Thèse formulée par l’un des plus influents penseurs contre-révolutionnaires, Edmund Burke

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Título da Pesquisa: ADAPTAÇÃO CULTURAL E VALIDAÇÃO DO CRITICAL NURSING

SITUATION INDEX PARA A CULTURA BRASILEIRA

Pesquisador: Anderson Neri Guido Área Temática: Versão: 2

CAAE: 57729716.1.0000.5404 – Número do Parecer: 1.693.664 Instituição Proponente: Hospital de Clínicas da UNICAMP Patrocinador Principal: Financiamento Próprio

Apresentação do Projeto:

RESUMO: A enfermagem possui relevante papel na garantia e manutenção da segurança do paciente, característica ainda mais evidente no âmbito da unidade de terapia intensiva (UTI), pois trata-se de um ambiente complexo, que utiliza tecnologia avançada e inúmeros medicamentos vasoativos. Além disso, é uma unidade onde se realiza vários procedimentos invasivos com o objetivo de atender pacientes gravemente enfermos. Para assegurar a segurança e qualidade da assistência de enfermagem nesse ambiente, minimizando a exposição do paciente a eventos adversos, faz-se necessário o desenvolvimento de instrumentos válidos e confiáveis capazes de avaliar essas características. Este estudo tem como objetivo: Adaptar e validar o Critical Nursing Situation Index (CNSI) para a cultura Brasileira. Este instrumento tem a capacidade de aferir desvios de protocolos, considerados como sendo situações críticas nas práticas de enfermagem. Para o procedimento metodológico de adaptação cultural será utilizado as etapas de tradução, síntese, retro-tradução, avaliação por comitê de especialistas e pré-teste. Para a avaliação da confiabilidade será considerada a confiabilidade interavaliador por meio do coeficiente kappa e para estabelecer a validade do constructo será realizada a comparação entre o CNSI com os instrumentos Nursing Activities Score e o Acute Physiology and Chronic Health disease Classification System II.

INTRODUÇÃO: A enfermagem possui importante papel na promoção da segurança do paciente (Te Beest et al., 2013). Essa responsabilidade se intensifica no ambiente específico da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) à medida que os profissionais precisam prestar atenção, tanto na gravidade do paciente, quanto na complexidade e variedade dos inúmeros equipamentos inerentes a este ambiente (Zeraati e Alavi, 2014). Esses fatores tornam a busca da qualidade do cuidado de enfermagem e a segurança do paciente um desafio contínuo aos enfermeiros que atuam nesse local, uma vez que a excelência na execução do cuidado de enfermagem está atrelada à prestação de um serviço de alta qualidade, seguro, centrado no paciente além de eficiente, inclusive em relação ao tempo dispendido para tal (Baid e Hargreaves, 2015). Em relação aos cuidados críticos, esses desafios podem ser superados por meio da capacitação da equipe de modo a

