Normes, standards et processus à l appui de l élaboration de recommandations de l OMS sur la lutte antivectorielle

Normes, standards et processus à l’appui de l’élaboration de

recommandations de l’OMS

sur la lutte antivectorielle

Normes, standards et processus à l’appui de l’élaboration de

recommandations de l’OMS

sur la lutte antivectorielle

Normes, standards et processus à l’appui de l’élaboration de recommandations de l’OMS sur la lutte antivectorielle [Norms, standards and processes underpinning development of WHO recommendations on vector control]

ISBN 978-92-4-005668-8 (version électronique) ISBN 978-92-4-005669-5 (version imprimée)

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Citation suggérée. Normes, standards et processus à l’appui de l’élaboration de

recommandations de l’OMS sur la lutte antivectorielle [Norms, standards and processes

underpinning development of WHO recommendations on vector control]. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2022. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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TABLE DES MATIÈRES

Introduction 1

Le processus d’élaboration des recommandations de l’OMS 2 Aperçu du processus d’évaluation des interventions de lutte antivectorielle 2

Détermination de la catégorie et du parcours 5

Demande de détermination du parcours 5

Comité de coordination préalable à la soumission 5

Parcours de préqualification 6

Évaluation de préqualification 6

Décision de préqualification 6

Parcours de nouvelle intervention 6

Phase de planification 7

Interaction avec le VCAG 7

Élaboration de recommandations de l’OMS 8

Résultats du processus d’évaluation 9

Normes d’évaluation épidémiologique des interventions

de lutte antivectorielle 9

Nombre d’essais 9

Types d’essais 10

Choix des sites d’études 10

Durée de l’essai 10

Critères de jugement épidémiologiques principaux 11

Résultats épidémiologiques 11

Annexe 1. Glossaires 12

Annexe 2. Rôle et responsabilités 16

Annexe 3. Critères d’utilisation des éléments de preuve à l’appui des recommandations dans les lignes directrices de l’Organisation

mondiale de la Santé 21

INTRODUCTION

En 2018, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a révisé ses processus d’élaboration et de diffusion d’orientations et de recommandations, sous l’impulsion d’une analyse approfondie menée dans le cadre du Programme mondial de lutte contre le paludisme (GMP). Cette révision a permis d’identifier des domaines pouvant être améliorés, parmi lesquels une meilleure

communication des normes, standards et processus qui sous-tendent ces recommandations.

Une communication efficace suscitera chez les développeurs de produits et les chercheurs une prise de conscience des exigences de l’OMS en matière d’évaluation et, en fin de compte, de recommandation d’interventions pour la lutte antivectorielle. Dans ce contexte, une intervention de lutte antivectorielle est définie comme un outil, une technologie ou une approche/stratégie, et ne se limite donc pas aux produits (voir l’annexe 1 pour les glossaires de termes).

Le processus d’évaluation actuel de la lutte antivectorielle a été communiqué pour la première fois en 2017, à la suite de l’évolution du système d’évaluation des pesticides de l’OMS (WHOPES) vers un processus cogéré par l’Équipe OMS de préqualification pour les produits de lutte antivectorielle (PQT-VCP) et par les deux départements techniques impliqués dans la lutte antivectorielle : le GMP et le Département pour la Lutte contre les maladies tropicales négligées (MTN). Alors que la PQT-VCP évalue l’innocuité, la qualité et l’efficacité de tous les produits et interventions de lutte antivectorielle, c’est de manière collective que les trois départements soutiennent le Groupe consultatif pour la lutte antivectorielle (VCAG), qui est chargé d’évaluer l’utilité, en termes de santé publique, des nouvelles interventions pour lesquelles il n’existe aucune recommandation de l’OMS.

Depuis cette première communication, le processus d’évaluation et la communication qui s’y attache ont été affinés et continuent d’évoluer. La mise en œuvre du nouveau processus d’élaboration des recommandations de l’OMS est une occasion pour communiquer au sujet de cette évolution dans le cadre global du processus révisé de l’OMS, tout en mettant en évidence les éléments spécifiques à la lutte antivectorielle.

Ce document s’adresse principalement aux fabricants et aux acheteurs de produits de lutte antivectorielle, ainsi qu’aux chercheurs qui génèrent des données, des technologies et des approches/stratégies. Toutefois, il est également entrevu que ce document puisse rassurer les États Membres de l’OMS quant à la rigueur appliquée par l’OMS dans la formulation des recommandations, étant donné que ces recommandations sont utilisées par les États Membres pour éclairer l’élaboration des politiques nationales et la mise en œuvre des stratégies.

Le document fournit un aperçu détaillé des normes, standards et processus qui sous-tendent l’élaboration des recommandations de l’OMS pour les interventions de lutte antivectorielle.¹ Il comprend également des informations de haut niveau sur le processus de préqualification qui complète et coordonne l’élaboration des recommandations de l’OMS. Des informations détaillées sur les exigences et les processus de préqualification sont disponibles sur le site Web de l’Équipe PQT-VCP (https://extranet.who.int/pqweb/vector-control-products).

En outre, le présent document donne un aperçu des rôles et des responsabilités des deux services techniques impliqués dans l’élaboration des recommandations en matière de lutte antivectorielle, à savoir le Programme mondial de lutte contre le paludisme (GMP) et le Service de lutte contre les maladies tropicales négligées (MTN). Il donne aussi un aperçu de la façon dont ces derniers interagissent avec la PQT-VCP, qui supervise le processus de préqualification dans ce domaine (voir l’annexe 2). Une matrice RACI est utilisée pour décrire les différents rôles établis lors de l’accomplissement des tâches ou des livrables requis pour le processus d’évaluation de la lutte antivectorielle. RACI est un acronyme dérivé des quatre rôles clés de responsabilité les plus couramment utilisés : Réalisateur, Approbateur, Consulté et Informé.

1 Le présent document remplace : The evaluation process for vector control products (en anglais seulement). Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/255644) et Malaria vector control policy recommendations and their applicability to product evaluation. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017.

LE PROCESSUS D’ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS DE L’OMS

Un processus révisé ayant pour objet l’élaboration des recommandations de l’OMS est en cours de déploiement dans les services de l’OMS, au-delà du GMP, structuré autour de trois étapes de haut niveau :

• Mieux anticiper : cette étape comprend des activités permettant l’élaboration et le déclenchement des recommandations de l’OMS, y compris le tour d’horizon prospectif et le développement ou l’approbation de caractéristiques de produits à privilégier (PPC)/

Profils cibles de produits (TPP), afin de stimuler l’innovation, d’orienter le développement de produits et de fournir une prévisibilité aux fabricants en ce qui concerne le processus d’évaluation prévu pour ces nouveaux outils.

