HAL Id: dumas-01792592
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Submitted on 15 May 2018
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Coelioscopie par accès endoscopique unique versus
coelioscopie classique dans les pathologies annexielles
bénignes
Andy Schmitt
To cite this version:
Andy Schmitt. Coelioscopie par accès endoscopique unique versus coelioscopie classique dans les pathologies annexielles bénignes. Sciences du Vivant [q-bio]. 2017. �dumas-01792592�
Coelioscopie par accès endoscopique unique versus coelioscopie
classique dans les pathologies annexielles bénignes.
T H È S E A R T I C L E
Présentée et publiquement soutenue devant
LA FACULTÉ DE MÉDECINE DE MARSEILLE
Le 3 Octobre 2017
Par Monsieur Andy SCHMITT
Né le 27 mars 1985 à Pont-A-Mousson (54)
Pour obtenir le grade de Docteur en Médecine
D.E.S. de GYNÉCOLOGIE OBSTÉTRIQUE
Membres du Jury de la Thèse :
Monsieur le Professeur AGOSTINI Aubert
Président
Monsieur le Professeur BOUBLI Léon
Assesseur
Monsieur le Professeur CRAVELLO Ludovic
Assesseur
Madame le Docteur TOURETTE Claire
Assesseur
AIX-MARSEILLE UNIVERSITE
Président : Yvon BERLAND
FACULTE DE MEDECINE
Doyen : Georges LEONETTI
Vice-Doyen aux Affaires Générales : Patrick DESSI Vice-Doyen aux Professions Paramédicales : Philippe BERBIS
Assesseurs : * aux Etudes : Jean-Michel VITON
* à la Recherche : Jean-Louis MEGE
* aux Prospectives Hospitalo-Universitaires : Frédéric COLLART * aux Enseignements Hospitaliers : Patrick VILLANI
* à l’Unité Mixte de Formation Continue en Santé : Fabrice BARLESI
* pour le Secteur Nord : Stéphane BERDAH
* aux centres hospitaliers non universitaire : Jean-Noël ARGENSON
Chargés de mission : * 1er cycle : Jean-Marc DURAND et Marc BARTHET
* 2ème cycle : Marie-Aleth RICHARD
* 3eme cycle DES/DESC : Pierre-Edouard FOURNIER * Licences-Masters-Doctorat : Pascal ADALIAN * DU-DIU : Véronique VITTON
* Stages Hospitaliers : Franck THUNY
* Sciences Humaines et Sociales : Pierre LE COZ
* Préparation à l’ECN : Aurélie DAUMAS
* Démographie Médicale et Filiarisation : Roland SAMBUC * Relations Internationales : Philippe PAROLA
* Etudiants : Arthur ESQUER
Responsable administratif :
* Déborah ROCCHICCIOLI
Chefs de service : * Communication : Laetitia DELOUIS * Examens : Marie-Thérèse ZAMMIT * Intérieur : Joëlle FAVREGA
* Maintenance : Philippe KOCK * Scolarité : Christine GAUTHIER
DOYENS HONORAIRES
M. Yvon BERLAND M. André ALI CHERIF
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ALDIGHIERI René GAMERRE Marc
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BAILLE Yves GIUDICELLI Roger
BARDOT Jacques GIUDICELLI Sébastien
BARDOT André GOUDARD Alain
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BLANC Bernard HUGUET Jean-François BLANC Jean-Louis JAQUET Philippe
BOLLINI Gérard JAMMES Yves
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BONNOIT Jean JUIN Pierre
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FUENTES Pierre POGGI Louis
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PROFESSEURS HONORIS CAUSA
1967
MM. les
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1974
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1975
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Lord J.WALTON of DETCHANT (Grande-Bretagne)
1976
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1977
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1989
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2003
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2004
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2005
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2015
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2016
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PROFESSEURS DES UNIVERSITES-PRATICIENS HOSPITALIERS
AGOSTINI FERRANDES Aubert CHARPIN Denis Surnombre GORINCOUR Guillaume ALBANESE Jacques CHAUMOITRE Kathia GRANEL/REY Brigitte ALESSANDRINI Pierre
Surnombre CHAUVEL Patrick Surnombre GRILLO Jean-Marie Surnombre
ALIMI Yves CHINOT Olivier GRIMAUD Jean-Charles
AMABILE Philippe CHOSSEGROS Cyrille GROB Jean-Jacques AMBROSI Pierre CLAVERIE Jean-Michel Surnombre GUEDJ Eric
ARGENSON Jean-Noël COLLART Frédéric GUIEU Régis
ASTOUL Philippe COSTELLO Régis GUIS Sandrine
ATTARIAN Shahram COURBIERE Blandine GUYE Maxime
AUDOUIN Bertrand COWEN Didier GUYOT Laurent
AUFFRAY Jean-Pierre
Surnombre CRAVELLO Ludovic GUYS Jean-Michel
AUQUIER Pascal CUISSET Thomas HABIB Gilbert
AVIERINOS Jean-François CURVALE Georges HARDWIGSEN Jean AZORIN Jean-Michel DA FONSECA David HARLE Jean-Robert AZULAY Jean-Philippe DAHAN-ALCARAZ Laetitia HOFFART Louis
BAILLY Daniel DANIEL Laurent HOUVENAEGHEL Gilles
BARLESI Fabrice DARMON Patrice JACQUIER Alexis
BARLIER-SETTI Anne D'ERCOLE Claude JOLIVET/BADIER Monique
BARTHET Marc D'JOURNO Xavier JOUVE Jean-Luc
BARTOLI Jean-Michel DEHARO Jean-Claude KAPLANSKI Gilles
BARTOLI Michel DELARQUE Alain KARSENTY Gilles
BARTOLIN Robert Surnombre DELPERO Jean-Robert KERBAUL François BARTOLOMEI Fabrice DENIS Danièle LAFFORGUE Pierre BASTIDE Cyrille DESSEIN Alain Surnombre LANCON Christophe BENSOUSSAN Laurent DESSI Patrick LA SCOLA Bernard
BERBIS Philippe DISDIER Patrick LAUGIER René
BERDAH Stéphane DODDOLI Christophe LAUNAY Franck
BERLAND Yvon DRANCOURT Michel LAVIEILLE Jean-Pierre BERNARD Jean-Paul DUBUS Jean-Christophe LE CORROLLER Thomas BEROUD Christophe DUFFAUD Florence LE TREUT Yves-Patrice Surnombre
BERTUCCI François DUFOUR Henry LECHEVALLIER Eric
BLAISE Didier DURAND Jean-Marc LEGRE Régis
BLIN Olivier DUSSOL Bertrand LEHUCHER-MICHEL Marie-Pascale
BLONDEL Benjamin ENJALBERT Alain LEONE Marc
BONIN/GUILLAUME Sylvie EUSEBIO Alexandre LEONETTI Georges
BONELLO Laurent FAKHRY Nicolas LEPIDI Hubert
BONNET Jean-Louis FAUGERE Gérard LEVY Nicolas
BOTTA Alain Surnombre FELICIAN Olivier MACE Loïc
BOTTA/FRIDLUND Danielle FENOLLAR Florence MAGNAN Pierre-Edouard BOUBLI Léon FIGARELLA/BRANGER Dominique
MARANINCHI Dominique Surnombre