COMITÊ DE ÉTICA EM

PESQUISA DA UNICAMP -

promover uma assistência de enfermagem qualificada (Baid e Hargreaves, 2015), pois para garantir assistência segura ao paciente é necessário mensurar a performance da equipe de saúde por meio de métodos válidos e confiáveis, capazes de aferir a qualidade do cuidado (Pronovost et al., 2003). As rotinas diárias da UTI estão susceptíveis a erros, representando constante desafio à segurança dos pacientes ali atendidos. É uma unidade complexa, com processos de tomada de decisão que geralmente necessitam ser rápidos, muitas vezes baseados em dados incompletos, propiciando a esse ambiente índices de erros mais altos que em outros setores do hospital (Rothschild et al., 2005). Independentemente do motivo da internação os pacientes dependem substancialmente da atuação da equipe de enfermagem durante seu tratamento, uma vez que cabe a enfermagem a maioria das atividades de cuidados diretos ao paciente. Portanto, esse profissional ocupa uma posição privilegiada na detecção e impedimento de ocorrências de eventos adversos (Wassenaar et al., 2015). As atividades realizadas pelos profissionais de enfermagem, que costumam estar em contato contínuo com o paciente fazendo constantes visitas à beira do leito, permitem a identificação e correção de muitas situações consideradas críticas no cuidado de enfermagem (Wassenaar et al., 2015). Tais situações são definidas como qualquer evento observado que não corresponde ou está em desacordo com protocolos e padrões de enfermagem considerados como sendo boas práticas, adotadas no âmbito da execução de atividades de terapia intensiva (Binnekade et al., 2001). Por protocolo, entende-se uma estrutura clara ou abordagem algorítmica do cuidado proporcionando aos membros da equipe multiprofissional instruções precisas a serem seguidas, constituindo ações individuais ou agrupadas em pacotes (bundles) de modo a organizar o cuidado ou estabelecer um caminho clínico (Leblanc et al., 2012). O uso de protocolos pode reduzir significativamente os riscos da assistência, como demonstrado no estudo de Pronovost e seus colaboradores (2006) que após instaurar um bundle de cinco cuidados baseados em evidências clínicas como: lavagem de mãos, precaução de barreira máxima para inserção do cateter central, limpeza da pele com solução de clorhexidine, evitar o sítio femoral se possível e remoção imediata de cateteres desnecessários, recomendado pelo Center of Disease Control (CDC), reduziu a taxa de incidência de infecção de corrente sanguínea em UTIs de 0,62 para 0,34 em 18 meses (Pronovost et al., 2006). Estima -se que ocorram 82000 infecções de corrente sanguínea associadas ao cateter central, sendo que 31665 mortes são atribuídas a esse tipo de evento adverso anualmente em UTIs nos Estados Unidos. Esses casos geram um custo médio anual por caso que vai de US$ 11971 a US$ 56000 para atender pacientes que desenvolvem esse tipo de infecção (Pronovost et al., 2015), de modo que utilizar tal pacote de medidas, além de proporcionar uma assistência de melhor qualidade, permite a economia de recursos ao se evitar condição tão prejudicial ao paciente. Porém, as atividades de cuidado de enfermagem apresentam dificuldades em serem aferidas, além de raramente se coletarem informações sobre essas atividades pelos serviços de saúde. O efeito notório dessa relação está refletido nos poucos estudos que associam o cuidado de enfermagem com os resultados obtidos juntos aos pacientes (Lucero, Lake e Aiken, 2010). Para que se possa avaliar tais atividades, faz-se necessário a obtenção de instrumentos válidos e confiáveis capazes de realizar esse tipo de análise. O “Critical Nursing Situation Index” (CNSI), é um instrumento desenvolvido com a finalidade de mensurar situações críticas de enfermagem ocorridas durante a assistência ao paciente adulto (Binnekade et al., 2001).

HIPÓTESE: No momento e validação do instrumento traduzido serão testadas as seguintes hipóteses: Hipótese 1 – Quando maior a carga de trabalho de enfermagem aferida pelo NAS, maior será o índice do CNSI – Versão brasileira adaptada.

Hipótese 2 – Quanto maior a gravidade clínica do paciente, aferida pelo índice prognóstico APACHE II, maior será o índice do CNSI – Versão Brasileira adaptada.

