Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture

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Catherine Laurent, Isabelle Baldi, Gérard Bernadac, Aurélie Berthet, Claudio

Colosio, Alain Garrigou, Sonia Grimbuhler, Laurence Guichard, Nathalie Jas,

Jean-Noël Jouzel, et al.

To cite this version:

Catherine Laurent, Isabelle Baldi, Gérard Bernadac, Aurélie Berthet, Claudio Colosio, et al.. Ex-positions professionnelles aux pesticides en agriculture : Exposition et homologation des pesticides. Volume 7. [Autre] Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail. 2016, 50 p. �hal-01607996�

professionnelles

aux pesticides

en agriculture

Volume n° 7 :

Expositions et homologation

des pesticides

Rapport d’expertise collective

professionnelles

aux pesticides

en agriculture

Volume n° 7 :

Expositions et homologation

des pesticides

Édition scientifique Juin 2016

professionnelles

aux pesticides

en agriculture

Volume n° 7 :

Expositions et homologation

des pesticides

Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture

Volume n° 7 : Expositions et homologation des pesticides

Autosaisine n°2011-SA-0192 « Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture »

RAPPORT

d’expertise collective

Comité d’experts spécialisé « Évaluation des risques liés aux milieux aériens » Groupe de travail « Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture »

SOMMAIRE

Liste des tableaux ... 4

Liste des figures ... 4

Sigles et abréviations ... 4

1 Eléments de contexte et objectifs ... 7

2 Méthodes ... 8

2.1 Collecte de documents d’homologation relatifs aux études de cas ... 8

2.1.1 Recensement des documents-guides d’évaluation de l’exposition professionnelle dans les cas de la réentrée en arboriculture et de l’élevage ovin ... 8

2.1.1.1 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits phytopharmaceutiques lors de la réentrée ... 8

2.1.1.2 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits biocides utilisés en élevage ... 9

2.1.1.3 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux médicaments vétérinaires ... 9

2.1.2 Collecte de dossiers d’homologation susceptibles de renseigner sur des situations d’exposition professionnelle aux pesticides lors de la réentrée en arboriculture et dans l’élevage ovin ... 9

2.1.2.1 Dossiers de produits phytopharmaceutiques susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle lors de la réentrée en arboriculture ... 9

2.1.2.2 Dossiers de produits biocides susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle dans l’élevage ovin ... 11

2.1.2.3 Dossiers de médicaments vétérinaires susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle dans l’élevage ovin... 11

2.1.3 Interrogation des industriels ... 12

2.2 Collecte de documents d’homologation permettant d’élargir l’analyse au-delà des études de cas ... 13

2.2.1 Documents-guides ... 13

2.2.2 Informations fournies par des industriels ... 13

3 Résultats ... 14

3.1 Analyse des documents relatifs aux études de cas (réentrée en arboriculture, élevage ovin) ... 14

3.1.1 Description des documents-guides d’évaluation des expositions ... 14

3.1.1.1 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition lors de la réentrée sur les parcelles traitées... 14

3.1.1.2 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits biocides utilisés en élevage ... 15

3.1.1.3 Document-guide pour l’évaluation de l’exposition aux médicaments vétérinaires utilisés en élevage... 16

3.1.2 Analyse des dossiers de demande d’homologation ... 17

3.1.2.1 Analyse de dossiers de produits phytopharmaceutiques (réentrée en arboriculture) ... 17

3.1.2.2 Analyse de dossiers de produits biocides ... 19

3.1.2.3 Analyse de dossiers de médicaments vétérinaires ... 19

3.1.3 Analyse du document transmis par les industriels sur l’exposition aux produits phytopharmaceutiques lors de la réentrée en culture de pêches ... 20

3.2 Analyse de documents complémentaires ... 21

4 Discussion ... 27

4.1 Discussion sur la base des études de cas ... 27

4.1.1.3 Données non utilisées par la procédure ... 28

4.1.1.3.1 Données concernant les expositions lors de la réentrée en arboriculture ... 28

4.1.1.3.2 Données concernant les expositions en élevage ovin ... 28

4.1.2 Situations d'exposition prises en compte dans la procédure d'homologation (réentrée en arboriculture et élevage ovin) ... 28

4.1.2.1 Situations d’exposition lors de la réentrée en arboriculture ... 28

4.1.2.2 Situations d’exposition en élevage ovin ... 29

4.1.3 Déterminants des expositions pris en compte dans la procédure d'homologation (réentrée en arboriculture et élevage ovin) ... 30

4.1.3.1 Déterminants de l’exposition lors de la réentrée en arboriculture ... 30

4.1.3.1.1 Les paramètres retenus pour mesurer l’exposition ... 30

4.1.3.1.2 Le calcul des résidus foliaires délogeables ... 31

4.1.3.1.3 Le calcul des coefficients de transfert ... 32

4.1.3.2 Déterminants de l’exposition en élevage ovin lors des traitements ... 32

4.2 Extension de la discussion au-delà de la réentrée et de l’élevage ovin ... 33

4.2.1 Niveau d’exposition aux pesticides ... 33

4.2.1.1 Données utilisées par la procédure ... 33

4.2.1.1.1 Réentrée au contact de cultures ... 33

4.2.1.1.2 Utilisation de produits phytopharmaceutiques ... 33

4.2.1.2 Données non utilisées par la procédure ... 34

4.2.2 Situations d’expositions prises en considération ... 34

4.2.2.1 Lors de situations de travail n’incluant pas l’utilisation de pesticides (hors réentrée en arboriculture) ... 34

4.2.2.2 Lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques ... 36

4.2.3 Déterminants des expositions pris en considération lors de l’homologation ... 37

4.2.3.1 Lors de situations de travail n’incluant pas l’utilisation de pesticides (hors réentrée en arboriculture) ... 37

4.2.3.2 Lors de situations de travail incluant l’utilisation de pesticides ... 37

5 Conclusions ... 38

6 Références bibliographiques ... 40

6.1 Publications ... 40

6.2 Législation et réglementation ... 41

ANNEXES ... 42

Annexe 1 : Liste des dossiers d’homologation de produits phytopharmaceutiques qui n’ont pas été demandés ou qui n’ont pas été transmis ... 43

Liste des tableaux

Tableau 1 : Déterminants pris en compte dans les modèles opérateurs selon la phase ... 24 Tableau 2 : Cultures basses avec tracteurs (Low Crop Tractor Mounted : 10 études, 5 pays, 6 cultures, 96

préparations, 86 applications) ... 24 Tableau 3 : Cultures hautes avec tracteurs (High Crop Tractor Mounted : 16 études, 5 pays, 2 cultures, 78

préparations, 106 applications) ... 25 Tableau 4 : Cultures basses avec pulvérisateurs à dos (Low Crop Hand Held Knapsack : 4 études, 3 pays, 2

cultures, 50 préparations, 50 applications)* ... 25 Tableau 5 : Cultures hautes avec pulvérisateurs à dos (High Crop Hand Held Knapsack : 5 études, 3 pays, 3

cultures, 44 préparations, 90 applications) ... 26 Tableau 6 : Les scenarii considérés pour une exposition cutanée potentielle selon les sept groupes de

cultures (Efsa, 2014) ... 35 Tableau 7 : Liste des dossiers d’homologation de produits phytopharmaceutiques qui n’ont pas été

demandés ou qui n’ont pas été transmis ... 43

Liste des figures

Figure 1 : Relation entre exposition cutanée « potentielle » et délai depuis le dernier traitement ... 21 Figure 2 : Relation entre exposition cutanée « réelle » et délai depuis le dernier traitement ... 21 Figure 3 : Exposition « réelle » pendant la phase d’application (en mg/kg de substance active, chaque barre

correspond à un opérateur) ... 22

Sigles et abréviations

AEL Acceptable Exposure Level = Niveau d’exposition acceptable

AMM Autorisation de mise sur le marché

ANMV Agence nationale du médicament vétérinaire

AOEL Acceptable Operator Exposure Level = Niveau d’exposition acceptable pour

l’opérateur

AOEM Agricultural Operator Exposure Model

ARTF Agricultural Re-Entry Task Force

BEAT Bayesian Exposure Assessment Tool

BfR Bundesinstitut für Risikobewertung = Institut fédéral allemand d’évaluation des risques

