Com o intuito de facilitar a sua designação nesta exposição escrita, comecemos por identificar este texto, que tem a maior quantidade de palavras a traduzir, apenas com o nome “RCM Bystolic”. Ainda para efeitos de esclarecimento, mencionemos que tal designação se refere ao texto do resumo das características do medicamento Bystolic, cujo título em inglês na primeira página é “HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION”.
De acordo com a análise apresentada na Figura 6, podemos conferir a contagem de palavras a processar neste documento, considerando que não foi aplicada previamente qualquer TA e que a MT para efetuar a análise estava vazia: 6.739 palavras no total, das quais 3.513 (52%) novas, 3.300 (44%) correspondências parciais ou fuzzies
e ainda 304 (4%) repetições e correspondências totais em relação aos ficheiros analisados.
A seleção deste texto sobre este medicamento prende-se com o facto de ser extremamente difícil encontrar um medicamento comercializado na Europa (e, em específico, em Portugal) cujo resumo das características não se encontre já em português europeu, já que, de acordo com a legislação, é obrigatória a existência de tais informações (nomeadamente no que se refere à secção equivalente ao folheto informativo/bula) no idioma do país em que é vendido o produto: “A bula deve ser redigida em termos claros e compreensíveis para o utilizador, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se procede à introdução no mercado, e de modo a ser facilmente legível”14. A este respeito, deve notar-se que o RCM é um documento mais
completo do que o “folheto informativo” (“Patient Information”), sendo que este mesmo folheto faz parte integrante do RCM na realidade europeia. Como tal, estes documentos devem ser encarados de forma distinta e tal será evidenciado no capítulo dedicado aos “Discursos e públicos-alvo”.
Quanto à contextualização temporal deste Resumo das Características do Medicamento (RCM), podemos verificar que a data de revisão apresentada no próprio documento é “12/2011”, o que mostra o carácter relativamente recente do mesmo ou, pelo menos, da sua revisão; tal remete para a probabilidade de este ainda não existir traduzido e, assim, mostra-se pertinente para o desenvolvimento deste projeto. No entanto, esta não foi a única confirmação da inexistência destas informações em português europeu, como veremos justificado mais adiante neste capítulo.
Para efeitos deste projeto, era de extrema importância encontrar um documento cuja tradução não se encontrasse disponível em língua portuguesa, precisamente para demonstrar a potencialidade que a TA pode ter em situações como esta. Só recorrendo a um documento desta natureza seria possível apresentar uma tradução para português europeu, que ainda não existisse, mas que fosse passível de pós-edição depois da aplicação do sistema de TAE.
O documento em que se trata do medicamento Bystolic foi recolhido do site da DailyMed15, um recurso fornecido pela National Library of Medicine (NLM - Biblioteca Nacional de Medicina), inserida nos National Institutes of Health (NIH - Institutos
14
Cf. artigo 63º, nº 2 da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:PT:PDF [última consulta em 8 de abril de 2013].
15
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8b8ad213-1dc8-454e-a524-075685c0e1a8 [última consulta em fevereiro de 2013].
Nacionais de Saúde) dos Estados Unidos da América, como um serviço público que é prestado a todos os cidadãos e que visa a divulgação de informações de elevada qualidade sobre os medicamentos comercializados. Tais informações podem incluir os folhetos informativos que se incluem nas embalagens dos medicamentos, rótulos ou outros documentos referentes a medicação, não só para administração em seres humanos, como também a nível veterinário.
Este documento da realidade norte-americana representa o equivalente ao RCM europeu referente a medicação aplicável a seres humanos. Em concreto, uma proposta de RCM constitui o tipo de documento que deve ser sempre apresentado com qualquer pedido de autorização de comercialização e nele resume-se as principais características do produto não só em termos químicos, mas também farmacológicos (estudo dos medicamentos, incluindo a sua origem, propriedades, efeitos fisiológicos e bioquímicos, mecanismos de ação, aplicação, etc.), farmacêuticos (relativo à preparação dos medicamentos), toxicológicos (ação de tóxicos e venenos sobre o organismo, assim como o respetivo tratamento)16, entre outros. O RCM representa ainda a base de informações para os profissionais de saúde quanto à utilização do medicamento com eficácia e segurança (cf. RESURRECCIÓ et al., 2007:73).
