Les répercussions éventuelles sur les contrats de distribution internationaux, à l’exemple

Un autre type d’exclusivité pourrait être envisagé dans un contrat de distribution international entre un laboratoire pharmaceutique et un grossiste étranger, en lui accordant une exclusivité de distribution des médicaments de ce laboratoire sur le territoire de cet état . Une telle exclusivité 681

pourrait être considéré comme implicitement limitée par les obligations de service public s’imposant aux laboratoires ayant obtenu une AMM en France, d’une part, et par les dispositions imposant un approvisionnement continu et adéquat des grossistes en Allemagne, d’autre part. Pour autant ces obligations ne peuvent être considérées comme équivalentes à une obligation de contracter avec l’ensemble des grossistes (Kontrahierungszwang ), de telles sortes que le 682 laboratoire garde une certaine marge de manoeuvre, à condition de satisfaire à ses obligations.

Une telle exclusivité de distribution des médicaments sur le territoire, si elle peut avoir une justification économique, est une forme d’exclusivité territoriale accordée au grossiste étranger qui conduit à évincer les concurrents au profit d’un seul, réduisant ainsi la concurrence qui peut s’exercer sur le marché. Or l’exclusivité s’insère dans un contrat conclu entre acteurs situés à différents niveaux du processus économique, pouvant par voie de conséquence bénéficier du règlement restrictions verticales qui prévoit une exemption par catégorie au profit des accords verticaux conclus entre un fournisseur et un distributeur, à certaines conditions précédemment exposées . Il pourrait dès lors être judicieux de prévoir une clause relative au double seuil de 683

30% de part de marché des parties en deçà duquel une entente verticale restrictive de concurrence est exemptée, ce contrat de distribution étant souvent un contrat-cadre de telle sorte que la preuve d’un concours de volonté est facilité, la signature du contrat valant acquiescement (cf. p.116 et s.). Une telle clause pourrait être formulée de la manière suivante:

L’octroi de l’exclusivité de distribution par le [laboratoire X] au [grossiste-distributeur

exclusif Y] ne vaut uniquement en l’absence de dépassement du double-seuil de 30% de

part de marché. En cas de dépassement du double-seuil de 30% de part de marché le droit CJCE, Volkswagen, 13 juillet 2006, aff. n°C-74/04 P, pts. 36, 40, 44 et surtout 45 et 48.

680

E-S. KUPER, Vertragshandbuch Pharma und Life Science, M. STIEF, B. BROMM (dir.), C.H. Beck, 2015, p.746.

681

V. notamment: J.W. KÜGEL, Arzneimittelgesetz, J.W. KÜGEL, R-G. MÜLLER, H-P. HOFMANN (dir.), C.H. Beck,

682

2016, p.894, 895.

L. VOGEL, Du droit commercial au droit économique, tome 1, coll. Traité de droit des affaires, LGDJ, 2016, p.947, 970.

exclusif de distribution se transforme automatiquement en un droit non-exclusif de distribution.

La transformation en un droit non-exclusif de distribution au profit du [grossiste-

distributeur exclusif Y] n’emporte aucune conséquence sur la validité des autres clauses du

contrat de distribution.

Lorsqu’une clause du contrat de distribution repose directement sur l’exclusivité de distribution et lorsqu’une clause est différente des Conditions générales de vente du

[laboratoire X], la clause fera l’objet d’une renégociation.

Si le droit de la concurrence influence tant la formulation des clauses des contrats de distribution que l’analyse de ces dernières, son rôle se constate surtout suite à l’entrée des médicaments génériques sur le marché.

Section 2 L’entrée sur le marché des médicaments génériques

Avant l’entrée des médicaments génériques sur le marché la concurrence par les prix est limitée essentiellement au commerce parallèle de médicaments et au commerce électronique, le laboratoire pharmaceutique bénéficiant d’une période d’exclusivité. L’arrivée des médicaments génériques fait naître une situation de concurrence effective (§1) que les laboratoires de princeps essaient de décaler autant que faire se peut, tout en mettant en oeuvre par la suite un certain nombre de stratégies en vue de préserver leurs parts de marché (§2).

