Documentation technique Laurence Matheron
Consultant
Agenda
Modalités d’évaluation
Structure de la documentation technique Compilation des données
Evaluation de la conformité de la doc. technique
Mise à jour et archivage
Rappel
• Le marquage CE repose sur :
• La documentation technique avec démonstration de la sécurité et de la performance :
◦ Données relatives à l’évaluation technique,
◦ Données pré-cliniques,
◦ Données relatives à l’évaluation clinique,
◦ Dossier de gestion des risques
• Le système de gestion de la qualité : capacité à
reproduire le dispositif conforme
Modalités d’évaluation
• Directive
- NB-Med/2.5.1
- Principal guide avec structure et contenu de la documentation technique
• Règlement
- Annexe II : documentation technique
- Annexe III : documentation technique relative à la
surveillance après commercialisation
Modalités d’évaluation
• Article 10.4
◦ Les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs.
◦ La documentation technique est de nature à
permettre l'évaluation de la conformité du
dispositif avec les exigences du présent
règlement. Cette documentation technique
contient les éléments prévus aux annexes II et III
Structure de la documentation technique
• 6 sections, annexe II :
- Description et spécification du DM
- Informations devant être fournies par le fabricant - Informations sur la conception et la fabrication - Exigences générales en matière de sécurité et
performances
- Analyse bénéfice/risque et gestion des risques
- Vérification et validation du produit
Annexe II Documentation
technique
1 Description et spécification du
dispositif
1.1 Description et
spécification
1.2 Référence à des générations précédentes
et similaires
2
Informations devant être fournies par le fabricant
Etiquettes
Notice d’utilisation
3 Informations sur la
conception et la fabrication
Etapes de la conception
Info & Spécifications incluant processus de fabrication et validation
Identification de tous les sites incluant fournisseurs et sous-
traitants
4 Exigences générales sécurité performances
Exigences générales en matière de sécurité et
performances
Méthodes utlisées pour démontrer conformité
avec GSPRs
Normes harmonisées, SC ou autres solutions
Référence précise des documents contrôlés
pour démontrer conformité avec GSPRs
5 Analyse bénéfice/risque
et gestion des risques
Bénéfice/risque annexe I sections 1et 8
Solutions retenues et résultats de la gestion des risques Annexe I,
section 3
6
Vérification et validation du produit
6.1 Données précliniques et
cliniques
Résultatsd’essais, évaluation de la littérature publiée sécurité préclinique
Conception des essais, protocolesd’essais, synthèse de données
Plan et rapport d’évaluationclinique
Plan et rapport PMCF
6.2 Informations sup. dans
des cas spécifiques
Médicament, Tissus, CMR ou perturbateurs
endocriniens
Substances introduites, absorbées, dispersées
Dispositifs stériles ou dans des conditions microbiologiques
particulières
Fonction de mesurage, description méthodes
Structure de la documentation technique,
annexe II
Annex III
Documentation technique surveillance après commercialisation
1.1
Plan de surveillance après
commercialisation
A
Etabli conformément à l’article 84
B
Comprend différentes exigences
1.2
Rapport périodique actualise de sécurité
Article 85
Rapport de surveillance après commercialisation
Article 85
Structure de la documentation technique,
annexe III
Compiler les données
• Documentation technique pour toutes les classes:
- Présentation claire, organisée, facilement consultable - Inclus les éléments listés dans les annexes II et III - Filtres quantitatifs et qualitatifs
- Mise à jour si nécessaire le long de la durée de vie du DM
- Développé durant le processus de conception et
développement, maintenu tout le long du cycle de vie - Rangé en sécurité, protégé contre tout accès non
autorisé
Annexe II : 1. Description et spécification du dispositif
• Nom du produit, description, destination, utilisateurs
• IUD-ID visé à l’annexe VI, partie C
• population de patients, indications, CI, mises en garde
• Principe de fonctionnement du dispositif et mode d’action
• Raisons pour lesquelles le produit est un dispositif