BOYER Laurent FLECHER Xavier MARTIN Claude Surnombre
BREGEON Fabienne FOURNIER Pierre-Edouard MATONTI Frédéric BRETELLE Florence FRAISSE Alain Disponibilité MEGE Jean-Louis BROUQUI Philippe FRANCES Yves Surnombre MERROT Thierry BRUDER Nicolas FRANCESCHI Frédéric
METZLER/GUILLEMAIN Catherine
BRUE Thierry FUENTES Stéphane MEYER/DUTOUR Anne
BRUNET Philippe GABERT Jean MICCALEF/ROLL Joëlle
CARCOPINO-TUSOLI Xavier GARCIA Stéphane MICHEL Gérard CASANOVA Dominique GARIBOLDI Vlad MICHELET Pierre
CASTINETTI Frédéric GAUDART Jean MILH Mathieu
CECCALDI Mathieu GENTILE Stéphanie MOAL Valérie CHABOT Jean-Michel GERBEAUX Patrick MONCLA Anne
CHAGNAUD Christophe GEROLAMI/SANTANDREA René MORANGE Pierre-Emmanuel CHAMBOST Hervé GILBERT/ALESSI Marie-Christine MOULIN Guy
CHAMPSAUR Pierre GIORGI Roch MOUTARDIER Vincent
CHANEZ Pascal GIOVANNI Antoine MUNDLER Olivier
CHARAFFE-JAUFFRET
Emmanuelle GIRARD Nadine NAUDIN Jean
CHARREL Rémi GIRAUD/CHABROL Brigitte NICCOLI/SIRE Patricia CHIARONI Jacques GONCALVES Anthony NICOLAS DE LAMBALLERIE Xavier
NICOLLAS Richard REYNAUD Rachel TAIEB David
OLIVE Daniel RICHARD/LALLEMAND Marie-Aleth THIRION Xavier OUAFIK L'Houcine RIDINGS Bernard Surnombre THOMAS Pascal PAGANELLI Franck ROCHE Pierre-Hugues THUNY Franck
PANUEL Michel ROCH Antoine TRIGLIA Jean-Michel
PAPAZIAN Laurent ROCHWERGER Richard TROPIANO Patrick
PAROLA Philippe ROLL Patrice TSIMARATOS Michel
PARRATTE Sébastien ROSSI Dominique TURRINI Olivier
PAUT Olivier ROSSI Pascal VALERO René
PELISSIER-ALICOT Anne-Laure ROUDIER Jean VEY Norbert
PELLETIER Jean SALAS Sébastien VIDAL Vincent
PETIT Philippe SAMBUC Roland VIENS Patrice
PHAM Thao SARLES Jacques VILLANI Patrick
PIARROUX Renaud SARLES/PHILIP Nicole VITON Jean-Michel PIERCECCHI/MARTI
Marie-Dominique SASTRE Bernard Surnombre VITTON Véronique PIQUET Philippe SCAVARDA Didier VIEHWEGER Heide Elke
PIRRO Nicolas SCHLEINITZ Nicolas VIVIER Eric
POINSO François SEBAG Frédéric XERRI Luc
POUGET Jean Surnombre SEITZ Jean-François RACCAH Denis SERRATRICE Jacques RAOULT Didier SIELEZNEFF Igor
REGIS Jean SIMON Nicolas
REYNAUD/GAUBERT Martine STEIN Andréas
PROFESSEUR DES UNIVERSITES
ADALIAN Pascal AGHABABIAN Valérie BELIN Pascal CHABANNON Christian CHABRIERE Eric FERON François LE COZ Pierre LEVASSEUR Anthony RANJEVA Jean-Philippe SOBOL Hagay
PROFESSEUR CERTIFIE
BRANDENBURGER Chantal
PRAG
TANTI-HARDOUIN Nicolas
PROFESSEUR ASSOCIE DE MEDECINE GENERALE A MI-TEMPS
FILIPPI Simon
PROFESSEUR ASSOCIE A TEMPS PARTIEL
ALTAVILLA Annagrazia BURKHART Gary
MAITRE DE CONFERENCES DES UNIVERSITE - PRATICIEN HOSPITALIER
ACHARD Vincent FABRE Alexandre MOTTOLA GHIGO Giovanna
ANDRE Nicolas FOUILLOUX Virginie NGUYEN PHONG Karine
ANGELAKIS Emmanouil FRERE Corinne NINOVE Laetitia
ATLAN Catherine GABORIT Bénédicte NOUGAIREDE Antoine
BACCINI Véronique GASTALDI Marguerite OUDIN Claire BARTHELEMY Pierre GAUDY/MARQUESTE Caroline OVAERT Caroline
BARTOLI Christophe GELSI/BOYER Véronique PAULMYER/LACROIX Odile
BEGE Thierry GIUSIANO Bernard PERRIN Jeanne
BELIARD Sophie GIUSIANO COURCAMBECK Sophie RANQUE Stéphane
BERBIS Julie GOURIET Frédérique REY Marc
BERGE-LEFRANC Jean-Louis GRAILLON Thomas ROBAGLIA/SCHLUPP Andrée BEYER-BERJOT Laura GREILLIER Laurent ROBERT Philippe
BOUCRAUT Joseph GRISOLI Dominique SABATIER Renaud
BOULAMERY Audrey GUIDON Catherine SARI-MINODIER Irène
BOULLU/CIOCCA Sandrine HAUTIER/KRAHN Aurélie SARLON-BARTOLI Gabrielle
BUFFAT Christophe HRAIECH Sami SAVEANU Alexandru
CALAS/AILLAUD Marie-Françoise JOURDE CHICHE Noémie SECQ Véronique
CAMILLERI Serge KASPI-PEZZOLI Elise SOULA Gérard
CARRON Romain KRAHN Martin TOGA Caroline
CASSAGNE Carole L'OLLIVIER Coralie TOGA Isabelle
CHAUDET Hervé LABIT-BOUVIER Corinne TREBUCHON/DA FONSECA Agnès COZE Carole LAFAGE/POCHITALOFF-HUVALE Marina TROUSSE Delphine
DADOUN Frédéric (disponibilité) LAGIER Aude VALLI Marc DALES Jean-Philippe LAGIER Jean-Christophe VELLY Lionel DAUMAS Aurélie LAGOUANELLE/SIMEONI Marie-Claude VELY Frédéric DEGEORGES/VITTE Joëlle LEVY/MOZZICONACCI Annie VION-DURY Jean
DEL VOLGO/GORI Marie-José LOOSVELD Marie ZATTARA/CANNONI Hélène DELLIAUX Stéphane MANCINI Julien
DESPLAT/JEGO Sophie MARY Charles DEVEZE Arnaud Disponibilité MASCAUX Céline
DUFOUR Jean-Charles MAUES DE PAULA André
EBBO Mikaël MILLION Matthieu
MAITRES DE CONFERENCES DES UNIVERSITES
(mono-appartenants)
ABU ZAINEH Mohammad DESNUES Benoît STEINBERG Jean-Guillaume BARBACARU/PERLES T. A. LIMERAT/BOUDOURESQUE Françoise THOLLON Lionel
BERLAND/BENHAIM Caroline MARANINCHI Marie THIRION Sylvie BERAUD/JUVEN Evelyne (retraite
octobre 2016) MERHEJ/CHAUVEAU Vicky
BOUCAULT/GARROUSTE Françoise MINVIELLE/DEVICTOR Bénédicte
BOYER Sylvie POGGI Marjorie
DEGIOANNI/SALLE Anna RUEL Jérôme
MAITRE DE CONFERENCES DES UNIVERSITES DE MEDECINE
GENERALE
MAITRES DE CONFERENCES ASSOCIES DE MEDECINE GENERALE à MI-TEMPS ADNOT Sébastien BARGIER Jacques BONNET Pierre-André CALVET-MONTREDON Céline GUIDA Pierre JANCZEWSKI Aurélie
MAITRE DE CONFERENCES ASSOCIE à MI-TEMPS
PROFESSEURS ET MAITRES DE CONFERENCES DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS PROFESSEURS ASSOCIES, MAITRES DE CONFERENCES DES UNIVERSITES (mono-appartenants)
ANATOMIE 4201 ANTHROPOLOGIE 20
CHAMPSAUR Pierre (PU-PH) ADALIAN Pascal (PR) LE CORROLLER Thomas (PU-PH)
PIRRO Nicolas (PU-PH) DEGIOANNI/SALLE Anna (MCF)
LAGIER Aude (MCU-PH) BACTERIOLOGIE-VIROLOGIE ; HYGIENE HOSPITALIERE 4501
THOLLON Lionel (MCF) (60ème section) CHARREL Rémi (PU PH) DRANCOURT Michel (PU-PH) FENOLLAR Florence (PU-PH) FOURNIER Pierre-Edouard (PU-PH)
ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES 4203 NICOLAS DE LAMBALLERIE Xavier (PU-PH) LA SCOLA Bernard (PU-PH)
CHARAFE/JAUFFRET Emmanuelle (PU-PH) RAOULT Didier (PU-PH) DANIEL Laurent (PU-PH)
FIGARELLA/BRANGER Dominique (PU-PH) ANGELAKIS Emmanouil (MCU-PH) GARCIA Stéphane (PU-PH) GOURIET Frédérique (MCU-PH) XERRI Luc (PU-PH) NOUGAIREDE Antoine (MCU-PH)
NINOVE Laetitia (MCU-PH) DALES Jean-Philippe (MCU-PH)
