pourquoi la recommandation inclut une estimation des coûts annuels afin d’établir l’impact financier sur les fonds du système de santé publique britannique 228

Figure 8 : Processus d’approbation du UKGTN d’un test génétique (notre Figure)

3.3 Regard extérieur

En médecine personnalisée et au regard des autres juridictions, l’évaluation du NICE est une des plus avancées en termes d’assurance de tests de haute qualité

. D’une part, deux comités stratégiques peuvent évaluer un test diagnostique selon qu’il est compagnon ou non

et sans compter le processus du UKGTN. Le NICE comprend également plusieurs procédures d’évaluation selon la situation du fabricant : une procédure régulière, une procédure en cas d’évidence insuffisante et une procédure accélérée lorsque toutes les données sont réunies. Ce choix peut être très attractif pour une compagnie pharmaceutique compte tenu de son besoin de retour sur investissement

. D’autre part, le NICE développe un processus transparent

En principe, si le professionnel commande le test, mais que le Testing Criteria n’est pas respecté (p. ex. le patient n’a pas de difficulté d’apprentissage), le laboratoire serait dans l’obligation de refuser d’offrir le test. Toutefois, le clinicien pourrait toujours discuter avec le spécialiste du laboratoire pour voir s’il est justifié d’offrir le test bien que le Testing Criteria ne soit pas respecté. M. KROESE, préc., note 220.

Advenant de nouvelles preuves, un laboratoire pourra à nouveau soumettre un Gene Dossier qui comprend le changement qu’il désire apporter à un test déjà approuvé (si un nouveau critère doit être ajouté dans les critères de diagnostic par exemple). UK GENETIC TESTING NETWORK, Working Groups, préc., note 225.

228 UK GENETIC TESTING NETWORK, Supporting Genetic Testing in the NHS; Second Report of the UKGTN, préc., note 224.

229 Éric FAULKNER, « Challenges in the development and reimbursement of personalized medicine – payer and Gene Dossier

UKGTN Genetic Test Evaluation Working Group

UKGTN Clinical &

Scientific Advisory Group

NHS

NHS Directory of Genetic Disorders Répertoire électronique

du UKGTN Décision quant à l’offre et

au financement

systématique et rapide grâce à des standards d’évaluation de haute qualité

qu’il améliore à chaque évaluation par la rédaction de lignes directrices. Ces standards sont basés sur un panel de données : consultation publique, phase d’essai, enjeux sociaux évalués par des citoyens ou encore évaluation ETS externe. Pourtant, aucune banque de données ne centralise ces données alors que cela pourrait encore améliorer l’évaluation du NICE. En outre, le mécanisme de contrôle de prix basé sur la juste valeur du test, inséré en 2014, permet le financement des technologies présentant un impact majeur pour la société

.

232 BENNETT, préc., note 162.

233 THE TELEGRAPH, Drugs for flu could be with held under new Nice guidelines, 10 janvier 2014, en ligne : <http://www.telegraph.co.uk/science/science-news/10563781/Drugs-for-flu-could-be-withheld-under-new-Nice-guidelines.html> (consulté le 11 décembre 2014); Leela BARHAM, « UK: Is Value Based Assessment the New Value Based Pricing? », (2014) Parexel, en ligne : <http://blog.pharmexec.com/2014/01/27/uk-is-value-based-assessment-the-new-value-based-pricing/> (consulté le 17 novembre 2014).

4. AUSTRALIE

4.1 Résumé

Le régime d’assurance maladie publique australien vise à garantir un accès universel aux tests assurés. L’assurance publique australienne présente en effet la particularité de rembourser les assurances privées pour les tests qu’elle assure afin d’encourager la population à se diriger vers les soins offerts dans le secteur privé pour ultimement réduire les problèmes logistiques (temps d’attente, nombre de médecins, etc.) et budgétaires du secteur public hospitalier. C'est pourquoi la procédure d’évaluation aide les requérants dans leurs démarches. Pour assurer la viabilité financière de l’assurance et permettre le financement public de nouveaux tests, le gouvernement australien a décidé de réévaluer tous les trois ans les tests qui sont assurés.

4.2 Les processus d’offre et d’évaluation pour couverture des tests diagnostiques

En Australie, le régime d’assurance maladie publique est plus complexe que celui du Québec et il a une portée plus large. Les tests génétiques de diagnostic

inscrits sur la Pathology services Table du Medicare Benefits Schedule (« MBS »)

qui sont offerts par des laboratoires privés sont financés par les fonds publics

. L’inscription en amont des tests par le Department of Health and

234 Selon la National Health Act, les services pris en charge par le système de santé publique australien dans les secteurs hospitalier et ambulatoire comprennent les procédures cliniques, les services médicaux technologiques et les tests diagnostiques. National Health Act., Act No. 95 of 1953 as amended, taking into account amendments up to Public Governance, Performance and Accountability (Consequential and Transitional Provisions) Act 2014, Part II.9.1b).

235 Le MBS est le répertoire des technologies médicales financées par le ministère de la santé australien. Ce répertoire inclut une liste des analyses laboratoires (appelés Pathology services en vertu de la Health Insurance (Pathology Services Table) Regulations 2011, Part.I, div. 1.2, section 1.2.2, art.2) où sont notamment énumérés les tests génétiques (Group P7 - Genetics). DEPARTMENT OF HEALTH, Medicare Benefits Schedule Book – Category 6,

janvier 2014, en ligne :

<http://www.health.gov.au/internet/mbsonline/publishing.nsf/Content/D19F9DADF74138ADCA257C3600004D2D /$File/201401-Cat6.pdf> (consulté le 18 janvier 2014); DEPARTMENT OF HEALTH, An Overview of the New Arrangement for Listing on the Medicare Benefits Schedule, en ligne :

<http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Content/C7CBE2F3791A9733CA2575AD0082FD88/$File/

Aging

sur le MBS est nécessaire. Le MBS est une liste des soins financés par le gouvernement