3.1 Objectifs
Le présent rapport vise à répondre aux questions d’évaluation suivantes :
Où en est la littérature scientifique concernant l’hypothèse d’un lien entre l’IVCC et la sclérose en plaques?
Quelles techniques de diagnostic sont utilisées dans l’évaluation de l’IVCC et quelle est leur performance diagnostique?
Quel est le degré d’innocuité et d’efficacité de l’angioplastie veineuse?
Quels éléments contextuels doivent être pris en compte?
3.2 Méthodes de recherche et d’analyse
3.2.1 Type d'évaluation
3.2.1.1 IVCC et l’étiologie de la SP
Une revue systématique de la littérature scientifique portant sur l’étiologie de la SP,
particulièrement sur le lien entre cette maladie et l’insuffisance veineuse, sera menée. Étant donné l’hétérogénéité des études et le contexte hypothétique du sujet à l’étude, nous avons jugé qu’une méta-analyse des données n’apporterait aucune information additionnelle pertinente pouvant aider à la prise de décision.
Les résultats finaux des sept études nord-américaines subventionnées par la SCSP et la NMSS sont attendus en juin 2012. Au moment de terminer notre rapport, aucun résultat préliminaire de ces études n’est disponible pour la présente analyse. Les résultats de l’étude en cours au Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) ne sont pas non plus disponibles.
3.2.1.2 Techniques de diagnostic de l’IVCC
Une revue systématique de la littérature sur l’efficacité des techniques de diagnostic de l’IVCC sera menée. La phlébographie est un examen reconnu pour diagnostiquer les anomalies
veineuses et elle est considérée comme la technique de référence par excellence dans les études sur le diagnostic de l’IVCC. Les deux techniques non effractives les plus utilisées pour le
diagnostic de l’IVCC sont l’échographie Doppler et l’angiographie par résonnance magnétique (ARM) [Filippi et al., 2011].
3.2.1.3 Traitement de l’IVCC
La littérature portant sur l’innocuité et l’efficacité du traitement de la SP par angioplastie veineuse est très limitée. Une revue systématique de la littérature portant sur ces aspects sera également menée.
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3.2.1.4 Contextes scientifique, politique et social
Une analyse des contextes scientifique, politique et social à l’échelle provinciale, nationale et internationale sera effectuée sous la forme des revues narratives qui rapportent les éléments suivants :
les positions des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux du Canada par rapport au diagnostic de l’IVCC et au traitement par angioplastie veineuse;
les positions des associations des patients;
les positions des ordres professionnels;
les positions des instances scientifiques;
les opinions des experts consultés;
l’état des travaux des études observationnelles nord-américaines en cours.
3.2.2 Plan de recherche de la littérature 3.2.2.1 Recherche documentaire
La recherche bibliographique a été effectuée dans les banques de données suivantes : Medline (par PubMed), Cochrane Library, EMBASE, Web of Science et CINAHL. Le sujet à l’étude étant assez récent dans la littérature, aucune limite quant à l’année de publication ou au type d’article n’a été spécifiée. Seuls les articles publiés en anglais ou en français ont été considérés pour l’analyse. Une recherche des essais cliniques en cours a été principalement effectuée dans le répertoire des essais cliniques ClinicalTrials.gov et les sites Web de la SCSP et de la NMSS. La littérature grise6 a été obtenue à partir des sites Web gouvernementaux, des agences
d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des associations des patients atteints de la SP.
Les stratégies de recherche, mises régulièrement à jour, sont présentées dans l’annexe A.
3.2.3 Traitement des données 3.2.3.1 Sélection des études
La sélection des études a été faite de façon indépendante par les deux auteures du rapport et les divergences ont été réglées par consensus. Selon le type d’étude, les critères de sélection
suivants ont été appliqués.
Études portant sur l’IVCC et l’étiologie de la SP
Sujets : patients souffrant de SP ou du syndrome clinique isolé (SCI) et sujets sains ou souffrant d’une autre maladie neurologique
Interventions : diagnostic de l’IVCC
Résultats : prévalence de l’IVCC dans les différents groupes comparés
Types d’études : revues systématiques, méta-analyses, rapports d’évaluation des technologies de la santé (ETS), essais cliniques randomisés ou non, études cas/témoins,
6 Documents publiés en dehors des grands circuits de distribution et difficilement repérables dans les bases de données courantes, tels que des communications à des congrès, certains documents gouvernementaux, etc.
8 études de cohorte. Les résumés de communications à des congrès qui ont été retenues seront présentés dans une section distincte.
Études sur la performance des méthodes diagnostiques Sujets : patients souffrant de SP ou du SCI
Interventions : techniques de diagnostic
Comparateur : phlébographie par cathéter (examen de référence par excellence) Résultats : validité et fiabilité des techniques de diagnostic
Types d’études : revues systématiques, méta-analyses, rapports d’évaluation des
technologies de la santé (ETS), études diagnostiques. Les résumés de communications à des congrès qui ont été retenues seront présentés dans une section distincte.