GIUSIANO COURCAMBECK Sophie (MCU PH) CHABRIERE Eric (PR) (64ème section) LABIT/BOUVIER Corinne (MCU-PH) LEVASSEUR Anthony (PR) (64ème section) MAUES DE PAULA André (MCU-PH) DESNUES Benoit (MCF) ( 65ème section ) SECQ Véronique (MCU-PH) MERHEJ/CHAUVEAU Vicky (MCF) (87ème section)
BIOCHIMIE ET BIOLOGIE MOLECULAIRE 4401 ANESTHESIOLOGIE ET REANIMATION CHIRURGICALE ;
MEDECINE URGENCE 4801 BARLIER/SETTI Anne (PU-PH)
ENJALBERT Alain (PU-PH) ALBANESE Jacques (PU-PH) GABERT Jean (PU-PH) AUFFRAY Jean-Pierre (PU-PH) Surnombre GUIEU Régis (PU-PH) BRUDER Nicolas (PU-PH) OUAFIK L'Houcine (PU-PH) KERBAUL François (PU-PH)
LEONE Marc (PU-PH) BUFFAT Christophe (MCU-PH) MARTIN Claude (PU-PH) Surnombre MOTTOLA GHIGO Giovanna (MCU-PH) MICHEL Fabrice (PU-PH) SAVEANU Alexandru (MCU-PH) MICHELET Pierre (PU-PH)
PAUT Olivier (PU-PH) GUIDON Catherine (MCU-PH) VELLY Lionel (MCU-PH)
ANGLAIS 11 BIOLOGIE CELLULAIRE 4403
BRANDENBURGER Chantal (PRCE) ROLL Patrice (PU-PH)
BURKHART Gary (PAST) GASTALDI Marguerite (MCU-PH) KASPI-PEZZOLI Elise (MCU-PH) LEVY/MOZZICONNACCI Annie (MCU-PH)
BIOLOGIE ET MEDECINE DU DEVELOPPEMENT ROBAGLIA/SCHLUPP Andrée (MCU-PH)
ET DE LA REPRODUCTION ; GYNECOLOGIE MEDICALE 5405
METZLER/GUILLEMAIN Catherine (PU-PH) PERRIN Jeanne (MCU-PH)
BIOPHYSIQUE ET MEDECINE NUCLEAIRE 4301 CARDIOLOGIE 5102
GUEDJ Eric (PU-PH) AVIERINOS Jean-François (PU-PH) GUYE Maxime (PU-PH) BONELLO Laurent (PU PH) MUNDLER Olivier (PU-PH) BONNET Jean-Louis (PU-PH) TAIEB David (PU-PH) CUISSET Thomas (PU-PH)
DEHARO Jean-Claude (PU-PH) BELIN Pascal (PR) (69ème section) FRAISSE Alain (PU-PH) Disponibilité RANJEVA Jean-Philippe (PR) (69ème section) FRANCESCHI Frédéric (PU-PH)
HABIB Gilbert (PU-PH) CAMMILLERI Serge (MCU-PH) PAGANELLI Franck (PU-PH) VION-DURY Jean (MCU-PH) THUNY Franck (PU-PH)
BARBACARU/PERLES Téodora Adriana (MCF) (69ème section) CHIRURGIE DIGESTIVE 5202
BERDAH Stéphane (PU-PH) HARDWIGSEN Jean (PU-PH)
BIOSTATISTIQUES, INFORMATIQUE MEDICALE LE TREUT Yves-Patrice (PU-PH) Surnombre
ET TECHNOLOGIES DE COMMUNICATION 4604 SASTRE Bernard (PU-PH) Surnombre SIELEZNEFF Igor (PU-PH)
CLAVERIE Jean-Michel (PU-PH) Surnombre
GAUDART Jean (PU-PH) BEYER BERJOT Laura (MCU-PH) GIORGI Roch (PU-PH)
CHAUDET Hervé (MCU-PH) CHIRURGIE GENERALE 5302
DUFOUR Jean-Charles (MCU-PH)
GIUSIANO Bernard (MCU-PH) DELPERO Jean-Robert (PU-PH) MANCINI Julien (MCU-PH) MOUTARDIER Vincent (PU-PH) SOULA Gérard (MCU-PH) SEBAG Frédéric (PU-PH)
TURRINI Olivier (PU-PH) ABU ZAINEH Mohammad (MCF) (5ème section)
CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE ET TRAUMATOLOGIQUE 5002
ARGENSON Jean-Noël (PU-PH) CHIRURGIE INFANTILE 5402 BLONDEL Benjamin (PU-PH)
CURVALE Georges (PU-PH) ALESSANDRINI Pierre (PU-PH) Surnombre FLECHER Xavier (PU PH) GUYS Jean-Michel (PU-PH)
PARRATTE Sébastien (PU-PH) JOUVE Jean-Luc (PU-PH) ROCHWERGER Richard (PU-PH) LAUNAY Franck (PU-PH) TROPIANO Patrick (PU-PH) MERROT Thierry (PU-PH)
VIEHWEGER Heide Elke (PU-PH)
CANCEROLOGIE ; RADIOTHERAPIE 4702
BERTUCCI François (PU-PH) CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE ET STOMATOLOGIE 5503
CHINOT Olivier (PU-PH)
COWEN Didier (PU-PH) CHOSSEGROS Cyrille (PU-PH) DUFFAUD Florence (PU-PH) GUYOT Laurent (PU-PH) GONCALVES Anthony PU-PH)
HOUVENAEGHEL Gilles (PU-PH)
MARANINCHI Dominique (PU-PH) Surnombre SALAS Sébastien (PU-PH)
VIENS Patrice (PU-PH) SABATIER Renaud (MCU-PH)
CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOVASCULAIRE 5103 CHIRURGIE PLASTIQUE,
RECONSTRUCTRICE ET ESTHETIQUE ; BRÛLOLOGIE 5004
COLLART Frédéric (PU-PH)
D'JOURNO Xavier (PU-PH) CASANOVA Dominique (PU-PH) DODDOLI Christophe (PU-PH) LEGRE Régis (PU-PH) GARIBOLDI Vlad (PU-PH)
MACE Loïc (PU-PH) HAUTIER/KRAHN Aurélie (MCU-PH) THOMAS Pascal (PU-PH)
FOUILLOUX Virginie (MCU-PH) GRISOLI Dominique (MCU-PH) TROUSSE Delphine (MCU-PH)
CHIRURGIE VASCULAIRE ; MEDECINE VASCULAIRE 5104
GASTROENTEROLOGIE ; HEPATOLOGIE ; ADDICTOLOGIE 5201
ALIMI Yves (PU-PH)
AMABILE Philippe (PU-PH) BARTHET Marc (PU-PH) BARTOLI Michel (PU-PH) BERNARD Jean-Paul (PU-PH) MAGNAN Pierre-Edouard (PU-PH) BOTTA-FRIDLUND Danielle (PU-PH) PIQUET Philippe (PU-PH) DAHAN-ALCARAZ Laetitia (PU-PH)
GEROLAMI-SANTANDREA René (PU-PH) SARLON BARTOLI Gabrielle (MCU PH) GRIMAUD Jean-Charles (PU-PH)
LAUGIER René (PU-PH)
HISTOLOGIE, EMBRYOLOGIE ET CYTOGENETIQUE 4202 SEITZ Jean-François (PU-PH) VITTON Véronique (PU-PH) GRILLO Jean-Marie (PU-PH) Surnombre
LEPIDI Hubert (PU-PH) ACHARD Vincent (MCU-PH)
GENETIQUE 4704
DERMATOLOGIE - VENEREOLOGIE 5003 BEROUD Christophe (PU-PH) BERBIS Philippe (PU-PH) LEVY Nicolas (PU-PH) GROB Jean-Jacques (PU-PH) MONCLA Anne (PU-PH) RICHARD/LALLEMAND Marie-Aleth (PU-PH) SARLES/PHILIP Nicole (PU-PH) GAUDY/MARQUESTE Caroline (MCU-PH) KRAHN Martin (MCU-PH)
NGYUEN Karine (MCU-PH) TOGA Caroline (MCU-PH)
ENDOCRINOLOGIE ,DIABETE ET MALADIES METABOLIQUES ; ZATTARA/CANNONI Hélène (MCU-PH) GYNECOLOGIE MEDICALE 5404
BRUE Thierry (PU-PH) CASTINETTI Frédéric (PU-PH) NICCOLI/SIRE Patricia (PU-PH)
GYNECOLOGIE-OBSTETRIQUE ; GYNECOLOGIE MEDICALE 5403
EPIDEMIOLOGIE, ECONOMIE DE LA SANTE ET PREVENTION 4601 AGOSTINI Aubert (PU-PH)
AUQUIER Pascal (PU-PH) BOUBLI Léon (PU-PH) BOYER Laurent (PU-PH) BRETELLE Florence (PU-PH) CHABOT Jean-Michel (PU-PH) CARCOPINO-TUSOLI Xavier (PU-PH) GENTILE Stéphanie (PU-PH) COURBIERE Blandine (PU-PH) SAMBUC Roland (PU-PH) CRAVELLO Ludovic (PU-PH) THIRION Xavier (PU-PH) D'ERCOLE Claude (PU-PH) BERBIS Julie (MCU-PH)
LAGOUANELLE/SIMEONI Marie-Claude (MCU-PH) MINVIELLE/DEVICTOR Bénédicte (MCF)(06ème section) TANTI-HARDOUIN Nicolas (PRAG)
IMMUNOLOGIE 4703 HEMATOLOGIE ; TRANSFUSION 4701
KAPLANSKI Gilles (PU-PH) BLAISE Didier (PU-PH) MEGE Jean-Louis (PU-PH) COSTELLO Régis (PU-PH) OLIVE Daniel (PU-PH) CHIARONI Jacques (PU-PH)
VIVIER Eric (PU-PH) GILBERT/ALESSI Marie-Christine (PU-PH) MORANGE Pierre-Emmanuel (PU-PH) FERON François (PR) (69ème section) VEY Norbert (PU-PH)
BOUCRAUT Joseph (MCU-PH) BACCINI Véronique (MCU-PH)
DEGEORGES/VITTE Joëlle (MCU-PH) CALAS/AILLAUD Marie-Françoise (MCU-PH) DESPLAT/JEGO Sophie (MCU-PH) FRERE Corinne (MCU-PH)