• Élaborer des recommandations : à cette étape, certaines activités sont entreprises pour élaborer des recommandations de l’OMS, y compris des recommandations fondées sur la production de données probantes par les fabricants et/ou les groupes de recherche pour démontrer qu’une intervention a une utilité pour la santé publique ; l’évaluation de ces données par les groupes consultatifs compétents de l’OMS ; et la formulation de recommandations par l’OMS.

• Optimiser l’utilisation : les orientations et recommandations de l’OMS sont diffusées et leur utilisation fait l’objet d’un suivi.²

Comme le montre la Figure 1, ces améliorations concernant le processus permettent à l’OMS d’identifier et de communiquer les besoins de santé publique non satisfaits ; d’élaborer des

recommandations au moyen d’un processus ouvert et transparent assorti d’échéanciers raccourcis ; et d’optimiser leur utilisation grâce à l’utilisation d’outils tels que la technologie numérique.

Ce document décrit les liens entre l’évolution du processus d’élaboration des recommandations de l’OMS et l’évolution du processus d’évaluation des interventions de lutte antivectorielle. Il décrit également comment les résultats de ce processus d’évaluation instruisent l’élaboration de nouvelles recommandations de l’OMS. Les points abordés comprennent la détermination des parcours d’évaluation (Parcours de préqualification ou Parcours de nouvelle intervention), les étapes détaillées qui doivent être suivies par les demandeurs et les principales normes d’évaluation épidémiologique pour les interventions de lutte antivectorielle, y compris la conception des études et les exigences de l’OMS pour les essais.

APERÇU DU PROCESSUS D’ÉVALUATION DES INTERVENTIONS DE LUTTE ANTIVECTORIELLE

Le processus de l’OMS pour l’évaluation des interventions de lutte antivectorielle est constitué de deux parcours distincts mais complémentaires (Fig. 2). Pour décider du parcours qu’une

intervention va suivre, le Comité OMS de coordination préalable à une demande (PCC)³ détermine si une nouvelle demande appartient ou non à une catégorie d’intervention existante, en fonction de la catégorisation des interventions dans le tableau « Aperçu des interventions » (« Overview of interventions under VCAG review ») sur le site Web du VCAG (et voir « Identification de la classe et détermination du parcours » ci-dessous). Dans la lutte antivectorielle, une catégorie d’intervention est un groupe d’interventions qui partagent un effet entomologique, un mécanisme et un modèle d’utilisation communs par lesquels elles limitent la transmission d’agents pathogènes, réduisant ainsi l’infection et / ou la maladie chez l’homme.

2 Pour plus d’informations sur le processus d’élaboration des politiques, veuillez consulter https://www.who.int/teams/

global-malaria-programme/guideline-development-process/recommendation-pathway.

3 Le Comité de coordination préalable à une demande (PCC) est composé de membres du personnel des trois unités de l’OMS responsables de la gestion du VCAG : le GMP, le MTN et la PQT-VCP.

Les interventions classées dans une catégorie déjà acceptée par une recommandation de l’OMS seront affectées au Parcours de préqualification afin d’en évaluer l’innocuité, la qualité et l’efficacité entomologique (voir « Parcours de préqualification » ci-dessous). Aucun essai épidémiologique n’est requis, étant donné que les effets de l’intervention sur l’infection et/ou la maladie – également appelés utilité pour la santé publique – ont déjà été démontrés par l’intervention définissant la nouvelle catégorie qui a reçu une recommandation de l’OMS. Une fois l’innocuité, la qualité et l’efficacité entomologique de l’intervention démontrées, cette-dernière sera préqualifiée et ajoutée à la liste des produits préqualifiés par la PQT-VCP.⁴ Si l’élaboration du produit change, la PQT-VCP devra être consultée pour s’assurer que le produit conserve les mêmes spécifications.

Le processus de préqualification, qui comprend un examen des données, contribue à étayer la qualité, l’innocuité et l’efficacité de l’intervention. Les données sont compilées dans un dossier conforme à un format standard. Le processus comprend également l’inspection du ou des sites de fabrication et de production. Ces informations, en conjonction avec d’autres critères d’approvisionnement, sont utilisées par l’Organisation des Nations Unies (ONU) et d’autres organismes d’achat pour prendre des décisions d’achat. En raison de l’évaluation rigoureuse du processus de préqualification, de nombreux gouvernements fondent également leurs achats sur la liste de préqualification des interventions de lutte antivectorielle au lieu de mener une évaluation indépendante. Malheureusement, l’OMS ne peut pas utiliser ou déployer des dons philanthropiques d’interventions s’ils ne sont pas encore préqualifiées et/ou validées comme ayant une utilité pour la santé publique.

La délivrance d’une liste de PQT-VCP dépend de l’existence d’une recommandation de l’OMS pour une catégorie de produits couvrant l’intervention spécifique à préqualifier. Les recommandations de l’OMS dans le domaine de la lutte antivectorielle sont élaborées par le GMP et/ou le MTN

4 Disponible auprès de: https://extranet.who.int/pqweb/vector-control-products/prequalified-product-list.

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Fig. 1. Diagramme de haut niveau décrivant le parcours des recommandations du programme mondial de lutte contre le paludisme pour les nouveaux produits.² Le travail du Groupe

consultatif pour la lutte antivectorielle (VCAG) s’inscrit dans le secteur orange « Mieux anticiper » :

« Profil cible de produit et développement de produits ».

PPC : Caractéristiques de produits à privilégier TPP : Profils cibles de produits

selon le mode d’utilisation de l’intervention. Ces recommandations de l’OMS sont communiquées au moyen de documents de lignes directrices, par exemple les Lignes directrices pour la lutte contre les vecteurs du paludisme.⁵ La publication d’une recommandation de l’OMS conjointement avec une liste de la PQT-VCP fournit une position unique de l’OMS sur les recommandations de l’organisation pour la lutte antivectorielle, y compris des outils et des technologies spécifiques. Ces informations sont destinées à aider les États Membres de l’OMS à concevoir et à mettre en œuvre leurs stratégies de lutte antivectorielle et d’élimination des maladies.

Les produits et/ou interventions appartenant à une catégorie non incluse dans une

recommandation de l’OMS seront affectés au Parcours de nouvelle intervention, décrit plus en détail ci-dessous. Ce parcours est conçu pour valider l’utilité ou non pour la santé publique de l’intervention. Le processus de l’OMS pour déterminer l’utilité pour la santé publique est soutenu par le VCAG. L’examen par VCAG de toute nouvelle intervention concernant son utilité pour la santé publique est complété par une évaluation PQT-VCP de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité entomologique de l’intervention.

