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Sur le chemin de la re-connaissance : conception d’un
parcours de professionnalisation d’un métier
d’évaluation, dans un contexte de performance et
d’injonction à la coopération
Marie-Noëlle Toussay
To cite this version:
Marie-Noëlle Toussay. Sur le chemin de la re-connaissance : conception d’un parcours de profession-nalisation d’un métier d’évaluation, dans un contexte de performance et d’injonction à la coopération. Sciences de l’Homme et Société. 2016. �dumas-01795102�
MEMOIRE
Présenté en vue de l’obtention du :
MASTER 2 Sciences Humaines et Sociales
Parcours
ANALYSE DU TRAVAIL ET DEVELOPPEMENT DES COMPETENCESPar Marie-Noëlle TOUSSAY
________________
Sur le chemin de la re-connaissance :
CONCEPTION D’UN PARCOURS DE PROFESSIONNALISATION D’UN METIER D’EVALUATION,
DANS UN CONTEXTE DE PERFORMANCE ET D’INJONCTION A LA COOPERATION
________________
Président du jury : Anne-Lise ULMANN Directeur de mémoire : Jean KUPERHOLC Professionnel expert : Eléonore WILLIG
1
Préface
« Si vous êtes humble, rien ne peut vous toucher, Pas plus les louanges que les critiques, Parce que vous savez bien ce que vous êtes. » « Notre travail n’est qu’une goutte dans un seau,
Mais cette goutte est nécessaire. » (Mère Térésa)
"Ce qui importe avant tout est de ne pas cesser de s’interroger. La curiosité a sa raison d’être. On ne peut s’empêcher d’éprouver un sentiment d’effroi mêlé
D’admiration lorsqu’on réfléchit au mystère de l’éternité, De la vie et de la merveilleuse structure de la réalité. Il suffit d’essayer d’en comprendre un peu plus chaque jour. Il ne faut jamais perdre une sainte curiosité."
(Albert Einstein)
« La vérité est ce qui nous donne la liberté. » « Tout est signe. »
2
Mes remerciements chaleureux
A l’’équipe pédagogique du Master, et plus particulièrement, A Guy Jobert, pour ses récits d’expérience précieux et son humour,
A Anne-Lise Ulmann, pour son accompagnement tout au long du parcours, A Jean Kuperholc, pour sa disponibilité et ses conseils avisés.
A Eléonore Willig, pour son point de vue sur l’objet et son aide à la poursuite de l’analyse.
A Sandrine Grenon, pour son amitié et nos séances d’analyse réflexive,
Aux gardiens des clés du CNAM pour nous avoir permis l’accès à des salles de formation
et ainsi poursuivre nos réflexions.
A Herman et Marie, qui croient avec certitude, et dont leur présence et leur soutien m’ont
3
SOMMAIRE
Préface
Mes remerciements chaleureux ... 2
INTRODUCTION ...7
I. GENESE DE L’INTERVENTION ... 8
A. L’ANSM et son histoire ... 8
1. De l’origine de la régulation des médicaments… ... 8
2. …à la naissance d’une agence de régulation, sur fond de crises sanitaires ... 8
3. Des missions de sécurité sanitaire élargies ... 10
a) Au niveau national ... 10
b) Au niveau européen et international ... 11
4. Une gouvernance à trois têtes ... 12
5. Une organisation devenue matricielle ... 13
B. Une demande institutionnelle réunissant deux directions ... 15
1. La demande ... 15
2. La Direction des Ressources Humaines ... 18
a) Organisation et missions ... 18
b) Une politique emploi-formation de la fonction publique d’Etat... 19
3. La Direction de l’Evaluation ... 20
a) Organisation et missions ... 20
b) Rôles du référent et de l’évaluateur, tels que définis par la direction ... 21
C. Une population concernée : les évaluateurs non clinique ... 22
1. Histoire de la ligne métier ... 22
2. Historique de l’animation des groupes de travail ... 23
3. Profils et effectif ... 23
4. Le métier d’évaluateur non clinique ... 24
a) La sécurité non clinique au cours du développement pharmaceutique ... 24
b) Missions de l’évaluateur non clinique ... 26
D. La professionnalisation en question ... 28
1. Un enjeu de reconnaissance ... 28
2. Un enjeu de développement ... 29
3. Une ingénierie de professionnalisation ... 31
4. La professionnalisation comme un parcours ... 32
4
II. MA DEMARCHE D’INTERVENTION ... 36
A. De la demande à la commande ... 36
1. Analyse de la demande ... 36
a) Etat des lieux ... 36
b) Analyse systémique de l’organisation ... 37
c) Le choix de l’intervenant ... 42
d) Mon idée de l’intervention ... 43
e) Mon rapport à l’objet d’intervention ... 43
(1) A la professionnalisation ... 43
(2) A l’évaluation ou contrôle ... 44
(3) Au non clinique ... 45
f) Les effets de l’intervention ... 46
(1) Enjeux ... 46
(2) Objectif ... 46
(3) Les facteurs de réussite ... 47
(4) Evaluation ... 47
2. La proposition d’intervention ... 48
a) Modalités d’intervention ... 48
b) Modalités de mise en œuvre : pilotage, suivi, régulation et validation du rendu final .... 50
B. La mise en œuvre ... 51
1. L’amorce de l’intervention : entre projet et réalité... 51
2. Présentation de la démarche ... 52
3. L’analyse du travail ... 53
a) Des horizons d’attente ... 53
b) Le protocole mis en œuvre ... 54
c) De l’analyse des données à l’ébauche d’un parcours ... 55
d) L’analyse du travail comme outil d’apprentissage et de diagnostic ... 56
(1) Mise en lumière de la débrouillardise ou du « zèle » des sujets pour faire face aux difficultés du réel ... 56
(2) De la connaissance à la reconnaissance du travail et du sujet ... 57
(3) Le constat d’un collectif de travail en souffrance ... 57
e) Restitution intermédiaire à différents niveaux ... 59
(1) Auprès du comité de suivi et de ma hiérarchie ... 59
(2) Auprès des évaluateurs ... 60
(3) Auprès du COPIL ... 61
5
(5) Auprès des organisations syndicales ... 63
4. L’animation des groupes de travail ... 63
5. Restitution finale, et validation du référentiel ... 66
C. La prise en compte de la souffrance d’un collectif, comme résultat ... 67
1. Etude exploratoire sur le collectif de travail ... 67
a) Distinction entre coordination, collaboration, coopération ... 67
b) Des conditions nécessaires à la coopération ... 67
(1) Des règles de fonctionnement ... 67
(2) La reconnaissance de l’engagement subjectif au travail et le non-jugement de la personne ... 68
(3) Une mise en confiance ... 68
(4) Une volonté personnelle ... 69
c) Le management coopératif, seul type de management propice au collectif ... 69
2. Le diagnostic qui en est déduit ... 71
3. L’invention d’une réponse dans un champ des possibles ... 71
a) Enjeux et objectifs de l’intervention envisagée ... 71
b) Procédé par étapes ... 72
4. Ma proposition d’intervention censurée ... 74
III. ANALYSE DE MA DEMARCHE D’INTERVENTION et de MA POSTURE D’INTERVENANT EN INTERNE ... 76
A. Mon intervention : « comme technologie ou démarche clinique » ? ... 76
B. Ma position sociale dans l’organisation ... 77
C. Ma posture en interne contrainte par ma position de travail et mon manque d’autonomie 79 1. Résistance à la commande face au risque d’instrumentalisation ... 79
2. Une réponse inventée… ... 80
a) A partir du travail réalisé précédemment ... 80
b) Confrontée à la réalité ... 80
(1) De la proposition du parcours au diagnostic sur l’absence de coopération ... 80
(2) Durant l’analyse de l’activité ... 81
(3) Durant les groupes de travail ... 82
c) Poursuivie par un consultant externe ... 84
3. Un essai de distanciation ... 85
D. La transformation de ma posture vers la liberté, ou l’usage de la Métis ... 86
E. Quand le travail fait retour sur le sujet : une transformation interne du sujet-intervenant, vers la conscientisation, ou le développement du Logos ... 87
6 BIBLIOGRAPHIE ... 91 WEBOGRAPHIE ... 95 GLOSSAIRE ... 97 ANNEXES ... 100 RESUME ... 169
7
INTRODUCTION
