Évaluation du suivi du contrat de bon usage du médicament grâce à la réalisation d’audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

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Évaluation du suivi du contrat de bon usage du

médicament grâce à la réalisation d’audits au Centre

Hospitalier Universitaire de Grenoble

Mathilde Sallée

To cite this version:

Mathilde Sallée. Évaluation du suivi du contrat de bon usage du médicament grâce à la réalisation d’audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble. Sciences pharmaceutiques. 2010. �dumas-01136541�

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UNIVERSITE JOSEPH FOURIER FA CULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

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EVALUATION DU SUIVI DU CONTRAT DU BON USAGE DU

MEDICAMENT GRACE A LA REALISATION D'AUDITS AU CENTRE

HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE.

THESE

PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR

Mathilde SALLEE

Née le 8 mai 1986 à Privas (Ardèche)

Thèse soutenue publiquement à la faculté de Grenoble le 5 Juillet 2010 Devant le jury composé de :

Président de jury: Pr Jean CALOP, Pharmacie Clinique, PU-PH

Directeur de thèse : Dr Isabelle RIJ;:U, Professeur Associé Qualitologie, Responsable Qualité Circuit des Médicaments

Membres: Dr Luc FORON!, Docteur en pharmacie Dr Jean Paul BRION, Praticien hospitalier

M. Jean Marc GRENIER, Directeur des Soins Infirmiers

La faculté de Pharmacie de Grenoble n'entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses ; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs.

1

-UNIVERSITE JOSEPH FOURIER FACULTE DE PHAR1v1ACIE DE GRENOBLE

A1mée: 2010 No:

EVALUATION DU SUIVI DU CONTRAT DU BON USAGE DU

MEDICAMENT GRACE A LA REALISATION D'AUDITS AU CENTRE

HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE.

THESE

PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR

Mathilde SALLEE

Née le 8 mai 1986 à Privas (Ardèche)

Thèse soutenue publiquement à la faculté de Grenoble le 5 Juillet 2010 Devant le jury composé de :

Président de jury: Pr Jean CALOP, Pharmacie Clinique, PU-PH

Directeur de thèse: Dr Isabelle RIEU, Professeur Associé Qualitologie, Responsable Qualité Circuit des Médicaments

Membres : Dr Luc FORONI, Docteur en pharmacie Dr Jean Paul BRION, Praticien hospitalier

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Evaluation du suivi du Contrat de Bon Usage•k1Frnédicaments'.[!!1àc.;;à fo_ x-;.S.·1!i~aüon d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

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· -:~-= Evaluation~dë,,,;1frvi·du Contrarde Bon Usage des médicaments grâce à la réalisatina: d'audits au Centnsc, c·. _ --- - - ---<; - =-Hospitalier Universitaire de Grenoble

Je tiens à remercier en tout premier lieu Isabelle RIEU, ma directrice de thèse, qui m'a proposé ce sujet et épaulée tout au long de cette année. Votre œil critique m'a été très précieux pour structurer et améliorer mon travail. Merci pour votre réactivité et votre dynamisme à chaque fois que je vous sollicitais. Que de week-ends passés à relire mon manuscrit ...

Je suis très reconnaissante à M. Jean Calop, professeur à la faculté de phannacie de Grenoble, de me faire l'honneur de présider le jury de thèse. Je remercie également les membres de mon jury de thèse M. Luc Foroni, M. Jean-Paul Brion et M. Jean-Marc Grenier d'assister à ma soutenance.

Mais les plus forts de mes remerciements sont pour Clem, Val etmes parents. En plus de me supporter dans des conditions « nonnales », ce qui n'est déjà pas une mince affaire, je le recomiais, vous avez su gérer mon caractère de «poux excité emplâtré ! ! » (dixit Clem) ! Merci pour la relecture de tout ce charabia !

Et pour tous ceux (amis, famille, collègues ... ) qui ne voient pas leurs noms sur cette page de remerciements, n'ayez crainte, je ne vous oublie pas! Merci pour votre aide, votre soutien tout au long de cette année !

Evaluation du suivi du Contrat d:ecB-011 Usage dmFfüér)Ïi.;a:1i1e>;Js grfwe-2: la réalisation d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

Remerciements ... 5

Table des matières ... 6

table des illustrations .. -... 9

Table des abréviations ... 11

!

2.1.5 Suivi d'une démarche qualité ... 18

2.2 Pourquoi mettre en place une démarche qualité dans un établissement de santé? ...•...••..•..•.... 23

2.2.1 Qualité et le monde de la santé ... 23

2.2.2 Objectifs des démarches qualité dans les établissements de santé ... 24

2.3 Gestion de la qualité dans les établissements de soins français ..•...•...•••.•....•...•..•... 26

2.3.1 La gestion des risques par les établissements de santé ... 26

2.3.2 Modèle de Reason ... 30

2.4 Volonté gouvernementale : sécuriser le circuit du médicament ... 32

2.4 . .1 Circuit du médicament ... 32

2.4.2 Contrat de Bon Usage ... 34

_ _,.,J=;,v;1J<•dtio;Fhli.'BUivi du Contrat de Bon Usage des médicaments grâce ida rt>'alisation d' <tudit:0cc;;,u-~'ê:;;;ntî~""""' -Hospitalier Universitaire de Grenoble

2.4-.6 En France-... 41

2.4.7 EnEurope ... 45

.2.

