Opportunités d’améliorations

Il est important de comprendre et faire comprendre que ce système n’est pas uniquement fait et suivi par les équipes d’assurance qualité. Il doit faire partie intégrante des objectifs de chaque service, afin d’être suivi par tous.

La seconde est le changement de culture. En effet, l’implémentation d’un nouveau système de gestion de la qualité comme la CPV requiert une prise de conscience collective, du technicien de laboratoire, en passant par l’opérateur de production, l’ingénieur et la direction. L’implémentation d’un nouveau système prend du temps et nécessite des changements d’habitudes.

Le fait de devoir enregistrer, au fur et à mesure les données de production ou analytiques, change la façon dont les techniciens et ingénieurs doivent travailler. Ce changement de méthode de travail doit être anticipé, et la charge de travail supplémentaire doit être prise en compte lors du déploiement. En effet, ce système s’ajoute au management de la qualité globale qui existe déjà, et les tâches de routine qui elles, sont bien ancrées dans les postes de travail ne doivent pas être mises de côté.

La troisième opportunité serait la résolution des différents écarts relevés : - La création des fichiers Excel

Ce point a été exposé à plusieurs reprises dans cette thèse. Ces fichiers de saisie de données ne sont aujourd’hui pas validés et ne répondent pas aux exigences des réglementaires concernant l’intégrité des données.

- Les résultats saisis ne répondent pas à l’ALCOA

Les résultats sont saisis manuellement, ils ne sont pas double-contrôlés et ne correspondent donc pas aux critères de l’intégrité des données. Ces données sont utilisées afin de gagner en connaissance et robustesse sur les procédés, elles sont donc critiques et doivent être correctes et vérifiées. Or aujourd’hui, le système ne répond pas à ces exigences.

Concernant ces deux points, si la saisie manuelle doit être conservée, les fichiers Excel utilisés doivent être validés et les résultats double vérifiés.

Afin de palier à ces deux écarts, l’utilisation d’un système ERP validé permettrait de répondre aux exigences d’intégrité des données et permettrait également de gagner du temps.

En effet, le système ERP en place à ce jour est utilisé pour saisir l’ensemble des résultats analytiques, pour in fine libérer les lots. La saisie existe donc déjà, celle-ci est double vérifiée et le système ERP est validé.

Or, il n’y a, à ce jour, aucun moyen d’avoir un suivi en direct des lots, via une carte de contrôle dans ce système. Un développement d’applications de ce système ERP pourrait être initié afin de répondre aux demandes de ce système CPV.

Une autre amélioration à apporter à ce système serait l’utilisation d’une réelle analyse de risque pour le classement des produits selon les 3 niveaux préétablis. Avoir une classification, une pondération claire ne laisserait aucune place aux interprétations ni aucune subjectivité. Les produits seraient tous classés selon des critères uniques et le système se verrait être beaucoup plus robuste.

La dernière opportunité serait d’être audité sur ce système par nos divers clients. A ce jour et depuis l’implémentation de la procédure, nous avons reçu plusieurs clients et 1 inspection, mais aucun n’a eu l’occasion d’auditer notre système CPV. De ce fait, nous n’avons pas de regard extérieur à ce système. Sa robustesse, son applicabilité ne sont pas challengées, ce qui ne nous permet pas de nous améliorer.

Pour conclure sur ce projet, une analyse SWOT de conclusion est présentée en Figure 25 : analyse SWOT sur le projet CPV, permettant de visualiser les forces, les faiblesses, les opportunités et les menaces liées à ce système.

Implémentation de la vérification continue des procédés

Maitrise de nos procédés

Amélioration de la connaissance des procédés Conforme aux exigences réglementaires

Système fait sur mesure

Difficile à mettre en place pour des procédés chimiques

Manque d implication initiale des principaux acteurs

Changement de culture difficile à atteindre Manque d expérience, le système est implémenté

sans test

Ecarts à l intégrité des données Système manuel, non automatisé

Augmentation de la confiance de nos clients Projet d harmonisation des sites : bonne image de

l entreprise pour les clients Démarcation vis-à-vis de nos concurrents

(industries chimiques)

Diminution des coûts de non qualité, et de déviation par anticipation des dérives de

procédés

Intégrité des données à intégrer au système

Mettre en place un système trop ambitieux et trop lourd

Système trop important pour une faible marge d action en industrie chimique

Les « détraqueurs » pour qui « c est une perte de temps »

Système fait sur mesure : approbation du système par les autorités ou les clients Ne pas tomber dans la sur-qualité par l utilisation

de ce système

FAIBLESSES/WEAKNESSES

OPPORTUNITES/OPPORTUNITIES MENACES/THREATS FORCES / STRENGHTS

Figure 25 : analyse SWOT sur le projet CPV

CONCLUSION

Au même titre que l'industrie pharmaceutique, l'industrie chimique se doit de respecter les exigences réglementaires des différentes institutions. La vérification continue des procédés fait partie de ces points comme nous avons pu l'exposer et est de plus en plus demandée par l'ensemble des clients de l'industrie pharmaceutique. Un certain nombre de difficultés ont pu être remontées lors de l'implémentation de ce système, et celles-ci doivent être prises en compte afin de l'améliorer.

De façon générale, ce système CPV permet de gagner en connaissance sur les produits et les procédés que nous utilisons au quotidien dans nos usines.

Améliorer notre connaissance sur les procédés, c’est également augmenter la fiabilité de nos produits, leur qualité, et finalement assurer la sécurité de nos patients.

Ce système a permis de compléter le système préexistant des revues qualité produit. Ces deux systèmes sont complémentaires et ont un même but : vérifier la performance des procédés de fabrication, détecter, anticiper et agir en cas de dérives des procédés afin d’assurer aux patients, des médicaments de qualité, en toute sécurité.

Le Doyen de l’UFR de Pharmacie, Le Président du Jury,

Christiane FORESTIER Jean-Michel CARDOT

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