CONNECTING GOVERNMENT, BUSINESS & SOCIETY

CONNECTING GOVERNMENT,

2 décembre 2021

Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques:

Quels impacts sur les produits cosmétiques?

Stratégie pour la durabilité des produits chimiques

Restrictions REACH

CLH CLP

Cosmétiques Restriction

PFAS

Evaluation des mélanges

“effet cocktail”

Une substance,

une évaluation

Approche générique de la gestion des risques

Nouvelle approche de gestion des risques

Substance par substance

• Lent processus d'identification et de gestion des risques

• Risque de substitutions regrettables

• Faible prévisibilité

• Duplication de travail et manque de coordination

• Similitude structurelle: l'identité de la substance dans les dossiers d'enregistrement et les

notifications C&L;

• Références croisées et catégories:

informations reçues dans les dossiers d'enregistrement &

sources externes

Source: ECHA

De tels regroupements sont compliqués à justifier en l’absence de données de danger

Les impacts socio-économiques d'une restriction utilisant le regroupement sont complexes à évaluer L'évaluation des risques des substances aux profils différents est difficile

Regroupement de substances

Rapport sur l'évaluation et la gestion des expositions combinées à plusieurs produits chimiques (mélanges chimiques) et risques associés: Conclusions

L’évaluation de la toxicité des mélanges

1

intentionnels

2

Facteur d’évaluation du mélange

Nouvelles dispositions sur les mélanges non intentionnels dans la législation sectorielle : cosmétiques

3

Comment le Facteur d’évaluation du mélange (MAF) sera-t-il appliqué?

L’évaluation de la toxicité des mélanges

MAF : Facteur de sécurité supplémentaire

• Appliqué dans l'évaluation des risques de produits chimiques individuels

• Prise en compte de manière générique les effets des mélanges

• Lorsque les données disponibles sont insuffisantes pour permettre l’évaluation des situations réelles de co- exposition

Séminaire organisé par les Pays-Bas (RIVM) et la Suède (KEMI) :

• Une approche pragmatique de l'évaluation des mélanges

• Appliqué à toutes les substances aux expositions liées à l'environnement, aux travailleurs et aux consommateurs

• Le MAF par défaut pourrait être de 10 (des discussions sont en cours): de facto division par 10 du ratio de caractérisation des risques (RCR) dans tous les dossiers d'enregistrement REACH, ou 1/10 de DNEL ou 1/10 PNEC

Le MAF n’a jamais été appliqué à des fins réglementaires au niveau de l'UE

Approche générique de la gestion des risques: option par défaut pour les biens de consommation

Analyse des nouveaux risques

1. Etendre l’approche génériques à des nouveaux risques: CMR, Perturbateurs endocriniens (DEHP, Bisphénol A); vPvB - non ou difficilement dégradable dans l'environnement et s'accumulant dans les organismes

2. Analyse d'impact de cette approche pour les effets négatifs sur:

• Système immunitaire - l'immunotoxicité:

- suppression de la réponse immunitaire: diminution de la résistance;

- amélioration de la réponse immunitaire: maladies auto-immunes ou hypersensibilité (formaldéhyde, chrome VI, composés de nickel et de cobalt)

• Système neurologique - la neurotoxicité: effet indésirable sur la structure ou la fonction du système nerveux central et/ou périphérique (glutamate, oxyde nitrique)

• Système respiratoire - hypersensibilité des voies respiratoires après l'inhalation du produit chimique (SVHC : glutaral, éthyldiamine, azodicarbonamide)

• Toxicité spécifique pour certains organes (Styrène, SVHC)

3. Nouvelles classes de risques – CLP: Persistant, mobile et toxique (PMT) et très persistant et très mobile (vPvM)

La nouvelle approche des restrictions

• L'annexe XIV Autorisation n'a pas été élargie considérablement

• Proposition de supprimer le processus d’autorisation au profit des restrictions

• Législation sectorielle: quelle valeur ajoutée pour le futur ?

• Les restrictions prennent de l'ampleur et couvrent un large éventail de substances et d'utilisations : - restrictions générales « fourre-tout /catch all » ciblant des familles de produits chimiques :

microplastiques, sensibilisants cutanés dans le textile et le cuir, un groupe de bisphénols, PFAS, etc.

