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ordonnances hospitalières : enquête de prévalence
Céline Blanco, Isabelle Goleret
To cite this version:
Céline Blanco, Isabelle Goleret. Quelle amélioration de la dispensation officinale des ordonnances hospitalières : enquête de prévalence. Sciences pharmaceutiques. 2003. �dumas-01369603�
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UNIVERSITE JOSEPH FOURIER
FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE
Année 2003
QUELLE AMELIORATION DE LA
DI~PENSATIONOFFICINALE DES ORDONNANCES HOSPITALIERES ·: :
ENQUETE DE PREVALENCE.
THESE
PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU DOCTORAT EN PHARMACIE
BLANC© Céline
GOLERET
Isabelle
DIPLOME D'ETAT
THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE
LE 05 SEPTEMBRE 2003 .
DEVANT LE JURY COMPOSE DE Président du jury :
Monsieur le Professeur J.CALOP
Membres
Monsieur B. ALLENET, Maître de conférence des Université11
Madame M. DELETRAZ-DELPORTE, Maître de conférenc(;1 des Universités Monsieur B. CHAMPON, Professeur associé 11
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[Données à caractère personnel] [Données à caractère personnel]
Année 2003
No
QUELLE AMELIORATION DE LA DISPENSATION
OFFICINALE DES ORDONNANCES HOSPITALIERES :
ENQUETE DE PREVALENCE.
THESE
PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU DOCTORAT EN PHARMACIE
BLANCO Céline
GOLERET Isabelle
DIPLOME D'ETAT
THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE LE 05 SEPTEMBRE 2003
DEVANT LE JURY COMPOSE DE Président du jury :
Monsieur le Professeur J.CALOP Membres
Monsieur B. ALLENET, Maître de conférence des Universités
Madame M. DELETRAZ-DELPORTE, Maître de conférence des Universités Monsieur B. CRAMPON, Professeur associé
[Données à caractère personnel] [Données à caractère personnel]
Merci au Professeur J CALOP, qui nous fait l'honneur de présider notre thèse.
Nous tenons à lui exprimer l'expression de notre profonde reconnaissance et nos sincères remerciements pour tout ce qu 'il nous a enseigné durant ces années.
Merci au Docteur B. ALLENET, pour sa patience et les précieux conseils qu'il nous a prodigués tout au long de ce travail.
Veuillez trouver l'expression de notre profond respect.
Merci à Madame M DELETRAZ-DELPORTE, pour sa disponibilité et sa gentillesse et qui a tenu un rôle important lors de ce travail.
Merci au Docteur B. CRAMPON, pour l'attention qu'il nous porte et son implication dans notre formation.
Je dédie cette thèse,
A mes parents sans qui tout ceci n'aurait pas été possible. Ils m'ont toujours encouragé et soutenu et je les remercie profondément en leur dédiant cette thèse avec tout mon amour.
A mon frère, qui est mon fidèle allié depuis toujours. Je te souhaite bonne chance pour ta première saison de rallye en tant que pilote.
A ma grand-mère dont le soutien m'a toujours été précieux.
A mes grands-parents, à mon grand-père, avec qui j'aurais aimé partager ce moment.
A Nicolas, merci pour ton amour et ta patience.
A Céline, ma fidèle amie de promo. A toutes les heures que nous avons passées sur ce travail et à sa bonne humeur dans les moments difficiles.
A mes amis, ma famille.
A mes parents, pour leur affection et tout ce qu 'ils m'ont appris durant toutes ces années. Sans vous je n'en serais pas là ...
A mon frère Gilles, à qui je témoigne toute mon affection. Merci pour tous les moments passés avec toi, en espérant qu'il y en ait de plus en plus.
A ma grand-mère et mes grands-parents, qui tiennent une très grande place dans mon cœur. Merci pour votre exemple et votre générosité.
A Florent, pour son soutien et son aide précieuse. Merci d'avoir été là ...
A Isabelle, pour sa motivation et son dynamisme dans ce travail. J'espère que l'amitié qui nous lie durera de nombreuses années encore ...
Enfin, à ma famille, à mes amis, pour tout le bonheur et l'équilibre qu'ils m'apportent.
BAKRI BENOIT-GUYOD CALOP DE COUT DEMENGE DROUET J<'AVIER GOULON GRIL LOT MARIOTTE PEYRIN RIBUOT ROUSSEL SEJGLE-MUR.ANDI STEIMAN WOUESSIDJEWE CHAMPON Mise à jour du 211.11102
UNIVERSITE JOSEPH FOURIER
FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE
Domaine de la Merci 38700 LA TRONCHE
Doyen de la Faculté: M. le Professeur P. DEMENGE
Vice-Doyen : M. le Professeur J. CALOP
Abdelaziz Pharmacie Galénique
Jean-Louis (Emérite)
Jean Phannacie Clinique et Bio-Teclmique
Jean-Luc Chimie Bio-Organique
Pierre Physiologie I Phannacologie
Emmanuel Immunologie I Microbiologie/ Biotechnologie
Alain Biochimie
Chantal Physique Phannacie et Génétique
Renée Parasitologie Aune-Marie Pharmacognosie
Erîc Chimie Analytique - füomatologi.e
Christophe Phannacologie Cardio-Vasculaire
Anne-Marle Biochimie
Françoise Botanique et Cryptogamie
Ré-gine Biologie Cellulaire
Denis Phaimacle Galénique
ALD.EBERT Delphine Parasitologie ALLENET Benoit Pharmacie Clinique BARTOU Marie-Hélène Pharma. Clinique et Biotech. BOUMEND.JEL Abcène Pharmacognosie
.BRUGERE Jean-François Parasitologie
BURMEISTER Wilhelm Physique 011 Virologie
CARON Cécile Biologie Moléculaire
CHARLON Claude Chimie Pharmacfo
CHotSNARD Luc Pharmacotechnie et génie de la formulation DELETRAZ Martine Droil Pharmaceutique Economie DESIRE Jérôme Chimie Bioorganique
DI.JOUX-FRAN CA Marie-Geneviève Pharmacognosie
DURJ\fORT-MEUNTER Claire Virologie Moléculaire Structurale ESNAULT Danielle Chimie Analytique
FAURE Patrice BlochimieC
FAURE-JOYEUX Marie PJ1ysiologie-Pharmacologie FOUCAOD-GAMEN Jacqueline Bactériologie
GEZE Annabelle .Pbarmarcotecl1nie Galénique GERMI Raplmêle Bactériologie ot virologie clinique
GILLY Calherinc Chimie Thérnpoutique
GODIN·RIBUOT Diane Physiologie - Phurmacologie
GROS SET Catherine Chimie Analytique
GUlRAUf) Pascale Biologie Cellulaire et Génétlque HINlNGER·FAVIEH Jsàbelle BiochimieC
KRlVOBOK Serge Botanique - Cryptogan1ie MORAND Jean-Marc Chimie Thérapeutique
NICOLLE Edwige Chimie Organique
PERA Marie-Hélène Chimie Organique
PINEL Claudine Parasitologie
RAVEL Anne Chimie Analytique
RICHARD Jean·Michel Chimie Toxico,Ecotox.
RIONDEL Jacqueline Physiologie - Pharmacologie SEVE Michel Ens. Physique I Rech. Biochimie TAILLANDIER Georges Chimie Organique
VILLEMAIN Danielle Mathématiques
VILLET Annick Chimie Analytique
ROUTABOtlL Christel Chimie Générale
INTRODUCTION.-PARTIE UNE: PROBLEMATIQUE.