En 2012, l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé a été créée, et un changement majeur s’est opéré au sein de l’organisation autant au niveau de l’organigramme que du travail. La Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences dans lequel était engagée l’agence depuis 2008 a dû se renouveler, avec pour ambition de définir un schéma directeur dans lequel s’inscriraient des parcours de professionnalisation par métier. La Direction des Ressources Humaines s’est tout d’abord attachée à élaborer une cartographie des emplois et des compétences de l’agence, avant d’élaborer des référentiels métiers ou fiches-emploi et tendre vers une ingénierie de professionnalisation. Ceci a été accompagné en 2014-2015 par un consultant externe, Guy Le Boterf, qui a proposé sa méthodologie de travail. Dans ce contexte, la conception du parcours de professionnalisation du métier d’évaluateur non clinique a été engagée fin 2015 par la DRH en collaboration avec la Direction de l’Evaluation, en charge du pilotage et de la qualité des livrables de l’évaluation. Ce projet avait un double enjeu pour moi. Tout d’abord, il s’agissait de définir une méthodologie de travail qui permettrait de renforcer le lien travail-formation et ainsi, proposer un parcours de professionnalisation au plus près des situations de travail. Il s’agissait également d’adopter une posture intervenante en visant la transformation par la réflexion sur le travail.
C’est ainsi que je propose de traiter dans un premier temps de la genèse ou du cadre de mon intervention. Dans un second temps, je décrierai la démarche conçue et mise en œuvre, dans chacune de ses étapes avec leurs résultats et effets respectifs, tant sur l’objet d’intervention, que sur les acteurs et l’organisation. C’est d’ailleurs l’évolution de cet objet d’intervention qui me conduira à explorer le lien entre reconnaissance, coopération, mode de management et souffrance au travail, et à inventer un nouveau plan d’actions. J’analyserai dans un troisième temps ma méthodologie sur les deux objets d’intervention et ma posture d’intervenant en interne, au regard notamment des trois principes d’intervention que sont « la résistance à la commande », « la distanciation » et « l’invention d’une réponse ».
Je conclurai sur l’environnement de travail et la quête de reconnaissance, les stratégies d’actions possibles en intervention et ce qui mène au chemin de la reconnaissance.
8
I.
GENESE DE L’INTERVENTION
A.
L’ANSM et son histoire
1. De l’origine de la régulation des médicaments…
La politique de régulation du médicament naît après la seconde guerre mondiale. En effet, entre 1945 et 1974, la mise en place d’une politique de régulation du médicament se traduit par la fondation d’une Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
S’en suivent vingt ans de maîtrise des dépenses de santé, avec un plan de réforme de l’assurance maladie et diverses mesures sur les taux de remboursement des produits pharmaceutiques. En décembre 1980, est créée la Commission de la Transparence, pour avis sur l’inscription ou la radiation de médicaments. En juillet 1982, le Conseil supérieur du médicament est fondé, pour examiner les grandes orientations de la politique du médicament en s’intéressant essentiellement aux aspects sanitaires. En janvier 1991, la Commission de contrôle de la publicité devient Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament.
2. …à la naissance d’une agence de régulation, sur fond de crises sanitaires
Dans les années 1980, éclate l’affaire du « sang contaminé » suite à la contamination de patients hémophiles lors de transfusion sanguine. Alors que cette dernière était réglementée par une loi de 1952, le dispositif de contrôle évolue.
C’est ainsi que le 4 janvier 1993, est promulguée la loi relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Une agence de régulation naît : l’Agence du médicament, chargée de l’expertise scientifique préalable à l’autorisation de mise sur le marché. Parallèlement, des mesures déontologiques sont prises dès janvier 1993 avec la promulgation de la loi portant Diverses Mesures d’Ordre Social (DMOS) qui interdit aux membres des professions médicales de recevoir des avantages en nature ou en espèce procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
En mars 1993, la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPHM) est supprimée, tandis que sa mission d’attribution des prix est transférée à l’Agence du médicament.
9 En juin 1993, un nouveau système européen d’autorisation des médicaments est également mis en place. Le Conseil européen adopte trois directives et un règlement instituant l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), devenue depuis l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Après la crise de la vache folle, en 1996, la commission sénatoriale des affaires sociales préconise de renforcer la sécurité sanitaire par la création d’agences. La loi du 1er juillet 1998
place ainsi de nouvelles agences sanitaires sous la tutelle du ministère de la santé et sous la coordination d’un Comité National de Sécurité Sanitaire. Parmi ces agences, telles que l’Institut de Veille sanitaire (INVS), l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), l’Agence du médicament voit son champ de compétences s’élargir en l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Fin 2009, le scandale du médicament Mediator® remet en question le dispositif de sécurité sanitaire en matière d’évaluation du médicament, d’indépendance de l’expertise, et de pharmacovigilance.
Dans ce contexte, l’AFSSAPS entame au printemps 2011 un processus de réorganisation interne pour répondre à de nouveaux enjeux et de nouvelles responsabilités. Il s’agit notamment d’améliorer la surveillance des produits de santé après leur arrivée sur le marché et le partage de l’information avec les professionnels et le public de l’ensemble des décisions prises. Le Conseil d’administration de l’AFSSAPS adopte le 19 octobre 2011 les grands axes de cette nouvelle organisation. Quelques semaines plus tard, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit des relations avec les industriels profondément modifiées: un dispositif renforcé de prévention et de gestion des conflits d’intérêts, une exigence nouvelle de transparence des liens d’intérêts des acteurs des décisions de santé. Les industriels ne siègeront plus à l’Agence, ni au Conseil d’administration, ni dans les groupes de travail, ni dans les commissions.
Agence du médicament de 1993 à 1999, puis Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) de 1999 à 2012, l’Agence est ainsi devenue l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le 1er mai 2012 par application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
10 3. Des missions de sécurité sanitaire élargies
a) Au niveau national
L’ANSM est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, et financé par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 115 millions d’euros pour 2015. Elle a repris les missions, droits et obligations de l’ancienne institution et a également été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
L’ANSM assure au nom de l’État la sécurité des médicaments et des autres produits de santé tout au long de leur cycle de vie, pour garantir la sécurité du patient. Elle surveille de façon continue le rapport bénéfice/risque des produits avec la participation des professionnels et des patients. Elle agit également en faveur de l’innovation, en sécurisant l’utilisation des médicaments innovants n’ayant pas encore d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et favorise le bon usage et la recherche clinique.