3 . .1 __ Audit de procéau1·e d'administration ... 49

3.2 Audit de traçabilité du circuit du médicament ... 51

_,1 Résultats ... 53

4.1 Audit de procédure d'administration ... 53

4.1.1 Résultats globaux de l'audit de procédure d'administration ... 53

4.1.2 Critère 3: Enregistrement des conditions d'exécution ... 55

4.1.3 Principaux médicaments pour lesquels la procédure d'administration n'est pas respectée. 56 4.1.4 Unité fonctionnelle (UF) ayant plusieurs dossiers non conformes ... 60

4.2 Audit de traçabilité du dr-cuit du médicament ... 63

4.2.1 Résultats globaux de l'audit traçabilité du circuit du médicament ... 63

4.2.2 Critère 1 : Prescription ... ., ... 65

4.2.3 Critère 3 : Administration ... 66

4.2.4 Principaux médicaments dont la traçabilité n'est pas conforme ... 67

4.2.5 UF ayant plusieurs dossiers non conformes ... 71

.2

§. Conclusion ... 97

z

§. Annexes ... 105

8.1 Annexe A: Procédure de réalisation d'audits Contrat de Bon Usage PRESCRIP-PR0-010 ... 106

8.2 Annexe B : Procédure d'administration de médicaments DS.TS-PR0-033 ... 110

8.3 Annexe C : Grille de l'audit de procédure d'administration PRESCRIP-FOR-004 ... 115

Evaluation du sui.vid::rcêontrat de Rou,lJs-agg des:médicaments grâce à la réalisation d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

8.4 Annexe D : GriHecde l'audiUraçalfülté du circuit des médicaments PRESCIP-FOR-005 ... 119

·~:'~"···"·~·"·" ;::. ;~•Evaluation du suivi du Contrat de Bon Usage des médicam.ents grâce à la réalisation ..:: 'i'.lHt~1ts·airCentre Hospitalier Universitaire de Grenoble

TABLE DES ILLU-STRATIONS

Tableau 1: Résultats de l'audit procédure d'administration. Tableau 2 : Interprétation du tableau 1.

54 55 Tableau 3 : % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité lors de

l'enregistrement des conditions d'exécution.

Tableau 4: Dossiers concernant l'administration de Tégéline® tirés au sort.

55 57 Tableau 5: % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité des trois dossiers de Tégéline® lors de l'enregistrement des conditions d'exécutions telles que décrites par la

procédure d'administration (critère 3). 57

Tableau 6: Dossiers concernant l'administratLon d' Aranesp® tirés au sort. 58 Tableau 7: % de non-conformité des sous critè~es impliqués dans la non-conformité des trois dossiers

d' Aranesp® lors de l'enr-egistrement des conditions d'exécutions telles que décrites par la

procéElure d'administration (critère-3). 58

Tableau 8 : Dossiers concernant l'administration de Rémicade® tirés au sort. 59 Tableau 9 : % de non-conformité des critères 1 et 3 impliqués dans la non-conformité des six dossiers de Rémicade® tels que décrits par la procédure d'administration. 60

Tableau 10 : Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux tirés au sort dans le service

d'Hépato-Gastro 7B. 61

Tableaull: % de non-conformité des critères 1 et 3 impliqués dans la non-conformité des trois dossiers

tirés au sort dans le service d'Hépato-Gastro 7B. 61

Tableau 12 : Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux tirés au sort dans le service

d'Hépato-Gastro 7C. 62

Tableau 13 : % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité des deux dossiers tirés au sort dans l'UF Hépato-Gastro 7C lors de l'enregistrement des conditions d'exécutions telles que décrites par la procédure d'administration (critère 3). 62 Tableau 14: Résultats de l'audit traçabilité du circuit du médicament.

Tableau 15 : Interprétation du tableau 14.

64 65 Tableau 16 : % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité

lors de l'acte de prescription. 65

Evahiatiun du suivi dlJ;Cv,mtrat-de Bnn,:Usa:ge des médicaments grâce à la réalisation d'audits an~Gmre Hospitalier Universitaire de Grenoble

Tableau 17: % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité

lors de l'administration. 66

Tableau 18 : Dossiers-concernant l'administration deiégéline® tirés au sort. 67 Tableau 19 : % de non-conformité de chaque sous critères impliqués dans la non-conformité de la

traçabilité des trois dossiers de Tégéline®. 68

Tableau 20 : Dossiers concernant l'administration d' Aranesp® tirés au sort. 69 Tableau 21: % de non-conformité des critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité des

trois dossiers d' Aranesp®.

Tableau 22 : Dossiers concernant l'administration de Rémicade® tirés au sort.

69 70 Tableau 23:% de non-conformité des critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité des onze

dossiers de Rémicade®. 71

Tableau 24 : Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux dans le service de

Rhumatologie tirés au sort. 72

Tableau 25 : % de non-conformité des critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité des

cinq médicaments de l'UF Rhumatologie. 72

Tableau 26: Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux dans le service

d'Hépato-Gastro B tirés au sort. 73

Tableau 27: Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux dans le service

d'Hépato-Gastro C tirés au sort. 74

Tableau 28: % de non-conformité des sous critères impliqués dans la non-conformité de la traçabilité des deux médicaments lorsqu'ils ont été administrés dans l'UF Hépato-Gastro C. 74 Tableau 29: Dossiers concernant l'administration de médicaments onéreux dans le service

d'Hématologie tirés au sort.

Liste des figures

Figure 1 : Diagramme de Farmer

Figure 2:Tableau de criticité des risques élémentaires Figure 3: Classes de criticité

Figure 4 : Sources de défaillances d'un système : modèle de Reason

75

28 28 29 30

Evaluation du suivi du Contrat-de Bon Usage;de<;cmédicamentsg~:fü;e ù l:: n';akisation d'audits au Centre-Hospitalier Universitaire de Grenoble

TABLE DES ABREVlATl-ONS

AF AQ : Ass_ociation Française pour l'Amélioration et le management de la Qualité AFNOR : Agence Française de NORmalisation

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé ANAES : Agence Nationale d' Accréditation et d'Evaluation en Santé ANI: Associations Nationales d'Infirmières

ARH : Agence Régionale Hospitalière ARS : Agence Régionale de la Santé CBU : Contrat de Bon Usage

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CHUG : Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales CME : Commission Médicale d'Etablissement

COMEDIMS : COmmission des Médicaments et Dispositifs Médicaux Stériles CP AM : Caisse Primaire d' Assurance Maladie

CRB : Centre de Ressources Biologiques CRI : Cellule du Risque Iatrogène

CRP : Cellule du Risque Professionnel CSS : Code de la Sécurité Sociale

DDASS : Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales DHOS : Direction de l'Hospitalisation et de l'Organisation des Soins

Evaluationcflti-sui ,:j ~:n-Cnntrnt-de Bon Usage des médicaments grâce à la réalisatio<t d2::n-tdits au Centf(}..;,_.~~---"--.. -··-~-:..,:,.;

