PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PrDARZALEX® SC injection de daratumumab
1 800 mg/15 mL (120 mg/mL), solution pour injection sous-cutanée
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à recevoir DARZALEX® SC et à chaque injection. Ce feuillet est un résumé et il ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur DARZALEX® SC sont disponibles.
Pourquoi utilise-t-on DARZALEX® SC?
DARZALEX® SC est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, pour traiter un type de cancer appelé myélome multiple. Il s’agit d’un cancer des cellules du plasma qui sont présentes dans la moelle osseuse.
Comment DARZALEX® SC agit-il?
DARZALEX® SC contient une substance active appelée daratumumab. Le daratumumab
appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Le daratumumab se fixe aux cellules du myélome et agit de plusieurs façons pour tuer les cellules cancéreuses. Il est possible que vous receviez DARZALEX® SC avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple ou que vous ayez déjà pris de tels médicaments auparavant. DARZALEX® SC agit d’une manière différente par rapport à ces autres médicaments.
Quels sont les ingrédients de DARZALEX® SC?
Ingrédient médicinal : daratumumab.
Ingrédients non médicinaux : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, sorbitol, L-méthionine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Sous quelle forme se présente DARZALEX® SC?
DARZALEX® SC est offert sous forme de solution administrée par injection sous-cutanée (sous la peau). Il est fourni en fioles de 15 mL. Chaque fiole de solution contient 1 800 mg de
daratumumab (concentration de 120 mg/mL).
DARZALEX® SC ne doit pas être utilisé si :
• vous êtes allergique au daratumumab ou à tout autre ingrédient de DARZALEX® SC.
En cas de doute, parlez à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier avant de recevoir DARZALEX® SC.
Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du
médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir
DARZALEX® SC. Informez-le de toutes vos conditions ou problèmes de santé, notamment :
• si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par DARZALEX® SC, informez-en votre médecin ou personnel infirmier immédiatement. Vous et votre médecin déciderez si les bienfaits d’un traitement par
DARZALEX® SC sont supérieurs aux risques pour votre bébé. Les femmes traitées par DARZALEX® SC doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement. DARZALEX® SC peut nuire à l’enfant à naître;
• si vous produisez du lait maternel. Vous et votre médecin déciderez si les bienfaits de
l’allaitement sont supérieurs aux risques pour votre bébé. Ce médicament pourrait passer dans le lait maternel et on ne sait pas s’il peut avoir un effet sur le bébé;
• si vous avez des problèmes respiratoires comme de l’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). On vous donnera des médicaments à inhaler qui vous aideront si vous avez des problèmes respiratoires après l’injection :
• médicaments pour aider à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons (bronchodilatateurs);
• médicaments pour réduire l’enflure et l’irritation de vos poumons (corticostéroïdes);
• si vous avez eu le zona;
• si vous avez eu une hépatite B ou pensez avoir une hépatite B en ce moment.
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, vous devrez d’abord faire un examen sanguin pour déterminer votre compatibilité avec le sang du donneur. DARZALEX® SC peut influer sur les résultats de cet examen sanguin. Informez la personne qui effectue le test que vous prenez DARZALEX® SC.
Autres mises en garde
Réactions liées à la perfusion (réactions systémiques liées à l’administration)
Avant et après chaque injection de DARZALEX® SC, on vous administrera des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Ces réactions peuvent survenir lorsque vous recevez le médicament ou dans les 3 jours suivant l’injection. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire à la première injection.
Informez votre médecin ou un membre du personnel infirmier immédiatement si vous avez l’un des symptômes d’une réaction liée à la perfusion. Ces symptômes comprennent :
• frissons
• mal de gorge/serrement dans la gorge
• fièvre
• toux
• sensation d’être malade
• nez qui pique, qui coule ou qui est bouché
• sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires, y compris respiration sifflante
• augmentation de la tension artérielle
• étourdissements ou sensation de tête légère
• maux de tête
• éruption cutanée ou urticaire
• nausées
• vomissements
• démangeaisons
Vous pourriez avoir une réaction allergique grave, même si ces réactions surviennent rarement. Si l’un des symptômes de réaction allergique grave ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel infirmier. Ces symptômes comprennent :
• enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
• difficulté à avaler ou à respirer
• éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Votre médecin pourrait décider de ne pas utiliser DARZALEX® SC si vous avez une réaction grave liée à la perfusion.