1-QUE FAUT-IL POUR REALISER UNE DELIVRANCE OPTIMALE ? ... 18
1-1 Contexte ... 18
1-2 Définition et objectifs ... 20
1-3 Une bonne prescription ... 23
1-3-1 Définition de la prescription ... 23
1-3-2 Les contraintes de la prescription ... 26
1-4 Référentiels utilisés pour juger la qualité de la prescription ... 27
1-4-1 La fonne ... 28
1-4-2 Le fond ... 30
2- LA PRATIQUE QUOTIDIENNE DE LA DISPENSATION ... 32
2-1 Les problèmes rencontrés lors de la dispensation ... 3 2 2-1-1 Analyse des dysfonctionnements lors de la délivrance liés au fond et à la forme ... 32
2-1-2 Analyse ... 33
2-2 Difficultés de résolution spécifique au milieu hospitalier. ... 34
2-2-1 Problèmes liés à la non circulation des informations ... 35
2-2-2 Problèmes liés à l'identification du prescripteur ... 36
PARTIE DEUX : METHODOLOGIE.
1-TYPE D'ETUDE ... 41
2-SITE D'ETUDE ... 41
3-RECRUTEMENT DE L'ECHANTILLON ... 42
3-1 Recrutement des enquêteurs ... 42
3-2 Critères d'inclusion ... 42
3-3 Critères d'exclusion ... 43
4-CRITERES DE JUGEMENT ... 43
4-1 Référentiels utilisés pour la forme ... .43
4-2 référentiels utilisés pour le fond ... .44
5-NOMBRE DE SUJETS NECESSAIRES ... 44
6-DEROULEMENT DE L'ESSAI ... 44
6-1 le choix de recueil des données ... 44
6-2 Méthode de recueil des données ... 46
6-2-1 Placement de l'étude ... 46
6-2-2 Mode opératoire ... 46
7- SAISIES ET CODAGE DES DONNEES ... 48
PARTIE TROIS: RESULTATS:
1-PARTIES COMMUNES A TOUTES LES PRESCRIPTIONS ... 51
1-1 Descriptif des enquêteurs ... 51
1-2 Descriptif des hôpitaux et des services émetteurs de nos ordonnances ... 51
2- DESCRIPTIF DES PRESCRIPTIONS D'UN POINT DE VUE JURIDIQUE ... 53
2-1 Identification du prescripteur ... 53
2-2 Identification du patient. ... 56
2-3 Identification du service ... 59
2-4 La forme des prescriptions ... 61
2-5 Le support des prescriptions ... 62
3- LES PROBLEMES DE DELIVRANCE ... 63
3-1 Les ordonnances ayant posé problèmes ... 63
3-2 Nombres de problèmes rencontrés par types de services ... 64
3-3 Les types de problèmes rencontrés ... 67
3-4 Les problèmes de forme concernant les médicaments ... 68
3-5 Descriptifs des problèmes de forme rencontrés avec les dispositifs médicaux ... 73
4- GESTION DES PROBLEMES RENCONTRES ... 74
4-1 Manière de gérer le problème rencontré ... 74
4-2 Gestion des problèmes nécessitant de téléphoner ... 74
4-2-1 Nombre de coups de téléphone et nombre d'intermédiaires ... 74
4-2-2 L'interlocuteur final ... 76
4-2-3 Qui a résolu le problème? ... 77
5- ANALYSE DES PRESCRIPTIONS RECUEILLIES ... 78
5-1 Les spécialités les plus prescrites ... 78
5-2 Les dispositifs médicaux prescrits ... 80
5-3 Les médicaments à prescription particulière ... 80
5-3-1 Descriptifs des médicaments à prescription particulière ... 80
5-3-2 Les prescriptions particulières posant problème lors de leur délivrance ... 82
5-4 Les interactions médicamenteuses rencontrées ... 85
5-4-1 Nombre d'interaction par ordonnance ... 85
5-4-2 Classification des interactions médicamenteuses ... 86
5-5 Analyse globale ... 88
PARTIE QUATRE: DISCUSSION ... 89
1- LIMITES DE L'ENQUETE ... 90
1-1 Limites liées aux enquêteurs ... '. ... 90
1-2 Limites liées à la nature de l'enquête ... 91
1-2-1 Lieu de recueil. ... 91
1-2-2 Période de recueil. ... 91
1-3 Limites liées au protocole ... 92
2- COMPARAISON AVEC D'AUTRES ENQUETES ... 92
2-1 Présentation des 3 enquêtes ... 93
2-1-1 Origine ... 93
2-1-2 Objectif ... 93
2-1-3 Type d'enquête ... 95
2-1-4 Enquêteurs ... 95
2-1-6 Recueil des donnés ... 96
2-1-7 Champ de l'enquête ... 96
2-2 Résultats des enquêtes ... 98
3- RESULTATS: APPORT DE L'ETUDE ... 100
3-1- La prescription, généralités ... 1 OO 3-2 Identification du prescripteur ... 101
3-3 Identification du patient. ... 102
3-4 Identification du service ... 103
3-5 Le support des prescriptions ... 104
3-6 Problèmes de fond rencontrés ... 106
3-7 Problèmes de forme rencontrés ... ! 07
3-8 Gestion des problèmes lors de la délivrance ... 107
4-PROPOSITION EN VUE D'UNE AMELIORATION ... 109
4-1 Formation des prescripteurs à la prescription ... 109
4-2 Le support de prescription ... 110
4-3 La com1nunication ... 112
4-3-1 L'outil informatique ... 112
4-3-2 Présence de pharmaciens dans les services ... 114
4-4 Création du dossier patient. ... 117
CONCLUSION ... 118
ANNEXES ... 128
L' iatrogénie médicamenteuse est devenue un problème de santé publique en France. Selon IMBS et al, le nombre des hospitalisations motivées par un effet indésirable médicamenteux peut être estimé à environ 128 000 par an en France (34) (35).
Les principales caractéristiques des effets indésirables hospitalisation sont les suivantes (31) (32) :
ayant motivé une
ces effets sont survenus de façon prépondérante pour des médicaments de prescription (91 % des cas), et seulement dans 9% des cas pour des produits d'automédication;
ils ont été observés chez des patients dont l'âge moyen est de 60,5 ans ;
ils ont été essentiellement digestifs (27%), cardio-vasculaires (12%) et cutanés (10%);
ils ont été causés par des médicaments cardiovasculaires, en particulier, des cardiotoniques, anti-arythmiques et vasodilatateurs dans 13% des cas, par des psychotropes dans 10,9% des cas, des cytostatiques dans 8,3% des cas, des anticoagulants et des antibiotiques respectivement dans 7 ,8% des cas, des analgésiques dans 6,7% des cas et des anti-inflammatoires et des anti-rhumatismaux dans 5,7% des cas (33).
Il convient de rappeler que la définition d'un effet indésirable médicamenteux grave est très précise. Il s'agit d'un effet ayant entraîné chez un patient (29) (30) :
une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une incapacité ou une invalidité permanente,
la mise en jeu du pronostic vital, le décès.
Tous les professionnels de santé, et plus particulièrement les prescripteurs et les dispensateurs de médicaments, doivent se sentir concernés par la mise en sécurité du patient ainsi que par l'optimisation des traitements qui lui sont prescrits.
La mise en sécurité optimale du patient repose à la fois sur la qualité de la prescription et de la dispensation. La notion de qualité de prescription est très intéressante à évaluer car la dispensation s'appuie en premier lieu sur celle-ci. Le pharmacien devrait trouver sur la prescription, tous les éléments nécessaires pour assurer une dispensation de qualité.
En ville comme à l'hôpital, la prescription est soumise aux mêmes règles de conformité tant au niveau de la forme que du fond. Sur le plan de la forme, l'arrêté du 31 mars 1999 (1) décrit ce que doivent être les «bonnes pratiques de prescription». En ce qui concerne le fond, c'est à dire la pertinence pharmaco-clinique de la prescription, il faut citer les conférences de consensus (14), les recommandations et les références médicales opposables (15). La prescription doit correspondre au respect de l' AMM. (autorisation de mise sur le marché), dont les critères d'octroi sont précisés dans le code de la santé publique.
