7 Pemphigoïde cicatricielle, pemphigoïde des muqueuses
7.9 Quelle stratégie thérapeutique ?
8.4.8 Synthèse des essais randomisés
Une recherche automatisée sur Pubmed avec les limites suivantes : « clinical trial », « meta-analysis », « randomised controlled trial » a été réalisée sans limite d’antériorité jusqu’en
randomisés portant sur un total de 425 patients, entre 20 et 120 patients respectivement selon les études (39, 41, 50, 63, 74, 75, 81, 88, 125, 133, 150). Une recherche complémentaire sur Embase n’a pas permis de trouver d’essai thérapeutique supplémentaire.
La puissance des études était limitée par le faible effectif de patients inclus.
Quatre études étaient randomisées versus un placebo, parfois associé à un traitement actif (50, 63, 125, 150). Les sept autres études comparaient un ou plusieurs principes actifs. Une étude comparait deux traitements topiques appliqués dans la cavité buccale entre les côtés droit et gauche (150) et, les autres évaluaient des traitements systémiques. La durée de suivi était de 85 jours (125) à 5 ans (39, 41, 81) et peu claire dans une étude (133). Quatre études étaient réalisées en double aveugle (50, 63, 125, 150). Toutes les études incluaient des patients majeurs des deux sexes. Cinq études n’incluaient que des pemphigus vulgaires (50, 63, 74, 81, 150) et six études incluaient des pemphigus vulgaires et superficiels (39, 41, 75, 88, 125, 133). L’étude de Chrysomallis était restreinte aux patients n’ayant qu’une atteinte de la muqueuse buccale (81). La majorité des études n’incluaient que des cas incidents (39, 41, 74, 81, 88, 125, 133) .Une étude incluait des patients corticodépendants en phase d’entretien (63) et une étude incluait des patients « relativement» corticorésistants (125). Les principales données des 11 essais cliniques randomisés sont résumées dans le tableau 1.
Un essai comparant deux posologies initiales différentes de prednisolone en monothérapie chez 22 patients (41) ne montrait aucune différence entre les deux groupes pour le contrôle de la maladie et le taux de rechute. Aucun effet secondaire n'était rapporté dans les deux groupes à 5 ans mais la dose cumulée de corticoïdes, le délai de contrôle de la maladie et le taux de rémission n'étaient pas évalués.
La déxaméthasone orale en bolus en traitement adjuvant a été évaluée contre placebo, chez 20 patients dans une étude (50). Aucune différence n'était observée entre les deux groupes pour le taux de rémission ni pour le taux de rechute à 1 an .
Une étude évaluait la dapsone en traitement adjuvant contre placebo chez 19 patients corticodépendants et ne montrait aucun effet d'épargne cortisonique de la dapsone (63) .
Trois études évaluaient l'azathioprine et le comparait à la prednisolone seule (74), au cyclophosphamide (74) (88)ou au mycophénolate mofétil (74, 75) .L'azathioprine était moins efficace que le mycophénolate mofétil pour le contrôle de la maladie (75) .Aucun effet d'épargne cortisonique de l’azathioprine, ou du mycophénolate mofétil n’a pu etre montré dans une étude étude randomisée comparant ces immunosuppresseurs à un groupe de patients traité par prednisolone seul (74).
Le cyclophosphamide était évalué dans trois études et comparé aux corticoïdes seuls (prednisolone ou prednisone) (74, 81), à l'azathioprine (74, 88), à la ciclosporine (81), et au mycophénolate mofétil (74). Le cyclophosphamide n’avait pas d’ effet d'épargne cortisonique par rapport à la prednisolone seule(74).
Le mycophénolate mofétil a été évalué dans deux études par rapport à la prednisolone seule (74), à l'azathioprine (74, 75) et au cyclophosphamide (74). Dans une étude le mycophénolate mofétil apparaissait plus efficace que l'azathioprine pour le contrôle de la maladie (75). Le mycophénolate mofétil n’avait pas d’ effet d'épargne cortisonique par rapport à la prednisolone seule (74).
L'effet de l'EGF en topique était évalué dans une étude versus placebo (150). Il semblait permettre une cicatrisation plus rapide des lésions chez 20 patients. Cependant la sécurité à long terme de ce traitement n'était pas évaluée.
Les échanges plasmatiques ont été évalués dans un essai de 40 patients (133) qui ne montrait pas de supériorité de ce traitement par rapport à une corticothérapie seule pour le contrôle de la maladie. Quatre décès étaient rapportés dans le groupe traité par les échanges plasmatiques (22 patients) sans différence significative par rapport au groupe contrôle (4/22 versus 0/18, p=0,17). Les patients inclus étaient atteints de pemphigus sévère.
Un étude récente menée au Japon chez 61 patients a évalué l’efficacité d’un cycle d’immunoglobulines intraveineuses à deux posologies (200 mg/kg/j versus 400 mg/kg/j) administrées pendant 5 jours consécutifs versus placebo. Le délai entre le début de perfusions d’immunoglobulines et le moment où la dose de prednisone devait etre augmentée chez les patients dont la maladie n’était pas controlée était significativement plus long chez les malades traités par 400 mg/kg par rapport au groupe placebo, sans différence ente le groupe traité par 200 mg/kg et le groupe placebo. Le traitement était assez bien toléré avec cependant un déces attribué à une réactivation d’hépatite (125).
Tableau 1
pdt 3 jours consécutifs) + bolus de cyclophosphamide 500mg/j (sur 1 jour)toutes les 2 à 3 semaines + cyclophosphamide orale (50mg/j entre les bolus) versus méthylprednisolone (2 mg/kg/j) + azathioprine (2 à 2,5 mg/kg/j) 22
Après 24 mois, aucune
azathioprine (idem) + placebo en bolus 20
Après 1 an, aucune différence
Werth et al.
1 seul cycle d'IgIV pendant 5 jours consécutifs 400mg/kg/j versus 200
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