Une fois qu’une intervention a démontré son utilité pour la santé publique, elle est qualifiée de produit définissant une nouvelle catégorie, et l’OMS convoquera un groupe d’élaboration de lignes directrices (GDG) pour formuler une recommandation de l’OMS. Comme l’indique le Comité d’examen des lignes directrices de l’OMS (GRC) dans l’annexe 3, l’ensemble des données probantes qui sous-tendent les recommandations des lignes directrices de l’OMS comprend :

• tous les types de conceptions d’étude qui conviennent à la question ou aux questions qui sous-tendent une recommandation, et en fonction d’autres considérations pertinentes ;

• des données, études de recherche ou revues systématiques primaires ;

• des données probantes provenant de sources multiples ;

• des données probantes accessibles au public.

En outre, les recommandations du VCAG et l’évaluation par la PQT-VCP de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité de l’intervention sont également fournies au GDG pour éclairer ses délibérations relatives à une recommandation spécifique de l’OMS. Les résultats du GDG seront sous forme d’un tableau indiquant le passage des données probantes à la décision et une évaluation selon l’approche GRADE. Ceux-ci seront présentés au(x) groupe(s) consultatif(s) politique(s) concerné(s) – le Groupe consultatif scientifique et technique (STAG) pour les MTN et le Groupe consultatif sur la politique de lutte contre le paludisme⁶ (MPAG) pour le GMP - pour examen et approbation, avant d’être officiellement soumis au GRC sous la forme d’un document révisé de lignes directrices qui inclut la nouvelle recommandation de l’OMS. Une fois l’approbation du GRC accordée, la nouvelle recommandation et les renseignements à l’appui seront disponibles en ligne. À partir de début 2021, toutes les recommandations de l’OMS sur le paludisme seront accessibles via MAGICapp (https://app.magicapp.org/#/guideline/5542).

Après validation de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité entomologique d’une intervention, celle- ci sera préqualifiée et répertoriée. Dans la mesure du possible, les deux processus fonctionneront en parallèle pour garantir qu’une liste de préqualification puisse être publiée parallèlement à une nouvelle recommandation de l’OMS. Le calendrier exact dépend de la rapidité avec laquelle les études épidémiologiques sont planifiées et mises en œuvre, ainsi que de la réception rapide par la PQT-VCP d’un dossier contenant un ensemble complet de données (expliqué plus en détail dans la section suivante) à l’appui de son évaluation. Il est envisagé que le processus d’évaluation de l’OMS évolue vers un stade où les deux voies sont entièrement synchronisées afin que les recommandations de l’OMS et les décisions de préqualification puissent être communiquées simultanément. Dans ce contexte, il convient de noter qu’une recommandation de l’OMS est une condition préalable à une inscription sur la liste de préqualification et ne peut plus être précédée d’une telle inscription.

5 Lignes directrices pour la lutte contre les vecteurs du paludisme. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2019 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/328164).

6 Anciennement appelé le Comité de pilotage de la politique de lutte antipaludique (MPAC).

Fig. 2. Parcours d’évaluation des interventions de lutte antivectorielle

Détermination de la catégorie et du parcours

Demande de détermination du parcours

L’évaluation des interventions de lutte antivectorielle commence lorsqu’un développeur, un fabricant ou un professionnel de recherche de produits, désormais dénommé le « demandeur », soumet une « Demande de détermination du parcours (RDP) » via le portail à entrée unique géré par la PQT-VCP ([email protected]). La demande de détermination du parcours est ensuite traitée pour être examinée par le PCC pour les interventions de lutte antivectorielle.⁷

Comité de coordination préalable à la soumission

Le PCC est composé de membres du personnel de la PQT-VCP, du GMP et du MTN. Le PCC examinera la RDP soumise et comparera la description de l’intervention, y compris son effet entomologique, son mécanisme d’action et son mode d’utilisation prévu (p. ex., si un insecticide est destiné à être utilisé comme larvicide ou pour la pulvérisation intra-domiciliaire à effet rémanent) avec la différenciation par l’OMS des types et catégories d’intervention de lutte

antivectorielle (annexe 3). Le PCC évaluera si l’intervention appartient à une catégorie déjà incluse dans une recommandation de l’OMS et est donc affectée au Parcours de préqualification, ou si une évaluation complémentaire dans le Parcours de nouvelle intervention est nécessaire pour déterminer son utilité pour la santé publique. Si les interventions ont plus d’un mode d’utilisation prévu, chaque mode d’utilisation nécessitera des évaluations distinctes des modules appropriés (voir « Évaluation de préqualification » ci-dessous) et une évaluation du VCAG.

Le PCC transmettra un retour d’information au demandeur par l’entremise de l’Équipe PQT-VCP, décrivant le ou les parcours d’accès applicables et la justification de la détermination. Un ou plusieurs référents de l’OMS seront affectés à l’intervention pour soutenir le demandeur tout au long du processus.

7 La mission du PCC est de déterminer si l’intervention proposée est soutenue ou non par une recommandation existante de l’OMS ; et de fournir un mécanisme de coordination entre les services, concernant les recommandations de l’OMS, sur les mises à jour, la mise en œuvre, les évaluations préalables à la qualification des produits et les listes de préqualification relatives aux interventions de lutte antivectorielle.

Demande de détermination du parcours : Les demandeurs soumettent une demande d’engagement

PCC : Comité de coordination préalable à la soumission

Phase de planification : Réunions initiales pour établir les exigences et les étapes clés

VCAG : Évaluer la conception de l’essai, évaluer les résultats et donner un avis quant à l’utilité pour la santé publique

Élaboration des recommandations : Les services élaborent de nouvelles recommandations

Inscription en tant que produit préqualifié Publication d’une nouvelle recommandation Évaluation PQT :

Examen de la qualité (chimie et fabrication), de l’innocuité (exposition), de l’efficacité entomologique

Décision de préqualification : Sur la base du dossier soumis et de l’inspection des sites de production

Absence de recommandation existante Recommandation existante Parcours de préqualification Détermination de la

catégorie et du parcours Préqualification Résultat du processus

d’évaluation

Parcours de nouvelle intervention

Préqualification + Parcours de nouvelle intervention

Parcours de préqualification

Indépendamment du fait qu’une intervention définisse une nouvelle catégorie ou qu’une recommandation de l’OMS à l’appui de son utilisation soit déjà en place, tous les nouveaux produits doivent faire l’objet d’une évaluation de préqualification s’ils doivent être inscrits sur la liste des interventions préqualifiées. La PQT-VCP veille à ce que les produits de lutte antivectorielle soient efficaces, sûrs et répondent à des normes de qualité et de fabrication strictes. L’équipe évalue les dossiers des produits, inspecte les sites de fabrication, et soutient le contrôle de la qualité des produits, le cas échéant. Le parcours de préqualification pour les produits de lutte antivectorielle est géré par la PQT-VCP, sous l’égide du Département Réglementation et préqualification de la Division Accès aux médicaments et aux produits de santé.

