Dispositions du Projet de loi portant Code du Médicament
et de la Pharmacie
Propositions
Art 2 Ajouter 3 ème alinéa :
Les implants et appareillages répondant à l’article 1
Article 2 paragraphe 6 (génériques) :
Les critères scientifiques reconnus au niveau international…
Art 4 Ajouter
Les articles d’orthopédies + phytothérapie Art 5
- la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, et produits pharmaceutiques
- la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, et produits pharmaceutiques non médicamenteux
Art 7 Prévoir une autorisation à l’exportation lorsque le produit n’est pas commercialisé au Maroc
Le détenteur de l’AMM ne peut être qu’un établissement pharmaceutique industriel
Art 8 : Ajouter
- que l’AMM soit mentionnée sur le conditionnement de chaque médicament
Art 9 :
… d’un médicament importé peut être subordonnée à la visite du site …
… de bonne pratique de fabrication au moins équivalente à celle en vigueur au Maroc
….. d’un médicament importé doit être subordonnée à la visite du site … .
… de bonne pratique de fabrication équivalente à celle en vigueur au Maroc
Cette démarche n’est à envisager que dans le cas où le site fabricant n’est pas agréé par une agence ou autorité reconnue
Art 10 : « Toute modification de formule et des
caractéristiques essentielles du conditionnement d’une spécialité pharmaceutique,* toute modification de la publicité la concernant** … »
*Doit être autorisée
**Doit être notifiée
Art 11 : « Le fabricant s’il est distinct (dans le cadre de
la sous-traitance),
Art 12 : …… est subordonné à une autorisation de
l’administration après accord du titulaire initial de cette AMM.
Art 15 Point 4 à supprimer (point relatif au stock de
sécurité). Notamment, lorsqu’il s’agit des raisons indépendantes du détenteur de l’AMM.
Art 16 :
… …….. la spécialité pharmaceutique de référence
Ajouter :
Santé publique et intérêt général
Art 18
- vente en gros : la vente aux établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs définis au 3 ème alinéa de l’article 74 .
- - vente en gros : la vente aux établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs définis au 3 ème alinéa de l’article 74 et la vente aux officines de pharmacie
…… se livrant en vue de la vente en gros, à la fabrication des médicaments ;
- Sous-traitant (façonnier) : tout pharmacien ou toute société pharmaceutique propriétaire d’un établissement pharmaceutique industriel se livrant à la fabrication, conditionnement et contrôle des médicaments pour le compte d’un établissement pharmaceutique industriel détenteur de l’AMM du médicament.
- Dépositaire : Tout établissement pharmaceutique se livrant pour le compte d’un ou plusieurs établissements industriels, au stockage et à la distribution aux grossistes - répartiteurs, aux pharmaciens d’officine et aux pharmacies à usage interne
Art 19 : Toutefois, les établissements pharmaceutiques,
dépositaires, grossistes ………...
des autorisations de mise sur le marché et de l’administration selon l’article 24 ci-dessous.
Art 21 : « Est considéré comme médicament remède… » .
article à clarifier.
Art 23
- Que les médicaments ou produits ont été fabriqués selon des normes au moins équivalentes à celles en vigueur au Maroc
Art 24 : L’exportation d’un produit ne doit pas
nécessairement être subordonné à la commercialisation du produit au Maroc (produits arrêtés pour raisons économiques ou façonnage pour l’export ).
Art 25 peuvent vendre qu’aux établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs »
A modifier : Laisser une ouverture mais réglementée
Exemple
A modifier : Peuvent vendre aux grossistes répartiteurs, dépositaires, aux pharmacies internes des établissements et aux pharmacies d ’officine les médicaments soumis à prescription. Pour les médicaments non soumis à prescription (Médicaments Conseils ou urgences nationale), la vente peut se faire directement aux Pharmacies d’Officine.
Le volume des ventes doit correspondre aux besoins propres afin de respecter notamment la traçabilité.
