Transposition en établissements de santé

1. Origine

Développée aux Etats-Unis dans le milieu de la santé dès les années 1950, la GDR a pour but premier de réduire les risques liés à la responsabilité professionnelle et ainsi, de prévenir le recours au contentieux et l’augmentation des prix des compagnies d’assurance. Son approche évolue dans les années 1980 vers une volonté de prévention des risques indépendamment du problème de contentieux (54). Son application en France dans le milieu de la santé est toutefois plus récente et porte, initialement, sur l'amélioration de la sécurité et de la qualité de la prise en charge du patient. Il faut attendre 1996 pour voir apparaître le premier programme d'amélioration de la qualité instauré par l’Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale (ANDEM) (55) et 1999 pour la mise en place du dispositif d'accréditation des établissements de santé (56). Depuis, les principes méthodologiques relatifs à la GDR en ES ont été développés par l’ANAES (50), et des recommandations pour la mise en œuvre d’un programme de gestion des risques ont fait l’objet d’un guide publié en 2004 par la Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins (DHOS) (54) diffusé par la Circulaire DHOS n°176 du 29 Mars 2004 (57). Dans ce rapport, la DHOS définit la GDR comme un « processus régulier, continu et coordonné, intégré à l’ensemble de l’organisation, qui permet l’identification, le contrôle, l’évaluation des risques et des situations à risques qui ont causé ou auraient pu causer des dommages aux patients, aux visiteurs, aux professionnels, aux biens de l’établissement ». Le terme de maîtrise des risques est parfois employé, il est défini comme «un effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que possible les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel » (15). Dernièrement, l’article 8 de l’arrêté du 6 avril 2011 impose une étude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge

médicamenteuse afin de prendre des dispositions pour réduire les évènements jugés indésirables (58).

2. Contexte et cadre règlementaire

Selon la loi 2009-879 du 21 juillet 2009, HPST, modifiant l’article L6111-2 du Code de la Santé Publique (CSP), « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités. Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l’iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. » (59) (60).

L’article L6113-3 du CSP impose à tous les établissements de santé publics et privés de faire l’objet d’une procédure externe d’évaluation, la certification (61). Le manuel de certification élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) liste les critères d’appréciation dont certains sont classés en « Pratiques Exigibles Prioritaires » (PEP), c’est-à-dire qu’ils sont jugés fondamentaux dans l’amélioration de la qualité et la sécurité des soins, et auxquels on ne peut donc pas déroger. Parmi ces critères exigibles, on trouve la gestion des risques et la gestion des évènements indésirables.

Le décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé définit les EI avec l’article R. 6111-1: « Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement. » (62). L’article L1413-14 du CSP stipule que « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. » (63).

La déclinaison de cet article se met en place avec l’article 9 de l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments

dans les établissements de santé (58). La direction de l’établissement en concertation avec le président de la CME doit mettre en place l’organisation de la déclaration interne des EI, des erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination d’actions d’amélioration.

3. Applications à la stérilisation

Au vu de la place fondamentale de la stérilisation des DM dans la lutte contre les infections associées aux soins, les unités de stérilisation hospitalière doivent garantir la fiabilité de leur système qualité et la sécurisation de leur procédé de stérilisation. Le système d’assurance qualité et la GDR de la préparation des DM stériles font donc partie intégrante de la démarche d’amélioration continue du management du système qualité des ES visant à garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients (64). La mise en place d’un système qualité et l’analyse des risques permet de réduire les risques à chaque étape du processus afin de limiter la survenue D’EI. On peut pour cela appliquer les différentes démarches citées ci-dessus à la stérilisation : méthodes à priori (AMDEC ou APR) ou à posteriori (REX, enregistrements et analyse des non-conformités et/ou de réclamations clients). Certaines unités de stérilisation choisissent par ailleurs de s’engager dans des démarches de certification ISO 9001 permettant la mise en place d’une organisation rigoureuse afin d’améliorer la qualité de la prestation fournie et de mieux gérer les risques.