Paragraphe 1 L’émergence d’une situation de concurrence effective sur le marché

Avec l’entrée sur le marché des médicaments génériques, la situation de monopole temporaire des laboratoires pharmaceutiques laisse place à une concurrence véritable sur le marché profitant au patient tout en réduisant les dépenses de santé. Les réglementations française et allemande favorisent la substitution du médicament princeps par le générique pour ces mêmes raisons (I.). Toutefois les laboratoires pharmaceutiques face à la menace de la concurrence imminente des médicaments génériques mettent en oeuvre un certain nombre de stratégies, portant sur les prix ou la promotion du médicaments princeps , mais également des stratégies en vue d’étendre la 684

période d’exclusivité qui leur est accordée (II.).

I. Une réglementation favorisant la concurrence par les médicaments génériques

La part des génériques sur le marché pharmaceutique est bien différente des deux côtés du Rhin. Si en Allemagne la part en valeur et en volume s’élèvent respectivement à 35% et 76%, en France la part est respectivement de 12% et 25% , bien que l’on ne doive pas accorder une importance 685

trop importante à ces différences qui peuvent partiellement s’expliquer par la structure du secteur

Comm., enquête sectorielle sur le secteur pharmaceutique, 8 juillet 2009, p.91.

684

Rapport de la sécurité sociale, 2014, p.266.

pharmaceutique dans les pays concernés dont le nombre de brevets expirés. Or comme l’avance l’OCDE la part des génériques dans ce secteur dépend également « (…) des politiques mises en oeuvre » . C’est ainsi que l’Allemagne a opté pour la Aut-idem-Regelung (A.), en vue de 686 favoriser la substitution du médicament princeps par le générique, alors que la France favorise de manière différente le processus de substitution (B.).

A. L’obligation de substitution incombant au pharmacien allemand: la « Aut-Idem-

Regelung »

Le §129 al. 1 SGB V pose le principe selon lequel le pharmacien est tenu de procéder à la substitution du médicament princeps à prix élevé, lorsque le médicament est désigné sur l’ordonnance par son principe actif ou lorsque la substitution n’a pas été explicitement exclue par le médecin prescripteur sur l’ordonnance et ce à condition que le médicament dispensé par le pharmacien présente un dosage et conditionnement identique à celui prescrit, la même utilisation prévue pour le médicament et une forme posologique identique ou semblable. Or le médicament générique, défini par le §24b al. 2 AMG comme étant un médicament à même composition de principe actif en quantité et qualité, à même forme posologique et dont la bioéquivalence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, sera ainsi substitué au générique dans les conditions susmentionnées, son prix étant sensiblement inférieur à celui du princeps.

Il convient de remarquer que la substitution est une obligation qui incombe au pharmacien non pas une faculté, montrant la faveur de la réglementation allemande au processus de substitution, raison pour laquelle la mise en place d’autres incitations financières n’a pas été nécessaire en Allemagne. Toutefois il en va différemment en France.

B. La faculté de substitution du médicament générique par le médicament princeps du pharmacien français

Bien au contraire du droit allemand, où la substitution est une obligation incombant au pharmacien, la substitution prévue à l’article L.5125-23 du Code de la santé publique est une faculté pour le pharmacien soumise à la condition de l’absence de refus par le patient. Ainsi l’article énonce que le pharmacien « peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite (…) ». Une telle substitution par le médicament générique est bénéfique tant en vue de la réduction des dépenses de santé qu’au patient-consommateur final. D’autres incitations financières ont été prévues en raison de l’absence d’obligation de substitution. Il en va ainsi des remises commerciales qui peuvent être accordées au pharmacien au titre de l’article L.138-9 du Code de la sécurité sociale qui s’élèvent à 2,5% pour les médicaments princeps, alors qu’elles peuvent aller jusqu’à 50% pour les

Rapport de la sécurité sociale, 2014, p.267.

médicaments génériques. S’y ajoutent d’autres avantages financiers relatifs aux marges ou à 687

une rémunération supplémentaire portant notamment sur le niveau de substitution . 688

