EN GÉNÉRAL
La recherche impliquant des personnes connaît différentes phases qui englobent la mise en œuvre des essais cliniques validés par le CPP :
Ils sont présentés en détails sur le site www.notrerechercheclinique.fr
LE RÔLE ET LE FONCTIONNEMENT DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
LES PHASES D’ESSAIS CLINIQUESQuant à la recherche interventionnelle, elle est définie par des phases précises, précédées d’études précli-niques sur l’animal.
CE QU’ON ÉVALUE
COMMENT ÇA SE PASSE
PHASE I Sûreté, tolérance Avec des volontaires sains17, de 5-20 à 80 généralement, la recherche cherche à étudier, sur des sites spécialisés en phase 1 et agréés par le ministère de la Santé (après inspection et renouvelable > + ? l’innocuité du produit, de la molécule, de la substance active, sur plusieurs composantes (tension artérielle, électrocardiographie,
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pharmacocinétiques18. Dans la pratique, une escalade de dose est effectuée, soit l’administration d’une quantité croissante de la molécule. À noter que certaines molécules (anti-+ B directement en phase II.
PHASE II Étude pilote : recherche de dose optimale
En un seul temps ou en deux temps, avec une phase IIA et une phase IIB.
- La phase IIA s’effectue avec un nombre limité de participants atteints de la maladie ciblée J>K/MKK NKK+
Q - La phase IIB cherche à déterminer la dose
thérapeutique optimale avec en moyenne 100 à 300 participants atteints de la maladie ciblée.
PHASE III Étude pivot : recherche de preuve grande échelle
Elle cherche à étudier, avec un grand nombre de participants atteints de la maladie ciblée en comparaison avec un traitement de référence, ou un placebo (logiquement lorsqu’un traitement + Q U ! ! J)VV+
PHASE IV Pharmacovigilance, observations
Étudier la molécule devenue médicament dans la vraie vie. Cette surveillance peut permettre de découvrir des effets indésirables qui n’avaient pas été révélés dans les phases précédentes.
Les raisons de l’apparition de nouveaux effets indésirables sont liées à la durée qui va au-delà du temps destiné aux études, à la différence entre la diversité de la population générale et les critères d’inclusion précis des participants aux études, aux interactions médicamenteuses, et parfois à de possibles biais19 d’étude.
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
17. Le volontaire sain est indemnisé et inscrit sur un fichier national pour deux raisons : la première est qu’il existe une période d’exclusion pendant laquelle le volontaire ne peut pas participer à une autre recherche, la deuxième raison est qu’il ne peut recevoir plus de 4 500 euros par an afin de ne pas entraîner de professionnalisation.
18. Pharmacocinétique : comment l’organisme absorbe, distribue, métabolise, excrète la molécule.
Au-delà de cette connaissance, cela permet également d’obtenir des données utiles pour choisir la future forme galénique et le dosage du produit.
19. Biais : démarche ou procédé qui engendrent des erreurs dans les résultats de l’étude. Par exemple une base de calcul statistique erronée.
LE RÔLE ET LE FONCTIONNEMENT DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
20. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM intervient aussi dans l’évaluation des protocoles de recherche Si les CPP doivent évaluer les points cités ci-dessus, ils n’évaluent pas la sécurité, la qualité des molécules, médicaments, et produits de santé à l’étude % !!
rôle de l’ANSM20 qui de son côté n’étudie pas, par exemple, les documents )[\V J K]MKNKM]+ ^
« L’ANSM assure la gestion et l’évaluation des recherches biomédicales portant sur les produits de santé et hors produits de santé. Elle s’appuie sur sa propre expertise et celle de ses experts externes dans le cadre de groupes d’experts compétents en matière de recherches biomédicales. D’une manière générale, l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie.
L’évaluation des dossiers porte sur les dossiers de demande d’autorisation J)U+
J)V\+ ' cliniques ou non cliniques, susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et les rapports annuels de sécurité. »
LE RÔLE ET LE FONCTIONNEMENT DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
Qui intervient, et sur quoi, dans l’autorisation d’effectuer une recherche clinique ?
THIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET PROTECTION DE LA PERSONNE CPP ANSM
RECHERCHE CLINIQUE ET SCURIT DE LA PERSONNE des produits utilisés)
AUTORISATION Ministère de la rechercheCCTIRS CE* ARS RECHERCHE INTERVENTIONNELLERECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE
CNIL RECHERCHE BIOMDICALE xProduits de santé : molécule, médicament, dispositif médical. xHors produits de santé : physiopathologie, Etude par IRM...
SOINS COURANTS* Hors médicament. Sur une procédure, une thérapeutique de soin faisant consensus et sans modification ni procédure supplémentaire.
RECHERCHE CLINIQUE - VALUATION, AVIS, AUTORISATIONS, CONFORMIT CPP CNIL
CCTIRS
CONFORMIT COLLECTION D’CHANTILLONS BIOLOGIQUES
RECHERCHE OBSERVATIONNELLE sur la personne
RECHERCHE SUR LES DONNES Les CPP ne sont pas contraints d’étudier ce type de recherche, protocole, et document d’information s’il existe. Certains CPP ont toutefois choisi de les évaluer. Ces études sont définies en CPP comme des « HorsHuriet ». Nota : le passage par le CCTIRS et la CNIL sont obligatoires dès lors qu’il existe un recueil de données.
Evaluation d’un comité d’éthique exigée par les revues scientifiques pour toute publication. CPP ou CE au choix de l’équipe de recherche.
ANSM CPP (Au choix du promoteur dans l’inter-région*)
Assurance obligatoirePas d’assurance spécifique DICE !" ! # ! !! !$ %% $ % $ & ' !
Protocole
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CNIL
AUTORISATION
CCTIRS RECHERCHE SUR LES CARACTERISTIQUES GENETIQUES + %% !" ! + %% !! ! ( ! !"& , !
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TABLEAU ACTUEL AU 25.03.2014 * ) $ ! %% & & & %% $ ! % - . $ & & %% ) / !!0 1& !2 3%!% **Comité d’éthique local