Thesis
Reference
Clinical performance of the Locator® attachements : a retrospective study with 1-8 years of follow-up
GUEDAT, Christophe
Abstract
Le manuscrit ci-annexé vous présente les résultats de notre étude rétrospective qui évalue la performance clinique de l'attachement Locator®, partie connectique utilisé dans les cadre de prothèses dentaires partielles ou complètes amovibles implanto-portées. Le sujet de l'étude est d'intérêt puisque cet attachement est très fréquemment utilisé par les médecin-dentistes, pour lesquels la maintenance post-insertion nécessite un suivi constant. Comme tous les types d'attachements disponibles sur le marché, ce système présente des faiblesses techniques. L'étude a consisté à suivre l'historique médico-dentaire de patients porteurs de l'attachement Locator® en rapportant les complications mécaniques inhérentes à cet attachement, et en évaluant son usure en fonction de multiples variables pouvant les influencer. Les conclusions dressées doivent permettre aux cliniciens d'anticiper le suivi adéquat lors de l'utilisation de ce système. Les résultats sont également en concordance avec les récentes améliorations de l'attachement apportées en 2017.
GUEDAT, Christophe. Clinical performance of the Locator® attachements : a
retrospective study with 1-8 years of follow-up. Thèse de doctorat : Univ. Genève, 2019, no. Méd. dent. 758
DOI : 10.13097/archive-ouverte/unige:114095 URN : urn:nbn:ch:unige-1140950
Available at:
http://archive-ouverte.unige.ch/unige:114095
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Clinique Universitaire de Médecine Dentaire Division de Gérodontologie et Prothèse Adjointe
Mémoire préparé sous la direction
de la Professeure Frauke MÜLLER et la codirection du Docteur Murali SRINIVASAN
“PERFORMANCE CLINIQUE DE L’ATTACHEMENT LOCATOR®: UNE ÉTUDE RÉTROSPECTIVE AVEC UN SUIVI DE 1-8 ANS.”
Thèse de doctorat
présentée à la Faculté de Médecine de l’Université de Genève
par
Christophe GUEDAT de
Clos du Doubs (JU)
Mémoire n° 758 Genève
2018
TABLE DES MATIERES
REMERCIEMENTS 3
RÉSUMÉ 4
INTRODUCTION 6
DISCUSSION 10
RÉFÉRENCES 13
MANUSCRIT ORIGINAL (en anglais)
ABSTRACT 18
INTRODUCTION 20
MATERIALS AND METHODS 21
RESULTS 26
DISCUSSION 33
CONCLUSION 36
CONFLICTS OF INTERESTS AND SOURCE OF FUNDING STATEMENT 36
REFERENCES 37
ANNEXE 1 41
ANNEXE 2 45
REMERCIEMENTS
J’exprime ma profonde gratitude envers la Professeure Frauke Müller, éminente scientifique, admirable pour ses actions tant académiques qu’extra-académiques. Ses qualités contribuent à faire naître des vocations dans les nouvelles générations de médecin-dentistes. Sa supervision durant la réalisation de ce projet a été très précieuse.
Je souhaite également adresser mes chaleureux remerciements au Docteur Murali Srinivasan, brillant académicien et clinicien qui m’a motivé et épaulé durant la rédaction de ce projet. Que ses fonctions futures lui permettent de poursuivre les progrès réalisés en gérodontologie.
Je présente ensuite ma gratitude au Professeur Martin Schimmel, qui a developpé le logiciel Viewgum au sein de la division de Gérodontologie et Prothèse Adjointe de l’Université de Genève, et a ainsi contribué à l’élaboration de ce travail.
J’adresse également mes sincères remerciements à ma collègue d’étude, la Médecin- dentiste Ursina Nagy, qui a grandement participé à l’élaboration de ce travail lors du receuil des données.
J’exprime toute ma reconnaissance à Sébastien Peytrignet, statisticien à la Salford Royal Foundation Trust à Manchester, qui a réalisé l’analyse statistique.
Enfin, je souhaite dédier ce travail à mon grand-père Germain Hulmann qui m’a motivé tout au long de mon parcours.
PERFORMANCE CLINIQUE DE L’ATTACHEMENT LOCATOR® : UNE ÉTUDE RÉTROSPECTIVE AVEC UN SUIVI DE 1 - 8 ANS
RÉSUMÉ
OBJECTIF : L’utilisation de l’attachement LOCATOR® sur prothèses amovibles implanto- portées (ISRDPs) a démontré un comportement clinique contradictoire dans la littérature.
L’objectif de cette étude rétrospective est d’investiguer la performance clinique à long terme de l’attachement LOCATOR® en évaluant la fréquence des événements de complications mécaniques ainsi que les facteurs jouant un rôle dans l’usure de l’attachement.
MATERIAUX ET METHODE : Les participants recrutés étaient porteurs d’ISRDPs sur attachements LOCATOR®. Les paramètres cliniques, le nombre de complications mécaniques (remplacement de l’attachement, perte de l’attachement, problèmes liés au boîtier, perte de rétention et/ou de l’insert, et fracture implantaire) et l’usure de l’attachement ont été enregistrés. L’analyse statistique a été réalisée avec les tests non-paramétriques (!=0.05).
RESULTATS : La cohorte de participants était composée de 47 patients (âge moyen : 72.0±9.0 ans) qui présentait un taux de survie implantaire de 94.9% (durée moyenne d’observation : 54.8 mois), une profondeur moyenne de poche au sondage de 1.8±1.50 mm, un indice moyen de saignement 0.7±0.90, et un score de plaque moyen de 0.8±0.90.
