Formulaire d’information et de consentement adulte
Formulaire d’information et de consentement adulte Version n°6 : 18/10/2012 1/2 14CE1-4E-0043
Formulaire d’Information et de consentement sur l’utilisation à des fins de recherches scientifiques des cellules ou tissus, incluant les tissus tumoraux
Prélevés à l’occasion des soins Madame, Monsieur,
Vous êtes accueillis dans un service de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille.
Au cours de votre séjour, les Médecins de l’Hôpital peuvent être amenés, pour assurer votre prise en charge, à prélever des cellules ou des tissus. Ces prélèvements sont effectués pour établir le diagnostic de votre maladie et son profil évolutif afin de pouvoir décider d’un traitement approprié et de prévoir son éventuelle individualisation. Ils sont donc utilisés dans votre intérêt de telle façon à permettre les meilleurs soins possibles.
Pour assurer un suivi correct de votre traitement, ces prélèvements sont conservés par congélation ; c’est une technique très performante qui permet de les garder de nombreuses années dans de très bonnes conditions de sécurité. La structure chargée de cette mission est la « tissuthèque », c’est-à-dire la bibliothèque des prélèvements tissulaires.
Pour des raisons chirurgicales ou médicales, il est rarement possible de prélever exactement la quantité de tissu ou de cellules qui est nécessaire pour la réalisation des analyses nécessaires à vos soins. Aussi une partie de vos prélèvements peut rester inutilisée. Or celle-ci présente un grand intérêt pour la réalisation d’études scientifiques. Nous souhaiterions pouvoir, avec votre accord, utiliser cette partie dans une finalité de recherche ; bien entendu, l’utilisation de vos prélèvements dans cette finalité n’a pas de conséquence sur les soins qui vous sont prodigués. Certaines recherches pourront nécessiter une analyse à visée génétique.
Les programmes de recherche développés sur le site du Centre Hospitalier Universitaire de Marseille visent à élucider les mécanismes de certaines maladies ou à permettre la mise en place de traitements nouveaux. Pour atteindre ces objectifs, le Centre Hospitalier Universitaire est amené à travailler en partenariat avec des laboratoires de recherche publics ou privés. Lors de ces collaborations, le Centre Hospitalier Universitaire peut être amené à céder vos prélèvements ainsi que les données cliniques associées pour un usage scientifique, tout en conservant une participation intellectuelle et financière à ces programmes. Les résultats de ces recherches peuvent être l’objet de publications dans des revues scientifiques.
Les connaissances ou découvertes qui sont mises en évidence peuvent donner lieu à des dépôts de brevet. Si des bénéfices financiers sont dégagés grâce à la valorisation de ces résultats, ils seront réinvestis dans le financement du programme de recherche, au même titre que les subventions versées par les organismes publics ou les associations caritatives et ce sous le contrôle de la Commission Médicale d’Etablissement.
Si vous souhaitez nous donner votre accord pour réaliser des recherches à partir de ces prélèvements, nous vous demandons de bien vouloir exprimer votre consentement en remplissant le verso de ce document d’information. Après l’avoir daté et signé, nous vous remercions de nous le remettre lors de votre hospitalisation ou de l’adresser par courrier à l’adresse ci-dessous. Vous pouvez exprimer votre refus de la même manière.
Si vous ne nous remettez pas ce document ou si vous ne nous l’envoyez pas par courrier, votre absence de réponse sera considérée comme une acceptation et vos prélèvements pourront être utilisés dans le cadre de la recherche, sans analyse des caractéristiques génétiques. Bien entendu, vous avez toujours la possibilité de revenir sur votre accord, sans avoir à en expliquer les raisons ; il vous suffira de nous le faire savoir.
Par ailleurs, les données cliniques sont conservées dans votre dossier médical ; le traitement automatisé de ces informations a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
De même que vos prélèvements sont utiles pour des recherches scientifiques, les données médicales vous concernant fournissent des renseignements indispensables pour mener à bien ces travaux ; en effet, les nouvelles connaissances sur les maladies sont produites grâce au rapprochement des résultats d’analyses biologiques avec des données cliniques des maladies et de leur évolution.
Vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données médicales à des fins de recherche, en exprimant votre refus ; bien entendu, vous n’avez pas à expliquer les raisons de ce choix. Si vous exprimez un refus, vos échantillons ne seront pas utilisés dans le cadre de recherches scientifiques et seront détruits lorsqu’ils n’auront plus d’utilité pour vos soins. Dans l’hypothèse où vous n’avez pas manifesté de refus, et si vos données sont utilisées dans le cadre d’un projet scientifique, elles seront rendues anonymes avant leur transmission à une équipe de recherche.
Lorsque vous aurez remis ce document, il sera conservé dans votre dossier médical.
Madame, Monsieur,
Quelle que soit votre décision, nous tenons à vous remercier de l’attention que vous avez portée à la lecture de ce document.
Si les explications qu’il fournit vous semblent insuffisantes, ou si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires, vous pouvez vous adresser au Médecin qui vous soigne, ou par courrier en nous écrivant à :
M. le Professeur / Docteur : ……….
Service : ………...
Hôpital :………..
Adresse : ………...
Téléphone : ………...
E-mail : ………...
Tampon du service / signature
Formulaire d’information et de consentement adulte
Formulaire d’information et de consentement adulte Version n°6 : 18/10/2012 2/2 14CE1-4E-0043
Je soussigné(e) (en lettre majuscule)...
Date de naissance ………..
ETIQUETTE DU PATIENT
Ai pris connaissance du document m’informant que le Centre de Ressources Biologiques de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille a pour mission de conserver les échantillons sanguins, les cellules et les tissus, incluant des tissus tumoraux prélevés dans mon intérêt pour me permettre de recevoir des soins adaptés à ma maladie, mais que la partie de ces prélèvements non utilisés pour me soigner peut également être utile à la réalisation de recherches de nature scientifique.
Je sais qu’ils pourront être utilisés par des chercheurs travaillant au Centre Hospitalier Universitaire de Marseille ou bien par des chercheurs travaillant en dehors de cette institution pour des travaux de recherche entrepris dans le cadre de programmes évalués par les instances scientifiques.
Considérant disposer des informations qui me permettent de prendre ma décision * :
Je donne mon accord pour que les prélèvements sanguins, cellulaires et tissulaires effectués sur moi soient utilisés à des fins de recherche.
Je donne mon accord pour que les prélèvements sanguins, cellulaires et tissulaires effectués sur moi soient utilisés à des fins de recherche, y compris des analyses génétiques
Je m’oppose à ce que les prélèvements sanguins, cellulaires et tissulaires effectués sur moi soient utilisés à des fins de recherche.
Je sais que ma décision n’est pas irrévocable et que je peux donc revenir dessus à tout moment.
Fait à Marseille, le...………..
Signature :
Je certifie Dr ……… inscrit au conseil de l’ordre, avoir informé le (ou la) patient(e) sus nommé(e) sur les caractéristiques de la maladie recherchée, les moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses, des possibilités de prévention et de traitement, des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d’autres membres de sa famille, et avoir recueilli le consentement du (ou de la) patient(e) dans les conditions de l'article n°
R.1131-4.
Signature
* Une case devra être cochée obligatoirement lors de la signature afin de recueillir le consentement ou non-consentement du patient.
Les informations recueillies font l'objet d'un traitement informatique destiné à établir une base de données informatisée. Les destinataires des données sont : les médecins, chercheurs et techniciens travaillant sur les échantillons prélevés. Conformément à la loi "informatique et libertés" du 6 janvier 1978, vous bénéficiez d'un droit d'accès et de rectification aux informations qui vous concernent. Si vous souhaitez exercer ce droit et obtenir communication des informations vous concernant, veuillez vous adresser au médecin qui vous a délivré le présent document.
