L’investigateur principal, ZANELLA, GERALDINE vous a proposé de participer au protocole de recherche intitulé : « Création d’un support médical écrit sur les Papillomavirus (HPV) et leur vaccination. Evaluation de son impact sur l’intention vaccinale parentale et des jeunes adultes, en région PACA ».
Nous vous proposons de lire attentivement cette notice d’information qui a pour but de répondre aux questions que vous seriez susceptible de vous poser avant de prendre votre décision de participation.
Vous pourrez durant l’essai vous adresser à l’investigateur le Docteur ZANELLA Géraldine pour lui poser toutes les questions complémentaires.
Objectif de la recherche :
L’objectif principal est d’évaluer l'impact de l'information médicale écrite, sur l'intention vaccinale parentale et des jeunes adultes en région PACA, au moyen d'un support médical écrit créé.
L’objectif secondaire est de connaitre les raisons pour lesquelles les parents et jeunes adultes seraient non favorables à la vaccination Papillomavirus.
Quelle est la méthodologie et comment se déroule l’expérimentation ?
-Si besoin : Pour participer à cette étude vous devez être affilié à un régime de sécurité sociale.
-votre participation à l’étude : 1 questionnaire de 24 questions à remplir en salle d’attente : • D’ordre sociétal (votre sexe, âge, profession)
• Sur les Papillomavirus
• Sur la Vaccination : en général, vaccination papillomavirus • Sur votre avis à propos de la vaccination papillomavirus.
-vous recevrez une information médicale orale par votre médecin à ce sujet, et de manière aléatoire avec d’autres patients, d’une information médicale écrite
-aucun geste vaccinal envisagé au cours ou décours de cette étude
-A 2 semaines de votre consultation : vous serez recontacté de manière téléphonique afin de répondre à quelques questions supplémentaires en rapport avec les papillomavirus et la vaccination.
Les données recueillies au cours de cette étude seront anonymisées.
Quelles sont les contraintes et désagréments ? :
Il n’y a pas de contrainte ni désagrément à proprement parler.
Sous réserve de disponibilité pour remplir le questionnaire en salle d ‘attente et pouvoir être recontacté par téléphone à 2 semaines de la consultation où quelques questions en rapport avec l’étude vous seront posées.
Page 2 sur 2
Quels sont vos droits en tant que participant(e) à cette recherche ? :
Vous pouvez refuser de participer à cette recherche sans avoir à vous justifier. De même vous pouvez vous retirer à tout moment de l’essai sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis.
Cette recherche relève de l’application du Code de la Santé Publique (Titre II du Livre Premier relatif aux recherche biomédicales). Ces informations sont consultables sur le site Internet de Legifrance (www.legifrance.gouv.fr)
L’investigateur principal de cette étude est le, DR ZANELLA GERALDINE.
Cette étude est réalisée par le laboratoire, service de département de médecine générale de l’Université Aix-Marseille.
1-Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2004-801 du 6 août 2004) vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition relatif au traitement de vos données personnelles. 2-En cas de recherche biomédicale : Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos donnés médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la santé Publique. Vous avez le droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des
informations concernant votre santé et qui sont détenues par l’investigateur le Dr ZANELLA GERALDINE (article L.1122-1 du Code de la Santé Publique). Vous serez informé, à votre demande, des résultats globaux de l ‘essai par l’investigateur (article L.1122-1 du Code de la Santé Publique).
Annexe 8 Formulaire de recueil de consentement
Titre de l’étude :Création d’un support médical écrit sur les Papillomavirus (HPV) et leur
vaccination. Evaluation de son impact sur l’intention vaccinale parentale et des jeunes adultes, en région PACA.
Le Docteur en médecine générale, ZANELLA GERALDINE, investigateur principal de cette étude, m’a proposé de participer à la recherche intitulée : « Création d’un support médical écrit sur les Papillomavirus (HPV) et leur vaccination. Evaluation de son impact sur l’intention vaccinale parentale et des jeunes adultes, en région
PACA. »
J’ai pris connaissance de la note d’information m’expliquant le protocole de recherche mentionné ci-dessus. J’ai pu poser toutes les questions que je voulais, j’ai reçu des réponses adaptées.
J’atteste que je suis affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. J’ai noté que les données recueillies lors de cette recherche demeureront strictement confidentielles.
J’accepte le traitement informatisé des données nominatives qui me concernent en conformité avec les dispositions de la loi n°2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. J’ai noté que je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de cette loi en m’adressant auprès du Docteur Zanella Géraldine.
J’ai compris que je pouvais refuser de participer à cette étude sans conséquence pour moi, et que je pourrai retirer mon consentement à tout moment (avant et en cours d’étude) sans avoir à me justifier et sans conséquence.
Compte tenu des informations qui m’ont été transmises, j’accepte librement et volontairement de participer à la recherche intitulée : « Création d’un support médical écrit sur les Papillomavirus (HPV) et leur vaccination. Evaluation de son impact sur l’intention vaccinale parentale et des jeunes adultes, en région PACA ».
Paraphe Mon consentement ne décharge pas l’investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à mon égard.
Fait à………. le
En deux exemplaires originaux
Participant à la recherche Investigateur principal
Nom Prénoms Nom : Zanella Prénom : Géraldine
Signature : Signature :
Le Serment d'Hippocrate
Je promets et je jure d'être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité dans l'exercice de la Médecine.
Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans discrimination.
J'interviendrai pour les protéger si elles sont vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l'humanité.
J'informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences. Je ne tromperai jamais leur confiance.
Je donnerai mes soins à l'indigent et je n'exigerai pas un salaire au dessus de mon travail.
Admis dans l'intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés et ma conduite ne servira pas à corrompre les mœurs.
Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement la vie ni ne provoquerai délibérément la mort.
Je préserverai l'indépendance nécessaire et je n'entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je perfectionnerai mes connaissances pour assurer au mieux ma mission.
Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d'opprobre et méprisé si j'y manque.