• Classe de risque et justification de la règle de classification
• Explication de toute nouvelle caractéristique
• Description des accessoires utilisés en combinaison avec le DM
• Description des différentes configurations ou variantes
• Description générale des éléments fonctionnels clés
• Description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact avec le corps humain
• Spécifications techniques
• Référence aux générations précédentes et similaires
Description précise du dispositif:
information sur l’entière composition du dispositif
(pas seulement les composants principaux)
Identification de la population à qui le dispositif est destiné, condition médicale
Critères spécifiques de sélection des patients
Tenir à jour une liste des UDI attribués (article 27.7)
Identifier et décrire les dispositifs
similaires disponibles sur le marché
Annexe II : 2. Informations devant être fournies par le fabricant
• Un jeu complet de:
- Étiquette sur le dispositif, sur son conditionnement et la notice
d’utilisation dans les langues
acceptées dans les Etats membres dans lesquels le dispositif sera vendu
- Matériel promotionnel
- Carte d’implant (article 18)
- Résumé de sécurité et performance Clinique (article 32)
GSPR 23
Carte d’implants (GSPR 23.4 aa)
Les fabricants doivent
apposés les supports d’IUD
sur l’étiquette du dispositif et
sur tous les niveaux de
conditionnement supérieurs,
excepté les conteneurs de
transport (article 27.4)
Annexe II : 3. Informations sur la conception et la fabrication
• Informations permettant la
compréhension des étapes de la conception du dispositif
• Info. et spécifications
complètes, y compris les
processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le
contrôle continu et les essais sur le produit final
• Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu la conception et la fabrication
GSPR 10-22
Les fabricants fournissent des informations sur les étapes de la conception et les procédures pour toutes les classes(et pas seulement classe III, réf à la directive)
Les fabricants identifient
tous les fournisseurs et les
sous-traitants ayant un rôle
dans la conception et la
fabrication et pas seulement
les fournisseurs et sous-
traitants principaux
MDD 93/42:
13 ERs
AIMD 90/385:
16 ERs
MDR 2017/745:
23 GSPRs
• Similaire aux exigences
essentielles des 2 directives
• Des exigences similaires mais plus détaillées (ex : durée de vie dispositif, stockage)
• Exigences étendues (ex : étiquetage, risques)
• Nouveaux domaines d’intérêt (ex : nanomatériaux)
• Des thèmes retrouvés dans les articles et plus dans les annexes(ex : évaluation clinique)
• Nouveaux sujets (ex : annexe XVI, utilisateur profane:
GSPR 22)
Annexe II : 4. Exigences générales en matière
de sécurité et de performance (GSPRs)
CHAPITRE 1:
Exigences générales GSPRs 1-9
CHAPITRE 2:
Conception et fabrication GSPRs 10-22
CHAPITRE 3:
Informations fournis avec le
dispositif GSPR 23
Annexe II : 4. Exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPRs,
annexe I)
4. Exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPRs), Annexe I
Pour tous les
dispositifs
Annexe II : 4. Exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPRs)
GSPR Applicable Normes
harmonisées ou SC
Méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et performances
Localisation dans la
documentation technique
fournissant la
preuve de la
démonstration
Oui/Non
Annexe II : 5. Analyse bénéfice/risque et gestion des risques
• La documentation contient des informations sur :
‒ L’analyse
bénéfice/risque
‒ Les solutions retenues et les résultats de la
gestion des risques
GSPR 1, 3 et 8
Gestion des risques inclut :
enregistrement des incidents non
graves, données sur les effets
indésirables, information sur le
processus proactif pour collecter
des données de post-surveillance,
indicateurs et seuils adaptés à
utiliser pour procéder à la
réévaluation de l’analyse
bénéfice/risque. Si les incidents non
graves en rapport avec l’utilisation
du dispositif ne sont pas enregistrés,
Le fabricant devra entrainer ses
équipes cliniques et de ventes afin
de déterminer les informations à