Elle est aussi une agence de promotion de la recherche sur la sécurité des produits : elle commande et oriente des études académiques indépendantes, en réalise, en finance via des appels à projets de recherche, évalue et contrôle des essais cliniques. Elle a un rôle d’information auprès des professionnels de santé, des patients et du grand public à travers la mise à disposition de bases de données, le retour d’information sur les signalements des vigilances, les processus de décision, le contrôle de la publicité en faveur des médicaments et des dispositifs médicaux.
C’est enfin une agence nationale de service public, qui participe à différents plans ou programmes nationaux de santé publique, développe des actions en étroite collaboration avec de nombreux partenaires institutionnels et professionnels de santé : ministère en charge de la santé, agences sanitaires, ARS (Agences Régionales de Santé), CNAMTS (Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés), Ordres professionnels, sociétés savantes et universités. A cet égard, une ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux a été prise dans le cadre de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé. L’objectif est la coordination et l’harmonisation des pratiques avec l’ANSM et les autres agences nationales du système de santé : l'EFS (Etablissement Français du Sang), l'ANSES (Agence Nationale chargée de la Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de
11 l'Environnement et du travail), l'ANSP (Agence Nationale de Santé Publique), l'INCA (Institut National du Cancer), l'ABM (Agence de Biomédecine), la HAS (Haute Autorité de Santé), de l'ASN (Autorité de Sûreté Nucléaire) et l'INRS (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire).
Une seconde ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 porte sur la simplification de procédures mises en œuvre par l’ANSM.
b) Au niveau européen et international
L’ANSM est engagée à l’échelle européenne et internationale, à travers des travaux européens (EMA, EDQM), la coopération et l’échange avec des organismes internationaux (OMS) et des agences aux missions équivalentes dans d’autres États (FDA).
Son action s’exerce au travers des activités d’évaluation, de contrôle en laboratoire et d’inspection sur site effectuées pour le compte de l’Union européenne avec l’EMA, et l’EDQM. Elle participe également aux travaux normatifs et d’harmonisation européens.
L’EMA, implantée à Londres, est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Une de ses commissions, le CHMP (Committee for Medical Products of Human use) évalue les demandes relatives aux médicaments dans le cadre des procédures centralisées d'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Les missions de l’Agence s’exercent dans un environnement européen en évolution rapide, marquée par le renforcement en 2011 de la pharmacovigilance, de la lutte contre les médicaments falsifiés et les responsabilités croissantes confiées à l’Agence Européenne du Médicament.
Au plan international, la chaîne de production et de distribution des produits de santé évolue aussi très vite et la sécurité des patients nécessite une collaboration étroite entre les agences nationales à une époque où, pour un même produit, la recherche, les essais cliniques, la fabrication des matières premières et des produits finis et leur distribution impliquent des sites répartis dans le monde entier.
12 L’Agence doit s’adapter à ces évolutions, et contribuer à ce que l’influence française s’exerce sur ces débats en apportant son expertise au Ministère de la Santé, à l’Agence Européenne du Médicament ou encore aux instances internationales comme l’Organisation Mondiale de la Santé.
4. Une gouvernance à trois têtes
L’ANSM est dotée d’un conseil d’administration, d’un conseil scientifique et de commissions consultatives. Elle s’appuie également sur un comité et un service de déontologie de l’expertise qui contribuent à garantir l’indépendance et l’impartialité des décisions de l’Agence.
La gouvernance de l’ANSM est organisée par le décret du 27 avril 2012 qui précise la composition, les compétences et les modalités de fonctionnement du conseil d’administration et du conseil scientifique ainsi que les attributions du directeur général. Ce dernier a une responsabilité déterminante dans l’organisation des différentes instances qui mobilisent l’expertise externe. Aussi, Dominique Martin, médecin-psychiatre devenu énarque, a succédé le 1er septembre 2014 au Professeur Dominique Maraninchi, à la carrière hospitalo-universitaire en cancérologie, et en poste depuis février 2011.
Le conseil d’administration est ouvert aux représentants des citoyens, des patients et des professionnels de santé. Il fixe les orientations de la politique de l’Agence, et se réunit au moins trois fois par an. Il comprend vingt-sept membres parmi lesquels une place importante est accordée aux parlementaires, aux professionnels de santé et aux représentants des patients. Les voix sont réparties à parité entre, d’une part, les représentants de l’Etat (neuf membres, dix-huit voix) et, d’autre part, les dix-huit autres membres disposant chacun d’une voix. Outre les membres de droit et les représentants du personnel de l’Agence, les membres du conseil d’administration sont nommés par le ministre chargé de la santé. Le mandat de ses membres est de trois ans, renouvelable une fois.
Le conseil scientifique de l’ANSM veille à la cohérence de la stratégie scientifique de l’agence au regard des développements récents des connaissances et du contexte européen et international. Il donne des avis sur les orientations de recherche et peut formuler des recommandations. Il se réunit au moins trois fois par an. Il comprend douze membres nommés
13 par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable, parmi lesquelles figurent des personnalités scientifiques étrangères. Une procédure d’appel à candidatures précède les nominations. Le Conseil scientifique a été constitué par arrêté du 29 septembre 2015.
Enfin, trois commissions consultatives, créées pour une durée de six ans, garantissent que les décisions prises par l’Agence intègrent les points de vue d’un collectif pluridisciplinaire sur des dossiers qui présentent des enjeux importants en termes de santé publique et notamment de sécurité sanitaire. Les commissions sont en effet composées de médecins, de pharmaciens, de spécialistes des risques et des bénéfices liés aux produits de santé, et d’usagers du système de santé. Leurs membres sont nommés par le directeur général, à la suite d’un appel à candidatures, pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Se distinguent la commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé, la commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé et la commission des stupéfiants et des psychotropes.
5. Une organisation devenue matricielle
En 2012, la création de l’ANSM se traduit par une réorganisation, passant d’une structure pyramidale à une structure matricielle (cf. Annexe 1). Cette nouvelle organisation interne, mise en place depuis le 3 octobre 2012, vise à assurer une plus grande efficacité et réactivité dans la mise en place d’actions et de décisions sanitaires, « transparentes, incontestables et axées en priorité sur la sécurité des patients ».
Ce changement d’organisation instaure le décloisonnement entre les directions qui assurent une expertise interne sur les différents métiers de l’agence (juridique, évaluation, surveillance, inspection, contrôles) et celles, responsables de tous les livrables (autorisation, retrait, information des professionnels…) d’un portefeuille de produits et ayant une visibilité sur l’ensemble de leur cycle de vie. La cohérence des méthodes de travail et de l’expertise de l’Agence est en jeu, ainsi qu’une vision transversale et partagée des dossiers étroitement pilotés jusqu’à leur validation, avec un partage clair des responsabilités et des processus d’arbitrage. L’organisation matricielle de l’ANSM repose sur une direction générale, composée du directeur général et de deux directeurs généraux adjoints qui assurent respectivement la responsabilité des treize directions opérationnelles et des quatre directions ressources. Sont également placées auprès du directeur général, cinq entités transversales qui interagissent avec toutes les directions
14 : la direction de la communication et de l’information (DIRCOM), la direction scientifique et de la stratégie européenne (STRAT), le service de déontologie de l’expertise (DEONTO), la mission de pilotage et de contrôle interne (MPCI), l’agence comptable (AC).
