La sangre no contaminada se podrá utilizar de forma más eficaz si se separa en componentes, que pueden ser preparados a partir de las donaciones de sangre completa u obtenidos mediante procedimientos de aféresis. Una unidad de sangre completa puede utilizarse para servir las necesidades de más de un paciente y proporcionar sólo el componente que se necesita.
Además, la disponibilidad de componentes sanguíneos permite tratar a pacientes con enfermedades como las hemoglobinopatías y los trastornos de la coagulación y de la médula ósea.
Un programa eficaz de componentes sanguíneos requiere un programa nacional de sangre que sea sostenible y disponga de un servicio de transfusión de sangre (STS) bien organizado y coordinado a nivel nacional;
una base estable de donantes de sangre adecuados, voluntarios y no remunerados; sistemas de análisis exactos; sistemas de control de la calidad, y un mecanismo de reglamentación adecuado. Para ello se necesitan el compromiso y el apoyo de las autoridades sanitarias nacionales, y recursos humanos, financieros y tecnológicos adicionales.
Los requisitos de un programa de componentes sanguíneos incluyen:
Estrategias eficaces de reclutamiento y mantenimiento de los donantes voluntarios no remunerados, entre ellos los donantes por aféresis cuando los haya, con el fin de asegurar que la preparación de los componentes dispone de un suministro de sangre seguro, suficiente y fiable.
La centralización o regionalización del procesamiento y análisis de la sangre, de modo que se puedan realizar economías de escala y aplicar normas uniformes de funcionamiento.
Sistemas y procedimientos normalizados para seleccionar a los donantes, extraer la sangre, procesarla, analizarla, almacenarla y transportarla, de modo que se asegure una calidad, seguridad y eficacia homogéneas de los componentes sanguíneos.
Formación del personal de los STS en todos los aspectos relacionados con la provisión de componentes sanguíneos seguros.
Formación del personal clínico participante en el proceso de transfusión con respecto al tratamiento apropiado con componentes sanguíneos.
Se debe considerar la posibilidad de utilizar el excedente de plasma para producir derivados del plasma mediante fraccionamiento, utilizando para ello los servicios existentes dentro o fuera del país.
Componentes sanguíneos seguros
Requisitos organizativos
Coordinación nacional del STS, y centralización/
regionalización del procesamiento y análisis de la sangre.
Evaluación de la demanda clínica y de la factibilidad del programa de componentes sanguíneos.
Financiación suficiente y sostenible.
Instalaciones, ambiente de trabajo y sistema de tratamiento de residuos adecuados.
Infraestructura apropiada.
Mecanismo de reglamentación adecuado.
Personal con formación específica en número suficiente.
Tecnologías, equipos y materiales apropiados para la extracción, análisis y procesamiento de la sangre.
Sistemas eficaces de control de la calidad, y en particular procedimientos normalizados y buenas prácticas de fabricación.
Documentación de todos los procesos y etiquetado exacto.
Donantes y extracción de la sangre
Población de donantes de sangre regulares y voluntarios.
Criterios nacionales de selección de los donantes y aplazamiento de las donaciones.
Planificación de la convocación de los donantes y de las extracciones de sangre para cumplir las metas relativas a la preparación de componentes.
Bolsas apropiadas para recoger la sangre.
Preparación, análisis y distribución de los componentes
Especificaciones de los componentes sanguíneos, del equipo y de los materiales.
Sistemas de cuarentena, liberación y retirada, con el etiquetado correspondiente.
Vigilancia de la calidad de los componentes sanguíneos.
Almacenamiento y transporte
Almacenamiento y transporte correctos de las bolsas de sangre, las muestras de los donantes, las unidades extraídas, los componentes
sanguíneos, los reactivos y los materiales.
Zonas de almacenamiento separadas para las unidades no analizadas, en cuarentena y disponibles para ser usadas.
Equipo adecuado con control de la temperatura.
Gestión de las existencias de componentes sanguíneos
Acuerdos entre los STS y los hospitales con respecto a las reservas, pedidos y suministros.
Vigilancia y evaluación de la disponibilidad, utilización y caducidad de los componentes.