Lors du passage du patient de l'hôpital à la ville, la conformité du support d'information que doit représenter la prescription peut s'avérer insuffisante. Dans la perspective d'assurer la mise en sécurité du patient et de valoriser l'acte pharmaceutique, il s'avère nécessaire dans un premier temps de décrire et d'analyser les problèmes auxquels le pharmacien se trouve confronter lors de la délivrance de telles prescriptions, et dans un deuxième temps, de proposer des solutions visant à améliorer le transfert d'information entre l'hôpital et la ville.
L'objectif de notre étude est d'analyser les problèmes de dispensation des prescriptions hospitalières à l'officine, sur la base d'un recueil de données transversales sur 28 officines de la région Rhône-Alpes essentiellement.
Dans une première partie, nous introduisons la notion de conformité juridique et scientifique de la prescription. Dans une seconde partie, nous exposons notre méthodologie d'enquête. Dans une troisième partie, nous présentons nos résultats et enfin dans une dernière partie, nous discutons ceux-ci et proposons des pistes de réflexions.
PREMIERE PARTIE:
PROBLEMATIQUE.
1- QUE FAUT-IL POUR REALISER UNE DELIVRANCE OPTIMALE?
1-1 Contexte.
Au temps d'Hippocrate et de Galien, l'examen des malades et la préparation des médicaments se déroulent dans un seul et même local, à la fois cabinet de consultation et laboratoire de préparation (24). Des marchands spécialistes font alors des propositions-à ces médecins débordés pour prendre en charge la recherche des drogues et des substances, récolter ou cultiver les plantes médicinales. Ces commerçants, appelées « pigmentarius », sont les premiers à se spécialiser dans les remèdes.
Déjà, au Vlème siècle, le philosophe olyrnpiodore déclare à propos de la profession pharmaceutique proprement dite : « le médecin prescrit et le pigmentarius exécute l'ordonnance (25). Cette relative séparation de la médecine et de la pharmacie met plusieurs siècles à se généraliser. Par la suite, ce professionnel, dont l'unique activité consiste en la préparation et la vente des médicaments, des plantes médicinales et des matières premières, s'appelle apothicaire (du grec apothéké: «mettre de coté») avant de recevoir le nom de pharmacien (du grec pharmakon: «drogue ou poison») (26).
Pour le différencier des autres commerçants, des règlements viennent codifier le métier d'apothicaire. Entre autre, l'un des premiers textes de 1271 qui leur interdit de délivrer à qui que ce soit les remèdes sans la présence d'un médecin, excepté les remèdes «vulgaires ».
Au fils des années, les apothicaires revendiquent un savoir-faire et des connaissances contrôlées par une éthique. Ainsi, la déclaration royale du 25 avril 1777 désigne pour la première fois, sous la dénomination de collège de pharmacie, l'ensemble des apothicaires de Paris et maîtres en pharmacie. C'est donc cette année là que les premiers apothicaires s'installent légalement dans leur pharmacie.
Le pharmacien oscille entre son monopole et l'ouverture des marchés, sa liberté et les réglementations, son indépendance et son lien avec les médecins.
Mais dans les premières Décennies du XX.ème siècle, un phénomène nouveau apparaît dans les officines pharmaceutiques : les fioles, flacons, chevrettes, boites et piluliers cèdent peu à peu la place sur les étagères aux fameuses «spécialités pharmaceutiques» dont nous nous servons presque exclusivement maintenant.
Au début du siècle, les ventes moyennes réalisées dans les officines provenaient pour 80 % des préparations effectuées au comptoir et 10% des spécialités En 1966, la tendance était déjà inversée avec 83.3% de spécialités (26). L'apparition de la spécialité a profondément modifié l'exercice de la médecine et de la pharmacie. Les médecins n'ont plus le choix de la formulation des préparations magistrales et les pharmaciens n'assurent plus que la dispensation des médicaments qui ont été conçus, fabriqués et contrôlés dans les laboratoires industriels (26).
Le pharmacien voit son rôle de préparateur de remède quasiment occulté, au profit de celui de dispensateur. Il n'est plus question de mettre à profit autant de compétences galéniques, mais de se rendre plus disponible auprès de la population de malades. Le pharmacien abandonne progressivement la production des préparations au profit d'une
activité intangible. Cette dernière activité est plus subjective, moins visible aux yeux des clients et nécessite pour faire reconnaître son utilité une plus grande implication du pharmacien au service du patient. Les conseils délivrés aux patients deviennent même la base de son travail. Le pharmacien doit mettre à profit ses compétences pour instruire le malade et l'aider à obtenir sa guérison. Même si cette mission était déjà attribuée au pharmacien dans l'ancien temps, elle prend de nos jours une ampleur particulière en devenant un objectif principal (27).
De nos jours, le pharmacien ne réalise donc presque plus de préparations mais il fait de «la plus value» sur la délivrance; il analyse la prescription des médecins d'un point de vue clinique mais également juridique. Le pharmacien « génère de la prestation de service ».
Alors que le métier du pharmacien a subi une profonde évolution (à l'officine, l'acte pharmaceutique a progressivement changé de nature: de la fabrication à la délivrance), il convient de se demander si les référentiels auxquels il se rapporte pour analyser les prescriptions et pour réaliser l'acte de délivrance sont pertinents.
Dans la partie suivante, nous allons donc nous interroger sur la définition du mot « délivrance», ainsi que sur la notion d'acte pharmaceutique.
1-2 Définition et objectifs.
Si on raisonne simultanément face à l'ensemble des dispositions du code de santé publique, il nous semble possible d'affirmer que l'activité du pharmacien s'est renouvelée: c'est parce qu'il a aujourd'hui matière à décisions qu'il existe une exclusivité professionnelle, les devoirs d'indépendance et d'exercice personnel du pharmacien, lesquels visent à garantir
sa compétence scientifique et son élévation d'esprit. La dispensation est certes le nom donné à
l'acte pharmaceutique, mais on confond trop souvent dispensation et délivrance. Or ces deux notions doivent être soigneusement distinguées et leur articulation intellectuelle doit être clairement établie. (28) ( 41) ( 42).
En dehors du contexte pharmaceutique, il est très facile de donner une définition du mot délivrance: il s'agit de l'action de remettre quelque chose à quelqu'un.
Dans le contexte qui nous intéresse, ce mot devient plus difficile à définir. L'acte de dispensation du médicament s'appuie sur une grande réflexion d'analyse. Cette analyse peut se décomposer en deux temps :
Analyse du contexte personnel de la demande. Analyse du contenu de la demande.
L'analyse du contexte personnel de la demande recouvre:
les aspects physiopathologiques (âge, état physiopathologiques du malade, maladies associées) ;
l'analyse du contexte médicamenteux de la demande, qui recouvre la détection des risques d'interactions, les associations déconseillée, ect, avec d'autres traitements chroniques ou pas, prescrits ou non ;
l'aspect psychologique (le patient est-il apte à comprendre et à assumer son traitement ?) ;
L'analyse du contenu recouvre:
l'aspect pharmacologique, qui vise à détecter des interactions médicamenteuses, associations déconseillées et à prendre en compte ;
l'aspect économique, lequel désigne simplement l'examen de la possibilité d'une substitution (article L.5125-23 CSP) (13) (28).
l'aspect réglementaire, qui vise au contrôle de l'authenticité, de l'intégrité et de la licéité de l'ordonnance, selon son auteur, sa forme et son contenu.
