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COMMUNIQUE DE PRESSE
Issy-‐les-‐Moulineaux, le 29 septembre 2014
LE CHMP ÉMET UN AVIS POSITIF POUR REZOLSTATM, UN NOUVEAU TRAITEMENT COMBINÉ DU VIH, ASSOCIANT DARUNAVIR ET COBICISTAT, ADMINISTRÉ EN PRISE QUOTIDIENNE UNIQUE SOUS
FORME DE COMPRIMÉ
Le CHMP annonce également deux extensions d’indication du darunavir
Janssen-‐Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion positive pour l’utilisation de REZOLSTA™ (darunavir/cobicistat) en association avec d’autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-‐1) chez les adultes âgés d’au moins 18 ans. Le CHMP a également annoncé deux extensions d’indication du darunavir, un inhibiteur de la protéase commercialisé par Janssen sous le nom de PREZISTA™.
REZOLSTA™ est un nouveau comprimé composé par l’association à dose fixe du darunavir et du cobicistat, un potentialisateur pharmacocinétique communément appelé « booster » (commercialisé sous le nom de Tybost™ par Gilead Sciences, Inc.) pour une utilisation en prise quotidienne unique.
La demande d’AMM de Janssen s’appuie sur des données de bioéquivalence qui ont évalué l’association à dose fixe du darunavir et du cobicistat versus les composants seuls, ainsi que sur une étude clinique visant à évaluer la tolérance, l’efficacité et la sécurité d’emploi du darunavir
« boosté » par cobicistat pour traiter le VIH-‐1 chez des adultes ne présentant aucune mutation associée à une résistance au darunavir.
« Grâce au développement et à l’introduction de traitements efficaces contre le VIH, les personnes infectées par le VIH vivent désormais plus longtemps », a déclaré Christiane Moecklinghoff, MD-‐PhD, Directrice Affaires médicales EMEA pour REZOLSTA™. « C’est pourquoi, il est très important d’étendre les options thérapeutiques disponibles, notamment celles qui simplifient les traitements et en favorisent l’adhésion, afin d’améliorer la qualité de vie des patients. Si elle est approuvée, cette nouvelle option thérapeutique va permettre d’éviter la prise d’un comprimé « booster » en plus du comprimé de darunavir administré en dose quotidienne unique. Les patients auront ainsi moins de comprimés à prendre. Nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne prévue dans deux mois ».
La combinaison à dose fixe du darunavir et du cobicistat a été approuvée au Canada, en juin 2014, sous le nom de PREZCOBIX™. Ce traitement fait actuellement l’objet d’’une évaluation par la FDA aux États-‐Unis.
Janssen va continuer à assurer la disponibilité du darunavir seul (PREZISTA®), afin que les médecins et leurs patients puissent choisir le traitement approprié contre le VIH pour leurs patients.
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Le CHMP a également annoncé deux extensions d’indication du darunavir. La première concerne la prescription d’une dose quotidienne unique de darunavir/ritonavir chez les enfants âgés de 3-‐12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral, ainsi que chez les enfants prétraités ne présentant aucune mutation associée à une résistance au darunavir. Cette extension permet ainsi l’administration du darunavir en prise quotidienne unique chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est très utile dans cette population pédiatrique. La deuxième extension d’indication porte sur l’utilisation du cobicistat, un nouveau booster du darunavir, chez les adultes âgés d’au moins 18 ans.
Cette extension d’indication permet ainsi d’utiliser darunavir avec autre potentialisateur pharmacocinétique chez les personnes atteintes du VIH.
À propos du VIH
Depuis le début de l’épidémie de VIH, presque 75 millions de personnes ont été infectées par le virus du VIH.i Il est estimé que 35 millions d’individus dans le monde sont actuellement porteurs du VIH et que chaque année, 2,5 millions de personnes sont nouvellement infectées.i-‐ii
À propos de PREZISTA® (darunavir)
Darunavir est un inhibiteur de protéase utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (HIV-‐1). Darunavir peut être administré soit avec le ritonavir (chez les adultes et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de 3 ans) ou avec le cobicistat (uniquement chez les adultes). Darunavir a été initialement approuvé en Europe en 2007 chez les patients infectés par le VIH-‐1 lourdement prétraités. Ultérieurement, darunavir a été approuvé chez les patients naïfs de tout traitement ou moins lourdement prétraités, puis dans la population pédiatrique. Darunavir/ritonavir est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.
À propos de Tybost™ (cobicistat)
Cobicistat est un inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A). Il augmente les niveaux sanguins de l'atazanavir et du darunavir eninhibant les enzymes du CYP3A qui métabolisent ces médicaments dans l’organisme. Cobicistat agit seulement comme un activateur pharmacocinétique et n'a pas d'activité antivirale. Développé par Gilead, cobicistat est un agent potentialisateur pharmacocinétique indiqué en association avec les inhibiteurs de la protéase darunavir et atazanavir dans le traitement du VIH-‐1; il entre également dans la composition de STRIBILD® (elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir). Gilead est responsable de la fabrication, du développement et de la commercialisation de cobicistat seul.
À propos de Janssen
Chez Janssen, notre objectif est de satisfaire et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque dans les domaines de l’oncologie, l’immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les vaccins, les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Engagés auprès des patients, nous développons des produits, des services et des solutions thérapeutiques innovantes pour aider les patients dans le monde entier.
www.janssen-‐france.fr
Déclaration prospective Janssen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives (forward looking statements) telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est alerté sur le fait de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives qui ne sont valides qu’à la date où elles sont faites. Les déclarations prospectives reflètent les anticipations de la société Johnson & Johnson à la date où elles sont prononcées et elles sont soumises à un grand nombre de facteurs et d’incertitudes qui pourraient amener les résultats effectifs à s’écarter sensiblement des
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déclarations prospectives. Les facteurs de risque incluent, mais n’y sont pas restreint : les facteurs économiques, tels que la fluctuation des taux d’intérêt et de la monnaie, la concurrence, avancées technologiques comprises, nouveaux produits et brevets mis en place par les compétiteurs, les défis inhérents au développement d’un nouveau produit, incluant l’obtention des approbations réglementaires, les défi en termes de brevets, la modification du comportement et des pratiques d’achat ou des difficultés financières touchant directement les produits et les services de santé, les modifications de lois gouvernementales et des réglementations domestiques et étrangères concernant les soins de santé, l’état général des industries incluant les tendances en termes de soins de santé, et l’augmentation des réglementations concernant l’industrie des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste exhaustive et une description de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être trouvée dans le Johnson & Johnson Annual Report on Form 10-‐K pour l’année fiscale jusqu’au 29 Décembre 2013, Exhibit 99 ci-‐jointe inclue, et nos correspondances subséquentes avec la commission d’échange et de sécurité. Les copies de ces rapports sont disponibles en ligne sur www.sec.gov ou sur demande de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson &
Johnson n’envisage de mettre à jour de nouvelles déclarations prospectives en raison de nouvelles informations, d’évènements ou de développements futurs.
Contacts presse :
Audrey RAVERDY - Responsable Communication Tel : 01 55 00 40 77 - Mobile : +33 6 25 27 35 80
Mail : araverdy@its.jnj.com
Anne-Laure Brisseau / 01 45 03 50 36 / al.brisseau@ljcom.net Maryam De Kuyper / 01 45 03 89 94 / m.dekuyper@ljcom.net
iWorld Health Organization. Global summary of the AIDS epidemic. http://www.who.int/gho/hiv/en/. September 2014.
ii World Health Organization. Global summary of the AIDS epidemic. http://www.who.int/hiv/data/2012_epi_core_en.png . September 2014.