collecter et mettre en place un plan
de mise en oeuvre
Annexe II : 6. Vérification et validation du produit
• La documentation contient :
‒ Les résultats et les analyses critiques des études et/ou essais de vérification et validation
effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences
‒ Tests in vitro et in vivo, des simulations, évaluation de la littérature publiée concernant la sécurité préclinique
‒ Informations détaillées sur la conception des essais,
protocoles d’essai, méthodes
d’analyse des données, synthèse de données et conclusions
‒ Plan et rapport d’évaluation clinique, plan et rapport PMCF
Biocompatibilité : GSPR 10
Caractérisation physique, chimique et microbiologique : GSPR 10 et 11
Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique : GSPR 18
Vérification et validation logiciel : GSPR 17
Stabilité incluant la durée de conservation: GSPR 7
Performance et sécurité: GSPR 1 et 6
Quand applicable, conformité à la
Directive 2004/10/EC (Good
laboratory practice directive) doit être
démontrée (pour les dispositifs
contenant des médicaments)
Annexe II : 6. Vérification et validation du produit, cas spécifiques
Exigence liée à la présence d’un médicament Directive 2001/83/CE
GSPR 12 Exigence pour les dispositifs avec tissus, cellules d’origine
humaine ou animale ou leurs dérivés
GSPR 13
Dispositifs composés de substances ou combinaison de substances destines à être introduits dans le corps humain, absorbés ou dispersées localement
GSPR 12
CMR et perturbateurs endocriniens GSPR 10.4
Stérilité et conditions microbiologiques GSPR 11
Fonction de mesurage GSPR 15
Dispositif connecté à d’autres dispositifs, description et compliance avec GSPR pour tous les dispositifs connectés
GSPR 14
Annexe III : documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
• Inclut :
• Plan de surveillance après commercialisation (PMS plan) avec des explications sur la collecte et
l’utilisation des informations, y compris la description de la méthode permettant d’établir les rapports de tendance (article 88)
• Classe I : rapport sur la surveillance après commercialisation
• Classe IIa, IIb, III : PSURs
• Mise à jour de la documentation technique en
fonction des données collectées et de l’analyse de
ces données
Documentation technique et QMS (article 10.9)
• Revoir les procédures en lien avec la
documentation technique. Le système de
surveillance après commercialisation fait partie intégrante du QMS
• Assurer la gestion documentaire
• Respecter les durées de conservation (article 10.8)
• Rôle du PRRC (article 15) : nouvelle procédure
• Annexe III et les procédures liées à la vigilance,
PMS
Documents inclus dans la documentation technique
Documents Calendrier ON Eudamed
Pour toutes les classes Sont inclus:
• GSPRs
• Plan gestion de risques
• Notice d’utilisation
• Etiquette
• Déclaration de conformité
• Plan et rapport
d’investigation clinique
• Plan et rapport d’évaluation clinique
• Plan et rapport PMCF
• PMS plan et PSURs, rapport PMS
A établir avant la mise sur le marché, à maintenir tout le cycle de vie du dispositif
Disponible à la demande des ACs au moins10 ans après le dernier dispositif couvert par la DoC, au moins 15 ans pour les implantables
Evaluation par un ON pour classe Is, Im, Ir, IIa, IIb, III
Non
Documentation technique et relation avec les autres parties du règlement
Annexe II et III
Documentation technique Annexe
I
Annexe IX, X, XI Chp
VII, PMS
Chp II, OE, PRRC, HS, SC
Chp III UDI traçabilité
Chp V, classif et conformité Chp VI
évaluation clinique et
IC Annexe
XIV, XV
Procédures d’évaluation / ON
• Fonction de la classe du dispositif
Classe I Auto-certification Classe I stérile,
mesurage réutilisation
ON pour la partie stérile, mesurage ou réutilisation
Classe IIa Procédure par soumission sur la base d’un échantillonnage Classe II b non impl. Procédure par soumission sur la base d’un échantillonnage Classe II b impl. Procédure par soumission pour chaque doc. technique Classe III Procédure par soumission pour chaque doc. technique Classe III impl. ou IIb
actifs destinés à adm. des substances
+ panel d’experts (article 54) pour l’évaluation clinique.