METODOLOGIA PROPOSTA: Escolha do Instrumento: O CNSI foi desenvolvido por Binnekade e seus colaboradores (Binnekade et al., 2001) para ser uma ferramenta capaz de avaliar a qualidade e segurança do cuidado de enfermagem em UTI adulto (Anexo1), tem como princípio a mensuração de desvios ou erros que podem ser observados e evitados, uma vez que estão relacionados ao aumento do risco à segurança do paciente (Binnekade et al., 2003). Tipo de Estudo: Trata-se de um estudo metodológico, caracterizado pelos processos de desenvolvimento e avaliação de instrumentos de coleta de dados tendo a psicometria como aspecto mais significativo a ser avaliado (Lobiondo-Wood e Haber, 2014). Procedimento metodológico de adaptação cultural: A adaptação cultural de instrumentos de medida para uso em outros idiomas necessita seguir as etapas recomendadas para que possa alcançar equivalência (cultural, idiomática, semântica e conceitual) entre o instrumento original e a versão traduzida para a língua alvo. Não basta apenas uma boa tradução linguística, mas deve-se considerar a adaptação cultural para obtenção de equivalências entre diferentes culturas (Beaton et al., 2007). A tradução e adaptação cultural do instrumento será realizada seguindo as seguintes etapas: Tradução do instrumento para a língua portuguesa, síntese das traduções, tradução de volta para o idioma original, avaliação das traduções por um grupo de especialistas e, por fim, pré-teste (Beaton et al., 2000). Previamente ao procedimento de tradução e adaptação cultural, obteve-se a autorização dos autores para uso do instrumento. Para a última etapa do procedimento de tradução e adaptação cultural, serão convidados 30 enfermeiros que atuem em terapia intensiva. Os mesmos serão informados quanto aos objetivos do estudo e conceitos envolvidos. Aqueles que concordarem em participar desta etapa serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) (Apêndice 1) e receberão orientações quanto a forma de aplicação e preenchimento do CNSI – Versão Brasileira adaptada. Validação do CNSI - Versão Brasileira adaptada Local do Estudo: Esse estudo será realizado em uma UTI de um hospital de ensino do interior de São Paulo. Trata-se de uma instituição de nível terciário e quaternário que atende pacientes provenientes da região metropolitana de Campinas e, também, de outras regiões do estado de SP e outros estados do território nacional. Procedimento de Coleta de Dados: Previamente a coleta de dados o estudo será submetido à apreciação do comitê de ética em pesquisa por meio da plataforma Brasil, a etapa de coleta somente terá início após aprovação desse comitê. A coleta de dados será realizada por meio de observação do leito e dos dispositivos e equipamentos ligados ao paciente além da análise de prontuário. Para a coleta de dados serão utilizados três instrumentos: a) CNSI - Versão Brasileira adaptada, a qual será foco da validação do estudo; b) versão em português do Nursing Activities Score (NAS) e c) Acute Physiology and Chronic Health disease Classification System II (APACHEII), os quais auxiliarão na testagem de hipóteses para validação do constructo. Avaliação da validade: Para estabelecer essa qualidade utilizaremos a avaliação da consistência interna do instrumento e a validade de constructo convergente (Lobiondo-Wood e Haber, 2014) utilizando-se o NAS e o APACHEII para testar as seguintes hipóteses: Hipótese 1 – Quando maior a carga de trabalho de enfermagem aferida pelo NAS, maior será o índice do CNSI – Versão brasileira adaptada. Hipótese 2 – Quanto maior a gravidade clínica do paciente, aferida pelo índice prognóstico APACHE II, maior será o índice do CNSI – Versão Brasileira adaptada. Avaliação da Confiabilidade: Para esse estudo utilizar-se-á a confiabilidade interavaliador, pois trata-se de um instrumento que depende de observação direta de um determinado comportamento e, portanto, precisa ser sistematicamente registrado (Lobiondo-Wood e Haber, 2014).

METODLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS: A validade convergente será estimada por meio do cálculo do coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman (Pagano e Gauvreau, 2004) entre o índice obtido do instrumento e os escores obtidos dos instrumentos NAS e APACHE. A definição de qual coeficiente será utilizado será baseada na distribuição dos dados. Estes coeficientes variam de -1 a 1, onde valores mais

próximos de -1 indicam uma relação negativa ou inversa entre as variáveis, valores próximos a 1 uma relação positiva e valores próximos a 0 indicam ausência de correlação. Cohen (1988) sugere a seguinte classificação dos coeficientes de correlação: 0,1 a 0,29 (fraca), 0,30 a 0,49 (moderada) e maior ou igual a 0,50 (forte). Para avaliar a confiabilidade interavaliador com relação ao índice obtido no instrumento será estimado o coeficiente de concordância intraclasse (Portney e Watkins, 2009). Portney e Watkins (2009) sugerem que valores superiores a 0,75 são indicativos de boa confiabilidade. Para avaliar a confiabilidade interavaliador com relação aos resultados dos itens do instrumento será calculado o coeficiente Kappa (Fleiss et al, 2003) A análise da consistência interna do instrumento será avaliada por meio do cálculo do coeficiente de Kuder–Richardson Fórmula 20 (KR-20) (Kuder e Richardson, 1937). Este coeficiente varia de 0 a 1, onde valores maiores indicam existir confiabilidade entre as medidas. Este coeficiente é utilizado para o mesmo propósito do coeficiente alfa de Chronbach, porém para os casos onde os itens do instrumento apresentam respostas dicotômicas. Para todas as análises será considerado um nível de significância igual a 5% e os softwares estatísticos SAS versão 9.4 e SPSS versão 22 para a realização das mesmas.