-Hospitalier Universitaire de Grenoble

DM : Dispositifs Médicaux

DRASS : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales

ENEIS : Enquête N-ationale sur les Evénements Indésirables liés aux Soins EUNetPaS : European Union Network for Patient Safety

EPP: Evaluation des Pratiques Professiom1elles FMC: Fomrntion Médicale Continue

GHM : Groupe Homogène de Malades GHS : Groupe Homogène de Séjour HAS : Haute Autorité de Santé IDE : Infirmières Diplômées d'Etat IN Ca: Institut National du Cancer

IP AQSS-: Indicateurs Pour l 'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins MDS : Médicament Dérivé du Sang

NC : Non-conformité

NQA : Niveau de Qualité Acceptable

OMEDIT : Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques

OMS : Organisation Mondiale de la Santé T2A : Tarification à l' Activité

Evaluation du suivi du Contrahie ?.on Usage dc&c~L.~,ii-.-:,w,..,at::; .:srâce--à la réalisation d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

1 INTRODUCTION

Améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins est actuellement le maître mot de chaque établissement de santé. Depuis l'ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 (1) portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, les établissements de soins français doivent s'engager dans une politique qualité. Actuellement, sur le territoire français, cette politique qualité est définie par le Contrat de Bon Usage (CBU) et également par la certification HAS V201 O.

Toute démarche qualité doit être accompagnée d'un processus d'évaluation permettant d'évaluer la conformité du système aux exigences établies par les référentiels. A cet effet, les industries ont développé des outils d'évaluation dont les audits internes qui s'appuient sur la nom1e ISO 19011.

Dans de nombreux établissements de santé, compte tenu des moyens et méthodes à disposition, l'évaluation du respect du CBU n'est pas réalisée selon la méthode des audits qualité type ISO 19011. A ce jour, dans la plupart des cas, cette évaluation est basée sur la pratique d'audit de dossier-patient type audit clinique.

En quoi les audits d'évaluation sur dossier-patient constituent-ils un intérêt par rapport aux audits d'évaluation sur terrain décrits dans la norme ISO 19011 dans le domaine de la gestion de la démarche qualité mise en place dans le cadre du Contrat de Bon Usage? Comment faire évoluer une évaluation de la confonnité (évaluation par des audits de dossiers) vers une évaluation de l'efficacité (évaluation via des audits de terrain type ISO 1901 l)?

Dans une première partie, une analyse bibliographique sera réalisée afin d'expliquer le monde de la qualité à l'hôpital, la sécurisation du circuit du médicament et la mise en œuvre d'audits.

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Puis nous comparerons les méthodes d'audits d'évaluation de dossiers-patients et les méthodes d'audits d'évaluation sur terrain à partir d'une étude sur le teITain réalisée en 2009 dans le cadre du suivi du Contrat de Bon Usage (CBU) au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHUG).

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2 A-NALVSE BIBLIOGRAPHIQUE

2.1 le monde de la qualité

L'objectif de cette partie est d'apporter au lecteur une connaissance globale des termes employés pour définir un système qualité.

2.1.1 Définitions

Selon la norme ISO 9000:2005, la qualité est (2):

«Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties intéressées

».

NOTE : le terme qualité peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent.

Le concept qualité a bien sa place au centre d'une relation fournisseur-client. La qualité permet la formalisation d'un besoin exprimé en un produit ou service répondant aux exigences de ce dernier. Son but ultime est la satisfaction du client.

Ainsi, au cours du temps, ce concept de qualité a été développé par les industries, les entreprises de prestations de service et récemment les établissements de santé pour répondre aux besoins des clients. L'enjeu, pour toute entreprise, est la mise en place de moyens de production, de vérifications en cours de production, d'enquête de satisfaction sur le produit fini afin d'obtenir la satisfaction globale du client.

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Le tenne qualité repose donc sur deux points essentiels :

La connaissance de toutes les caractéristiques de l'activité; du processus, du produit.

La connaissance des besoins du client.

La qualité a pour objet de fournir un produit adapté aux besoins du client. L'objectif qualité est obtenu lorsque la différence qualité perçue/qualité attendue du produit est la plus faible possible.

Comme le spécifie la nonne ISO 9000 :2005 (2) dans la section Tennes et définitions, la qualité peut être évaluée « médiocre, bonne ou excellent », en mesurant les écarts entre les caractéristiques du produit obtenu et les caractéristiques du produit attendu. Ainsi pour tout fournisseur, l'objectif est d'atteindre un niveau de qualité excellent. Sa politique qualité, ses actions seront orientées dans le but d'atteindre cette excellence. Le concept qualité comprend trois composantes, qui seront développées par la suite : le contrôle qualité, l'assurance qualité, et le management de la qualité.

2.1.2 Contrôle qualité

Le contrôle qualité est la première étape dans la mise en place d'un système qualité. Pour cela, on définit un Niveau de Qualité Acceptable (NQA), c'est la «limite acceptable exprimée en pourcentage du niveau moyen de défauts que l'on trouverait en faisant un contrôle par prélèvement sur une série de lot ». Le NQA est défini pour chaque défaut en partenariat avec le client, cet accord client-fournisseur apparaît dans les spécifications qui citent pour chaque défaut le NQA défini. Une fois que les NQA sont déterminés, les défauts sur le produit sont recherchés. Le contrôle qualité pennet de vérifier que le pourcentage de défauts ne dépasse pas le NQA fixé.

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niveau de contrôles souhaité. Puis, pour cette taille d'échantillon et selon le NQA défini, les tableaux de la nonne d01ment la décision à prendre (rejet ou acceptation du lot). Ainsi, le contrôle qualité pennet de décider si le lot est conforme ou non-conforme.

2.1.-3 Assurance qualité

L'assurance qualité met plutôt en avant un système de prévention des non-conformités, et non leur détection. Ce système est basé sur l'existence de procédures, instructions, documents mais aussi de techniques et savoir faire qui définissent toutes les conditions de travail afin d'obtenir un produit fini conforme aux exigences spécifiées.