Les complications mécaniques étaient directement influencées par la durée d’utilisation (p<0.001). Les types de MCEs les plus fréquemment rencontrés étaient la perte de rétention (p<0.001), et les complications liées au boîtiers (p=0.004).
L’usure de l’attachement était significativement plus marquée au niveau du maxillaire plutôt qu’au niveau mandibulaire (p=0.028) ; et au niveau du maxillaire, les faces vestibulaires
(p=0.005) et mésiales (p=0.01) constituaient les sites d’usures les plus marqués. Les attachements d’overdentures sur implants maxillaires présentaient plus d’usure au niveau vestibulaire (p=0.013). Lorsque les prothèses étaient supportées par >3 implants, l’usure au niveau des faces vestibulaires (p=0.046), et mésiales (p=0.032) était plus marquée. L’usure au niveau de la face linguale a été plus fréquemment rencontrée (p=0.021) lorsque les prothèses étaient supportées par <3 implants.
CONCLUSION : La perte de rétention et l’usure des attachements sont les complications les plus fréquemment rencontrées avec les attachements LOCATOR®. Une modification du design de l’attachement, de même qu’une amélioration de sa surface pourraient participer à diminuer ses besoins de maintenance et à améliorer sa performance clinique.
INTRODUCTION
Les prothèses amovibles implanto-portées (ISRDPs) constituent une thérapie de choix pour les patients édentés. Largement documentée, cette stratégie de traitement a démontré des taux de succès et de satisfaction élevés (Emami et al. 2009). Chez les patients complétement édentés, la prothèse implant-portée sur deux implants est considérée selon les McGill et York consensus statements comme un standard de soins (Feine et al. 2002, Thomason et al. 2009, Thomason et al. 2012). Les overdentures sur implants ont démontré leur efficacité, particulièrement pour la population âgée qui présente des taux de satisfaction, de confort, de stabilité prothétique, et une fonction masticatoire élevés (Awad et al. 2003, van Kampen et al. 2004, Visser et al. 2005). L’amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé bucco-dentaire (OHRQoL) à l’aide d’une overdenture mandibulaire sur 2 implants a également été démontrée chez les individus édentés (Awad et al. 2014, Müller et al. 2013).
Le succès des ISRDPs n’est pas seulement limité aux patients complétement édentés, mais recouvre également le domaine des arcades partiellement édentées (El Mekawy et al. 2012, Jensen et al. 2017a). Une amélioration significative de la fonction masticatoire a également été mise en evidence dans les cas de prothèses partielles amovibles implanto-portées (ISRPDPs), également l’absence de complications cliniques majeures associées à cette stratégie de traitement (Jensen et al. 2017b). Les résultats obtenus à l’aide d’ISRPDPs avec un support implantaire ont également une influence favorable du point de vue des patients, particulièrement dans les situations d’édentements bilatéraux en extension (Classe I Kennedy) (Jensen et al. 2016). La résorption des crêtes alvéolaires postérieures s’avère également diminuée pour la mandibule lors de leur utilisation (Elsyad et al. 2011).
Le succès des ISRDPs depend cependant d’une multitude de facteurs et le plan de traitement nécessite d’être adapté en conséquence pour correspondre aux besoins spécifiques du patient, notamment à son âge, à son état fonctionnel, à sa santé générale, à son contexte socio-économique, et également au système d’attachement choisi. Différents types d’attachements existent pour les ISRDPs et ils peuvent être globalement classifiés
comme solidarisés ou non-solidarisés. Les attachements solidarisés comprennent les barres, qui peuvent être préfabriquées, soudées, coulées, ou fraisées. Les attachements non- solidarisées (unitaires) incluent les attachements classiques sphériques (attachement
“boule”), les aimants, les téléscopes, le système LOCATOR® (Zest Anchors LLC, Escondido, CA, USA), et de nouveaux systèmes tels que le CM LOC® (Cendres+Métaux SA, Biel Switzerland), ou plus récemment le système rétentif Novaloc® (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland). Ces systèmes unitaires sont particulièrement indiqués dans les situations cliniques présentant une distance inter-arcade limitée, des problèmes d’hygiène et de dextérité manuelle, et pour lesquels l’aspect pécunier des coûts initiaux de fabrication joue également un rôle (Laurito et al. 2012, Phillips et al. 2001, Trakas et al. 2006, Watson et al.
2001). Le désavantage de ces systèmes unitaires par rapport aux attachements solidarisés, et cela bien que les coûts initiaux soient avantageux, reside principalement dans leurs besoins de maintenance plus fréquents (MacEntee et al. 2005, Naert et al. 1999); cependant, et bien que la littérature ait démontré ces besoins d’ajustements fréquents, ils peuvent être considérés comme faciles à opérer (Kappel et al. 2016). Les attachements boules sphériques sont considérés comme le “gold standard” pour les ISRDPs. Leur pérénité a été démontrée et ils fonctionnent extrêmement bien dans les situations pour lesquelles ils sont recommandés (Naert et al. 2004). Les attachements boules présentent cependant des limites dans leurs indications, notamment lors de grandes divergences d’axe implantaire ou lors d’espaces prothétiques verticaux limités (Alsabeeha et al. 2009, Gulizio et al. 2005).
