Présentation du GBEA :

Le GBEA est le référentiel opposable en matière de qualité dans les LABM. En France, la première version a été publiée dans l'annexe de l'arrêté du 02 novembre 1994 relatif aux analyses de biologie médicale. Elle a été révisée à deux reprises en 1999 et 2002.

Les textes du GBEA instaurent la mise en place d'un système d'assurance de la qualité dans tous les laboratoires d'analyses et de biologie médicale publics et privés. Il fixe les règles qui s'imposent aux laboratoires et comporte les points suivants :

 règles de fonctionnement (organisation, installation, instrumentation, matériels et réactifs, informatique et élimination des déchets) ;

 exécution des analyses (procédures et modes opératoires, prélèvements, identification, conservation et élimination des échantillons, validation des résultats, expression des résultats et comptes rendus d’analyses, transmission des résultats) ;

 l'assurance de qualité (responsabilité de la personne chargée de l'assurance de qualité, l’évaluation externe de la qualité (E.E.Q.) et contrôle de qualité interne) ;

 stockage et conservation des archives [21].

Cependant, toujours en France, cette législation a été modifiée et elle impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les LABM, sur toutes leurs activités. L'accréditation délivrée par le COFRAC est basée sur la norme ISO 15189, complétée par la norme ISO 22870 pour les cas d'examens délocalisés. La date butoir pour les accréditations des LABM est le 31 octobre 2016, date à laquelle le régime transitoire des autorisations administratives prendra fin.

Toutefois, il est important de mettre en évidence les différences entre la norme ISO 15189 et le GBEA.

Tableau I: Comparaison des exigences du GBEA à celles de la Norme

ISO15189 [22].

GBEA ISO 15189

Management de la Qualité

L’Assurance Qualité est partielle,

l’évaluation insuffisante

Le Système Qualité est partiel :

- procédures présentes,

- Responsabilités concentrées sur le biologiste responsable et le responsable Assurance Qualité. - système documentaire

incomplet.

- notion de compétence du

personnel abordée mais pas très claire.

La norme ISO 15189 parle de Système

de Management de la Qualité et non

de système d’assurance qualité. Le système de management de la qualité englobe toutes les activités et processus du laboratoire. Il concerne chaque membre du personnel et comprend :

- l’engagement de la direction - la politique Qualité et objectifs - l’écoute client / Ecoute des

besoins

- les responsabilités de tout le personnel

- l’évaluation permanente des compétences (audits,

indicateurs)

- la notion d’amélioration continue est visible à tous les niveaux (gestion des

non-conformités, réclamations etc.) - le système documentaire

complet avec un Manuel Qualité ou de Management.

- la notion de compétence et d’habilitation est stricte et surveillée

Gestion du personnel Le GBEA aborde les notions suivantes

:

- Organigramme

La norme ISO 15189 insiste sur : - La notion de Politique des

- Qualification / Diplôme - Formation continue

- Les définitions de fonction (qualification et responsabilités) - Les responsabilités du Directeur

du Laboratoire - La formation et la

sensibilisation spécifiques à l’assurance qualité.

- Les évaluations des compétences régulières - Organigramme

- Dossier personnel, diplômes - Programme de formation

continue

- Enregistrement des formations etc.

Phase pré-analytique Le GBEA est presque identique à

l’ISO 15189 à ce niveau, il donne des recommandations sur :

- La gestion de la prescription et la tenue d’une fiche de suivi - Le Manuel de prélèvement,

l’étiquetage et la manipulation et le transport des échantillons - L’enregistrement

- Les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons

- L’étiquetage des aliquotes - La conservation et la

vérification ultérieure des échantillons.

La norme ISO 15189 insiste à ce niveau sur la tenue de procédures pré-analytiques à jour:

- Procédure de traitement des urgences

- Procédure pour la gestion des prescriptions exprimées oralement etc.

