Note d’information destinée aux parents pour l’étude PRONOUR
NOTICE D’INFORMATION DESTINEE AUX PARENTS DES ENFANTS PARTICIPANTS A L’ETUDE PRONOUR
Evaluation de l’intérêt du dosage de la Procalcitonine pour la reconnaissance des infections bactériennes sévères chez les nourrissons fébriles âgés de moins de trois mois consultant aux urgences pédiatriques
Madame Monsieur,
Votre enfant consulte pour la survenue d’une fièvre et est âgé de moins de trois mois.
Bien que cela soit peu fréquent, vu l’âge qu’a votre enfant, il est extrêmement difficile de savoir si la fièvre qu’il présente est liée à une infection sévère ou non : il n’y a en effet pas à cet âge de signes cliniques spécifiques d’infection sévère. Ces infections sévères concernent environ 5 à 6% des nourrissons fébriles de cette tranche d’âge.
Si un traitement est débuté rapidement, la guérison sans séquelles est habituelle. En revanche, le retard à la mise en route du traitement dans de telles situations peut être dommageable pour l’enfant. C’est pourquoi les recommandations actuelles sont de réaliser chez tous les enfants de cette tranche d’âge, outre un examen clinique, un certain nombre d’examens complémentaires visant à mettre en évidence un risque d’une telle infection et de proposer une surveillance rapprochée, éventuellement hospitalière et dans de nombreux cas, de la mise en route d’un traitement antibiotiques.
Nous ne disposons actuellement d’aucun marqueur biologique qui ait démontré qu’il permettait de mieux reconnaître les enfants à risque d’infection bactérienne sévère que le seul examen clinique réalisé par un praticien expérimenté. Il existe un nouveau marqueur biologique, la Procalcitonine qui est une protéine que l’on peut doser dans le sang. Il a été démontré que cette protéine s’élève rapidement en cas d’infection bactérienne sévère (quelques heures). Il a aussi été montré chez des enfants plus âgés que le dosage dans le sang de cette protéine permettait de mieux prédire l’existence d’une infection bactérienne sévère. Toutefois, la démonstration de l’intérêt de cet examen dans la prise en charge des nourrissons fébriles âgés de moins de trois mois n’est pas faite.
Nous souhaitons mieux étudier ce marqueur d’infection : en effet, s’il s’avérait qu’il permettait de prédire de manière fiable l’absence d’infection bactérienne sévère, nous pourrions nous reposer sur cet examen pour éviter des examens invasifs ainsi que des traitements et des hospitalisations inutiles chez certains enfants.
Une étude est donc en cours pour évaluer l’intérêt du dosage de la Procalcitonine chez les nourrissons fébriles âgés de moins de trois mois. Elle consiste simplement, lors de la ponction veineuse qui sera de toute façon réalisée chez votre enfant pour le soigner, à prélever deux millilitres supplémentaires. Si une deuxième prise de sang est nécessaire à la prise en charge de votre enfant, nous prélèverons également deux millilitres supplémentaires. Le médecin investigateur en charge de votre enfant décidera de l’hospitaliser ou non. Dans le cas où votre enfant ne serait pas hospitalisé, une consultation 2 jours après la consultation aux urgences sera organisée comme les recommandations actuelles le préconisent.
Cette étude ne comporte aucun risque ni aucune contrainte pour votre enfant. Aucun acte qui ne serait pas réalisé dans la
prise en charge ordinaire de votre enfant ne sera pratiqué pour cette étude.
ml. Si le médecin estime nécessaire de faire une deuxième ponction veineuse à votre enfant dans les 48 heures qui suivent la consultation, un deuxième prélèvement de 2 ml sera réalisé. La façon dont sera soigné votre enfant ne sera par ailleurs en rien modifiée. Simplement, nous enregistrerons les données cliniques concernant votre enfant et demanderons au médecin qui s’en occupe de répondre à quelques questions.
Les prélèvements de sang réalisés pour cette étude seront préparés par le laboratoire de l’hôpital dans lequel est soigné votre enfant et seront congelés. Ils seront ensuite envoyés dans le laboratoire d’immunologie et microbiologie de l’hôpital Antoine Béclère (AP – HP) à Clamart où les dosages de la concentration de Procalcitonine seront réalisés. Aucun autre examen sera réalisé sur les prélèvements de votre enfant qui seront détruits dès que le dosage aura été réalisé et validé, soit au plus tard deux ans après la fin de la recherche. Le responsable des prélèvements est le Dr. Vincent Gajdos.
Vous êtes libre de vous opposer à la participation de votre enfant à cette recherche sans avoir à vous justifier et sans que cela n’affecte la qualité des soins de votre enfant. Il vous suffit pour cela de dire au médecin de votre enfant que vous vous opposez à sa participation à l’étude. Si vous ne vous êtes pas opposé à la participation à cette étude, vous pourrez à tout moment et sans avoir à fournir de justification mettre un terme à la participation de votre enfant cette étude et demander la destruction des prélèvements réalisés chez votre enfant.
Votre participation n'engendrera pour vous aucun frais supplémentaire par rapport à ceux que vous auriez dans le suivi habituel de la maladie de votre enfant.
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile‐de‐France XI le 14/02/2008 en application des dispositions de l’article L. 1121‐1 du code de la santé publique.
Dans le cadre de cette recherche, les données qui concernent votre enfant seront analysées de manière anonyme. Elles seront identifiées par un numéro de code, les deux premières lettres du nom de votre enfant et la première lettre de son prénom.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification auprès du Dr. Vincent Gajdos, Service de Pédiatrie Générale – Hôpital Antoine Béclère, Clamart. Tel : 01 45 37 42 72, télécopie : 01 45 37 42 99, courriel : vincent.gajdos@abc.aphp.fr. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pourrez, si vous le souhaitez avoir connaissance des résultats de cette étude quand elle sera terminée. Il vous suffit pour cela d’en faire la demande au Dr. Vincent Gajdos, Service de Pédiatrie Générale – Hôpital Antoine Béclère. Tel : 01 45 37 42 72, télécopie : 01 45 37 42 99, courriel : vincent.gajdos@abc.aphp.fr.
N’hésitez pas à interroger votre médecin pour obtenir des réponses aux questions que vous vous posez et de prendre le temps nécessaire à votre réflexion avant de prendre une décision.
Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire cette note d’information et sommes à votre disposition pour apporter les réponses à toutes vos questions.