La réglementation prévoyant une simple faculté de substitution limite le soutien que celle-ci apporte à la pénétration des médicaments génériques sur le marché français. La Sécurité sociale dans son rapport de 2014 a par ailleurs constaté que la politique de prix trop automatique 689

passant par l’application d’une décote automatique, différente du processus de négociation qui a lieu de l’autre côté du Rhin pour la détermination du prix du générique, ainsi que le manque de contrôle véritable du médecin prescripteur lorsque celui-ci exclue la substitution par une mention expresse manuscrite portée sur la prescription, renforcent le constat d’une réglementation qui ne favorise pas suffisamment la pénétration des génériques sur le marché . Il n’en reste pas moins 690

que l’entrée des générique, quelque soit la part de marché des génériques sur le marché national, constitue une menace véritable pour les laboratoires pharmaceutiques, ceux-ci jusqu’à lors bénéficiant d’une exclusivité dans la commercialisation du médicament princeps breveté doivent désormais faire face à une concurrence souvent virulente, conduisant à une baisse des prix et perte de part de marché. Dès lors on comprend aisément que les laboratoires princeps mettent en oeuvre un certain nombre de stratégies dans le but de retarder l’entrée des médicaments génériques sur le marché.

II. Les stratégies visant à retarder l’entrée des génériques sur le marché au regard du droit européen de la concurrence

La Commission constate dans l’enquête sectorielle qu’elle a réalisé pour le secteur pharmaceutique, dont le rapport final a été adopté le 8 juillet 2009, que plus de 22% des accords conclus sur la période d’étude visaient à retarder l’entrée des génériques sur le marché. Les accords de report d’entrée conclus entre laboratoires pharmaceutiques princeps et génériqueurs peuvent prendre diverses formes. Ils peuvent soit prendre la forme d’un accord comportant un transfert de valeur direct (A.), soit un accord comportant un transfert de valeur indirect (B.).

A. Les accords de report d’entrée conclus entre laboratoires pharmaceutiques princeps et génériqueurs comportant un transfert de valeur direct

Les accords de report d’entrée, conclus entre acteurs situés au même niveau du processus économique, semblent être restrictifs de concurrence en ce qu’ils visent à retarder l’entrée des médicaments génériques sur le marché et par voie de conséquence font obstacle à l’exercice d’une

La marge perçue par le pharmacien sur les spécialités génériques est la même, malgré leur prix plus bas, que celle perçue

687

pour les médicaments princeps depuis l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour l’individu, JORF 6 août 1987, article 2, II.

V. sur ce point pour plus de précisions: Rapport de la Sécurité sociale, 2014, p.274, 275.

688

Rapport de la Sécurité sociale, 2014, p.270, 279.

689

Rapport de la Sécurité sociale, 2014, p.270, 279.

concurrence effective sur le marché. Or les laboratoires pharmaceutiques peuvent avoir un intérêt légitime à retarder l’entrée des médicaments génériques sur le marché, notamment au regard de la rentabilisation de leur effort en R&D, tel qu’exposé précédemment. Si ces accords de report d’entrée pourraient être sanctionnés au regard des articles 101 TFUE, L.420-1 du Code de commerce et §1 GWB, ils peuvent bénéficier d’une exemption au titre de l’article 101, §3 TFUE, L.420-4 du Code de commerce et §2 GWB.

Un tel accord peut se présenter tout d’abord sous la forme d’un accord de report d’entrée stricto sensu, dans quel cas le laboratoire pharmaceutique, en échange de paiements substantiels et d’autres avantages, obtient le report de la mise sur le marché d’un médicament générique après expiration du brevet du médicament princeps. Une telle pratique a été constatée par la Commission européenne dans l’affaire Lundbeck , dans laquelle le laboratoire Lundbeck face à 691

l’expiration de son brevet pour le médicament Citalopram, un antidépresseur, procédait à la conclusion de six accords avec quatre génériqueurs . En échange entre autres du versement de 692

sommes d’argents importantes, correspondant au moins aux profits escomptés par les génériqueurs en cas de commercialisation de leur générique et de rachat des stocks de 693

génériques ceux-ci acceptaient de ne pas commercialiser leur médicament générique. L’accord conclu avait pour objectif de reporter l’entrée des médicaments génériques sur le marché en échange d’un transfert de valeur substantiel, désincitant les concurrents potentiels à procéder à 694