Réactions au site d'injection
Les réactions cutanées au site d'injection ou non loin de celui-ci (réactions localisées), y compris les réactions au site d'injection, peuvent survenir avec DARZALEX® SC. Les symptômes peuvent comprendre des démangeaisons, une enflure ou une rougeur de la peau.
Infections
DARZALEX® SCpeut augmenter la fréquence des infections. Ces infections pourraient être graves, mettre la vie en danger ou être potentiellement fatales. Si vous venez à présenter de la fièvre, une grande fatigue, une toux ou des symptômes rappelant ceux de la grippe, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Hépatite B
Informez votre médecin si vous avez eu une hépatite B ou pensez avoir une hépatite B en ce moment puisque DARZALEX® SC peut réactiver le virus de l’hépatite B. Votre médecin surveillera l'apparition de tout signe de cette infection avant, pendant, ainsi que quelque temps après le traitement par DARZALEX® SC. Informez votre médecin immédiatement si votre fatigue s’aggrave ou si vous constatez un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Changements des résultats des examens sanguins
DARZALEX® SC peut influer sur les résultats des examens sanguins de compatibilité. Cette interférence peut persister jusqu’à 6 mois après votre dernière dose de DARZALEX® SC. Votre professionnel de la santé devra effectuer les examens sanguins de compatibilité avant de
commencer votre traitement par DARZALEX® SC. Avant de recevoir des transfusions sanguines, dites à tous vos professionnels de la santé que vous suivez un traitement par DARZALEX® SC.
Diminution du nombre de cellules sanguines
DARZALEX® SC peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) et du nombre de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler). Si vous venez à présenter de la fièvre ou avez des signes de bleus ou de saignements, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Grossesse
On pense que le lénalidomide peut avoir un effet nocif sur un bébé à naître. Quand
DARZALEX® SC est administré en association avec le lénalidomide, vous devez aussi lire les renseignements destinés au patient sur le lénalidomide. Si vous utilisez le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse conçu pour les personnes traitées par le lénalidomide. Le bortézomib peut avoir un effet nocif sur un bébé à naître. Quand
DARZALEX® SC est administré en association avec le bortézomib, vous devez aussi lire les renseignements destinés au patient sur le bortézomib.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce.
De quelle façon DARZALEX® SC vous sera-t-il administré?
DARZALEX® SC vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier. Il sera injecté sous la peau (injection sous-cutanée) pendant environ 3 à 5 minutes. Il est administré dans la région de l'estomac (abdomen).
Dose habituelle
La dose habituelle de DARZALEX® SC est de 1 800 mg de daratumumab (1 800 mg/15 mL).
DARZALEX® SC peut être administré seul ou avec d’autres médicaments qui servent à traiter le myélome multiple (c’est-à-dire le bortézomib, le lénalidomide, la dexaméthasone, le melphalan ou la prednisone).
Lorsqu’il est administré seul ou avec certains médicaments, DARZALEX® SC est donné selon le calendrier suivant :
• une fois par semaine pendant les 6, 8 ou 9 premières semaines,
• puis une fois toutes les 2 ou 3 semaines pendant 15, 16 ou jusqu’à 48 semaines,
• puis une fois toutes les 4 semaines, tant que votre état ne s’aggrave pas.
Selon les autres médicaments administrés en même temps que DARZALEX® SC, votre médecin pourra changer l’intervalle entre les doses, ainsi que le nombre de traitements à recevoir.
Autres médicaments administrés pendant votre traitement par DARZALEX® SC
Avant chaque injection de DARZALEX® SC, on vous administrera d’autres médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Ces médicaments peuvent comprendre :
• médicaments pour traiter une réaction allergique (antihistaminiques);
• médicaments pour traiter une inflammation (corticostéroïdes);
• médicaments contre la fièvre (comme l’acétaminophène).
Après chaque injection de DARZALEX® SC, on vous administrera d’autres médicaments (comme des corticostéroïdes) pour réduire le risque de réactions après votre injection.
Personnes présentant des problèmes respiratoires
Si vous avez des problèmes respiratoires, comme de l’asthme ou une maladie pulmonaire
obstructive chronique (MPOC), on vous administrera des médicaments à inhaler pour atténuer vos problèmes respiratoires :
• médicaments pour aider à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons (bronchodilatateurs);
• médicaments pour réduire l’enflure et l’irritation de vos poumons (corticostéroïdes).
On pourrait vous donner des médicaments pour réduire le risque d’avoir un zona.
Surdose
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
Dans le cas peu probable où l’on vous administrerait trop de médicament (surdose), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet secondaire.
Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de DARZALEX® SC, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée
Il est très important de vous présenter à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, informez votre médecin et fixez un autre rendez-vous dès que possible.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DARZALEX® SC?
DARZALEX® SC est généralement bien toléré. Toutefois, comme tous les médicaments, il peut causer des effets secondaires.
Lorsque vous recevez DARZALEX® SC, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires de DARZALEX® SC (utilisé seul ou associé à d’autres médicaments) qui peuvent toucher plus de 1 personne sur 5 (≥ 20 %) comprennent :
• sensation de fatigue
• nausées
• diarrhée
• constipation
• douleur au dos
• toux
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• faible nombre de globules blancs (neutropénie)
• faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées « plaquettes » (thrombopénie)
• fièvre
• enflure
• infections des voies respiratoires (comme le nez, les sinus ou la gorge)
• neuropathie périphérique sensitive (engourdissement ou picotement dans les pieds ou les mains)
Les autres effets secondaires touchant plus de 1 personne sur 20 (≥ 5 %) comprennent :
• frissons
• spasmes musculaires
• maux de tête
• étourdissements
• perte d’appétit
• sensation de grande faiblesse
• difficulté à s’endormir
• vomissements
• maux d’estomac
• douleur dans la poitrine, les bras, les jambes, les muscles, les articulations ou les os
• douleur dans la bouche ou dans la gorge
• éruption ou démangeaison cutanée
• infection pulmonaire (comme une pneumonie)
• grippe ou symptômes rappelant ceux de la grippe, congestion nasale
• sensation de picotement ou de brûlure de la peau (paresthésie)
• tremblement des mains
• altération du goût
• infection urinaire
• faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie)
• diminution du taux de calcium dans le sang
• diminution des taux de potassium dans le sang
• augmentation du sucre dans le sang
• augmentation (hypertension) ou diminution (hypotension) de la tension artérielle
• anxiété ou dépression
• atteinte rénale
• essoufflement (y compris en raison de l’accumulation de liquide dans les poumons)
• perte de poids
• vision brouillée
Effets secondaires graves et mesures à prendre
seulement Tous les cas Très fréquent (plus de 1 sur 10)
Faible nombre de cellules sanguines, comme :
• les plaquettes (thrombopénie)
• les globules blancs (neutropénie)
• les globules rouges (anémie) (symptômes tels que fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement)
✓
Infections des voies respiratoires supérieures (nez, sinus ou gorge infectés; rhume)
✓
Fréquent (moins de 1 sur 10 mais plus de 1 sur 100) Réactions liées à la perfusion.
Les symptômes peuvent comprendre :
• frissons
• mal de gorge, toux
• sensation d’être malade
• nez qui pique, qui coule ou qui est bouché
• sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires
• augmentation de la tension artérielle
• infections des voies respiratoires inférieures
(Les symptômes d’une infection pulmonaire peuvent comprendre congestion, toux, mal de gorge, courbatures, fatigue et fièvre.)
rythme cardiaque ou de la respiration et une confusion)
• infection urinaire (symptômes tels qu’une douleur ou brûlure en urinant, une urine sanguinolente, trouble ou malodorante)
Fièvre élevée ✓
Rythme cardiaque irrégulier ou
rapide (fibrillation auriculaire) ✓
Problèmes de saignement
(symptômes tels que sang dans les selles, crachats de sang)
✓ Diarrhée grave (symptômes tels
qu’augmentation du nombre de selles, selles liquides ou
sanguinolentes, douleur et/ou crampes à l’estomac)
✓
Pancréatite (inflammation du
pancréas dont les symptômes peuvent comprendre : douleur abdominale, fièvre, nausée, vomissements)
✓
Rare (moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000) Réaction allergique grave. Les
symptômes peuvent comprendre :
• enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
• difficulté à avaler ou à respirer
• éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
✓
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé :
• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Conservation
DARZALEX® SC sera conservé au réfrigérateur à une température entre 2 et 8 ˚C.
Pour en savoir plus sur DARZALEX® SC :
• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Pour toute question ou préoccupation, veuillez communiquer avec le fabricant, Janssen Inc., à l’adresse www.janssen.com/canada.
• Consultez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé.
Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada), sur le site du fabricant (www.janssen.com/canada), ou encore, en composant le 1-800-567-3331 ou le 1-800-387-8781.
Le présent feuillet a été rédigé par : Janssen Inc.
Toronto (Ontario) M3C 1L9 Dernière révision : juillet 2020
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