux produits cosmétiques

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen

(¹)  JO C 27 du 3.2.2009, p. 34.

 (

),

statuant conformément à la procédure visée à l’article  251 du traité

(²)  Avis du Parlement européen du 24  mars 2009 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du20 novembre 2009.

 (

),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 76/768/CEE du Conseil du 27  juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

(³)  JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

 (

) a été modi­

fiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. Étant donné que de nouvelles modifications s’imposent, il convient, dans un souci de clarté et dans ce cas particulier, de procéder à la refonte de ladite directive en un texte unique.

(2)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition diver­

gente. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l’ensemble de la Communauté.

(3)

Le présent règlement a pour objectif de simplifier les pro­

cédures et de rationaliser la terminologie, afin de réduire ainsi la charge administrative et les ambiguïtés. En outre, il renforce certains éléments du cadre réglementaire applica­

ble aux produits cosmétiques, comme les contrôles au sein du marché, en vue d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(4)

Le présent règlement harmonise de manière exhaustive les règles en vigueur dans la Communauté afin d’établir un marché intérieur des produits cosmétiques, tout en assu­

rant un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(5)

Les préoccupations environnementales pouvant être susci­

tées par les substances utilisées dans les produits cosméti­

ques sont examinées dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) n

  1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistre­

ment, l’évaluation et l’autorisation des substances chimi­

ques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques

(⁴)  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

 (

), qui permet l’évaluation de la sécurité envi­

ronnementale de manière transsectorielle.

(6)

Le présent règlement ne vise que les produits cosmétiques et non les médicaments, dispositifs médicaux ou produits biocides. La délimitation entre ceux-ci ressort notamment de la définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux lieux d’application de ces produits qu’aux buts poursuivis par leur emploi.

(7)

L’évaluation permettant de déterminer si un produit est un produit cosmétique doit être effectuée au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du pro­

duit. Parmi les produits cosmétiques peuvent figurer les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beauté, les fonds de teint (liquides, pâtes, pou­

dres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer après le bain, les poudres pour l’hygiène corporelle, les savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise en plis, les produits de net­

toyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, hui­

les), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits desti­

nés à être appliqués sur les lèvres, les produits d’hygiène dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des ongles, les produits d’hygiène intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides.

(8)

Il convient que la Commission définisse les catégories de produits cosmétiques qui sont pertinentes pour l’applica­

tion du présent règlement.

(9)

Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement pré­

visibles. En particulier, un raisonnement risques/bénéfices

ne devrait pas être utilisé pour justifier un risque pour la

santé humaine.

raison d’une confusion possible avec des denrées alimen­

taires, conformément à la directive 87/357/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législa­

tions des États membres relatives aux produits qui, n’ayant pas l’apparence de ce qu’ils sont, compromettent la santé ou la sécurité des consommateurs

(¹)  JO L 192 du 11.7.1987, p. 49.

 (

).

(11)

Afin de clarifier les responsabilités, à chaque produit cos­

métique devrait être associé une personne responsable éta­

blie dans la Communauté.

(12)

Garantir la traçabilité d’un produit cosmétique tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un sys­

tème de traçabilité efficace facilite la tâche des autorités de surveillance du marché pour retrouver les opérateurs économiques.

(13)

Il est nécessaire de définir dans quelles conditions un dis­

tributeur doit être considéré comme la personne responsable.

(14)

Toutes les personnes physiques ou morales qui opèrent dans le commerce de gros ainsi que les détaillants qui ven­

dent directement au consommateur sont couverts par le terme «distributeur». Les obligations du distributeur devraient donc être adaptées au rôle et au secteur d’activité respectifs de chacun de ces opérateurs.

(15)

Le secteur européen des cosmétiques figure au premier rang des activités industrielles victimes de contrefaçon, ce qui est susceptible d’accroître les risques pour la santé humaine. Les États membres devraient accorder une atten­

tion particulière à la mise en œuvre de la législation com­

munautaire et des mesures horizontales relatives à la contrefaçon des produits cosmétiques, par exemple le règlement (CE) n

  1383/2003 du Conseil du 22  juillet  2003 concernant l’intervention des autorités douanières à l’égard de marchandises soupçonnées de por­

ter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures à prendre à l’égard de marchandises por­

tant atteinte à certains droits de propriété intellectuelle

(²)  JO L 196 du 2.8.2003, p. 7.

 (

) et la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle

(³)  JO L 157 du 30.4.2004, p. 45.

 (

). Les contrôles au sein du marché sont un moyen efficace d’identifier les produits qui ne sont pas conformes aux exigences du présent règlement.

(16)

Pour garantir leur sécurité, les produits cosmétiques mis sur le marché devraient être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

située dans la Communauté.

(18)

Pour être comparables et d’excellente qualité, les résultats des études de sécurité non cliniques effectuées en vue d’évaluer la sécurité d’un produit cosmétique devraient se conformer à la législation communautaire applicable.

(19)

Il y a lieu de préciser les informations qui doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes. Il importe que ces informations comportent tous les élé­

ments nécessaires relatifs à l’identité, à la qualité, à la sécu­

rité pour la santé humaine et aux effets revendiqués par le produit cosmétique. Ces informations sur le produit devraient en particulier inclure un rapport sur la sécurité du produit cosmétique démontrant qu’une évaluation de la sécurité a été effectuée.