No documento selecionado trata-se da descrição de características de um medicamento aplicável a seres humanos no domínio da cardiologia, mais concretamente na área da regulação da pressão arterial: o Bystolic. O texto em causa está escrito em inglês (variante dos E.U.A.) e nele apresenta-se inicialmente um destaque das informações de prescrição disponíveis (nomeadamente dosagens, administração e contraindicações, interações medicamentosas, avisos e precauções), seguindo-se depois o equivalente ao RCM europeu, onde se incluem já informações mais discriminadas, incluindo variados casos específicos para os quais são indicados avisos e precauções, utilização em populações específicas, questões inerentes a ensaios clínicos, entre outras informações mais detalhadas. A última secção (que designaremos de “folheto informativo” ou “bula”) apresenta já características discursivas e textuais ligeiramente diferentes das encontradas no resto do “RCM Bystolic”, como teremos oportunidade de analisar mais adiante, no capítulo “Discursos e públicos-alvo”.
16
Cf. definições de “farmacologia”,“farmácia” e ”toxicológico” em http://www.infopedia.pt/termos-medicos/farmacologia,
http://www.infopedia.pt/termos-medicos/farm%C3%A1cia e
http://www.infopedia.pt/termos-medicos/toxicol%C3%B3gico, respetivamente [última consulta em 6 de abril de 2013].
Conforme RESURRECCIÓ et al. (2007) ilustram, os RCM darão depois origem aos folhetos informativos ou bulas (confirmando-se tal afirmação na legislação europeia: “A bula é elaborada em conformidade com o resumo das características do produto”17),
sendo que os conteúdos e a estrutura dos RCM na Europa devem obedecer a parâmetros bem definidos que serão depois usados para tais efeitos. De facto, analisando o enunciado por RESURRECCIÓ et al. (ibidem:73-74) e o site da EMA18, verificamos que existem disponíveis em várias línguas, nomeadamente nas nossas línguas de trabalho, modelos que devem ser seguidos para o efeito, de acordo com o ilustrado abaixo.
Títulos do modelo da EMA para RCM em inglês do Reino Unido
Títulos do modelo da EMA para RCM em português europeu 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 1. NOME DO MEDICAMENTO 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE
COMPOSITION
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3. PHARMACEUTICAL FORM 3. FORMA FARMACÊUTICA
4. CLINICAL PARTICULARS 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Therapeutic indications 4.1 Indicações terapêuticas 4.2 Posology and method of
administration
4.2 Posologia e modo de administração
4.3 Contraindications 4.3 Contraindicações 4.4 Special warnings and precautions for
use
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
4.7 Effects on ability to drive and use 4.7 Efeitos sobre a capacidade de
17
Cf. artigo 59º, nº 1 da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:PT:PDF [última consulta em 8 de abril de 2013].
18
Cf. RESURRECCIÓ et al. (2007:73-74) e também as versões de modelos mais recentes disponíveis, de março de 2013, em
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC5000043 69.doc para inglês do Reino Unido e em
http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Template_or_form/2009/10/WC50000436 9.doc para português europeu [última consulta em 6 de abril de 2013].
machines conduzir e utilizar máquinas 4.8 Undesirable effects 4.8 Efeitos indesejáveis
4.9 Overdose 4.9 Sobredosagem
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Pharmacodynamic properties 5.1 Propriedades farmacodinâmicas 5.2 Pharmacokinetic properties 5.2 Propriedades farmacocinéticas 5.3 Preclinical safety data 5.3 Dados de segurança pré-clínica 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 List of excipients 6.1 Lista dos excipientes
6.2 Incompatibilities 6.2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life 6.3 Prazo de validade
6.4 Special precautions for storage 6.4 Precauções especiais de conservação
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11. DOSIMETRY 11. DOSIMETRIA
12. INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
12. INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Quadro 1 – Quadro dos títulos de RCM convencionados em inglês (Reino Unido) e em português europeu conforme estipulado pela EMA.
