Aujourd’hui, le système français de pharmacovigilance prévoit que le déclarant puisse transmettre les informations dont il dispose par trois moyens différents :
1- la déclaration téléphonique ; 2- la déclaration écrite;
3- la télédéclaration.
La déclaration téléphonique intervient essentiellement auprès du CPVL.
Les formulaires de déclaration ainsi que le portail de télédéclaration sont disponibles sur les sites internet de l’Anses et de l’Anses ANMV
Les éléments indispensables de la déclaration
Trop de déclarations sont encore transmises avec des informations incomplètes qui ne permettent pas leur exploitation.
Par exemple les déclarations dans lesquelles le nom du médicament mentionné est « Antiparasitaire » ou « Marbofloxacine » ne permettent pas de corréler l’apparition d’un effet à un médicament vétérinaire. De la même manière une déclaration sans signe clinique ne constitue pas une déclaration de pharmacovigilance.
• Les informations concernant l’animal ou les animaux traité(s) et l’animal ou les animaux concerné(s) par l’effet indésirable :
• Les nombres d’animaux traités et affectés, en particulier pour les animaux de production, aident à l’analyse des cas (par exemple l’hypothèse d’un choc anaphylactique est peu probable lorsque tous les animaux traités ont réagi)
•L’espèce, avec ses particularités métaboliques et génétiques, est de la plus haute importance. Lorsque plusieurs animaux d’espèces différentes ont réagi, il est nécessaire de remplir autant de déclarations que d’espèces ;
• La race : c’est une donnée très intéressante qui a permis dans le passé de cerner des sensibilités particulières avant de pouvoir en préciser la nature (mutation génétique du colley par exemple) ;
• L’âge : il apporte notamment des informations sur les capacités métaboliques de l’animal et peut être un facteur de risque ;
• Le sexe et l’état physiologique : c’est un point d’autant plus important que le médicament peut être utilisé pendant la gestation ou la lactation, ou bien encore induire des problèmes de fertilité ;
• Le poids : la mention du poids exact des animaux traités peut pointer un décalage entre les intervalles de posologie dictés par le RCP et ceux assurant une innocuité ;
• Les conditions de vie, d’élevage, alimentation… sont utiles pour envisager une cause non médicamenteuse aux troubles observés ou cerner les facteurs de risque de la survenue d’un effet indésirable.
• Les raisons du traitement avec le(s) médicament(s) suspecté(s) doivent être indiquées, que le diagnostic soit certain ou qu’il s’agisse d’une suspicion. L’état de l’animal avant traitement doit être décrit pour que soit évaluable la part de responsabilité du médicament.
•Tous les médicaments utilisés sur l’animal concerné avant l’apparition de l’effet indésirable doivent être mentionnés avec leurs conditions d’utilisation, même si le déclarant en incrimine un plus particulièrement
•Le nom complet du ou des médicaments utilisés : un certain nombre de déclarations parviennent encore soit sans nom de médicament soit avec un nom de médicament incomplet (ex METACAM alors qu’il existe 11 médicaments différents autorisés avec ce nom de marque). L’idéal reste encore de préciser le numéro d’AMM.
•La voie et le site d’administration influent sur la cinétique des médicaments suspectés et bien entendu sur les éventuelles réactions au site d’administration ;
• La posologie (dose, fréquence et durée de traitement), même si elle est conforme aux recommandations du RCP, doit être intégrée dans le raisonnement en même temps que la sensibilité de l’animal, le risque d’accumulation dans l’organisme pour un animal qui serait insuffisant rénal ou hépatique, l’usage concomitant de médicaments (ceux-ci pouvant induire des variations pharmacocinétiques). ;
• La mention de la personne qui a administré le traitement peut être intéressante dans la mesure où la difficulté d’administration d’une spécialité pourra être à l’origine d’une dérive dans la voie ou la dose conduisant à un
effet indésirable (injection par exemple par voie sous-cutanée et non intramusculaire, ou surdosage possible chez des animaux de petite taille avec des spécialités nécessitant de très faibles volumes par kg de poids vif). • Les circonstances de l’effet indésirable nécessitent une description aussi précise que possible notamment du point de vue chronologique :
– Le délai d’apparition de l’effet indésirable ainsi que la durée de l’effet indésirable sont examinés en tenant compte des symptômes observés et du profil pharmacologique du médicament. Intuitivement, c’est d’ailleurs cette chronologie qui induit la suspicion d’un effet indésirable médicamenteux.
– L’effet du déchallenge (arrêt progressif des troubles après l’arrêt du médicament incriminé) et/ou du rechallenge (réapparition des symptômes lors de la réadministration) tend à renforcer la relation de causalité de la spécialité suspectée.
• La totalité des coordonnées du déclarant est également indispensable afin de permettre le cas échéant d’approfondir l’enquête:
Un soin particulier doit être apporté à cette description, pour qu’elle soit la plus précise possible, tant au niveau des termes, de la chronologie ou de l’évolution des symptômes observés. Chaque élément est important et peut éventuellement faire ressortir des points communs à plusieurs dossiers par ailleurs dissemblables.
Le traitement de l’effet indésirable et son efficacité orientent dans certain cas l’évaluation du lien de cause à effet.
En cas de mortalité, seule une autopsie peut parfois permettre de lever le doute, avec là encore éventuellement des analyses histologiques ou des recherches bactériennes ou virales.
Agence nationale de sécurité sanitaire
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