Critérios de INCLUSÃO E EXCLUSÃO: Não há.

Objetivo da Pesquisa:

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Realizar a adaptação cultural e validação do Critical Nurse Situation Index (CNSI) para a cultura brasileira. OBJETIVO SECUNDÁRIO:

Avaliar a validade do Critical Nurse Situation Index – Versão brasileira Avaliar a confiabilidade do Critical Nurse Situation Index – Versão brasileira.

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Segundo informações do pesquisador:

RISCOS: Não há riscos previsíveis com sua participação neste estudo. Possíveis desconfortos podem ser provocados pelo tempo necessário para o treinamento e aplicação do instrumento ou por falar sobre o assunto.

BENEFÍCIOS: Você não recebera benefícios diretos com o estudo, nem nenhum tipo de ajuda financeira. A presente pesquisa não irá gerar nenhum custo para sua participação. Os resultados desta pesquisa poderão fornecer informações valiosas para a busca da melhoria da qualidade da assistência de enfermagem e da segurança dos pacientes atendidos na instituição.

Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

Este protocolo se refere ao Projeto e Pesquisa intitulado " ADAPTAÇÃO CULTURAL E VALIDAÇÃO DO CRITICAL NURSING SITUATION INDEX PARA A CULTURA BRASILEIRA" cujo pesquisador responsável é Anderson Neri Guido com a colaboração da pesquisadora participante Profa. Dra. Edinêis de Brito Guirardello. A pesquisa foi enquadrada na área “Ciências da Saúde e embasará a tese de Mestrado do pesquisador. Segundo as Informações Básicas do Projeto, a pesquisa tem um orçamento estimado em R$ 1.500,00 (Hum mil e quinhentos reais) com recurso próprio e cronograma apresentado contempla o início da pesquisa para setembro de 2016, com término para janeiro de 2017. Serão abordados ao todo, 30 enfermeiros que receberão treinamento para aplicação de instrumento adaptado e solicitação para avaliar a aplicabilidade do mesmo. A obtenção de um instrumento culturalmente adaptado para a realidade brasileira,

válido e confiável, será capaz de aferir situações consideradas críticas no cuidado de enfermagem em UTI adulto.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Foram analisados os seguintes documentos: 1-Informações básicas do projeto;

2-Projeto detalhado; 3-folha de rosto; 4-TCLE; 5-Cronograma; 6-Orçamento; 7-Carta resposta; 8-Comprovante de vínculo; 9-Autorizações.

Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:

De acordo com o documento anexado à Plataforma “carta_resposta_ao_cep.pdf” as seguintes alterações foram feitas no Projeto:

ITEM 1: Na adequação “Deve haver rubrica do pesquisador e participante nas páginas iniciais do TCLE”. Resposta: Realizado adequação no documento.

ADEQUADO

ITEM 2: Entende-se que os termos “VIA” e “CÓPIA”, mesmo que similares do ponto de vista semântico, não têm o mesmo significado prático, já que o primeiro compreende o documento original, enquanto o segundo pode não ser fiel ao documento primário. Desta forma, não se deve utilizar o termo “CÓPIA” para designar o documento, mas “VIA”.

Resposta: Realizado adequação no documento ADEQUADO

ITEM 3: Solicitamos que seja assegurado, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito à indenização em casos de danos decorrentes da pesquisa Resposta: Assegurado o direito de indenização no documento.

ADEQUADO

ITEM 4: Inserir endereço de trabalho completo do pesquisador incluindo horários, no TCLE. Resposta: Realizado adequação no documento

ADEQUADO

ITEM 5: Quais são as empresas participantes deste projeto? O pesquisador deverá esclarecer e informar o nível de participação destas empresas junto ao referido projeto.