L’attachement traditionel LOCATOR® est indiqué pour les scénarios cliniques pour lesquels l’axe de parallélisme implantaire n’est pas ideal; il permet ainsi une angulation interimplantaire jusqu’à 40 degré ; également lorsque l’espace prothétique vertical est diminué. Son design incorpore les caractéristiques principales des attachements boules, ERA, et des autres systèmes de bouton-pression (Schneider et al. 2001). Le système LOCATOR® a été reporté comme étant le plus fréquemment utilisé pour les overdentures implantaires par une récente enquête internationale incluant 116 prothésistes de 33 pays différents (Kronstrom et al. 2017). Son équipement consiste en une large gamme d’inserts en nylon exprimant
différents potentiels de rétention et permettant ainsi une adaptation aux besoins cliniques variés. Cependant, sa rétention et ses besoins de maintenance ont toujours fait l’objet de controverses entre cliniciens et entre chercheurs. Certains démontrèrent une meilleure performance de l’attachement LOCATOR®, en comparaison avec les autres attachements solidarisés et non-solidarisés (Cakarer et al. 2011, Kappel et al. 2016, Mackie et al. 2011, Wang et al. 2016, Zou et al. 2013); accompagné d’une bonne satisfaction de la sphere orale, ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie lorsqu’utilisé pour des overdentures mandibulaires (Fernandez-Estevan et al. 2017). Néanmoins, ce système d’attachement a toujours été associé à une usure excessive, ainsi qu’à une perte de rétention amenant à un besoin de maintenance augmenté (Abi Nader et al. 2011, Alsabeeha et al. 2011, Evtimovska et al. 2009, Kleis et al. 2010, Rutkunas et al. 2005, Rutkunas et al. 2011). Ce déclin des capacités rétentives peut avoir pour causes une angulation inter-implantaire trop importante, ainsi que des cycles d’insertion-désinsertion répétés, deux phénomènes ayant été démontrés lors d’experiences in vitro (Al-Ghafli et al. 2009, Evtimovska et al. 2009, Kobayashi et al. 2014, Srinivasan et al. 2016). Le système présente divers spectres de comportements qui restent conflictuels, et les évidences en termes de données cliniques à long terme font actuellement défaut (Cune et al. 2005, Kleis et al. 2010, Visser et al. 2005).
C’est pourquoi, le but premier de cette étude retrospective a été d’investiguer les raisons qui amènent l’attachement LOCATOR® à nécessiter un besoin de maintenance, cela en évaluant la fréquence de ses événements de complications mécaniques rencontrés, ainsi que ses facteurs influençants. Un but second, cette fois-ci plus spécifique, a consisté à identifier les facteurs jouant un rôle dans l’usure de l’attachement. Ainsi, l’hypothèse nulle primaire établie pour cette étude retrospective a été que le nombre d’événements de complications mécaniques rencontrés avec l’attachement LOCATOR® n’est pas influencé par le type de prothèse amovible, la mâchoire rehabilitée, le nombre d’implants supportant la prothèse, la durée de port, la hauteur de l’attachement, l’axe d’inclinaison des implants, l’efficacité masticatoire, et l’usure de l’attachement. L’hypothèse nulle secondaire établie a été que l’usure de l’attachement LOCATOR® n’est pas influencée par le type de prothèses, la
mâchoire rehabilitée, le nombre d’implants supportant la prothèse, la durée de port, la hauteur de l’attachement, l’axe d’inclinaison des implants, et l’efficacité masticatoire.
DISCUSSION
Critiques de la méthode
La nature rétrospective de l’étude présente les inconvénients habituels inhérents à sa configuration. De plus, d’autres biais associés à la méthode sont à prendre en considération lors de l’interprétation des résultats, notamment le lieu de provenance de la cohorte constituée de sujets traités dans un milieu clinique exclusivement académique. De multiples opérateurs (y compris des étudiants) ont pris part à la réalisation des traitements prothétiques, mais également à l’élaboration de l’historique médico-dentaire analysé. Dès lors, la distinction entre réparations et ajustements n’était pas toujours possible. Néanmoins, et afin de pallier cette difficulté d’interprétation, les ajustements prothétiques mineurs ont été exclus de l’étude. Ainsi, les événements de complication mécanique analysés sont présumés comme étant exclusivement des réparations. D’autre part, les problèmes techniques étant reliés à la fabrication des prothèses n’ont pas été analysés dans l’étude, car étant considérés comme indépendants du système d’attachement LOCATOR®.
L’autre source importante de biais réside dans la surreprésentation de l’usure des parties mâles de l’attachement. Cette surreprésentation s’explique par la méthode qui a consisté à ne tenir compte que du site d’usure le plus marqué par situation prothétique, alors qu’une même prothèse pouvait contenir plusieurs sites (attachements).
Complications mécaniques, durée de port, perte de rétention et usure de l’attachement De manière similaire à tout équipement technique, l’augmentation de la durée de fonction des prothèses est liée à une augmentation de la survenue de complications mécaniques, telles que la perte de rétention. Le mécanisme de rétention y est créé par deux surfaces en contact étroit, ainsi qu’au matériel élastique (l’insert) qui y est engagé dans un sillon interne à l’attachement. Chaque événement d’insertion et de désinsertion va aboutir à une perte de matériel de ces surfaces (Kleis et al. 2010), et cette usure va augmenter avec la durée de fonction. De plus, une maintenance régulière de ces prothèses est nécessaire, à
travers par exemple des rebasages ou des ajustements occlusaux. En cas de suivi inadéquat, par manque d’attention du dentiste ou par manque d’investissement du patient, une telle situation peut aboutir à une répartition des charges défavorable pour l’attachement.