Une fois que le pharmacien a fini son analyse, il lui reste alors quatre possibilités. la délivrance,
le sursis de délivrer, dans l'attente de lever un doute ou d'une information médicale, la modification concertée de la prescription en accord avec le prescripteur, en vue de rectifier ou d'aménager une erreur sur l'ordonnance (c'est le pharmacien qui doit proposer au prescripteur une alternative médicamenteuse),
le refus de délivrer.
Les bonnes pratiques de dispensation (16) prévoient que ce soit le pharmacien qui soit le garant des médicaments : il est chargé de valider l'ordonnance (dépistage des interactions médicamenteuses et des contre-indications), de conseiller le patient sur l'utilisation des médicaments, et de l'informer sur les précautions d'emploi et les mises en garde.
Il convient également de rappeler que c'est parce que la réalisation de l'acte pharmaceutique requiert une compétence scientifique spécifique que les autorités sanitaires réservent au pharmacien le monopole de la dispensation médicamenteuse.
La dispensation des médicaments par le pharmacien est donc la mise en sécurité du patient et l'optimisation des traitements qui leur ont été spécifiquement proposés. Pour réaliser ce travail dans des conditions acceptables, le pharmacien doit disposer d'un support informationnel suffisant et c'est ce que nous étudions dans la partie suivante.
1-3 Une bonne prescription.
Pour que le pharmacien puisse réaliser une bonne dispensation, il est logique qu'il dispose en premier lieu d'une bonne prescription.
1-3-1 Définition de la prescription.
La prescription représente l'émanation verbale ou écrite d'une décision médicale pour le bénéfice d'un patient. Cette définition nous introduit dés ses premiers termes à la notion de polymorphisme de la prescription ; elle peut être écrite ou orale. La France étant un pays de droit écrit, il convient de parler d'ordonnance. En effet, l'ordonnance est un ordre écrit émanant d'un médecin, pour un patient donné. Elle suit et conclut le diagnostic du médecin; elle est souvent l'aboutissement de la consultation.
L'article 8 du code de déontologie médicale laisse l'entière liberté de la prescription aux prescripteurs, dans les limites fixées par la loi et en fonction de ce qu'ils jugent approprié (18). L'article 34 de ce même code précise la manière de prescrire: l'ordonnance doit être formulée avec clarté, le médecin doit veiller à la compréhension de cette dernière et, enfin, il doit s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution (18).
En médecine de ville la prescription est écrite et toujours réalisée par un seul prescripteur. A l'hôpital, la prescription se fait rarement de la main du médecin. Les prescripteurs peuvent être multiples et on assiste le plus souvent à de nombreuses retranscriptions par le personnel soignant. L'article 7 du code de déontologie médicale précise que l'ordonnance verbale est possible pour les médicaments d'usage courant mais que celle ci doit être contresignée ultérieurement (19).
A l'hôpital, les prescripteurs sont nombreux et appartiennent à différentes catégories. Voici la liste des personnes habilitées à prescrire en France (20).
Professionnels inscrits à l'ordre des médecins : Médecins français inscrits à l'ordre,
Médecins ressortissant de la communauté européenne, inscrit à l'ordre des médecins en France,
Médecins de nationalité tunisienne et marocaine,
Médecins de nationalité étrangère, bénéficiant ou non d'accord de réciprocité, autorisés individuellement à exercer, à la suite d'une procédure,
Français ou étrangers titulaires d'un diplôme français, titre ou certificat reconnu comme équivalent, ayant subi les épreuves définies par voie réglementaire, autorisés individuellement,
Bénéficiaires de dispositions transitoires (praticien alsaciens, lorrains ou sarrois) ou dérogations diverses.
Professionnels non inscrits à l'ordre des médecins :
Médecins ressortissants de la communauté européenne prestataires des services et ayant fait la déclaration préalable,
Médecins étrangers exerçant dans le cadre d'accords frontaliers (Belgique, Luxembourg, Suisse), pour les patients domiciliés dans la circonscription de leur cabinet,
Médecins militaires,
Etudiants français ou ressortissant de la communauté européenne, inscrits en troisième cycle des études médicales en France, exerçant comme remplaçant d'un médecin (ou comme adjoint d'un médecin en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée). L'autorisation est accordée par le préfet, après avis du conseil départemental de l'ordre, et pour une durée limitée renouvelable dans les mêmes conditions.
Les internes titulaires et les résidents en médecine, sur délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève,
Les « faisant fonction d'interne » FFI, les attachés - associés et les assistants - associés, sur délégation et sous la responsabilité du praticien dont ils relèvent. Ils ne peuvent toutefois prescrire de médicaments contenant des substances vénéneuses,
Il faut également noter qu'aucun médecin non inscrit à l'ordre ne peut prescrire de médicaments contenant des stupéfiants.
La prescription, lorsqu'elle est écrite, peut être manuelle ou informatisée. Elle est l'outil de communication indispensable entre les différents acteurs du circuit du médicament. Elle est également à l'origine de l'acte pharmaceutique ou infirmier.
1-3-2 Les contraintes de la prescription.
La prescription doit tout d'abord correspondre au respect de I' AMM (autorisation de mrne sur le marché), délivrée par le directeur de I' AFSSAPS en fonction des dossiers scientifiques qui lui sont proposés. Cependant, la prescription hors AMM est possible, si elle s'appuie sur des arguments scientifiques. Le médecin doit alors préciser sur l'ordonnance que le médicament devient une spécialité non remboursable.
L'article 40 du code de déontologie médicale précise que les médecins ne peuvent proposer aux malades un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé (18).
« Le médecin doit s'interdire, dans les investigations et interventions qu'il pratique comme dans les thérapeutiques qu'il prescrit de faire courir au patient un risque injustifié ».
Afin de prescrire au mieux et d'utiliser un médicament correctement, il convient de rappeler l'existence des RCP (résumé des caractéristiques du produit). Les RCP contiennent:
indications thérapeutiques, effets indésirables,
contre-indications, précautions particulières, interactions médicamenteuses, posologie et mode d'administration.
La prescription doit ensuite répondre, autant que faire se peut, à certains standards de pratique. Ces standards visant à optimiser la qualité de la prescription au moindre coût. L'article L 162-1 du code de la sécurité sociale nous dit que : « les médecins sont tenus, dans tous les actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la
réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins».
Il s'agit d'une maîtrise médicalisée des dépenses de santé et de respecter les RMO (références médicales opposables). Les RMO sont des règles «dites» de bonne pratique médicale. Leurs caractères d'opposabilité font qu'elles ne sont pas soumises à une obligation de suivi réglementaire. Leur non-respect n'est pas une faute professionnelle.
Lors de la prescription il y a donc une réflexion scientifique, technique, réglementaire et économique. Celle ci se doit d'arriver aux soins nécessaires pour le patient, les meilleurs possibles et à moindre coût.
La prescription s'inscrit donc dans une double dimension: individuelle pour le meilleur soin possible du patient
collective pour le moindre coût.
1-4 Référentiels utilisés pour juger la qualité de la prescription.
Dans une prescription médicamenteuse, il faut distinguer la forme et le fond. Sur le plan de la forme, l'arrêté du 31mars1999 (1) décrit ce que doivent être les bonnes pratiques de prescription. En ce qui concerne le fond, c'est à dire la pertinence pharmaco-clinique de la prescription, il faut citer les conférences de consensus (14), les recommandations et les références médicales opposables (15).
1-4-1 La forme
Les ordonnances de sortie de l'hôpital ont un statut particulier du point de vue législatif et réglementaire, du fait de leur position intermédiaire entre l'hôpital et le privé.
Les prescriptions faites à l'hôpital comportant des substances vénéneuses sont soumises à l'article R.5194 du code de la santé publique. Celui-ci définit, en ce qui concerne la forme, les différentes mentions que doit comporter une ordonnance de substances vénéneuses, soit :
Nom, prénom, sexe et âge du patient ;
Nom, adresse, fonction précise du prescripteur ou, à défaut, son titre (docteur), signature et date à laquelle elle a été rédigée;
Dénomination du médicament ou du produit prescrit, posologie et mode d'emploi; Quantité prescrite ou durée du traitement, éventuellement nombre de renouvellement.