Évaluation de préqualification

Pour toutes les nouvelles interventions (y compris les produits et les technologies), le demandeur est tenu de soumettre une demande de préqualification à la PQT-VCP. Cela inclut la soumission d’un dossier compilé selon le format standard PQT-VCP. Le dossier comprend un ensemble complet de données à l’appui de l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité entomologique de l’intervention, ainsi que les informations proposées sur l’étiquette et/

ou le produit. Six modules sont inclus dans le dossier de soumission: Module 1: Informations administratives et étiquetage ; Module 2 : Synthèse de la spécialité ; Module 3: Qualité (chimie et fabrication) ; Module 4 : Innocuité (danger, exposition et risque) ; Module 5: Efficacité (efficacité pour cibler les vecteurs) ; et module 6 : Inspections (dossiers de référence du site). Vous trouverez plus d’informations sur chaque module à l’adresse suivante : https://extranet.who.int/pqweb/.

Une fois soumise, la demande sera examinée pour s’assurer que toutes les informations et données requises sont incluses dans le dossier. Lorsque l’évaluation PQT-VCP est terminée et qu’il s’avère qu’elle conduit à une décision de préqualification, la PQT-VCP examinera les renseignements inscrits sur l’étiquette et fournira des conseils au fabricant en fonction de cette évaluation. Une partie de l’évaluation de préqualification comprend également des inspections du site de fabrication/production.

Décision de préqualification

La décision de la PQT-VCP de préqualifier ou non un produit sera prise en fonction des données et de l’information justifiant l’utilisation du produit, et de l’inspection des sites de production. Une fois le produit préqualifié, le demandeur en sera informé et le produit sera répertorié sur le site Web de l’OMS de la PQT-VCP (https://extranet.who.int/pqweb/vector-control-products). La liste sera liée aux recommandations actuelles, nouvelles, ou mises à jour de l’OMS.

La PQT-VCP est responsable du suivi de l’intervention tout au long de son cycle de vie. Cela comprend toute modification apportée au produit (formulation, utilisation, allégations, etc.), le suivi et la surveillance, les plaintes et les tests de produits en collaboration avec des partenaires, ainsi que le suivi périodique des sites de fabrication.

Parcours de nouvelle intervention

Les interventions sans recommandation de l’OMS suivront le Parcours de nouvelle intervention, qui complète le Parcours de préqualification. Le Parcours de nouvelle intervention est conçu pour aider à étayer l’utilité d’une intervention pour la santé publique et, ce faisant, pour soutenir le développement d’une base de données probantes pour éclairer les délibérations pour une recommandation de l’OMS par un GDG. Ce parcours d’évaluation est géré conjointement par les trois département (le GMP, le MTN et la PQT-VCP) et est soutenue par le VCAG. Le Groupe consultatif de l’OMS pour la lutte antivectorielle (VCAG) est un groupe consultatif de l’OMS qui évalue l’utilité pour la santé publique des nouvelles interventions de lutte antivectorielle

proposées à l’OMS. Tel que décrit dans les Modes opératoires normalisés du VCAG,⁸ le groupe consultatif se compose d’un maximum de 15 membres (qui peuvent être rejoints par des conseillers temporaires sur une base ad hoc). Ces experts fournissent des conseils aux demandeurs sur la production de données épidémiologiques et sur les conceptions d’étude, et évaluent l’utilité pour la santé publique des nouvelles interventions de lutte antivectorielle.⁹

Étant donné que le VCAG guide la production de preuves épidémiologiques pour étayer l’évaluation de l’utilité pour la santé publique, il est attendu que des données entomologiques préliminaires provenant d’études réalisées dans des conditions semi-naturelles ou sur le terrain aient été recueillies avant toute soumission au VCAG.¹⁰

Phase de planification

Après l’affectation au Parcours de nouvelle intervention, une première réunion est tenue avec le

demandeur, les GMP/MTN et la PQT-VCP pour décrire les exigences de l’OMS et définir la voie à suivre.

Pour initier une interaction avec le VCAG, le demandeur doit remplir le formulaire de demande VCAG.¹¹ Une première réunion entre le demandeur et le Secrétariat du VCAG de l’OMS aura lieu pour discuter des plans d’études épidémiologiques et d’autres recherches connexes.

Comme principes directeurs, il est attendu que généralement, avant d’interagir avec le VCAG, les demandeurs tiennent compte dans leur planification des facteurs susceptibles d’influencer les résultats de leur étude. Ces considérations peuvent comprendre (mais sans s’y limiter) :

• l’hétérogénéité spatiale, temporelle et historique de la prévalence de la maladie dans le lieu de l’étude ;

• l’hétérogénéité spatiale et temporelle de la prévalence des vecteurs ;

• la diversité écologique, avec une attention particulière portée sur la variation de l’écologie vectorielle à l’intérieur et entre les sites d’étude sélectionnés ;

• les variations du comportement vectoriel (qui peut être influencé par l’intervention elle- même pendant toute la durée de l’étude).

La force d’une recommandation de l’OMS étant influencée par le poids et la force des données probantes disponibles, les demandeurs sont encouragés à envisager de tester leur intervention dans différents contextes géographiques. La signification du terme « géographie » ne se limite pas à la géographie physique, mais englobe d’autres facteurs pertinents sur le plan épidémiologique, y compris les écologies locales d’agents pathogènes co-circulants (et potentiellement en

interaction), les différences dans l’écologie des vecteurs et les facteurs climatiques.

Interaction avec le VCAG

Toutes les communications entre le VCAG et le demandeur se feront par l’intermédiaire du Secrétariat du VCAG de l’OMS. Par l’intermédiaire de l’OMS, le VCAG soutiendra les demandeurs dans l’élaboration de la conception des études épidémiologiques, ainsi que dans la production et l’évaluation des données connexes, y compris l’examen des projets de protocoles et des documents connexes.¹² Le VCAG examinera et évaluera les résultats d’essais soumis par les demandeurs

8 Vector Control Advisory Group (VCAG) Standard Operating Procedures (en anglais seulement) (https://www.who.int/

groups/vector-control-advisory-group/about).

9 Site Web du VCAG de l’OMS (https://www.who.int/fr/groups/vector-control-advisory-group) et termes de référence (https://www.who.int/groups/vector-control-advisory-group/about) (en anglais seulement).

10 Il est toutefois admis que pour certaines nouvelles interventions qui soulèvent des préoccupations éthiques (p. ex., les organismes génétiquement modifiés), les études réalisées dans des conditions semi-naturelles ou sur le terrain ne sont pas nécessairement possibles dans toutes les situations et seules les données dérivées d’études en laboratoire seront disponibles.