Art 26
La distribution en gros des médicaments ne peut être effectuée que par les établissements
La distribution en gros des médicaments peut être effectuée que par les établissements
- Interdire la vente au public par l’institue pasteur Supprimer le début de la première phrase : « Par dérogation aux dispositions des articles 20 et 25 de la présente loi »
Art 29 Les actes liés aux conseils, préventions, suivi thérapeutique et les soins pharmaceutiques . Art 30
notamment, les pharmaciens d’officine peuvent détenir et vendre orthèses, prothèses et produits d’entretien des lentilles .
Art 35 Le refus doit être motivé Art 38 49
Art 47
- Demander l’avis de l’Ordre des pharmaciens - Supprimer les professionnels de santé et la
remplacer par médecins ou pharmaciens) - impliquer le CNOP
Art 46 : le statut des agences d’information médicale et
pharmaceutique sera fixé par voie réglementaire
Art 50 Faire retourner les médicaments périmés au laboratoire via grossisterie .
La liste des produits à détruire est à valider au préalable par le COPFR
Art 56
L’officine de pharmacie est
l’établissement de santé affecté à la dispensation des médicaments
Définition de la pharmacie
La pharmacie est une profession humanitaire qui a pour objet la prévention des maladies et leur traitement, ainsi que la recherche scientifique dans le domaine pharmaceutique
la pharmacie est une profession qui ne doit en aucun cas ni d’aucune façon être pratiquer comme un commerce . le pharmacien l’exerce loin de toute influence, les seules motivations étant sa science, son savoir, sa conscience et son éthique professionnelle .
L’officine de pharmacie est l’établissement de santé publique ou toute acte de prévention ou d’orientation médicale à utilité public affecté à la dispensation des médicaments
Art 57
La création de toute officine de pharmacie est subordonnée à l’octroi d’une autorisation accordée par le gouverneur de la province ou de la préfecture concernée .
-Autorisation délivrée par le Conseil de l’Ordre.
Art 58
-Art 59
le transfert d’activités professionnelles d’une officine à une autre est
subordonnée à l’autorisation du gouverneur de la province ou de la préfecture d’accueil
l’autorisation de transfert …. Dans délais de quatre mois à compter de …..
Art 60
Toutefois, les autres aménagements effectués à l’intérieur de l’officine font l’objet d’une déclaration à
l’administration
Toutefois, les autres aménagements effectués à l’intérieur de l’officine font l’objet d’une
déclaration au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens
Art 61 L’officine ne doit pas être assujettie au dahir de
1955 Art 62
Art 63
La gérance de l’officine doit être assurée par …… .
-Art 67
-Art 69 La liste des médicaments hospitaliers pour chaque établissement assimilé après avis du CNOP
Définir l’administration qui va autoriser les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur, et les établissements hospitaliers
Art 70
Toute dispensation de médicaments et produits pharmaceutiques non
médicamenteux …. ………ou de l’établissement concerné est interdite .
Toute dispensation de médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux …. ………ou de l’établissement concerné est interdite et
considéré comme exercice illégal de la pharmacie
Art 72 : …………des établissements pharmaceutiques
industriels, grossistes répartiteurs et
dépositaires définis au 3ème alinéa de l’article 74 ci-dessous
Art 74
L’établissement pharmaceutique ….. et vente en gros des médicaments .
L’établissement pharmaceutique ….. et vente en gros des médicaments et de distribution en gros .
…………les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs et les établissements pharmaceutiques dépositaires
L’établissement pharmaceutique dépositaire est tout établissement pharmaceutique se livrant pour le compte d’un ou plusieurs établissements industriels, au stockage et à la distribution aux grossistes - répartiteurs, aux pharmaciens d’officine et aux pharmacies à usage interne.
Art 75 : 1- Tout établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à une personne physique ou à une société dans les conditions suivantes : 1.3 Si l’établissement appartient à une
personne physique, le propriétaire doit être pharmacien autorisé et exerçant personnellement les fonctions qui engagent sa responsabilité.
