手工和小规模金矿开采中的 人体生物监测： 伦理与科学原则

手工和小规模金矿开采中的 人体生物监测：

伦理与科学原则

世界卫生组织

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中文翻译由联 Tradas S.A. 若英文版与中文版有任何出入，应以英文原版为准。

由 Lushomo 提供图文设计

由 John Dawson 编辑

由瑞士热带疾病与公共卫生研究所的 Mirko S. Winkler 提供封面照片 手工和小规模金矿开采中的人体生物监测：伦理与科学原则

[Human biomonitoring in artisanal and small-scale gold mining: ethical and scientific principles]

ISBN 978-92-4-002207-2（网络版）

ISBN 978-92-4-002208-9（印刷版）

© 世界卫生组织 2021年

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建议的引用格式。 手工和小规模金矿开采中的人体生物监测：伦理与科学原则。 [Human biomonitoring in artisanal and small-scale gold

mining: ethical and scientific principles]。日内瓦：世界卫生组织； 2021年。 许可协议： CC BY-NC-SA 3.0 IGO。

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致谢

本文件由 Mirko S. Winkler 博士【瑞士巴塞尔，瑞士热带疾病与公共卫生研究所（瑞士 TPH）】和 Ellen Rosskam 博士【瑞士日内瓦，世界卫 生组织 (WHO) 顾问】联合撰写。 感谢 Astrid M. Knoblauch 博士（瑞士巴塞尔，瑞士 TPH）、Jerome A. Singh 教授（南非德班夸祖鲁-纳塔尔大学）、Nathalie Roebbel 博士 和 Carolyn Vickers 女士（瑞士日内瓦，世界卫生组织）提供技术援助。

内容

致谢 . . . iii

1.引言 . . . 1

2.在 ASGM 情形中的人体生物监测 . . . 1

3.与在 ASGM 情形中进行生物监测有关的伦理与科学原则 . . . .2

4.结论 . . . .3

参考文献 . . . .4

手工和小规模金矿开采中的人体生物监测：伦理与科学原则

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1. 引言

往往需要通过研究来获取医疗护理与疾病预防方面的质量改进 相关信息，以便人们对影响健康的社会、生理、文化、经济和环境 因素有更深入的了解。能否实现更深入的理解往往又取决于涉及 人类参与者的研究。据世界卫生组织 (WHO) 称，此类研究包括“

任何需要系统地收集或分析数据以生成新知识的社会科学、生物 医学、行为或流行病学活动；人类在其中 (i) 直接或通过改变其环 境而接受研究人员的操纵、干预、观察或其他互动，或 (ii) 通过研 究人员收集、编制或使用生物材料或医疗记录或其他记录而变成 可单独识别的个人”(1)。

由于实施了《关于汞的水俣公约》，因此在手工和小规模金矿开采 (ASGM) 情形中开展的研究（包括测量人类头发、血液和尿液中的 汞生物标记物）日益成为备受关注的热点 (2)。

本指导文件概述了国际公认的伦理与科学原则，在 ASGM 情形 中开展任一部分研究时均应遵守这些原则。其目的是为 (a) 在 ASGM 情形中开展人体生物监测相关评估工作的研究人员和从 业人员；(b) 政府机构，包括卫生、采矿、环境、劳工和其他可能对此 类数据感兴趣的部门；(c) 资助或以其他方式赞助在 ASGM 情形 中开展研究或评估工作的公共机构或私人机构提供指导。