Tratamiento con componentes sanguíneos
Directrices sobre el uso de la sangre y los productos sanguíneos.
Comités de transfusión en los hospitales.
Formación del personal clínico que participa en las transfusiones.
Registros exactos de las transfusiones.
Sistema de vigilancia de la sangre.
Evaluación continua de la necesidad de componentes.
MEMORANDO
Para las autoridades sanitarias nacionales Lista recapitulativa
Consejos
Evaluar la demanda clínica de componentes sanguíneos y la factibilidad de un programa de preparación de componentes.
Desarrollar un programa que cumpla las exigencias reglamentarias y se adapte al nivel del sistema de salud, y en particular a los servicios diagnósticos y médicos disponibles.
Asignar recursos humanos y financieros suficientes para asegurar la sostenibilidad del programa.
Crear una base estable de donantes regulares, voluntarios y no remunerados que permita cumplir las metas de extracción de componentes sanguíneos.
Centralizar el procesamiento y análisis de la sangre en grandes centros.
Fortalecer las interacciones entre los STS y los hospitales, y fomentar el tratamiento apropiado con componentes sanguíneos.
© 2005. Organización Mundial de la Salud 2005. Todos los derechos reservados. WHO/EHT/05.01. Impreso en mayo de 2005.
Requisitos organizativos de un programa eficaz de componentes sanguíneos
Elementos fundamentales
Antes de crear un programa de componentes sanguíneos es necesario evaluar de forma sistemática su factibilidad y alcance. La escala y el nivel de desarrollo del programa deben ajustarse a la demanda clínica de componentes, así como a la disponibilidad de servicios diagnósticos y médicos, y a la capacidad del STS.
Si la demanda clínica de tratamientos con componentes sanguíneos no se puede suplir con componentes preparados a partir de la sangre completa, se debe pensar en la posibilidad de crear un programa de aféresis.
Los programas de componentes sanguíneos deben ser accesibles y sostenibles. El STS debe disponer de recursos financieros suficientes para hacer frente a los costos adicionales de la preparación de los componentes, entre los que se encuentran:
Instalaciones apropiadas que cumplan los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación.
Suficiente personal con formación.
Equipo especializado para la extracción, procesamiento, análisis, almacenamiento y transporte de la sangre, y un sistema de mantenimiento preventivo.
Suministro fiable de reactivos y bolsas para recoger la sangre.
Los requisitos infraestructurales del STS son:
Ambiente de trabajo adecuado para la selección de los donantes y la extracción, procesamiento, análisis y almacenamiento de la sangre.
Suministro fiable de agua y electricidad, con sistemas alternativos en caso de fallo.
Sistema de tratamiento de residuos.
Sistemas de transporte fiables.
Sistemas de comunicación eficaces.
Se debe crear un sistema eficaz de planificación y comunicación para fijar los objetivos y evaluar los resultados con respecto al reclutamiento de donantes, la
extracción de la sangre y la preparación de los componentes.
Debe haber un sistema de control de la calidad que asegure las prácticas adecuadas de fabricación y de laboratorio. Dicho sistema debe incluir en todas las fases:
Especificaciones de los componentes sanguíneos, el equipo y los materiales.
Validación de los procesos,
procedimientos, equipo y materiales.
Mantenimiento y calibración periódica del equipo para asegurar la calidad y reducir al mínimo el tiempo de inoperatividad.
Procedimientos normalizados.
Higiene y seguridad del entorno, el equipo, los donantes de sangre y el personal.
Documentación de todos los procesos y etiquetado exacto para asegurar la rastreabilidad.
Formación continua del personal.
Supervisión de todas las actividades para asegurar el mejoramiento continuo de la calidad.
Donantes y extracción de la sangre
Para que un programa seguro y eficaz de componentes sanguíneos pueda hacer frente a las necesidades de transfusión de todos los pacientes es imprescindible que haya una base fiable de donantes de sangre regulares, voluntarios y no remunerados. Para fomentar la donación regular por donantes adecuados son necesarias estrategias eficaces de
reclutamiento, convocación y mantenimiento de los donantes. Esto requiere:
Criterios nacionales de selección de los donantes y aplazamiento de las donaciones, y en particular criterios específicos para la preparación de los componentes.