Études sur le traitement
Sujets : patients souffrant de SP ou du SCI
Interventions : traitement par angioplastie veineuse
Comparateur : aucun traitement, état clinique des patients avant le traitement Résultats : innocuité et efficacité du traitement par angioplastie
Types d’études : revues systématiques, méta-analyses, rapports d’évaluation des
technologies de la santé (ETS), essais cliniques randomisés ou non, essais comparatifs avec ou sans groupe témoin, études de cohorte. Les résumés de communications à des congrès qui ont été retenues seront présentés dans une section distincte. Pour l’innocuité, des séries de cas et des études de cas seront aussi retenues, ainsi que la littérature grise.
Le diagramme de sélection des études ainsi que le tableau des études exclues sont présentés dans l’annexe B.
3.2.3.2 Évaluation de la qualité des études
L’outil d’évaluation critique Critical Appraisal Skills Programme (CASP) du National Health Service (Royaume-Uni)7, a servi à évaluer la qualité des études observationnelles (études cas/témoins, études de cohorte, études transversales), tandis que la grille QUADAS (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies) [Whiting et al., 2003] a servi à l’évaluation critique des études sur l’exactitude des diagnostics. L’évaluation de la qualité des études a été effectuée par l’une ou l’autre des auteures.
3.2.3.3 Extraction des données
L’extraction des données a été faite par une auteure et validée par la deuxième. Les paramètres suivants ont été recueillis :
la description de l’étude : les objectifs et le plan d’étude;
les caractéristiques de la population étudiée : la taille de l’échantillon, la proportion selon le sexe, l’âge moyen, la forme ainsi que la durée moyenne de la maladie et le score à l’EDSS (Échelle étendue d’incapacité de Kurtzke);
7 National Health Service. Critical Appraisal Skills Programme: Making sense of evidence. CASP; 2004. Disponible à : http://www.sph.nhs.uk/sph-files/casp-appraisal-tools/cohort%2012%20questions.pdf.
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le protocole de l’étude : les techniques de diagnostic utilisées, le comparateur et les paramètres de résultats mesurés;
les résultats selon le type et l’objectif des études :
le lien causal entre l’IVCC et la SP : la prévalence de l’IVCC chez les patients atteints de SP et chez les témoins sains ou atteints d’une autre maladie neurologique;
la performance des techniques de diagnostic : la validité (sensibilité et spécificité) et la fiabilité (mesures de reproductibilité);
l’efficacité et l’innocuité du traitement : les paramètres vasculaires (pression veineuse dans les VJI et la VA, taux de perméabilité, resténoses après le traitement), les paramètres cliniques (amélioration des symptômes, taux annuel de rechutes, qualité de vie, mesures d’imagerie conventionnelle), l’échec de la procédure et les complications.
3.2.3.4 Analyse des données
Analyse des résultats sur le lien causal entre l’IVCC et la SP
L’analyse des données sera présentée sous la forme d’une critique narrative des résultats rapportés dans les études. L’argumentaire permettant de vérifier l’existence d’un lien causal entre l’IVCC et la SP sera construit autour des critères de causalité de Bradford Hill [Rothman et Greenland, 1998] qui seront jugés pertinents parmi les neuf critères proposés, à savoir la force de l’association, la convergence, la spécificité, la plausibilité temporelle, le gradient biologique, la plausibilité biologique, la cohérence, la preuve expérimentale et l’analogie.
Analyse des résultats sur la performance des techniques de diagnostic Une technique de diagnosticest un examen qui permet de détecter un problème médical particulier chez une personne présentant des symptômes ou de dépister une maladie
asymptomatique dans le but d’effectuer une intervention de nature curative. Une technique de diagnostic sensible et spécifique pour détecter l’IVCC chez les patients atteints de SP serait une solution de rechange intéressante à la phlébographie effractive, laquelle est considérée comme la technique de référence par excellence.
La littérature sur l’évaluation de nouveaux tests diagnostiques propose une démarche en quatre temps, soit :
Phase I : études observationnelles chez des sujets sains afin de déterminer la variation normale des résultats d’un test (études de prévalence).
Phase II : études cas/témoins dont l’objectif est de déterminer l’exactitude d’un test
diagnostique sur : 1) des personnes saines, 2) des personnes ayant la maladie (selon un test de référence) et 3) des personnes chez qui l’on soupçonne la maladie.
Phase III : études randomisées dont l’objectif est d’évaluer les conséquences (ou les résultats) cliniques de l’introduction d’un test diagnostique.
Phase IV : grandes études de cohorte destinées à la surveillance des conséquences de l’introduction d’un test diagnostique dans la pratique [Gluud et Gluud, 2005].
L’analyse des études diagnostiques sera basée sur la classification de Gluud et Gluud [2005], quant à la pertinence des plans, et sur la présence de biais propres aux études diagnostiques.
L’analyse de la performance des techniques de diagnostic inclura la validité (sensibilité et spécificité) et la fiabilité (reproductibilité).
10 Analyse sur le traitement par angioplastie
L’analyse des résultats portant sur l’efficacité du traitement par angioplastie a été effectuée sur la base de la qualité méthodologique des études retenues et en tenant compte des résultats sur les paramètres vasculaires et neurologiques et sur les complications.
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