2.1.4 Management de la qualité (3)

Le management de la qualité s'inscrit dans une politique de qualité, qui concerne toute personne participant à la réalisation du produit ou service. Le contrôle qualité et l'assurance qualité sont englobés dans le management de la qualité. Dans le management de la qualité tout est tourné vers la satisfaction du client.

Selon l'ISO 9001 : 2008, pour réussir le management de la qualité, l'entreprise doit adopter une approche processus.

L'Agence Nationale d'Aeeréditation-et-d'-E-valuation en Santé (ANAES) définit le processus comme « un ensemble plus ou moins complexe de tâches élémentaires accomplies par un professionnel ou un groupe de professionnels, faisant appel à des ressources (équipement, matériel, informations, compétences), destinées à obtenir un résultat donné».

Pour l'Agence Française de NORmalisation (AFNOR), «l'approche processus vise à adapter les différentes entités de l'organisme pour fonner une série de chaînes

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d'activités homogènes et maîtrisables, regroupées en fonction de leur contribution au_x différents flux de création de valeur pour le client »

Voici la définition de la nonne ISO 9000 :2005, paragraphe 3-Terme et définitions (2): «ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transfonnent des éléments d'entrée en élément de sortie» (§3.4.5)

L'approche processus crée une dynamique d'amélioration pour intégrer ensuite des références. Le processus est l'élément de base du système de management de la qualité. L'approche processus se place dans le cadre d'une démarche qualité, c'est un élément central de l'ISO 9001 :2008.

Un processus est une suite d'actions pennettant d'obtenir un résultat satisfaisant aux exigences du client. C'est une démarche dynamique. Le processus doit être maîtrisé, c'est-à-dire reproductible afin d'obtenir la satisfaction du client. Le processus doit également être amélioré. Les résultats obtenus doivent confirmer la volonté de mise en place de la démarche d'amélioration continue, les moyens et méthodes utilisés doivent tendre vers une meilleure prise en charge du patient (prestation de soins la plus adaptée pour chaque personne, dans le but d'obtenir le plus rapidement une amélioration de son état de santé; une diminution du temps de séjour à l'hôpital; une dispensation nominative des médicaments; plateau technique adapté ... ). Le but de l'approche processus est de mettre en place une progression durable et positive.

Pour optimiser une approche processus, les processus doivent être vérifiés par rapport aux objectifs planifiés et ils doivent être pilotés.

2.1.5 Suivi d'une démarche qualité

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L'audit (4) (5)

La nonne IS019011 (6) donne les lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.

D'après la nonne NF EN ISO 9000:2005 (2) dans sa définition des audits du système de management de la qualité, on distingue plusieurs types d'audits :

« [ ... ]

Les audits de première partie sont réalisés par, ou pour le compte de l'organisme lui-même pour des raisons internes et peuvent servir de base à une auto déclaration de confonnité de l'organisme

Les audits de seconde partie sont effectués par des clients de l'organisme ou par d'autres personnes pour le compte du client.

Les audits de tierce partie sont effectués par des orgamsmes externes et indépendants. Ces organismes, généralement accrédités, fournissent la certification ou l'enregistrement de la conformité à des exigences telles que celles de l'ISO 9001

[ ... ] »

D'après ces définitions, l'audit est une méthode pennettant d'évaluer un processus, la qualité d'un procédé, la qualité d'un produit, d'une procédure, d'un système .... un audit ne se résume pas à vérifier la bom1e application d'une procédure. Une démarche d'audit prend en compte tous les éléments du processus que l'on veut évaluer.

L'audit qualité définit par la nonne ISO 19011 pennet de vérifier que l'activité d'un établissement de santé, par exemple, répond aux exigences des procédures faisant partie de son système qualité ; il mesure un écart par rapport à une situation de référence. Le manuel qualité, rédigé par la direction, a pour but de présenter le système

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de management de la qualité et ses pr.ocessus. Il permet à l'auditeur de connaître les engagements, les objectifs du système qualité qu'iî va évaluer.

L'audit n'est pas une inspection, c'est un outil d'évaluation du système qualité mis en place. Il permet d'évaluer l'efficacité du système mis en place et pas uniquement de mesurer la confonnité aux exigences. Il ne s'agit pas de diminuer les risques de non-conformité mais d'améliorer la perfonnance du système qualité mis en place. La nonne ISO 19011 décrit la réalisation des audits qualité. La problématique de l'auditeur peut répondre à la question : le système de management de la qualité est il pertinent au regard des exigences à satisfaire et des résultats obtenus ? Auditer un système de management ne se limite pas à vérifier la bonne application des procédures, ni à assurer que les enregistrements prévus sont établis et classés selon les règles. L'orientation de l'audit est entièrement tournée vers les processus et l'efficacité du système de management de la qualité. Auditer l'efficacité d'un système de management de la qualité passe par l'audit de processus.

Dans l'évaluation d'un processus l'auditeur examine les résultats obtenus par rapport aux objectifs fixés par la direction.

A partir des observations recueillies au cours de l'audit, un constat est établi. Ce constat met en évidence :

la/les confom1ité(s), la/les non-conformité(s), les écarts par rapport au référentiel.

l'évaluation de l'efficacité du système.

Ces observations doivent être analysées dans le but d'élaborer des actions correctives participant ainsi au processus d'amélioration continue, élément central de toute démarche qualité.

Dans le monde de la santé, la Haute Autorité de Santé (HAS) définit le tenne d'audit clinique «mesurer les écarts entre la pratique observée et la pratique attendue

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concerne les pratiques: il peut porter soit sur l'ensemble. d'un processus de prise en charge du patient (ex. : prise en charge hospitalière des suicidants ), soit sur un thème transversal (ex. : le dossier du patient). Il peut également concerner l'organisation et les ressources de l'institution. Le plan d'amélioration découle des conclusions de l'audit clinique. Il est décidé et mis en œuvre par les professionnels de santé concernés puis, évalué. Lors de la mise en œuvre du pl-an d'amélioration, on distingue trois étapes : Ja création d'une dynamique de changement, la définition et le pilotage du plan d'action et la réévaluation de la situation (7), (8), (9), (10).