L’étude a mis en avant la survenue rapide des évenéments de complication mécanique qui surviennent principalement lors de la première année de fonction des attachements. La partie femelle de l’attachement LOCATOR® est largement impliquée dans ce besoin de maintenance qu’elle engendre dû à la perte de rétention de ses inserts en nylon (Kleis et al. 2010). Cependant, le changement d’un insert est une intervention clinique aisée et rapide pour le praticien (Alsabeeha et al. 2009) et ne nécessite pas l’intervention d’un technicien dentaire, ce qui évite de créer des coûts additionnels (Wang et al. 2016). Une étude in-vitro a confirmé cette perte de rétention de l’attachement LOCATOR® qui s’avérait plus rapide que pour d’autres types d’attachements (boules sphériques ou barres) (Al-Ghafi et al.
2009, Evtimovska et al. 2009, Kobayashi et al. 2014). L’autre complication mécanique mise en exergue est celle du repositionnement des boîtiers de l’attachement, mais cette problématique semble plutôt opérateur dépendante qu’une problématique inhérente à l’attachement.
De manière générale, certains sites d’usures ont été mis en exergue. Ces derniers dépendent principalement des configurations prothétiques possibles et suggèrent une attention particulière requise lors de la planification prothétique. Ils soulignent également le besoin de renforcement de l’attachement. Ce dernier point a été considéré avec l’amélioration récente du système LOCATOR® R-Tx dans sa nouvelle version sur le marché depuis 2017.
La surface de sa partie mâle est désormais constituée de DuraTecTM Titanium Nitride, plus dur et plus résistante à l’abrasion que l’ancienne surface en nitrure de titane. Une modification de sa géométrie est également intervenue : la conicité du pilier a été augmentée via un dédoublement de l’anneau coiffant l’attachement, réduisant sa dimension coronaire, et facilitant ainsi les mouvements d’insertion-désinsertion, ce qui devrait également contribuer à diminuer l’usure relevée dans cette étude. Enfin, la partie femelle de l’attachement a également vu son design modifié afin de limiter sa détérioration.
Perspectives
Vue que la perte des dents est de nos jours de plus en plus repoussée à un âge avancé, le besoin de prothèses amovibles fonctionnelles, esthétiques et adéquate reste plus que jamais d’actualité pour les personnes âgées. La prothèse partielle et complète sur implants présente des avantages certes en rapport avec la stabilité, la rétention et l’apparence en comparaison avec les prothèses conventionnelles. Elle augmente ainsi le confort, l’efficacité masticatoire et la qualité de vie en rapport avec la santé bucco-dentaire des patients. Néanmoins, les systèmes d’attachements présentent de nos jours encore des faiblesses techniques, comme cela a pu être démontré dans cette étude. Les développements futurs devraient améliorer la résistance à l’usure, le besoin de maintien technique tout en gardant une facilité de gestion des systèmes d’attachement par le patient âgé.
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CLINICAL PERFORMANCE OF LOCATOR® ATTACHMENTS : A RETROSPECTIVE STUDY WITH 1-8 YEARS OF FOLLOW-UP.
ABSTRACT
Background: The use of LOCATOR® attachments in implant supported removable dental prostheses (ISRDPs) has been evidenced with conflicting clinical behavior in literature.
Purpose: This retrospective study aimed to investigate the long-term clinical performance of LOCATOR® attachments by evaluating the frequency of the encountered mechanical complication events (MCEs) and the factors that play a role in attachment wear (AW).
Materials and Methods: The study recruited participants with ISRDPs on LOCATOR® attachments. Clinical parameters, number of MCEs (attachment replacements, attachment loosening, denture cap-related events, loss of retention and/or insert, and implant fracture), and attachment wear (AW) were recorded. Non-parametric tests were applied for statistical analyses (!=0.05).
Results: Baseline demographics for the recruited 47 participants (mean age: 72.0±9.0 years) revealed an implant survival rate of 94.9% (mean observation period: 54.8 months), average peri-implant probing depths, bleeding-, and plaque- scores of 1.8±1.50 mm, 0.7±0.90, and 0.8±0.90, respectively.
MCEs were directly influenced by the time in use (p<0.001). The most frequently encountered MCEs were loss of retention (p<0.001), and denture cap-related complications (p=0.004). AW was found to be significantly higher in maxilla than in the mandible (p=0.028); and in the maxilla, the vestibular (p=0.005) and mesial (p=0.01) aspects were the most common wear sites. Maxillary implant-overdentures revealed more of vestibular AW (p=0.013). In prostheses supported by >3 implants, vestibular (p=0.046), and mesial (p=0.032) AW were common.
Lingual AW was observed more frequently when the support was <3 implants (p=0.021).
Conclusions: Loss of retention and AW are the most common complications encountered with LOCATOR® attachments. A modification in the attachment design along with an amelioration of the attachment surface may help decrease the maintenance needs and further enhance its clinical performance.
Key Words: LOCATOR® Attachments, Implant overdentures, Removable dental prostheses, Mechanical complications, Attachment Wear, Retrospective study, Implant, Abutments, Clinical Study, Overdenture
INTRODUCTION
Implant-supported removable dental prostheses (ISRDPs) therapy for the restoration of the edentulous jaws is a well-documented therapy with high rates of treatment success, and patient satisfaction (Emami et al. 2009). Implant overdentures (IODs) have proven to be significantly useful especially in the elderly population demonstrating a high patient satisfaction, comfort, prostheses stability, and chewing function (Awad et al. 2003, van Kampen et al. 2004, Visser et al. 2005) . Success of ISRDPs is not just limited to completely edentulous patients but also extends to the domain of partially edentulous jaws (El Mekawy et al. 2012, Jensen et al. 2017).