Mecanismos para fijar las metas de donación de sangre, de forma que se cumplan los objetivos de preparación de componentes y se pueda hacer frente a la demanda clínica.La extracción eficaz de la sangre requiere:
Planificación y preparación sistemáticas de sesiones fijas y móviles.
Planificación del número y tipo de extracciones por sesión, tanto de sangre completa como de aféresis.
Personal, equipo y materiales suficientes, incluidas las bolsas de sangre.
Preparación, análisis y distribución de los componentes La centralización o regionalización del procesamiento y el análisis de la sangre en grandes centros permite utilizar la tecnología y los recursos de forma más eficiente y rentable. Asimismo, facilita la aplicación de normas uniformes de funcionamiento que permiten mejorar la calidad y la seguridad.
La preparación segura de los componentes requiere:
La preparación de los componentes a partir únicamente de donantes de sangre
completa o de aféresis que cumplan criterios de selección normalizados.
El análisis de todas las unidades donadas y el rechazo de toda la sangre y
componentes sanguíneos que den resultados positivos en las pruebas de detección de cualquier infección transmisible mediante transfusión.
Un sistema de control de la calidad y prácticas adecuadas de fabricación en todos los aspectos de la preparación y
distribución de los componentes.
El cumplimiento de las especificaciones de los componentes, el equipo y los
materiales.
Un sistema de etiquetado de las existencias no analizadas, en cuarentena y disponibles.
Mecanismos de cuarentena y liberación.
Un sistema de retirada de los componentes defectuosos.
La limpieza y mantenimiento de todas las zonas y equipos, a fin de reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los componentes.
La supervisión de la calidad de los componentes, incluido el control del proceso estadístico.
Almacenamiento y transporte Las donaciones y muestras de sangre, las bolsas de sangre, los reactivos y otros materiales necesitan en todo momento condiciones correctas de almacenamiento y transporte, especialmente cuando están sometidos a temperaturas extremas. Esto requiere:
Almacenamiento y transporte de las unidades y muestras extraídas hacia los centros de procesamiento y los
laboratorios de análisis a las temperaturas y en los plazos prescritos.
Zonas de almacenamiento separadas para las unidades no analizadas, en cuarentena y disponibles para ser utilizadas.
Zonas y equipos adecuados para el almacenamiento y el transporte que
cumplan las especificaciones relativas al tiempo y a la temperatura.
Vigilancia y registro de las temperaturas en todo el equipo de la cadena de frío de la sangre.
Medidas correctivas y preventivas en caso de que haya desviaciones de los límites de tiempo y de los intervalos de temperatura.
Gestión de las existencias de componentes sanguíneos El STS y los hospitales necesitan disponer de sistemas eficientes de gestión de las existencias que incluyan:
Un acuerdo formal y una comunicación continua entre el STS y los hospitales acerca de las existencias óptimas, los pedidos y los suministros.
La supervisión y evaluación de la disponibilidad y utilización de los componentes, incluidos los déficit y el vencimiento de los plazos de caducidad.
Tratamiento con componentes sanguíneos
Dado que la sangre es un recurso nacional escaso, su utilización óptima requiere:
Directrices nacionales y hospitalarias sobre el uso de la sangre y los productos sanguíneos, y alternativas a la transfusión de sangre.
Comités hospitalarios de transfusión que elaboren políticas y directrices locales, y supervisen la utilización de los componentes.
Formación del personal clínico que participa en la prescripción y administración de los componentes sanguíneos.
Registros exactos de las transfusiones que aseguren la rastreabilidad del uso de los componentes.
Un sistema de hemovigilancia para supervisar, investigar y notificar los eventos adversos relacionados con las transfusiones.
Una evaluación continua de las necesidades clínicas actuales y futuras de componentes sanguíneos.
Seguridad de la Transfusión Sanguínea, Departamento de Tecnologías Sanitarias Esenciales Organización Mundial de la Salud
1211 Ginebra 27, Suiza
Fax: +41 22 791 48 36. E-mail: bloodsafety@who.int. Sitio web: www.who.int/bloodsafety
