Número do Parecer: Data da Relatoria:
1.017.983 23/03/2015 DADOS DO PARECER
O REBRABO será uma base de dados que conterá dados demográficos, clínicos e laboratoriais de pacientes com DMO-DRC submetidos à biópsia óssea, bem como do resultado dessas biópsias. A inclusão dos dados será exclusivamente de forma eletrônica, online, via website, localizado fisicamente em computadores do centro de dados privado, contratado para essa finalidade (Locaweb). O banco de dados foi programado nas linguagens “PHP” (hypertext preprocessor), “JavaScript”, “Html” (HyperText Markup Language) e “Css” (Cascading Style Sheets), e é gerenciado pelo sistema Mysql. Tal inclusão de dados será realizada por médicos autorizados, previamente cadastrados na base de dados do REBRABO ou da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), por meio de autenticação via usuário e senha individualizadas e controladas. Inicialmente (fase retrospectiva), analisaremos dados de pacientes que realizaram biópsias ósseas entre 1986 e 2013, cujo processamento e laudos foram realizados pelos Laboratórios de Histomorfometria Óssea do Hospital do Rim/Fundação Oswaldo Ramos da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, Brasil, e Laboratório de Histomorfometria Óssea do Laboratório de Fisiopatologia Renal - LIM-16 da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), São Paulo, Brasil. Na fase prospectiva serão incluídos os pacientes cuja indicação de biópsia óssea tenha sido realizada por médico assistente, como parte essencial de seu diagnóstico e tratamento,
Apresentação do Projeto: Financiamento Próprio Patrocinador Principal: 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: [email protected] Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
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ou de pacientes que participem de estudos clínicos que explicitem sua participação de acordo com os termos do REBRABO, e desde que aprovados previamente por comissão de ética e pesquisa. Não haverá nenhuma interferência do REBRABO na indicação da biópsia óssea, ou no diagnóstico e tratamento de qualquer paciente por se tratar de um banco de dados observacional. Portanto, o REBRABO funcionará como uma plataforma eletrônica de dados passiva no sentido de não participar da assistência a qualquer paciente.
O principal objetivo do REBRABO é: Criar um banco de dados com informações nacionais multicêntricas de pacientes com DMO-DRC quanto às alterações detectadas nas biópsias ósseas e identificar as associações entre os DMO-DRC e desfechos clínicos, incluindo mortalidade, fraturas, hospitalizações e qualidade de vida dos pacientes;
Objetivo Secundário:
Agrupar dados relativos às características demográficas, clínicas e laboratoriais de pacientes que realizaram biópsia óssea; Propor novas diretrizes de diagnóstico e tratamento dos DMO-DRC, visando à melhora da sobrevida e qualidade de vida.
Objetivo da Pesquisa:
Riscos:
Na fase prospectiva serão incluídos os pacientes cuja indicação de biópsia óssea tenha sido realizada por médico assistente, ou de pacientes que participem de estudos clínicos específicos, desde que aprovados em comissão de ética e pesquisa, e que seja proveniente de centro participante ligado ao projeto REBRABO. Não haverá nenhuma interferência do REBRABO na indicação da biópsia óssea, ou no diagnóstico e tratamento de qualquer paciente. A indicação de biópsia óssea, bem como a sua realização, interpretação e tratamento decorrente da biópsia óssea são de responsabilidade exclusiva do médico assistente responsável pelo paciente. O REBRABO é um banco de dados exclusivamente observacional. Benefícios:
Sistematização e informatização de exame subsidiário de alta complexidade, realizado por poucos centros especializados no Brasil. Não haverá benefício direto para o paciente decorrente de sua participação no estudo.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
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Este protocolo se refere ao Projeto de Pesquisa intitulado "Registro Brasileiro de Biópsias Ósseas (REBRABO)", cujo Pesquisador responsável é o médico Prof. Dr.Rodrigo Bueno de Oliveira com a colaboração dos pesquisadores participantes Dr.Aluízio Barbosa de Carvalho e da Drª Vanda Jorgetti. É um estudo multicêntrico no Brasil sendo o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP o centro participante e como centro coparticipante Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/ Hospital São Paulo. A Instituição Proponente é a Hospital de Clínicas - UNICAMP. Segundo as Informações Básicas do Projeto, a pesquisa tem orçamento estimado em R$ 5.000,00 (Cinco mil reais) e o cronograma apresentado contempla início do estudo para 01/12/2014, com término em 10/01/2017.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
O pesquisador anexou os seguintes termos de apresentação obrigatório:
1-A folha de rosto confere com o título do projeto de pesquisa e apresenta a assinatura do pesquisador responsável e do responsável pela instituição.