CT Coefficient de transfert

DEPR Direction de l’évaluation des produits réglementés

DFR Dislodgeable Foliar Residues = Résidus foliaires délogeables

DJA Dose journalière acceptable

EC Emulsifiable Concentrate = Concentré émulsionnable

Efsa European Food Safety Agency = Agence européenne de sécurité des aliments

EMA European Medical Agency = Agence européenne des médicaments

EPI Équipement de protection individuelle ESD Emission Scenario Document

HCHH High Crop Hand Held Knapsack

HCTM High Crop Tractor Mounted

HEEG Human Exposure Expert Group

INRS Institut national de recherche et de sécurité LCHH Low Crop Hand Held Knapsack

LCTM Low Crop Tractor Mounted

LMR Limite maximale de résidus

MOE Margin of exposure = Marge d’exposition

OCDE Organisation de coopération et de développement économiques RCP Résumé des caractéristiques du produit

SC Suspension concentrate = Suspension concentrée

TNsG Technical notes for guidance

UE Union européenne

UIPP Union des industries de la protection des plantes WP Wettable Powder = Poudre mouillable

Aux fins du règlement (CE) n° 1107/2009, les définitions suivantes ont été établies par l’Efsa (Efsa, 2010) :

Opérateurs Les personnes qui participent à des activités en rapport avec l’application d’un produit phytopharmaceutique, telles que le mélange, le chargement, l’application, ou avec le nettoyage et l’entretien d’un équipement contenant un produit phytopharmaceutique. Les opérateurs peuvent être des professionnels ou des amateurs.

Travailleurs Les personnes qui, dans le cadre de leur travail, pénètrent dans une zone ayant préalablement été traitée avec un produit phytopharmaceutique ou manipulent une culture traitée avec un produit phytopharmaceutique.

Riverains Les personnes qui occupent un logement, un lieu de travail, une école ou un autre établissement adjacent à une zone faisant l’objet de traitements avec un produit phytopharmaceutique ; dont la présence est fortuite et déconnectée de l’activité de traitements mais qui pourraient être exposées ; qui ne prennent aucune mesure pour se protéger des expositions ; et qui peuvent se trouver sur les lieux 24 heures sur 24. Promeneurs Les personnes qui se trouvent dans une zone ou à proximité de celle-ci

pendant un traitement de produit phytopharmaceutique ou juste après ; dont la présence est fortuite et déconnectée de l’activité de traitements

mais qui pourraient être exposées ; qui ne prennent aucune mesure pour se protéger des expositions.

1

Éléments de contexte et objectifs

Les processus d’homologation ou d’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, des biocides et des produits vétérinaires reposent sur une évaluation a

priori des risques que ces produits peuvent induire pour les personnes qui y sont exposées. Ils

utilisent à cette fin des données concernant l’exposition des travailleurs agricoles aux pesticides et sont également susceptibles d’en générer. En effet, l’autorisation de mise sur le marché de ces substances, et des produits qui les contiennent, est conditionnée par une évaluation de leur efficacité et de leurs dangers (données toxicologiques) couplée à une évaluation des contaminations environnementales et des niveaux d’exposition auxquels seront soumis les travailleurs et la population générale de manière à évaluer a priori les risques environnementaux et sanitaires. Enfin, le processus d’homologation prévoit, le cas échéant, des recommandations visant à diminuer les expositions des personnes avec l’objectif de limiter les risques pour la santé humaine (par exemple au travers de recommandations relatives au port de protections individuelles).

Le groupe de travail a souhaité faire un état des lieux des informations concernant les expositions produites et utilisées dans le cadre des processus d’homologation de manière à :

1) Identifier la présence éventuelle de mesures d’exposition des travailleurs disponibles dans les dossiers d’homologation ;

2) Identifier les situations d’exposition qui font l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’homologation ;

3) Identifier les déterminants de l’exposition pris en compte dans le cadre de l’homologation

4) Mettre en perspective ces données avec celles produites par les autres sources d’information sur la question des expositions des travailleurs agricoles aux pesticides.

2

Méthodes

Aucune base de données accessible à la communauté scientifique ne répertorie les études d’exposition réalisées par les pétitionnaires dans le cadre des procédures d’homologation. Ces études ne faisant que rarement l’objet de publications dans des revues à comité de lecture, elles ne sont pas disponibles pour la communauté scientifique. Il n’y avait donc pas d’autres moyens pour identifier ces études d’exposition que d’interroger des industriels ou d’examiner des dossiers d’homologation et des documents-guides qui précisent les modalités de l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques, biocides ou à usage vétérinaire.

De la même manière que pour les autres états des lieux réalisés par le groupe de travail, deux phases de travail ont été planifiées. Il s’agissait, en premier lieu, d’explorer les données existantes pour les deux études de cas retenues, à savoir l’exposition aux pesticides des travailleurs agricoles lors des tâches de réentrée en arboriculture et l’exposition des éleveurs appliquant des produits antiparasitaires externes sur moutons – produits relevant de la réglementation des médicaments vétérinaires – et/ou des désinfectants et des insecticides dans les bergeries – produits relevant de la réglementation des biocides. La seconde phase visait à poser les bases d’une réflexion élargie aux autres secteurs agricoles.

Il convient de garder à l’esprit qu’il existe une asymétrie entre les deux études de cas : le contact avec les cultures lors de la réentrée est une situation spécifique d’exposition apparentée à une seule catégorie de produits (phytopharmaceutiques), alors que l’élevage ovin implique une grande variété d’expositions potentielles (directes lors de l’utilisation, secondaires après l’application) à deux catégories de produits (biocides et médicaments vétérinaires). De plus, les exigences réglementaires relatives à l’évaluation des risques pour les travailleurs agricoles exposés aux pesticides diffèrent suivant les catégories de produits réglementés. Ces asymétries se traduisent dans le présent document par des niveaux d’investigation différents en fonction des cas étudiés.

2.1 Collecte de documents d’homologation relatifs aux études de cas

2.1.1 Recensement des documents-guides d’évaluation de l’exposition professionnelle dans les cas de la réentrée en arboriculture et de l’élevage ovin

Depuis le début des années 1990, un processus d’harmonisation communautaire de l’évaluation des risques induits par les pesticides (produits phytopharmaceutiques, biocides, médicaments à usage vétérinaire) a débouché sur la rédaction et la sélection par les autorités européennes d’un ensemble de « documents-guides » servant de référence pour évaluer, avant leur mise sur le marché, les expositions des travailleurs de l’agriculture aux pesticides. Les documents-guides d’intérêt pour l’évaluation des expositions aux produits phytopharmaceutiques globalement et spécifiquement pour la réentrée en arboriculture et pour l’élevage ovin ont été indiqués par les personnes référentes, en charge de l’évaluation des expositions au sein de l’Anses et de l’ANMV (Agence nationale des médicaments vétérinaires).

