Liste des spécialités 2018

Liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés constituant des prestations obligatoires pour les assureurs-maladie.

Liste des spécialités

2018

Liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés constituant des prestations obligatoires pour les assureurs-maladie:

I. Spécialités de la médecine classique

II. Spécialités de la médecine complémentaire III. Liste des génériques

IV. Liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales Valable au 1

février 2018

Vous trouverez les données actuelles de la LS sur Internet: www.sl.bag.admin.ch Les données publiées sur Internet font foi.

Publiée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) Diffusion: OFCL, Diffusion publications, CH-3003 Berne www.publicationsfederales.admin.ch

Liste des spécialités 2018

Dispositions générales 7 Abréviations 19 Signes 21 I Spécialités de la médecine classique 23 A. Aperçu général 23 B. Médicaments groupés selon la composition et l’indication 25 Médicaments classés par groupes 33 II Spécialités de la médecine complémentaire 305 III Liste des génériques (LG) 333 Définitions 333 Critères pour l’inscription dans la LG 333 IV Liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales (LMIC) 409 Liste alphabétique 417

Table des matières

Dispositions générales Médecine classique Médecine complémentaire Liste des génériques

Liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales

Spécialités de la médecine classique

Spécialités de la médecine complémentaire

Liste des génériques (LG)

Liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales (LMIC)

Liste alphabétique

I. Extrait de l’ordonnance sur l’organisation du Département fédéral de l’Intérieur (Org DFI) du 28 juin 2000 (Etat le 1

janvier 2014); RS 172.212.1 Art. 9 Office fédéral de la santé publique

1

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est l’autorité com- pétente en matière de santé humaine et de politique nationale de la santé; il est en charge de la collaboration de la Suisse à la politique internationale de la santé, de la sécurité sociale dans le domaine de la maladie et des accidents et des domaines de la protection des consommateurs qui lui ont été délégués.

2

Il poursuit notamment les objectifs suivants:

a. protéger et promouvoir la santé en tant que bien-être géné- ral sur les plans physique, psychique et social;

b. détecter rapidement les nouvelles menaces pour la santé et être prêt à parer efficacement aux crises à tout moment;

c. fournir à la population et aux acteurs de la santé les infor- mations nécessaires sur les questions concernant la santé et l’évolution de cette dernière;

d. protéger les consommateurs contre les fraudes dans son domaine d’activité;

e. garantir et développer durablement la sécurité sociale en ce qui concerne les conséquences de la maladie et des acci- dents;

f. garantir à l’ensemble de la population l’accès à des soins médicaux complets et de bonne qualité, à des coûts qui restent supportables.

3

Dans ce cadre, l’OFSP exerce les fonctions suivantes:

a. participer à la préparation et à l’élaboration des actes nor- matifs concernant la santé publique et la sécurité sociale pour ce qui est des conséquences de la maladie et des accidents; surveiller et coordonner leur exécution, notam- ment dans les domaines suivants:

1. la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues ou particulièrement dangereuses, et plus particulièrement la prévention des dépendances ainsi que les mesures de surveillance dans ce domaine;

2. la protection contre les rayonnements;

3. la transplantation d’organes, de tissus et de cellules;

4. la procréation médicalement assistée sous réserve des compétences de l’Office fédéral de l’état civil et de l’Of- fice fédéral de la statistique;

5. l’analyse génétique humaine sous réserve des compé- tences de l’Office fédéral de la police;

6. la recherche sur l’être humain, y compris la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines;

7. les produits thérapeutiques, le tabac, les autres produits destinés à être fumés et les produits du tabac, les stupé- fiants, les organismes et les produits chimiques;

8. la formation, la formation postgrade et la formation conti- nue dans les filières médicales universitaires;

9. l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assu- rance militaire;

b. piloter la recherche dans le domaine sanitaire, dans le do- maine de l’assurance-maladie, de l’assurance-accidents et de l’assurance militaire, et dans les domaines de la forma- tion, de la formation postgrade et de la formation continue dans les filières médicales universitaires;

c. participer au pilotage de processus importants en matière de politique de la santé et de politique sociale et à l’élabo- ration des bases nécessaires à cet égard;

d. fournir des informations sur la protection de la santé, des assurés et des consommateurs;

e. étudier les effets des mesures législatives et autres sur la santé;

Chapitre 3: Prestations Section 1: Catalogue

Art. 25 Prestations générales en cas de maladie

1

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une ma- ladie et ses séquelles.