2-O cronograma está adequado conforme compromisso assumido pelo pesquisador com a resolução 466/12 do CNS/MS, com data prevista de início da pesquisa em 04/05/2015.
3- Orçamento no valor de R$5.000,00.
4-Autorização para coleta de dados da Universidade Federal de São Paulo -UNIFESP/ Hospital São Paulo e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. 5-Projeto de pesquisa detalhado.
6-TCLE para a etapa do estudo prospectivo.
7-Propomos dispensa de TCLE exclusivamente para a fase retrospectiva do estudo (i.e., análise de dados retrospectivos no período de 1986 a 2013); para a fase prospectiva do estudo existe TCLE específico previsto no projeto, mesmo em se tratando de estudo observacional de banco de dados.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
1- Como o TCLE tem mais de uma página, o sujeito de pesquisa ou seu representante, quando for o caso, e o pesquisador responsável deverão rubricar todas as folhas desse documento, apondo suas assinaturas na última página do referido termo (Carta Circular nº. 003/2011/CONEP/CNS; resolução 466/2012 CNS/MS, artigo IV.5 letra d).
Recomendações:
Lista de pendências e inadequações emitidas no parecer CEP 983.479: Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
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1- O pesquisador precisa anexar a autorização para coleta de dados da USP.
Resposta:Foi anexada a carta de autorização para coleta de dados emitida pelo HC/USP. Análise:PENDÊNCIA ATENDIDA.
2- O cronograma deverá ser adequado conforme compromisso do pesquisador com a resolução 466/12 do CNS/MS, com a data de início da pesquisa posterior a aprovação do projeto pelo CEP.
Resposta:O cronograma foi adequado com data de início de coleta de dados para 04/05/2015. Análise:PENDÊNCIA ATENDIDA.
3- Pendências no TCLE:
3.1-Lembramos que, se o TCLE tiver mais de uma página, o sujeito de pesquisa ou seu representante, quando for o caso, e o pesquisador responsável deverão rubricar todas as folhas desse documento, apondo suas assinaturas na última página do referido termo (Carta Circular nº. 003/2011/CONEP/CNS; resolução 466/2012 CNS/MS, artigo IV.5 letra d).
Resposta:Não foi localizado local para rubrica no TCLE anexado Análise:PENDÊNCIA NÃO ATENDIDA.
3.2- No item Responsabilidade do pesquisador retirar a frase "e pela CONEP, quando pertinente". Resposta:Foi realizada a adequação
Análise:PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.3- Lembramos que a única maneira de amenizar o fato do participante não ter benefícios diretos com o estudo é informar diretamente e adequadamente isto a ele (como foi descrito no TCLE) e relatando os benefícios indiretos, para que possa decidir livremente se participará ou não. Portanto, solicitamos que também seja descritos os benefícios da pesquisa no TCLE.
Resposta:"Não haverá benefício direto para o paciente decorrente de sua participação no REBRABO, exceto aqueles relacionados com o seu tratamento decorrente das informações que o médico assistente obteve com os resultados da biópsia óssea, que ele mesmo realizou, de maneira independente do REBRABO".
Análise:PENDÊNCIA ATENDIDA.
4-Esclarecer nas informações básicas do projeto e no projeto detalhado se a USP e a UNIFESP são
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coparticipantes ou multicêntricas, ou confirmar se as informações descritas nas informações básicas do projeto em que a USP é multicêntrica e a UNIFESP é co-participante estão corretas.
Resposta:Segundo as informações básicas do projeto a USP e a UNIFESP foram cadastradas como instituições co-participantes.
Análise:PENDÊNCIA ATENDIDA.
CONCLUSÃO: Projeto aprovado com recomendações. Aprovado
Situação do Parecer:
Não
Necessita Apreciação da CONEP:
- O sujeito de pesquisa deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado.
- O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
- O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisador considerar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou. O pesquisador deve aguardar o parecer do CEP quanto à descontinuação, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de uma estratégia diagnóstica ou terapêutica oferecida a um dos grupos da pesquisa, isto é, somente em caso de necessidade de ação imediata com intuito de proteger os participantes.
- O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu posicionamento.
- Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara Considerações Finais a critério do CEP:
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e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial.
- Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data deste parecer de aprovação e ao término do estudo.
CAMPINAS, 10 de Abril de 2015
Renata Maria dos Santos Celeghini (Coordenador) Assinado por: 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: [email protected] Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
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