2.1.1.1 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits phytopharmaceutiques lors de la réentrée

Les documents-guides d’évaluation des risques des substances et préparations phytopharmaceutiques différencient quatre types de populations en fonction de leurs modalités d’expositions aux produits dont les risques sont évalués : les « opérateurs » (exposition lors de la préparation des produits phytopharmaceutiques et de leur utilisation dans les exploitations agricoles), les « travailleurs » (exposition lors de travaux au contact de végétaux préalablement

temporairement présentes sur la zone de traitement ou à proximité immédiate de cette zone). Les personnes travaillant en agriculture peuvent potentiellement être exposés aux produits phytopharmaceutiques en tant qu’ « opérateurs » lorsqu’ils effectuent des tâches afférentes aux traitements (préparation, épandage), en tant que « travailleurs » lorsqu’ils sont en contact avec des végétaux préalablement traités (typiquement lors de la réentrée sur les parcelles traitées), en tant que « riverains » (notamment du fait d’un lieu de résidence sur l’exploitation) et en tant que « promeneurs » lorsqu’ils effectuent des tâches à proximité de parcelles en cours de traitement. Le premier document de référence sur l’évaluation des expositions des travailleurs agricoles aux produits phytopharmaceutiques lors de la réentrée dans les parcelles traitées date de 2002 (Van Hemmen et al., 2002). Il convient de noter, qu’au moment de la réalisation de ce travail, l’Efsa (European Food and Safety Authority) finalisait un processus de révision globale des documents-guides utilisés pour évaluer les expositions des travailleurs de l’agriculture (y compris lors de la réentrée) et des riverains des parcelles traitées aux produits phytopharmaceutiques. Ce processus a débouché sur la rédaction d’un nouveau document-guide publié en octobre 2014 (Efsa, 2014). Compte tenu des délais impartis, le groupe de travail n’a pu travailler que sur le « Draft » de ce dernier, préfigurant le document final, et soumis à consultation publique au printemps 2014.

2.1.1.2 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits biocides utilisés en élevage

Dans le domaine de l’évaluation des risques liés aux produits biocides, des documents-guides précisant les modalités de mesure de l’exposition humaine – et, en particulier, professionnelle – existent depuis le début des années 2000. Trois documents-guides complémentaires sont actuellement utilisés :

• Technical notes for guidance Human exposure to biocidal products : Guidance on exposure estimation (EC, 2002b)

• Human exposure to biocidal products User guidance (EC, 2002a)

• Human exposure to biocidal products Technical notes for guidance (EC, 2009)

2.1.1.3 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux médicaments vétérinaires

L’unique document-guide utilisé pour l’évaluation de l’exposition est celui de l’EMA de 2010 :

• Guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA, 2010)

2.1.2 Collecte de dossiers d’homologation susceptibles de renseigner sur des situations d’exposition professionnelle aux pesticides lors de la réentrée en arboriculture et dans l’élevage ovin

2.1.2.1 Dossiers de produits phytopharmaceutiques susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle lors de la réentrée en arboriculture

Dans le cadre de la première phase de travail sur les études de cas, les dossiers d’homologation dans lesquels l’exposition lors de la réentrée en arboriculture avait été évaluée ont été recherchés, qu’elle ait été estimée quantitativement ou qualitativement. Pour identifier ces dossiers, les avis rendus par le comité d’experts de la Direction d’évaluation des produits réglementés de l'Anses en vue de l’homologation ont été passés en revue. Si un avis n’était le résultat que d’une demande administrative, comme un changement de composition ou l’autorisation d’un second nom commercial, il n’a pas été sélectionné même si une utilisation en arboriculture était concernée. La sélection des dossiers a été effectuée à partir des avis publiés sur le site de l’Anses en 2012 et en 2013. A cette première étape, 46 dossiers ont été sélectionnés.

Sur ces 46 dossiers identifiés, certains n’ont pas été demandés quand l’évaluation était a priori identique à celle d’un autre dossier, c’est-à-dire quand elle concernait la même substance active, le même pétitionnaire et pour des avis délivrés à la même date. Par ailleurs, certains dossiers ne présentaient a priori pas d’évaluation de l’exposition au motif qu’une évaluation réalisée dans un dossier antérieur était valable et s’appliquait. À cette deuxième étape, l’accès à 32 dossiers a été demandé à l’Anses.

Au cours de la troisième et dernière étape, l’Anses a choisi de ne pas transmettre cinq dossiers sur les 32 demandés, pour les mêmes raisons qui ont motivé le GT à ne pas tous les demander à l’étape précédente (dossiers redondants ou évaluation absente). Finalement, ce sont donc 27 dossiers pour lesquels le GT a demandé un accès à l’Anses.

La mise à disposition des dossiers a fait l’objet d’échanges formels à partir de mars 2013 entre le GT et la DEPR, notamment parce que certaines des données qu’ils contiennent sont la propriété privée d’industriels. Elle a été effective en septembre 2013. Les membres du GT ont toutefois, dans un premier temps, pu consulter durant une journée – le 14 juin 2013 – un premier lot de dossiers dans les locaux de l’Anses. Par la suite, les 27 dossiers sélectionnés ont été mis à disposition à distance par voie sécurisée au GT par l’Anses.

Ci-dessous figure la liste des 27 dossiers demandés, mis à disposition et analysés :

AGRIGUARD ETHOFUMESATE 200 (EC, éthofumésate)

ALIETTE FLASH (WG, fosétyl-aluminium)

ALLEATO 80 WG (WG, fosétyl-aluminium) ARGI BIO (WP, silicate d’aluminium (kaolin)) ARMICARB (SP, bicarbonate de potassium) COSAVET DF (WG, soufre)

CROSSOVER (SL, glyphosate) CYFLODIUM (EW, cyflufénamide)

DECIS TRAP (piège, deltaméthrine) GLOBARYLL 100 (SL, 6-benzyladénine)

IMIDAN (WP, phosmet) IMIDAN 50 WG (WG, phosmet)

ISOMATE OFM TT (diffuseur de vapeur, phéromones)

KARATE K (EC, pyrimicarbe + lambda-cyhalothrine)

KATANA 25WG (WG, flazasulfuron) KYLEO (SL, 2-4D + glyphosate)

MADEX PRO (SL, granulovirus) METAREX INO (GB, métaldéhyde)

PHYTOPAST-V (latex à badigenonner, cyproconazole + thiophanate-méthyl)

PRM 12 RP (SL, éthéphon)

PYRINEX ME (CS, chlorpyriphos-éthyl) RELDAN 2M (EC, chlorpyriphos-méthyl)

SCALA (SC, pyriméthanil) SIGMA DG (WG, captane)

TROLL (SL, aminotriazole) VACCIPLANT FRUITS ET LEGUMES (SL,

laminarine) VIO-TRAP (appât, deltaméthrine)

La liste des dossiers d’homologation de produits phytopharmaceutiques qui n’ont pas été demandés ou qui n’ont pas été transmis est consultable en Annexe 1.

2.1.2.2 Dossiers de produits biocides susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle dans l’élevage ovin

Les biocides ont été réglementés au niveau communautaire plus tardivement que les produits phytopharmaceutiques et les médicaments vétérinaires par le règlement (UE) n° 528/2012 qui a succédé à la directive 98/8/CE. Parmi les 22 types de produits définis par la réglementation sur les biocides, quatre concernent particulièrement l’agriculture, à savoir le type 3 (produits destinés à l’hygiène vétérinaire), le type 4 (produits destinés au traitement des surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux), le type 14 (produits rodenticides) et le type 18 (produits insecticides, acaricides et destinés au contrôle des arthropodes). En élevage ovin, des opérations de désinfection et de désinsectisation doivent être conduites. Ces dernières se font avec des produits biocides du type 18 (principalement à base d’organophosphorés ou de pyréthrinoïdes). Les liquides qui restent dans les baignoires, après les bains, peuvent être réutilisés. Les véhicules servant au transport des animaux, les bergeries et le matériel doivent être désinfectés régulièrement. La lutte contre le piétin et les épizooties peut nécessiter des interventions supplémentaires

Très peu de produits biocides actuellement sur le marché ont fait l'objet d'une évaluation. À défaut, les produits disposent durant cette phase transitoire d’une AMM provisoire, sous réserve qu’ils contiennent des substances actives soutenues dans le programme d'examen pour l'usage adéquat, qu’ils soient étiquetés et qu’ils aient été enregistrés auprès du ministère chargé de l’écologie et de l’INRS.