2

Ces prestations comprennent:

a. les examens et traitements dispensés sous forme ambula- toire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médi- co-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:

1. des médecins, 2. des chiropraticiens,

3. des personnes fournissant des prestations sur prescrip- tion ou sur mandat d’un médecin ou d’un chiropraticien;

b. les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnos- tiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;

c. une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;

d. les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;

e. le séjour à l’hôpital correspondant au standard de la division commune;

f. …

f

le séjour en cas d’accouchement dans une maison de nais- sance (art. 29);

g. une contribution aux frais de transport médicalement né- cessaires ainsi qu’aux frais de sauvetage;

h. les prestations des pharmaciens lors de la remise des mé- dicaments prescrits conformément à la let. b.

Art. 27 Infirmité congénitale

En cas d’infirmité congénitale (art. 3, al. 2, LPGA) non couverte par l’assurance-invalidité, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des mêmes prestations qu’en cas de maladie.

Section 2: Conditions et étendue de la prise en charge des coûts

Art. 32 Conditions

1

Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être ef- ficaces, appropriées et économiques. L’efficacité doit être dé- montrée selon des méthodes scientifiques.

2

L’efficacité, l’adéquation et le caractère économique des pres- tations sont réexaminés périodiquement.

Chapitre 4: Fournisseurs de prestations Section 4: Tarifs et prix

Art. 43 Principe

1

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.

2

Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut no- tamment:

a. se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);

b. attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);

c. prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);

d. soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supé- rieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l’infrastructure, de la formation de base, de la formation postgraduée ou de la

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dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).

4

Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assu- reurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d’après les règles applicables en économie d’entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu’il s’agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les inté- rêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.

5

Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure ta- rifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.

5bis

Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la struc- ture tarifaire si celle-ci s’avère inappropriée et que les parties ne peuvent s’entendre sur une révision de la structure.

6

Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.

7

Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d’après les règles d’une saine gestion écono- mique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils

1

Après avoir consulté les commissions compétentes et confor- mément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:

a. le département édicte:

1. une liste des analyses avec tarif;

2. une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;

3. des dispositions sur l’obligation de prise en charge et l’étendue de la rémunération des moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques;

b. l’office établit une liste, avec prix, des préparations pharma- ceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spé- cialités). Celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les prépa- rations originales.

2

En matière d’infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA), les mesures thérapeutiques du catalogue des prestations de l’assu- rance-invalidité sont reprises dans les dispositions et listes éta- blies en vertu de l’al. 1.

3

Les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnos- tiques ou thérapeutiques peuvent être facturés au plus d’après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l’al. 1. Le Conseil fédéral désigne les analyses effectuées au cabinet du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé d’après les art. 46 et 48.

Art. 52a Droit de substitution

Le pharmacien peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expres- sément la délivrance d’une préparation originale. Il informe la personne qui a prescrit la médication de la préparation qu’il a délivrée.

Art. 56 Caractère économique des prestations

1

Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l’intérêt de l’assuré et le but du traitement.

2

La rémunération des prestations qui dépassent cette limite peut être refusée. Le fournisseur de prestations peut être tenu de restituer les sommes reçues à tort au sens de la présente loi. Ont qualité pour demander la restitution:

a. l’assuré ou, conformément à l’art. 89, al. 3, l’assureur dans le système du tiers garant (art. 42, al. 1);

a. d’un autre fournisseur de prestations agissant sur son man- dat;

b. de personnes ou d’institutions qui fournissent des médica- ments ou des moyens et appareils diagnostiques ou théra- peutiques.

4

Si le fournisseur de prestations ne répercute pas cet avantage, l’assuré ou l’assureur peut en exiger la restitution.

5

Les fournisseurs de prestations et les assureurs prévoient dans les conventions tarifaires des mesures destinées à garantir le caractère économique des prestations. Ils veillent en particulier à éviter une réitération inutile d’actes diagnostiques lorsqu’un assuré consulte plusieurs fournisseurs de prestations.

6

Les fournisseurs de prestations et les assureurs conviennent

d’une méthode visant à contrôler le caractère économique des

prestations.