Huit directions produits sont responsables de l’ensemble des missions et activités de l’agence spécifiques à un portefeuille de produits : de l’instruction de l’ensemble des dossiers toutes procédures confondues, des délais d’instruction, de la pertinence des actions de l’agence pour le suivi du profil bénéfice/risque des produits tout au long de leur cycle de vie, de la représentation nationale et européenne de l’Agence et de l’information scientifique relative aux produits. Ces huit directions se répartissent en : quatre directions assurant le suivi des médicaments utilisés dans les différentes spécialités médicales (ONCOH, INFHEP, NEURHO, CARDIO), deux directions en charge des dispositifs médicaux (DMDPT, DMTCOS), une direction chargée des médicaments génériques, homéopathiques, et à base de plantes (GENER), une direction chargée des produits issus du corps humain, des thérapies innovantes, et des vaccins (BIOVAC).
Cinq directions métiers travaillent en interaction étroite avec les directions produits pour la gestion des dossiers, et sont responsables de la cohérence des méthodes de travail et de l’expertise. Elles assurent l’animation des filières métiers et la gestion des dossiers transverses rattachés à un métier, le pilotage des missions sollicitées par les directions produits (inspections, contrôles, études…), la représentation de l’Agence au niveau européen sur les sujets métiers. Ces directions métiers couvrent les domaines des affaires juridiques et réglementaires (DAJR), de l’évaluation (EVAL), de la surveillance (SURV), de l’inspection (DI) et des contrôles (CTROL). Cette dernière se répartit sur trois sites, Saint-Denis et deux déconcentrés sur Lyon et Montpellier-Vendargues.
Quatre directions ressources apportent à l’ensemble de l’Agence les moyens humains, financiers et logistiques, les procédures, méthodes et outils nécessaires pour mener à bien ses différentes missions : la Direction des Ressources Humaines (DRH), la Direction de l’Administration et des Finances (DAF), la Direction des Systèmes d’Information (DSI), la Directionde la Maîtrise des Fux et des Référentiels (DMFR).
Cette organisation est composée d’un effectif de près de 1000 personnes : des gestionnaires et cadres administratifs, des évaluateurs et inspecteurs, des techniciens et scientifiques de laboratoire.
15
B. Une demande institutionnelle réunissant deux directions
1. La demande
En 2014, l’IGAS a mené, à la demande de la ministre chargée de la santé, une mission d’évaluation de l’organisation de l’ANSM. Sur la même période, la Cour des comptes a conduit un contrôle sur les conditions de mise en place de l’Agence et sur sa première année complète d’activité, soit 2013.
Dans ce cadre, l’Agence a poursuivi et renforcé sa démarche de performance qui s’articulait autour de quatre axes, dont le renforcement du pilotage et l’optimisation des processus internes, par l’amélioration des procédures, l’adaptation de la méthode d’instruction des dossiers en fonction d’une analyse de risque, la déclinaison du niveau d’investissement de l’Agence, l’optimisation de la gestion des ressources humaines et la montée en compétence des agents.
Le programme de travail de l’agence annonçait notamment dès 2014 l’optimisation des ressources humaines par :
- la mise en place d’une démarche de Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences (GPEC) avec la formalisation d’un schéma directeur des emplois et des compétences qui orientera la politique de recrutement, de mobilité interne et de formation des cinq prochaines années ;
- l’actualisation et la création de nouveaux référentiels métiers ;
- la poursuite des efforts de formation, la relance du tutorat et l’accompagnement de la montée en compétences des managers.
Un contrat d’objectif et de performance 2015-2018 (COP) (cf. extrait en Annexe 2) a été présenté au Conseil d’Administration en juin 2015. Il tient compte des mesures découlant de la loi santé et définit les priorités sur lesquelles l’Agence doit porter son action selon quatre orientations stratégiques :
- Garantir un haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits de santé tout au long de leur cycle de vie,
- Favoriser un accès rapide, encadré et large à l’ensemble des produits de santé,
- Consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes et améliorer leur implication, - Renforcer l’efficience de l’ANSM et poursuivre sa modernisation.
16 C’est ainsi que sont déclinés les objectifs et actions suivantes, incombant :
- D’une part, à la Direction de l’Evaluation :
o Objectif n°5, de renforcer l’efficience des processus d’évaluation des produits de santé innovants, par le renforcement du pilotage des activités et l’optimisation de ses processus d’évaluation des autorisations octroyées par l’ANSM (cf. actions 11 et 12) ;
o Objectif n°6, qui vise l’harmonisation des pratiques et le respect des délais de traitement, par la production de référentiels (modes opératoires et référentiels standardisés) et l’organisation de formations et de tutorat des évaluateurs scientifiques afin de garantir le niveau de qualité requis, en encourageant le partage d’expérience et la collaboration transversale.
- D’autre part, à la Direction des ressources Humaines, dans laquelle je me situe : o Objectif n°10, qui est de renforcer l’expertise interne en assurant la montée
en compétences des personnels, par la mise en œuvre du schéma directeur des emplois et des compétences centré sur les métiers de l’expertise scientifique prioritairement. Dans celui-ci, seront formalisées les évolutions de l’emploi, sur le plan quantitatif et sur celui des compétences. Il portera sur la politique de recrutement, de mobilité interne et de formation des trois prochaines années, en adéquation avec l’évolution des missions de l’Agence.
De là, se dégage une demande institutionnelle : concevoir et mettre en œuvre la montée en compétences des personnels scientifiques, notamment des évaluateurs.
Cette demande rejoint également l’axe « Organisation du travail et adaptation » du plan d’actions de prévention des risques psycho-sociaux défini en 2014, à l’issue d’une enquête et des groupes de travail menés par un cabinet externe. Le partage d’un schéma directeur des emplois et des compétences et l’élaboration de parcours professionnalisants ont en effet été identifiés comme nécessaires pour permettre une meilleure lisibilité des tâches et responsabilités de chacun, renforcer l'information mise à disposition en interne, donner une visibilité sur les possibilités d'évolution professionnelle en interne et l'évolution du marché interne du travail.
17 Déjà engagée dans une démarche GPEC depuis 2008, la Direction des Ressources Humaines avait démarré un projet sur les métiers d’évaluation, sans aboutir. Puis, un projet fut lancé sur le métier d’inspecteur, qui a permis en 2012 de définir une cartographie des compétences, et un parcours d’intégration visant l’habilitation de l’inspecteur pour son assermentation.
Pour répondre aux objectifs du COP et des programmes de travail depuis 2014, la Direction des Ressources Humaines a été accompagnée fin 2014-début 2015 par Guy Le Boterf pour s’approprier une nouvelle méthode de travail pour l'élaboration de référentiels métiers, avant d’initier la conception de parcours de professionnalisation décrits dans des référentiels de formation.
Un changement s'opère donc pour passer d'une logique de formation à une logique de professionnalisation. Les situations de travail doivent être analysées et mises en lien avec les ressources à mobiliser et les actions de développement des compétences à mettre en œuvre, dont les formations. Aussi, une réingénierie de dispositifs de formation existants doit être parfois effectuée pour répondre aux enjeux de professionnalisation.