Cet article est repris et complété dans l'arrêté du 31 mars 1999, portant application de l'article R.5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L.6111-1 (dont les hôpitaux font partie) du même code (1).
L'article 3 de cet arrêté précise que ces prescriptions individuelles doivent être effectuées par écrit, datées et signées par le prescripteur, conservées dans le dossier du malade. La signature doit être identifiable. Toutefois, la prescription peut être faite de manière informatisée sous réserve que le médecin soit identifié, l'ordonnance mémorisable et l'édition sur papier possible. L'article 4 énumère les mentions obligatoires (1). Il rajoute par rapport au code de la santé publique, l'identification de l'établissement ou de l'unité de soin, la taille et le poids du malade, si nécessaire. Les exigences concernant le médicament sont
plus importantes puisque l'arrêté du 31 mars 1999 exige la forme, le dosage, la v01e d'administration.
La rédaction de l'ordonnance devra donc répondre aux normes fixées par ces textes et, précisées notamment, dans le code de la sécurité sociale qui s'applique à toutes les prescriptions remboursables (l'ordonnance du patient sortant est délivrée et validée par un pharmacien d'officine: le patient l'adressera ensuite à un organisme de remboursement (sécurité sociale, mutuelle)).
Dans le cadre de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé, le code de la sécurité sociale impose des directives concernant le contenu même des prescriptions. Dans l'ordonnance du 24 avril 1996 (2), il préconise pour les médecins l'observation, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (Art.Ll62-2-1 CSP). De plus, l'article L162-4 prévoit que les médecins qui prescrivent une spécialité remboursable, en dehors des indications thérapeutiques retenues pour le remboursement, le signalent sur l'ordonnance (NR).
Par contre, les arrêtés émanant de la convention nationale des médecins généralistes ou spécialistes qui sont conclus entre les caisses d'assurance maladie et les fédérations françaises de médecins, ne concernent que les médecins libéraux. Les ordonnances de l'hôpital ne sont donc pas soumises au RMO. Des points de vue législatif et réglementaire, les ordonnances de sortie de l'hôpital sont donc soumises au code de déontologie des médecins, à l'article R 5194 du code de la santé publique, à l'arrêté du 31mars1999 pour les substances vénéneuses et au code de la sécurité sociale pour les spécialités remboursables.
1-4-2 Le fond.
En ce qui concerne le contenu de l'ordonnance, il convient de rappeler que les médecins, qu'ils exercent en ville ou à l'hôpital, sont soumis au code de déontologie (18). « Le médecin est libre de sa prescription dans les limites fixées par la loi. Il doit limiter ses prescriptions à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Enfin, il doit la formuler avec toute la clarté indispensable, veiller à sa compréhension par l'entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution».
L'établissement de recommandations pour la pratique clinique est devenu indispensable. Il est trop difficile pour chaque médecin d'assimiler et de mettre en pratique la masse toujours croissante des données scientifiques et médicales publiées. Ceci a en partie justifié le développement des méthodes d'élaboration de recommandations dans les années
80 (36).
Comme tout pays industrialisé, la France a intégré, dans sa politique de santé, différentes stratégies pour élaborer et utiliser des recommandations professionnelles médicales. Ces recommandations sont des outils d'aide à la décision médicale, dans une perspective d'amélioration de la qualité des soins, dans un contexte de ressources limitées.
En France, c'est l'ANDEM devenue aujourd'hui l'ANAES qui établit ces recommandations :
les conférences de consensus. Ces conférences visent à établir ce qui, dans l'état actuel des connaissances, semble être la meilleure attitude et le meilleur choix. Elles définissent une position dans une controverse portant sur une procédure médicale (23);
les recommandations pour la pratique clinique (RCP), qui sont des propositions développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les décisions les plus appropriées dans des circonstances cliniques données (37);
les Références médicales Opposables (RMO), définissent les soins et prescriptions inutiles et les fréquences d'utilisation par patient de ces soins et prescriptions. Les RMO ne définissent donc pas ce qu'il faut faire mais plutôt ce qu'il ne faut pas faire. Elles relèvent de la responsabilité des partenaires officiels et sont précisées par la loi du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professionnels de santé et d'assurance maladie. Cette loi confie à la convention nationale, qui organise les rapports entre les médecins libéraux et les caisses, la charge de les définir, de les mettre en application et de sanctionner le cas échéant les médecins qui ne les respectent pas (21).
Le dernier référentiel scientifique support de la prescription est constitué des fiches de transparence. Elles correspondent aux données del' AMM et aux recommandations en terme de stratégie thérapeutique. Elles sont élaborées par les experts scientifiques des principaux domaines thérapeutiques. Chaque année, l' AFSSAPS en relation avec la Caisse Nationale d 'Assurance Maladie les diffuse à l'ensemble des médecins et des pharmaciens. Elles fournissent aux prescripteurs des conseils de bon usage du médicament et proposent des tableaux comparatifs des coûts des traitements journaliers comparables pour une pathologie donnée.
2- LA PRATIQUE QUOTIDIENNE DE LA DISPENSATION.
Comme nous avons pu le voir dans la première partie, le métier de pharmacien n'a jamais cessé d'évoluer: son art consiste principalement aujourd'hui à la dispensation des médicaments. Le pharmacien ressent donc le besoin de réaliser au mieux cet acte, pour lui avec un souci de perfection, mais aussi afin d'assurer une sécurité maximum à ses clients. Malheureusement, l'officinal a parfois du mal à effectuer une délivrance optimale; il est en effet souvent confronté à des ordonnances incomplètes, non conformes. Dans la partie qui va suivre, nous listons les problèmes auxquels se heurte fréquemment le pharmacien de ville lors de la dispensation, et discutons les causes potentiels de ces problèmes.
2-1 Les problèmes rencontrés lors de la dispensation.
2-1-1 Analyse des dysfonctionnements lors de la délivrance liés au fond et à la forme.
Nous avons tout d'abord les erreurs de fond: celles-ci concernent le contenu même de l'ordonnance. On peut citer parmi les plus fréquentes:
- un mauvais diagnostic entraînant la prescription d'un médicament non approprié; une contre-indication physiopathologique;
des interactions entre certains médicaments de l'ordonnance (on notera d'ailleurs que plus la liste de médicaments est longue, plus le risque sera élevé) ;
Ces erreurs concernent l'adaptation d'un traitement à un diagnostic, la connaissance pharmacologique du médicament et les effets prévisibles de la prescription.
Il existe également les erreurs de forme accompagnant la prescription du médecin. Elles sont là encore très nombreuses et peuvent avoir des conséquences fâcheuses. Voici une liste des problèmes les plus fréquemment rencontrés à l'officine :
absence de dosage pour une spécialité ; absence de posologie ;
absence de forme pharmaceutique ; absence de voie d'administration; absence de durée de traitement.
Le manque de lisibilité et l'utilisation d'abréviations génèrent également des erreurs puisqu'ils imposent un travail d'interprétation.
Enfin, il existe tous les problèmes de forme d'un point de vue juridique. L'article R-5194 du code de la santé publique précise toutes les mentions obligatoires qui doivent figurer sur une ordonnance (identification du prescripteur, identification du patient, signature ... ).
2-1-2 Analyse.
Tous ces problèmes peuvent se révéler plus au moins grave. Certains manquements seront qualifiés de mineurs, lorsque l'officinal accomplissant la délivrance arrive à les résoudre sans trop de difficultés. Le pharmacien dispose en effet d'un grand nombre de
solutions pour résoudre les «petits » problèmes ; consulter son historique client (à condition qu'il s'agisse d'un client) lorsque le dosage d'un médicament habituel n'est pas précisé sur le renouvellement, discuter avec le client de l'indication symptomatique de tel médicament et par conséquent en déduire la posologie ou la durée du traitement.