ROBERT Philippe (MCU-PH) GELSI/BOYER Véronique (MCU-PH)
VELY Frédéric (MCU-PH) LAFAGE/POCHITALOFF-HUVALE Marina (MCU-PH)
BERAUD/JUVEN Evelyne (MCF) 65ème section) (retraite octobre 2016)
POGGI Marjorie (MCF) (64ème section)
MEDECINE LEGALE ET DROIT DE LA SANTE 4603
LEONETTI Georges (PU-PH)
PELISSIER/ALICOT Anne-Laure (PU-PH)
MALADIES INFECTIEUSES ; MALADIES TROPICALES 4503 PIERCECCHI/MARTI Marie-Dominique (PU-PH) BROUQUI Philippe (PU-PH) BARTOLI Christophe (MCU-PH)
PAROLA Philippe (PU-PH)
STEIN Andréas (PU-PH) BERLAND/BENHAIM Caroline (MCF) (1ère section) LAGIER Jean-Christophe (MCU-PH)
MILLION Matthieu (MCU-PH) MEDECINE PHYSIQUE ET DE READAPTATION 4905
MEDECINE INTERNE ; GERIATRIE ET BIOLOGIE DU BENSOUSSAN Laurent (PU-PH)
VIEILLISSEMENT ; MEDECINE GENERALE ; ADDICTOLOGIE 5301 DELARQUE Alain (PU-PH)
BONIN/GUILLAUME Sylvie (PU-PH) VITON Jean-Michel (PU-PH) DISDIER Patrick (PU-PH)
DURAND Jean-Marc (PU-PH)
FRANCES Yves (PU-PH) Surnombre MEDECINE ET SANTE AU TRAVAIL 4602
GRANEL/REY Brigitte (PU-PH)
HARLE Jean-Robert (PU-PH) BOTTA Alain (PU-PH) Surnombre
ROSSI Pascal (PU-PH) LEHUCHER/MICHEL Marie-Pascale (PU-PH) SCHLEINITZ Nicolas (PU-PH
SERRATRICE Jacques (PU-PH) disponibilité BERGE-LEFRANC Jean-Louis (MCU-PH) SARI/MINODIER Irène (MCU-PH) EBBO Mikael (MCU-PH)
GENTILE Gaëtan (MCF Méd. Gén. Temps plein) NEPHROLOGIE 5203
FILIPPI Simon (PR associé Méd. Gén. à mi-temps) BERLAND Yvon (PU-PH) BRUNET Philippe (PU-PH) ADNOT Sébastien (MCF associé Méd. Gén. à mi-temps) BURTEY Stépahne (PU-PH) BARGIER Jacques (MCF associé Méd. Gén. À mi-temps) DUSSOL Bertrand (PU-PH) BONNET Pierre-André (MCF associé Méd. Gén à mi-temps) MOAL Valérie (PU-PH) CALVET-MONTREDON Céline (MCF associé Méd. Gén. à temps plein)
GUIDA Pierre (MCF associé Méd. Gén. à mi-temps) JOURDE CHICHE Noémie (MCU PH)
NUTRITION 4404 NEUROCHIRURGIE 4902
DARMON Patrice (PU-PH) DUFOUR Henry (PU-PH) RACCAH Denis (PU-PH) FUENTES Stéphane (PU-PH) VALERO René (PU-PH) REGIS Jean (PU-PH)
ROCHE Pierre-Hugues (PU-PH) SCAVARDA Didier (PU-PH) ATLAN Catherine (MCU-PH)
BELIARD Sophie (MCU-PH) CARRON Romain (MCU PH) GRAILLON Thomas (MCU PH) MARANINCHI Marie (MCF) (66ème section)
NEUROLOGIE 4901 ONCOLOGIE 65 (BIOLOGIE CELLULAIRE)
ATTARIAN Sharham (PU PH) CHABANNON Christian (PR) (66ème section) AUDOIN Bertrand (PU-PH) SOBOL Hagay (PR) (65ème section) AZULAY Jean-Philippe (PU-PH)
CECCALDI Mathieu (PU-PH) EUSEBIO Alexandre (PU-PH)
OPHTALMOLOGIE 5502 FELICIAN Olivier (PU-PH) PELLETIER Jean (PU-PH) DENIS Danièle (PU-PH) POUGET Jean (PU-PH) Surnombre HOFFART Louis (PU-PH)
MATONTI Frédéric (PU-PH)
RIDINGS Bernard (PU-PH) Surnombre PEDOPSYCHIATRIE; ADDICTOLOGIE 4904
DA FONSECA David (PU-PH)
POINSO François (PU-PH)
OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE 5501
PHARMACOLOGIE FONDAMENTALE -
DESSI Patrick (PU-PH) PHARMACOLOGIE CLINIQUE; ADDICTOLOGIE 4803
FAKHRY Nicolas (PU-PH)
GIOVANNI Antoine (PU-PH) BLIN Olivier (PU-PH) LAVIEILLE Jean-Pierre (PU-PH) FAUGERE Gérard (PU-PH) NICOLLAS Richard (PU-PH) MICALLEF/ROLL Joëlle (PU-PH) TRIGLIA Jean-Michel (PU-PH) SIMON Nicolas (PU-PH) DEVEZE Arnaud (MCU-PH) Disponibilité BOULAMERY Audrey (MCU-PH)
VALLI Marc (MCU-PH) REVIS Joana (MAST) (Orthophonie) (7ème Section)
ROMAN Stéphane (Professeur associé des universités mi-temps)
PHILOSPHIE 17
PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE 4502
LE COZ Pierre (PR) (17ème section) DESSEIN Alain (PU-PH)
PIARROUX Renaud (PU-PH) ALTAVILLA Annagrazia (PR Associé à mi-temps) CASSAGNE Carole (MCU-PH)
L’OLLIVIER Coralie (MCU-PH) MARY Charles (MCU-PH) RANQUE Stéphane (MCU-PH) TOGA Isabelle (MCU-PH)
PEDIATRIE 5401 PHYSIOLOGIE 4402
CHAMBOST Hervé (PU-PH) BARTOLOMEI Fabrice (PU-PH) DUBUS Jean-Christophe (PU-PH) BREGEON Fabienne (PU-PH) GIRAUD/CHABROL Brigitte (PU-PH) CHAUVEL Patrick (PU-PH) Surnombre MICHEL Gérard (PU-PH) JOLIVET/BADIER Monique (PU-PH) MILH Mathieu (PU-PH) MEYER/DUTOUR Anne (PU-PH) REYNAUD Rachel (PU-PH)
SARLES Jacques (PU-PH) BARTHELEMY Pierre (MCU-PH) TSIMARATOS Michel (PU-PH) BOULLU/CIOCCA Sandrine (MCU-PH)
DADOUN Frédéric (MCU-PH) (disponibilité) ANDRE Nicolas (MCU-PH) DEL VOLGO/GORI Marie-José (MCU-PH)
COZE Carole (MCU-PH) DELLIAUX Stéphane (MCU-PH) FABRE Alexandre (MCU-PH) GABORIT Bénédicte (MCU-PH) OUDIN Claire (MCU-PH) REY Marc (MCU-PH)
OVAERT Caroline (MCU-PH) TREBUCHON/DA FONSECA Agnès (MCU-PH)
PSYCHIATRIE D'ADULTES ; ADDICTOLOGIE 4903 LIMERAT/BOUDOURESQUE Françoise (MCF) (40ème section) RUEL Jérôme (MCF) (69ème section)
AZORIN Jean-Michel (PU-PH) STEINBERG Jean-Guillaume (MCF) (66ème section) BAILLY Daniel (PU-PH) THIRION Sylvie (MCF) (66ème section)
LANCON Christophe (PU-PH) NAUDIN Jean (PU-PH)
PSYCHOLOGIE - PSYCHOLOGIE CLINIQUE, PCYCHOLOGIE SOCIALE 16
PNEUMOLOGIE; ADDICTOLOGIE 5101
AGHABABIAN Valérie (PR)
ASTOUL Philippe (PU-PH)
RADIOLOGIE ET IMAGERIE MEDICALE 4302 BARLESI Fabrice (PU-PH)
CHANEZ Pascal (PU-PH)
BARTOLI Jean-Michel (PU-PH) CHARPIN Denis (PU-PH) Surnombre CHAGNAUD Christophe (PU-PH) REYNAUD/GAUBERT Martine (PU-PH) CHAUMOITRE Kathia (PU-PH)
GIRARD Nadine (PU-PH) GREILLIER Laurent (MCU PH) GORINCOUR Guillaume (PU-PH) MASCAUX Céline (MCU-PH) JACQUIER Alexis (PU-PH)
MOULIN Guy (PU-PH) TOMASINI Pascale (Maitre de conférences associé des universités) PANUEL Michel (PU-PH)
PETIT Philippe (PU-PH) VIDAL Vincent (PU-PH)
THERAPEUTIQUE; MEDECINE D'URGENCE; ADDICTOLOGIE 4804
REANIMATION MEDICALE ; MEDECINE URGENCE 4802 AMBROSI Pierre (PU-PH)
BARTOLIN Robert (PU-PH) Surnombre GAINNIER Marc (PU-PH) VILLANI Patrick (PU-PH)
GERBEAUX Patrick (PU-PH)
PAPAZIAN Laurent (PU-PH) DAUMAS Aurélie (MCU-PH) ROCH Antoine (PU-PH)
HRAIECH Sami (MCU-PH) UROLOGIE 5204
RHUMATOLOGIE 5001 BASTIDE Cyrille (PU-PH) KARSENTY Gilles (PU-PH) GUIS Sandrine (PU-PH) LECHEVALLIER Eric (PU-PH) LAFFORGUE Pierre (PU-PH) ROSSI Dominique (PU-PH) PHAM Thao (PU-PH)
Remerciement
A Monsieur le Professeur Aubert Agostini,
Qui m’a fait l’honneur de présider ce jury et de diriger ce travail. Tu trouveras ici l’expression de ma profonde et respectueuse reconnaissance pour m’avoir permis de réaliser ce travail.