Les produits et les substances actives sont évalués par vagues de type de produits. Les rapports d’évaluation concernant les TP3 et les TP4 doivent être soumis avant le 31 décembre 2016 et ceux qui concernent les TP14 et les TP18 avant le 31 décembre 2015. Pour ce dernier groupe, des monographies relatives aux substances actives et aux préparations sont en cours d’élaboration par différents États membres rapporteurs.

Compte tenu du calendrier d’évaluation des substances actives, aucun dossier de produit TP3, TP4, TP14 et TP18 n’était disponible pour le travail du GT. Pour les TP3 et TP4, ce sont également les dossiers des substances actives qui étaient indisponibles. Concernant les TP14, des dossiers de substances actives étaient disponibles mais il s’est avéré qu’aucun usage spécifique du contexte agricole n’avait été évalué. Concernant les TP18, seuls trois dossiers de substances actives (imidaclopride, lamba-cyhalothrine et spinosad) contenaient des évaluations pour des usages agricoles. Le dossier de la deltaméthrine, initialement sélectionné en vue d’un éventuel travail d’analyse comparative de l’évaluation dans trois réglementations différentes, s’est finalement avéré inintéressant car ne comportant pas d’usage agricole.

Toutes les parties des dossiers TP18 retenus n’étaient pas publiquement disponibles sur le site Internet de l’EChA (European Chemicals Agency) et l’accès à distance par voie sécurisée aux parties manquantes a été donné par l’Anses.

2.1.2.3 Dossiers de médicaments vétérinaires susceptibles de renseigner sur l’exposition professionnelle dans l’élevage ovin

Les AMM des médicaments vétérinaires sont octroyées, le plus souvent, à la suite d’une procédure qui implique plusieurs États membres. Dans ce cas, un État membre de référence ou rapporteur (EMR) est désigné. Il rédige un « Rapport d’évaluation » (Assessment report) qui est ensuite discuté avec les différents États membres concernés. En 2005, une première ligne directrice sur la sécurité de l’utilisateur a été publiée sur le site de l’European Medicines Agency (EMA, 2010), puis révisée en 2010. Toutefois, le risque pour l’utilisateur était déjà pris en compte dans l’évaluation des dossiers d’AMM depuis la directive 92/18 CE.

L'AMM des médicaments vétérinaires devient illimitée dans le temps si un renouvellement intervient cinq ans après la délivrance de l'AMM initiale. Les informations issues de la pharmacovigilance permettent à tout moment de réévaluer la balance bénéfice/risque du médicament, de demander des études complémentaires au titulaire dès lors qu'il y a des

déclarations mettant en évidence des problèmes de santé publique ou animale y compris des problèmes concernant l'utilisateur.

La pharmacovigilance vétérinaire a été mise en place en 1999 et est pleinement opérationnelle depuis 2002. Un rapport présentant les principaux résultats en pharmacovigilance est publié tous les ans depuis 2011. Ce rapport incluait également les effets indésirables relevés chez l’homme en 2011 et 2012. Chez les animaux, plus de 80 % des déclarations concernent les chiens et les chats, 10-12 % les bovins, environ 3 % d’autres espèces (Anses, 2012 ; Anses, 2013).

Les produits vétérinaires antiparasitaires, utilisés en élevage ovin, sont pour certains des médicaments anciens à base d’organophosphorés, de pyréthrinoïdes, d’amitraz, utilisés sous forme de bains, douches ou pulvérisations, qui étaient sur le marché avant la mise en place des procédures communautaires et, pour d’autres, des médicaments plus récents, plus ou moins polyvalents, qui ont fait l’objet d’une évaluation explicite des expositions. L’ANMV a donné accès à distance au groupe travail, par voie sécurisée, aux documents d’évaluation des États membres relatifs aux dossiers d’antiparasitaires, externes et internes, destinés aux ovins comportant une évaluation des expositions. Seuls sept dossiers répondaient à ces critères, dont aucun pour un usage bain ou douche. Les méthodes d’application pour lesquelles une évaluation était disponible étaient le pour-on (application épicutanée sur le dos de l’animal), l’injection et la solution orale.

• CLIK (pour-on, dicyclanil)

• DICYCLANIL 1.25% POUR-ON SUSPENSION FOR SHEEP (pour-on, dicyclanil)

• DELTANIL POUR-ON 0.1% W/V CUTANEOUS SOLUTION (pour-on, deltaméthrine)

• CYDECTIN TRICLAMOX (solution orale, moxidectin + triclabendazole)

• CYDECTIN 2 % LA (solution injectable, moxidectin)

• FASIMEC DUO S (suspension buvable, triclabendazole + ivermectine)

• CLOSIVER SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP (solution injectable, closantel + ivermectine)

Les documents consultables sont soit des « Rapports d’évaluation intermédiaires » rédigés par un État membre référent, avec des questions ou des remarques des autres États membres concernés, complétés par des « Rapports d’évaluation » finalisés. Seules les parties relatives à la sécurité des utilisateurs ont été communiquées. Ces documents sont postérieurs à l’an 2000.

2.1.3 Interrogation des industriels

A l’occasion de son audition le 24 janvier 2014, il a été demandé à l’UIPP, association professionnelle composée d’entreprises qui mettent sur le marché des produits phytopharmaceutiques à usage agricole représentant 95 % du marché français, de communiquer toute donnée qu’elle estimait utile et possible de partager avec le groupe de travail. L’UIPP a également été formellement destinataire de l’appel à contributions complémentaires publié par l’Anses entre février et avril 2014.

Concernant la question des expositions lors de la réentrée en arboriculture, et en particulier dans le contexte français, l’audition d’une délégation d’industriels fédérée autour de l’UIPP a abouti à la transmission d’un rapport d’étude de terrain documentant la contamination externe des travailleurs lors de la réentrée après traitement dans une culture de pêches en France :

• Post-application worker exposure study and determination of Transfer Coefficient during harvesting of peaches treated by Rovral Aqua Flo® (Urtizberea, 2002)

2.2 Collecte de documents d’homologation permettant d’élargir

l’analyse au-delà des études de cas

2.2.1 Documents-guides

La lecture des divers documents-guides consultés dans le cadre des études de cas sur la réentrée en arboriculture et l’élevage ovin ouvre des perspectives d’analyse au-delà de ces seules situations d’exposition professionnelle aux pesticides. Les documents-guides encadrant l’évaluation des expositions aux biocides et aux médicaments vétérinaires ne sont pas spécifiques à l’élevage ovin, et renseignent plus généralement sur la manière dont sont évaluées les expositions à ces produits dans le cadre réglementaire de l’homologation. Quant aux versions les plus récentes des documents-guides relatifs à la mesure des expositions aux produits phytopharmaceutiques, ils intègrent l’évaluation des expositions dans l’ensemble des situations de travail susceptibles d’induire des contacts avec les produits. Le Draft (Efsa, 2014) contient notamment un nouveau modèle d’évaluation des expositions des opérateurs effectuant la préparation et l’épandage des traitements phytopharmaceutiques (modèle AOEM, Agricultural operator exposure model). Il s’appuie sur un travail conjoint entre les agences sanitaires française (Anses), anglaise (Health and Safety Executive) et allemande (BfR : Federal Institute for Risk

Assessement), en charge de l’évaluation des risques liés à l’utilisation de produits

phytopharmaceutiques dans ces pays, et les syndicats représentant les firmes au niveau européen (ECPA) ou allemand (German Crop). Les résultats de ce travail ont été d’abord publiés par Großkopf et al. (2013) (voir-dessous) et dans un rapport publié par le BfR en 2013, intitulé « Joint development of a new Agricultural Operator Exposure Model » (BfR, 2013).