11 Le formulaire de demande sera envoyé par courriel aux postulants directement par le chef de projet du VCAG.

12 Les documents associés comprennent, sans toutefois s’y limiter, les plans d’analyse statistique, les modes opératoires normalisés et les conceptions d’étude.

proposant de nouvelles interventions de lutte antivectorielle et pourra également s’appuyer sur des données entomologiques pour étayer l’évaluation des résultats épidémiologiques.

Les retours d’information écrits et formels sur les protocoles d’étude et les données des essais seront transmis aux rapports de réunion du VCAG. Si des modifications liées à l’évaluation d’une intervention spécifique sont apportées, par exemple au protocole ou au plan d’analyse statistique, ces modifications doivent être communiquées au Secrétariat du VCAG de l’OMS.

Lorsque les résultats de l’essai sont disponibles, ils doivent être soumis à l’OMS pour évaluation et vérification par le VCAG de l’utilité de l’intervention pour la santé publique par rapport à la ou les maladies ciblées. Le processus d’évaluation de la lutte antivectorielle de l’OMS exige qu’au moins deux essais comportant des critères de jugement épidémiologiques soient menés afin de fournir une certaine assurance que les résultats de l’étude sont reproductibles.¹³ Bien que l’analyse des données des résultats de l’essai doive être effectuée par le ou les investigateurs des études, l’OMS peut commander une analyse indépendante des données brutes si le VCAG relève des préoccupations potentielles qui ne sont pas traitées de manière adéquate par les demandeurs. Une fois que les données épidémiologiques et, le cas échéant, les données entomologiques à l’appui d’une nouvelle intervention auront été examinées, le VCAG fournira à l’OMS une évaluation des données, avec notamment la contribution des données démontrant une utilité pour la santé publique. Cette évaluation constitue la base de l’élaboration de la nouvelle recommandation par un GDG de l’OMS. Une fois que de nouvelles lignes directrices auront été élaborées, d’autres interventions soumises ultérieurement à l’OMS qui partagent les caractéristiques de la catégorie d’intervention donnée (annexe 3) ne seront pas tenues de mener des essais épidémiologiques.¹⁴

Élaboration de recommandations de l’OMS

Une fois que le VCAG aura fourni à l’OMS une évaluation de l’utilité d’une intervention en matière de santé publique, un GDG sera convoqué par le service concerné. Le GDG examinera l’évaluation, ainsi que d’autres données probantes qui pourraient avoir été produites en dehors du processus d’évaluation de l’OMS, et délibérera au sujet d’une recommandation de l’OMS.

Les éléments de preuve disponibles seront évalués à l’aide de la méthodologie GRADE, qui fournit un outil permettant de juger systématiquement de la qualité d’un ensemble de preuves et de la force des recommandations dérivées de ces données probantes. Les critères détaillés qui seront pris en compte pour passer des données probantes à une décision comprennent (sans toutefois s’y limiter) la qualité des données probantes, l’équilibre entre les bénéfices et les désavantages, les répercussions sur les ressources, la priorité du problème, l’équité et les droits humains, l’acceptabilité et la faisabilité.¹⁵ Un tableau comportant le passage des données probantes à une décision décrit comment ces facteurs ont éclairé le processus d’élaboration d’une recommandation spécifique de l’OMS et ont déterminé son orientation et sa force.

Ces tableaux améliorent la transparence du processus, orientent les discussions du GDG et permettent d’enregistrer les jugements portés sur chaque facteur et la manière dont chacun a contribué à la recommandation.

Les recommandations du GDG sur une intervention, y compris son utilisation et sa portée appropriées, seront présentées au groupe consultatif compétent de chaque service.¹⁶ Toute suggestion de modification sera renvoyée pour réexamen par le GDG. Une recommandation révisée sera acceptée par le groupe consultatif et le Directeur concernés, au nom du

Directeur général.

13 L’exigence minimale pour que l’OMS entame le processus d’examen des données probantes et la formulation des recommandations de l’OMS est de deux essais épidémiologiques.

14 L’évaluation de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité d’une intervention sera toujours requise, telle qu’évaluée dans le cadre du Parcours de préqualification.

15 WHO handbook for guidance development, 2nd ed (seulement en anglais). Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2014 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/145714).

16 STAG pour les MTN et MPAG pour les GMP

Enfin, le GRC de l’OMS examinera alors les lignes directrices mises à jour et y apportera dans le même temps des commentaires, et approuvera ultérieurement celles-ci. Elles comprendront la nouvelle recommandation de l’OMS et le tableau comportant le passage des données probantes à une décision qui la complète.

Résultats du processus d’évaluation

Alors qu’une recommandation de l’OMS soutenant l’utilité pour la santé publique d’une nouvelle intervention est en cours d’élaboration, l’évaluation des données soutenant l’innocuité d’un produit (pour son mode d’utilisation prévu), sa qualité et son efficacité entomologique se déroulent en parallèle. Une fois que la recommandation de l’OMS est publiée dans une ligne directrice révisée, la nouvelle intervention sera ajoutée à la liste des interventions préqualifiées.

NORMES D’ÉVALUATION ÉPIDÉMIOLOGIQUE DES INTERVENTIONS DE LUTTE ANTIVECTORIELLE

Le processus de l’OMS pour élaborer des recommandations pour de nouvelles interventions de lutte antivectorielle s’appuie sur des données probantes issues d’essais bien conçus et bien menés, au moyen de critères de jugement épidémiologiques, afin de démontrer l’utilité de l’intervention pour la santé publique.

Il est fortement conseillé aux demandeurs de travailler en étroite collaboration avec les statisticiens et les épidémiologistes pour mener des essais épidémiologiques et de collaborer avec le VCAG dès le début du processus d’élaboration du protocole. Ceci afin de s’assurer que les données des essais répondent aux normes de l’OMS, de façon à en définir l’utilité pour la santé publique. L’OMS exige que les études soient menées conformément aux normes éthiques internationales et aux bonnes pratiques cliniques et de laboratoire. Des conseils dans ce domaine sont facilement disponibles.¹⁷ Pour obtenir des renseignements sur les rapports relatifs aux essais contrôlés randomisés (ECR), le site Web du Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) décrit l’ensemble minimal de recommandations pour le rapport des essais randomisés (http://www.consort-statement.org/).

Il offre également une approche normalisée pour la présentation des résultats des essais, ce qui facilite les rapports complets et transparents, ainsi que l’évaluation critique et l’interprétation.

Les normes et standards de l’OMS qui orientent les conseils émis par le VCAG sur la production de données épidémiologiques et de conceptions d’études au sujet des essais évaluant l’utilité pour la santé publique des nouvelles interventions de lutte antivectorielle sont décrits ci-dessous.