Je te remercie pour ta disponibilité, ta patience, ton aide, ton soutien tout au long de cette expérience.
A Monsieur le Professeur Léon Boubli,
Vous me faites l’honneur d’apporter votre expérience à la critique de ce travail en siégeant dans mon jury de thèse, veuillez trouver ici l’expression de mes sincères remerciements et de mon profond respect.
A Monsieur le Professeur Ludovic Cravello,
Vous avez si gentiment et spontanément accepté de participer au jury. Vous me faites l’honneur de juger ce travail, veuillez trouver l’expression de mes sincères remerciement et de ma gratitude
A Madame le Docteur Claire Tourette,
Je te remercie pour l’intérêt que tu as immédiatement porté au sujet. Tu me fais l’honneur de juger mon travail. Tu m’as accompagnée avec bienveillance lors de mes premiers pas d’interne. Je te prie de recevoir l’expression de ma respectueuse gratitude.
Aux Chef de service qui ont participé à ma formation,
Le Professeur Houvenaeghel, le Docteur Opinel, le Docteur Raini
Aux médecins dont j’ai croisé la route : Dr Daniel Cohen, Dr Brahim Tadrist, Dr Christophe Amiel, Dr Aurore Van Troy, Pr Eric Lambaudie, Dr Marie Bannier, Dr Rua, Dr Hélène Heckenroth, Pr Carcopino … et tous les autres.
Merci à toute ma famille. A mes parents,
Maman, Papa, vous êtes et avez toujours été présents pour me soutenir. Vous n’y comprenez pas grand-chose à la médecine mais vous êtes toujours soucieux de ma carrière. Merci de croire en moi. Merci d’être des parents au top !
J’ai évidemment un mot pour Mamy, pour ton soutien inconditionnel tout au long du chemin parcouru, pour être toujours là dans les moments qui comptent pour moi.
A Monique, pour sa bonne humeur et pour nos SMS du lundi, qui continueront encore longtemps. J’ai beaucoup appris à tes côtés, tant sur la sénologie que sur tout le reste. T’inquiètes pas je te livrerai le secret d’un bronzage parfait un jour.
Merci a tous mes amis, qui me rendent tous les jours la vie belle par leur présence et qui m’offrent un bol d’air frais !
A Lila, même de loin tu seras toujours mon soutien pour toutes les épreuves que nous ont réservé les études et la vie. Tu ne seras pas là pour la soumission mais ta place est quand même réservée au premier rang de l’amphi.
A Armelle, tu m’as pris sous ton aile pour mon premier stage d’interne, nous avons partagés des moments de travail mais aussi beaucoup de fous rires, tu es devenue une amie qui m’est chère. Merci pour tous ce que tu m’as transmis. Merci pour ton écoute, ta disponibilité et ta bonne humeur.
A ma Sabrina, tu as été aussi présente dès le début, pour me soutenir et m’encourager. Je te souhaite beaucoup de bonheur avec le bébé à venir.
A Eric et Sébastien pour leur gentillesse et leurs soirées, à David pour nos voyages qui m’ont permis de m’évader durant l’internat.
A mes co-internes de parcours,
Père Castel (raconte nous une histoire), Caro et Audrey, Pauline et Jarniata (alias Team Pachologue), Cécilia, Tiphaine, ma petite Letizia (taille 5), Rémi (Ma bonbonne) et tous les autres.
Aux équipes paramédicales que j’ai rencontré pendant mon parcours notamment le BOG d’Aix même si elles sont discount ;-) : Chucky, Petit Bouda, Rrrrrrhh, Calimero, et l’Aspirateur.
A Caro, Alex, et Barb
A l’équipe de HDJ chir de l’IPC avec qui j’ai beaucoup travaillé mais beaucoup rigolé aussi.
Enfin, à tous ceux que j’oublie, qui ont fait un bout de chemin avec moi. En gros si vous vous sentez concernés, je vous dis merci !
1
SOMMAIRE :
TITRE ... 2 RESUME ... 3 INTRODUCTION ... 4 MATERIEL ET METHODE ... 5Critères d’inclusion et d’exclusion ... 6
Design de l’essai ... 6
Identification et inscription des participants potentiels ... 8
Randomisation ... 9
Taille de l’échantillon ... 9
Surveillance des patientes ... 10
Collecte et traitement des données ... 10
Données mesurées ... 11
Critère de jugement principal ... 11
Critères de jugement secondaire ... 11
Analyse statistique ... 12
Populations d’analyses ... 12
Description de la population, comparabilité initiale des groupes ... 12
Analyse des critères d’évaluation... 13
Calendrier travail ... 13 NOTES DE FIN : ... 13 Aspects légaux ... 13 Confidentialité ... 14 Précautions de sécurité ... 14 Anesthésie ... 14 Chirurgie abdomino-pelvienne ... 14
Chirurgie abdomino-pelvienne laparoscopique ... 15
Procédure de signalement des évènements indésirables graves ... 15
Risques et avantages ... 16
Informations sur les risques et les avantages et le consentement éclairé ... 16
CONCLUSION ... 16
2
TITRE
:
Bénéfices de la cœlioscopie par accès endoscopique unique dans la chirurgie
annexielle bénigne : Etude prospective randomisée
Andy SCHMITT1, Patrice CROCHET1, Karine BAUMSTARK2, Claire TOURETTE1, Sabine POIZAC1, Audrey PIVANO1, Léon BOUBLI1, Ludovic CRAVELLO1, Aubert AGOSTINI1
1
Pôle de gynécologie-obstétrique et reproduction, Gynepôle, AP-HM Hôpital de la Conception, 147 bd Baille, 13005 Marseille, France
2
Clinical Research Platform, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille, Aix-Marseille University, Marseille, France
3
RESUME :
Introduction : La chirurgie laparoscopique est devenue la voie d’abord chirurgicale
privilégiée en raison de la réduction de la douleur post-opératoire, d'une meilleure récupération, d'une hospitalisation plus courte et d'un résultat esthétique amélioré. La chirurgie laparoscopique avec accès endoscopique unique (AEU) est une technique de chirurgie laparoscopique qui permet de réaliser une seule incision pariétale en utilisant un trocart unique spécialement conçu permettant d’introduire plusieurs instruments. Le niveau de preuve concernant les bénéfices de l’AEU dont la diminution de la douleur post opératoire reste faible malgré plusieurs études randomisées. Le but de notre étude est d’évaluer l’existence ou non de bénéfices de l’AEU par rapport à la cœlioscopie conventionnelle (CC) dans la chirurgie annexielle bénigne.