• Charge de la preuve sur le(s) auteur(s) du dossier mais en cas de restrictions très larges, l'auteur du dossier compte sur les données reçues lors de l'appel à preuves et les informations pour préparer le dossier de

restriction

• La restriction n'est pas toujours synonyme d’une interdiction: différentes mesures de gestion des risques

• Problème clé : absence d'approche adéquate et affinée des options de gestion des risques (dérogations, périodes de transition)

Feuille de routes des restrictions

Objectifs:

- Planification pluriannuelle des restriction 2025-2027 - Coordination des activités et des ressources

- Transparence des priorités

- Sous réserve d'un réexamen régulier

- Les États membres sont libres de proposer la restriction d'autres substances Quelles substances ?

- Prévisible : Registre d'Intentions, substances inscrites à l'Annexe XIV

- A surveiller de près : substances recommandées pour restriction mais pas de classification harmonisée ou identification comme SVHC

- Substances évaluées dans le cadre de la Stratégie réglementaire intégrée : 2000 substances ! - 160 recommandées pour restrictions/autorisations ; 100 substances – CLH

- Sensibilisants cutanés dans les mélanges pour consommation Quelle est la prochaine étape?

- concertation avec les Autorités Compétentes des Etats Membres

- publication de la version finale de la feuille de route des restrictions et de la liste des substances

Les restrictions et le concept d’utilisation essentielle

• Le concept va encadrer l’étendue de la restriction PFAS = premier test pour le concept

• Protocole de Montréal établit les critères suivants:

- être « nécessaire à la santé, à la sécurité ou critique pour le fonctionnement de la société », ET - condition qu'« il n'existe pas d'alternatives techniquement et économiquement réalisables ».

• Pas encore de définition de l'UE : discussion en cours au niveau du CARACAL sur la base du

« document de réflexion » de la Commission, premières réactions des États membres et des parties prenantes

• Considéré à la fois en cas d'évaluation des risques génériques et spécifiques

• Application en cas de restriction et autorisation REACH, potentiellement dans la législation sectorielle

• Points d'interrogation : définition, faisabilité, mise en œuvre, décideurs...

L’utilisation essentielle: différentes approches

Les organisations non-gouvernementales:

 Privilégier une approche générique/basée sur les dangers pour éviter une évaluation au cas par cas

 Appliquer le concept au-delà de REACH dans toute la législation européenne pertinente, y compris celle concernant les cosmétiques, les jouets etc.

 L'essentialité est une question politique : les décideurs doivent décider de ce qui est essentiel, et non pas les scientifiques ou les entreprises

 Le protocole de Montréal - un bon point de départ pour définir l’utilisation essentielle au niveau européen

 Les utilisations liées aux produits du luxe, aux jouets, aux cosmétiques, aux loisirs, aux produits de décoration, etc.

sont considérées comme des exemples d'utilisations non essentielles

L’utilisation essentielle: différentes approches

Les Etats membres:

 Positions divergentes

 Les critères d'essentialité doivent-ils être principalement basés sur des considérations politiques ou scientifiques?

 Certains privilégient une approche au cas par cas pour intégrer les différences nationales/régionales dans la perception de l'essentialité, d'autres favorisent une approche générique avec des exceptions limitées

 Le protocole de Montréal - un bon point de départ pour définir l’utilisation essentielle au niveau européen

 Favorisent l’examen périodique des critères d'essentialité:

- évolutions dues au progrès scientifique;

- les perceptions sociétales peuvent changer avec le temps

Hongrie

Allemagne Ireland

Slovaquie

Autriche

France

Pays Bas

L’utilisation essentielle: différentes approches

L’industrie:

 Concept subjectif et de nature hautement politique

 Les critères d'essentialité devraient être définis sur la base de preuves scientifiques solides et ne devraient pas être soumis à des opinions politiques changeantes

 Approche au cas par cas fondée sur les risques. Les restrictions fondées sur les dangers entraveront l'innovation et forceront des produits sûrs à être retirés du marché

 L'approche du Protocole de Montréal: considérée comme insuffisante, car conçue dans un contexte différent

 Approche flexible qui tient compte des différentes perceptions sociétales de l'essentialité aux niveaux national/régional; revue au fil du temps pour prendre en compte les progrès scientifiques.

