Notice : Information de l'utilisateur REMODULIN®, 1 mg/ml solution pour perfusion REMODULIN®, 2,5 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 5 mg/ml solution pour perfusion REMODULIN®, 10 mg/ml solution pour perfusion
(tréprostinil)
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/-ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remodulin ? 3. Comment utiliser Remodulin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Remodulin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ? Qu’est-ce que Remodulin ?
La substance active de Remodulin est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet en empêchant le sang de coaguler.
Pour traiter quelle affection Remodulin est-il utilisé ?
Remodulin est utilisé pour traiter des patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression artérielle est trop élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons, ce qui entraîne un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des battements cardiaques anormaux, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
Pour commencer, Remodulin est administré par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Il se pourrait que des patients ne puissent plus tolérer ce type de perfusion en raison d'une douleur localisée et d'un gonflement au site d'insertion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer Remodulin par perfusion intraveineuse (directement dans une veine) continue via l'insertion d'une tubulure veineuse centrale (cathéter) connectée à une pompe externe ou, en fonction de votre état, une pompe implantée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.
Comment Remodulin agit-il ?
Remodulin diminue la pression artérielle dans l’artère pulmonaire, en améliorant le passage du sang et en réduisant la charge de travail du cœur. L’amélioration du passage du sang entraîne une amélioration de l’apport en oxygène dans le corps et une diminution de l’effort du cœur, ce qui lui permet de fonctionner plus efficacement. Remodulin soulage les symptômes associés à l’HTAP et améliore la capacité à l’effort de patients limités sur le plan de l’activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remodulin ? N’utilisez jamais Remodulin
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une « maladie veino-occlusive pulmonaire ». Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons gonflent et s’obstruent, ce qui augmente la pression dans les vaisseaux situés entre le cœur et les poumons.
- si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
- si vous avez un problème cardiaque, par exemple :
un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six derniers mois,
de graves modifications du rythme du cœur,
une maladie grave des artères coronaires ou une angine de poitrine instable,
une malformation du cœur a été diagnostiquée, telle qu'une valve cardiaque défectueuse conduisant à un mauvais fonctionnement du cœur,
toute maladie du cœur qui n'est pas traitée ou n’est pas surveillée étroitement par votre médecin.
- si vous présentez un risque de saignement particulièrement élevé – par exemple, si vous souffrez actuellement d'un ulcère de l'estomac, de blessures ou d'autres états hémorragiques.
- si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre interruption de l’apport sanguin au cerveau.
Avertissements et précautions
Avant de commencer à prendre Remodulin, informez votre médecin : - si vous souffrez d’une maladie du foie,
- si on vous a informé que vous êtes médicalement obèse (IMC supérieur à 30 kg/m2), - si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),
- si vous présentez une pression sanguine élevée dans les veines du foie (hypertension portale), - si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le
sang circule à travers le cœur.
Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin : - si votre pression artérielle diminue (hypotension).
- si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent être dues à une congestion dans les poumons, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.
- si vous présentez un saignement excessif, car le tréprostinil peut augmenter ce risque en empêchant votre sang de coaguler.
- si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Remodulin ou si le site de perfusion intraveineuse devient rouge, gonflé et/ou douloureux au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection
Autres médicaments et Remodulin
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez :
- des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
- des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,
- des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,
- tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène).
- médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Remodulin (p. ex. gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Remodulin.
Grossesse et allaitement
Remodulin n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous pensez l'être, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par votre médecin. La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été établie pendant la grossesse.
Remodulin n’est pas recommandé en cas d’allaitement, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par votre médecin. Si le médecin vous a prescrit Remodulin, il est recommandé d’arrêter l’allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Remodulin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remodulin peut entraîner une baisse de la pression artérielle accompagnée de vertiges et d’évanouissements. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas de machines et demandez conseil à votre médecin.
Remodulin contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 78,4 mg de sodium (principal composant du sel de table/cuisson) pour chaque 20 ml. Ceci équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Remodulin ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Remodulin est administré par perfusion continue, soit :
- par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’un petit tube (canule) introduit dans votre abdomen ou votre cuisse ; soit
- par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, Remodulin est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable se trouvant à l’extérieur de votre corps (externe).
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin indiquera comment préparer Remodulin et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer Remodulin.
Le rinçage de la ligne de perfusion pendant qu'elle est connectée peut provoquer un surdosage accidentel.