Matériel et méthodes : Les patientes majeures présentant une indication chirurgicale pour
pathologie ovarienne a priori bénigne selon les RPC du CNGOF 2013 ou à visée prophylactique selon les recommandations de l’INCA aout 2009 pouvant être réalisé par cœlioscopie seront randomisées pour recevoir une CC ou une cœlioscopie AEU.
Les patientes seront évaluées en pré-opératoire pour confirmer l'éligibilité et les données péri-opératoires jusqu’à 24H après intervention et les données post péri-opératoires tardive à J7 et 1mois de l’intervention seront recueillies. Le critère de jugement principal de l’étude sera la douleur post opératoire 24 heures +/- 2 heures après l’intervention.
D’autres résultats seront pris en compte : la douleur à d’autres instants, la consommation antalgique, la durée opératoire, les saignements per opératoire, le nombre de trocart additionnel dans les deux groupes, le taux de laparoconversion, le critère esthétique de la cicatrice à 1 mois, le taux de complication, la qualité de vie à 1 mois.
Enregistrement de l’essai : NCT02739724 (12/04/2016, première patiente randomisé le
09/06/2016)
4
INTRODUCTION :
L’évolution des techniques chirurgicales s’est faite ces dernières années vers la chirurgie mini invasive et notamment la cœlioscopie. La cœlioscopie, comparée à la laparotomie, permet une amélioration esthétique, une diminution du taux de complications de paroi, une durée d’hospitalisation plus courte, un retour plus rapide aux activités de la vie quotidienne, un coût plus faible et une diminution des douleurs (1).L’accès par endoscopique unique (AEU) s’est développé récemment en cœlioscopie dans l’optique d’être le moins invasif possible. L’AEU permet d’utiliser un seul orifice pariétal pour introduire un seul trocart contrairement à la cœlioscopie classique (CC) qui utilise plusieurs orifices pariétaux pour introduire plusieurs trocarts. Dans le cadre de l’AEU, il s’agit d’un trocart spécifique permettant d’introduire plusieurs instruments. Les avantages de l’AEU seraient liés à la réduction du nombre d’orifices pariétaux. Ainsi, il existerait une diminution des risques de complications vasculaires, neurologiques, urinaires ou digestives, un gain esthétique et une diminution des douleurs secondaires au traumatisme pariétal (2–5).
La faisabilité de l’AEU a été évaluée dans différentes spécialités chirurgicales telle que la gynécologie, l’urologie et la chirurgie viscérale (6–12). Plusieurs études ont évalué la faisabilité de la chirurgie annexielle par AEU (8,13–15).
Il existe six études comparatives randomisées sur les bénéfices postopératoires concernant la chirurgie annexielle (annexectomie, kystectomie ovarienne) par AEU versus CC (16–21). Nous avions réalisé une méta-analyse incluant ces 6 études qui ne trouvait pas de différences significatives en terme de bénéfices entre AEU et CC, et donc ne permet pas de recommander l’AEU dans la pratique actuelle pour la chirurgie annexielle (22).
Bien que certaines de ces études aient montré des différences significatives, cette méta-analyse conclue que la douleur postopératoire, les pertes sanguines per opératoire, le résultat cosmétique et les taux de complications postopératoires étaient comparables dans les 2 techniques, à l'exception du temps opératoire, qui était plus long dans le groupe AEU.
Ces six études retrouvent des résultats discordants puisque l’étude de Fagotti et al (18) retrouve un bénéfice sur la douleur postopératoire dans le groupe AEU que ne retrouve pas les autres études (17,19,20). L’étude de Sorensen et al (16) montrerait une augmentation des douleurs scapulaires dans le groupe AEU, et enfin l’étude de Yoon et al (21) n’a pas évalué la douleur post opératoire. D’autre part ces études randomisées sont critiquables sur leur méthodologie. En effet elles incluent différentes procédures chirurgicales annexielles
5 (annexectomie, kystectomie ovarienne) sans stratification pour chaque bras ce qui entraine un risque probable de biais de comparaison des deux groupes.
Les avantages potentiels de la technique AEU méritent d'autres études randomisées pour confirmer ou réfuter la supériorité de cette technique par rapport à CC, avec une méthodologie plus adaptée.
Le but de notre étude est d’évaluer les conséquences postopératoires de l’AEU par rapport à la cœlioscopie conventionnelle (CC) dans la chirurgie annexielle bénigne.
MATERIEL ET METHODE :
6
Critères d’inclusion et d’exclusion :
Les critères d’inclusion sont des patientes âgées d’au moins 18ans présentant une indication chirurgicale pour pathologie ovarienne a priori bénigne selon les RPC du CNGOF 2013 ou une à visée prophylactique selon les recommandations de l’INCA aout 2009 pouvant être réalisé par cœlioscopie (23,24). En cas de kyste ovarien, une kystectomie unilatérale était proposée chez une patiente non ménopausée et une annexectomie unilatérale ou bilatérale chez une patiente ménopausée. En cas de chirurgie prophylactique, une annexectomie bilatérale était proposée (24). Les autres critères d’inclusions sont les patientes ayant acceptées de participer à l’étude et ayant signées un consentement éclairé, les patientes ne présentant pas de contre indication à la cœlioscopie, les patientes ne présentant pas de contre indication au anti inflammatoire non stéroïdien, au paracétamol ou au tramadol.
Les critères d’exclusion sont les patientes porteuses de kystes endométriosiques, ou les patientes aux antécédents d’endométriose sévère, les patientes chez qui une cœlioscopie est contre indiquée par le chirurgien (antécédent chirurgicaux) ou l’anesthésiste (antécédents ou pathologie contre indiquant la position de Trendelenburg), les patientes nécessitant une chirurgie en urgence pour une pathologie ovarienne compliquée (torsion annexe, rupture hémorragique) et les patientes chez qui il s’avère impossible de donner une information éclairée. Les patientes seront hospitalisées en ambulatoire sauf en cas de contre indication anesthésique (25).
Design de l’essai :
Les participants recevront l'intervention allouée, soit AEU soit CC. Les interventions chirurgicales seront livrées ou supervisées par un chirurgien qui possède une expertise dans le domaine spécifique de l’intervention. Il y aura 4 chirurgiens participants qui ont une formation chirurgicale appropriée pour les deux techniques (AA, SP, CT, AP). Les autres détails des interventions sont donnés ci-dessous:
Accès par endoscopie unique
Une seule incision verticale sous ombilicale de 2 cm sera réalisée, permettant d’insérer le monotrocart (Octoport®, Landanger, Chaumont, France). Ce monotrocart possède un canal d’insufflation permettant une insufflation de dioxyde de carbone avec une pression de 12 mmHg. On utilise un optique de 10 mm avec une angulation de 0 degré pour visualiser la cavité abdomino-pelvienne.
7 Les instruments conventionnels de laparoscopie seront utilisés pour la procédure avec des énergies bipolaires et des ciseaux monopolaires (Ciseaux laparoscopiques type Metzenbaum, chez Landanger et Pince bipolaire avec mors larges Endopath® chez Ethicon endo-surgery). En fin de procédure opératoire il sera réalisé une exsufflation correcte après retrait du monotrocart, et une suture de l’aponévrose abdominale par du polysorb 1. La suture cutanée sera réalisée par des points inversants intradermiques au monocryl 3.0.