(20)

Afin de garantir l’application et le contrôle uniformes des restrictions applicables aux substances, l’échantillonnage et l’analyse devraient être réalisés de façon reproductible et normalisée.

(21)

Le terme «mélange», tel que défini dans le présent règle­

ment, devrait avoir la même signification que le terme «pré­

paration» utilisé auparavant dans la législation communautaire.

(22)

Il convient, pour des raisons de surveillance efficace du marché, de prévoir la notification aux autorités compéten­

tes de certaines informations concernant le produit cosmé­

tique mis sur le marché.

(23)

Afin de permettre un traitement médical rapide et appro­

prié en cas de troubles, les informations nécessaires relati­

ves à la formulation du produit devraient être soumises aux centres antipoisons et aux structures assimilées, lorsque de tels centres ont été établis à cette fin par les États membres.

(24)

En vue de maintenir à un minimum la charge administra­

tive, les informations notifiées aux autorités compétentes, aux centres antipoisons et aux structures assimilées devraient être transmises de manière centralisée à la Com­

munauté par le biais d’une interface électronique.

(25)

Afin de garantir un passage sans heurts à la nouvelle inter­

face électronique, les opérateurs économiques devraient être autorisés à notifier les informations demandées conformément au présent règlement avant sa date d’application.

(26)

Le principe général de la responsabilité du fabricant ou de l’importateur en matière de sécurité du produit devrait s’appuyer sur les restrictions applicables à certaines subs­

tances prévues aux annexes II et III. En outre, les substan­

ces destinées à être utilisées comme colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets devraient figurer respec­

tivement aux annexes  IV, V  et  VI, afin d’être autorisées

pour ces utilisations.

réflexion, et non des substances qui colorent par photolu­

minescence, interférence ou réaction chimique.

(28)

Afin de répondre aux préoccupations en matière de sécu­

rité, l’annexe  IV, qui se limite actuellement aux colorants pour la peau, devrait inclure également les colorants capil­

laires, une fois que l’évaluation des risques menée pour ces substances par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) institué par la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 éta­

blissant une structure consultative de comités scientifique et d’experts dans le domaine de la sécurité des consomma­

teurs, de la santé publique et de l’environnement

(¹)  JO L 241 du 10.9.2008, p. 21.

 (

) aura été finalisée. À cet effet, la Commission devrait pouvoir inclure les colorants capillaires dans le champ d’application de ladite annexe par la procédure de comitologie.

(29)

L’utilisation de nanomatériaux dans les produits cosméti­

ques peut augmenter au fil des développements de la tech­

nologie. Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d’éla­

borer une définition uniforme des nanomatériaux au niveau international. La Communauté devrait s’efforcer de parvenir à un accord sur une définition dans des enceintes internationales appropriées. Si un tel accord était obtenu, la définition des nanomatériaux devrait être adaptée en conséquence dans le présent règlement.

(30)

Aujourd’hui, il existe des informations inadéquates quant aux risques associés aux nanomatériaux. Afin de mieux évaluer leur sécurité, le CSSC devrait donner, en coopéra­

tion avec les organismes concernés, des orientations sur des méthodologies d’essai qui prennent en compte les caractéristiques spécifiques des nanomatériaux.

(31)

Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(32)

En raison des propriétés dangereuses des substances clas­

sées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) des catégories 1A, 1B et 2, en vertu du règlement (CE) n

  1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélan­

ges

(²)  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

 (

), leur utilisation dans les produits cosmétiques devrait être interdite. Toutefois, étant donné qu’une pro­

priété dangereuse d’une substance n’entraîne pas nécessai­

rement toujours un risque, il convient de prévoir la possibilité d’autoriser l’utilisation de substances classées comme CMR de catégorie 2 lorsque, au vu de l’exposition et de la concentration, elles ont été considérées comme

devrait être possible, dans le cas exceptionnel où ces subs­

tances sont conformes aux exigences de sécurité alimen­

taire, notamment parce qu’elles sont naturellement présentes dans les produits alimentaires, et où il n’existe aucune substance de substitution appropriée, d’employer ces substances dans les produits cosmétiques, à condition que cette utilisation ait été considérée comme sûre par le CSSC. Lorsque ces conditions sont remplies, la Commis­

sion devrait modifier les annexes pertinentes du présent règlement dans un délai de quinze mois après la classifica­

tion des substances comme CMR de catégorie  1A ou  1B conformément au règlement (CE) n

 1272/2008. Ces subs­

tances devraient faire l’objet d’un réexamen continu par le CSSC.

(33)

Toute évaluation de la sécurité des substances, en particu­

lier des substances CMR de catégorie  1A ou  1B, devrait tenir compte de l’exposition globale à ces substances éma­

nant de toute source. Dans le même temps, il est essentiel que, pour les personnes chargées de la réalisation des éva­

luations de la sécurité, il existe une approche harmonisée en ce qui concerne l’élaboration et l’utilisation des estima­

tions relatives à cette exposition globale. En conséquence, la Commission, en étroite coopération avec le CSSC, l’Agence  européenne des produits chimiques (AEPC), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et d’autres parties intéressées, devrait procéder de toute urgence à une révision et élaborer des lignes directrices en matière de production et d’utilisation des estimations rela­

tives à l’exposition globale pour ces substances.