A la demande de la Direction de l’Evaluation (EVAL), deux métiers ont été énoncés prioritairement pour la définition d’un parcours : l’évaluateur clinique, et l’évaluateur non clinique. J’ai convenu d’intervenir en premier lieu sur le métier d'évaluateur non clinique, pour trois raisons :
- la stabilisation de la fiche-métier,
- une animation de ligne-métier par un référent scientifique de l’EVAL installée, - un effectif restreint.
18 2. La Direction des Ressources Humaines
a) Organisation et missions
La Direction des Ressources Humaines est répartie en quatre pôles, avec un effectif d’une trentaine d’agents (cf. Annexe 3) :
- Le pôle Administration et gestion du Personnel (PAPE) gère et suit la carrière administrative des agents contractuels de droit public et privé et fonctionnaires de l’ANSM [contrats, temps de travail, congés maternité, paternité, parental, pour convenance personnelle et maladie, accidents du travail, avancements, promotions et primes, mobilité, départs, chômage...]
- Le pôle Qualité de Vie au travail et Dialogue Social (QVDS) gère les relations avec les différentes instances, veille aux conditions de travail et coordonne les acteurs de ce domaine ;
- Le pôle Pilotage et Gestion de l’Emploi (PIGE)anime le « marché interne du travail » via les opérations de recrutement [personnel, intérimaires, stagiaires], le conseil individuel en mobilité et l’accompagnement des parcours professionnels. Il conçoit les dispositifs permettant de connaître les métiers et de valoriser le développement des compétences dans le cadre de la politique de développement des emplois et des compétences [ex : EAE, référentiels métiers...]. Il assure le pilotage des dépenses de personnel et des effectifs et contribue au pilotage du SIRH. Il apporte des conseils individualisés aux agents et à l’ensemble de la ligne managériale sur ses champs ; - Le pôle Formation (FORM) élabore, exécute et suit le plan de formation pour
accompagner le développement des compétences via des dispositifs et parcours de professionnalisation. Il conseille les directions dans la conception et l’évaluation de formations sur mesure et donne également des conseils en formation en lien avec le pôle PIGE. Il gère les aspects administratifs, financiers et budgétaires de la formation. Il apporte également des conseils individualisés aux agents et à l’ensemble de la ligne managériale sur ses champs.
19 b) Une politique emploi-formation de la fonction publique d’Etat
Le public de l’agence étant constitué d’environ 80 % de contractuels et 20 % de fonctionnaires, la politique formation s’appuie sur les décrets suivants : le Décret n°2007-1470 du 15 octobre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des fonctionnaires de l'État et le Décret n°2007-1942 du 26 décembre 2007 relatif à la formation professionnelle des agents non titulaires et des ouvriers de l'État.
Un protocole de formation est à cet effet instauré en interne, pour décrire les différents dispositifs au service du parcours professionnel des agents, et préciser leurs conditions d’accès. Ces dispositifs sont : les actions de formation au plan de formation, le bilan de compétences, la période de professionnalisation, les préparations aux examens et concours administratifs, la validation des acquis de l’expérience (VAE), la reconnaissance des acquis de l’expérience professionnelle (RAEP), et le congé de formation professionnelle (CFP).
Dans la fonction publique, la loi n°2009-972 du 3 août 2009 relative à la mobilité et aux parcours professionnels prévoit l’élaboration de plans de gestion prévisionnelle des ressources humaines, comme l’un des leviers de l’optimisation de la gestion des ressources humaines. La démarche de Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences vise à assurer la cohérence entre les compétences détenues par les agents et les besoins de l’institution.
Plusieurs raisons motivent la mise en place d’une démarche de GPEC dans les administrations publiques, comme l’ANSM :
- le cadre juridique de la fonction publique de carrière qui fait de chaque acte de Gestion des Ressources Humaines, un investissement à long terme ;
- la loi organique relative aux lois de finances (LOLF) et le contexte de diminution des effectifs, qui ordonnent la justification et l’efficience des moyens humains et financiers pour la qualité du service rendu ;
- l’anticipation, pour faire face aux départs massifs à la retraite.
Aussi, cette politique tend à rendre l’agent responsable de son parcours professionnel pour maintenir son employabilité.
20 3. La Direction de l’Evaluation
a) Organisation et missions
La Direction de l’Evaluation est une Direction Métier, qui s’inscrit dans la mise en œuvre des orientations stratégiques et missions de l’ANSM. Elle est le garant scientifique aux différents travaux conduits par l’agence dans le champ de ses missions.
Elle se compose d’une équipe pluridisciplinaire d’environ quarante personnes, et est structurée autour de trois pôles scientifiques, une équipe Suivi de l’Activité et Management de la Qualité, et un conseiller technique (cf. Annexe 4).
Parmi les trois pôles, se distinguent :
- Le pôle Qualité Pharmaceutique, Sécurité Virale et Non Clinique, qui rassemble les référents et les évaluateurs scientifiques des filières Qualité Pharmaceutique (Chimie, Galéniste, Analyste, Biologique), Sécurité Virale et Non Clinique ;
- Le pôle Clinique AMM, qui rassemble les référents et les évaluateurs scientifiques des filières Pharmacocinétique et Pharmacodynamie (PK/PD), Interactions Médicamenteuses et Méthodologie Statistique, dites « ressources rares » ; ces compétences n’existant pas dans les DPs. Par ailleurs, ce pôle porte une attention particulière à la cohérence scientifique de l’évaluation du Bénéfice au regard du Risque dans le cadre de l’évaluation du rapport Bénéfice/Risque ; ainsi un référent scientifique « Evaluation AMM Bénéfice/Risque » est individualisé au sein de ce pôle. Enfin, un référent scientifique « AMM centralisées » ainsi qu’un évaluateur métier « clinique efficacité/sécurité » sont intégrés à ce pôle.
- Le pôle Accès à l’Innovation & Développement, qui rassemble les référents métier : Avis Scientifiques, Essais Cliniques, ATU, RTU, Pédiatrie, ainsi que les sujets Médicaments Orphelins (présence européenne au COMP) et Plans d’Investigation Pédiatrique (présence européenne au PedCo). Il a pour mission de fluidifier et d’apporter de la cohérence sur l’ensemble des sujets relatifs aux missions de l’agence d’accès à l’innovation pour les patients. Par ailleurs, ce pôle intègre le référent technico-réglementaire – Procédures de Reconnaissance Mutuelle et procédures décentralisées-, représentant l’agence au CMDh.
21 L’équipe « Suivi de l’Activité et Management de la Qualité » a pour missions : la mise en place d’indicateurs d’activité et de tableaux de bord de suivi, établis par process et partagés avec l’ensemble des DPs ; l’élaboration de procédures et référentiels d’évaluation, homogènes pour l’ensemble des DPs ; la coordination des actions de formation/tutorat menées au sein des DPs ; l’organisation de la mutualisation des expertises pour un dossier en provenance de diverses directions (directions produits/direction métier) ; l’identification d’un Correspondant Informatique et d’un «Maître d’ouvrage » associé à la DSI dans les chantiers informatiques indispensables à l’organisation matricielle.