On peut distinguer trois objectifs d'un audit clinique:

audit diagnostique initial : connaissance et compréhension d'un fonctionnement

- audit d'efficacité: évaluer le niveau de confonnité des pratiques par rapport à un référentiel donné

- audit servant d'ai1alyse qm va pennettre de comprendre où se situe le dysfonctionnement.

Un audit clinique est réalisé à partir d'une grille de recueil. Selon le champ d'application de l'audit choisi, des critères d'audit sont établis et constituent la base de la grille d'audit. On associe à chaque critère une cotation (exemple : Oui, Non, Non Applicable). L'auditeur travaille à partir de cette grille. Chaque critère est jugé conforme ou non conforme à travers la cotation qui lui est attribuée. En fonction des résultats obtenus, des actions d'amélioration vont être proposées, mises en place et suivies (indicateurs, audits cliniques) dai1s le but d'ainéliorer la confonnité des pratiques cliniques aux référentiels choisis.

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Pilotage du processus {3)

Le pilotage d'un processus, est lui-même un processus à part entière. Piloter un processus est indispensable dans toute approche processus. Il ne peut avoir lieu, que si les objectifs du processus sont clairement identifiés. Il pennet de :voir, par des indicateurs numériques dans la majorité des cas, si les objectifs ont été atteints.

Pour piloter un processus des indicateurs qualité sont utilisés. Ils permettent d'évaluer les résultats et performances du système qualité mis en place.

Ils sont de trois types :

perfonnance : ils permettent de mesurer le processus ; exemples : délai de réalisation d'un service, d'un soin ...

de résultat : ils pennettent de mesurer le produit ; exemple : quantification d'une activité, d'un soin ...

de satisfaction : ils permettent de mesurer la satisfaction du client ; exemple les enquêtes satisfactions concernant l'accueil dans le service déposées sur les tables de nuit des patients à l'hôpital.

Ils doivent être pertinents, simples à utiliser. S'ils sont pe1iinents et utilisés à bon escient, ils permettent d'avoir un rapide état des lieux, sur les projets qualité mis en place. Les actions correctives, ou l'amélioration continue de la qualité, peuvent être directement orientées dans les secteurs où les résultats ne correspondent pas à ceux attendus. Pour chaque indicateur, des objectifs doivent également être fixés. Par exemple, il est possible d'imaginer un indicateur portant sur le nombre de réclamations, l'objectif lié à cet indicateur serait de diminuer le nombre de réclamations de 5% dans les 3 mois.

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2.2. Pourquoi -mettre en -place une démarche qualité dans un établissement de santér(ll), (12), (13), (14)

Différentes crises sanitaires sont à l'origine d'une mise en place d'un système de gestion des risques par les établissements de santé. Cette volonté de gestion des risques est le point de départ de programme qualité et sécurité des soins en établissement de santé par les pouvoirs publics. Puis peu à peu, cet esprit qualité s'est étendu à tous les domaines de la santé.

2.2.1 Qualité et le monde de la santé

Selon la HAS, «la qualité d'un système de santé augmente lorsque les soms prodigués sont aussi efficaces, sûrs et accessibles que possible, dans des conditions aussi équitables et efficientes que possible. » (13).

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) la définit comme «délivrer à chaque patient l'assortiment d'actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément à l'état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l'intérieur du système de soins».

En termes de qualité en santé, le patient est assimilé au client, avec cependant une particularité. En effet, le besoin d'un patient est avant tout une amélioration de son état de santé, c'est un service à part entière (13).

Les attentes et exigences des clients ne sont pas définies uniquement par ce dernier. Le client a une attente: amélioration de son état de santé mais il n'est pas capable d'exprimer ses besoins en qualité en matière de qualité technique des actes. De ce côté, c'est le prescripteur qui est décideur du meilleur traitement pour son patient.

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Néanmoins, le point de vue_ du patient doit être évalué en tennes de qualité de la prestation reçue.

Il est également possible de définir trois autres clients dans une démarche qualité d'un établissement de soin (13):

Tous les pers01mels soignants extérieurs à l'établissement de santé, qm envoient leurs patients dans un établissement de santé.

Tous les membres du personnel de l'établissement de santé.

Les autorités de tutelles : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS), Direction Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS), Agence Régionale Hospitalière (ARH), HAS, Caisse Primaire d' Assurance Maladie (CPAM). Ce sont des clients externes. En 2010, l'ARH sera remplacée par l' Agence Régionale de la Santé (ARS). Tous ces clients ont des attentes et des besoins différents vis-à-vis de l'établissement de soin. Ainsi le système de management de la qualité doit englober toutes ces exigences et développer une démarche d'amélioration continue. Toutes les mesures mises en place afin de répondre aux attentes des différents clients, doivent avoir une répercussion positive sur la satisfaction du patient qui reste le client central dans une mise en place d'une démarche qualité dans un système de soin.

2.2.2 Objectifs des démarches qualité dans les établissements de santé

(14}, (15), (16)

Les démarches qualité concernent à la fois des aspects teclmiques et des aspects humains. En effet, afin d'obtenir un produit satisfaisant le client, des référentiels et des guides de bonnes pratiques ont été rédigés pennettant une production efficace (moins d'erreurs, moindre coût, délai court). Toute mise en place de démarche qualité demande un investissement, une motivation de tous les acteurs. Celle-ci est essentielle pour une

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Les démarches qualité ont été mises en place pour répo11dre à des problématiques de gestion des risques dans un premier temps. Dans ce but, les établissements de santé se sont organisés pour mettre en place des systèmes de vigilance. Par Ia suite, la mise en place d'Une démarche qualité dans les établissements de santé a été motivée part les nombreux dysfonctionnements présents dans de nombreux domaines. Des enquêtes ont été réalisées auprès de certains établissements -ayant déjà développé des démarches particulières. Leurs objectifs étaient d'aider l'ensemble des établissements à s'inscrire dans une politique de démarche qualité.

