OPERATION OF GENCMD

Esclarecimentos

Este é um convite para você participar da pesquisa: Avaliação, em Longo Prazo, da Efetividade da Utilização de uma Solução de Fluoreto de Sódio a 4% e do LASER AsGaAl para o Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária Cervical, que tem como pesquisador responsável Euler Maciel Dantas.

Esta pesquisa pretende avaliar a eficácia do uso da solução de fluoreto de sódio a 4% para o tratamento da hipersensibilidade dentinária cervical (HSDC), comparando com o uso de um LASER de baixa potência (AsGaAl).

O motivo que nos leva a fazer este estudo estabelecer um método mais barato e efeitos com maior tempo de durabilidade para o tratamento da HSDC.

Caso você decida participar, você deverá comparecer ao consultório odontológico para avaliar a sua dor e posteriormente ser submetido a tratamento da HSDC com a solução de fluoreto ou com o LASER. Após o tratamento você deverá retornar ao consultório após um, três e seis meses para nova avaliação. Durante as avaliações poderão ser necessárias algumas fotos, porem, nessas imagens você não será identificado.

Durante a aplicação da solução de fluoreto ou LASER (nesse caso você utilizará um óculos de proteção), a previsão de riscos é mínima, ou seja, o risco que você corre é semelhante àquele sentido num exame físico ou psicológico de rotina.

A ação do LASER já é frequentemente utilizada em tratamentos médicos, odontológicos e fisioterapêuticos, porém, mesmo seguindo criteriosamente as normas de segurança, ele ainda pode apresentar risco para o paciente, como a manifestação de dor durante a sua incidência, mas que, se ocorrer será de forma branda e de remissão rápida. O risco de dano ocular provocado pelo LASER será reduzido através da utilização de óculos e proteção tanto por parte do paciente quanto por parte do cirurgião-dentista operador. O LASER não oferece efeitos adversos desde que utilizado seguindo as normas de segurança e as dosagens corretas. O NaF já é amplamente utilizado na odontologia em variadas concentrações. Além disso, as administrações dificilmente terão efeitos sistêmicos. Durante o diagnóstico do paciente, se for confirmado a hipersensibilidade, o paciente sentirá uma dor aguda frente o estímulo evaporativo e táctil, porém essa dor é de rápida remissão.

Pode acontecer um desconforto durante o seu diagnóstico, se for confirmado a hipersensibilidade, você sentirá uma dor aguda frente o estímulo evaporativo e táctil, porém essa dor é de rápida remissão e você terá como benefício, independente do grupo que você estiver, uma possibilidade terapêutica para a hipersensibilidade dentinária cervical.

Em caso de algum problema que você possa ter, relacionado com a pesquisa, você terá direito a assistência gratuita que será prestada pelos próprios responsáveis pela pesquisa que são cirurgiões-dentistas.

Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para Euler Maciel Dantas através do número (84) 9 8816-3015 ou mandando e-mail para [email protected]

Você tem o direito de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você.

Os dados que você irá nos fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação de nenhum dado que possa lhe identificar.

Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de 5 anos.

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Se você tiver algum gasto pela sua participação nessa pesquisa, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você.

Se você sofrer algum dano comprovadamente decorrente desta pesquisa, você será indenizado.

Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes, telefone: 3342-5003, endereço: Av. Nilo Peçanha, 620 – Petrópolis – Espaço João Machado – 1° Andar – Prédio Administrativo - CEP 59.012-300 - Nata/RN, e-mail: [email protected].

Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o pesquisador responsável Euler Maciel Dantas.

Consentimento Livre e Esclarecido

Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa Avaliação, em Longo Prazo, da Efetividade da Utilização de uma Solução de Fluoreto de Sódio a 4% e do LASER AsGaAl para o Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária Cervical e autorizo a divulgação das informações por mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me identificar.

Natal,

_______________________________________________ Assinatura do participante da pesquisa

Declaração do pesquisador responsável

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Impressão datiloscópica Rubrica do participante/responsável legal: Rubrica do pesquisador:

Como pesquisador responsável pelo estudo Avaliação, em Longo Prazo, da Efetividade da Utilização de uma Solução de Fluoreto de Sódio a 4% e do LASER AsGaAl para o Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária Cervical declaro que assumo a inteira responsabilidade de cumprir fielmente os procedimentos metodologicamente e direitos que foram esclarecidos e assegurados ao participante desse estudo, assim como manter sigilo e confidencialidade sobre a identidade do mesmo.

Declaro ainda estar ciente que na inobservância do compromisso ora assumido estarei infringindo as normas e diretrizes propostas pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde – CNS, que regulamenta as pesquisas envolvendo o ser humano.

Natal,

_______________________________________________ Euler Maciel Dantas

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