Le Conseiller aux Affaires Pharmaceutiques et Internationales est directement rattaché à la Direction de l’Evaluation. Il apporte ses compétences pharmaceutiques sur des sujets transversaux et globaux stratégiques pour l’agence, s’inscrivant dans le périmètre des missions de sa Direction. Ceci passe notamment par un renforcement opérationnel, une meilleure identification des instances techniques internationales requérant la participation de la Direction de l’Evaluation et une meilleure coordination de la présence des agents de la direction au niveau des instances internationales, ceci en interface étroit avec la Direction de la Stratégie.
b) Rôles du référent et de l’évaluateur, tels que définis par la direction
Les référents métiers de la Direction de l’Evaluation ont pour mission de formaliser la méthodologie d’évaluation relative aux process de manière à assurer une cohérence et une pertinence des instructions et des décisions ; apporter un appui aux DPs de manière à assurer le suivi d’activité (indicateurs et tableaux de bord) et à proposer des actions de priorisation des travaux ; animer la formation/tutorat des évaluateurs des DPs ; représenter les évaluateurs et l’agence auprès des instances européennes.
Les référents scientifiques de la Direction de l’Evaluation interviennent en appui aux évaluateurs des DPs en animant les échanges techniques internes avec les DPs de manière à assurer une cohérence et une pertinence scientifique des instructions et des décisions ; en animant la formation/tutorat des évaluateurs des DPs ; en assurant le pilotage de Groupes de travail externes en lien avec les DPs, et en les rendant efficients et scientifiquement pertinents ;
22 en organisant le recours ponctuel à l’expertise externe, en cas de question scientifique spécifique nécessitant une expertise ad-hoc.
Par ailleurs, le référent scientifique est en charge de réaliser la veille scientifique des sujets de sa filière, en assistant aux congrès scientifiques majeurs, et en assurant un suivi régulier de la littérature. Il participe également au développement de nouveaux concepts d’évaluation et guidelines scientifiques.
Enfin, le référent scientifique peut représenter les évaluateurs et l’agence auprès des instances européennes.
Les évaluateurs scientifiques de la Direction de l’Evaluation interviennent en appui aux évaluateurs des DPs pour assurer l’évaluation de dossiers transversaux ; en cas de besoin, et sur demande du chef de Pôle, ils peuvent participer à l’évaluation des dossiers de Directions produit. Ils apportent également un appui technique aux référents scientifiques, peuvent participer aux programmes de formation/tutorat réalisés par la direction métier, à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec leur domaine d’expertise.
C. Une population concernée : les évaluateurs non clinique
1. Histoire de la ligne métier
Au temps de l’AFSSAPS, les évaluateurs appartenaient à un pôle d’une même direction, avec à la tête le manager actuel du pôle non clinique de l’EVAL. Sous sa direction, deux managers de proximité pilotaient respectivement un pôle, l’un traitant les essais cliniques, l’autre les procédures d’AMM.
A la bascule, en 2012, l’organisation change et les évaluateurs sont alors répartis dans les pôles des directions produits (DPs), où ils doivent prendre en charge toutes les procédures, essais cliniques et AMM. Le manager du pôle AMM rejoint une DP en tant qu’évaluateur non clinique, tandis qu’un de ses évaluateurs est promu référent scientifique de la ligne. Deux autres évaluateurs sont également positionnés en tant qu’évaluateurs scientifiques – toxicologues au sein de la direction métier nouvellement créée. Pour accompagner la prise de poste des évaluateurs, la direction métier organise avec l’appui de la DRH des séances de « formation » de deux à trois heures, et la mise en place d’un tutorat animé par le manager du pôle non clinique
23 et le référent scientifique. Une animation de la ligne est également mise en œuvre, à l’occasion de groupes de travail planifiés une demi-journée tous les quinze jours. Ces séances permettent à la direction métier de présenter des sujets d’actualité, et collectivement de répondre à des questions ou une problématique sur un dossier, élaborer des recommandations en termes d'avancées dans le domaine non clinique. Les évaluateurs sont ainsi invités à présenter des dossiers en cours ou clos pour résoudre leurs problématiques, ou partager leur expérience. Cependant, au fil des mois, l’intervention des évaluateurs s’étiole, que ce soit pour présenter leurs cas ou prendre la parole en séance.
En 2014, le rapport de l’IGAS note la difficile installation de la Direction de l’Evaluation, tandis que les évaluateurs des DPs ont une charge de travail importante et tiennent seuls la responsabilité des décisions.
2. Historique de l’animation des groupes de travail
En 2004, est créé le groupe de réflexion sur les nouvelles orientations en matière d’évaluation non clinique de la sécurité des produits de santé. Ce dernier était chargé de définir des recommandations d’utilisation de méthodes d’évaluation utilisées en toxicologie dans le cadre de l’évaluation des dossiers de demande d’AMM, et de formuler, à la demande du Directeur Général, un avis dans l’évaluation de certains dossiers.
En mars 2008, le groupe devient le Groupe de travail Innovation Non Clinique. Il étudie et évalue les aspects méthodologiques et techniques des nouvelles approches utilisées en toxicologie en vue de les valider et de définir les règles de bon usage pour leur utilisation éventuelle dans le cadre de l’évaluation des dossiers de demande d’AMM.
3. Profils et effectif
Fin 2015, la ligne métier de l’évaluation non clinique compte quatorze évaluateurs répartis dans chacune des directions produits, à raison d’un ou deux postes par direction, et deux évaluateurs scientifiques spécialisés en toxicologie au sein du pôle non clinique de l’EVAL.
La plupart possède un doctorat en pharmacie, et un Master 2 en Toxicologie humainetel que le Master Toxicologie humaine, Evaluation des Risques et Vigilance (THERV) de l’Université Paris Descartes.
24 4. Le métier d’évaluateur non clinique
a) La sécurité non clinique au cours du développement pharmaceutique
Le développement d’un produit de santé passe par plusieurs grandes étapes au cours desquelles des études spécifiques permettent d’assurer la sécurité non clinique :
1) La recherche et sélection des composés du produit : o Détermination du profil pharmacologique ;
o Détermination de données de sécurité non clinique par divers moyens : approches in silico ; estimation de la biodisponibilité ; indication préliminaire de sécurité (limites de surdosage et taux de morbidité, criblage des effets mutagènes potentiels) ; pharmacologie de sécurité (étude des effets secondaires) ;
2) La recherche pharmaceutique par des études de sécurité précoces : o Études du métabolisme et la pharmacocinétique ;
o Études de toxicologie : études de toxicité aiguë par administration unique, sur des rongeurs et non rongeurs, avec observation jusqu’à 14 jours, pour déterminer la relation dose - effet, l’escalade de doses et les doses létales ; test de mutagenèse in vitro (ou test d’Ames) pour évaluer le pouvoir cancérigène du produit ;
o Études de pharmacologie de sécurité : test hERG par exemple pour révéler un effet du produit sur l’activité cardiovasculaire ;
3) Développement des formulations et préparation des premiers essais cliniques :
o Études de pharmacocinétique : études ADME (Absorption; Distribution; Métabolisme; Excrétion) ;
4) Études de Toxicité pour préparer les premiers essais chez l’homme :
o Études de toxicologie générale : études de toxicité subaiguës, avec administration répétée, sur deux ou quatre semaines chez les rongeurs et non rongeurs, dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire, pour déterminer la toxicocinétique (le devenir des toxines dans l’organisme) et la réversibilité des effets observés ; études de la tolérance locale ;
25 o Études de pharmacologie de sécurité : batterie principale de tests pour mesurer les effets sur le système nerveux central, les effets cardiovasculaires et respiratoires ;
5) Développement clinique précoce, ou essai clinique de Phase Ia (« First in Man »), qui correspond aux premières évaluations de l’efficacité du médicament dans l’espèce humaine, chez des malades :
o Études de toxicité chronique, par administration répétée (phase in vivo) ; o Étude de cancérogenèse (phase in vivo) ;
o Études ADME supplémentaires ; o Études mécanistiques de toxicité ;
6) Essai clinique de Phase IIb, pour définir la dose définitive et la Dose Minimale Efficace (MED) :
o Études de toxicologie de la reproduction ; o Études de toxicité chronique (finalisation) ; o Étude de cancérogenèse (phase in vivo) ; o Études mécanistiques de toxicité ;
7) Finalisation du développement, ou essai clinique de phase III, qui consiste en des évaluations définitives pour prouver la sécurité et l’efficacité du médicament aux autorités sanitaires :
o Étude de cancérogenèse (finalisation) ; o Évaluation de l’impact environnemental.