(34)

L’évaluation par le CSSC de l’utilisation des substances clas­

sées comme CMR de catégories 1A et 1B dans les produits cosmétiques devrait également prendre en compte l’expo­

sition auxdites substances des groupes de population vul­

nérables, notamment les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes présentant des déficiences immunitaires.

(35)

Il convient que le CSSC donne des avis, le cas échéant, sur la sécurité de l’utilisation de nanomatériaux dans les pro­

duits cosmétiques. Ces avis devraient se baser sur les infor­

mations complètes qui sont fournies par la personne responsable.

(36)

Il convient que les mesures prises par la Commission et les États membres concernant la protection de la santé humaine reposent sur le principe de précaution.

(37)

Afin de garantir la sécurité du produit, les substances inter­

dites devraient être acceptables à l’état de traces unique­

ment si celles-ci sont technologiquement inévitables dans de bonnes pratiques de fabrication et à condition que le produit soit sûr.

(38)

Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux

annexé au traité précise que la Communauté et les États

membres tiennent pleinement compte des exigences du

bien-être des animaux dans la mise en œuvre des politiques

communautaires, notamment dans le domaine du marché

intérieur.

mentales ou à d’autres fins scientifiques

(¹)  JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

 (

) établit des règles communes pour l’utilisation des animaux à des fins expé­

rimentales dans la Communauté et fixe les conditions dans lesquelles ces expérimentations doivent être réalisées sur le territoire des États membres. En particulier, son article  7 requiert que les expérimentations animales soient rempla­

cées par des méthodes alternatives, dès lors que de telles méthodes existent et sont scientifiquement acceptables.

(40)

Il est possible d’assurer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients en utilisant des méthodes alternati­

ves qui ne sont pas nécessairement applicables à toutes les utilisations des ingrédients chimiques. Il convient donc de promouvoir l’utilisation de ces méthodes dans l’ensemble de l’industrie cosmétique et d’assurer leur adoption au niveau communautaire lorsqu’elles offrent un niveau de protection équivalent aux consommateurs.

(41)

Il est déjà possible d’assurer la sécurité des produits cosmé­

tiques finis sur la base des connaissances relatives à la sécu­

rité des ingrédients qu’ils contiennent. Des dispositions interdisant l’expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis devraient par conséquent être prévues.

L’application, notamment par les petites et moyennes entreprises, à la fois de méthodes d’essai et de procédures d’évaluation des données pertinentes disponibles, y com­

pris l’utilisation de méthodes par références croisées et par force probante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux pour l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques finis pourrait être facilitée par des lignes directrices de la Commission.

(42)

La sécurité des ingrédients employés dans les produits cos­

métiques pourra progressivement être assurée au moyen de méthodes alternatives ne recourant pas à l’animal vali­

dées au niveau communautaire, ou approuvées comme scientifiquement validées, par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) et en tenant dûment compte de l’évolution de la validation au sein de l’Organisation de coopération et de développement écono­

miques (OCDE). Après avoir consulté le CSSC quant à l’applicabilité au domaine des produits cosmétiques des méthodes alternatives validées, la Commission devrait publier sans délai les méthodes validées ou approuvées et reconnues applicables auxdits ingrédients. Afin d’atteindre le plus haut degré possible de protection des animaux, une date limite devrait être fixée pour l’introduction d’une inter­

diction définitive.

(43)

La Commission a fixé, en ce qui concerne l’interdiction de commercialiser les produits cosmétiques dont la formula­

tion définitive, les ingrédients ou combinaisons d’ingré­

dients ont été expérimentés sur des animaux, et pour l’interdiction de chaque expérimentation en cours utilisant des animaux, un échéancier jusqu’au 11 mars 2009. Tou­

tefois, en ce qui concerne les expérimentations sur la toxi­

cité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, il convient que, pour l’interdiction de commercialiser les produits cosmétiques pour lesquels ces expérimentations sont utilisées, le délai final soit fixé au

(44)

Une meilleure coordination des ressources au niveau com­

munautaire contribuera à l’approfondissement des connaissances scientifiques indispensables à la mise au point de méthodes alternatives. Il est essentiel, à cet égard, que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires pour promouvoir la recher­

che et la mise au point de nouvelles méthodes alternatives ne recourant pas à l’animal, notamment dans ses programmes-cadres de recherche.

(45)

La reconnaissance, par les pays tiers, des méthodes alter­

natives mises au point dans la Communauté devrait être encouragée. À cette fin, la Commission et les États mem­

bres devraient prendre toutes les dispositions appropriées pour faciliter l’acceptation de ces méthodes par l’OCDE. La Commission devrait également s’efforcer, dans le cadre des accords de coopération de la Communauté européenne, d’obtenir la reconnaissance des résultats des essais de sécu­

rité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, afin de garantir que l’exportation des produits cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées n’est pas entravée et d’éviter que les pays tiers n’exigent la répétition de ces essais en utilisant des animaux.

(46)

Il est nécessaire d’introduire une transparence en ce qui concerne les ingrédients employés dans les produits cos­

métiques. Cette transparence devrait être assurée par la mention, sur son emballage, des ingrédients employés dans un produit cosmétique. En cas d’impossibilité pratique de faire figurer le nom de ces ingrédients sur l’emballage, il convient que ces indications soient jointes de manière à ce que le consommateur puisse disposer de ces informations.

