Synthèse des outils qui pourraient être développés en France

pourraient être développés en France pour améliorer et renforcer la matériovigilance Française sont :

- La mise en place de la déclaration électronique ou télédéclaration.

- La création d’une application mobile pour inciter le grand public à déclarer davantage et

de façon plus simple les incidents liés à un DM comme l’application MedWatch mobile app aux Etats-Unis.

- Un accès public à la base de données des incidents de matériovigilance déclarés à l’AC comme cela existe aux Etats-Unis et en Australie avec respectivement la base de

données MAUDE et IRIS

- La création de supports de déclaration différents si le déclarant est le fabricant, un professionnel de santé ou encore un patient.

- La mise en place de fiches de déclaration spécifiques comme fait en Angleterre. De plus, il existe pour les fabricants des guides (neuf) pour déclarer des incidents ayant lieu avec

des DM spécifiques.

- Créer un réseau pour renforcer les liens entre les professionnels de santé dans les ES et l’ANSM comme en Australie avec le projet InSite et aux Etats-Unis avec le projet MedSun.

-

Tableau 4: Synthèse des solutions issues des autres systèmes de vigilance pouvant améliorer la matériovigilance française

Etapes du

processus Points faibles

Solutions possibles

Autres vigilances françaises Sytèmes de matériovigilance étrangers

Réception d’un signalement Remontée des signalements non exhaustive

Création d’un Extranet pour pouvoir faire des déclarations en ligne

Mise en place d’un réseau régional pour aider à sensibiliser les déclarants sur quoi et comment déclarer

Mise en place d'une déclaration électronique ou télédéclaration Création d’une application mobile pour inciter le grand public à déclarer davantage et de façon plus simple.

Qualité des signalements variable

Mise en place d’un réseau régional pour sensibiliser les déclarants sur comment déclarer

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration

Créer un réseau pour renforcer les liens entre les professionnels de santé dans les ES et l’ANSM

Création de supports de déclaration différents si le déclarant est le fabricant, un professionnel de santé ou encore un patient

Mise en place de fiches de déclaration spécifiques pour certains DM (à risques) Importation

du signalement

Non automatisée

Création d’un Extranet

Mise en place d’une base de données accessible à distance permettant au réseau régional de transmettre les incidents directement via la base

Mise en place de la déclaration électronique ou télédéclaration avec importation directe dans la base de données

Recevabilité, priorisation

des incidents

Ne peut être automatisée - Codage des typologies d'incidents pour faciliter la priorisation

Qualité des signalements variable

Mise en place d’un réseau régional avec pour mission la sensibilition aux déclarations de matériovigilance

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration

Mise en place de fiches de déclaration spécifiques pour certains DM notamment ceux à risque / Création de supports de déclaration différents si le déclarant est le fabricant, un PS ou un patient

Saisie dans la base, attribution et

envoi AR

Chronophage Mise en place d’une base de données accessible à distance permettant au réseau _{régional de transmettre les incidents directement via la base} Mise en place d'une déclaration électronique ou télédéclaration avec _{implémentation directe dans la base de données}

Non automatisée Idem Idem

Qualité des signalements variable

Mise en place d’un réseau régional avec pour mission la sensibilition aux déclarations de matériovigilance

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration

Mise en place de fiches de déclaration spécifiques

Création d'un réseau pour renforcer les liens entre les professionnels de santé dans les ES et l’ANSM

Lisibilité, clarté des déclarations

Création d’un Extranet pour pouvoir faire des déclarations en ligne

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration Idem Manque d’information

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration Mise en place d’un réseau régional avec pour mission la demande d'informations complémentaires au déclarant Idem Recherche de doublons - - Erreur d’attribution - - Première évaluation Manque d’informations

Développement d’un guide d’aide au remplissage de la fiche de déclaration Mise en place d’un réseau régional avec pour missions: demande d'informations complémentaires au déclarant et traitement de la réponse dans la base de données

Mise en place de fiches de déclaration spécifiques comme fait en Angleterre et des guides pour les fabricants pour déclarer des incidents ayant lieu avec des DM spécifiques

Perte de temps dans l’évaluation

Mise en place d'un réseau régional pour dégager du temps aux évaluateurs vigilance avec pour mission par exemple le traitement des incidents priorisés "mineurs"

Chronophage Idem Codage des typologies d'incidents pour faciliter la première analyse

Retard dans l’analyse des

incidents Idem + Développer les évaluations globales d'incidents Idem

Poursuite de l’analyse

Retard dans le traitement des réponses

fabricant/déclarant

Mise en place d'un réseau régional pour dégager du temps aux évaluateurs vigilance

avec pour mission par exemple le traitement des incidents priorisés "mineurs" -

Retard dans l’analyse des incidents

Création d’une Agence européenne des DM pour centraliser les signaux pourrait

également être un plus pour une détection plus rapide d’incidents répétitifs. -

Clôture des incidents

Retard dans le traitement des incidents

Mise en place d’une base de données accessible à distance (ANSM pourrait être

aidée par réseau régional qui envoie courrier de clôture) -

Manque de transparence Evaluation du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Développer l'expertise statistique et épidémiologique sur les DM Mettre en place un accès public à la base de données des incidents de matériovigilance déclarés à l’AC

Exhaustivité des coordonnées CLMV

Mise en place d’un réseau régional permettant mise à jour du listing des CLMV de la région

Créer un réseau pour renforcer les liens entre les professionnels de santé dans les ES et l’ANSM

Retour d’ information

Outil « répertoire des signalements » mal connu

Mise en place d'un échelon régional pour sensibiliser les déclarants au circuit d'un signalement de matériovigilance

Mise en place d'un accès public à la base de données des incidents de matériovigilance déclarés à l’AC