Art. 28 Données des assureurs

1

Les données communiquées par les assureurs conformément à l’art. 35, al. 2, de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurande-maladie (LSAMal) servent à:

a. surveiller l’application uniforme de la LAMal et de la LSAMal;

b. suivre l’évolution des coûts;

c. contrôler le caractère économique des prestations fournies (contrôle statistique des coûts d’après le sexe, l’âge, le lieu de résidence, le fournisseur de prestations);

d. garantir l’égalité de traitement des assurés;

e. garantir que les différences de primes correspondent aux différences de coûts cantonales et régionales et que les ressources de l’assurance sociale sont exclusivement af- fectées aux buts de celle-ci;

f. préparer les bases de décision permettant de prendre les mesures ordinaires et extraordinaires prévues par la loi en vue de la maîtrise des coûts;

g. observer les effets de la loi et de la LSAMal et préparer les bases de décision pour les modifications de la loi et des dispositions d’application de la loi qui s’avèrent nécessaires.

2

L’OFSP veille à ce que la communication des données requises occasionne aussi peu de travail que possible aux assureurs. Afin de limiter les coûts, il peut apparier ces données avec d’autres sources de données à condition de les avoir rendues anonymes.

Il met les résultats des relevés de données à la disposition des organes participant à l’application de la LAMal et de la LSAMal.

3

Les assureurs transmettent à l’OFSP, chaque année et par assuré, notamment les données suivantes:

a. l’âge, le sexe et le lieu de résidence des assurés;

b. les admissions et les démissions, ainsi que les décès;

c. les formes d’assurance souscrites dans le cadre de l’assu- rance-maladie sociale, avec indication du montant de la prime et de la franchise;

d. l’étendue, le genre, les positions tarifaires et les coûts des prestations prévues par la loi et qui figurent sur les factures reçues par l’assureur durant une année entière;

e. les fournisseurs de ces prestations;

f. le montant de la participation aux coûts perçue.

3bis

 En vue de la prise en charge visée aux art. 71a à 71c, ils trans- mettent chaque année à l’OFSP la date de réception de la de- mande de garantie de prise en charge, l’indication, le nom du médicament, le nom du titulaire de l’autorisation, la décision re- lative aux prestations, la date de cette décision et le montant de la prise en charge en cas de décision positive.

4

Ils fournissent à l’OFSP les données mentionnées aux al. 3 et 3

au moyen de supports de données électroniques. Ils peuvent en être dispensés par l’OFSP, à leur demande et pour une période limitée, dans la mesure où ils ne disposent pas des moyens tech- niques nécessaires.

5

Ils fournissent les données mentionnées aux al. 3 et 3

à leurs frais, de manière exacte et complète et dans les délais impartis.

L’OFSP est responsable de garantir l’anonymat des assurés dans le cadre de l’exploitation et de l’appariement des données.

6

Ils transmettent à l’OFSP, chaque année et à leurs frais, les données complètes du registre du code-créanciers.

7

L’OFSP émet, après avoir consulté les assureurs, des directives sur les mesures à prendre en vertu des al. 1 à 6.

congénitale

Les mesures thérapeutiques prodiguées en cas d’infirmité congé- nitale (art. 52, al. 2, LAMal) doivent être prises en charge par l’assurance obligatoire des soins, dès que l’assuré atteint l’âge auquel cesse le droit aux prestations de l’assurance-invalidité.

Chapitre 3: Commissions

Art. 37a Commissions consultatives

Les commissions consultatives au sens de l’art. 33, al. 4, de la loi sont:

a. la Commission fédérale des prestations générales et des prin- cipes (Commission des prestations et des principes);

b. la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);

c. la Commission fédérale des médicaments.

Art. 37b Dispositions générales

1

Le Conseil fédéral nomme le président et les autres membres des commissions.

2

Chaque commission se dote d’un règlement. Ce règlement règle notamment:

a. le mode de travail de la commission et la composition des sous-commissions;

b. les directives et procédures relatives à la désignation des prestations;

c. la participation d’experts.

3

La participation d’experts est obligatoire lorsque la commission examine des prestations effectuées par des fournisseurs de pres- tations qui ne sont pas représentés.

4

Le règlement est soumis à l’approbation du DFI.

5

Le DFI approuve la constitution des sous-commissions. Il en désigne le président et les autres membres.

6

L’OFSP assure le secrétariat des commissions et veille à la coordination de leurs travaux. Il peut charger des tiers d’assurer le secrétariat des commissions.

Art. 37e Commission fédérale des médicaments

1

La Commission fédérale des médicaments conseille l’OFSP pour l’établissement de la liste des spécialités prévue par l’art. 34.