Resposta: Não há empresas participando do projeto, esse parágrafo foi suprimido do documento. ADEQUADO

ITEM 6: Descrever Critérios de inclusão e exclusão.

Resposta: Realizado descrição na plataforma. A mesma já consta no corpo do projeto. ADEQUADO

ITEM 7: O projeto prevê para a aplicação do instrumento em pacientes, incluindo consulta a prontuário "coleta de dados será realizada por meio de observação do leito e dos dispositivos e equipamentos ligados

ao paciente além da análise de prontuário."- Sendo assim há a necessidade de TCLE para os participantes no qual os dados dos prontuários serão utilizados.

Resposta: Quanto a este aspecto, gostaríamos de esclarecer que a solicitação de dispensa do TCLE para os pacientes justifica-se pelo fato de que não haverá nenhuma intervenção com o paciente e será observado “as conformidades” dos dispositivos médicos, tais como o fechamento adequado de acessos vasculares e sua correta identificação. Quanto ao registro no prontuário, será consultada as informações de dois índices numéricos coletados diariamente pela equipe da UTI, são eles o NAS e o APACHE II. Reiteramos que não será coletado nome, idade, sexo, diagnóstico médico ou qualquer outra informação pessoal do participante. Dessa forma, não haverá qualquer interferência nas rotinas da UTI e será assegurado sigilo absoluto sobre todas as informações pessoais dos participantes. Além disso, caso seja encontrada quaisquer condições que coloquem em risco a integridade e segurança dos pacientes acomodados nos leitos observados, estas serão prontamente reportadas para a supervisão do setor. Portanto solicitamos dispensa do TCLE a ser assinado por parte dos pacientes participantes da pesquisa.

ADEQUADO

Outros documentos que acompanham o protocolo de pesquisa:

No documento anexado à plataforma “TCLEcorrigido%20(1).pdf” para enfermeiros da pesquisa, as alterações (incluir número de página e espaço para rubrica) foram feitas.

ADEQUADO

Considerações Finais a critério do CEP:

- O sujeito de pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado (quando aplicável).

- O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (quando aplicável). - O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisador considerar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou. O pesquisador deve aguardar o parecer do CEP quanto à descontinuação, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de uma estratégia diagnóstica ou terapêutica oferecida a um dos grupos da pesquisa, isto é, somente em caso de necessidade de ação imediata com intuito de proteger os participantes.

Página 08 de

- O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu posicionamento.

- Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas e aguardando a aprovação do CEP para continuidade da pesquisa. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial.

- Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data deste parecer de aprovação e ao término do estudo.

-Lembramos que segundo a Resolução 466/2012 , item XI.2 letra e, “cabe ao pesquisador apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento”.

Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento

Arquivo Postagem Autor Situação

Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS _DO_P ROJETO_712143.pdf 19/08/2016 07:51:39 Aceito Outros TCLEcorrigido.pdf 19/08/2016 07:51:00 Anderson Neri Guido Aceito Outros carta_resposta_ao_cep.pdf 19/08/2016 07:48:35 Anderson Neri Guido Aceito Outros carteirinha.pdf 24/06/2016 10:46:38 Anderson Neri Guido Aceito Outros autoriza.pdf 24/06/2016 10:46:01 Anderson Neri Guido Aceito Projeto Detalhado / Brochura Investigador adaptacaoculturalcnsi.pdf 10/05/2016 17:02:20 Anderson Neri Guido Aceito

Folha de Rosto folharosto.pdf 10/05/2016 16:56:52 Anderson Neri Guido Aceito Declaração de Pesquisadores autorizacao.pdf 08/05/2016 17:46:16 Anderson Neri Guido Aceito TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência tcle.pdf 08/05/2016 17:42:55 Anderson Neri Guido Aceito Cronograma Cronogramaatividades.pdf 08/05/2016 17:38:53 Anderson Neri Guido Aceito Situação do Parecer: Aprovado

Necessita Apreciação da CONEP:

Não

CAMPINAS, 24 de Agosto de 2016

Assinado por:

Renata Maria dos Santos Celeghini (Coordenador)