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Introdução
A biotecnologia constitui uma oportunidade para enfrentar a competitividade em vários setores produtivos. Seu desenvolvimento requer um marco legal e regulador adequado que lhe sirva de orientação e sustento. As aplicações da biotecnologia e a utilização maciça das técnicas de DNA recombinante (DNAr), que contribuem em geral ao alcance de uma melhor qualidade de vida, despertaram a consciência de pesquisadores, funcionários governamentais e empresários sobre a importância de regulamentar adequadamente o desenvolvimento e o uso dos Organismos Geneticamente Modificados (OGMs).
A biossegurança compreende as normas necessárias para minimizar os riscos originados pelo emprego das técnicas e dos insumos utilizados pela biotecnologia. Essas normas são elementos indispensáveis a qualquer política de desenvolvimento da biotecnologia. Além de resguardar os interesses públicos e privados, buscam facilitar o com ércio e a transferência de tecnologia, estabelecendo padrões e práticas aceitas internacionalmente, que preservam as pessoas, os animais, as plantas e o ambiente.
A liberação de OGMs no meio ambiente é um tema extremamente importante quando se considera o impacto comercial resultante de certos produtos desenvolvidos pelas modernas biotecnologias. Dezenas de plantas e microrganismos e, recentemente, animais e procedimentos para terapia gênica em humanos estão surgindo fora do campo dos laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, motivo que obriga a form ulação de métodos e procedimentos que, sem frear o avanço tecnológico, garantam sua inocuidade.
O desenvolvimento de OGMs no laboratório não apresenta dificul dades, e existem métodos e procedimentos estabelecidos que asseguram adequadamente a segurança do operador e de seu entorno. A produção em grande escala de OGMs realiza-se geralmente em ambientes físicos bem isolados, onde são garantidas as condições mínimas de segurança ou, em alguns casos, um elevado padrão de segurança. Os códigos de práticas adequadas de produção (PAP) e de boa manufatura (GMP) europeus ou dos Estados Unidos, são suficientemente explícitos e contun dentes no que se refere à biossegurança pessoal e à ambiental.
Parte 2 - Introdução Geral às Regulamentações em Biotecnologia
O problema mais sério consiste na liberação de OGMs no meio ambiente, onde se prevê um incremento importante no futuro, em áreas como saúde humana, produção e sanidade vegetal, entre outras. A utili zação desses OGMs em grande escala requer extrema cautela e uma cuidadosa avaliação dos riscos antes da liberação. Existem guias com p ro cedim en to s bem d e ta lh a d o s e o rie n ta çõ e s de o rg a n ism o s internacionais, como as Nações Unidas, a O rganização dos Estados Americanos, a Organização Internacional de Epizootias, a Organização Pan-Americana da Saúde, que propõem a rápida adoção de mecanismos que garantam a segurança nos âmbitos internacional e regional.
A experiência dos países desenvolvidos tem demonstrado que a utilização de normas e regulamentações por parte dos governos constitui um elemento indispensável para o bom funcionamento de uma economia moderna. Os países em desenvolvimento precisam de mecanismos, procedimentos, normas e recursos humanos qualificados para construir uma estrutura regulatória eficaz e auto-suficiente. A deficiência é um dos principais obstáculos ao desenvolvimento da biotecnologia e à aplicação de seus conhecimentos em numerosos setores produtivos.
Entre os temas fundam entais que são objeto de regulação, destaca-se a biossegurança, que, sobre o aspecto biotecnológico, compreende normas para reduzir os riscos de emprego das técnicas e insumos aplicados à saúde, à alimentação, aos sistemas produtivos e ao meio ambiente. Essas normas buscam resguardar os interesses públicos e privados e facilitar o comércio e a transferência de tecnologia, estabele cendo, para o meio, padrões e práticas aceitos internacionalmente.
As regulamentações estabelecem práticas que tendem a diminuir a probabilidade de incidentes por minimizarem eventuais danos produzidos. Para contar com um bom controle, deve-se dispor de regulamentações baseadas na avaliação e no manejo do risco.
Fazer uma avaliação de risco consiste em reunir sistematicamente as informações disponíveis acerca dos riscos potenciais para, então, ser formada uma opinião sobre eles, isto é, para identificar o perigo e avaliar o efeito dose-resposta à exposição. A avaliação do risco costuma ser um exercício teórico, embora baseado em dados empíricos.
Gerenciamento do risco é o processo de selecionar as políticas adequadas e a ação regulatória, integrando os resultados da avaliação de risco, as decisões sociais, econômicas e políticas. Em 1977, Helen Maquard mostrou que, para analisar os passos principais da avaliação
Cap ítu lo 5 - Regulamentação da Biossegurança
do risco, era conveniente dividir o processo em etapas: uma, com a descrição prévia, estritamente detalhada, do OGM; e a outra, com o propósito da liberação. A qualidade de toda avaliação de risco dependerá do grau de conhecim ento sobre o que será realizado e os efeitos esperados.