En revanche, lorsqu'il manque une posologie ou un dosage pour un traitement un peu particulier ou inhabituel, le pharmacien devra alors reconstituer le puzzle pour assurer la sécurité du patient. Dans ce type de situation, le pharmacien n'aura souvent pas d'autres choix que de contacter le prescripteur afin de s'entendre avec lui.
Il est bien évident que les problèmes énumérés plus haut concernent autant les prescriptions émises par des médecins exerçant en ville que celles provenant des hôpitaux. Par contre, il est plus difficile pour l'officinal de résoudre les problèmes lorsque ceux-ci concernent une prescription hospitalière. Nous allons donc nous pencher, dans la seconde partie, sur les difficultés spécifiques aux ordonnances hospitalières.
2-2 Difficultés de résolution spécifique au milieu hospitalier.
Les pharmaciens d'officine qui valident les prescriptions de sortie hospitalières éprouvent parfois des difficultés à exécuter correctement une bonne dispensation. Dans un premier temps, il lui manque souvent les informations nécessaires à l'identification du patient, et dans un deuxième temps, le moyen d'identifier le prescripteur.
2-2-1 Problèmes liés
à
la non circulation des informations.Un des problèmes majeurs rencontré par l'officinal lors de la délivrance d'ordonnance et le manque d'informations sur son client. Il existe à l'heure actuelle un véritable problème quant au transfert d'informations de la ville vers l'hôpital et plus particulièrement de l'hôpital vers la ville.
Ce genre de problème est moins aiguë en médecine de ville, car il existe un réseau ambulatoire informel qui permet la circulation des informations entre le médecin, le pharmacien, l'infirmière ou le kinésithérapeute du quartier.
Pour réaliser une bonne délivrance, adaptée au patient que le pharmacien a en face de lui, il convient d'avoir les connaissances suffisantes sur son état pathologique. En effet, nous avons vu que pour optimiser la délivrance, il fallait analyser le contexte personnel de la demande. Cette analyse recouvre l'aspect physiopathologique (état physiologique, pathologies associées ... ), ainsi que l'aspect psychologique du patient (aptitude à comprendre et observer son traitement, ... ).
L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance peut donner lieu au questionnement du patient et / ou de son prescripteur, dans le respect de la confidentialité et dans les limites de compétences du pharmacien. Tout ceci vise au minimum à sécuriser le soin médicamenteux (éviter la mise en danger) ou au mieux à l'optimiser (sécurité, efficacité, économie, confort du soin).
L'idéal serait à la fois de tisser un réseau de santé entre la ville et l'hôpital et de créer des dossiers patients consultables par tous les professionnels de santé, tout ceci afin de permettre la libre circulation des informations concernant les malades et d'apporter une vision nouvelle lors de la délivrance. Par exemple, les fonctions du réseau autour du patient ont pour finalité d'organiser sa prise en charge médico-sociale, la prescription médicamenteuse en ville, notamment pour les traitements qui sont réservés aux praticiens hospitaliers et en cas de besoin des soins complexes à domicile. Une des fonctions essentielles de l'établissement de ces réseaux serait également de faciliter le transfert d'information entre l'hôpital et la ville (12).
En attendant de voir se formaliser ce réseau de santé entre la ville et l'hôpital, il est indispensable que le phannacien établisse des rapports privilégiés avec ses partenaires (patients et professionnels de santé), afin de réaliser une dispensation optimum.
2-2-2 Problèmes liés à l'identification du prescripteur.
La première source d'erreurs est la prescription verbale. En effet, la rédaction d'un document impose au médecin de concentrer son attention, beaucoup plus que lors d'une prescription orale. Le fait de prendre le temps d'écrire implique une attention plus grande: le temps de réflexion ne peut plus être escamoté (17). De plus la prescription verbale facilite la confusion des noms de médicaments, sans compter que l'interlocuteur peut mal comprendre ce que dictent les médecins.
Ensuite, une autre cause d'erreurs dans les prescriptions est la multiplicité des prescripteurs à l'hôpital. Celle-ci peut être responsable d'interaction entre les traitements. En
effet, plusieurs médecins d'un service peuvent rajouter à tout moment un médicament sur l'ordonnance d'un patient, sans forcément savoir ce que le précédant avait déjà prescrit à ce même malade. Tout ceci peut être à l'origine d'erreurs dans le contenu de la prescription.
Au travers de l'expérience officinale que nous avons, nous nous sommes rendues compte que lorsque le pharmacien d'officine avait une obstacle lors de la délivrance, et qu'il n'était pas possible de le résoudre seul ou avec l'aide du patient, il était très difficile pour lui de surmonter les difficultés. En effet, il manque bien souvent sur l'ordonnance le nom du prescripteur ou l'unité de soin. Dans ces conditions le pharmacien a beaucoup de mal à remonter jusqu'au médecin prescripteur et donc à résoudre le ou les problèmes de l'ordonnance
C'est un problème qui n'existe pas avec la médecine de ville. En effet, les ordonnances des prescripteurs de ville possèdent généralement une en-tête complète, avec toutes les mentions obligatoires et utiles au pharmacien, lorsque ce dernier a besoin de contacter le médecin. le pharmacien n'a donc généralement aucun mal à remonter jusqu'au prescripteur en cas de problèmes, et il devient alors facile de résoudre les litiges par un simple accord téléphonique entre le prescripteur et le pharmacien.
2-2-3 La responsabilité légale du pharmacien.
Selon Jean PARROT, président du conseil national de l'ordre des pharmaciens, le monopôle pharmaceutique est un monopôle de compétence. Seul un pharmacien diplômé est autorisé à exercer la pharmacie.
Si nous nous plaçons d'un point de vue juridique, il convient justement de se demander ou sont les limites des compétences du pharmacien et surtout quelles sont ses obligations. Le « contrat » du pharmacien est très clair : il existe une obligation de moyens et une obligation de résultats. (En revanche le médecin généraliste ne possède que l'obligation de moyens et pas celle de résultat).
Il convient donc de définir ces termes. L'obligation de résultats peut être définie de la façon suivante: si le médecin a prescrit du DOLIPRANE® sur l'ordonnance, le pharmacien a pour obligation de délivrer du DOLIPRANE®. Il pourra au mieux substituer un générique à cette spécialité si les textes autorisent une telle substitution.
En ce qui concerne l'obligation de moyens, cela signifie que le pharmacien doit utiliser tous les moyens qui sont à sa disposition pour que sa dispensation soit conforme et optimale (il doit détecter par exemple, les interactions médicamenteuses, les problèmes de dosage ou tout obstacle éventuel présent dans l'ordonnance). La dispensation peut être discutable, mais le pharmacien doit mettre en œuvre toutes les possibilités s'offrant à lui, afin de dispenser au mieux dans l'intérêt du patient.
Il convient de préciser que le pharmacien n'a pas l'obligation de guérir.
Pour conclure, dés que le pharmacien se lance dans un travail d'interprétation lorsqu'une ordonnance n'est pas lisible ou lorsqu'il manque une posologie ou un dosage, il engage alors sa responsabilité. Une issue, s'il n'arrive pas à joindre le prescripteur, serait de refuser la délivrance. Malheureusement ce n'est pas une solution : il faut quoi qu'il arrive dénouer la situation dans l'intérêt du patient.
Dans ce contexte, le présent travail a pour objectif d'analyser la qualité des prescriptions hospitalières délivrées en officine et de conclure sur un ensemble de propositions en vue d'une amélioration des dysfonctionnements constatés.