2.2.2 Informations fournies par des industriels

À la suite de son audition le 24 janvier 2014 et de l’appel à contributions complémentaires publié par l’Anses entre février et avril 2014, l’UIPP a transmis au groupe de travail, outre le rapport d’étude sur l’exposition lors de la réentrée dans des vergers de pêchers, deux autres documents contenant des données d’exposition professionnelle aux produits phytopharmaceutiques. L’un concernait les applicateurs en arboriculture dans un contexte français, l’autre le modèle AOEM :

• Study of worker exposure during the application of insecticide products in orchards (Lepetit, 1997)

• A new model for the prediction of agricultural operator exposure during professional application of plant protection products in outdoor crops (Großkopf et al., 2013)

En réponse à l’appel à contributions, en dehors des documents mentionnés ci-dessus, aucune autre étude métrologique en champs conduite en France n’a été transmise au groupe de travail ni par l’UIPP ni par les firmes. Il a cependant été identifié, à partir de la publication de Großkopf et al. (2013), qu’au moins huit études d’exposition avaient été conduites en France par différentes firmes adhérentes de l’UIPP. Ces études ont été prises en compte dans le nouveau modèle AOEM et sont présentées succinctement dans l’article de Großkopf et al. (2013).

3

Résultats

3.1 Analyse des documents relatifs aux études de cas (réentrée en

arboriculture, élevage ovin)

3.1.1 Description des documents-guides d’évaluation des expositions

Les documents-guides recensés permettent de comprendre comment, dans le cadre de l’évaluation réglementaire des risques, sont estimées les expositions professionnelles aux pesticides dans les situations de réentrée (en arboriculture, mais également dans toute culture) et dans l’élevage (ovin, mais également dans tout type d’élevage agricole).

3.1.1.1 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition lors de la réentrée sur les parcelles traitées

Les principes de l’évaluation des expositions des travailleurs lors de la réentrée dans les parcelles traitées sont restés globalement stables entre le document EUROPOEM de 2002 (Van Hemmen et

al., 2002) et le Draft du nouveau document-guide de l’Efsa (Efsa, 2014). Ces documents décrivent

une démarche itérative par étape où l’exposition est d’abord estimée avec des modèles paramétrés par défaut qui sont censés majorer les niveaux d’exposition, de manière à respecter une marge de sécurité pour les populations. Si le risque est jugé « acceptable » selon les termes employés dans la réglementation, l’évaluation s’arrête à cette première étape puisqu’elle permet de conclure. Dans le cas contraire, l’évaluation se poursuit. S’il n’existe pas de modèle, avant de demander une étude d’exposition en champ spécifique, une évaluation « pire cas » peut être envisagée, en supposant par exemple que la totalité du produit utilisé se retrouve sur la peau de l’utilisateur. Au fil des étapes, des affinements sont apportés jusqu’à la dernière qui consiste en la réalisation d’une étude d’exposition en champ spécifique sur le terrain, réalisée par le pétitionnaire. Ainsi les études d’exposition ne sont effectivement réalisées que dans le cas où les étapes précédentes, basées sur les modèles, n’ont pu permettre de répondre sur l’absence de risque pour les personnes exposées.

L’évaluation des expositions lors de la réentrée retient principalement la voie cutanée pour estimer l’exposition. Elle retient secondairement la voie respiratoire pour mesurer l’exposition dans certains « scénarios », notamment le travail sous serre. Elle écarte la voie digestive, considérée comme « négligeable » (Draft Efsa (2014), p. 24).

À la première étape de ce processus itératif, le niveau prévisible d’exposition par la voie cutanée est calculé à partir de trois paramètres :

- Les « résidus foliaires délogeables » (« dislodgeable foliar residues », DFR), qui désignent la quantité de produit présent sur le feuillage des végétaux traités. Son niveau, exprimé en µg s.a./cm2 feuillage, dépend de la quantité de produit appliquée par hectare, du mode d’application du produit, du type de végétal traité (surface du feuillage), et de la dissipation du produit présent sur le feuillage (elle-même dépendante de la nature physico-chimique du produit). En l’absence de données expérimentales, la valeur de DFR retenue par défaut est de 3 µg/cm2.

- Le « coefficient de transfert » (CT), qui désigne l’intensité du contact avec le feuillage au cours de l’exécution d’une tâche. Sa valeur, exprimée en cm2/h, est fonction de la nature et de la durée des tâches effectuées lors de la réentrée. Ainsi, pour les tâches de récolte dans les arbres fruitiers, le coefficient de transfert est estimé à 22 500 cm2/h. À titre de comparaison, cette valeur est de 30 000 cm2/h pour les tâches de récolte en vigne, et de 3 000 cm2/h pour la récolte des fraises.

- Le « Temps » (T), qui désigne la durée de la tâche effectuée. Par défaut, cette valeur est fixée à 8 h pour les tâches effectuées lors de la réentrée (récolte, taille…), et à 2 h pour les travaux d’inspection et d’irrigation suivant les traitements.

Le niveau d’exposition cutanée potentielle, exprimé en mg/jour, est estimé à l’aide de l’équation ci-dessous :

Potential dermal exposure (DE) = DFR x TC x T

Pour les scénarios nécessitant, selon les autorités européennes, l’estimation de l’exposition potentielle par voie respiratoire (réentrée après traitement sous serre et travaux de cueillette et de tri de plantes ornementales), le niveau d’exposition, exprimé en mg/h, dépend de deux paramètres : la quantité de produit par hectare (« taux d’application ») et un facteur spécifique à la tâche.

Si le niveau d’exposition estimé sur la base de ces paramètres est inférieur au niveau acceptable d’exposition des travailleurs (défini par l’AOEL1_{), le pétitionnaire n’a pas besoin de fournir de}

données supplémentaires. Dans le cas contraire, il peut revoir les calculs en tenant compte du port d’équipements de protection. Ces derniers permettent d’appliquer un facteur d’abattement au coefficient de transfert. Ainsi, le Draft Efsa (2014) prévoit que le port de vêtements couvrant les bras, les jambes et le corps des travailleurs (mais laissant les mains nues) réduit le coefficient de transfert de 22 500 à 4 500 cm2/h pour les tâches de récolte dans les arbres fruitiers. Si les travailleurs portent des gants en plus de ces vêtements, la valeur du coefficient de transfert tombe à 2 125 cm2/h. D’après les données du Draft Efsa (2014) (tableau 13 page 26), selon les cultures concernées, les coefficients de transfert peuvent être les mêmes avec ou sans port de vêtements (cas des fraises) ou réduits d’un facteur allant de 2,3 (légumes, golf) à 5 (arboriculture) si les travailleurs portent des vêtements couvrant le torse, les bras et les membres inférieurs. En cas de port de gants, aucune réduction supplémentaire n’est prévue faute de données pour la viticulture ou l’inspection de céréales mais la possibilité est laissée aux agences d’évaluation de s’appuyer sur de nouvelles données. Dans les autres cas, le port de gants entraine une réduction supplémentaire de l’exposition d’un facteur 2 environ (arboriculture) à environ 4 (fraises, légumes et terrains de golf).

Ce n’est que dans le cas où les niveaux d’exposition mesurés avec des équipements de protection restent supérieurs à l’AOEL que le pétitionnaire peut être amené à effectuer des études en champ pour mesurer l’exposition des travailleurs lors de la réentrée après l’usage du produit qu’il souhaite commercialiser.

3.1.1.2 Documents-guides pour l’évaluation de l’exposition aux produits biocides utilisés en élevage

Le document « Human exposure to biocidal products Technical notes for guidance » (TNsG) de juin 2007 (EC, 2009) a été rédigé en application de la directive 98/8/CE. Il comporte deux parties, six annexes et renvoie à plusieurs bases de données dont BEAT (Bayesian Exposure Assessment

Tool), Consexpo 4 et Use pattern database.

Les principes généraux de l’évaluation de l’exposition sont présentés dans la première partie du document. L’évaluation ne peut se faire correctement que si l’on connait exactement la nature du produit et les conditions d’emploi, en distinguant les usages professionnels et les usages grand public. Les différentes voies possibles d’exposition (inhalation, exposition cutanée, ingestion,

1 _{AOEL = Acceptable Operator Exposure Level = quantité maximale de substance active à laquelle}

l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé, exprimée en milligrammes de substance active par kg de poids corporel et par jour. Cette valeur est calculée á partir d’une dose sans effet (pour une espèce animale sensible et représentative) et d'un facteur de sécurité tenant compte de la variabilité intra et inter-espèce et du type d’effet de la substance.

exposition systémique) doivent être précisées, en fonction de la catégorie des produits, pendant et après l’utilisation du produit.