除 ASGM 外，本文概述的原则同样适用于在其他手工和小规模采 矿情形中进行的研究。

2. 在 ASGM 情形中的人体生物监测

世界卫生组织将人体生物监测定义为“通过测量人体标本中的物 质或其代谢产物（例如血液或尿液）来直接测量人们在环境中接 触有毒物质的程度”(3)。

在 ASGM 情形中，人体生物监测的应用通常包括：

• 在采用旨在减少 ASGM 过程中有毒物质（例如汞或氰化物）的 使用量和接触量的干预措施之前和之后进行的接触评估；

• 为测定特定社区或人群接触有毒物质的程度而进行的评估。

可能接触或受影响的群体包括：矿工和直接参与 ASGM 活动的其 他人、他们的家人以及在 ASGM 矿区附近生活和工作的社区。可

能受影响的群体还可能包括居住在 ASGM 矿区下游并且接触受 到 ASGM 活动污染的食品或水源的社区 (4)。例如：在 ASGM 情形 中，鱼类的甲基汞含量通常较高。由于甲基汞的毒性会影响中枢 神经系统发育过程，因此孕妇、哺乳期母亲和母乳喂养的新生儿 是对接触汞的影响特别敏感的人群 (5)。世界卫生组织已经发布 了评估产前接触汞的调查方案和标准操作程序 (6, 7)。另一个令 人担忧的问题是，ASGM 矿区下游的地下水可能被汞污染，从而 会污染当地人食用的大米、蔬菜和其他农作物。居住在受污染地点

（即因先前的 ASGM 活动而导致存在遗留污染问题的地点）的社 区也被视为可能接触汞的群体。

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3. 与在 ASGM 情形中进行生物监测有关的伦理与 科学原则

国际医学科学组织理事会 (CIOMS) 在 2009 年发布了《流行病学 研究伦理准则》(8)。根据 CIOMS 准则，下文概述了我们认为是在 ASGM 领域开展人体生物监测活动的先决条件的问题。

研究必须在伦理上合理且在科学上有效

在伦理上合理的研究必须以对研究参与者公平并且开展研究的 社区在道德上可接受的方式进行。科学有效的研究应基于对相关 科学文献的充分了解并从中获取信息，根据公认的科学原理进行 设计，并由称职的、具有适当资格的研究人员进行。

研究建议必须由独立的伦理审查委员会审查和批准

必须进行此类审查，以确保所提议的研究方法和活动的科学价值 和伦理可接受性，并确保所提议的研究与将要开展研究的社区的 卫生需求和优先事项相符。如果研究是由境外组织赞助的，则应将 研究方案提交主办国和赞助组织所在国家进行审查。这是为了确 保在不同国家所采用的伦理和科学标准符合同等要求。在开展研 究活动之前，研究人员必须获得所有审查委员会的批准或许可。

必须自愿签署知情同意书

这适用于拟定的研究参与者。如果无法向某人征得参加研究活 动所需的知情同意书，则需要根据适用法律获得合法授权代表 的许可。这是确保研究参与者在充分了解正在进行的研究的目的 和意图的基础上自行决定参加研究的必要条件。因此，必须在研 究中分配足够的时间和资源来解释研究的目的并获得和记载知 情同意书。

需要平衡潜在的利益和危害并将风险降至最低程度

这就需要证明将会尽量降低并在理想条件下消除研究参与者的潜 在风险或危害。还需要证明将尽一切努力确保参与者将从研究中 获得的知识中受益，例如：通过改善获得诊断、治疗或预防性保健 服务的机会，预防接触，以及增强对健康危害和社会危害的认识。

在 ASGM 情形中，研究参与者的风险可能很大，尤其是在研究国家 中采矿活动为非正规或非法活动的情况下。在 ASGM 情形中进行 研究时，社区可能会期望依据研究结果采取明确的行动，从而改善 特定社区的卫生状况。因此，与相关卫生部门和其他主管部门、相关 的其他利益相关者以及可能受影响的社区合作以对可能产生的研 究成果达成共识至关重要。

邀请弱势群体参与需要特殊的理由

那些因能力或自由受到限制而无法对提议的研究活动表示同意 或拒绝同意的人被视为弱势群体。弱势群体包括儿童、青少年或 由于精神状况或行为状况或疾病而无法提供知情同意书的人。

其中还可能包括因其社会、经济或法律（在 ASGM 情形中可能存 在的情况）上的地位而被消减权力或被剥夺权利的人。邀请弱势 群体参与研究需要特殊的理由。此外，从最广义上看，必须严格地 采用保护参与者权益的方法。例如：研究人员在伦理上有义务将 疑似患有或被诊断出患有某种疾病的研究参与者转介到相关的 医疗服务机构。