1.2 Si l’établissement appartient à une société, celle-ci doit être de droit marocain et comporter, en tant que pharmacien responsable et selon la forme qu’elle revêt, soit un des directeurs généraux, soit un des gérants
Le pharmacien responsable est membre d’office du conseil d’administration et son avis favorable est indispensable à toute décision touchant à la santé publique
1.4 Les directeurs techniques, les directeurs commerciaux et postes assimilés exerçant dans - répartiteur, dépositaire peut appartenir à une personne physique ou à une société dans les conditions suivantes :
2.1 Si l’établissement appartient à une personne physique, le propriétaire doit être pharmacien autorisé et exerçant personnellement les fonctions qui engagent sa responsabilité.
2.2 Si l’établissement appartient à une société, celle-ci doit être de droit marocain et son capital doit être détenu au minimum à hauteur de 51% par un ou plusieurs pharmaciens autorisés au Maroc.
Le Président directeur général et le directeur commercial exerçant dans les établissements pharmaceutiques grossistes - répartiteurs doivent être pharmaciens.
Le Président directeur général exerçant dans les établissements pharmaceutiques dépositaires doit être pharmacien.
Les pouvoirs et prérogatives du pharmacien responsable concernant l’acte pharmaceutique sont définis par le présent code article 115 et
Art 76
Art 77 : L’autorisation est à délivrer au nom du
pharmacien responsable et non au nom du représentant légal
Art 83 ………..ou son absence sans qu’il y ait eu
désignation d’un pharmacien assurant l’intérim ou d’un remplaçant conformément…….
Art 86 « Chaque site est placé sous la direction technique
d’un pharmacien délégué… »
- Ceci uniquement quand le pharmacien responsable n’est pas basé sur le site.
- Le pharmacien délégué est obligatoirement désigné par le pharmacien responsable
Art 89 pharmaceutique industriel sur la base d’un
contrat dont les dispositions doivent être validés par le conseil de l’ordre des pharmaciens fabricants et répartiteurs et approuvés par l’administration.
Art 91
…… d’une autorisation délivrée à cet effet par l’administration après avis du Conseil National de l’Ordre des pharmaciens …… .
…… d’une autorisation délivrée à cet effet par le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens
…… . Art 92
…… d’une autorisation délivrée à cet effet par l’administration après avis du Conseil National de l’Ordre des pharmaciens …… .
…… d’une autorisation délivrée à cet effet par le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens
…… . Art 95
Lorsque le pharmacien recruté par l’administration est titulaire, seul ou en société, d’une officine de pharmacie, il doit aviser de son recrutement le gouverneur de la province ou de préfecture ….. . .
Lorsque le pharmacien recruté par l’administration est titulaire, seul ou en société, d’une officine de pharmacie, il doit aviser de son recrutement le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens … .
Art 97 : Expérience pratique minimale dont doit justifier:
- Le pharmacien responsable des établissements industriels : 4 ans assistant
- Le pharmacien responsable des établissements grossistes répartiteurs : 1 an assistant
- L’expérience est à justifier par l’inscription au conseil de l ’ordre
Le contrat de travail du pharmacien responsable d’établissement industriel doit être validé par le conseil de l’Ordre
Art 100 :
1- d’une condamnation pénale ou civile encourue pour faits préjudiciables à la santé d’autrui ou pour infractions aux dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application ou celles de la législation relative aux substances vénéneuses ;
Art 104
….. de sage-femme ou toute autre profession libérale même dans le cas où la possession de titre ….. .
….. de sage-femme même dans le cas où la possession de titre ….. .
