Les DM fabriqués par impression 3D sont soumis aux mêmes obligations règlementaires que les DM fabriqués au moyen d’autres procédés de fabrication.
➢ DM : définitions et classes1
Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique, ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang, et de tissus, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de DM et de dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, sont considérés comme des DM.
Accessoire de DM : tout article qui, sans être un DM, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs DM donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécialement et directement au fonctionnement médical du ou des DM selon sa ou leur destination.
Il est important de bien distinguer la classe du dispositif fabriqué en fonction du niveau de risque associé qui prend en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non du dispositif, le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou
diagnostique et la partie du corps en contact avec le dispositif.
En chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale, on distingue les dispositifs médicaux suivants :
- Modèles anatomiques intervenant dans la prise en charge thérapeutique d'un patient (diagnostic, pronostic, conformation préopératoire d'un DM) : DM de classe I
- Gouttières, conformateurs, attelles : DM de classe I (utilisation temporaire, non-invasif) - Guides chirurgicaux : DM de classe IIa (utilisation temporaire – invasif)
- Implants sur mesure : DM de classe IIb (utilisation prolongée – invasif) ou de classe III (si en contact avec le SNC).
➢ Cadre réglementaire2-4 Pour devenir fabricant de DM un établissement doit se déclarer auprès de l’ANSM et respecter
les exigences de la directive 93/42/CEE nécessitant la rédaction d’une déclaration de
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conformité, le respect des exigences essentielles, une analyse de risques, la qualification des procédés et le contrôle de la biocompatibilité des matériaux.
Pour leur mise sur le marché, tous les DM doivent disposer d’un marquage CE en cours de validité, ou selon les cas (DM sur mesure), avoir été produits par une chaîne de production marquée CE. Celui-ci engage la responsabilité du fabricant et atteste que le DM est conforme aux exigences essentielles des directives européennes.
Une révision du cadre réglementaire de l’Union Européenne régissant les dispositifs médicaux a été conduite afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation. Désormais, l’adoption du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux UE 2017/745 étend le champ d’application des dispositifs à des produits sans finalité médicale:
– les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
– les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.
Le Règlement Européen sur les DM 2017/745 du 5/4/2017 (devait prendre effet le 26/05/2020, reporté en 2021 à cause de la Covid-19) vise à accroître la sécurité et l’efficacité sur le marché européen des dispositifs médicaux, à remédier aux faiblesses de la législation existante, à mieux coller au contexte sectoriel actuel et à créer un cadre transparent et normalisé pour l’industrie. Ainsi, certaines pratiques comme la production de dispositifs
médicaux au sein des établissements de santé va être plus encadrée.
Les établissements de santé peuvent fabriquer des DM par impression 3D pour les utiliser en leur sein, sous certaines conditions très limitatives et encadrées (et ce indépendamment du critère de fabrication en 3D) :
- Les établissements de santé ne pourront ainsi fabriquer et utiliser en leur sein des DM (sans transfert vers une autre entité juridique) que s’ils se sont assurés au préalable qu’aucun DM équivalent disponible sur le marché ne peut satisfaire aux besoins spécifiques du groupe cible de patients avec les niveaux de performance et de sécurité appropriés.
- Les établissements de santé devront établir une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, les procédés de fabrication, la conception et les données sur les performances des DM qu’ils fabriquent. Ils devront également porter une attention particulière à la démonstration de la conformité aux exigences applicables, en particulier aux points suivants : propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux, compatibilité des matériaux avec les tissus biologiques, incidence des procédés de fabrication sur les propriétés des matériaux (y compris les étapes de nettoyage, traitements de surface, stérilisation), maitrise des procédés de fabrication, propriétés mécaniques des dispositifs (résistance, usure, rupture, fatigue…) mais aussi aux performances précliniques et cliniques qui devront être démontrées.
- Le règlement européen impose aux établissements de santé d’examiner l’expérience issue de l’utilisation clinique des DM et de prendre toutes les mesures correctives nécessaires. Ils devront donc mettre en place un plan d’amélioration continue afin de réduire les risques liés à l’utilisation des DM qu’ils fabriquent en 3D et agir le cas échéant sur les procédés de fabrication.
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- Toutefois, le règlement européen n’empêche pas les établissements de santé de fabriquer des DM par impression 3D à des fins de recherche en vue de la réalisation d’essais cliniques. Dans une telle hypothèse ils seront soumis à la réglementation applicable aux recherches impliquant la personne humaine.
Les matériaux destinés à la fabrication des DM sont eux-mêmes considérés comme des DM et doivent respecter la norme ISO10993 : 2010 sur l’évaluation biologique des DM.