Remodulin peut sinon être administré en intraveineuse via une pompe pour perfusion implantable généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure sont toutes deux à l’intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre à l’hôpital régulièrement (par ex. toutes les 4 semaines) afin de faire remplir le réservoir interne.
On vous fournira également des informations sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.
Remodulin est dilué uniquement s'il est administré par perfusion intraveineuse continue :
Pour perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devez diluer la solution Remodulin uniquement soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9
%, solution pour perfusion (fourni par votre médecin).
Pour perfusion intraveineuse avec pompe pour perfusion implantable : vous devez vous rendre à l’hôpital régulièrement (par ex. toutes les 4 semaines), où le prestataire de santé doit diluer votre solution Remodulin avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % et remplir le réservoir interne.
Patients adultes
Remodulin se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion ne peut être diminuée ou augmentée individuellement que sous contrôle médical uniquement.
L’objectif de l’adaptation de la vitesse de perfusion est d’établir une vitesse de maintien efficace qui soulage les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si vous avez besoin d’un repos complet ou si vous êtes alité(e) ou confiné(e) à une chaise, si toute activité physique vous procure une gêne, ou encore si vos symptômes se produisent au repos, n’augmentez pas votre dose sans l'avis de votre médecin. Remodulin peut ne plus être suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par Remodulin par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de Remodulin que vous n'auriez dû
Si vous utilisez accidentellement une dose trop élevée de Remodulin, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissement ou évanouissement), des rougeurs sur la peau, et/ou des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, vous devez immédiatement diminuer ou arrêter l'administration de votre dose et contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra diminuer ou arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de Remodulin pour perfusion sera ensuite réintroduite au niveau de dose recommandé par votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Remodulin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
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Si vous arrêtez d’utiliser Remodulin
Utilisez toujours Remodulin comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser Remodulin sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la posologie de Remodulin peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
élargissement des vaisseaux sanguins accompagné de rougeur de la peau
douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion
décoloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion
maux de tête
éruptions sur la peau
nausées
diarrhées
douleur à la mâchoire
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
étourdissements.
vomissements.
sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.
démangeaisons ou rougeurs de la peau.
gonflements au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.
épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
douleurs articulaires
douleurs musculaires
douleur aux jambes et/ou bras
Quels sont les autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)):
infection à l'endroit de la perfusion.
abcès à l'endroit de la perfusion.
diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).
saignement à l'endroit de la perfusion.
douleurs osseuses.
éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
infection des tissus sous la peau (cellulite).
l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse :
inflammation de la veine (thrombophlébite)
infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3)
septicémie (infection bactérienne grave du sang)
* Des cas d’infection du sang d’origine bactérienne, menaçant le pronostic vital ou à issue fatale, ont été rapportés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected]
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 E-mail : [email protected]
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : [email protected]
link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification- effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Remodulin ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Remodulin si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de dégradation.
Le flacon de Remodulin doit être utilisé ou éliminé dans les 30 jours qui suivent l’ouverture du flacon.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de Remodulin non dilué doit être utilisé dans les 72 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue à l’aide de pompes portables externes, le réservoir (seringue) de Remodulin dilué doit être utilisé dans les 24 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue à l’aide de pompes pour perfusion implantables, le Remodulin dilué introduit dans le réservoir de la pompe doit être utilisé dans les 35 jours maximum. Le professionnel de santé à l’hôpital vous indiquera la durée de l’intervalle avant chaque nouveau remplissage du réservoir.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Remodulin ? » pour les consignes d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Remodulin
- La substance active est le tréprostinil à raison de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, ou 10 mg/ml.
- Les autres composants de Remodulin sont : citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, métacrésol et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Remodulin et contenu de l'emballage extérieur ?
Remodulin se présente sous la forme d’une solution limpide incolore à jaunâtre, en flacon en verre blanc de 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon à code couleur :
Remodulin, 1 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc jaune.
Remodulin, 2,5 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc bleu.
Remodulin, 5 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc vert.
Remodulin, 10 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc rouge.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona Espagne
Fabricant :
McGregor Cory Limited Middleton Close, Banbury
OXFORDSHIRE OX16 4RS ROYAUME-UNI
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) ESPAGNE
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Remodulin, 1 mg/ml solution pour perfusion : BE296362.
Remodulin, 2,5 mg/ml solution pour perfusion : BE296371.
Remodulin, 5 mg/ml solution pour perfusion : BE296387.
Remodulin, 10 mg/ml solution pour perfusion : BE296396.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