Cœlioscopie classique
Dans le groupe CC, il sera réalisé un accès à la cavité abdominale par la technique d’open cœlioscopie avec une incision verticale de 1 cm en sous ombilicale. Mise en place d’un trocart de 10 mm dans cet orifice (Auto Suture Blunt Tip Trocar®,Coviden, USA). Le dioxyde de carbone sera insufflé avec une pression de 12 mmHg. Ajout de 2 trocarts supplémentaires de 5 mm en fosse iliaque droit et fosse iliaque gauche (Applied Medical®, California, USA). Utilisation de la même optique de 10 mm avec une angulation de 0 degré et des mêmes instruments conventionnels avec des énergies bipolaires et des ciseaux monopolaires que dans le groupe AEU. Ablation des trocarts sous contrôle de la vue et exsufflation correcte en fin de procédure. Fermeture de l’aponévrose sur l’orifice sous ombilicale par une bourse de polysorb 1 et fermeture cutané par des points séparés inversants de monocryl 3.0.
Il n’y a donc pas de différence par rapport à la prise en charge habituelle des patientes en dehors de l’approche coelioscopique au cours de laquelle sera utilisé un trocart unique dans le bras « AEU ».
Les techniques chirurgicales seront les mêmes dans les deux groupes. Il s’agit de la technique de kystectomie intrapéritonéale coeliochirurgicale et de la technique d’annexectomie coelioscopique (26,27).
La kystectomie sera réalisée par technique de traction divergente et l’annexectomie par coagulation/section du ligament lombo-ovarien. L’annexe sera pédiculisée sur la corne utérine par section du péritoine des faces, antérieure et postérieure du ligament large. Le pédicule de la corne utérine pourra être alors contrôlé par coagulation/ section du pédicule utéro-ovarien et de la trompe.
Après une kystectomie ou une annexectomie, les pièces opératoires seront retirées à travers un sac de retrait par l’orifice sous ombilicale. Il pourra être réalisée une ponction évacuatrice du kyste dans le sac de retrait pour retrait de la pièce.
8 Dans les deux groupes, la patiente sera sous anesthésie générale, installée en position gynécologie avec du Trendelenburg et une préparation d’un champ opératoire gynécologique. Le protocole analgésique per et postopératoire sera le même pour toutes les patientes participants à l’étude. Il n’y aura pas de prémédication à visée antalgique.
L’anesthésie générale comportera du Sufentanil 0.2 microgamma/kg, du Propofol 3 milligramme/kg, un curare, et une intubation oro-trachéale. L’entretien se fera par une ventilation avec un mélange air/oxygène, du Sevoflurane, du Sufentanil (+ 5 mcg pour le pneumopéritoine + 5 mcg avant fermeture si geste > à 1h). L’analgésie per opératoire une heure avant réveil comprendra du paracétamol 1g, du nefopam 20 mg, du droleptan 1.25 mg, de la dexamethasone 4 mg et du profenid 100 mg.
Dans les deux groupes, la procédure débutera à l’incision cutanée et finira à la fin de la fermeture des orifices de trocart. Il n’y aura pas d’infiltration d’antalgiques locaux des orifices de trocart.
En cas de douleurs survenant dans les deux heures postopératoires, la patiente recevra une dose intraveineuse de tramadol 100 mg en cas de douleurs (associé à de l’ondansétron 4mg intraveineuse lente en cas de nausée).
Un relai per os sera effectué et les patientes recevront systématiquement deux comprimés d’une association de 37.5 mg de tramadol /325mg de paracétamol et un comprimé de kétoprofène 100 mg à 6 heures après l’intervention.
Le traitement antalgique pour les jours suivants sera une association de 37.5 mg de tramadol /325mg de paracétamol : 2 comprimés matin, midi et soir et du kétoprofène 100 mg 1 comprimé matin et soir pendant le repas (auquel s’ajoutera de l’esoméprazole 20 mg si antécédent d’ulcère traité et guéri ou prise concomitante d’aspirine). Ce traitement sera pris de manière systématique le lendemain de l’intervention, puis si douleurs par la suite. Un analgésique de secours per os sera prescrit: Une association poudre d’opium 25 mg / 500 mg paracétamol en cas de douleur intense, à renouveler si besoin toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 3 gélules par jour.
Identification et inscription des participants potentiels
Toutes les patientes éligibles seront informées en fin de consultation programmée de l’existence du protocole d’étude avec remise du formulaire d’information aux patientes par le
9 médecin. Le médecin exposera les objectifs de l’étude, son déroulement, les avantages et les inconvénients liés à sa participation potentielle. Il vérifiera si le sujet présente les critères d’inclusion et de non inclusion détaillés ci-dessus. Il distribuera un formulaire d’information concernant l’étude. La patiente disposera d’un délai de réflexion jusqu’au jour de l’intervention. Dans le cas où la patiente accepte d’être incluse dans l’étude, on recueillera le consentement écrit de la patiente avant l’entrée au bloc opératoire.
Randomisation
Les patientes seront recrutées dans un seul centre, par les gynécologues consultant dans les services de Gynécologie- Obstétrique du CHU de la Conception de Marseille.
Après accord de la patiente de participer à l’étude, le médecin investigateur réalisera la randomisation (à l’aide de la liste de randomisation, établie avant la mise en place de l’étude) et en informera la patiente.
La randomisation se déroulera à l’entrée en salle d’intervention, et permettra d’assigner la patiente soit au groupe « AEU » soit au groupe « CC » ; la comparaison de ces deux groupes constitue le cadre méthodologique de cette recherche.
La liste de randomisation sera établie avant la mise en place de l’étude. Elle sera élaborée sous la responsabilité du Service de Santé Publique et de l’Information Médicale (Unité d’Aide Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique, DRC, APHM, médecin référent Dr Karine BAUMSTRACK, responsable Pr Pascal AUQUIER). La méthode retenue est celle des blocs de patients permutés par strate. La strate retenue est représentée par la procédure (annexectomie, kystectomie ovarienne).
Taille de l’échantillon
Le calcul du nombre de sujets nécessaires à été réalisé à partir du critère d’évaluation principal, à savoir la douleur évaluée à 24 heures à l’aide d’une EVA. Nous avons réalisé un travail pilote sur 100 dossiers du service de patientes ayant eu une chirurgie annexielle avec CC, la douleur moyenne à 24h était de 3 points +/- 2.5. Afin de mettre en évidence une différence de 2 points entre les 2 stratégies, différence que nous définissons comme cliniquement acceptable, si l’on fixe un écart type à 3 (ce qui nous positionne dans une situation plus consommatrice de sujets par rapport à un écart type de 2.5), pour une puissance d’étude de 90% et un risque de première espèce à 0.05 le nombre de sujet nécessaire pour chaque groupe est de 48 patientes. La stratification par procédure permettra de disposer d’un
10 nombre équivalent pour chaque bras de traitement. Nous estimons un taux de perdu de vue ou d’exclusion de 10% soit un total de 54 patientes par groupe. Le nombre total de patientes à inclure sera donc de 108.
Surveillance des patientes
Le recueil des données sur la douleur seront réalisée en aveugle par un médecin indépendant ne connaissant pas le groupe d’attribution. Les participants seront évalués dans le service d’hospitalisation dans un premier temps puis contactés par téléphone dans un second temps. Ils seront par la suite évalués à un mois à la fin de la consultation post opératoire.
Collecte et traitement des données
Un cahier d’observation sera élaboré spécifiquement pour l’étude. Il s’agira d’un cahier manuscrit. Un recueil prospectif des données sera réalisé le jour de l’intervention et dans les suites de l’intervention.
Les participants seront évalués en pré-opératoire pour confirmer l'éligibilité et les données péri-opératoires jusqu’à 24 heures après intervention et les données au septième jour (J7) et 1 mois de l’intervention seront recueillies. Les résultats déclarés par les patients seront recueillis dans le cahier d’observation à 2, 4, 6 heures suivant l’intervention. Par appel téléphonique 24 heures et 7 jours après la chirurgie et lors de la consultation postopératoire à un mois. Les composants du suivi des participants sont présentés dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Source et calendrier des mesures
Mesures Source Temps
Péri-opératoire 7eme jour 1 mois Age, IMC, Antécédents chirurgicaux, diamètre kyste,
latéralité pathologie
Rapport patient (RP) ▲
Durée intervention, pertes sanguines, complications per opératoire, laparoconversion, ajout de trocart
supplémentaire
Rapport chirurgien (RC) ▲
Durée d’hospitalisation RP ▲
Evaluation de la douleur (Echelle visuelle analogique) RP ▲ ▲ ▲
Consommation antalgique RP ▲
Complication post opératoire RC ▲ ▲
Ré-hospitalisation RP ▲
Evaluation de l’esthétisme de la cicatrice par échelle numérique
QP ▲
Temps de retour à activité physique normale, temps d’arrêt de travail
QP ▲
Evaluation de la qualité de vie Questionnaire patient ▲
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Données mesurées
Critère de jugement principal
Le critère de jugement principal de l’étude sera la douleur post opératoire à 24 heures +/- 2 heures après l’intervention. La fin de l’intervention sera définie par la sortie du bloc opératoire. La douleur sera évaluée, par une échelle d’évaluation de la douleur EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 à 10 ; le soignant recueillant sera aveugle de la technique utilisée sur le sujet, il sera indépendant du chirurgien. On s’attachera à évaluer la douleur en prenant soin d’être à distance d’un soin pansement (au moins 1 heure après si le soin se déroulait dans le créneau de 24 heures).