la mise sur le marché de leur médicament générique, de telle sorte qu’une restriction par objet était caractérisée . Dans une telle constellation une entente ne peut fonctionner uniquement 695

lorsque les deux parties tirent profit de l’accord conclu, l’une bénéficiant d’une compensation des profits futurs, l’autre de l’absence d’entrée du médicament générique sur le marché, de telle sorte que le constat des effets de l’entente restrictive par son objet sur le marché suffisent à conclure à l’existence d’un concours de volonté entre les parties. Bien évidemment une exemption individuelle au titre de l’article 101, §3 TFUE aurait été envisageable toutefois les arguments avancés relatifs à la préservation par le règlement amiable de la motivation à innover et la

Comm., Lundbeck, 19 juin 2013, aff. n° AT.39226.

691

TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n° T-472/13, pt. 23.

692

De manière générale le laboratoire de princeps ne sera pas prêt de payer plus que la différence entre le profit réalisé en

693

situation de monopole et celui réalisé en situation de duopole (π(m) - π(d)), le producteur de génériques au contraire ne sera prêt à retarder l’entrée sur le marché de son médicament générique uniquement lorsque le versement opéré par le laboratoire princeps est au moins égal au profit qu’il aurait réalisé en situation de duopole (π(d)). Il en suit que les parties à l’accord y trouvent toutes un intérêt lorsque π(m) - π(d) > π(d). Voir: P. BELLEFLAMME, M. PEITZ, Industrial Organization, Cambridge University Press, 2015, p.512.

Un recours en annulation a été formé contre la décision de la Commission (TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n°

694

T-472/13). Les requérants soutenaient qu’il y avait erreur de droit dans l’appréciation de l’existence d’une concurrence potentielle. Or l’analyse faite par la Commission a été confirmée par le Tribunal. En effet les brevets de procédé de Lundbeck ne constituaient pas des barrières insurmontables pour les génériqueurs. Il existait au contraire des possibilités concrètes et réalistes d’accès au marché . TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n° T-472/13, notamment pts. 124, 128.

Confirmé par TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n° T-472/13, notamment pts. 355, 360 et s., 435 et 436 (sur la

695

qualification de restriction par objet confirmée par le Tribunal au regard du but d’exclusion de concurrents du marché et de limitation de la production); Voir aussi: S. TSAKOVA, « Les accords de report d’entrée dans le secteur pharmaceutique: l’approche européenne », Revue Le Lamy de la Concurrence, n°43 2015.

facilitation de l’entrée plus précoce des médicaments génériques , n’avaient pas été jugé 696

suffisants en l’espèce, la Commission infligeant une amende à hauteur de 93 766 000 euros à Lundbeck . 697

Cette affaire concerne un domaine sur lequel l’intérêt de la Commission ne se porte que depuis récemment, ainsi les conditions d’appréciation de tels accords n’ont pas encore été clairement définies par la Cour de justice de l’Union. La Commission ainsi que le Tribunal ont estimé qu’un tel accord constituait une restriction par objet en l’assimilant à un accord de répartition de marché, adoptant une approche qui semble être aux antipodes de l’approche américaine qui préfère une appréciation concrète de l’accord sur le fondement de la rule of reason , bien qu’il subsiste des 698 incertitudes quant à une telle qualification dans d’autres circonstances que celles précises de l’espèce . Il faut espérer que la Cour de justice lèvera ces incertitudes lorsqu’elle statuera sur le 699 recours introduit contre cette décision du Tribunal . 700

Les accords de report d’entrée comportant un transfert de valeur direct n’est qu’une forme envisageable des accords de report d’entrée, une seconde forme est constituée par des accords comportant un transfert de valeur indirect.

B. Les accords de report d’entrée conclus entre laboratoires pharmaceutiques princeps et génériqueurs comportant un transfert de valeur indirect

Les accords de report d’entrée conclus entre laboratoires pharmaceutiques peuvent se présenter sous diverses formes. Tout d’abord il peut s’agir du règlement amiable d’un différend portant sur la validité d’un brevet protégeant un médicament princeps. Ensuite il peut s’agir d’accord de coopération entre laboratoire de princeps et génériqueurs.