En seconde partie de la thèse, nous étudions la méthodologie de notre étude, puis dans une troisième partie nous présentons les résultats obtenus et enfin nous trouverons en dernière partie la discussion engendrée par notre travail.
DEUXIEME PARTIE:
OBJETS ET METHODES.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la qualité de formulation des prescriptions médicamenteuses, autant d'un point de vue juridique que d'un point de vue clinique.
Un objectif secondaire de cette enquête était de recueillir des informations sur les pratiques et les habitudes de prescriptions des médicaments dans les hôpitaux publics.
1- TYPE D'ETUDE.
Il s'agissait d'une enquête transversale d'observation dite «enquête de prévalence», qui s'est déroulée avec l'aide de 28 enquêteurs (étudiants de phannacie en sixième année effectuant leur stage de fin d'étude en officine) sur une période de 1 semaine.
2-SITE D'ETUDE.
Les prescriptions ont été recueillies dans différentes officines de ville via l'intermédiaire des stagiaires de sixième année. Les pharmacies retenues pour participer à notre étude étaient celles accueillant un stagiaire de sixième année officine à partir de janvier 2003. La répartition géographique de ces officines relève du hasard; les pharmacies n'ont donc pas été choisies pour leur proximité d'un hôpital, ni pour leur potentiel à nous rapporter beaucoup d'ordonnances hospitalières.
3-RECRUTEMENT DE L'ECHANTILLON.
3-1 Recrutement des enquêteurs.
Tous les étudiants inscrits en sixième année de pharmacie à la faculté de Grenoble, effectuant leur stage en France métropolitaine de janvier à juin 2003, ont été sollicités pour participer à cette enquête. Cette étude ne présentait aucun caractère obligatoire. Ils ont été informés des modalités de l'étude lors d'une réunion le 12 décembre 2002, et grâce à un courrier, en janvier 2003.
3-2 Critères d'inclusion.
Les ordonnances dont nous avions besoin pour notre étude devaient obligatoirement répondre à certains critères :
les ordonnances incluses dans l'étude devaient provenir d'un hôpital public; il pouvait s'agir d'un CH, d'un CHU, d'un CHS, d'un CHO ou d'un CHR;
ces mêmes ordonnances devaient provenir d'un centre hospitalier situé en France métropolitaine ;
ces ordonnances ont dû être délivrées dans une officine de ville dans la semaine du 13 au 19 janvier 2003 ;
les enquêteurs devaient renvoyer les 8 premières ordonnances hospitalières délivrées à la pharmacie durant la semaine de recueil.
3-3 Critères d'exclusion.
Nous avons d'emblée éliminé tous les stagiaires effectuant leur stage en territoire <l'outre mer (2 étudiantes). Pour des raisons pratiques nous avons également exclu les étudiants non présents à la réunion de mise en place de l'étude (1 étudiant).
4-CRITERES DE JUGEMENT.
Nous av10ns choisi comme objectif pour notre étude d'étudier la conformité des ordonnances issues des hôpitaux publics. Il s'agissait d'une part d'étudier la conformité juridique des ordonnances reçues, et d'autre part de juger de la qualité clinique et scientifique de ces mêmes ordonnances. Voici les référentiels que nous avons utilisé pour juger les ordonnances incluses dans notre étude.
4-1 Référentiels utilisés pour la forme.
Les ordonnances de sortie de l'hôpital ont donc un statut un peu particulier. Pour juger de la forme de ces prescriptions nous avons utilisé plusieurs sources :
l'article R.5194 du code de la santé publique;
l'arrêté du 31mars1999, portant application du code R.5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L.6111-1 du même code (dont les hôpitaux font partie) (1);
l'ordonnance du 24 avril 1996(2);
4-2 référentiels utilisés pour Je fond.
En ce qui concerne la validation scientifique de nos ordonnances, nous avons principalement travaillé avec les fiches de transparence. Elles correspondent aux données de l'AMM et aux recommandations en terme de stratégie thérapeutique. Nous avons également utilisé les libellés de l' AMM pour déceler les contre-indications et les interactions médicamenteuses.
5- NOMBRE DE SUJETS NECESSAIRES.
Afin d'avoir des résultats représentatifs, il fallait un nombre d'ordonnances assez important. Mais pour stimuler les étudiants qui travaillaient en collaboration avec nous, il fallait que le nombre de dossiers traités par personne soit raisonnable. Nous avons donc demandé à chaque étudiant de nous renvoyer 8 dossiers. 35 officines étaient censées participer à notre étude, nous devions théoriquement obtenir 280 ordonnances. En pratique, nous savions qu'il faudrait compter sur la défection de certains de nos enquêteurs. Ainsi, en opérant de cette manière nous espérions réunir un nombre suffisant d'ordonnances à exploiter.
6-DEROULEM ENT DE L'ESSAI.
6-1 Je choix de recueil des données.
Afin d'organiser le travail de recueil, nous avons choisi de recueillir les résultats de notre étude sous la forme de questionnaires. Nous avons également opté pour l'élaboration de deux fiches de recueil; d'une part pour alléger le travail de nos enquêteurs et d'autre part pour
que le remplissage du questionnaire traitant de la qualité de la prescription d'un point de vue réglementaire soit toujours envisagé sous le même angle et d'après les mêmes référentiels juridiques. La première fiche de recueil nécessitait l'expérience du terrain et devait obligatoirement être remplie par la personne qui était amenée à réaliser l'acte de délivrance officinale.
Etant donné que nous avions des hypothèses suffisantes quant aux situations analysées nous avions choisi de préparer nos questionnaires sous forme de grille à réponses fermées.
Nos fiches de recueil ont été élaborées d'après huit sources principales :
l'arrêté du 31mars1999 qui définit les règles de prescription des médicaments (1); l'article R5194 du code la santé publique;
la liste des médicaments et accessoires à statut particulier édité par l'OCP en décembre 2002. Cette liste nous a permis de référencer les médicaments à prescription initiale hospitalière, les médicaments d'exception, les médicaments à surveillance particulière et les stupéfiants (4);
le code de la sécurité sociale, qui détermine entre autre, les conditions de prescription des médicaments remboursables ;
l'ordonnance du 24 avril 1996 (2), les fiches de transparence (39) ( 40) ;
des enquêtes déjà effectuées concernant les prescriptions des médicaments à l'hôpital (5)(6),
6-2 Méthode de recueil des données.
6-2-1 Placement de l'étude.
Chaque titulaire ayant accueilli un stagiaire en janvier 2003, a été informé de la participation ponctuelle de son stagiaire à cette enquête, par l'intermédiaire d'une lettre portant l'entête de l'UFR de pharmacie et lors d'une réunion concernant les stages officinaux en janvier 2003 (les étudiants avaient été informés au préalable de notre thèse lors d'un réunion dans notre faculté le 12 décembre 2002). Cette lettre du 6 janvier 2003 (annexe 1) était accompagnée d'une fiche de méthodologie (annexe 2) expliquant brièvement le rôle de chaque stagiaire, et que de 8 fiches de recueil pré-numérotées à remplir par les stagiaires. Nous avons choisi de les envoyer un peu avant le début de l'enquête de manière à ce que les étudiants en prennent connaissance, et de façon qu'ils puissent bien les comprendre. Si les stagiaires avaient des questions à propos de l'enquête ou des questionnaires, ils disposaient de nos numéros de téléphone pour que nous puissions leur répondre. Tous les stagiaires et leur maître de stage respectif, qu'ils aient participé ou non au travail de recueil des données, ont été remercié de leur participation à notre thèse par une lettre portant l'entête de la faculté de pharmacie de Grenoble, en février 2003 (annexe 3).
6-2-2 Mode opératoire.
