INVESTIGATION CLINIQUE CONFORMÉMENT AU RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX (RDM) Voie réglementaire

INVESTIGATION CLINIQUE CONFORMÉMENT AU RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX (RDM)

Voie réglementaire

Article 62

du RDM Article 74(1)

du RDM Article 82 du RDM et dispositions nationales pertinentes applicables Statut

réglementaire

Catégories d’investigation clinique

consultez le tableau complet des catégories >

LÉGENDE

(1) Par exemple, dispositifs fabriqués sur mesure/en interne

(2) Investigation fait référence à l'investigation clinique

DISPOSITIF MÉDICAL

Marqué CE

Dans les limites de sa destination prévue

En dehors des limites de sa destination prévue

Marquage CE à venir

N’obtiendra pas le marquage

CE ⁽¹⁾

L’investigation⁽²⁾ peut être utilisée pour

établir la conformité du dispositif (pour obtenir le

marquage CE)

L’investigation⁽²⁾ peut être utilisée pour établir la conformité du dispositif (pour obtenir le marquage CE)

Non conduite pour établir la conformité

du dispositif

Investigation SCAC avec procédures additionnelles

lourdes et/ou invasives Autre investigation clinique

Non conduite pour établir la conformité du dispositif

Non conduite pour établir la conformité

du dispositif L’investigation⁽²⁾ peut être utilisée pour

établir la conformité du dispositif (même si le produit

n’obtiendra pas le marquage CE)

3

2 1

2 1

1 2 3 4

2 1

4.1

4.3

4.4

4.4

4.2