En ce qui concerne les transactions visant à mettre fin à un différend portant sur la validité d’un brevet, celles-ci ne sont pas considéré suspects ipso facto. Un laboratoire de princeps est libre de

Confirmé par: TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n° T-472/13, pt. 706.

696

TUE, Lundbeck, 8 septembre 2016, aff. n° T-472/13, pt. 75; Un recours contre l’arrêt du Tribunal est encore pendant

697

(C-591/16 P).

L’argument des requérants selon lequel la Commission « aurait dû motiver sa décision attaquée en faisant référence aux

698

critères juridiques applicables dans le droit des Etats-Unis d’Amérique » a été rejeté par le Tribunal (pt. 511), la position

adoptée par un état tiers à l’Union ne saurait en effet s’imposer à elle. De plus le Tribunal avance que l’opinion majoritaire de l’arrêt Actavis de la Supreme Court of the United States du 17 juin 2013 mettait à l’écart l’argument selon lequel un accord relevant du champ d’application d’un brevet immunise l’accord en question contre une action antitrust (pt. 512). Toutefois L. IDOT avance que la position de la Commission n’est pas fondamentalement différente, chaque accord devant être apprécié au regard de ses caractéristiques propres (Voir notamment: L. IDOT, « Première prise de position du Tribunal de l’Union européenne sur les accords de report d’entrée dans le secteur pharmaceutique », Revue des contrats, n°01, 2017, p.116 et s.).

B. EHLGEN, « Pay for Delay oder: Wenn ein Vergleich eines Patentverletzungsprozesses Wettbewerbshüter misstrauisch

699

macht », IntellectualProperty, n°1, 2017, p.12, www.intellectualproperty-magazin.de/wp-content/uploads/sites/18/2017/03/ Intellectual_Property_Magazine_01_2017_NEU.pdf.

On pourrait par ailleurs se poser la question, d’un point de vue économique, si une qualification systématique des accords

700

de report d’entrée de restriction par objet soit judicieuse au regard du bien-être du consommateur ou si une appréciation sur la base de la rule of reason ne serait pas recommandable. Voir sur ce point: L. GRATZ, Economic Analysis of Pay-for-Delay

s’appuyer sur son brevet en vue d’exclure un concurrent de l’utilisation de l’invention, le droit exclusif d’exploitation de l’invention étant l’essence même du brevet (cf. p.51 et s.) . Or une 701

transaction permet de réduire le coût de la procédure tout en permettant une « allocation des ressources plus efficace que si le contentieux s’était poursuivi jusqu’à un jugement » , de telle 702 sorte qu’elle est vue de manière favorable par la Commission européenne . Dans l’affaire 703

Périndopril la Commission européenne était confrontée aux stratégies d’exclusion des 704 concurrents potentiels et d’engagement de procédures pour contrefaçon misent en oeuvre par le laboratoire princeps Servier suite à l’expiration du brevet du Périndopril. Chaque différend se terminait par une transaction amiable entre laboratoire de princeps et générique, transaction qui visait in fine à rémunérer le génériqueur de l’absence de commercialisation de son médicament générique. La Commission européenne estimait ainsi qu’il s’agissait d’un accord anticoncurrentiel au sens de l’article 101, §1 TFUE , le concours de volontés des laboratoires éliminant toute 705

autonomie de prise de décision des génériqueurs et incertitude commerciale quant au comportement commercial futur . Une amende totale à hauteur de 427 696 508 euros a ainsi été 706

infligée . En effet de telles stratégies nuisent directement aux patients, aux budgets publics et 707

aux contribuables nationaux , tel que le fait remarquer J. Almunia, vice-président de la 708

Commission chargé de la concurrence à propos de l’affaire Périndopril, et ce au détriment de l’effort de R&D des entreprises pharmaceutiques qui, ce faisant, procèdent à une allocation différente de leurs ressources financières . Toutefois il semblerait que l’on puisse relativiser cet 709

argument en ce sens que les laboratoires en fonction de la réglementation nationale applicable sont soumis à des procédures d’AMM plus ou moins longues, réduisant parfois considérablement