The success of ISRDPs however, depends on a multitude of factors and the treatment planning needs to be adapted to suit the patient’s age, functional state, general health, socio- economic context and, perhaps the attachment system itself. The LOCATOR® system has been reported to be the most frequently used stud-type attachment system for implant overdentures by an international survey (Kronstrom et al. 2017). This system has been evidenced with good clinical performance (Cakarer et al. 2011, Kappel et al. 2016, Mackie et al. 2011, Wang et al. 2016, Zou et al. 2013), along with patient satisfaction and improved quality of life (Fernandez-Estevan et al. 2017). However, excessive wear, loss of retention, increased maintenance requirements, decline in the retentive capacities in cases with non- parallel implant divergences, and diverse conflicting clinical behavior have been frequently reported (Abi Nader et al. 2011, Al-Ghafli et al. 2009, Alsabeeha et al. 2011, Cune et al. 2005, Evtimovska et al. 2009, Kleis et al. 2010, Kobayashi et al. 2014, Rutkunas et al. 2005, Rutkunas et al. 2011, Srinivasan et al. 2016, Visser et al. 2005).
Hence, the primary aim of this retrospective study was to investigate into the reasons relating to the increased maintenance requirements of the LOCATOR® attachments by assessing the frequency of the mechanical complications encountered and its influencing factors. A secondary and a more specific aim of this study was to identify the factors which may play a role in the wear of this attachment. Therefore, the primary null hypothesis set for
this retrospective study was that, the number of events of mechanical complications encountered with the LOCATOR® attachment is not influenced by the type of the removable prostheses, the jaw rehabilitated, number of implants supporting the prostheses, time in use, attachment height, axial inclination of the implants, chewing efficiency, and wear of the attachment. The secondary hypotheses set was that the wear of the LOCATOR® attachment is not influenced by the type of prostheses, the jaw rehabilitated, number of implants supporting the prostheses, time in use, attachment height, axial inclination of the implants, and chewing efficiency.
MATERIALS AND METHODS
The study protocol and methodology were independently reviewed and approved by the ethical committee of the University Hospitals of Geneva, Switzerland (CER no. 14-046).
Furthermore, the study was conducted with strict adherence to all ethical principles and has been reported in compliance to the appropriate STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) standards/checklists (von Elm et al. 2008).
Study design
The present study was designed as a retrospective, single center, clinical study on human subjects.
Setting
The study was conducted in the University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva, Switzerland, between May and November 2014. Patients included during this period had their implants loaded and the prostheses in situ for a minimum of 1 year.
Participants
Participants included in this retrospective study were from an existing pool of patients treated
in the student clinics of Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics at the University Clinics Dental of Medicine, University of Geneva, Switzerland. They were included, if they satisfied the following inclusion criteria:
• patient must be total or partially edentulous in either or both jaws,
• patient must be rehabilitated with an ISRDP engaging LOCATOR® attachment/s,
• the ISRDP must have been loaded and in function for a minimum of one year.
Participants were excluded, if they presented with:
• unwillingness to sign the consent form,
• debilitating health problems,
• severe cognitive impairment
• uncontrolled diabetes,
• history of orofacial neoplasia.
Post-hoc exclusion criteria:
• not original manufacturer parts (third-party components),
• group sample size too small (<5 cases).
Participants groups
The included participants were allocated into one of the four study groups according to their type of ISRDPs in situ:
• Group 1 (Ci/) – Maxillary implant-supported complete removable dental prostheses
group
• Group 2 (/Ci) – Mandibular implant-supported complete removable dental prostheses
group
• Group 3 (Pi/ or /Pi) – Maxillary or Mandibular implant supported removable partial
dental prostheses group.
• Group 4 (Ci/Ci) – Maxillary and mandibular implant-supported complete removable dental prostheses group.
Variables
Primary Endpoint/measure(s)
The primary outcome measure for this retrospective study was the mechanical complication rate encountered with the LOCATOR® attachments and its influencing factors. Mechanical complications were defined for the purpose of this study as complications, occurring in the prefabricated components of the attachments as well as the implants, caused by mechanical forces. This has been adapted from the definition of mechanical risks (Salvi et al. 2009).
Hence, all mechanical complication events occurring with the attachment, denture cap, retention insert and implant were recorded and classified accordingly. These hardware complications were evaluated under various influencing factors:
• Type of ISRDPs used in rehabilitation: the ISRDPs type included, implant supported-
complete removable dental prosthesis (upper or lower), and partial removable dental prostheses (upper or lower)
• Jaw rehabilitated: in the maxilla or mandible
• Number of implants supporting the prostheses
• Time in use: total time (in months), the prostheses has been in situ, in function since
loading
• Attachment height: height of the gingival cuff of the LOCATOR® attachment
• Axial inclination of the implants: The axial inclination of the implants, for the purpose
of this study has been classified either as parallel or inclined. For convenience, any angular discrepancy between more than zero degrees up to a maximum of 10 degrees, was considered as parallel; while angular discrepancies exceeding 10 degrees up to a maximum of 20 degrees was considered as inclined for the purpose of this study.
• Wear of the attachment under four categories:
- No wear – No visible
- Minimal wear – visible scratches on the attachment surface but limited to the
surface coating.
- Moderate wear – more pronounced wear, resulting in loss of the surface coating and exposing the bare metallic surface underneath.
- Advanced – severe wear, resulting in damage to the shape of the attachment.
Wear was further site-specifically classified as vestibular, mesial, distal, and lingual wear.
Secondary Endpoint/Measure(s)
The secondary and a more specific measure was the associated attachment wear and the factors influencing including: type of prostheses, jaw rehabilitated, number of implants, time in use, attachment height, axial inclination, and chewing efficiency.