(47)

Un glossaire des dénominations communes des ingrédients devrait être établi par la Commission afin de garantir un étiquetage uniforme et de faciliter l’identification des ingré­

dients cosmétiques. Ce glossaire ne devrait pas être destiné à constituer une liste limitative des substances employées dans les produits cosmétiques.

(48)

Afin d’informer les consommateurs, il convient que les produits cosmétiques comportent des indications précises et facilement compréhensibles quant à leur durabilité d’uti­

lisation. Dans la mesure où les consommateurs devraient être informés de la date jusqu’à laquelle le produit cosmé­

tique continue de remplir sa fonction initiale et reste sans danger, il est important de connaître la date de durabilité minimale, c’est-à-dire la date avant laquelle il est préférable d’utiliser le produit. Lorsque la durabilité minimale est supérieure à  30  mois, le consommateur devrait être informé de la période pendant laquelle il peut utiliser le produit cosmétique sans aucun risque après l’ouverture.

Cependant, cette exigence ne devrait pas s’appliquer lors­

que le concept de durabilité après l’ouverture n’est pas per­

tinent, à savoir pour les produits à usage unique, les

produits ne présentant pas de risque de dégradation ou les

produits qui ne s’ouvrent pas.

substances. Afin de veiller à ce que les consommateurs soient informés d’une manière adéquate, la présence de ces substances devrait être indiquée dans la liste des ingrédients et l’attention des consommateurs devrait être appelée sur la présence de ces ingrédients. Cette information devrait amé­

liorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d’éviter l’utilisation de produits cosmétiques qu’ils ne tolèrent pas. Pour les subs­

tances susceptibles de causer des allergies à une partie importante de la population, il convient d’envisager d’autres mesures de restriction, telles qu’une interdiction ou une limitation de la concentration.

(50)

Lors de l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique, il devrait être possible de tenir compte des résultats des évaluations des risques réalisées dans d’autres domaines pertinents. L’utilisation de telles informations devrait être dûment documentée et justifiée.

(51)

Le consommateur devrait être protégé des allégations trompeuses concernant l’efficacité ou d’autres caractéristi­

ques des produits cosmétiques. En particulier, la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11  mai  2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur

(¹)  JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.

 (

) est applicable. En outre, il convient que la Commission établisse, en coopération avec les États  membres, des critères communs relatifs à certaines allégations spécifiques pour les produits cosmétiques.

(52)

Il devrait être possible de revendiquer sur un produit cos­

métique qu’aucune expérimentation animale n’a été effec­

tuée dans l’optique de son élaboration. La Commission, en consultation avec les États membres, a élaboré des lignes directrices dans le but de faire en sorte que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l’utilisation de ces allégations, qu’elles soient interprétées de manière uniforme et, en particulier, qu’elles n’induisent pas en erreur le consommateur. Dans l’élaboration de ces lignes directrices, la Commission a pris également en compte l’avis des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorité des producteurs ne recourant pas à l’expérimentation animale, l’avis des organisations non gouvernementales concernées et le besoin qu’ont les consommateurs d’être en mesure d’établir une distinction effective entre produits sur la base des critères de l’expéri­

mentation animale.

(53)

Outre les renseignements figurant sur l’étiquette, les consommateurs devraient avoir la possibilité de demander certaines informations concernant le produit à la personne responsable, afin de choisir en toute connaissance de cause.

(54)

La surveillance efficace du marché est nécessaire pour assu­

rer le respect des dispositions du présent règlement. Dans ce but, les effets indésirables graves devraient être notifiés et les autorités compétentes devraient avoir la possibilité de

(55)

Le présent règlement ne porte pas atteinte à la possibilité pour les États membres de réglementer, dans le respect du droit communautaire, la notification d’effets indésirables graves aux autorités compétentes des États membres par les professionnels de santé ou les consommateurs.

(56)

Le présent règlement ne porte pas atteinte à la possibilité pour les États membres de réglementer, dans le respect du droit communautaire, l’établissement d’opérateurs écono­

miques dans le secteur des produits cosmétiques.

(57)

En cas de non-respect du présent règlement, une procédure claire et efficace peut être nécessaire pour le retrait et le rappel des produits. Cette procédure devrait s’appuyer, si possible, sur les règles communautaires existantes applica­

bles aux marchandises dangereuses.

(58)

S’agissant des produits cosmétiques qui, bien que répon­

dant aux prescriptions du présent règlement, pourraient mettre en danger la santé humaine, il convient d’introduire une procédure de sauvegarde.

(59)

Il convient que la Commission fournisse des indications en vue d’une interprétation et d’une application uniformes du concept de risques graves, afin de faciliter la mise en œuvre cohérente du présent règlement.

(60)

Afin de se conformer aux principes des bonnes pratiques administratives, toute décision prise par une autorité com­

pétente dans le cadre de la surveillance du marché devrait être dûment motivée.

(61)

Afin de garantir un contrôle efficace au sein du marché, une coopération administrative étroite est nécessaire entre les autorités compétentes. Cela concerne en particulier l’assistance mutuelle dans la vérification des dossiers d’information sur les produits qui sont conservés dans un autre État membre.

(62)

La Commission devrait être assistée par le CSSC, organisme d’évaluation des risques indépendant.

(63)

Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les moda­

lités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission

(²)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

 (

).

(64)

Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adap­

ter au progrès technique les annexes du présent règlement.

Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règle­

ment, elles doivent être arrêtées selon la procédure de

réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la

décision 1999/468/CE.

d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la déci­

sion 1999/468/CE, pour l’adoption de certaines mesures relatives aux substances CMR, aux nanomatériaux et aux risques potentiels pour la santé humaine.

(66)

Il convient que les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des disposi­

tions du présent règlement et assurent la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions devraient être effectives, propor­

tionnées et dissuasives.

(67)

Les opérateurs économiques, ainsi que les États membres et la Commission, ont besoin d’une période suffisante pour s’adapter aux modifications introduites par le présent règle­

ment. Par conséquent, il est souhaitable de prévoir une période de transition suffisante pour cette adaptation.

Cependant, afin de garantir une transition sans heurts, les opérateurs économiques devraient être autorisés à mettre sur le marché des produits cosmétiques qui sont confor­

mes au présent règlement avant la fin de cette période de transition.

(68)

Dans le souci d’améliorer la sécurité des produits cosméti­

ques et de renforcer la surveillance du marché, il convient que les produits cosmétiques mis sur le marché après la date d’application du présent règlement soient conformes aux obligations prévues par celui-ci en termes d’évaluation de la sécurité, de dossier d’information sur le produit et de notification, même si des obligations similaires ont déjà été remplies au titre de la directive 76/768/CEE.

(69)

Il convient d’abroger la directive 76/768/CEE. Cependant, afin d’assurer un traitement médical approprié en cas de troubles et d’assurer la surveillance du marché, il convient que les informations reçues conformément à l’article  7, paragraphe 3, et à l’article 7 bis, paragraphe 4, de la direc­

tive 76/768/CEE en ce qui concerne des produits cosméti­

ques soient conservées par les autorités compétentes pendant un certain temps, et que les informations en pos­

session de la personne responsable restent disponibles pen­

dant cette même période.

(70)

Le présent règlement ne doit pas porter atteinte aux obli­

gations des États membres concernant les délais de trans­

position en droit national des directives indiqués à l’annexe IX, partie B.

(71)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la réalisation du marché intérieur ainsi qu’un haut niveau de protection de la santé humaine grâce à la conformité des produits cosmétiques avec les exigences établies par le présent règlement, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en rai­

son des dimensions de l’action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consa­

cré à l’article  5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit  article, le pré­

sent  règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d’application et objectif

Le présent règlement établit des règles auxquelles doit satisfaire tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché, afin de garantir le fonctionnement du marché intérieur et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «produit cosmétique», toute substance ou tout mélange des­

tiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principale­

ment, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles;

b) «substance», un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y com­

pris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

c) «mélange», un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus;

d) «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque;

e) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabri­

cant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à dis­

position sur le marché communautaire;

f) «utilisateur final», un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosmétique;

g) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un pro­

duit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou uti­

lisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

h) «mise sur le marché», la première mise à disposition d’un pro­

duit cosmétique sur le marché communautaire;

j) «norme harmonisée», une norme adoptée par l’un des orga­

nismes européens de normalisation énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22  juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’informa­

tion

(¹)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

 (

) sur la base d’une demande formulée par la Commis­

sion conformément à l’article 6 de ladite directive;

k) «nanomatériau», un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm;

l) «agents conservateurs», les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à empêcher le développement de micro-organismes dans le produit cosmétique;

m) «colorants», les substances qui sont exclusivement ou princi­

palement destinées à colorer le produit cosmétique, l’ensem­

ble du corps ou certaines parties de celui-ci, par absorption ou réflexion de la lumière visible; les précurseurs de colorants capillaires d’oxydation sont également considérés comme des colorants;

n) «filtres ultraviolets», les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à protéger la peau de certains rayon­

nements ultraviolets en absorbant, réfléchissant ou dispersant ces rayonnements;

o) «effet indésirable», une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévi­

sible d’un produit cosmétique;

p) «effet indésirable grave», un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un han­

dicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un ris­

que vital immédiat ou un décès;

q) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposi­

tion sur le marché d’un produit cosmétique dans la chaîne d’approvisionnement;

r) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit cosmétique qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

s) «formulation-cadre», une formulation qui mentionne la caté­

gorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration maximale dans le produit cosmétique, ou qui donne des informations quantitatives et qualitatives pertinentes lorsqu’un produit cosmétique n’est pas couvert, en partie ou en totalité, par une telle formulation. La Commission fournit des indications permettant l’établissement de la formulation- cadre et les adapte régulièrement au progrès technique et scientifique.

3. Eu égard aux diverses définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes, et compte tenu des dévelop­

pements techniques et scientifiques constants dans le domaine des nanotechnologies, la Commission ajuste et adapte le paragra­

phe 1, point k), au progrès technique et scientifique ainsi qu’aux définitions adoptées en conséquence au niveau international. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du pré­

sent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE II

SÉCURITÉ, RESPONSABILITÉ ET LIBRE CIRCULATION

Article 3 Sécurité

Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu notamment des éléments suivants:

a) présentation, y compris la conformité avec la directive 87/357/CEE;

b) étiquetage;

c) instructions concernant l’utilisation et l’élimination;

d) toute autre indication ou information émanant de la per­

sonne responsable définie à l’article 4.

La présence d’avertissements ne dispense pas les personnes défi­

nies aux articles 2 et 4 du respect des autres obligations prévues par le présent règlement.