Elle conseille le DFI dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine, qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104a, al. 4.

2

Elle se compose de 16 membres, dont:

a. un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);

b. trois médecins, dont un représentant la médecine complé- mentaire;

c. trois pharmaciens, dont un représentant la médecine com- plémentaire;

d. un représentant des hôpitaux;

e. deux représentants des assureurs-maladie;

f. deux représentants des assurés;

g. deux représentants de l’industrie pharmaceutique;

h. un représentant de l’Institut suisse des produits thérapeu- tiques;

i. un représentant des cantons.

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Art. 64 (abrogé) Art. 64a Définitions

1

Est réputé préparation originale tout médicament dont la subs- tance active a été autorisée en premier par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.

2

Est réputé générique tout médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.

3

Est réputé médicament en co-marketing tout médicament au- torisé par l’institut qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par l’institut (préparation de base) sauf par la dénomina- tion et par l’emballage.

Art. 65 Conditions générales d’admission

1

Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de l’institut.

2

Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art.  2, let. b, de l’ordonnance du 17  oc- tobre 2001 sur la publicité pour les médicaments, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

3

Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et écono- miques.

4

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une pré- paration originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’ad- mission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’ex- piration.

5

L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a. admettre pour une durée limitée un médicament dont l’effi- cacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeu- tique ou que le médicament promet une plus grande effica- cité par rapport aux traitements existants;

b. faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.

Art. 65a Evaluation de l’efficacité

L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

Art. 65b Évaluation du caractère économique

1

Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

2

Le caractère économique est évalué sur la base des compa- raisons suivantes:

a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de ré- férence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger);

b. comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thé- rapeutique).

3

La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des gros- sistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.

4

Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.

4bis

 La comparaison thérapeutique examine:

a. l’efficacité par rapport à d’autres médicaments qui sont uti- lisés pour traiter la même maladie;

b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport

et du prix moyen d’autres médicaments par la comparaison thé- rapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.

6

Lors de l’évaluation du caractère économique d’une prépara- tion originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique.

7

Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique.

Art. 65c Evaluation du caractère économique de génériques

1

Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

2

Lors de son admission dans la liste des spécialités, un géné- rique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à la préparation originale avec lequel il est interchangeable:

a. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-mar- keting ne dépasse pas 4  millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

b. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-mar- keting se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

c. d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-mar- keting se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

d. d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-mar- keting se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

e. d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-mar- keting dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.

3

Le prix de fabrique de la préparation originale calculé confor- mément à l’art. 65e est déterminant pour le calcul du prix de fa- brique des génériques.

4

Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des re- levés établis par un institut indépendant.

5

Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformé- ment à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

Art. 65d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans

1

L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans.

2

La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde

sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

thérapie ou que la taille des emballages est différente.

4

Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1

; cette baisse prend effet le 1

 décembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l’art. 65b, al. 5, ne justi- fie pas une augmentation de prix.

5

Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

6

L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1

 décembre.

Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

1

Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.

2

Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, la comparaison des coûts visée à l’art. 65b, al. 4

, let. b, se fonde exclusivement sur des préparations originales dont le brevet est échu. Une éven- tuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.

3

Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

4

Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1

.

Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation

1

Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une pré- paration originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

2

La préparation originale est réputée économique jusqu’au ré- examen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations ori- ginales pour lesquelles la quantité d’emballages supplémentaires estimée est plus de 100 fois supérieure à la quantité d’emballages vendus avant l’admission de la nouvelle indication dans la liste des spécialités ou lorsqu’il n’est pas possible d’estimer le chiffre d’affaires supplémentaire faute de données suffisantes.

3

Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.

4

Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1

 phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2

 phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère écono- mique de la préparation au sens de l’art. 65b.

5

Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une pré- paration originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.

6

Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise.

Art. 65g Restriction de l’indication

1

Si l’institut restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spé-

ration originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la pré- paration.

3

Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par l’institut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

Art. 66a Réexamen intermédiaire

L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médi- cament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.

Art. 66b Médicaments en co-marketing et génériques

1

Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est éga- lement la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base.

2

Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65f ou 65g, une prépa- ration originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la même limitation pour ses gé- nériques et médicaments en co-marketing.

Art. 67 Prix

1

La liste des spécialités contient les prix maximums détermi- nants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.

1bis

 Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution.

1ter

 Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances com- prises, du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie de l’entre- pôt, en Suisse.