Utilisation essentielle: exemples récents

• Le concept n’est pas nouveaux! Réglementation des produits biocides: dérogations basées sur:

- Manque d'alternatives viables

- Impact disproportionné sur l'économie et la société de l'élimination du produit/produit chimique par rapport aux avantages de son élimination

- Le risque d'utilisation de la substance est négligeable

- Il existe une menace sérieuse pour la santé humaine ou l'environnement qui ne peut être contrôlée sans ce produit spécifique

• Quelques éléments utiles: cas de restrictions REACH récentes/en cours : - « fonctionnalité » (restriction de tatouage)

- « sécurité » (restrictions concernant les sensibilisants cutanés) - « criticité » (restriction microplastiques)

- « les alternatives ne répondent pas aux propriétés requises » (restriction PFHxA)

Niveau de risque inacceptable

Disponibilité des alternatives

Rapport coût/bénéfice élevé

Produits chimiques avec des classes de danger

préoccupantes (par exemple, CMR, PBT, préoccupation équivalente)

Restriction simplifiée (GRA) : usages consommateurs +

pro/industriels ?

Non Oui

Essentiel?

Exemption

Oui Non Restriction

Oui

Périodes de transition

Non

Dérogation

Scénarios en cas de restrictions

Produits chimiques de toutes les classes de danger

Restriction basée sur l'évaluation des risques

spécifiques

*

Oui

Communication, limites de rejet, Reporting, étiquetage

Restriction des PFAS dans les utilisations non-essentielles

• Forte pression politique : travail d’évaluation (ECHA) en cours depuis 2014; Conclusions du Conseil 2019, Résolution du Parlement européen 2020, actions de ONG etc.

• La Stratégie chimique + « Plan d'action de l'UE sur les PFAS » : engagement à restreindre dans le cadre de REACH toutes les utilisations non essentielles des PFAS (2022-2024)

• Travaux préparatoires en cours: NL, DE, DK, SE, NO + BE

• La Suède travaille sur une proposition de restriction REACH de l'utilisation non essentielle de PFAS dans les cosmétiques

• Cette proposition façonnera de facto la logique et les critères de « l'essentiel » appliqués aux cosmétiques

• Opportunité d’éviter l'association irrationnelle des “cosmétiques = non-essentiels”

Restriction des PFAS: calendrier

Evolution de la définition des PFAS

• Définition des PFAS utilisés par les Etats membres lors de la 1 ère consultation :

« Substances contenant au moins un élément aliphatique -CF₂- ou CF₃ ».

• Nouvelle définition affinée des PFAS utilisée par les MSCA dans le 2e consultation:

« X-(-CF2-)n-X' avec n égal ou supérieur à 1 et X, X' n'étant pas H (incluant donc X-CF3), signifiant fluoré substances qui contiennent au moins un atome de carbone aliphatique à la fois saturé et entièrement fluoré, c'est-à-dire tout

produit chimique contenant au moins un groupe méthyle perfluoré (-CF3) ou au moins un groupe méthylène perfluoré (-CF2-), –), y compris ramifié les groupes fluoroalkyle et les substances contenant des liaisons éther, les

polymères fluorés et les polymères fluorés à chaîne latérale ».

- Référence à la nouvelle terminologie de l'OCDE

- Document complémentaire annexé avec exemples concrets

Impact concret: certaines substances ne répondraient plus à la définition révisée!

La définition peut évoluer et être affinée au fur et à mesure de l'avancement de la procédure !