Nombre d’essais

Dans le cadre du processus d’évaluation de la lutte antivectorielle de l’OMS, un minimum de deux essais avec des critères de jugement épidémiologiques est nécessaire pour initier la convocation du GDG. Ce nombre minimum est basé sur la nécessité de démontrer que toute utilité de santé publique observée est reproductible dans tous les contextes.

Si les deux études initiales génèrent des résultats contradictoires ou incohérents ou souffrent de limitations de conception qui empêchent une évaluation complète de l’utilité potentielle d’une intervention pour la santé publique, d’autres essais avec des critères de jugement épidémiologiques peuvent être nécessaires.

17 Bonnes pratiques cliniques de laboratoire (BPCL). Genève: Organisation mondiale de la santé ; 2009 (https://apps.

who.int/iris/handle/10665/44092) (seulement en anglais).

Types d’essais

À l’heure actuelle, les ECR sont considérés comme la référence en matière de conception d’essais concernant la lutte antivectorielle pour la production de données permettant d’éclairer les recommandations de l’OMS. Toutefois, le processus d’élaboration des lignes directrices de l’OMS tiendra également compte des données probantes produites à partir d’autres conceptions d’essais (annexe 4).

Des travaux sont en cours pour étudier la rigueur des conceptions d’essais autres que les ECR et évaluer si des critères de jugement entomologiques qui sont en corrélation fiable avec les critères de jugement épidémiologiques peuvent être identifiés et s’ils peuvent servir de substituts.

Une fois que les résultats de ces efforts continus seront disponibles, l’OMS les examinera en vue de modifier éventuellement ses orientations sur les critères de jugement des essais requis pour l’évaluation de l’utilité pour la santé publique.

Choix des sites d’études

Étant donné que les interventions sont généralement déployées dans différents milieux épidémiologiques, l’OMS recommande de mener les deux essais dans des milieux

géographiquement distincts, ce qui permet une reproduction indépendante des résultats de l’étude.

Les demandeurs sont présumés tenir compte du choix du milieu de l’étude et de sa pertinence pour atteindre les objectifs de l’essai, et devraient être en mesure de justifier cette décision dans leurs échanges avec le VCAG. Plusieurs principes directeurs sont proposés dans la rubrique

« Phase de planification ».

Durée de l’essai

Les demandeurs doivent concevoir leurs essais avec des durées qui tiennent compte des caractéristiques de l’intervention et de son déploiement prévu, de la durabilité prévue/ de l’efficacité résiduelle et des intervalles de remplacement, ainsi que de l’épidémiologie (p. ex., l’intensité de transmission des agents pathogènes) du site d’étude sélectionné.

Il convient de noter que pour les moustiquaires imprégnées d’insecticide (MII), la période minimale d’intervention de l’étude devrait être de deux ans, à l’exclusion de la période de

collecte des données initiales ; une troisième année d’intervention est fortement encouragée pour démontrer les effets continus des filets de moustiquaires tout au long de la durée de vie estimée.

L’évaluation du VCAG peut être lancée une fois que les données de deux essais d’intervention de 24 mois sont disponibles pour déterminer si celles-ci confirment l’utilité pour la santé publique. Les données d’une troisième année d’intervention, une fois disponibles, faciliteront la mise au point du tableau connexe exposant la transition depuis les données probantes à la prise de décision.

Bien que dans le passé, le VCAG ait demandé des durées d’étude de deux saisons de

transmission ou de deux années civiles, l’OMS ne stipule pas de durées d’étude de deux ans pour toute intervention autre que les MII. Pour d’autres interventions, la durée de l’étude peut être plus courte (ou plus longue) en fonction des caractéristiques de l’intervention, de la conception de l’étude et du milieu dans lequel se déroule l’étude. Les demandeurs sont libres de proposer la durée qu’ils jugent appropriée, et le VCAG demandera des justifications pour les durées d’étude proposées. Les demandeurs sont encouragés à tendre vers des durées d’étude qui maximisent la probabilité que les objectifs de l’étude et la puissance statistique ciblée soient solidement atteints afin de renforcer les preuves utilisées pour éclairer les délibérations portant sur une recommandation de l’OMS.

De plus, s’il y a lieu, il est conseillé aux demandeurs de tenir compte des facteurs qui pourraient influencer l’efficacité à long terme d’une intervention (y compris l’adaptation comportementale ou génétique à l’existence de l’intervention). S’il existe des risques immédiats concernant la perte rapide d’efficacité d’un produit, il est recommandé d’ajuster la durée de l’essai afin de produire des données permettant d’évaluer ce risque.

Critères de jugement épidémiologiques principaux

Pour déterminer les effets épidémiologiques d’une intervention de lutte antivectorielle, les critères de jugement à privilégier sont généralement l’incidence de la maladie et/ou la détection de nouvelles infections chez l’homme. Lorsque l’infection est chronique ou que l’infection se manifeste fréquemment de manière subclinique, la prévalence de l’infection pathogène (ou de l’infection antérieure) est justifiée. La prévalence peut également être utilisée comme critère de jugement secondaire pour les essais conçus pour recueillir des données d’incidence.

Résultats épidémiologiques

Le VCAG évaluera si une intervention a démontré un impact épidémiologique statistiquement significatif par rapport au groupe témoin (qui devrait inclure le standard de soins dans le cadre de l’étude).

Les demandeurs devront préparer et soumettre leurs plans d’analyse statistique avant l’essai, avec une indication claire des hypothèses à priori, des tailles d’effet cibles, et des niveaux de significativité, justifiés par des calculs de puissance appropriés. Comme pour tout essai clinique, tout écart par rapport au plan statistique approuvé et les analyses post-hoc doit être accompagné d’une justification adéquate.

Ni l’OMS ni le VCAG ne stipulent une taille d’effet cible spécifique pour les critères de jugement principaux des résultats des essais. Les demandeurs sont encouragés à envisager une taille d’effet contextuellement pertinente et vraisemblablement appropriée pour l’environnement d’utilisation prévu. La force des recommandations de l’OMS élaborées pour une intervention donnée sera guidée par l’ampleur de l’effet observé dans les essais associés.