Soumission d’un rapport sur l’évaluation clinique
Procédures d’évaluation de la conformité, article 52
• Fonction de la classe de risque du dispositif
• Avant la mise sur le marché d’un dispositif, les fabricants évaluent la conformité d’un dispositif, conformément aux procédures d’évaluation de la conformité, définies aux annexes IX à XI.
- Annexe IX, évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique - Annexe X, évaluation de la conformité sur la base de l’examen type
(procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un dispositif, y compris sa documentation technique et les processus du cycle de vie pertinents ainsi qu'un échantillon représentatif correspondant de la production de dispositifs envisagée, satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement)
- Annexe XI, évaluation de la conformité sur la base de la verification de
la conformité du produit
Classe Doc. technique Annexes II, III
SSCP Évaluation conformité (ON)
Opinion expert panel
Carte implant Article 18
PMCF Plan Annexe
XIV(B)
PMS Plan Article 84
PMS Report Article 85
PSUR Article 86
I General oui - - - oui oui oui -
I Stérile I Réutilisable I Mesure
Limité à la Stérilité, Reutilisable ou fonction de mesure
- Limité Annexe IX, Chp I, III Ou
Limité Annexe XI Part A
- - oui oui oui -
IIA Annexe IX Section 4
Pour au moins un dispositif représentatif pour chaque catégorie
- Annexe IX QMS, Chp I, III Ou
Annexe XI S10 ou S18 + doc. technique
- - oui oui Non Oui tous
les 2 ans
IIB Annexe IX Section 4
Pour au moins un dispositif représentatif pour un groupe générique
- Annexe IX QMS, Chp I, III Ou
Annexe X + Annexe XI
- - oui oui Non oui
Annuel
IIB Implant Annexe IX chp II Pour chaque dispositif
oui Annexe IX,QMS Chp I, III + Annexe IX chp II doc. technique
Ou
Annexe X + Annexe XI
- oui oui oui Non Oui
annuel ON EUDAMED IIB dispositifs actifs
destinés à administrer des médicaments dans l'organisme et/ou à les en retirer ou Classe III Implant
Annexe IX Chp II Par groupe générique II b actif
Pour chaque dispositif : implant classe III
oui (Implant)
Annexe IX QMS chp I, III + Annexe IX chp II doc. technique
Ou
Annexe X + Annexe XI
oui 60 jours Pour chaque dispositif, rapport
d’évaluation clinique
oui (Implant)
oui oui Non Oui
annuel ON EUDAMED (implants)
III Annexe IX Chp II
Pour chaque dispositif
oui Annexe IX QMS, chp I, III + Annexe IX chp II doc. technique
- - oui oui Non oui
Annuel
Procédures d’évaluation de la conformité
Attentes de l’ON relatives à la surveillance post-commercialisation
• Exigences du nouveau règlement relatives à la PMS et vigilance dès 26 mai 2020 pour tous les dispositifs sur le marché avec un certificat
directive ou règlement
• PMS et vigilance présentes tout au long du processus de certification :
• Depuis la demande de certification : à la
signature du contrat, obligation d’informer l’ON des rapports de vigilance,
• Fournir l’annexe III, audit du SMQ
• Jusqu’à la surveillance et le contrôle après
certification
Evaluation de la conformité/ON
auditeur 1. Site fabricant
2. Fournisseurs majeurs
Examinateur de produit 1. Documentation
technique
Expert clinique 1. Données cliniques
Certificat CE
Demande d’évaluation Vérifier la désignation
Panel indépendant
Etaoe 1Réception d’une demande d’évaluation.
Acceptation ou refus. Si oui, contrat
Etape 2
L’ON planifie et conduit l’évaluation du système quallité,, documentation technique,
et l’évaluation clinique.
Etape 3