Tertiary Endpoint/Measure(s)
The tertiary measures included, implant survival, peri-implant bleeding scores, peri-implant plaque scores, and peri-implant probing depths. Implant survival/success criteria adopted for this study was as described by Buser, as the absence of mobility, pain, recurring peri-implant infection, and continued radiolucency around implant (Buser et al. 1990). The time of failure of the implant were classified as either early, delayed or late (ten Bruggenkate et al. 1998).
Peri-implant bleeding and plaque scores were assessed using the modified plaque and bleeding index (Mombelli et al. 1987).
Data sources/measurements
A list of prospective participants was generated from the existing clinic database, and patients were first contacted by a conventional mail and later on followed up by telephone. The willing participants were invited for screening visit and were included if they satisfied the study inclusion criteria. A signed informed consent was then obtained from the included patients, who were then allotted into one of the earlier-mentioned three participant groups. At the clinical appointment, all participants underwent a brief intra-oral dental examinationand further specific examinations related to each of the outcome measures described. All examinations
were performed by a team of two investigators (CG and UN). Further patient dental records were checked and all past mechanical events, implant events, were recorded in the clinical record forms. All the data was collected and tabulated on an electronic spreadsheet (MS-Excel 2016 for Macintosh, version 16.0, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA).
Study size
Fifty participants consented to participate and were available for clinical examination.
Quantitative variables
Quantitative variables in the study included age, chewing efficiency, plaque and bleeding scores, probing depth, number of implants, time in use and time until events. In each sub- analysis and table where these variables were included, their handling was described there, including if any of those variables was categorized or transformed.
Statistical methods
The collected data was verified for a normal distribution and appropriate nonparametric tests were applied for significance between the study parameters. The level of confidence was set to 95%. No sensitivity analyses were applied for this retrospective study.
Two groups of outcome variables were retained: types of wear and mechanical complications. For wear, implants had their vestibular, mesial, distal and lingual wear recorded. For attachment height and attachment inclination, the frequency of implants with each type of wear was compared between the levels of each covariate at the implant- level. For patient characteristics (such as the chewing efficiency, the number of implants per patient, the “jaw group”, prosthetic type and years in use), the number of patients with wear (of each type) was compared between levels of those independent variables.
Six types of mechanical complications were recorded during the study: attachment replacement, attachment loosening, denture cap related problems, loss of retention, loss of insert and implant fracture. Associations between the occurrence of these mechanical
complications and patient characteristics were assessed. Thus, the frequency of patientsexperiencing each event was compared across levels of each patient characteristic, such as prosthetic group or the jaw rehabilitated.
For our analyses, comparisons of frequencies of patients or implants between levels of categorical variables were assessed using Fisher’s exact test while the distribution of continuous variables across those groups was compared using Kruskal-Wallis’ test.
Our analyses did not include interactions, and the same subset of patients was used for all the analyses.
Cases of missing data were minimal, and were addressed in each table or relevant subsection. Given the study goals, simple analytical approaches were favoured. There was no a focus on causality and there were no major choices in the statistical methodology which warranted sensitivity analyses.
RESULTS
Participants
A total of 86 potentially eligible participants were contacted for participation in the study, 58 subjects were screened, and 50 willing participants who satisfied the inclusion criteria were included in the study and were allocated into one of the four study groups. The entire participant identification, screening and inclusion process, along with reasons for exclusion is shown in a flow diagram (Figure 1). The participant information collected are listed in table 1.
Figure 1. Flow diagram of the entire participant identification, screening and inclusion process. [n – number; Ci/ - Maxillary implant-supported complete removable dental prostheses (ISCRDPs); /Ci – Mandibular ISCRDPs; Ci/Ci – Maxillary and mandibular ISCRDPs; Pi/ - Maxillary implant-supported removable partial dental prostheses (ISRPDPs); /Pi – Mandibular ISRPDPs].
Descriptive and outcome data
From the total of 50 included participants, three participants were excluded from the study (post-hoc exclusion). Two of these excluded participants were from group 4 (n=2) because the sample size was too small for any meaningful comparison, and one participant from group 1 with six implants because the denture cap fixed in her prostheses was not from the original manufacturer. Therefore, a total of 47 participants were finally included and analyzed (n=47;
♂=21, ♀=26; mean age ± SD =72.0±9.5); the participants’ baseline demographics are given in table 1.
Identification of eligible participants
n=86 Excluded:• Participating in another trial
(n=14)
• Not willing to participate (n=8)
• Not available for the visit (n=1)
• Not contactable (n=3)
• Refused to sign the consent form (n=1)
• Deceased (n=1) Number of eligible participants examined n=28
n=58
IdentificationScreeningIncludedAnalyzed
Excluded based on inclusion criteria:
• Follow-up period<1year (n=4)
• Cognitively impaired (n=1)
• Not LOCATOR attachments (n=2)
• Not willing to sign the consent form (n=1)
Number of participants included in the study n=8 n=50
Number analyzed
(Group 1 (Ci/) = 12; Group 2 (/Ci)=27; Group 3 (Pi/ or /Pi) = 8)
n=47
Post-hoc exclusions:
• Group 1: Third party denture cap (n=1)
• Group 4 (Ci/Ci): Sample size (n=2)
n=3
Mechanical complications:
Overall mechanical complication events when analyzed for time in use demonstrated a significant relationship (p<0.001; Fisher’s test, Table 2). The specific mechanical complications associated with the loss of retention (insert changes) and denture cap problems were also significant with time in use (Table 2).
There were no significant differences for overall mechanical complication events when Table 1. Baseline demographics of the study cohort.