- La tenue d’une feuille de prescription (ou équivalent électronique)

- Manuel de prélèvement,

étiquetage et manipulation des échantillons

- Respect des conditions de transport

- Enregistrement

- Critères d’acceptation ou de rejet des échantillons - Traçabilité des aliquotes

- Conservation et vérification ultérieures

Phase analytique Le GBEA recommande :

- La possession des procédures et mode opératoires détaillés et validés

- L’usage des Réactifs conformes (marquage CE)

- Le Respect des préconisations fabriquant

- Contrôle de qualité interne - La Validation analytique des

tests

L’ISO 15189 spécifie :

- La revue des intervalles de références biologiques si nécessaire

- L’évaluation des performances du matériel (validation /

qualification de l’équipement) - Enregistrement et validation des

méthodes régulièrement (annuellement)

- La détermination des incertitudes de mesure - La tenue de procédures

analytiques adaptées aux besoins

- Les contrôles de qualité interne +l’évaluation externe de la qualité « EEQ » (audits externes, comparaisons interlaboratoires (CIL).) - La validation analytique des

tests Métrologie et Validation Pour le GBEA :

- Appareils inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés,

- Surveillance température des enceintes,

- Qualification métrologique des systèmes analytiques, pipettes, balances etc.

- Tenue d’une fiche de vie / fiche du matériel

La Norme ISO 15189 consacre sa deuxième partie à la tenue de :

- Locaux et environnement

(surveillance et enregistrement) - Raccordement des étalons - Matériels analytiques +

informatique capables

d’atteindre les performances requises à l’installation (qualification à l’installation, qualification opérationnelle) et

en cours d’utilisation

(qualification des performances) et qu’il est conforme aux

spécifications. - Fiche du matériel. Phase post-analytique

- Validation biologique par un biologiste de tous les comptes rendus, même si il y a un logiciel d’aide.

- La tenue de procédures de transmission des résultats (résultats normaux, les

urgences, les cas particuliers, les résultats partiels)

- Rédaction d’un compte rendu de résultats

- Conservation des échantillons - Respect de la confidentialité.

- Délais d’obtention des résultats et format des comptes rendus définis en concertation avec le médecin.

- Validation biologique par personne habilitée.

- Procédure de transmission de résultats (normaux, urgences et les provisoires)

- Rédaction de comptes rendus de résultats.

- Conservation des échantillons - Respect de la confidentialité

- GBEA statique - La Norme ISO 15189 est

orientée vers une dynamique d’amélioration continue.

La norme EN ISO 15189 vient en quelque sorte combler les lacunes du GBEA, en mettant en place le management de la qualité dans le LABM et en introduisant une dynamique d’amélioration continue et participative. Elle permet ainsi de passer d’un GBEA statique en termes d’amélioration de la qualité vers un système de management de la qualité dynamique et harmonisé.

Le GBEA marocain est né afin d’harmonise la pratique de la biologie et d’améliorer la qualité dans les laboratoires (publics et privés) en se référant à un texte officiel, opposable à chaque laboratoire.

Le référentiel en vigueur est défini par l’arrêté du ministère de la santé n°2598-10 de ramadan 1431 (7 septembre 20n°2598-10) relatif au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Il comprend quatre chapitres (annexe 1) : Chapitre I : organisation du laboratoire 1. Locaux

2. Instrumentation 3. Consommables

4. Dispositifs médicaux à usage diagnostic in vitro (DMIDIV) 5. Personnel

Chapitre II : fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses de biologie médicale

1-Prélèvement – identitovigilance – identification – conservation 2- Procédures et modes opératoires

3- Compte – rendu d’analyses 4- Transmission des résultats

5- Transmission de prélèvements entre laboratoires 6- Maintenance des appareils

7- Archivage

Chapitre III : assurance qualité

1. Contrôle de qualité interne 2. Contrôle de qualité externe Chapitre IV : sécurité et hygiène [23].

Le GBEA aborde différents points concernant la mise en place d’un système d’assurance qualité mais comporte certaines limites :

 absence d’engagement clair de la direction et de revue de la direction  absence d’indicateurs de dysfonctionnements

 manque de détails concernant le chapitre III relatif à l’assurance qualité  absence d’évaluation de la satisfaction du client

 absence d’Audits internes

 ne permet ni la certification; ni l’accréditation

Une actualisation du GBEA Marocain le rendant proche de la norme ISO 15189 permettra aux LABM d’évoluer de manière cohérente et harmonieuse vers l’accréditation dans un délai raisonnable.