16 études réparties entre les Etats membres

Les catégories d'utilisation des PFAS ont été partagées entre les principaux Etats Membres : Suède : textiles, cuir, habillement, cosmétiques et produits de soins personnels

Pays Bas : dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques, FCM, polymères fluorés, déchets et recyclage, électronique (batteries, piles à combustible, semi-conducteurs) (+DK)

Allemagne : chromage, mélanges de consommation, transport (automobile, aviation)

Danemark : lubrifiants, graisses et produits de construction, électronique (batteries, piles à combustible, semi-conducteurs) (+NL)

Norvège : Gaz fluorés (réfrigérants, CVC, mousse, propulseurs, solvants), cires de ski, applications dans les secteurs pétrolier, gazier et minier

Informations demandées concernant les cosmétiques

• L'estimation du tonnage, des émissions et des tendances pour l'utilisation des PFAS

• Les fonctions des PFAS dans les produits cosmétiques

• Les mesures de gestion des risques pour minimiser l'utilisation, l'exposition humaine, les rejets dans l'environnement

• Existence d'alternatives aux PFAS: faisabilité technique et économique, profils de risques

• L'existence et la durée des programmes d'approbation légale pour les alternatives et le temps nécessaire à la transition

• Impact socio-économique si les PFAS sont interdits dans 3 ans et 10 ans

• Les émissions pendant la production des cosmétiques

• La quantité totale de produits cosmétiques sur le marché de l'EEE

Analyse d’impact Socio-economique (ASE)?

ASE

Economie

Environ- nement

Santé Danger/

Risque

Analyse coût - efficacité =

Coûts monétaires de la non-utilisation de la substance

Rejets potentiels dans l'environnement

Quelques analyses préliminaires

Restriction justifiée? Manque de données/ cas par cas Restriction n’est pas justifiée?

• Détergents

• Cosmétiques

• Packaging alimentaire

• Articles de cuisine

• Produits de construction

• Chromage décoratif

• Gaz fluorés

• Cires de ski

• Textile grand public

• Traceur et anti-mousse dans le pétrole et les mines

• Scellage (semicon & énergie)

• Intérieur des véhicules

• Dispositifs médicaux

• Produits médicaux

• Chromage fonctionnel

• Polymères de production de PFAS

• Autres semiconducteurs

• Traitement de surface véhicules

• Lubrifiants

• Aide à la transformation dans les produits de construction

• Textile professionnel & technique

• Fluoropolymères dans le pétrole et l'exploitation minière, par ex.

Doublure de tuyaux et de tubes

• Batteries

• Moteurs

Les PFAS peuvent être remplacés dans les cosmétiques par d'autres ingrédients

et n'ont pas de fonctions uniques. Il existe beaucoup plus de produits cosmétiques sans PFAS

Une substance, une évaluation

L'évaluation des risques et des dangers des produits chimiques

• Les évaluations effectuées par de divers acteurs (Agences, Comités, etc.) et à différents moments

• L’approche «une substance, une évaluation» : - coordination des évaluations et leurs priorités:

- planification des évaluations de manière à garantir une action coordonnée - répartition claire des responsabilités

- rationaliser l’utilisation de l’expertise et des ressources

- réattribuer les travaux techniques et scientifiques aux agences européennes, y compris les travaux de Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs CSSC

Modèle possible de transfert vers ECHA

Opinion finale Groupe de

travail cosmétiques Avis

préliminaire Analyses du

SCCS Mandat

DG GROW, Dépôt du dossier D4

ECHA & RAC + SEAC (or a

dedicated ESTC) assessment RAC & SEAC (or a dedicated ESTC) opinion + ECHA report sent to WGC

Modèle de transfert vers ECHA

Publication OJ Finalisation

Regulation Veto or

no veto?

Transfer draft EP and Councilto Vote Standing

Committee Cosmetic Products Drafting Regulation

(amending Annex IV CPR)

Recommendations

• Se tenir informés des tendances et des priorités politiques dans le cadre de la stratégie

• Surveiller les développements réglementaires

• Mettre à jour les dossiers d'enregistrement , mener des études supplémentaires

• Evaluer l’impact sur vos activités

• Préparer des Analyses des alternatives et des Analyses Socio Economiques

• S'engager de manière proactive et constructive avec les autorités et dans le processus de

consultation

T +32 2 735 82 30 [email protected] Place du Luxembourg 2, 1050 Brussels – Belgium

www.eppa.com

Merci!

Meglena Mihova

[email protected]