Verificamos, portanto, que tal estrutura obedece à legislação europeia, designadamente à Diretiva 2001/83/CE, artigo 11º, que enuncia as informações que o RCM deve conter19 e que correspondem ao que acaba de se expor no Quadro 1.
Com efeito, ainda que o documento selecionado não provenha da realidade europeia, muitos são os pontos de contacto entre esta e a realidade norte-americana no que aos conteúdos e à estrutura destes documentos diz respeito. Como tal, mostra-se pertinente usar também esta consideração para análise do texto de partida que, não sendo da realidade europeia, abrange muitos dos conteúdos que um documento europeu abrangeria (cf. Quadro 1). Efetuando uma análise comparativa, concluímos ainda que há títulos que não estão incluídos no “RCM do Bystolic” (E.U.A.), mas que se incluem no RCM da Agência Europeia do Medicamento, nomeadamente “1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT”, “6.2 Incompatibilities” e “6.3 Shelf life”. Note-se, no entanto, que alguns títulos do RCM europeu podem não existir no documento “RCM Bystolic” (E.U.A.), mas é possível encontrar a informação subjacente a tais títulos neste último documento; por exemplo, não se encontra um título equivalente ao “1. NAME OF THE MEDICINAL
19
Cf. artigo 11º, nº 1, e artigo 59º, nº 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/
LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:PT:PDF [última consulta em 8 de abril de 2013].
Figura 7 - Pesquisa no site da Agência Europeia do Medicamento por princípio ativo (nebivolol), em 25 de fevereiro de 2013 – sem resultados.
PRODUCT”, mas a informação que estaria subjacente a tal título encontra-se no RCM dos E.U.A.: “BYSTOLIC® (nebivolol) tablets, for oral use”.
É ainda curioso verificar que nenhum medicamento com o mesmo princípio ativo se encontre na base de dados que contém a documentação aprovada pela EMA, no respetivo site. De facto, o princípio ativo não se encontra sequer em qualquer uma das categorias abrangidas pela EMA (a saber: medicamentos de uso humano, medicamentos para veterinária e medicamentos à base de plantas para uso humano), conforme podemos conferir com a pesquisa efetuada no respetivo site, em 25 de fevereiro de 201320, ilustrada na Figura 7.
Não se encontrando nesta base de dados, a mesma remete-nos, conforme podemos conferir na Figura 7, para a autoridade nacional que tenha licenciado o medicamento em causa – no caso português, o Infarmed. Foi portanto seguindo esta indicação que se consultou o site do Infarmed no sentido de confirmar a inexistência em português deste texto que propomos. No capítulo “Os textos de referência” apresentámos já a pesquisa realizada no referido site, pelo que indicamos apenas mais essa referência que corrobora a inexistência deste documento em língua portuguesa.
Apresentados estes dados, demonstra-se então a pertinência de traduzir uma alternativa cujo princípio ativo é o nebivolol e que não se encontra em português europeu: o Bystolic. Além disso, a pesquisa efetuada no âmbito desta justificação serviu igualmente para encontrar materiais que se mostraram imprescindíveis para consulta e auxílio à tradução da documentação apresentada, conforme indicado do capítulo “Os textos de referência”. Portanto, após verificadas estas referências, está também encontrado um corpus em português europeu com informação útil para apoio à tradução deste RCM.
20
Resultados obtidos a partir da pesquisa efetuada no seguinte endereço:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fincludes%2Fmedicines%2Fmedicines_la nding_page.jsp&searchkwByEnter=false&quickSearch=nebivolol&keywordSearch=Submit [última consulta em 25 de fevereiro de 2013].