La douleur pariétale sera dissociée des douleurs scapulaires provoquées par les gaz d’insufflation par un interrogatoire soigneux, et une EVA pour chaque endroit.
L’évaluation de la douleur sur d’autres temps est reportée sur les critères de jugement secondaires.
Critères de jugement secondaire
L’évaluation de la douleur post-opératoire sera complétée par l’évaluation de la douleur à d’autres temps d’évaluation par EVA : 2 heures, 4 heures, 6 heures, 7 jours et 1 mois après l’intervention. La douleur pariétale sera dissociée des douleurs scapulaires provoquées par les gaz d’insufflation par un interrogatoire soigneux, et une EVA pour chaque endroit.
Les caractéristiques opératoires seront relevées: en per opératoire, il y aura une évaluation de la durée opératoire définie par le délai entre le début de l’incision jusqu’à la fermeture cutanée des orifices de trocart, une évaluation des saignements per opératoires par la balance Entrée/Sortie entre lavage et aspiration per opératoire (en millilitre), une évaluation de la nécessité de conversion en laparotomie dans les deux groupes, une évaluation de la nécessité d’ajout de trocart supplémentaire dans les 2 groupes et une évaluation du taux de complication per opératoire (plaie d’organe, hémorragie nécessitant une transfusion sanguine ou une conversion en laparotomie).
Dans les suites opératoires, nous observerons : la consommation antalgique avec nombre de jour de prise d’antalgique et le nombre de comprimé consommés par un appel téléphonique 7 jours après l’intervention, et nous évaluerons le critère esthétique de la cicatrice par la patiente par une échelle numérique allant de 0 à 10 à un mois de l’intervention et la qualité de vie postopératoire par un questionnaire de qualité de vie SF-12 à un mois de l’intervention. Il sera aussi évaluer le nombre de jour au retour à une activité physique normal selon la patiente, le
12 nombre de jour d’arrêt de travail, le taux de complication post opératoire (infection de paroi, hématome de paroi, éventration) et le taux de ré intervention et de ré hospitalisation dans les 3 semaines post opératoires.
Analyse statistique
Le tableau d’observation sera conservé par le médecin investigateur jusqu’à la fin du suivi des sujets. Un attaché de recherche clinique (ARC coordonnateur) sera chargé de réaliser un contrôle qualité des cahiers avant la saisie sur support informatique et vérifiera que le consentement éclairé ait bien été recueilli auprès du patient selon les recommandations règlementaires. Une attention particulière sera portée sur le critère d’évaluation principal, la douleur à H24. Le plan d’analyse est rédigé selon les critères élaborés par le groupe Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). L’exploitation statistique ne sera débutée qu’après vérification de la validité de la base de données (émission de requêtes auprès des cliniciens impliqués dans l’étude, contrôles de cohérence). La base de données sera alors gelée. Après gel de la base, les données consolidées seront traitées par le statisticien. L’analyse des données sera réalisée à l’aide du logiciel SPSS version 17.0. Il existe une procédure et un algorithme d’anonymisation des données attribuant à chaque individu un numéro. Une table de correspondance est disponible, distincte de la base d’exploitation. Seul le numéro sera saisi dans la base de données informatique.
Populations d’analyses
L’analyse statistique portera sur la population en intention de traiter (analyse principale), en excluant les patients pour lesquels une violation majeure du protocole est observée (aucune donnée objective post-inclusion). Une analyse complémentaire sera réalisée en population per protocole (analyse secondaire).
Description de la population, comparabilité initiale des groupes
Dans un premier temps une analyse descriptive portant sur l’ensemble de l’échantillon sera réalisée. Les variables qualitatives seront présentées sous la forme de proportions et effectifs, les variables quantitatives à l'aide des moyennes et écart-type, ou médiane et quartiles. Pour chaque variable sera précisée la proportion de données manquantes. La normalité de ces paramètres sera évaluée à l’aide des histogrammes de fréquence et de tests de Shapiro ; des transformations mathématiques simples pourront être utilisées afin de normaliser les données non normales. La comparabilité des 2 groupes sera réalisée sur l’ensemble des variables
13 disponibles à l’inclusion afin de s’assurer de la comparabilité initiale : à l’aide de tests du Khi-2 pour les variables qualitatives, et des tests Anova ou de Kruskall-Wallis pour les variables quantitatives. L’analyse comparative sera réalisée en aveugle, c'est-à-dire que ni le statisticien, ni l’investigateur coordonnateur ne connaîtront l’identification des groupes. Une fois l’analyse finalisée, l’identification des groupes sera fournie.
Analyse des critères d’évaluation
Les valeurs moyennes de douleur à 24 heures seront comparées entre les 2 groupes à l’aide d’un test de Student t ou de Mann-Whitney selon les conditions d’application. Les valeurs moyennes de douleur sur les autres temps d’évaluation seront également comparées entre les 2 groupes. Cette analyse sera complétée par un modèle mixte pour données longitudinales en considérant les différents temps d’évaluation de la douleur.
Les critères secondaires seront également comparés entre les 2 groupes : les proportions avec le test de chi-2 (complications...), les variables quantitatives à l’aide des tests Anova ou de Mann-Whitney (différentes durées, saignements...).
Calendrier travail
La durée prévue de l’étude est de 24 mois.
L’étude a obtenu l’approbation éthique du CPP le 16/12/2015 et de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 06/10/2015.
NOTES DE FIN :
Aspects légaux
Le promoteur pour ce projet est représenté par l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille, et souscrira à ce titre une assurance pour la durée de l’étude.
Ce projet s'inscrit dans le cadre d’une recherche biomédicale interventionnelle, au sens de l’article L.1121-1, ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du Code de la Santé Publique, champ médicaments; il est soumis au nouveau dispositif réglementaire qui s’applique aux recherches « organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales », à savoir la Loi de Santé Publique n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et ses décrets d’application du 27 août 2006, visant à mettre la réglementation française en conformité avec
14 le droit européen. A ce titre, elle fera l’objet d’une demande d’un avis auprès d’un Comité de Protection des Personnes, et d’une demande d’autorisation auprès de l’Autorité Compétente représentée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Cette recherche sera conduite selon les bonnes pratiques cliniques, constituant un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats. Le respect de ces bonnes pratiques cliniques garantit la protection des droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à ces recherches et la préservation de leur anonymat ainsi que la crédibilité (intégrité, authenticité, vérifiabilité) et la précision des données et des résultats de ces recherches. Un consentement éclairé devra être recueilli auprès de chaque participant.
Confidentialité
Concernant le traitement informatisé des données relatives à ce projet, qui a pour finalité la recherche dans le domaine de la santé, il entre dans la cadre d’exigences législatives, en particulier la loi du 9 août 2004, et portera uniquement sur des données ne permettant pas une identification directe ou indirecte des personnes concernées. Il sera réalisé conformément à la méthodologie de référence homologuée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés et établie en concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, élaborée dans le but de simplifier les formalités (Décision du 5 janvier 2006. Méthodologie de référence MR-001).
Précautions de sécurité
Cette étude implique des opérations chirurgicales laparoscopiques pour la chirurgie annexielle. Les complications et les conséquences possibles sont les suivantes:
Anesthésie
Toutes les opérations effectuées sous anesthésie générale comportent un risque de décès, une paralysie musculaire, des problèmes techniques, des réactions indésirables et des réactions allergiques
Chirurgie abdomino-pelvienne
Toutes les opérations abdomino-pelvienne comportent un risque de décès, de morbidité, comprenant une infection de la plaie, des hernies, des lésions viscérales abdominales, des