ANNEXE 1. GLOSSAIRES Mots ou expressions clefs

agent biologique Dans le cadre des interventions de lutte antivectorielle, il s’agit de l’exploitation du comportement parasitaire, de la prédation ou d’autres mécanismes biologiques (comme la stérilisation) d’un organisme pour lutter contre les vecteurs cibles et/ou de leur capacité à transmettre un agent pathogène. Les exemples peuvent inclure des bactéries, des champignons ou des virus spécifiques aux insectes qui infectent les vecteurs, ou même les vecteurs stérilisés eux-mêmes.

allégation de produit L’allégation de produit est une information contenue sur l’étiquette du produit et dans les documents publicitaires. Pour les produits de lutte antivectorielle, cela inclut la teneur en produits chimiques du produit (le cas échéant) ; vecteur arthropode cible ; effet entomologique dans le contrôle des vecteurs cibles ou la protection contre l’infection et/ou la maladie ; durée de l’effet ; et rôle dans l’atténuation de la résistance aux insecticides, etc.

catégorie d’intervention La catégorie d’intervention est définie comme un groupe d’interventions ayant un effet entomologique et un mécanisme similaires par lequel l’effet est dérivé. Pour les interventions qui relèvent de la même catégorie d’intervention, deux essais avec des critères de jugement épidémiologiques sont nécessaires et doivent démontrer une réduction significative du critère de jugement épidémiologique principal. Cette intervention pourra alors être confirmée en tant que catégorie établie, avec une recommandation de l’OMS et une liste de préqualification associée.

Notez que pour de nombreuses interventions, des maladies cibles différentes signifieront que les interventions entrent dans des catégories différentes, car l’effet épidémiologique doit être étayé contre chaque groupe de maladies à transmission vectorielle.

catégorie de produit Une catégorie de produit en lutte antivectorielle est un groupe de produits qui partagent un effet entomologique commun par lequel il réduit la transmission d’agents pathogènes et réduit ainsi l’infection et / ou la maladie chez l’homme. Pour les produits d’une catégorie qui n’est pas actuellement recommandée par l’OMS, des essais d’efficacité avec un produit ayant pour objectif de définir une nouvelle catégorie doivent générer des preuves épidémiologiques d’efficacité protectrice contre l’infection et/ou la maladie. Les données probantes sont ensuite examinées par le VCAG afin de valider l’utilité pour la santé publique de la catégorie de produits.

Cette validation constitue le socle d’une recommandation de l’OMS pour la nouvelle catégorie de produits.

cycle de vie du produit Il s’agit de la période pendant laquelle le produit est sur le marché jusqu’à ce qu’il soit retiré du marché. La gestion du cycle de vie du produit comprend la mise à jour continue par le demandeur des informations sur le produit (formulation, étiquetage, sites de production et procédés de fabrication) à l’intention de l’OMS. Un produit retiré ou radié de la liste a terminé son cycle de vie de manière effective, et la préqualification du produit ne sera pas maintenue.

effet entomologique L’effet entomologique fait référence à l’effet d’un produit sur un vecteur de maladie en termes de suppression, de dissuasion et de réduction de la fertilité ou de la susceptibilité à l’infection. Les produits ayant des modes d’action biochimiques différents peuvent avoir des effets entomologiques similaires sur les insectes cibles ; par exemple, les formulations de pulvérisation intradomicilaire à effet rémanent (PID) avec des pyréthroïdes et des carbamates diffèrent par leurs modes d’action biochimiques, mais sont considérées comme ayant un impact similaire sur l’insecte cible dans les zones de sensibilité aux insecticides.

définissant une nouvelle

catégorie Définissant une nouvelle catégorie fait référence à la première intervention avec un nouvel effet entomologique. Le tableau de classification des interventions est utilisé dans le processus de détermination des catégorie. L’utilité pour la santé publique d’un produit en tête de catégorie est déterminée par le VCAG sur la base de la démonstration de l’efficacité épidémiologique contre les infections et/ou les maladies humaines. Une fois que l’utilité pour la santé publique d’un produit définissant une nouvelle catégorie a été établie, cette nouvelle catégorie de produits est établie.

étiquette du produit Les documents écrits, imprimés ou graphiques, sur ou attachés à l’intervention de lutte antivectorielle ou à son contenant immédiat, ainsi qu’au contenant extérieur ou à l’emballage de son emballage de vente au détail.

GRADE La méthodologie GRADE est une approche systématique et explicite pour porter des jugements sur la qualité d’un ensemble de données probantes et la force des recommandations formulées à partir de ces données probantes.

intervention Le terme intervention dans ce contexte s’applique à tout nouveau produit/outil de lutte antivectorielle, technologie ou stratégie/approche pour contrôler une population de vecteurs.

mode d’action biochimique Un mode d’action biochimique décrit la manière dont les pesticides interfèrent avec la biochimie des animaux et des plantes.

modes d’utilisation Un mode d’utilisation d’une intervention de lutte antivectorielle est la manière dont une intervention est appliquée pour contrôler les vecteurs. Cela peut ne pas s’appliquer à tous les types d’interventions, car elles ne peuvent être utilisées que d’une seule manière. Des exemples de modes d’utilisation différents pour la même intervention pourraient être l’application d’un insecticide par pulvérisation dans l’air pour lutter contre les moustiques adultes et sur les plans d’eau pour lutter contre les moustiques immatures.

modification proposée Une modification de produit est une modification des spécifications d’un principe actif et/ou d’une formulation (y compris la source des matériaux), de l’étiquetage, du procédé de production ou du site de fabrication d’un produit préqualifié ; toute modification doit être soumise à l’OMS pour examen.

pesticide Toute substance, mélange de substances, micro-organisme (y compris les virus) ou agent biologique destiné à repousser, détruire ou contrôler un organisme nuisible.

Sont inclus dans les cibles les vecteurs de maladies humaines ou animales, les organismes nuisibles et les espèces indésirables de plantes ou d’animaux qui causent des dommages ou interfèrent autrement avec la production, la transformation, le stockage, le transport ou la commercialisation d’aliments, de produits agricoles, de bois et de produits du bois ou d’aliments pour animaux. Les pesticides peuvent être administrés aux animaux pour lutter contre les insectes, les arachnides ou d’autres organismes nuisibles dans ou sur leur corps. Le terme comprend également les substances destinées à être utilisées comme régulateurs de croissance des insectes ou des plantes ; les agents défoliants ; les agents dessiccatifs ; les agents de nouaison, d’éclaircissage ou de prévention de la chute prématurée des fruits ; et les substances appliquées sur les cultures avant ou après la récolte pour protéger le produit contre la détérioration pendant l’entreposage et le transport. Les synergistes et les phytoprotecteurs de pesticides, lorsqu’ils font partie intégrante du bon fonctionnement du pesticide, relèvent également de ce terme.

préqualification La préqualification pour les interventions de lutte antivectorielle est la procédure d’évaluation normalisée de l’OMS pour évaluer l’acceptabilité, en principe, des produits de lutte antivectorielle destinés à l’achat par les organismes des Nations Unies. Les organismes qui utilisent les informations résultant de la procédure de préqualification devraient effectuer une évaluation supplémentaire avant de procéder à l’achat, par exemple en vérifiant la stabilité financière, la réputation et la capacité du fournisseur à fournir les quantités requises ; en s’assurant de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement ; et en évaluant le contrôle de la qualité avant expédition ainsi que d’autres aspects connexes.

produit de lutte

antivectorielle Un produit de lutte antivectorielle est un outil conçu pour réduire l’infection et/ou la maladie causée par un agent pathogène à transmission vectorielle par le contrôle du vecteur de la maladie.

type d’intervention Le type d’intervention est une vaste catégorie faisant référence à l’effet entomologique et au mode d’utilisation d’une intervention. Plusieurs catégories d’intervention peuvent relever d’un seul type d’intervention.

utilité en matière de santé

publique Un produit est utile pour la santé publique si son efficacité pour réduire ou prévenir les infections et/ou les maladies chez l’homme a été démontrée.