La mise en place de telles démarches apporte de nombreux avantages. Tout d'abord, les établissements de santé ont dû mettre par écrit toutes les démarches sanitaires entreprises. Puis, en élargissant à tout le domaine de la santé, des consensus de pratique clinique, de bon usage du médicament, de bonnes pratiques de dispensation, de bonnes pratiques de préparations ... ont été rédigés. Le but ultime étant d'uniformiser les pratiques avec pour principal objectif: l'amélioration de l'état de santé du patient. De plus, tous les professionnels de l'établissement de santé sont concernés par cette démarche qualité.

Il faut cependant tenir compte de quelques spécificités des établissements de santé, pour la mise en place d'une démarche qualité:

Les établissements de santé ont une structure généralement complexe mettant en jeu de nombreux processus

Comme vu précédemment, dans un établissement de santé, il y a différents types de clients ayant chacun des attentes différentes

Même s'il y a des activités différentes, des prises en charges différentes, des spécificités selon le médicament ou la chirurgie .. .l'approche processus pennet d'aborder chaque activité de 1a même façon.

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2.3 Gestion de ia qualité-dans les établissements de soins français

Tout établissement de santé est exposé à de nombreux nsques (infection nosocomiale, iatrogénie médicamenteuse, erreur dans la prise en charge de patient. .. ). La survenue de ces risques ne garantit pas la sécurité du patient de façon optimale, est un surcoût pour l'établissement de santé, et freine parfois l'avancée thérapeutique. Le risque zéro n'existant pas, surtout dans le domaine de la santé, de nombreux établissements ont mis en place individuellement un programme de gestion des risques.

2.3.1 La gestion des risques par les établissements de santé (14) (17) (15) (16) (18} (19)

La gestion des risques est: « l'effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois-que cela est possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et les personnels » (17).

La mise en place d'une démarche de gestion des risques par certains établissements de santé est souvent le point de départ du développement d'une démarche qualité.

Une enquête sur les programmes de gestion de risques dans les établissements de santé a été réalisée en janvier 2001 par la Direction de l'Hospitalisation et de l'Organisation des Soins (DHOS) (20). Elle est sur la base du volontariat et concerne vingt-deux établissements de santé qui avaient déjà mis en place un système de gestion des risques, mais tous n'avaient pas le même degré d'avancement. Parmi les principaux objectifs du programme de gestion des risques, les items suivants revenaient le plus souvent:

com1aître les effets indésirables afin de prévenir au mieux leur survenue améliorer les circuits d'alerte et les réponses correctives suite à ces alertes.

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Dans la plupart des cas, le programme de gestion des risques est défini par : définitions des objectifs

mise en œuvi:e d'actions pour surveiller les événements indésirables

validation des propositions d'amélioration de la gestion des risques en créant une structure transversale (groupe pluridisciplinaire au sein de l'établissement)

campagne d'information du personnel, pour quelques établissements il y a également un plan de fonnation du persom1el.

élaboration de procédures de signalement et d'intervention. développement d'outils: manuels, logiciels, procédures ...

mise en place d'indicateurs d'évaluation du programme (au stade d'expérimentation).

Cette démarche correspond tout à fait à la mise en place d'une démarche qualité : identification d'un dysfonctiom1ement : ici survenue du risque

élaboration de réponse : définition des objectifs du programme

mise en œuvre : rédaction de procédures, de fiches de détection des effets indésirables ...

évaluation du processus : l'exploitation d'indicateurs pertinents. Les résultats obtenus permettent d'orienter le programme et engage l'établissement dans une démarche d'amélioration continue.

Ainsi la nécessité de la mise en place de démarche qualité dans les établissements de santé a été initiée au départ par la réalisation d'un programme de gestion des risques. Par la suite, cette démarche qualité a été clairement définie et élargie à presque tous les secteurs d'un établissement de santé. Elle est rendue

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obligatoire par la certification HAS et le CBU. Actuellement la gestion des risques est une exigence à part entière de la certification V201 O. En effet le manuel de certification V2010 précise que «l'établissement évalue les risques et les hiérarchise selon une méthode définie et appliquée dans l'ensemble des secteurs d'activité ». Il existe plusieurs cartographies des risques possibles.

Le diagramme de Farmer est l'outil le plus couramment utilisé pour cela. Il permet de définir la criticité d'un risque (C) (gravité* fréquence).

Figure 1 : Diagramme de Farmer (2 1)

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Figure 3: Classes de criticité (22)

Lafigure 1 représente la courbe de Farmer, elle exprime la probabilité de défaillance ou sa fréquence en fonction de l'intensité ou de la gravité des conséquences, souvent exprimée en nombre de victimes. Cette représentation permet de définir

- le domaine de risque majeur (de forte gravité mais très peu fréquent) - le domaine de risque moyen

- le domaine du risque de la vie quotidienne.

En travaillant avec le diagramme de Farmer, on peut définir trois zones de criticité (16) (comme nous le montre ci-dessus lafigure 2 et la.figure 3):

Cl : risque négligeable.

C2 : le risque existe mais il est maitrisé.

C3 : le risque doit être traité en priorité pour le ramener au moins en zone C2.

L' échelle de gravité doit être établie, elle comporte généralement cinq niveaux (d'après les tableaux ci-dessus).

La cartographie des risques est un outil de management de la qualité. Elle permet la détection à priori des risques. La hiérarchisation de ces risques permet d'orienter les

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stratégies d'action des établissements de santé. L'objectif de cartographier les risques est de suivre l'efficacité des actions correctives mises en œuvre (mesure d'indicateurs).

2.3.2 Modèle de Reason (23)

Le modèle de Reason est utilisé lors de la survenue d'un accident ou incident afin d'en comprendre la cause et de proposer des actions pour qu'il ne se reproduise plus (3).

Actes réalisés Encadrement

Procédures en contact avec le patient par les professionnels Précurseurs

psychologiques Management

général

Erreurs latentes

Erreurs patentes

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D'après lafigure 4, les accidents et incidents coITespondent à une suite de défaillance du système. Il y a quatre types de défaillances :

les eITeurs humaines. Elles peuvent être évitables ou non, prévisibles ou récupérables

les erreurs techniques : dysfonctiom1ement ou non fonctionnement la déviance progressive

dysfonctionnements organisationnels.