Uma vez estabelecida a descrição da liberação de OGM, o primeiro procedim ento é identificar o perigo, ou seja, a situação que, em determinadas circunstâncias, poderia produzir dano. De maneira geral, podem ocorrer as seguintes situações de risco:
• Capacidade de transferência de material genético. • Instabilidade fenotípica e genética.
• Patogenicidade, toxicidade e alergenicidade.
• Potencial de sobrevivência, estabelecimento e disseminação. • Outros efeitos negativos sobre organismos não estabelecidos
como objetivos (não são alvo de modificação genética).
A simples identificação de uma característica particular de um OGM como um perigo não significa uma situação de risco. A manifestação desse perigo dependerá da situação específica da liberação, isto é, onde e como será realizada e em que escala será feita. Esses aspetos devem ser levados em conta para identificar e estimar as conseqüências dos perigos. É conveniente levar em consideração as conseqüências que cada perigo possa causar, direta ou indiretamente, num curto período, como:
• Deslocar ou erradicar populações de organismos.
• Modificar o tamanho das populações das espécies ou a compo sição da comunidade.
• Colocar em risco espécies como conseqüência da liberação. No caso do Reino Unido, Marquard indica que o solicitante de permissões deve analisar a magnitude das conseqüências, classificando- as em severa, moderada, baixa ou insignificante. A capacidade de levar a cabo essa análise requer amplo conhecimento das espécies no meio receptor, assim como possíveis efeitos sobre tais espécies. A avaliação do risco implica também estimar a probabilidade de ocorrência dos perigos: na magnitude, em alto, moderado, baixo ou insignificante. Devem ser adotadas também medidas adequadas durante e após a liberação, ou seja, é preciso monitorar os efeitos da liberação em relação ao impacto sobre o meio ambiente.
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Parte 2 - Introdução Geral às Regulamentações em BiotecnologiaAcordos Internacionais para
a Regulamentação da Biossegurança
Organização para a Cooperação e o
Desenvolvimento Econômico (OCDE)
Os países membros da OCDE distribuem suas atividades pelos seguintes grupos: Grupo de Peritos sobre Harmonização de Vigilância Regulamentar em Biotecnologia e Grupo Especial (Task Force) sobre Inocuidade de Alimentos Novos para Uso Humano e Animal, orientados para o d e sen volvim ento de re gu lam e n to s harm ô nico s para a biotecnologia. Os grupos desenvolveram Documentos de Consenso, que podem ser usados como ferramentas técnicas para ajudar na tomada de decisões regulamentares baseadas na inocuidade. Os documentos - focados na avaliação da inocuidade de maneira científica - são comuns a todas as agências nacionais que regulam as plantas melhoradas geneti camente.
Até o momento, foram publicados três documentos nas áreas de biologia das espécies de plantas (por exemplo, a avaliação ambiental das plantas) e de características gerais (por exemplo, a resistência a vírus e insetos e a tolerância a herbicida). Estão sendo preparados dois documentos de cultivos específicos de duas espécies de plantas: colza e soja.
Compromisso Internacional sobre Recursos
Fitogenéticos da FAO
O Compromisso Internacional com os Recursos Fitogenéticos da FAO consiste no primeiro compromisso internacional sobre recursos fitogenéticos para a agricultura e a alimentação. Até o momento, não possui, porém, estatuto legal. Foi aprovado na Conferência da FAO em 1983, como instrumento de harmonização de atividades relacionadas com o acesso aos recursos fitogenéticos. Seu objetivo é "garantir que os recursos fitogenéticos de interesse social e/ou econômico, particular mente para agricultura, sejam explorados, preservados, avaliados e se tornem acessíveis para a criação de novas variedades e para a pesquisa".
Capítulo 5 - Regulamentação da Biossegurança
O Compromisso foi revisado e reajustado várias vezes e, em 1993, foi decidida a elaboração do Plano de Ação Global sobre Recursos Fitogenéticos para a Agricultura e a Alimentação, destinado a identificar as necessidades técnicas e financeiras para garantir a conservação e o uso sustentável dos recursos fitogenéticos. Esse Plano de Ação foi adotado por 150 países na Declaração de Leipzig, em 1996. Espera-se que, em breve, sejam finalizadas as negociações do compromisso, que será um instrumento internacional importante em matéria de acesso aos recursos fito ge n é tico s e distribuição dos benefícios deles derivados. Esse documento ainda servirá de base para regulamentar o uso sustentável dos recursos fitogenéticos na agricultura e na alimentação.