确保数据机密性

在研究参与者可能易受伤害或丧失权力（如上所述）并且由于将数 据透露给第三方而可能使其受到伤害或遭受痛苦的情况下，这一

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点尤其重要。作为获得知情同意书过程的一部分，需要明确地告知 研究参与者为确保数据的机密性而设立的规程和保障措施。作为 获得知情同意书过程的一部分，还应向参与者明确说明并告知：根 据司法管辖权的要求，如果研究人员发现有关侵犯人权、童工或其 他非法活动的证据等，研究人员必须通知相关机构这是。

研究项目应有效促进国家或当地能力

ASGM 是一种以采矿维持生计的形式，主要存在于中低收入国家 中。在这种情况下，研究能力和公共卫生实验室的能力可能受到限 制。因此，应通过认真考虑，寻找机会将机构或能力提升活动纳入 生物监测研究的设计和实施范围内。特别是在外部赞助的合作研 究中，赞助方和研究者应承担道德义务，以确保其负责的研究项 目可有效地促进国家或当地在设计和开展流行病学研究方面的能 力，并对此类研究提供科学和伦理审查和监控。

必须声明潜在的利益冲突

在 ASGM 情形中，赞助方从研究成果（例如证明某项特定干预措 施或技术在减少接触汞方面的有效性）中获得的利益可能会引起 利益冲突。私营部门实体（例如矿业公司）的赞助可能是另一种潜 在的利益冲突。研究人员必须声明与提议的研究活动相关的潜在 利益冲突，这是伦理审查程序的一部分。

披露结果

根据 CIOMS《国际流行病学研究伦理准则》(8) 与《赫尔辛基宣言》

(9)，每个涉及人类参与者的研究都有责任将研究结果公之于众。

在 ASGM 情形中，这包括确保尽力将研究结果（包括人体生物监 测结果）反馈给参与研究的社区。此外，需要向有关地方和国家主 管部门通报研究结果。

4. 结论

尽管在 ASGM 情形中以符合伦理的方式进行研究时涉及许多要 在准备和实施实地调查活动过程中解决的问题，但绝不能将其视 为额外的负担，而应视其为实现一些好处的基本前提：参与者的 权利和福利受到保护；对人类的伤害风险降到最低程度；研究人

员可以免受不道德行为的指控；并且增加研究结果的合法性。应 及早向项目赞助方和其他相关合作伙伴说明需要伦理许可和相 关权益，以确保在计划实施过程中符合相关规程。

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参考文献

1. 确保符合人类研究的伦理标准和程序。日内瓦：世界卫生组织

（https://www.who.int/ethics/research/en/，访问时间 2021 年 1 月 13 日）。

2. 《关于汞的水俣公约》。联合国环境规划署（http://www.

mercuryconvention.org/，访问时间 2021 年 1 月 13 日）。

3. 生物标志物和人体生物监测：儿童的健康和环境。世界卫生组 织卫生部门培训包。日内瓦：世界卫生组织；2011 年。

4. Gibb H, O’Leary KG. 在手工和小规模金矿开采社区中个人接

触汞的情况及对个人健康的影响：全面评审。环境与健康展 望。2014 年；122(7):667–72。

5. 儿童接触汞化合物。日内瓦：世界卫生组织；2010 年

（https://apps.who.int/iris/handle/10665/44445，访问时间 2021 年 1 月 13 日）。

6. 评估产前接触汞：人体生物监测调查。哥本哈根：世界卫生组 织欧洲区域办事处；2018 年。

7. 评估产前接触汞：标准操作规程。哥本哈根：世界卫生组织欧 洲区域办事处；2018 年。

8. 《国际流行病学研究伦理准则》。日内瓦：国际医学科学组织 理事会；2009 年。

9. 世界医学会赫尔辛基宣言：涉及人体受试者的医学研究伦理 原则。1964 年 6 月在芬兰赫尔辛基举办的第 18 届世界医学协 会联合大会上通过，随后在其他大会上进行了修订。《美国医 学会杂志》。2013 年；310(20):2191-4。

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