Art 106 - d’un pharmacien assistant salarié selon le
chiffre d’affaires annuel fixé par le CNOP Supprimer :
En toute circonstance
Art 107 Préparateur ou toute personne qualifié dont le statut sera fixé par voie réglementaire
Art 108 Procéder à son remplacement par un Pharmacien
remplaçant au lieu de la fermeture Art 109
……les horaires d’ouvertures et de fermeture et le service de garde sont fixés par le gouverneur de la province ou préfecture concernée après avis du Conseil régional de l’ordre des pharmaciens
……les horaires d’ouvertures et de fermeture et le service de garde sont fixés par le Conseil National de l’ordre des pharmaciens après avis des
organisations professionnels représentatifs et à défaut les pharmaciens de la localité .
Art 110 Supprimer
la 2 ème paragraphe
Art 111 et 112 A supprimer
Art 113 Supprimer
Le 2 ème alinéa
Art 115 : - Il a autorité sur les pharmaciens délégués et les pharmaciens assistants. Il est consulté pour leur embauche et leur licenciement ; Il a également autorité sur toute personne effectuant un acte pharmaceutique au sein de son établissement.
- Il est tenu de déclarer à la fin de chaque année, à l’inspection de la pharmacie et au conseil de l’ordre des pharmaciens fabricants et répartiteurs
Art 118 : ………..tout effet indésirable, non
préalablement signalé dans le dossier déposé auprès de l’administration, dont il a connaissance ……….. .
Art 121
1- pour une absence inférieure à quinze jours ……
2- pour une absence comprise entre quinze jours et trois mois ….
l’autorisation …… est délivrée par le gouverneur de la province ou de la préfecture concernée après enquête de l’inspection de la pharmacie et avis du conseil régional de l’ordre des
pharmaciens …….
Art 122
En cas de décès d’un pharmacien propriétaire d’une officine, les ayants droits peuvent sur autorisation du gouverneur de la province ou de la préfecture concernée
…. L’autorisation peut être renouvelée d’année en année jusqu’à expiration de la cinquième année qui suit la date du décès .
-
Art 124 Sans limite de durée
Art 125 ……..excéder trois mois, il peut être effectué par un pharmacien assurant l’intérim désigné par le pharmacien responsable parmi les pharmaciens assistants ou les pharmaciens délégués du même établissement, ou le cas échéant par un autre pharmacien autorisé dans le même secteur d’activité. …… .
Au-delà de trois mois, le remplacement du pharmacien responsable …… .
Art 127 : …….à l’article 98 ci-dessus et n’ayant pas
d’autre activité professionnelle est nommé pour exercer en qualité de pharmacien …..
Art 128
- Procéder aux enquêtes prescrites par l’administration .
Les présentes dispositions n’annulent pas le décret royal n° 257.66 du 30 joumada I 1386 (16 septembre 1966) portant réglementation de l’inspection de la pharmacie.
- Procéder aux enquêtes prescrites par l’administration et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens .
- Ajouter les lieux de stocks de médicaments qu’ils soient publics ou privés
Art 138
Toute infraction aux prescriptions des articles 31,34,35,36 et 37 de la présente loi ……
La juridiction saisie peut à titre de peine accessoire décider d’interdire l’exercice de la pharmacie pour une durée de deux (2) ans
Toute infraction aux prescriptions des articles 31, 35,36 et 37 de la présente loi ……
(l’article 34 a été supprimer )
L’Ordre saisie peut à titre de peine accessoire décider d’interdire l’exercice de la pharmacie pour une durée maximale de un (1) an
Art 139 A supprimer
1 er paragraphe
Art 140 A supprimer
L’infraction à l’article 106
Art 146
Quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions des inspecteurs de la
pharmacie est passible d’une peine d’emprisonnement de 1 à 6 mois et d’une amende de 3.000 à 30.000 dirhams ou l’une de ces deux peines seulement .
Quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions des inspecteurs de la pharmacie constater par un membre du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens est passible d’une sanction disciplinaire allant jusqu’au retrait de
l’autorisation et une amende de 3.000 à 30.000 dirhams ou l’une de ces deux peines seulement .
Art 148 : Le décret royal n° 257.66 du 30 joumada I 1386
(16 septembre 1966) portant réglementation de l’inspection de la pharmacie.