Dans la prévention des risques, on remarque d'ores et déjà que l'on ne pourra jamais s'affranchir de l'eITeur humaine. Par contre, il apparaît possible de se concentrer sur les défaillances de l'organisation du système afin de diminuer l'occuITence des événements défavorables. Lorsqu'un événement indésirable, un accident, un incident se produit, le modèle de Reason ne met pas en évidence qui s'est trompé mais pourquoi et comment les défenses se sont révélées _inefficaces. Le modèle de Reason est donc un outil permettant-de travailler sur la diminution des événements défavorables. Il a donc un rôle important car il contribue à l'amélioration continue de la qualité.

Lors de la survenue d'un événement défavorable, les « trous » doivent être identifiés. Ils coITespondent à des points critiques du processus. Puis, il faut élaborer des propositions d'actions cotTectives, de mise en place de procédures, de plan d'actions afin qu'il ne se reproduise plus. Enfin, afin d'évaluer et de suivre les actions cotTectives, des indicateurs de suivi sont mis en place à chaque point critique.

Cette démarche est utilisée par de nombreuses entreprises, mais également par les établissements de santé français, et les autorités publiques (HAS, AFSSAPS) afin d'établir les grandes lignes des programmes de gestion de risque.

Ainsi, }'Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé (AFSSAPS) a mis en place une méthodologie pour rechercher les causes d'un incident ou d'un effet transfusiom1el grave en s'appuyant sur le modèle de Reason (23).

Evaluation du suivi du Contrat de Bon Uzage des médicaments gr5cc ;i la réalisation d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

2.4 Volonté gouvernementale : sécuriser le circuit du médicament

2 . 4. 1 Ci r c u i t du m éd i c a m e nt Etapes du circuitdu médicament (24)

Le processus du circuit du médicament est un processus complexe (16), qm comprend de nombreuses activités laissant ainsi la possibilité à de nombreuses erreurs. A la fin du processus, il faut bien entendu obtenir la satisfaction du client mais surtout une amélioration de son état de santé. La grande règle de ce processus est « primum non nocere ».

Tous les personnels de santé concernés par le processus du circuit du médicament sont interdépendants.

La HAS a établi une fiche (24) décrivant l'organisation du circuit du médicament en établissement de santé. Quatre étapes ont été identifiées :

Prescription : acte médical. Elle est réalisée par le médecin

Dispensation : acte pharmaceutique. Pour les médicaments onéreux, la

dispensation est obligatoirement nominative. Etape où le pharmacien, joue

un rôle majeur, notamment dans l'analyse phannaceutique.

Administration :-acte infirmier.

Le suivi thérapeutique du patient.

La sécurisation du circuit du médicament est un élément du Chapitre 1 du décret concernant le Contrat de Bon Usage (CBU) (25). Le but de maîtriser chacune de ces étapes est avant tout pour limiter le nombre d'erreurs qui peuvent avoir un impact impo1iant sur le patient.

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L'infomïatisation du circuit du médicament, dans presque tous les établissements de santé, est un élément majeur d'amélioration. C'est une des obligations générales du CBU.

Pourquoi sécuriser le circuit du médicament? (26), (24). (27)

Le but de sécuriser le circuit du médicament est d'administrer le bon médicament, au bon patient, pour la bonne indication, à la bonne posologie, dans le respect des contre-indications, avec lin rapport bénéfice/risque optimum pour le patient. Sécuriser le circuit du médicament pennet d'une part de réduire les erreurs évitables (inadéquation du choix thérapeutique avec l'état physiopathologique du patient, erreur de posologie, erreur lors de l'administration ... ). Il permet également d'améliorer l'efficacité de l'organisation du circuit du médicament aussi bien au niveau des unités de soins qu'au niveau de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement.

latrogénie médicamenteuse

La iatrogénie est définie par le Haut Comité de Santé Publique 1996 comme «les conséquences indésirables ou négatives sur l'état de santé individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiqués ou prescrits par un professionnel habilité et qui vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé»

D'après l'étude ENEIS 2005 (28), (29):

55% des erreurs initiales à l'origine d'un effet indésirable grave lié au médicament sont dues à une erreur lors des étapes de Prescription-Administration

30-60% seraient évitables.

Evaluation du suivi du Conn-at &;-Bon Usage d<,,,tné4;c,Hnen;èl grâce à la réalisation d'audits au Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

Ainsi, se concentrer sur la sécmisation du circuit du médicament semble primordial pour un établissement de santé s'il veut s'engager dans une politique d'amélioration de la qualité. Pour un établissement de santé, maîtriser toutes les étapes du circuit du médicament est un véritable enjeu. Toutes les mesures mises en place pour piloter et contrôler ce processus sont autant de moyens mis en œuvre en faveur de l'approche processus développée par l'établissement de santé.

2.4.2 Contrat de Bon Usage

Son but

Le plan Hôpital 2007 a entrainé la modification du mode de financement des établissements de santé publics et privés. Ce nouveau mode de financement est appelé tarification à l'activité (T2A) (30), (31), (32) à l'origine du Contrat de Bon Usage fixant les conditions de remboursement en sus des produits onéreux. C'est la mise en place d'un cadre de facturation unique et de paiement des activités hospitalières de tous les établissements de santé. Pour cela, le séjour de chaque patient est classé selon un Groupe Homogène de Malades (GHM). Chaque GHM est associé à un Groupe Homogène de Séjour (GHS), défini par l' Assurance Maladie. Le GHS est en fait un tarif applicable à un GHM donné, c'est-à-dire qu'à chaque type de séjour correspond un seul GHS. Le coût de chaque acte ou de chaque activité a été évalué pour un type de prestation donnée et est englobé dans le coût de l'hospitalisation.

Cependant, certains produits de santé onéreux (médicaments, dispositifs médicaux) sont remboursés intégralement en plus du tarif GHS. On parle de produits «hors GHS »ou« sus GHS ». Cette liste de produits de santé fait l'objet d'un Arrêté du Ministre en charge de la santé (sur une recommandation du Conseil de l'hospitalisation).

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--Hospitalier Universitaire de Grenoble

santé onéreux. Mais aussi, d'unifonniser les pratiques cliniques en France, afin que la prise en charge d'une pathologie dom1ée soit quasiment la même quelque soit l'établissement de santé. C'est un outil essentiel pour les pouvoirs publics, leur permettant de s'assurer que les produits innovants et coûteux sont utilisés avec pertinence par les professionnels de santé.

