La recherche sur l’homme
Les enjeux, les limites, questions légales, questions éthiques
André Cabié
Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Inserm CIC 1424
Antiquité
• Hippocrate (400 avant JC)
⁃ ne rien pratiquer de délétère ou malveillant
⁃ Refus de l’expérimentation humaine
• Vivisection sporadique
⁃ Gladiateurs
⁃ Esclaves
⁃ Prisonniers
XVIII
esiècle
• Epidémie de variole en Europe
⁃ Prison de Newgate (1721)
• Inoculation de pus de varioleux
• Survie, libération
⁃ Jenner (1798)
• La vaccine protège les paysans de la variole
• Inoculation de la vaccine, puis inoculation de la variole = protection
XIX
esiècle
• William Beaumont (1785-1853)
⁃ Chirurgien, physiologie gastrique
⁃ Expérimentation nécessaire
⁃ Responsabilité de l’investigateur
⁃ Information et consentement de la personne
⁃ Arrêt de la recherche en cas d’événement indésirable
• Claude Bernard (1813-1878)
⁃ Médecine expérimentale
« Je n’admets pas qu’il soit moral d’essayer sur les malades dans les hôpitaux des remèdes plus ou moins dangereux ou actifs sans qu’on les ait
préalablement essayé sur des animaux »
⁃ Expérimentation humaine
• Si bénéfice pour la personne
• Ne doit pas être nocive, même au nom de la science
XIX
esiècle
« A human life is nothing compared with a new fact in science.... the aim of science is the advancement of
human knowledge at any sacrifice of human life » E.E. Slosson, The New York Independent
(12/12/1895)
XX
esiècle
• 1900: Prussian directive
⁃ Consentement éclairé
⁃ Personnel compétent et autorisé
⁃ Trace écrite des recherches
⁃ Protection des faibles
• 1931: Reich Health Council Regulation
⁃ Pleine responsabilité de l’investigateur
XX
esiècle
• Etude de Tuskegee (1932- 1972)
⁃ Histoire naturelle de la syphilis
• Prélèvements veineux, ponctions lombaires
⁃ Afro-américains (600 hommes)
⁃ Traitements efficaces interdits par l’étude
XX
esiècle
• Le III
eReich…
Exposition aux effets de l’altitude…
XX
esiècle
• Décembre 1946, Nuremberg
XX
esiècle
• Rapport bénéfice/risque défavorable
• Non respect des personnes
⁃ Pas d’information
⁃ Pas de consentement
⁃ Pas de confidentialité
• Choix de sujets vulnérables
⁃ Prisonniers, condamnés
⁃ Enfants (orphelins, handicapés)
⁃ Personnes socialement défavorisées
XX
esiècle
• Code de Nuremberg (1947)
⁃ Respect de la personne (consentement éclairé)
⁃ Evaluation du rapport bénéfice / risque
⁃ Principe de justice (protection des faibles)
XX
esiècle
• Etude de Willowbrook (1963- 1966)
⁃ Histoire naturelle des hépatites virales
• Ingestion de selles de patients
• Injection de préparations de virus purifiés
⁃ Institution pour enfants déficients mentaux
• Aucune information ni consentement
• Admission à l’institution
subordonnée à l’acceptation par le parents de participer à l’étude
XX
esiècle
Code de Nuremberg (1947)
Déclaration d’Helsinki (1966)
Tokyo (1978)
Rapport Belmont (1978)
Manille (1981)
XX
esiècle
Médecine empirique
• Pratique individuelle
• Spéculation et autorité
• Rapport bénéfice/risque non maitrisé
Médecine basée sur les faits
• Pratique collective
• Evaluation par comparaison
• Rapport bénéfice/risque mieux appréciés
En France
1983: Comité consultatif national d’éthique
1988: Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (Huriet – Sérusclat)
1994: Lois de la bioéthique (protection de la personne humaine, PMA, greffe…)
2004: Loi relative à la bioéthique (Agence de la biomédecine, crime contre l’espèce humaine)
2004: Loi relative à la politique de Santé
2012: Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (Jardé)
2016: mise en application de la loi Jardé
Principes éthiques de la recherche
Ethique: principes
Le respect de la personne Respect for persons
La bienfaisance Beneficence
La Just ice Just ice
Information claire et loyale Compréhension
Consentement
Respect du secret médical Confidentialité
Accès aux données et possibilité de rectification Arrêt de la recherche à tout moment
Protection des personnes vulnérables
Indépendance de l’investigateur
Ne pas nuire à la personne Evaluer et minimiser les risques Evaluer et majorer les
avantages
Conception de la recherche Compétence de l’investigateur
Indépendance de l’investigateur
Sélection des personnes
Protection des personnes vulnérables
Dédommagement en cas d’accident
Catégorie 2
Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
Catégorie 1
Recherches interventionnelles
Catégorie 3
Recherches non interventionnelles
Recherche sur des médicaments (RE : intervention à risque et
faible intervention)
Recherches ne portant pas sur des médicaments
(autres produits de santé et hors produits de santé)
Recherche sur la personne humaine en vue du développement des connaissances biologiques et médicales
Recherches à risque minime
Hors produits de santé ou produits de santé dans les conditions habituelles d’utilisation
Loi Jardé Lcode Sté Publique jusqu’en
oct. 2018 puis Règlement EU
Définies par arrêté du 18/11/2016 (
Consentement écrit : Recherches entrant de le champ de la loi Bioéthique Dérogation au consentement exprès en situation d’urgence
Autorisation ANSM (ou UE pour le RE) Enregistrement (n°EudraCT)
Assurance Avis du CPP
(Avis éthique de chaque Etat membre pour RE) Information et Consentement
écrit libre et éclairé
Enregistrement (n°ID-RCB)
Autorisation ANSM Information ANSM (Envoi du résumé et avis du CPP)
Avis du CPP Information et Consentement écrit
libre et éclairé
Avis du CPP
Information et Consentement exprès (écrit ou oral) libre et éclairé
Avis du CPP
Information et déclaration de non opposition libre et éclairé
CNIL : Engagement de conformité MR001 Ou autorisation CNIL
CNIL : Engagement de conformité MR001
Ou autorisation CNIL CNIL : Engagement de conformité MR003
Ou Engagement de conformité MR001 si consentement Ou autorisation CNIL
Les recherches portant sur des données existantes avec changement de finalité et des éléments biologiques existants ne font pas parties des recherches sur la personne humaine telles que définies dans ce tableau
DÉMARCHES RÉGLEMENTAIRES EN FONCTION DU PROJET
Promoteur
Recherches observationnelles
Contact utile : [email protected]