Groups Number of
participants Age range (Mean ± SD)
Number of implants Placed (P), failed (F), survived (S) and implant survival rate percentage (SR%)
Time of implant failure
Follow- up period in months (Mean ± SD)
Implant plaque score (Mean ± SD)
Implant bleeding score (Mean ± SD)
Implant probing depth (Mean ± SD)
M W T P F S SR% x E D L
Ci/- 6 6 12 67.8 ±
8.6 50 4 46 92.0 4.2 2 1 1 58.2 ±
22.8 0.62 ±
0.80 0.40 ±
0.70 2.40 ±
1.70
-/Ci 14 13 27 74.4 ±
9.8 56 1 55 98.2 2.1 1 0 0 54.8 ±
22.8 1.07 ±
0.87 0.89 ±
1.00 1.40 ±
1.10
Pi/- or -/Pi 1 7 8 70.4 ±
8.1 12 1 11 91.7 1.5 1 0 0 49.5 ±
19.8 0.64 ±
0.83 0.66 ±
0.75 1.36 ±
1.50
Total 21 26 47 72.0 ±
9.5
118§ 6 112 94.9 2.5 4 1 1 54.8 ±
22.1
0.81 ± 0.90
0.70 ± 0.90
1.80 ± 1.50
p-value 0.131µ 0.191˜ 0.479˜ 0.007˜ 0.036˜ 0.006˜
M: Men; W: Women; T: Total; SD: Standard deviation; SR%: Survival rate percentage; E: Early failure; D: Delayed; L: Late failures Ci/-: Maxillary implant-supported complete removable dental prostheses (CRDPs); -/Ci: Mandibular implant-supported CRDPs; Pi/-: Maxillary implant-supported removable partial dental prostheses (ISRPDPs); -/Pi: Mandibular ISRPDPs; §- Includes 4 implants that were replaced after implant failures; µ - Fisher’s test; ˜ - Kruskal-Wallis test.
Table 2. Mechanical complication events (MCEs) corrected for the time in use.
Time in use (Years)
Number of participants surviving without any mechanical complication event (S), number of mechanical complication events (N) and number of patients (P) in subgroup experiencing at least one of those events
Attachment
replacement Attachment
loosening Denture cap
related events Loss of retention Loss of insert Implant
fracture Any event
S N (P) S N (P) S N (P) S N (P) S N (P) S N (P) S N (P)
0 -1 46 1 (1) 47 0 (0) 43 6 (4) 31 19 (16) 47 0 (0) 47 0 (0) 28 26 (19)
1 -2 46 0 (0) 46 1 (1) 43 0 (0) 25 10 (10) 46 1 (1) 47 0 (0) 22 12 (10)
2 -3 46 0 (0) 46 0 (0) 43 0 (0) 20 16 (14) 46 0 (0) 47 0 (0) 17 16 (14)
3 -4 46 0 (0) 46 0 (0) 43 0 (0) 19 9 (8) 46 0 (0) 47 0 (0) 16 9 (8)
4 -5 45 1 (1) 46 0 (0) 41 2 (2) 15 13 (10) 46 0 (0) 47 0 (0) 13 16 (10)
5 -6 45 0 (0) 46 0 (0) 41 0 (0) 15 5 (4) 46 0 (0) 47 0 (0) 13 5 (4)
6 -7 44 1 (1) 46 0 (0) 41 0 (0) 15 3 (3) 46 0 (0) 46 1 (1) 13 5 (3)
7 -8 44 0 (0) 46 0 (0) 41 0 (0) 15 0 (0) 46 0 (0) 46 0 (0) 13 0 (0)
Total 3 (3) 1 (1) 8 (6) 75 (32) 1 (1) 1 (1) 89 (34)
Years until first event, (Mean ± SD)
3.5 ± 2.9 1.9 (NA) 1.7 ± 2.0 1.6 ± 1.4 1.8
(NA) 6.7
(NA) 1.4 ± 1.3
Events per patient, (Mean ± SD)
0.1 ± 0.2 0.0 ± 0.1 0.1 ± 0.5 1.6 ± 1.6 0.0 ±
0.1 0.0 ±
0.1 1.9 ± 1.9
P-value 1µ 1µ 0.004µ <0.001µ 1 1 <0.001µ
The p-value corresponds to a Fisher’s test, with the null hypothesis being that the rate of patients experiencing each type of mechanical complication is equal regardless the number of year in function. p-test; SD: Standard deviation; µ - Fisher’s test
analyzed for the type of ISRDPs (p=1.000; Fisher’s test), jaw rehabilitated (p=0.503; Fisher’s test), number of implants (p=0.358; Fisher’s test), axial inclination of implants (p=1.000;
Fisher’s test), and chewing efficiency (p=0.748; Fisher’s test (Appendix Tables 1- 5).
Mechanical complication events corrected for wear were not significant (p=0.187;
Fisher’s test; Appendix Table 6), but a trend can be interpreted from the results. In patients with no observed wear on the attachments, 52.4% were associated with retention loss, whereas, all patients (100%) with advanced wear presented with a loss of retention.
Attachment wear:
When corrected for the type of prostheses, the overall AW demonstrated no difference between the groups (Table 3). However, highest rates of vestibular wear (83.3%) was statistically significant in group 1 as opposed to the other groups (p=0.013, Fisher’s test); and although highest rates of mesial wear (66.7%) was seen in group 1, it was not statistically significant.
Table 3. Attachment wear (AW) corrected for prostheses type, jaw rehabilitated, and the number of implants per prostheses.