Un décret

Le décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 (25) définit ce Contrat de Bon Usage des médicaments et des produits et prestations de l'article L.162-22-7 du CSS (Code de la Sécurité Sociale).

Ce contrat est établi pour trois à cmq ans, entre le représentant légal de l'établissement de santé et le directeur del' Agence Régionale Hospitalière après avis de la Commission Médicale d'Etablissement (CME) et de la COmmission des MEdicaments et Dlspositifs Médicaux Sté1iles (COMEDIMS). Ce contrat est négocié individuellement avec chaque établissement de santé en tenant compte de ses activités et de ses spécificités. Il est ensuite transmis à l'assurance maladie dont dépend l'établissement de santé.

Le CBU (33) fixe pour chaque établissement de soin: le calendrier d'exécution, les objectifs à atteindre ainsi que les indicateurs de suivis des résultats attendus.

Les engagements du contrat sont :

Améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des produits et prestations Développer des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et respecter des référentiels.

Engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et produits et prestations mentionnés par l'article L.162-22-7

Evaluation du suivi du Contrat dc>l3on U:-;age"C!-ês:métlicaments grâce à la réalisation d'audits au Centre ,, . Hospitalier Universitaire de Grenoble

L'établissement doit également s'engageï dans une procédure d'auto-évaluation permettant de s'assurer des engagements signés dans le contrat.

Le 15 octobre de chaque année, l'établissement de santé doit rendre un rapport annuel qui sera analysé par l' ARH.

En contre partie du respect du CBU par l'établissement de santé, !'Assurance Maladie s'engage à rembourser :intégralement les médicaments et Dispositifs Médicaux (DM) onéreux. Par contre, si le contrat n'est pas respecté, Te taux de remboursement des produits de,santé hors GHS peut être réduit de 70% à 100% l'année suivante.

La circulaire du 19 janvier 2006 (34) précise la mise en place de dispositif d'observation et d'évaluation des pratiques de prescription des médicaments et DM hors GHS. L'Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques (OMEDIT) et la DHOS sont chargés d'évaluer et de suivre les pratiques de prescription.

L'OMEDIT a un rôle à l'échelon régional. On lui attribue deux grandes fonctions: Observation de suivi et d'analyse de prescription des médicaments et DM. L'OMEDIT suit la consommation de tous les médicaments et DM de la liste hors GHS des établissements de santé.

Expertise et appui aux ARH. L'OMEDIT analyse pour le compte del' ARH les infonnations nécessaires au contrôle du respect des engagements du CBU.

L'OMEDIT doit être indépendante de l'ARH dans toutes ses actions.

Au niveau national, la DHOS coordonne les activités des institutions nationales (AFSSAPS, HAS et INCA), del' ARH et de l'assurance maladie pour définir les critères de mise en œuvre du suivi qualitatif de certains produits.

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Hospitalier Universitaire de Grenoble

Enjeu (35)

Le CBU pennet à tout établissement de santé de rentrer dans une dynamique d'amélioration de la qualité {ces enjeux de mise en place de démarche qualité ont déjà été abordés dans les paragraphes 1. et 2.).

Le CBU établit les grandes lignes directrices de la démarche qualité:

Sécurisation du circuit du médicament : prescription, dispensation, administration

Développer les pratiques pluridisciplinaire: dans le domaine du cancer, des maladies orphelines. Ce point requiert la mise en place de stratégie thérapeutique s'appuyant sur des protocoles validés et actuels ou sur les travaux de sociétés savantes.

Auto évaluation: développement d'audit interne.

2.4.3 La Haute Autorité de Santé

La HAS est une institution publique indépendante à caractère scientifique, créée par la loi du 13 août 2004. Son but est d'améliorer la qualité en santé.

La HAS s'estdéfinie cinq missions (36). En particulier, elle s'engage à améliorer-la---qualité du système de soin tout en tenant compte des contraintes des dépenses publiques. Dans ce but, elle a mis en place la certification des établissements de santé, l'accréditation des médecins et des équipes médicales et l'évaluation des pratiques professionnelles.

La procédure de certification est obligatoire pour tous les établissements de santé. C'est une démarche d'évaluation externe, indépendante de l'étab1issement de santé. Cette certification est attribuée pour quatre ans.

Evaluation du suivLdu"L:cm.tr;lt de Iton tJsage des médicaments grâce à la réalisation d'audit.--;,mrf:o;;ntre Hospitalier Universitaire de Grenoble

Depuis mai 2005, les établissements de santé sont dans le cadre de la deuxième version de certification et cela se poursuit jusqu'en 2010. A partir de janvier 2010 une troisième version V2010 (37) de certification a été mise en place. Cette dernière version met l'accent sur l'installation d'une démarche qualité allégée afin de limiter les risques d'épuisement. Elle favorise également l'utilisation d'indicateurs synthétiques, simples, facilement exploitables et mesurables. Ils doivent pennettre de comparer les établissements de santé entre eux. Enfin l'enjeu principal de cette troisième version de la certification est la communication et la mobilisation de l'ensemble des personnels médicaux et administratifs dans une démarche de qualité globale.

La certification HAS juge de la qualité globale de l'établissement de santé, et non d'un secteur particulier. La démarche de certification est décrite par une procédure.

Suite à un audit externe réalisé en 2007, la HAS a mis au point un projet stratégique de développement pour les années 2009-2011 (38) (39) dans le but de répondre à ses missions de façon plus efficiente. L'objectif de ce projet comprend quatre axes directeurs. Ce projet sera régulièrement suivi pour s'assurer des conditions de mise en œuvre (39).

Depuis 2006, la HAS est engagée dans le développement d'indicateurs de qualité, nommés Indicateurs Pour l' Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins (IP AQSS) ( 40). Ces indicateurs sont des mesures obligatoires à suivre pour la certification V2010. Ils constituent également une étape de l'évaluation des pratiques professionnelles. Ils pennettront ainsi un meilleur suivi de la qualité des établissements de santé.