Conceptions des études

essai contrôlé randomisé

(ECR) Dans cette conception d’étude, les individus sont répartis au hasard dans le groupe d’intervention ou dans le groupe témoin. Les groupes intervention et témoin font ensuite l’objet d’un suivi pendant une période déterminée pour permettre l’évaluation du résultat d’intérêt.

essai contrôlé randomisé

par grappes (CRCT) Un essai contrôlé randomisé par grappes est une étude dans laquelle des groupes d’individus (par exemple, un ménage, un village, une zone géographique ou une unité administrative) sont répartis au hasard pour recevoir un traitement d’intervention ou le traitement de contrôle.

essai d’efficacité Ces études estiment l’effet d’une intervention dans les conditions idéales qui ne peuvent généralement être obtenues que dans un essai, par exemple, en veillant à une couverture maximale de la population cible et à l’observance de l’intervention.

étude cas-témoins Ce type d’étude compare la prévalence d’une exposition (par exemple, l’utilisation d’une intervention protectrice) entre un groupe de personnes atteintes de la maladie d’intérêt (cas) et un groupe de personnes sans la maladie (témoins). Dans une étude de ce type, les témoins doivent être sélectionnés de manière à être représentatifs autant que possible de la population de cas.

éude cas-témoins à prélèvements négatifs (« test-negative case- control study »)

Il s’agit d’un type d’un schéma d’étude cas-témoins dans laquelle l’utilisation d’une intervention est comparée entre les cas dont le test est positif et ceux qui sont testés négatifs (témoins) qui se présentent à un établissement de santé. L’avantage de ce schéma est que les cas et les contrôles sont recrutés en une seule étape et qu’il n’est pas nécessaire de consacrer du temps à tester les individus pour identifier les contrôles au sein de la communauté.

étude contrôlée avant-

après Étude dans laquelle des observations sont faites sur une intervention avant et après la mise en œuvre de l’intervention à la fois dans le groupe de traitement (intervention) et dans un groupe témoin (qui ne reçoit pas l’intervention). Ceci est également connu sous le nom d’étude avant/après.

étude d’efficience Ces études estiment l’effet d’une intervention dans des conditions pragmatiques (ou réelles) (par exemple, des interventions dispensées dans des situations de routine) afin d’exploiter au mieux les résultats pour les recommandations et la pratique de l’OMS.

étude de cohorte

(observationnelle) Il s’agit d’un type d’étude observationnelle dans laquelle sont identifiés des groupes d’individus indemnes de maladie, qui sont soit « exposés » (ils utilisent l’intervention protectrice), soit « non exposés » (ils n’utilisent pas l’intervention protectrice). Les groupes sont ensuite suivis sur une période de temps pour évaluer le résultat d’intérêt (généralement une maladie ou une infection). Dans ce type d’étude, les individus ne sont pas assignés à l’intervention d’intérêt par les chercheurs.

étude de cohorte

(randomisée) Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé dans lequel une cohorte de personnes recrutées est randomisée pour recevoir soit l’intervention de traitement, soit l’intervention de contrôle. Les cohortes font l’objet d’un suivi pendant une période déterminée pour estimer le résultat d’intérêt.

étude de non-infériorité Un essai de non-infériorité vise à démontrer que le produit testé n’est pas moins bon que le produit de référence et diffère de ce-dernier de moins d’une petite quantité prédéfinie, connue sous le nom de marge de non-infériorité (delta – δ) ; la différence entre l’effet du produit d’essai (T) et l’effet du produit de référence (C) doit être inférieure à δ – c’est-à-dire que la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % de C − T doit être inférieure à δ. Le choix de δ se fait par jugement clinique (ou entomologique), et non par un jugement statistique. Plus le δ est petit, moins T est inférieur à C, mais plus la taille d’échantillon requise est grande.

étude de série

chronologique Il s’agit d’un type d’étude dans lequel le résultat (par exemple, l’incidence de la maladie) est mesuré à plusieurs reprises, avant et après l’introduction d’une intervention. En règle générale, les mesures sont effectuées à des points temporels espacés de manière égale, par exemple, mensuellement ou annuellement. Dans certains cas, il peut également y avoir une série chronologique contrôle des personnes qui n’ont pas reçu l’intervention, dans laquelle les mêmes mesures sont effectuées.

Cependant, certaines études de séries chronologiques n’ont pas de groupe témoin.

étude observationnelle Il s’agit d’un type d’étude dans lequel l’effet de l’exposition sur les participants est observé, mais dans lequel l’investigateur n’a aucun rôle dans l’affectation des participants à l’exposition.

étude transversale Dans une étude transversale analytique, des informations sont recueillies à un moment donné sur la prévalence du résultat d’intérêt (par exemple, une maladie ou une infection) et sur l’exposition (par exemple, l’utilisation d’une intervention de protection).

groupe témoin Il s’agit du groupe de participants qui ne reçoit aucune intervention, ou qui reçoit un placebo ou la norme de soins actuelle (selon la conception de l’étude), et ce groupe sert donc de groupe de comparaison lorsque les résultats de l’intervention sont évalués.

plan d’étude croisé Étude dans laquelle des individus ou des grappes sont affectés au groupe d’intervention ou de contrôle pendant un certain temps avant de passer à l’autre groupe (ou de se croiser) Il y a généralement une période de lavage avant que le croisement ne soit effectué pour éviter les effets de report de l’intervention.

schéma d’étude par étape Il s’agit d’un type d’étude dans lequel l’intervention est mise en place dans différentes grappes (« cluster ») de manière échelonnée. À la fin de l’étude, toutes les grappes auront reçu l’intervention. L’ordre dans lequel les grappes reçoivent l’intervention est généralement déterminé de manière aléatoire.

séries chronologiques

interrompues Il s’agit d’un type d’étude dans lequel le résultat (par exemple, l’incidence de la maladie) est mesuré à plusieurs reprises, avant et après l’introduction d’une intervention. Cela permet à un chercheur de déterminer si une intervention a eu un impact supérieur à toute tendance sous-jacente dans les données. Cette conception d’étude peut inclure un groupe témoin parallèle.