PROCESSUS SUPPORT 1 Maitrise de la documentation

VII.1.1 Système documentaire

Faisant partie intégrante de la politique qualité, le système documentaire du laboratoire

d’analyses médicales s’appuie sur :  La politique qualité et ses objectifs  Le manuel qualité

 Les procédures documentées exigés par la norme en nf iso 15189 (France)

 Les modes opératoires et les formulaires nécessaires au bon fonctionnement organisationnel et administratif du laboratoire

 Les enregistrements et les archivages exigés par la norme en nf iso 15189 (France)  La gestion des documents externes

L’ensemble du système documentaire adopte une structure pyramidale, permettant d’organiser le contenu des documents en fonction du niveau de détail souhaité. Ainsi, quatre niveaux principaux, liés entre eux, segmentent l’organisation du système documentaire :

 Le manuel qualité, constituant le sommet de la pyramide, organise les dispositions générales prévues dans le cadre de la politique qualité du laboratoire d’analyses médicales.

Il communique sur la nature du laboratoire, son organisation, ses activités, ses pratiques qualité et son fonctionnement.

 Les procédures définissent les responsabilités respectives et les différentes étapes à suivre.

Mise en place d’un manuel qualité d’un laboratoire d’analyses biologique et médicales

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Il s’agit de documents purement organisationnels. Ils décrivent donc les principes d’organisation et de fonctionnement définis dans le manuel qualité et l’ensemble des règles à suivre afin d’obtenir les résultats escomptés.

 Les modes opératoires ainsi que les instructions de travail, représentant le troisième niveau de la pyramide, décrivent de façon précise et détaillée les activités nécessaires afin d’assurer la qualité des prestations au sein du laboratoire d’analyses médicales. Ces documents techniques illustrent le savoir-faire du laboratoire, notamment en détaillant le processus de réalisation d’une analyse ou le bon déroulement d’une opération technique.

 Les formulaires et les documents d’enregistrement, représentant la base de la pyramide, regroupent toutes les preuves des activités réalisées ou des résultats obtenus.

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Fig.7 : Système documentaire du laboratoire d’analyses biologiques et médicales

En somme, plus on descend vers le bas de la pyramide, plus on obtient des informations plus détaillées.

Les documents cités ci-dessus sont accessibles à l’ensemble du personnel du laboratoire sous format informatique ou format papier.

Mise en place d’un manuel qualité d’un laboratoire d’analyses biologique et médicales

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VII.1.2 Gestion de la documentation interne

La gestion de la documentation interne se fait via le système informatique du laboratoire en utilisant le logiciel du laboratoire. Ainsi, les documents y sont transmis de manière contrôlée aux membres du personnel concernés.

Les lecteurs des documents devront valider les lectures de documents désirés lors de la visualisation de ces derniers sur le logiciel du laboratoire. Cela permettra ainsi d’assurer la traçabilité au sein du système documentaire.

En outre, le référent qualité a la responsabilité de la gestion documentaire au sein du laboratoire d’analyses médicales.

De plus, il s’assure que les documents diffusés soient lus par le personnel du laboratoire. Par ailleurs, des audits et des évaluations internes ont lieu sur une base régulière au sein du laboratoire afin de s’assurer de la bonne application de ces documents et du bon fonctionnement du système documentaire interne.

Ces documents suivent un chemin spécifique, de leur création à leur archivage :

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Fig.8 : Gestion de la documentation interne

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VII.1.3 Gestion de la documentation externe

En plus de la gestion de la documentation interne, le laboratoire assure une gestion de la

documentation externe.

Ainsi, il est amené à gérer différents types de documents externes ayant un impact sur la qualité, parmi lesquels :

 Documents émanant des fournisseurs  Documents réglementaires

 Normes applicables  Référentiels utilisés  Guides du COFRAC17

Concernant la gestion du courriel, une étiquette est collée à la réception du courriel afin de l’identifier en indiquant la date de réception et le visa des biologistes et des référents si il y a lieu.

Quant aux documents émanant des fournisseurs, la première page ou l’intégralité du document est scanné et intégré aux données du système documentaire puis lié au document qualité de référence.

La procédure de maitrise des documents traite également des procédures de gestion des documents qualité externes qui sont gérés par le Référent Qualité sous la responsabilité du Responsable Qualité.

De plus, les techniciens assurent la gestion des documents techniques, notamment les techniques spécifiques à l’utilisation de réactifs. Ils se chargent d’indiquer la date de mise en application de la nouvelle version en vigueur et classent les versions périmées dans les archives du laboratoire.

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VII.1.4 Maitrise des enregistrements et des archivages

Deux procédures principales régissent les enregistrements et les archivages des documents

qualité :

 Les enregistrements permettent d’assurer la traçabilité au sein du laboratoire. La procédure Gestion des enregistrements détaille les différents enregistrements mis en place. Elle précise la gestion des enregistrements, leur mode d’utilisation, leur localisation ainsi que leur mode d’archivage. Ces enregistrements sont conservés sous format informatique et/ou format papier.

Les modalités de conservation ont pour objectif de faciliter la recherche d’informations et garantissent un environnement approprié afin d’éviter les pertes, les détériorations et le respect de la confidentialité.

 Les archives contribuent également à la traçabilité des opérations réalisées au sein du laboratoire. Les documents archivés comprennent les archives légales ainsi que les enregistrements relatifs à la qualité.

La procédure Gestion des archivages des documents qualité détaille les règles de conservation et d’archivages de l’ensemble des documents qualité.

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