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A l’attention : Des directeurs des établissements de santé Des responsables de laboratoire Du correspondant local de réactovigilance Envoi : courrier/fax

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A l’attention :

Des directeurs des établissements de santé Des responsables de laboratoire

Du correspondant local de réactovigilance Envoi : courrier/fax

Objet : RAPPEL D ES LOTS du réactif TRUE-S IGN hCG référenceV9900 / 200 tests Lots : 2005032301 exp. 2006/09

200506903 exp. 2006/12

2005071001 exp. 2007/01

Vendredi 9 septembre 2005

M adame, M onsieur,

Suite à plusieurs signalements de réactovigilance sur les lots cités en objet rapportant des résultats faussement négatifs de dépistage de la βhCG, nous avons décidé en accord avec l’AFSSAPS de suspendre provisoirement la commercialisation du dispositif TRUE SIGN V9900 et de procéder au rappel des lots référencés ci-dessus.

Aussi nous vous demandons de cesser immédiatement l’utilisation de ce réactif.

Par ailleurs un courrier AFSSAPS est joint en annexe concernant les modalités à suivre pour les patientes dont le dépistage de la βhCG aurait été trouvé négatif avec ces différents lots.

Vous trouverez ci-joint le formulaire de rappel de lot que vous voudrez bien nous retourner par fax au 01 45 34 25 20 dans les meilleurs délais.

Nous restons à votre entière disposition pour vous accompagner dans la gestion de ce rappel de lot, un numéro direct : 01-46-26-42 81 est à votre service pour toute information.

Dans cette attente, je vous prie de croire, M adame, M onsieur, en nos sentiments dévoués.

Alain COHEN Gilles M ARTIN

Directeur Général Responsable Production-Contrôle

Références

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