1quater

 La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:

a. pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, ne sont remis que sur prescription:

1. d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,

2. d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d’infrastructure et de per- sonnel;

b. pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, sont remis sans prescription: d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique.

2

Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être aug- mentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accor- dée que si les conditions suivantes sont réunies:

a. le médicament remplit encore les conditions d’admission;

b. deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

2bis

 …

2ter

 …

3

…

4

 …

D is po si ti ons g

réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’auto- risation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune pré- vue à l’art. 18 LAMal.

2

Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:

a. pendant la durée d’une procédure de recours, s’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l’autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;

b. pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l’art. 65f, al. 2, 1

 phrase, pour autant que le chiffre d’affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d’affaires prévu lors de la baisse de prix.

Art. 68 Radiation

1

Un médicament de la liste des spécialités en est radié:

a. s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission;

b. si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l’accord de l’OFSP;

c. si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admission (art. 65, al. 5);

d. si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du mé- dicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;

e. si les émoluments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

f. si le titulaire de l’autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;

g. si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excé- dent de recettes au sens de l’art. 67a.

2

La radiation prend effet trois mois après avoir été publiée dans le bulletin de l’OFSP (art. 72, let. a). Si des motifs particuliers le justifient, elle prend effet en même temps que la publication.

Art. 69 Demandes

1

Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP.

2

Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modifica- tion d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de l’institut doit être joint à la demande.

3

La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies.

4

La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par l’institut dans le cadre du préavis visé à l’art. 6 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que l’institut a donné son autorisation.

Art. 69a (abrogé)

Art. 70 Inscription non demandée

L’OFSP peut inscrire ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d’un médicament qui ont été au- torisés par l’institut, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé leur inscription ou qu’il a demandé leur radiation, si le médicament ou l’indication sont d’une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix.

spécialités;

b. les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique;

c. la procédure de réexamen des conditions d’admission au sens des art. 65d et 65g.

d. la procédure de remboursement de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

Art. 70b Emoluments

1

Des émoluments sont perçus pour les décisions concernant l’inscription dans la liste des spécialités et pour l’inscription pro- prement dite. Les montants des émoluments sont fixés dans l’an- nexe 1.

2

Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont impu- tables à des expertises externes portant sur des questions mé- dicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.

3

Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.

4

Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 sep- tembre 2004 sur les émoluments sont applicables.

Art. 71 Publications

1

L’OFSP publie la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal).

2

Lorsqu’il procède à l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités, à une extension des indications ou à une modifi- cation de la limitation au sens de l’art. 65f, il publie les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation du médicament, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l’innovation (art. 65b, al. 7), ainsi que le prix de fabrique moyen dans les pays de référence (art. 65b, al. 2, let. a).

3

Lorsqu’il procède à une admission pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, il publie la durée de l’admission.

4

Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné.

5

Une fois qu’il a réexaminé les conditions d’admission à l’expiration du brevet, il publie le prix de fabrique de la préparation originale.

6

Les publications visées aux al. 1 à 5 sont effectuées sur une plate-forme en ligne publique.

Section 4a: Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

Art. 71a Prise en charge des coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation

1

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l’institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, si:

a. l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est large- ment prédominante; ou

b. l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé.

2

L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités.

3

 …

d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par l’institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les condi- tions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.

2

L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation.

Art. 71c Prise en charge des coûts d’un médicament importé non autorisé par l’institut

1

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi non autorisé par l’institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par l’ins- titut.

2

L’assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d’importation.

Art. 71d Dispositions communes

1

L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

2

L’assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l’assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.

3

Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.

4

Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, 1

, et de la TVA.

Section 5: Dispositions communes pour la Liste des analyses, la Liste des médicaments avec tarif et la Liste des spécialités

Art. 72 Publications dans le bulletin de l’OFSP Sont publiées dans le bulletin de l’OFSP:

a. les radiations de la liste des spécialités;

b. les autres modifications de la liste des spécialités;

c. les modifications de la liste des médicaments avec tarif qui ne nécessitent pas une nouvelle parution de celle-ci;

d. les modifications de la liste des analyses qui prennent effet en dehors des parutions annuelles;

e. les modifications de la liste des moyens et appareils (art. 33, let. e) qui prennent effet en dehors des parutions annuelles.

Art. 73 Limitations

L’admission dans une liste peut être assortie d’une limitation.

Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indi- cations médicales.

Art. 74 Demandes et propositions

L’OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directives sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des proposi- tions concernant la liste des analyses ou la liste des médicaments avec tarif.

Art. 75 Prescriptions de détail

Le DFI édicte, après avoir consulté les commissions compétentes, des prescriptions de détail sur l’établissement des listes, en par- ticulier sur le contenu et les critères de l’examen du caractère

Les dispositions de la modification du 29 avril 2015 sont éga- lement applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

3

L’art. 71, al. 2 à 4, n’est pas applicable aux décisions rendues par l’OFSP avant l’entrée en vigueur de la modification du 29 avril 2015.

4

L’art. 65d, al. 3, let. c, n’est pas applicable au réexamen du caractère économique de préparations originales admises dans la liste des spécialités avant l’entrée en vigueur de la modification du 29 avril 2015.

5

Pour les médicaments qui ont été admis dans la liste des spé- cialités avant l’entrée en vigueur de la modification du 29 avril 2015 et dont le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans au sens de l’art. 65d n’avait pas encore eu lieu, le remboursement de l’excédent de recettes est évalué lors du prochain réexamen des conditions d’admission au sens de l’article précité selon les conditions prévues à l’art. 67, al. 2

, de l’ancien droit.

Dispositions transitoires de la modification du 1

février 2017

1

Les dispositions de la modification du 1

 février 2017 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP n’a pas encore statué à l’entrée en vigueur de ladite modification.

2

Le premier réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d a lieu en 2017.

Annexe 1 (Art. 70b)

Emoluments perçus pour les inscriptions dans la liste des spécialités

1. Emoluments perçus par forme galénique pour les

décisions concernant les demandes suivantes: Fr.

a. admission d’un médicament dans la liste des spécialités ou modification de la limitation

inscrite dans la liste des spécialités, si la demande est soumise à la Commission fédérale des

médicaments 7500 b. admission d’un médicament dans la liste des

spécialités, si la demande n’est pas soumise à

la Commission fédérale des médicaments 2500 c. admission d’un médicament dans la liste des

spécialités ou modification de la limitation inscrite dans la liste des spécialités, si la demande est

traitée en procédure rapide par l’OFSP 9000

d. augmentation de prix 2500

e. modification de la taille de l’emballage 2500

f. modification du dosage 2500

g. réexamen 2500

2. Emolument annuel pour tout médicament et pour tout emballage figurant dans la liste des spécialités 40

D is po si ti ons g

l’assurance des soins, OPAS)

du 29 septembre 1995 (Etat le 10 janvier 2018); RS 832.112.31 Titre 1: Prestations

Chapitre 8: Analyses et médicaments Section 3: Liste des spécialités Art. 30 Principe

1

Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:

a. lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeu- tique et de son caractère économique est établie;

b. lorsqu’il est autorisé par l’Institut suisse des produits théra- peutiques Swissmedic.

2

…

Art. 30a Demande d’admission

1

Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

a. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, le pré- avis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà dispo- nibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

a

pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic ainsi que la version définitive de la notice destinée aux pro- fessions médicales;

b. la notice destinée aux professions médicales qui a été four- nie à Swissmedic;

b

dans le cas des préparations originales qui sont proté- gées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d’expiration;

c. si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indica- tions approuvées à l’étranger;

d. le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;

e. les études cliniques les plus importantes;

f. les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34a

, al. 1;

g. …

2

La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d’autorisation et l’attestation de l’autorisation.

Art. 31 Procédure d’admission

1

L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a. des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;

b. des demandes d’augmentation de prix visées à l’art. 67, al. 2, OAMal;

c. des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65f OAMal.

2

Il décide sans consulter la CFM:

a. des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spé- cialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

a

des demandes d’admission de nouvelles tailles d’embal- lage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

originale figure déjà sur la liste des spécialités;

c. des demandes d’admission de médicaments en co-marke- ting dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

3

Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

4

Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

Art. 31a Procédure rapide d’admission

1

Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation au sens de l’art. 5 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments, l’OFSP lance une procédure rapide d’admission.

2

Le titulaire de l’autorisation doit avoir déposé une demande d’admission auprès de l’OFSP au plus tard 30  jours avant la séance de la CFM au cours de laquelle la demande d’autorisation doit être traitée.

Art. 32 Efficacité

Pour juger de l’efficacité d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swiss- medic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

Art. 33 Valeur thérapeutique

1

La valeur thérapeutique d’un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-phar- macologique et galénique; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif.