Le DM répond aux exigences générales en matière de sécurité et de performances :
• essais de lavage,
• essais de stérilité (Pharmacopée Européenne normes ISO 11731-1 et -2),
•innocuité
• absence d’altération du produit fini
• Flexibilité, rigidité, élasticité, déformabilité
• Propriétés mécaniques
• Biocompatibilité.
En 2020, dans le cadre de la crise de la Covid-19 et pour faire face à d’éventuelles pénuries de matériel médical, l’ANSM5 a rappelé les activités nécessaires à mettre en œuvre pour l’impression 3D liée à la fabrication de dispositifs médicaux dans un contexte d’urgence sanitaire :
- Valider les logiciels utilisés et inclus dans le procédé d’impression 3D - Valider le procédé de fabrication dans sa globalité
- Assurer une maintenance du procédé pour permettre ses performances dans le temps - Contrôler les matériaux utilisés
- Etablir les spécifications des produits fabriqués et des matériaux utilisés
- Être en mesure de mettre en œuvre des procédés complémentaires (polissage, nettoyage, stérilisation) en fonction des dispositifs fabriqués
- Contrôler les produits finis
D’un point de vue réglementaire pour le fabricant 3D : - Description du dispositif
- Tests mécaniques (référence aux normes lorsqu’elles existent ou référentiel interne si pas de norme)
- Tests dimensionnels
- Caractérisation des matériaux
- Plan de test en condition simulée d’utilisation - Protocole d’utilisation clinique
L’ASNM précise que la mise en œuvre de procédés 3D nécessite des compétences professionnelles propres sur toutes les étapes de la chaine de production, depuis la conception numérique, l’impression 3D jusqu’à la stérilisation (si applicable) des DM fabriqués.
La fabrication additive est encadrée par plusieurs normes :
•Norme NF E 67001 : 2011 portant sur les définitions de la fabrication additive
•Norme ASTMF2792-12a : 2012 portant sur les différents procédés d’impression (extrusion de matière, projection de matière, projection de liant, stratification de couches, photopolymérisation en cuve, fusion sur lit de poudre, dépôt de matière sous flux d’énergie dirigé).
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•Norme ISO/ATM 52915:2013 portant sur le format des fichiers utilisés pour l’impression 3D
•Norme ISO/ATM 52921:2013 portant sur la terminologie normalisée et les méthodes d’essais A ce jour, l’AFNOR a publié trois normes relatives à l’impression 3D qui visent à faciliter les échanges entres intervenants du secteur avec une proposition de définition de termes communs (NF E 67-001), ses indications sur les informations à fournir par le producteur de poudres (XP E 67-010) ou encore des conditions de réception de pièces réalisées par fabrication additive (XP E 67-030).
Recommandations (R=réglementaire)
R
L’impression 3D de dispositifs médicaux y compris les accessoires de DM et les modèles anatomiques utilisés dans la prise en charge des patients impose le respect de la réglementation exigée pour les fabricants de DM avec un cahier des charges rigoureux (règlement Européen sur les DM 2017/745 du 5/4/2017, devant prendre effet le 26/05/2020, reporté en 2021).
R
L’établissement de santé doit mettre en place une démarche de gestion des risques, une évaluation préclinique et un suivi clinique ; au-delà des exigences réglementaires requises pour les dispositifs médicaux, il doit également respecter les normes et exigences de conformité propres aux techniques de fabrication additive, logiciels dédiés, imprimantes et matériaux d’impression ainsi qu’aux produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.
R
L’établissement doit être déclaré à l’ANSM et assurer l’évaluation de la procédure de conformité et la mise en place de la matériovigilance.
AE
La production d’un DM au sein d’un établissement de santé engage sa responsabilité et nécessite une qualification de l’ensemble du processus de fabrication (imagerie, logiciel, machines, environnement, personnel avec une organisation qualité qui définit les activités de la plateforme).
Références
1- European Parliament and Council. Directive 93/42/EEC concerning medical devices, as amended by directives 98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC abd 2007/47/EC and by EC regulation No. 1882/2003.1993.
2- Pajot T, Benichou L, Moreau E, Tallon V, Meningaud JP, Khonsari RH, Ketoff S. Implementation of a digital chain for the design and manufacture of implant-based surgical guides in a hospital setting. J Stomatol Oral Maxillofac Surg 121 (2020) 347–351
3- ANSM. Guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8ffa2bc41c5d915d398280e0e404130d
4- Règlement européen n°2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
5- ANSM. Fiche d’encadrement impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19. 2020. www.ansm.sante.fr
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