Article 4 Personne responsable

1. Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme

«personne responsable» sont mis sur le marché.

2. La personne responsable garantit, pour chaque produit cos­

métique mis sur le marché, la conformité aux obligations appli­

cables établies dans le présent règlement.

3. Pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté

ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une

réimportation dans la Communauté, le fabricant établi dans la

Communauté est la personne responsable.

4. Lorsque, pour un produit cosmétique fabriqué dans la Com­

munauté ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une réimportation dans la Communauté, le fabricant est établi en dehors de la Communauté, il désigne comme personne respon­

sable, par mandat écrit, une personne établie dans la Commu­

nauté, qui accepte par écrit.

5. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la personne responsable du produit cosmétique spécifique qu’il met sur le marché.

L’importateur peut désigner comme personne responsable, par mandat écrit, une personne établie dans la Communauté, qui accepte par écrit.

6. Le distributeur est la personne responsable lorsqu’il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d’en être affectée.

La traduction des informations relatives à un produit cosmétique déjà mis sur le marché n’est pas considérée comme une modifi­

cation de ce produit de nature à affecter sa conformité aux exi­

gences applicables du présent règlement.

Article 5

Obligations des personnes responsables

1. Les personnes responsables garantissent la conformité aux articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18, à l’article 19, paragraphes 1, 2 et 5, ainsi qu’aux articles 20, 21, 23 et 24.

2. Les personnes responsables qui considèrent ou ont des rai­

sons de croire qu’un produit cosmétique qu’elles ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immé­

diatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les personnes responsables en informent immédiate­

ment les autorités nationales compétentes des États membres où elles ont mis le produit à disposition et celles de l’État membre où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées.

3. Les personnes responsables coopèrent avec ces autorités, à la demande de ces dernières, concernant toute mesure visant à éli­

miner les risques posés par des produits cosmétiques qu’elles ont mis à disposition sur le marché. En particulier, les personnes res­

ponsables fournissent à l’autorité nationale compétente qui en

Article 6

Obligations des distributeurs

1. Dans le cadre de leurs activités, lorsqu’ils mettent un pro­

duit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs agis­

sent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables.

2. Avant de mettre un produit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que:

— l’étiquetage mentionne les informations prévues à l’article 19, paragraphe  1, points  a), e)  et  g), et à l’article  19, paragraphes 3 et 4,

— les exigences linguistiques prévues à l’article  19, paragra­

phe 5, sont respectées,

— la date de durabilité minimale spécifiée, le cas échéant, conformément à l’article 19, paragraphe 1, n’est pas dépassée.

3. Lorsque les distributeurs estiment ou ont des raisons de croire:

— qu’un produit cosmétique n’est pas en conformité avec les exigences prévues par le présent règlement, ils ne peuvent mettre ce produit à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité avec les exigences applicables,

— qu’un produit cosmétique qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement, ils s’assu­

rent que les mesures correctives nécessaires sont prises pour mettre ce produit en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les distributeurs en informent immédiatement la per­

sonne responsable et les autorités nationales compétentes des États membres où ils ont mis le produit à disposition, en fournis­

sant des précisions, notamment, sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées.

4. Les distributeurs s’assurent, lorsqu’un produit est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences prévues par le présent règlement.

5. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, concernant toute mesure visant à éliminer les risques posés par des produits qu’ils ont mis à dispo­

sition sur le marché. En particulier, les distributeurs fournissent à

l’autorité nationale compétente qui en fait la demande motivée

toutes les informations et la documentation nécessaires pour

démontrer la conformité du produit aux exigences énumérées au

paragraphe  2, dans une langue aisément compréhensible par

ladite autorité.

À la demande d’une autorité compétente:

— les personnes responsables identifient les distributeurs qu’elles approvisionnent en produits cosmétiques,

— le distributeur identifie le distributeur ou la personne respon­

sable qui lui a fourni le produit cosmétique, ainsi que les dis­

tributeurs à qui il a fourni ce produit.

Cette obligation s’applique pendant une période de trois ans à par­

tir de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été mis à la disposition du distributeur.

Article 8

Bonnes pratiques de fabrication

1. La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l’article 1

.

2. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 9 Libre circulation

Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restrei­

gnent pas, pour des raisons concernant les exigences contenues dans le présent règlement, la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions du présent règlement.

CHAPITRE III

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ, DOSSIER D’INFORMATION SUR LE PRODUIT ET NOTIFICATION

Article 10 Évaluation de la sécurité

1. Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la per­

sonne responsable veille, afin de démontrer que ce produit est conforme à l’article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément à l’annexe I.

La personne responsable s’assure:

a) que l’usage auquel le produit cosmétique est destiné et l’expo­

sition systémique attendue aux différents ingrédients dans une formulation finale sont pris en compte dans l’évaluation de la sécurité;

c) que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.

Le premier alinéa s’applique également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

La Commission, en étroite coopération avec toutes les parties intéressées, adopte des lignes directrices appropriées permettant aux entreprises, en particulier aux petites et moyennes entrepri­

ses, de satisfaire aux exigences établies à l’annexe I. Lesdites lignes directrices sont adoptées conformément à la procédure de régle­

mentation visée à l’article 32, paragraphe 2.

2. L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, exposée à l’annexe I, partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre.

3. Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité prévue au paragraphe 1 et effectuées après le 30 juin 1988 pour évaluer la sécurité d’un produit cosmétique sont conformes à la législation communautaire relative aux principes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur au moment où l’étude a été réalisée ou aux autres normes internationales recon­

nues comme équivalentes par la Commission ou l’AEPC.

Article 11

Dossier d’information sur le produit

1. Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la per­

sonne responsable conserve un dossier d’information sur celui-ci.

Le dossier d’information sur le produit est conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché.

2. Le dossier d’information sur le produit contient les informa­

tions et données suivantes, actualisées si nécessaire:

a) une description du produit cosmétique permettant l’établis­

sement d’un lien clair entre le dossier d’information et le pro­

duit cosmétique concerné;

b) le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’arti­

cle 10, paragraphe 1;

c) une description de la méthode de fabrication et une déclara­

tion de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées

à l’article 8;

e) les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y  compris toute expéri­

mentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.

3. La personne responsable veille à ce que l’autorité compé­

tente de l’État membre où est conservé le dossier d’information sur le produit ait aisément accès à ce dossier en format électroni­

que ou sous un autre format, à son adresse indiquée sur l’étiquetage.

Les informations figurant dans le dossier d’information sur le pro­

duit sont disponibles dans une langue qui peut être facilement comprise par les autorités compétentes de l’État membre.

4. Les exigences visées aux paragraphes 1 à 3 du présent arti­

cle s’appliquent également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

Article 12 Échantillonnage et analyse

1. L’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques sont effectués de façon fiable et reproductible.

2. En l’absence de législation communautaire applicable, la fia­

bilité et la reproductibilité sont présumées si la méthode employée est conforme aux normes harmonisées applicables dont les réfé­

rences ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 13 Notification

1. Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la per­

sonne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:

a) la catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms, afin de permettre son identification spécifique;

b) le nom et l’adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition;

c) le pays d’origine en cas d’importation;

d) l’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché;

e) les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité;

et d’autres nomenclatures telles que spécifiées au point 2 du préambule des annexes II à VI du présent règlement;

ii) les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles;

g) le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de caté­

gorie  1A ou  1B, conformément à l’annexe  VI, partie  3, du règlement (CE) n

 1272/2008;

h) la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles.

Le premier alinéa s’applique également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

2. Lorsque le produit cosmétique est mis sur le marché, la per­

sonne responsable notifie à la Commission l’étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l’embal­

lage correspondant.

3. À compter du 11 juillet 2013, un distributeur qui met à dis­

position dans un État membre un produit cosmétique déjà mis sur le marché d’un autre État membre et qui traduit, de sa propre ini­

tiative, tout élément de l’étiquetage de ce produit afin de se conformer à la législation nationale, soumet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:

a) la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l’État membre d’origine et son nom dans l’État membre où il est mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;

b) l’État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition;

c) ses nom et adresse;

d) le nom et l’adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition.

4. Lorsqu’un produit cosmétique a été mis sur le marché avant le 11 juillet 2013 mais n’est plus mis sur le marché à compter de cette date, et qu’un distributeur introduit ce produit dans un État membre après cette date, ledit distributeur communique à la personne responsable les informations suivantes:

a) la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l’État membre d’origine et son nom dans l’État membre où il est mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;

b) l’État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à

disposition;

tions visées au paragraphe  1 du présent article, lorsque les notifications prévues à l’article 7, paragraphe 3, et à l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768/CEE n’ont pas été effectuées dans l’État  membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition.

5. La Commission met sans délai les informations visées au paragraphe 1, points a) à g), et aux paragraphes 2 et 3 à la dispo­

sition de toutes les autorités compétentes par des moyens électroniques.

Ces informations peuvent être utilisées par les autorités compé­

tentes uniquement à des fins de surveillance du marché, d’analyse du marché, d’évaluation et d’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

6. La Commission met sans délai, par des moyens électroni­

ques, les informations visées aux paragraphes  1, 2 et  3 à la dis­

position des centres antipoisons et structures assimilées, lorsque de tels centres ou structures ont été établis par les États membres.

Ces informations peuvent être utilisées par ces organismes uni­

quement à des fins de traitement médical.

7. Si l’une des informations visées aux paragraphes  1, 3  et  4 change, la personne responsable ou le distributeur fournit sans délai une mise à jour.

8. La Commission peut, en tenant compte des progrès techni­

ques et scientifiques et des besoins spécifiques liés à la surveillance du marché, modifier les paragraphes  1 à  7 en y  ajoutant des exigences.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

RESTRICTIONS CONCERNANT CERTAINES SUBSTANCES

Article 14

Restrictions concernant les substances énumérées dans les annexes

1. Sans préjudice de l’article  3, les produits cosmétiques ne contiennent aucune des substances suivantes:

a) substances interdites

— substances interdites énumérées à l’annexe II;

b) substances faisant l’objet de restrictions

— substances faisant l’objet de restrictions qui ne sont pas utilisées dans le respect des restrictions indiquées à l’annexe III;

c) colorants

i) les colorants autres que ceux énumérés à l’annexe IV et les colorants qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe,

ii) sans préjudice des points b), d) i) et e) i), les substances qui sont énumérées à l’annexe  IV mais qui ne sont pas destinées à être employées comme colorants et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

d) agents conservateurs

i) les agents conservateurs autres que ceux énumérés à l’annexe V et les agents conservateurs qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

ii) sans préjudice des points b), c) i) et e) i), les substances qui sont énumérées à l’annexe  V mais qui ne sont pas destinées à être employées comme agents conservateurs et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

e) filtres ultraviolets

i) les filtres ultraviolets autres que ceux énumérés à l’annexe  VI et les filtres ultraviolets qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

ii) sans préjudice des points b), c) i) et d) i), les substances qui sont énumérées à l’annexe  VI mais qui ne sont pas destinées à être employées comme filtres ultraviolets et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe.