Groups Number of
participants (n)
Number of sites (implants survived) (n)
Follow-up period in months (Mean ± SD)
Number of patients (P) and share of patients (%) showing wear across the attachment split in four locations and overall (for any type of wear) per attachment. Mean wear (x) ± SD
Vestibular Mesial Distal Lingual Overall
P (%) x ± SD P (%) x ± SD P (%) x ± SD P (%) x ± SD P (%)
Type of prostheses
groups
Ci/- 12 45 58.2 ± 22.8 10
(83.3) 0.97 ±
0.71 8
(66.7) 0.54 ± 0.57 4 (33.3)
0.33 ± 0.50
2
(16.7) 0.10 ± 0.23 7 (58.3)
-/Ci 27 55 54.8 ± 22.8 9
(33.3) 0.44 ±
0.75 8
(29.6) 0.30 ± 0.52 6 (22.2)
0.30 ± 0.64
4
(14.8) 0.30 ± 0.76 8 (29.6)
Pi/- or -/Pi 8 11 49.5 ± 19.8 4
(50.0) 0.88 ±
0.99 2
(25.0) 0.50 ± 0.93 4
(50.0) 1.13 ±
1.25 4
(50.0) 1.13 ± 1.25 4 (50.0)
Total 47 111 54.8 ± 22.1 23
(48.9) 0.65 ±
0.81 18
(38.3) 0.39 ± 0.61 14
(29.8) 0.45 ±
0.79 10
(21.3) 0.39 ± 0.84 26 (55.3)
p-value 0.479 ˜ 0.013 µ 0.08 µ 0.302 µ 0.146 µ 0.082 µ
Type of jaw rehabilitated
Maxilla 15 48 56.5 ± 22.2 12
(80.0) 1.04 ±
0.78 10
(66.7) 0.70 ± 0.74 6 (40.0)
0.53 ± 0.75
4
(26.7) 0.34 ± 0.70 9 (60.0)
Mandible 32 63 54.0 ± 22.3 11
(34.4) 0.47 ±
0.76 8
(25.0) 0.25 ± 0.49 8
(25.0) 0.41 ±
0.82 6
(18.8) 0.41 ± 0.90 10 (31.3)
Total 47 111 54.8 ± 22.1 23
(48.9) 0.65 ±
0.81 18
(38.3) 0.39 ± 0.61 14
(29.8) 0.45 ±
0.79 10
(21.3) 0.39 ± 0.84 26 (55.3)
p-value 0.545 ˜ 0.005 µ 0.01 µ 0.324 µ 0.704 µ 0.028 µ
Number of implant/s per prosthese (n)
1 6 51.0 ± 16.0 3
(50.0) 1.00 ±
1.10 2
(33.3) 0.67 ± 1.03 3 (50.0)
1.00 ± 1.10
3
(50.0) 1.00 ± 1.1 3 (50.0)
2 30 55.0 ± 22.8 11
(36.7) 0.47 ±
0.73 8
(26.7) 0.27 ± 0.50 7
(23.3) 0.37 ±
0.79 5
(16.7) 0.37 ± 0.88 10 (33.3)
3 1 44.7 ± NA 0
(0.0) 0.00 ±
NA 0
(0.0) 0.00 ± NA 0
(0.0) 0.00 ± NA 0
(0.0) 0.00 ± NA 0
(0.0)
4 7 50.9 ± 27.1 6
(85.7) 1.00 ±
0.72 5
(71.4) 0.58 ± 0.55 2
(28.6) 0.33 ±
0.58 0
(0.0) 0.00 ± 0.00 4 (57.1) 5
1 61.3 ± NA 1
(100.0) 2.00 ±
NA 1
(100.0) 1.60 ± NA 1 (100.
0)
0.80 ± NA 0
(0.0) 0.00 ± NA 1
(100) 6
2 78.8 ± 7.5 2
(100.0) 0.79 ±
0.65 2
(100.0) 0.42 ± 0.12 1
(50.0) 0.42 ± 0.59
2 (100.0
) 0.58 ± 0.12 1
(50.0) Total
47 54.8 ± 22.1 23
(48.9) 0.65 ±
0.81 18
(38.3) 0.39 ± 0.61 14 (29.8)
0.45 ± 0.79
10
(21.3) 0.39 ± 0.84 26 (55.3)
p-value 0.478 ˜ 0.046 µ 0.032 µ 0.366 µ 0.021 µ 0.167 µ
The p-value corresponds to a Fisher’s test comparing the frequency of patients with wear among the different categories of patients, with the null hypothesis being that the share of patients with wear is equal across groups. The Kruskal-Wallis test compared the distribution of the follow-up period between the groups. Ci/: Upper implant supported CRDP; /Ci: Lower implant supported CRDP; Pi/: Upper implant supported PRDP; /Pi: Lower PRDP p-test; n: number; SD: Standard deviation; µ - Fisher’s test; ˜ - Kruskal-Wallis test
Overall wear of the attachments was found to be significantly higher for the maxilla as opposed to the mandible (p=0.028,Fisher’s test). The vestibular wear was found to be significantly higher for the maxilla than the mandible (p=0.005, Fisher’s test), as well as for the mesial wear (p=0.010, Fisher’s test, Table 3). There were no differences between the jaws for lingual and distal wear of the attachments.
A higher number of implants was associated with a tendency for a higher prevalence of vestibular wear (p=0.046, Fisher’s test) and, statistically significant mesial wear (p=0.032, Fisher’s test; Table 3). A reverse phenomenon was observed for lingual wear, i.e. lower the number of implants exhibited higher wear (p=0.021, Fisher’s test; Table 3).
The percentage of implants with wear, for all sites (vestibular, mesial, distal and lingual) tends to increase with the time in use. The percentage of patients with wear on their
