Réglementation

2.1. Au sein de l’Union Européenne

L’adoption de la directive 2002/46/CE a permis l’harmonisation de la législation des États membres concernant les compléments alimentaires, qui bénéficiaient jusqu’alors d’une réglementation propre à chaque pays. (32)

La création de règles communautaires a permis la libre circulation de ces produits, ainsi que l’éviction de la création de conditions de concurrence inégales.

Outre la définition, la directive reprend les conditions générales d’utilisation des compléments alimentaires, ainsi que la liste des ingrédients pouvant entrer dans la

figurent sur cette liste (annexe II de la directive, amendée par le règlement 1170/2009 du 30 novembre 2009).

Les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que les vitamines et minéraux suivent le règlement européen n°1925/2006. Ce dernier permet leur utilisation dans les compléments alimentaires. Le règlement ne fixe pas de liste positive de ces substances autorisées. Cependant, il liste les substances interdites, celles faisant l’objet de restrictions et celles sous contrôle communautaire dans son annexe III. À présent, aucune substance n’est inscrite dans cette annexe. L’harmonisation européenne sur les substances autres que les nutriments n’est pas d’actualité pour le moment.

La directive impose également qu’au niveau de l’UE, des limites maximales et minimales soient établies pour chaque vitamine et minéral ajoutés aux compléments, ainsi que des critères de pureté.

L’inclusion des substances vitaminiques et minérales dans cette liste positive ne peut se faire qu’après l’évaluation par l’EFSA d’un dossier scientifique adéquat apportant toutes les informations nécessaires sur la sécurité et la biodisponibilité de chaque substance individuelle. Les sociétés souhaitant commercialiser une substance ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne.

Les mentions qui doivent être présentes sur l’étiquetage sont définies dans cette même directive :

- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances ;

- La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée ; - Un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée ; - Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient

utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié ;

- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des jeunes enfants.

2.2. En France

En France, la directive européenne a été transposée par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006.

Il fixe :

- La liste des nutriments dont l’emploi est autorisé,

- Les critères d’identité et de pureté auxquels ils doivent répondre,

- Les teneurs maximales admissibles et, le cas échéant, les teneurs minimales requises,

- La liste des nutriments dont l’emploi est autorisé jusqu’au 31 décembre 2009.

Les compléments alimentaires dépendent du Code de la Consommation, et doivent faire l’objet d’une déclaration auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) afin de procéder à leur mise sur le marché (notice de déclaration de mise sur le marché d’un complément alimentaire). (33)

Ce décret offre aussi la possibilité de commercialiser des compléments alimentaires qui contiennent une substance non autorisée en France mais légalement utilisée dans un autre État membre après déclaration à la DGCCRF.

La DGCCRF examine ainsi environ 650 déclarations par mois, donnant lieu à 12% de refus. Parmi ceux-ci, la majorité est due à des anomalies concernant les procédures déclaratives et d’étiquetage (mentions obligatoires, allégations de santé interdites) mais aussi les règles de vente à distance (vente par internet).

L’arrêté du 9 mai 2006 détaille la liste des vitamines et minéraux autorisés dans la fabrication des compléments alimentaires dans son annexe I, leur forme dans l’annexe II et les doses journalières maximales dans l’annexe III. On y retrouve également des critères de pureté avec les teneurs maximales de différents métaux (arsenic, plomb, mercure, cadmium).

VITAMINES DOSES MINERAUX DOSES Vitamine A 800 µg Calcium 800 mg Vitamine D 5 µg Magnésium 300 mg Vitamine E 30 mg Fer 14 mg Vitamine K 25 µg Cuivre 2000 µg Vitamine B1 4,2 mg Iode 150 µg Vitamine B2 4,8 mg Zinc 15 mg Niacine : * Nicotinamide * Acide nicotinique 54 mg 8 mg Manganèse 3,5mg

Acide pantothénique 18 mg Phosphore 450mg

Vitamine B6 2 mg Potassium 80 mg

Folates 200 µg Sélénium 50 µg

Vitamine B12 3 µg Chrome 25 µg

Biotine 450 µg Molybdène 150 µg

Vitamine C 180 mg Fluor 0 mg

Chlore : quantum satis en fonction de la quantité apportée par les cations

Sodium : quantum satis en fonction de la quantité apportée par les anions

Tableau n°5 : Doses journalières maximales en vitamines et minéraux autorisés dans la fabrication des compléments alimentaires (34)

Concernant les compléments alimentaires et autres denrées destinées aux sportifs, la norme AFNOR NF V94-001 est référente en France pour assurer l’absence de substance interdite, afin de les protéger de tout dopage. (35)

Certains de ces produits, provenant notamment de pays tiers et/ou achetés sur internet, peuvent contenir des substances dopantes. Outre les conséquences potentiellement néfastes pour la santé, leur utilisation peut conduire à rendre positif un contrôle antidopage, et donc à une sanction dans la pratique concernée.

La liste des substances interdites est publiée chaque année par l’Agence mondiale contre le dopage, et est ensuite reprise par l’Agence française de Lutte contre le dopage, avec une publication dans la réglementation française.

La norme recommande à l’industriel d’identifier les substances qui concernent ses produits et de vérifier que les ingrédients qu’il utilise n’en contiennent pas.

Parmi les exigences clés de la norme, l’industriel s’engage à conserver les échantillons des produits finis pour aider les autorités compétentes, en cas de suspicion de non- conformité détectée, une fois le produit mis sur le marché.

La norme propose aussi des bonnes pratiques pour sélectionner les ingrédients, choisir les fournisseurs et organiser la fabrication des produits. Elle aide aussi à prévenir toute contamination fortuite, lors de la fabrication et du transport des ingrédients et des produits finis.

Les fabricants qui décident d’adopter cette norme et de suivre ses exigences pourront l’indiquer aux consommateurs par une mention spécifique, sous leur entière responsabilité : « le produit est conforme à la date de libération du lot, à la norme AFNOR NF V94-001 ». Cela constitue un gage de sécurité, et peut être un argument de vente auprès des consommateurs.