Si cela est nécessaire, le port d’EPI peut être préconisé. Les facteurs de protection attendus des EPI sont indiqués dans deux tableaux, pour les masques, les gants, les vêtements et les combinaisons (90 % pour les gants, 75 % pour les combinaisons en coton, 95 % pour les combinaisons « imperméables »).

L’évaluation de l’exposition peut se faire selon trois modalités :

1) Pire cas, sans EPI. En considérant par exemple que tout le produit utilisé pour le traitement se retrouve sur la peau du manipulateur.

2) En utilisant des modèles reposant sur des études d’exposition génériques, des informations provenant de la littérature ou de bases de données.

3) En se basant sur des enquêtes ou des études réalisées spécifiquement pour l’usage considéré. La protection attendue des EPI est indiquée.

La deuxième partie du document-guide présente la procédure et le format pour l’estimation de l’exposition.

Des arbres de décision sont proposés pour bien caractériser la situation dans laquelle on se trouve et la façon de poursuivre l’estimation pour les usages professionnels et grand public.

Le modèle Consexpo 4 est décrit, ainsi qu’une base de données utilisée pour les usages professionnels (Use pattern database for professionals). Les services de la Commission de l’UE ont réuni des informations provenant de l’Europe, des États-Unis, du Canada. Cette base couvrirait environ 90 % des usages. D’autres bases plus restreintes et essentiellement produites par l’US EPA sont ensuite présentées. Il est conseillé de faire appel de préférence aux bases de données confirmées, mais elles ne sont pas citées. La place de BEAT, qui contiendrait uniquement des informations sur l’exposition cutanée, n’est pas précisée.

Les indications données dans cette partie du document ne permettent de connaitre ni la nature ni la validité des bases de données proposées.

3.1.1.3 Document-guide pour l’évaluation de l’exposition aux médicaments vétérinaires utilisés en élevage

Le document-guide permettant d’évaluer les expositions professionnelles aux médicaments vétérinaires date de 2010 et rappelle l’obligation d’évaluer le risque potentiel pour l’homme de l’exposition aux médicaments vétérinaires. Il constitue un document générique qui décrit de manière globale la méthode pour évaluer la sécurité de l’utilisateur. Selon les espèces d’animaux visées par le traitement (animaux domestiques et/ou animaux d’élevage), selon les personnes potentiellement exposées (environnement familial, vétérinaires, assistants vétérinaires, agriculteurs) et les formes pharmaceutiques, le demandeur doit décliner les situations d’exposition spécifiques au produit et les comparer aux valeurs toxicologiques de référence. Le document précise que les expositions directes aussi bien qu’indirectes par contact avec des surfaces contaminées doivent être considérées. À la différence des documents-guides concernant les produits phytopharmaceutiques, il n’est pas proposé de scénario d’exposition à proprement parler. Il s’agit d’une ligne directrice générale explicitant les étapes de l’évaluation du risque et qu’il convient d‘adapter en fonction des situations d’exposition (ex. : animal de compagnie et environnement familial, vs. animaux de rente et exposition des professionnels).

Le document présente la « tâche » réalisée comme la porte d’entrée de l’évaluation de l’exposition. Certaines expositions sont listées à titre indicatif, et situées dans le temps par rapport à l’administration du produit : avant (stockage, préparation extemporanée...), pendant et après (manipulation des animaux traités, tonte des animaux…).

qu’aucune illustration concrète ne soit fournie dans le document, un exemple de scénario pourrait être celui-ci : « un vétérinaire (qui), exposé par voie cutanée (voie d’exposition), lors de l’application d’un pour-on d’un pesticide donné (composante du produit), à chaque fois qu’une infestation parasitaire survient dans un troupeau (probabilité), à une dose donnée (quantité) ». À noter qu’il est précisé que dans un même scénario plusieurs voies d’exposition peuvent être associées.

Il n’est pas non plus mentionné dans ce document-guide de modèle qui permettrait de répondre à certains scenarii.

La méthode d’évaluation des risques est définie dans le document-guide mais c’est au pétitionnaire de la décliner en fonction de l’usage de son produit et de sa forme pharmaceutique. Celle-ci sera par la suite évaluée dans le cadre de la demande d’AMM par l’État membre rapporteur puis discutée par les autres États membres concernés.

3.1.2 Analyse des dossiers de demande d’homologation

3.1.2.1 Analyse de dossiers de produits phytopharmaceutiques (réentrée en arboriculture)

Le détail des contenus des avis de l’Anses figure en Annexe 2.

La répartition des 27 dossiers analysés selon la nature des substances actives est la suivante : - 18 substances chimiques organiques de synthèse, 5 substances chimiques inorganiques

de synthèse, 1 substance naturelle, 1 phéromone, 1 micro-organisme, 1 hormone ;

- 10 insecticides, 8 fongicides, 5 herbicides, 2 régulateurs de croissance, 1 molluscicide, 1 stimulateur des défenses naturelles ;

- 13 formulations liquides à pulvériser, 9 formulations granulés ou poudre à diluer pour pulvérisation, 2 diffuseurs, 1 formulation de granulés à épandre à sec, 1 appât, 1 formulation à badigeonner sur les arbres.

Un niveau d’exposition pour le travailleur n’est pas systématiquement calculé : la situation fait l’objet d’une appréciation préalable pour juger si l’exposition peut être négligeable, improbable ou inutile à calculer. Ainsi, 12 des dossiers consultés ne comportaient pas de calcul d’exposition :

- dans les 5 dossiers herbicides analysés, il était considéré a priori qu’il n’y avait pas de tâche impliquant une réentrée au moment des traitements herbicides ;

- dans le seul dossier présentant un usage de badigeonnage des arbres, il était également considéré a priori qu’il n’y avait pas de tâche impliquant une réentrée à ce moment-là ; - l’exposition était jugée négligeable lors de la réentrée pour certaines formulations

particulières (diffuseurs, appâts, granulés à épandre à sec) ;

- dans le seul dossier micro-organisme analysé, la toxicité pour l’homme était considérée a

priori comme nulle et l’exposition n’était pas calculée ;

- dans le dossier ARGI BIO (silicate d’aluminium (kaolin)), l’absorption cutanée a été considérée a priori comme nulle et de ce fait, l’exposition interne nulle ;

- pour le dossier ISOMATE-OFM TT (mélange de phéromones), c’est à la fois le type de préparation (application manuelle de diffuseurs), la faible dose d’emploi et les propriétés toxicologiques et physico-chimiques de la substance active qui permettaient de conclure que l’exposition, a priori négligeable, ne nécessitait pas de calcul.

Sur la totalité des 15 dossiers où l’exposition a été calculée, l’évaluation a été réalisée avec le modèle EUROPOEM II. En revanche, les valeurs utilisées pour les paramètres différaient, bien qu’il soit systématiquement fait référence aux valeurs par défaut du modèle :

- pour 11 dossiers, DFR = 3 µg/cm²/kg, TC = 10 000 cm²/h, D = 8 h/j ; - pour 3 dossiers, DFR = 3 µg/cm²/kg, TC = 15 000 cm²/h, D = 8 h/j ; - pour 1 dossier, DFR = 3 µg/cm²/kg, TC = 4 500 cm²/h, D = 2 h/j.

Les scénarii TC = 10 000 ou 15 000 cm²/h et D = 8 h/j correspondent à des tâches de récolte ou de travaux sur les arbres comme la taille. Le scénario TC = 4 500 cm²/h et D = 2 h/j correspondait à une activité d’inspection.