2

Pour juger de la valeur thérapeutique d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

Art. 34a Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages

Pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, let. a

, le caractère économique est évalué exclusivement sur la base d’une compa- raison thérapeutique avec les tailles d’emballage ou dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités.

Art. 34a

Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger:

pays de référence et objet de la comparaison

1

Le caractère économique est évalué sur la base d’une compa- raison avec les prix pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, en France, en Autriche, en Bel- gique, en Finlande et en Suède. La comparaison peut être établie avec d’autres pays ayant des structures économiques compa- rables dans le domaine pharmaceutique, pour autant que le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix de gros soit public.

2

La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les prépara- tions originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique.

3

Les différences d’indications entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.

Art. 34b Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger:

marges des grossistes et rabais imposés aux fabricants

1

Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les marges suivantes des grossistes sont déduites du prix de revient pour les pharmacies ou du prix de gros conformément à l’art. 65b, al. 3, OAMal:

a. Danemark: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies;

b. Grande-Bretagne: 12,5 % du prix de gros;

c. Pays-Bas: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies;

d. Finlande: 3 % du prix de revient pour les pharmacies;

e. Suède: 2,7 % du prix de revient pour les pharmacies.

TVA;

b. pour les génériques et les préparations originales dont le brevet a expiré: 16 %, déduction faite de la TVA.

3

Si le titulaire de l’autorisation peut prouver que les montants visés aux al. 1 ou 2 diffèrent du montant effectif de la marge ou du rabais, les montants effectifs sont déduits.

Art. 34c Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger:

calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence

1

Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il le fait attester par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence, par une autorité compé- tente ou par une association compétente. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix de gros ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.

2

Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calcu- lé par l’OFSP.

Art. 34d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: répartition des médicaments

1

L’OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l’art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.

1bis

 Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, confor- mément à l’art. 65d, al. 1, OAMal:

a. bloc A:

1. gastroenterologica (04), 2. métabolisme (07), 3. antidotes (15),

4. échangeurs de cations (16), 5. …

6. gastroenterologica (médecines complémentaires) (54), 7. métabolisme (médecines complémentaires) (57);

b. bloc B:

1. systèmes nerveux (01),

2. reins et solutions de substitution (05), 3. sang (06),

4. dermatologica (10), 5. odontostomatologica (13), 6. diagnostica (14),

7. systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51), 8. reins et solutions de substitution (médecines complé-

mentaires) (55),

9. sang (médecines complémentaires) (56),

10. dermatologica (médecines complémentaires) (60);

c. bloc C:

1. cœur et circulation (02), 2. système respiratoire (03), 3. maladies infectieuses (08), 4. gynaecologica (09), 5. ophtalmologica (11), 6. oto-rhinolaryngologica (12),

7. cœur et circulation (médecines complémentaires) (52), 8. système respiratoire (médecines complémentaires) (53), 9. maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),

Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:

a. préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d’une extension des indications ou d’une modification ou suppression d’une limitation conformément à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;

b. préparations originales qui figurent sur la liste des spéciali- tés depuis moins de treize mois au 1

 janvier de l’année du réexamen.

Art. 34e Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger

1

Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1

 janvier de l’année du ré- examen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

2

Sur demande de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation lui remet les documents suivants:

a. les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de réfé- rence au 1

 janvier de l’année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l’étranger, une autorité compétente ou une association compétente;

b. lors du premier réexamen, le nombre d’emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l’admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.

3

Pour calculer les prix visés à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation qui distribue la préparation originale communique à l’OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OFSP peut exiger les chiffres en question.

Art. 34f Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique

1

Lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. b, OAMal, les préparations originales prises en compte sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.

2

Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l’année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.

3

L’OFSP prend en compte les modifications des données né- cessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu’au 1er juillet de l’année de réexamen.

Art. 34g Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: réexamen de l’efficacité des génériques

Dans le cadre du réexamen visé à l’art. 34d, al. 1, les génériques sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur aux prix de fabrique des préparations originales correspondantes au 1

 décembre de l’année du réexamen, plus précisément:

a. s’il leur est inférieur d’au moins 10 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médica- ment en co-marketing et de son générique ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

b. s’il leur est inférieur d’au moins 15 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médica- ment en co-marketing et de son générique se situe entre 4

D is po si ti ons g