Codex Alimentarius
Codex Alimentarius é a maior autoridade internacional em inocui dade alimentar. Em 1989, a Comissão do Codex Alimentarius decidiu avaliar as aplicações da biotecnologia ao sistema existente do Codex, no lugar de estabelecer um comitê com essa finalidade. Atualmente, são discutidos assuntos biotecnológicos nos Comitês do Codex e nos Comitês sobre Rotulagem de Alimentos, Resíduos de Medicamentos Veterinários nos Alimentos, Aditivos e Poluentes Alimentícios. As avaliações de inocui dade são feitas em conjunto pelos Comitês do Codex e pelo Comitê Conjunto de Peritos FAO/OMS sobre Aditivos Alimentícios e também pela Reunião Conjunta sobre Resíduos de Pesticidas. Foi criado um Grupo Especial em Biotecnologia, presidido pelo Japão, com o objetivo de estabe lecer pautas sobre a segurança de alimentos derivados da biotecnologia. Outro assunto prioritário considerado pelo Codex é a rotulagem de alimentos derivados da biotecnologia. O progresso é lento. Um docu mento de trabalho intitulado Proponed Draft Recommendations for the
Labelling o f Foods Obtained Through Biotechnologe não conseguiu
consenso em 1998, motivo pelo qual foi criado o Grupo de Trabalho em Rotulagem de Alimentos da Biotecnologia, para, futuramente, examinar o texto.
Convênio sobre Diversidade Biológica (CDB)
Na Cúpula da Terra, celebrada em 1992, no Rio de Janeiro, foi acordado o Convênio sobre Diversidade Biológica (CDB), que tem, entre
Parte 2 - Introdução Geral às Regulamentações em Biotecnologia
seus objetivos, a conservação da biodiversidade do planeta. Adiantadas pesquisas no campo da biotecnologia vêm gerando uma série de impor tantes avanços na obtenção de organismos transgênicos, com significativos resultados na produção mundial de alim entos e m atérias-prim as. Podem, porém, constituir uma ameaça potencial aos recursos genéticos e ecossistemas, caso seus uso e manejo não passem por um controle adequado, sistemático e permanente.
Esse convênio foi ratificado por mais de 178 países, embora não tenha sido assinado pelos Estados Unidos. Os objetivos do convênio são: "a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável de seus componentes e a participação justa e eqüitativa nos benefícios derivados da utilização dos recursos genéticos, mediante, entre outras coisas, o acesso adequado a esses recursos e a transferência apropriada das tecnologias pertinentes, tendo em consideração todos os direitos sobre esses recursos e tecnologias, assim como mediante financiam ento apropriado".
Protocolo de Biossegurança de Cartagena
O Protocolo de Biossegurança estava previsto no artigo 19, item 3, do CDB, ratificado por mais de 170 governos, do total de 188 Estados membros das Nações Unidas. O artigo citado indica que as Partes devem estudar a necessidade e as modalidades de um protocolo que estabeleça procedimentos adequados no campo de transferência, manipulação e utilização de organismos vivos geneticamente modificados resultantes da biotecnologia, que possam ter efeitos adversos para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica. O Protocolo não levou em consideração a reduzida capacidade de muitos países, em especial a dos países em desenvolvimento, para controlar a natureza e a magnitude dos riscos conhecidos e potenciais derivados dos OGMs.
Depois de 5 anos de negociação, mais de 130 países aprovaram o Protocolo em Montreal, Canadá, evento que teve lugar entre 24 e 28 de janeiro de 2000. Foi denom inado Protocolo de C artagena sobre Biossegurança em Biotecnologia, prestigiando, com seu nome, a cidade da Colômbia, sede da Conferência Extraordinária das Partes, em 1999. Seu objetivo específico foi garantir um nível adequado de proteção na esfera de transferência, manipulação e utilização segura dos organismos vivos modificados geneticamente, resultantes da biotecnologia moderna
Capítulo 5 - Regulamentação da Biossegurança
(O GM s), que possam ter efeitos adversos para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, levando em consideração também os riscos para a saúde humana. O âmbito de sua aplicação restringe-se aos movimentos transfronteiriços dos OGMs.
O Protocolo foi colocado à disposição dos Estados e das Organiza ções de Integração Econômica Regionais para sua assinatura na Oficina das Nações Unidas em Nairóbi. Já foi assinado por mais de 100 governos e organizações regionais de integração econômica. O Protocolo entrará em vigor 19 dias depois de ser ratificado pela 50a parte do CDB. Atualmente, foi ratificado por mais de 10 Estados. Na região da América Latina e do Caribe, assinaram o docum ento os seguintes países: Argentina, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Equador, El Salvador, G ranada, Haiti, Honduras, Jam aica, México, N icarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Trinidad e Tobago, Uruguai e Venezuela.
O Brasil protocolou, em 24 de novembro de 2003, no Secretariado- Geral da ONU, a ratificação do Protocolo de Biossegurança de Cartagena. O Protocolo, que já conta com a assinatura de 103 países, está em vigor desde 11 de setembro de 2003. De acordo com a regra, o Protocolo passou a vigorar internamente, no país, 90 dias após a entrada da ratificação na ONU, ou seja, em 22 de fevereiro de 200430.