L’analyse des dossiers concernant la réentrée en arboriculture a ainsi permis de faire ressortir quatre points principaux :

i) Une certaine variabilité semblait exister dans le calcul des coefficients de transfert, sans que le GT ait pu obtenir une explication de cette variabilité. En effet, les dossiers où le coefficient de transfert était à 15 000 cm²/h semblaient faire exception : dans la majorité des cas, ce coefficient TC était fixé à 10 000 cm²/h. Il n’a pas été possible d’identifier une raison à cette variabilité, liée soit à la date de l’évaluation, soit au type de substance active ou de formulation, soit à la culture ou à la tâche considérée.

ii) Sur la période étudiée, tous les dossiers analysés ont conduit l’Anses à conclure à un risque acceptable pour les travailleurs en réentrée. Sur les 15 dossiers où l’exposition a été calculée, trois ont fait l’objet d’une évaluation de deuxième niveau, c’est-à-dire en considérant le port d’un vêtement de protection, conférant un abattement de l’exposition de 90 % qui a ramené l’exposition estimée en dessous du niveau acceptable d’exposition. Pour les 12 autres dossiers, les risques ont été jugés acceptables sur la base d’une évaluation de premier niveau (sans port de vêtements de protection).

iii) Une évolution notable a été observée quant aux préconisations des avis de l’Anses au sujet du port d’équipements de protection lors de la réentrée dans les parcelles traitées. Dans les dossiers les plus anciens, le port d’un vêtement « adapté », (sans plus de précision sur ce qui permettait de juger qu’un vêtement était adapté), n’était recommandé que si l’évaluation ne concluait à un risque acceptable qu’avec le port d’un vêtement de protection. Dans les trois avis plus récents, publiés entre le 05/11/2013 et le 31/12/2013, il était systématiquement recommandé aux travailleurs réentrant dans une parcelle traitée de porter une combinaison de travail polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d’au moins 230 g/m² avec traitement déperlant, et ce bien que l’évaluation ait conclu à des risques acceptables sans port de vêtement de protection. Une seule exception est à noter mais il s’agit de VACCIPLANT FRUITS ET LEGUMES, un produit à base de laminarine (extraits d’algues) considérée a priori peu toxique pour l’Homme. Dans l’avis du 05/11/2013 portant sur le produit IMIDAN 50 WG à base de phosmet, il était même recommandé de porter des gants en nitrile conformes à la norme EN 374-3. Cette tendance à des préconisations plus contraignantes en matière d’EPI paraissait se prolonger dans les évaluations réalisées en 2014.

iv) Enfin, plusieurs différences étaient observées entre l’évaluation de l’exposition proposée par le pétitionnaire et celle retenue par l’Anses. Pour 15 des 27 dossiers analysés, l’évaluation soumise par le pétitionnaire a été reprise à l’identique par l’Anses. Pour les 12 autres dossiers, il s’agissait :

- dans sept cas, d’une variation dans les valeurs choisies pour les paramètres du modèle EUROPOEM II ;

- dans deux cas, d’une prise en compte de l’accumulation des résidus sur les feuillages suite à de multiples applications successives ;

- dans deux cas une étude expérimentale permettant de déterminer une valeur de coefficient de transfert, inférieure à la valeur par défaut, a été proposée par le pétitionnaire (Bayer SAS pour les deux dossiers),

- dans un cas, une étude expérimentale permettant de déterminer une valeur de résidus foliaires délogeables, inférieure à la valeur par défaut, a été soumise ;

- dans un cas, le pétitionnaire avait calculé un niveau d’exposition, tandis que l’Anses avait jugé inutile ce calcul au motif d’une absorption cutanée nulle.

Dans deux cas, les mesures de gestion finalement préconisées par l’Anses ont été différentes de celles que proposait le pétitionnaire. Le pétitionnaire avait soumis les résultats d’une étude expérimentale soutenant une valeur pour un paramètre du modèle EUROPOEM II inférieure à la valeur par défaut (DFR pour l’un, TC pour l’autre). Avec ces valeurs inférieures, les niveaux

revanche, l’évaluation retenue par l’Anses, avec les valeurs par défaut pour les paramètres, concluait à des risques inacceptables sans port de vêtement de protection. Ainsi, l’Anses a conclu que le port d’un vêtement de protection était nécessaire. Dans le dossier d’évaluation de l’Anses, il n’est pas fait référence à l’étude soumise par le pétitionnaire et il n’a donc pas été possible de savoir si l’étude a été rejetée par défaut de qualité ou si elle a été ignorée.

3.1.2.2 Analyse de dossiers de produits biocides

Le détail des contenus des dossiers de produits biocides analysés figure en Annexe 3.

Les trois dossiers « substances actives » analysés portaient sur les mêmes organismes cibles, à savoir les mouches à l’intérieur et autour des bâtiments d’élevage. Mais les méthodes d’application de ces insecticides étaient assez variées et entrainaient donc des expositions différentes :

• appâts granulés à disposer dans des récipients,

• épandage de granulés,

• pulvérisation,

• application sur les murs à la brosse.

Cette diversité de situations est illustrative des usages biocides. Il en résulte une liste assez longue de modèles préconisés par le document-guide. En revanche, les critères qui doivent conduire au choix d’un modèle par rapport à un autre ne sont pas discutés dans le document-guide, conduisant à un raisonnement au cas par cas en fonction du mode d’application du produit. Ce raisonnement doit être a priori explicité dans la procédure d’évaluation et retranscrit dans le dossier.

Concernant le choix des valeurs pour les paramètres des modèles, c’est souvent un mélange de valeurs par défaut, indiquées dans le document-guide TNsG lui-même ou dans d’autres documents-guides comme les Emission Scenario Documents (ESD) de l’OCDE, qui paraissent issues d’un jugement d’experts mais il est rare qu’une référence soit donnée dans les documents finaux pour soutenir le choix d’une valeur. Le référencement pour les valeurs indiquées et l’accès aux publications d’origine sont deux des pistes d’amélioration déjà identifiées par les agences d’évaluation et il est prévu à moyen terme que l’Agence européenne des produits chimiques s’y attèle.

Enfin, dans les dossiers lambda-cyhalothrine et spinosad, l’exposition a été calculée avec port d’EPI. En termes de facteur d’abattement de l’exposition, ce sont les règles de calcul établies dans le TNsG et reprises de manière synthétique par le Human Exposure Expert Group (HEEG) dans son avis n°9 qui ont été appliquées (EC, 2010).

3.1.2.3 Analyse de dossiers de médicaments vétérinaires2

Concernant les dossiers de médicaments vétérinaires utilisés en élevage ovin examinés, trois étaient des pour-on, deux des solutés injectables et deux des suspensions buvables. Pour les

pour-on, l’exposition directe et l’exposition indirecte, en particulier lors de la tonte, ont été

considérées, pour les deux médicaments à base de dicyclanil. L’évaluation est faite selon la même méthode que pour les produits phytopharmaceutiques en comparant l’exposition à l’AOEL du dicyclanil. L’exposition pour les opérateurs est évaluée à partir d’une étude d’application réalisée sur des pots de fleurs, et il a été considéré par les évaluateurs que ce scénario, à savoir traitement en intérieur et à une faible distance de l’objet traité, représentait un pire des cas par rapport au traitement des moutons.

2 _{L’analyse détaillée de chaque rapport sur les dossiers de médicaments vétérinaires n’a pas été publiée car}

L’évaluation de l’exposition lors de la tonte repose sur une étude réalisée en Australie qui quantifie l’exposition des tondeurs à la graisse de la laine des moutons. Pour les suspensions buvables, l’administrateur peut être exposé aux régurgitations des animaux. Elles ont été prises en compte pour les deux médicaments, mais en faisant des évaluations différentes sur leur intensité (1 % et 5 % de la dose administrée). Pour les principes actifs utilisés également en médecine humaine, l’évaluation du risque pour l’utilisateur est faite, le plus souvent, en comparant l’exposition aux doses thérapeutiques pour l’homme.