Aussi, le développement non clinique d’un produit pharmaceutique a plusieurs buts. Le premier est de déterminer la cible, les effets et le mécanisme d’action du produit, le devenir du médicament dans l’organisme (de son absorption à son élimination).
Le second est d’identifier les organes cibles pour lesquels le produit pourrait être toxique, les liens avec l’exposition, évaluer la réversibilité de chacune de ces toxicités. Les études se réalisent in vitro puis in vivo sur des modèles animaux (rongeurs principalement).
Le troisième est de choisir des paramètres de sécurité à surveiller sur le plan clinique,et enfin de déterminer les doses utilisées pour les premières administrations à l’homme de façon sécurisée, ainsi que le schéma d’escalade de doses envisageable. En effet, à partir des différentes études, sont définies :
26 - la dose maximale tolérée (Maximal Tolerated Dose, MTD) qui représente la dose maximale que l'animal de laboratoire puisse tolérer ;
- la dose sans effet observable (ou No Observed Effect Level, NOEL) ;
- la dose sans effet toxique observable (No Observable Adverse Effect Level, NOAEL) ;
- et par conversion de cette dernière : la dose équivalente chez l’humain (Human Equivalent Dose, HED) ;
- la première dose maximale recommandée chez l'humain (Maximum Recommended Starting Dose, MRSD), qui est calculée à partir de la plus petite HED obtenue.
L’ensemble des données de sécurité non clinique permettent par extrapolation à l’être humain, d’évaluer le risque du produit.
b) Missions de l’évaluateur non clinique
Le métier d’évaluateur non clinique s’exerce dans quelques agences sanitaires françaises, que sont l’ANSM et l’ANSES, et leurs équivalents européens.
Sa mission est d’évaluer le risque lié à l'utilisation des produits de santé, à partir de l’analyse des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et d’écotoxicologie fournies par le promoteur. L’évaluateur intervient tout au long du cycle de vie du médicament, dans le cadre des processus avant commercialisation (AMM, EC, ATU, RTU) ou post-AMM (PSUR), jusqu’à la surveillance du marché des autres produits de santé. Il identifie par exemple les mécanismes pertinents sous-jacents à un effet observé via un signal de pharmacovigilance.
L’activité d’évaluation non clinique à l’ANSM est prescrite au travers d’une fiche emploi (cf. Annexe 5), déclinée ensuite en fiche de poste pour chaque évaluateur réparti dans des directions avec des gammes thérapeutiques diverses à évaluer.
27 La fiche emploi précise les activités-clés de l’évaluateur et ses conditions de réalisation (de démarche, de conformité…), et le résultat attendu de chaque activité. Elle s’appuie sur la définition de la compétence, selon Guy Le Boterf : « une personne sait « agir avec compétence » si elle sait combiner et mobiliser un ensemble de ressources pertinentes (connaissances, savoir-faire, qualités, réseaux de ressources…), pour gérer un ensemble de situations professionnelles, chacune d’entre elles étant définie par une activité clé à laquelle sont associées des exigences professionnelles (ou critères de réalisation de l’activité), afin de produire des résultats (services, produits) satisfaisants à certains critères de performance pour un destinataire (client, usager, patient…) » 1 .
Elle informe notamment de l’organisation du travail. En effet, des critères de coopération indiquent que l’évaluateur évalue seul, mais doit aussi travailler en coopération en confrontant son avis à un collectif de travail, constitué des pairs d’autres directions, d’évaluateurs et référents scientifiques, d’experts. D’autre part, il prépare des éléments aidant à la décision, mais la validation de son travail se fait par sa hiérarchie.
Ainsi, la fiche-métier distingue cinq activités-clés :
- Réaliser l'évaluation des risques inhérents à l'utilisation des médicaments et des produits de santé ;
- Formaliser un avis préparatoire à la décision ;
- Effectuer le portage de ses analyses devant les instances (groupes de travail, instances de gouvernance interne, voire d'autres institutions) ;
- Contribuer au rôle d'information de l'Agence ;
- Représenter l'Agence à l'extérieur aux niveaux national, européen et international, comme activité spécifique des évaluateurs de l’EVAL.
28
D. La professionnalisation en question
Etymologiquement, la professionnalisation est le « fait, pour quelqu'un ou quelque chose, de se professionnaliser »2. Il s’agit donc d’« assimiler une activité à une profession, faire qu'elle
devienne une profession »3 et, « faire devenir quelqu'un un professionnel »4 soit une personne
« qui exerce une activité de manière très compétente »5.
La professionnalisation renvoie ainsi à deux enjeux, qui nécessitent de définir la notion de profession et de compétence.
1. Un enjeu de reconnaissance
La professionnalisation est « conçue comme une spécialisation technique, fondée sur un apprentissage relativement long et un ensemble de normes contrôlées par les pairs (G. Benguigui, 1967) »6. Jean-Michel Chapoulie la désigne comme « un processus selon lequel un
corps de métier tend à s’organiser sur le modèle des professions établies ». 7
L’expression « profession établie » désignera « les métiers (médecine, barreau, etc.) qui ont développé un ensemble de caractéristiques spécifiques, monopole d’exercice de certaines fonctions, contrôle des praticiens par leurs pairs, etc. »8.
Paradeise (1988) définit quant à lui la professionnalisation comme un « processus de clôture des marchés du travail ».9
La professionnalisation consiste donc à la reconnaissance sociétale d’un métier par sa spécialisation, l’institutionnalisation d’un parcours de formation, le partage de normes, de
2 LAROUSSE. Professionnalisation. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL :
http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/professionnalisation/64157
3 LAROUSSE. Professionnaliser. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL : http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/professionnaliser/64158
4 Ibid.
5 LAROUSSE. Professionnel. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL : http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/professionnel_professionnelle/64161
6 GIP Alfacentre. A propos de professionnalisation. - Lieu ressources Nouvelles Compétences Nouvelles Qualifications - Sept 2004
7 CHAPOULIE, J-M. « Sur l’analyse sociologique des groupes professionnels, in Revue française de sociologie, XIV, n°1, janvier-mars, 1973, p 89.
8 Ibid.
9 PARADEISE, C. Les professions comme marchés du travail fermés. Sociologie et sociétés, 1988, vol. 20, n° 2, p. 9-21.
29 valeurs, de règles techniques ou déontologiques entre pairs, et la maîtrise d’un espace professionnel10. C’est sur cette définition que va s’appuyer mon intervention.