Chaque stagiaire de sixième année devait :
photocopier les 8 premières prescriptions hospitalières qu'il aura été amené à délivrer dans la semaine du 13 au 18 janvier 2003. Ces ordonnances auront préalablement été anonymisées ;
remplir une feuille de renseignements par ordonnance (envoyée avec la lettre du 6 janvier 2003),
agrafer chaque photocopie d'ordonnance avec sa feuille de renseignements;
à la fin de la semaine de recueil des données, les stagiaires devaient renvoyer ces dossiers dans une enveloppe fournie. Afin d'optimiser les retours nous leur avions fourni une enveloppe pré-remplie à nos adresses et déjà timbrée:
Le premier recueil (annexe 4) visait à obtenir des informations sur les pratiques de prescriptions et à étudier les différents problèmes que pouvait rencontrer le pharmacien d'officine à la délivrance de l'ordonnance. Ce questionnaire, édité recto-verso, a été divisé en deux grandes parties. Au recto, il s'agissait d'identifier le ou les problème(s) rencontré(s) lors de la délivrance. Cette première partie de la grille était divisée en trois sous parties :
questions concernant les médicaments ;
questions concernant les dispositifs médicaux ; questions relatives à la validité scientifique.
Au verso de la feuille il s'agissait de nous indiquer comment le problème avait été résolu.
Le second recueil (annexe 5), dont le remplissage nous incombait, était construit de façon à obtenir des éléments sur la qualité de la prescription sur un plan réglementaire. Ce questionnaire s'articulait autour de trois grandes parties:
Identification du prescripteur,
Identification de la prescription et du service, Identification du patient.
7- SAISIES ET CODAGE DES DONNEES.
Toutes les réponses possibles que nous avions envisagées avaient été codées afin de simplifier le travail de saisie des données. Lorsque les enquêteurs ont donné une réponse non prévue, elles a été notée et intégrée à notre grille de réponse et nous leur avons attribué un
code, pour les intégrer lors de la saisie des résultats.
A la réception de chaque ordonnance, nous avons doublement contrôlé chaque réponse émise par le stagiaire nous la renvoyant. Cette double analyse était nécessaire. Tout d'abord elle a permis aux deux investigatrices de s'accorder sur certains litiges mais également d'avoir la même approche pour chacune des 200 ordonnances.
En ce qui concerne la seconde grille, nous en avons chacune remplie 1 OO. Une fois ce travail réalisé, nous avons chacune contrôlé le travail de remplissage effectué par l'autre et lorsque nous n'étions pas d'accord, nous reprenions toutes les deux l'ordonnance afin d'arriver à un remplissage correct de la grille. Ce travail de double remplissage a été fastidieux, mais assure l'homogénéité de la base de donnée finale.
Une fois les deux grilles remplies pour chacune des 200 ordonnances incluses dans notre étude, nous avons directement saisi les résultats dans EX CEL XP, selon le codage que nous avions préalablement établi. Le travail de saisie a toujours été fait sous le contrôle l'une de l'autre.
8-TRAITEMENTS DES DONNEES.
En ce qui concerne l'évaluation de nos ordonnances, nous avons combiné plusieurs méthodes afin d'en étudier le contenu.
Tout d'abord, nous avons utilisé la dernière version du logiciel VIDAL® afin de traiter les interactions médicamenteuses et dans un deuxième temps, nous avons utilisé l'algorithme de validation (annexe 11) établit par J. CALOP (3).
Le logiciel nous a non seulement permis de repérer les interactions mais aussi de toutes les classer selon la même échelle. Le niveau 1 correspond à une contre-indication formelle, le niveau 2 à une association déconseillée, le niveau 3 à une association nécessitant des précautions particulières et le niveau 4 à une association à prendre en compte. Une fois les ordonnances saisies dans le logiciel du Vidal®, nous les avons transférées dans un tableau EX CEL XP, afin de pouvoir en tirer des données descriptives de notre échantillon.
Dans un deuxième temps nous avons utilisé l'algorithme de validation établit par J. CALOP (33). Grâce à celui ci nous avons contrôlé tour à tour et par nous-mêmes les interactions et les posologies de chaque ordonnance. Le fait de revalider chaque ordonnance selon l'algorithme nous a donné une vue d'ensemble de toutes nos ordonnances.
Une fois les données saisies dans EX CEL XP, nous avons pu analyser nos données. Les méthodes d'analyses utilisent les outils de la statistique descriptive (pourcentage, moyenne, écart-type).
50
TROISIEME PARTIE:
RESULTATS.
1- PARTIES COMMUNES A TOUTES LES PRESCRIPTIONS.
1-1 Descriptif des enquêteurs.
A la fin de la semaine de recueil, l'objectif des 200 ordonnances a été atteint. Dans l'ensemble, la participation des stagiaires de sixième année a été très bonne, même si tous n'ont pas participé, pour différentes raisons. En effet, sur 35 pharmacies sélectionnées au départ, 28 phannacies ont participé au travail de recueil (annexe 6). Certains, ont envoyé plus d'ordonnances que les 8 qui leur étaient demandées, ce qui nous a permis d'atteindre l'objectif d'inclusion.
Les stagiaires ont joué un rôle important, car ils ont permis dans un premier temps de coordonner le recueil des données et dans un deuxième temps de nous les faire parvenir.
Deux étudiants ont malheureusement renvoyé leurs réponses trop tard (annexe 7). Sur les 5 restants, 2 n'ont pas délivrés d'ordonnances hospitalières durant la semaine de recueil (annexe 7) et 3 stagiaires ne se sont pas sentis concernés par cette étude.
1-2 Descriptif des hôpitaux et des services émetteurs de nos
ordonnances.
Ces 200 ordonnances proviennent d'au moins 26 hôpitaux différents. En effet, la provenance de 2 ordonnances n'a pas pu être identifiée car le tampon de l'hôpital émetteur n'était pas lisible (tampon non suffisamment encré).
Voici la répartition des ordonnances en fonction de leur provenance (annexe 8) :
Tableau 1: Répartition du nombre d'ordonnances par type d'établissement hospitalier.
Hôpital Nombres d'ordonnances
CHU Grenoble 129 CHU Annecy 16 CH Albertville 8 CH Romans/ St Vallier 7 CH Sallanches 5 CH Valence 3
CHU Lyon: hôtel Dieu 3
CH St Marcellin 3
CHU Lyon: Edouard Herriot 3
CH Voiron 2
CH Chambéry 2
CH de la Mure 2
CHU Paris : hôpital tenon 2
Hôpital Henri Gabrielle 1
Hôpital neurologique de Lyon 1
CH Cluses 1
Hôpital Pierre Rouqués de Paris 1
CHU Paris :Cochin 1
CHU Paris : St louis 1
Hôpital Européen de Paris: G.Pompidou 1
CH Bourgoin J ailleu 1 CHU Lyon: Léon Bérard 1
CH Tullins 1
CHU St Etienne 1
CHU Dijon 1
? 1
? 1
2- DESCRIPTIF DES PRESCRIPTIONS D'UN POINT DE VUE
JURIDIQUE.
2-1 Identification du prescripteur
Si le nom et la signature sont le plus souvent présents (74 et 98% respectivement), la fonction est par contre majoritairement non précisée (absente dans 35,5% des ordonnances).
L'identification du prescripteur et du service est parfois rendue illisible du fait de tampons encreurs mal imprimés, ou sont invisibles sur la photocopie des ordonnances recueillies.
NB : Dans tous les schémas qui suivent, lorsque l'axe des ordonnées indique un pourcentage,
Figure 1: Nom du prescripteur (/) 100 Q) (/) c: 0 80
a.
'Q) 1... Q) 60 "'O Q) C> 40 CO...
c: Q) 20 ~ ::::1 0 0 D.Nom Nom en Initiales Illisible
absent entier
Figure 2: Signature du prescripteur
n=196
Absente Présente