3.1.3 Analyse du document transmis par les industriels sur l’exposition aux produits phytopharmaceutiques lors de la réentrée en culture de pêches

L’étude transmise par les industriels lors de l’appel à contribution et présentée ci-dessous semble être la seule étude conduite en réentrée en France en arboriculture. Les résultats obtenus n’ont pas fait l’objet d’une publication dans une revue à comité de lecture.

Post-application worker exposure study and determination of Transfer Coefficient during harvesting of peaches treated by Rovral Aqua Flo® (Urtizberea, 2002)

Cette étude, conduite par la société Aventis Crop Science en juin 1998, a été transmise par l’UIPP lors de l’appel à contributions réalisée par l’Anses et présentée comme la seule étude d’exposition en réentrée en arboriculture réalisée dans le cadre de l’homologation en France (dans une seule exploitation d’une commune des Bouches-du-Rhône). Les objectifs étaient de i) mesurer les niveaux d’exposition respiratoire et cutanée au fongicide iprodione lors de la récolte de pêches auprès de 15 travailleurs et ii) de déterminer simultanément les résidus foliaires délogeables (DFR), soit la quantité de produit présent sur le feuillage des végétaux traités après le traitement. Les travailleurs ont été observés une journée complète (fixée à six heures) avec la technique utilisant des combinaisons et des longs sous-vêtements en coton, fournis neufs et lavés par la firme. Ces vêtements ont été utilisés pour estimer l’exposition cutanée potentielle, c’est-à-dire la quantité de produits susceptible de se déposer sur la peau. La technique du lavage de mains (eau + détergent) et d’utilisation de lingettes (compresse + eau + détergent) pour le visage a été utilisée afin de mesurer l’exposition cutanée « réelle », c’est-à-dire la quantité de produit effectivement déposée sur la peau.

De nombreuses informations individuelles sont fournies sur les caractéristiques de la journée de travail (temps de travail…), des individus (sexe - uniquement masculin -, âge, taille, poids…), du traitement à l’iprodione, de la météo (température, hygrométrie, vitesse du vent et ensoleillement), etc.

L’exposition « réelle » par voie cutanée (3 215 µg en moyenne par jour) est 320 fois plus élevée que par voie respiratoire mesurée par prélèvements individuels à l’aide de pompe portable (11 µg en moyenne par jour). Les parties les plus contaminées en exposition potentielle (résidus mesurés sur les vêtements) étaient les membres supérieurs (36 %), le torse (27 %) puis les mains (25 %). Pour l’exposition « réelle », les mains étaient largement majoritaires (85 %). Les cueilleurs ont été observés par groupe de cinq à J+3, J+5 et J+7 après le deuxième traitement iprodione. Les résultats ont été exprimés en quantité totale, puis par heure de travail, par kg de fruits récoltés, par kg de poids corporel et par surface corporelle. Aucun croisement entre les données d’exposition et les caractéristiques collectées n’a été réalisé (on ne trouve par exemple pas d’informations sur le lien entre la contamination et le délai depuis le traitement. La disponibilité dans le rapport des données individuelles d’activité et d’exposition ont permis au GT de rechercher une corrélation entre le délai depuis le dernier traitement et l’exposition cutanée « potentielle », aucune corrélation négative significative n’a été détectée, juste une tendance à une corrélation positive pouvant signifier un niveau d’exposition plus élevé avec un délai plus long après traitement (rho=0,39 ; p=0,14 ; Figure 1). La même analyse faite sur le lien entre délai et exposition cutanée « réelle » montrait une tendance à une corrélation négative (rho= - 0,34, p=0,22 ; Figure 2).

Figure 1 : Relation entre exposition cutanée « potentielle » et délai depuis le dernier traitement

Figure 2 : Relation entre exposition cutanée « réelle » et délai depuis le dernier traitement

3.2 Analyse de documents complémentaires

Certains documents complémentaires, collectés dans le cadre de l’appel à contributions, permettent de comprendre comment sont mesurées, dans le cadre de l’évaluation réglementaire des risques, les expositions des opérateurs effectuant les traitements phytopharmaceutiques.

Study of worker exposure during the application of insecticide products in orchards (Lepetit, 1997) 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 2 3 4 5 6 7 E xp o si ti o n c u ta n é e " p o te n ti e ll e " (e n µ g )

Nombre de jours depuis le traitement iprodione

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 2 3 4 5 6 7 E xp o si ti o n c u ta n é e " ré e ll e " (e n µ g )

Cette étude a été conduite par la société Rhône Poulenc Agro en France en juillet 1996 dans trois zones géographiques (Garonne, Loire et Rhône, deux jours d’observation par site). Les objectifs étaient de mesurer les niveaux d’exposition respiratoire et cutanée « potentielle » et « réelle » à l’insecticide phosalone (fourni gratuitement aux exploitants) en vergers (pommiers à 14 reprises, poiriers à 2 reprises et une seule fois sur pêchers) séparément pour les phases de préparation et d’application auprès de 17 personnes (11 salariés et 6 chefs d’exploitations). Les opérateurs ont été observés lors de travaux de réentrée, Le produit commercial pesticide étudié était fourni à l’exploitation, de même que des vêtements de travail neufs et lavés par la firme. Les observations ont été réalisées conformément à une technique préconisée par l’OCDE : port d’une combinaison en coton, d’un chapeau, et de gants pour estimer l’exposition potentielle, et de sous-vêtements en coton pour évaluer l’exposition cutanée réelle du corps.

De nombreuses informations individuelles sont fournies dans le rapport sur les caractéristiques de la journée d’utilisation (temps de travail), des individus (sexe (uniquement masculin), âge, taille, poids…), du traitement au phosalone (type de pulvérisateur, doses, débit…), de la météo (température, hygrométrie, vitesse du vent et ensoleillement), etc.

L’exposition « réelle » par voie cutanée (8 600 µg en moyenne par jour) est 1 700 fois plus élevée que par voie respiratoire (5 µg en moyenne par jour) sur la base des calculs réalisés par les auteurs du rapport. Pendant les phases de préparation, les parties les plus contaminées en exposition « potentielle » étaient les membres inférieurs (34%), les mains (27%), les membres supérieurs (26%), le torse (12%) puis la tête (1%). Pour l’exposition « réelle », les mains étaient largement majoritaires (64%). Les résultats ont été exprimés en quantité totale par jour, puis par phase (préparation), par heure de travail (application), par kilogramme de matière active manipulée (préparation) et par hectare (application). Peu de croisements entre les données d’exposition et les caractéristiques collectées ont été réalisés. Par exemple, en ce qui concerne la protection conférée par la cabine du tracteur, les auteurs rapportent que six opérateurs disposaient d’un tracteur équipé de cabine et 11 n’en disposaient pas, et concluaient à un effet protecteur de la cabine (réduction de l’exposition d’un facteur proche de 10) suite à une simple représentation graphique des données (Figure 3). Ils ont également noté que les cuves de pulvérisateurs ont débordé pour 5 des 17 observations lors d’une ou plusieurs phases de remplissage. Par ailleurs, les auteurs considéraient que les données obtenues étaient suffisamment nombreuses pour réaliser des analyses statistiques, mais sans utiliser aucune donnée statistique dans l’analyse des résultats. Les conclusions finales des auteurs étaient que les phases d’application étaient les principales activités contaminantes, avec une grande variation de contamination entre les opérateurs. Cette variation pouvait être due soit aux incidents techniques soit à l’absence de port d’équipement de protection.

Figure 3 : Exposition « réelle » pendant la phase d’application (en mg/kg de substance active, chaque barre correspond à un opérateur)

0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 w it h w it h w it h w it h o u t w it h w it h o u t w it h o u t w it h w it h w it h o u t w it h o u t w it h o u t w it h o u t w it h o u t w it h o u t w it h o u t w it h o u t

Presence of cabin on the tractor

E x p o s u re i n m g