Au-delà du niveau sociologique, Ardouin11 identifie deux autres niveaux de
professionnalisation.
Au niveau pédagogique, il s’agit de rendre une formation plus professionnelle en renforçant le lien avec les situations de travail. C’est l’enjeu de la didactique professionnelle ou de l’approche par la compétence utilisée en ingénierie de professionnalisation.
Au niveau individuel, la professionnalisation correspond au développement des compétences d’une personne, soit au développement de son professionnalisme.
2. Un enjeu de développement
Le professionnalisme correspond à l’ « état, statut de quelqu'un qui exerce une activité, un métier en tant que professionnel expérimenté » et à la « qualité de quelqu'un qui exerce une activité avec une grande compétence »12. Il est défini aussi comme le « développement de
compétences liées aux normes du métier dans un contexte donné »13. Mais les nouvelles
organisations du travail ont fait évoluer la définition du professionnalisme « de l’application stricte de méthodologies, voire de recettes et de trucs, à la construction de démarches » obligeant tout individu à « construire ses propres réponses en lieu et place de réponses stéréotypées et normalisées »14.
Si le professionnalisme se définit comme le fait d’être un professionnel expérimenté, la question se pose alors de savoir si la compétence se résume à l’expérience. L’expérience, disait Confucius, « est une lanterne que l’on porte dans le dos et qui n’éclaire que le chemin parcouru
10GIP Alfacentre. A propos de professionnalisation. - Lieu ressources Nouvelles Compétences Nouvelles Qualifications – Sept 2004
11 MEIGNANT, A., ARDOUIN, T., GRIMA, F., et al. Professionnalisation des acteurs de la formation. Actualité de la formation permanente, 2001, n° 171, p. 28-92.
12 LAROUSSE. Professionnalisme. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL : http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/professionnalisme/64159#k8ZJO7hRSAyjhxpD.99
13 Ibid.
14 PERRENOUD P., in ROCHE J., « Que faut-il entendre par professionnalisation? », Éducation Permanente, n° 140, 1999, p. 44.
30 ». L’expérience n’est donc qu’une composante de la compétence, qui permet d’analyser sa pratique et de l’ajuster. D’autres ingrédients constituent la compétence.
Deux conceptions de la compétence se distinguent15. Une première définit la
compétence de façon statique, comme une juxtaposition d’éléments (savoirs/savoirs-faire/savoirs-être, ou connaissances, capacités et attitudes, ou encore combinaison de ressources), qui conduit à des référents qui listent des activités. C’est de cette manière que Guy Le Boterf définit la compétence et sur laquelle s’est appuyée l’élaboration des référentiels métiers de l’ANSM.
Le Boterf considère également la compétence comme une résultante individuelle, collective et institutionnelle : « si la compétence résulte nécessairement d’une construction et d’un engagement personnel, cela ne signifie pas que l’individu est seul responsable de la production d’une action compétente. Résultant d’un savoir agir, d’un vouloir agir et d’un pouvoir agir, la production d’une action compétente relève d’une responsabilité partagée entre la personne elle-même, le management, le contexte de travail (organisation du travail, conditions de travail, moyens, système de classification et de rémunération…) et le dispositif de formation. La motivation et le contexte sont aussi importants que la disposition à savoir agir »16. Cette
définition s’applique à un niveau organisationnel, plutôt qu’au niveau de l’opérateur. De même, selon Allal (2002), cette définition néglige la distinction entre « les structures ou fonction mentales qui expliquent l’action du sujet (les compétences) et les comportements observables qui en résultent (les performances) »17, acquis d’un ensemble de travaux notamment en
psychologie et en ergonomie.
En effet, ces travaux sur lesquels s’appuie la didactique professionnelle, utilisée pour l’ingénierie de professionnalisation, renvoient à une conception dynamique de la compétence. Ainsi, la compétence se définit en situation, comme une « action située efficace »18, composée
15 CAVANNA, D. La compétence: théorie et pratiques. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL : http://fr.slideshare.net/DavideCavanna/la-compétence-théorie-et-pratiques
16 LE BOTERF, G. Construire les compétences individuelles et collectives. Editions d’Organisation, 2004.
17 ALLAL, L. In : HÉBRARD, P. Quelle «approche par les compétences» et quels référentiels pour la formation professionnelle aux métiers de la relation humaine?. Les dossiers des sciences de l’éducation, 2013, no 30, p. 17-34
18 JOBERT, G. Le formateur d’adultes : un agent de développement. [En ligne]. Consulté le 30 mars 2016. URL : www.uodc.fr/competences/video/v/video/le_formateur_dadultes_un_agent_de_developpement/le_travail_u ne_prise_de_risque_une_action_efficace_situee_et_normee.html
31 d’éléments de fonctionnement liés, qui organisent l’activité par une classe de situations ou schème (Vergnaud, 1990)19. Ce schème se compose de :
- résultats attendus de l’activité ou anticipations ;
- modalités de mise en œuvre de l’activité ou règles d’action ; - d’ajustements en fonction des circonstances ou inférences ; - de fondements conceptuels de l’activité ou invariants opératoire.
Ainsi, la compétence est connectée à la variabilité des situations : on est compétent par rapport à une action dans un contexte donné. Elle permet un usage pertinent de la façon d’agir : il s’agit de savoir agir comme il faut, quand il le faut ; et c’est autant ce qu’on fait que ce qu’on ne fait pas. La compétence ne se transmet pas : la compétence s’épuise si on n’en fait pas usage. Enfin, la compétence est reconnue par autrui : c’est une construction sociale, soumis aux jugements de beauté et d’utilité20.
Pour la développer, il faut produire du savoir et ne pas seulement appliquer un savoir antécédent. Selon Pastré21, la compétence se construit à partir d’une situation-type, par le fait
que l’opérateur prend en compte des éléments de plus en plus variés qui s’éloignent de la situation-type et par la prise de distance sur les « savoirs incorporés »22 pour savoir faire et
comprendre ce que l’on fait.
3. Une ingénierie de professionnalisation
L’ingénierie de la professionnalisation se distingue de « l’ingénierie de formation » par le fait qu’elle cherche à accompagner les dispositifs de mise à distance dans et par le travail : faire et penser le travail. L’enjeu est de rendre les formations plus opérationnelles, avec des situations d’apprentissage contextualisées ou « des situations réelles, en leur complexité : « des pratiques de références et contextualisées»23. « Ce sont les problèmes surgissant dans une conjoncture
spécifique qui donnent naissance à une ou des opérations de formation. »24.
19 VERGNAUD, G. « La théorie des champs conceptuels ». Recherches en Didactique des Mathématiques, 1990, vol. 10, n° 23, p. 133-170
20 LE BOTERF, G. Evaluer les compétences, quels jugements ? quels critères ? quelles instances ? Éducation Permanente, 1998, n° 135 La compétence au travail. – pp. 143-152
21 PASTRE, P. L’analyse des compétences en didactique professionnelle. Colloque AECSE, 1998. 22 LEPLAT, J. A propos des compétences incorporées. Éducation permanente, 1995, n° 123, p. 101. 23 FABRE, M. Penser la formation, Paris, PUF, 1994, p. 60.