2. Sous réserve d’une décision de la Commission visant à éten­

dre le champ d’application de l’annexe IV aux produits de colora­

tion capillaire, ces produits ne contiennent ni colorants destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l’exception des cils, autres que ceux énumérés à l’annexe IV, ni colorants des­

tinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l’exception des cils, qui sont énumérés à ladite annexe mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions qui y sont établies.

La décision de la Commission visée au premier alinéa, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

Article 15

Substances classées comme CMR

1. L’utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme CMR de catégorie 2, conformément à l’annexe VI, partie  3, du règlement (CE) n

  1272/2008, est interdite. Toute­

fois, une substance classée dans la catégorie  2 peut être utilisée dans des produits cosmétiques si elle a été évaluée par le CSSC et que celui-ci l’a jugée sûre pour l’utilisation dans les produits cos­

métiques. À cet effet, la Commission adopte les mesures néces­

saires en conformité avec la procédure de réglementation avec

contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement.

Toutefois, ces substances peuvent être utilisées à titre exception­

nel dans les produits cosmétiques si, après leur classification comme CMR de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n

 1272/2008, toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) elles sont conformes aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires définies par le règlement (CE) n

 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 jan­

vier 2002 établissant les principes généraux et les prescrip­

tions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires

(¹)  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

 (

);

b) il n’existe pas de substances de substitution appropriées, comme l’établit une analyse des solutions de remplacement;

c) la demande est faite pour un usage particulier de la catégorie de produits, avec une exposition déterminée; et

d) elles ont été évaluées et jugées sûres par le CSSC pour une uti­

lisation dans les produits cosmétiques, notamment au vu de l’exposition à ces produits et en tenant compte de l’exposi­

tion globale à partir d’autres sources, ainsi qu’en accordant une attention particulière aux groupes de population vulnérables.

En vue d’éviter tout mésusage du produit cosmétique, un étique­

tage spécifique est assuré conformément à l’article  3 du présent règlement, compte tenu des risques éventuels liés à la présence de substances dangereuses et aux voies d’exposition.

En vue de l’application du présent paragraphe, la Commission modifie les annexes du présent règlement en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article  32, paragraphe 3, du présent règlement, dans un délai de quinze mois après l’inclusion des substances concernées à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n

 1272/2008.

Pour des raisons d’urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 32, paragraphe 4, du présent règlement.

La Commission donne mandat au CSSC pour réévaluer ces subs­

tances dès qu’apparaissent des préoccupations en matière de sécu­

rité et au plus tard cinq ans après leur inclusion aux annexes III à  VI du présent règlement, et au moins tous les cinq ans par la suite.

3. Le 11 janvier 2012 au plus tard, la Commission veille à ce que des lignes directrices appropriées soient mises au point afin de permettre une approche harmonisée de l’élaboration et de l’uti­

lisation des estimations relatives à l’exposition globale dans le cadre de l’évaluation de la sécurité d’utilisation des substances CMR. Ces lignes directrices sont élaborées après consultation du

4. Lorsque des critères convenus par la Communauté ou au niveau international pour l’identification des substances présen­

tant des propriétés perturbant le système endocrinien sont dispo­

nibles, ou au plus tard le 11 janvier 2015, la Commission révise le présent règlement en ce qui concerne les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Article 16 Nanomatériaux

1. Pour tout produit cosmétique contenant des nanomaté­

riaux, un niveau élevé de protection de la santé humaine est garanti.

2. Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux nanomatériaux utilisés comme colorants, filtres ultraviolets ou agents conservateurs réglementés par l’article  14, sauf spécifica­

tion contraire.

3. Outre la notification prévue à l’article 13, les produits cos­

métiques contenant des nanomatériaux sont notifiés à la Commis­

sion par la personne responsable, par des moyens électroniques, six mois avant leur mise sur le marché, sauf s’ils ont déjà été mis sur le marché par la même personne responsable avant le 11 jan­

vier 2013.

Dans ce cas, les produits cosmétiques contenant des nanomaté­

riaux et mis sur le marché sont notifiés à la Commission par la personne responsable entre le 11  janvier 2013 et le 11  juillet 2013, par des moyens électroniques, en plus de la notification prévue à l’article 13.

Les premier et deuxième alinéas ne s’appliquent pas aux produits cosmétiques contenant des nanomatériaux conformes aux exigen­

ces prévues à l’annexe III.

Les informations notifiées à la Commission comprennent au minimum:

a) l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimi­

que (IUPAC) et d’autres nomenclatures telles que spécifiées au point 2 du préambule des annexes II à VI;

b) la spécification du nanomatériau, y compris la taille des par­

ticules et les propriétés physiques et chimiques;

c) une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques destinés à être mis sur le marché chaque année;

d) le profil toxicologique du nanomatériau;

e) les données relatives à la sécurité du nanomatériau, liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé;

f) les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.