Annexe 1 : Le système allemand des officines sur internet.
Annexe 2: Le système belge des officines sur internet.
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ANNEXE 1
LESYSTEMEALLEMANDDESPHARMACIESSURINTERNET
I. Le cadre légal
En Allemagne, les pharmacies de vente sur internet font partie de la catégorie des pharmacies par correspondance (Versandapotheken). Le fonctionnement des pharmacies par correspondance répond aux règles introduites le 1er janvier 2004 aux articles 11a) et 11b) de la loi relative aux pharmacies (Apothekengesetz – ApoG).
Les pharmacies par correspondance, y compris les pharmacies sur internet, sont soumises aux mêmes exigences que les pharmacies « physiques » (Präsenzapotheke). En Allemagne, le commerce par correspondance peut porter sur des médicaments OTC et des médicaments sous prescription médicale
198.
Jusqu’à fin 2003, le commerce sur internet était interdit aux pharmacies. Depuis la réforme, il existe des règles juridiques claires sur son fonctionnement :
- Une pharmacie par correspondance peut seulement être gérée par un pharmacien dans le cadre d’une officine. Il doit donc s’agir d’une pharmacie qui propose ses services sur un lieu physique et commercialise en même temps ses médicaments sur une base nationale.
- Le délai de livraison ne doit pas dépasser deux jours.
- La vente par correspondance doit comprendre la même gamme de produits que les officines.
Cette exigence doit garantir que tous les médicaments sont livrables au niveau national.
- L’original de l’ordonnance doit être envoyé à la pharmacie par courrier postal.
- Un système de sécurité de la qualité est obligatoire. Celui-ci doit notamment comprendre un conseil par des pharmaciens en langue allemande, une assurance de transport appropriée, une deuxième livraison gratuite et un système de suivi de la livraison.
Les pharmacies par correspondance doivent en outre répondre à la Loi relative à la vente à distance, la Loi relative aux médicaments, la Loi relative à la publicité des médicaments ainsi que le règlement intérieur des pharmacies. Tous ces textes ont été modifiées à l’occasion de la réforme introduisant la vente de médicaments par correspondance.
Depuis la Loi sur la modernisation de l’assurance maladie (Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - GMG) entrée en vigueur le 1er janvier 2004, il n’existe plus de régulation des prix pour les médicaments OTC. Cela permet donc aux pharmaciens de procéder à des promotions.
En revanche, comme l’a rappelé le Bundeskartellamt dans sa décision de concentration en 2010199, pour ce qui est des médicaments sous prescription médicale (qui constituent selon l’autorité allemande un marché distinct de celui des médicaments OTC), le prix est fixé par l’Etat. Les rabais et publicités sont donc interdits pour ces médicaments.
198 Le BKartA a précisé dans sa décision Versandapotheken (B3-59/10) du 30 juillet 2010 que les médicaments sans ordonnance et les médicaments sur ordonnance constituaient deux marchés distincts. En revanche, les pharmacies par correspondance et les pharmacies physiques composent, selon l’autorité allemande, un seul marché.
199 BKartA, affaire Versandapotheken, B3-59/10 du 30 juillet 2010
Paris, le 19 mars 2013
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Afin de protéger le consommateur, le ministère fédéral de la santé a chargé, depuis le 21 avril 2009, l’Institut allemand pour la documentation et l’information médicales (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI) de mettre un registre des pharmacies par correspondance à disposition du public. Ce registre ne contient que les pharmacies qui disposent d’une autorisation administrative pour la livraison de médicaments en Allemagne. Par le biais de ce registre et le logo de sécurité associé, le consommateur peut vérifier par un simple click de souris si une pharmacie possède une autorisation officielle.
S’agissant des pharmacies étrangères, le ministère fédéral de la santé adopte par voie de circulaire une liste des pays d’origine des médicaments. Ainsi, il est indiqué dans la circulaire du 5 juillet 2011 que les médicaments pour usage humain proviennent actuellement de l’Islande, des Pays-Bas, de la Suède (seulement pour les médicaments sous prescription médicale), de la République tchèque (seulement pour les médicaments OTC) et le Royaume-Uni. Les médicaments pour usage animalier proviennent de la République tchèque (seulement pour les médicaments OTC) et du Royaume-Uni. Il est cependant précisé dans la circulaire que les pharmacies d’autres Etats susceptibles de garantir une sécurité similaire peuvent également demander une autorisation de vente par correspondance.
Les médicaments d’origine étrangère sont soumis à la même réglementation de prix que les médicaments domestiques. Cela signifie que la fixation du prix des médicaments sous prescription médicale vendus par des pharmacies étrangères n’est pas libre.
Le Bundesrat allemand (la chambre du parlement allemand représentant les Länder) avait proposé d’interdire tout commerce par correspondance des médicaments sous prescription médicale. Cette proposition n’a toutefois pas abouti pour motifs de préoccupations de conformité avec la Loi constitutionnelle allemande.
II. Le chiffre d’affaires réalisé par la vente de médicament par correspondance200
En mai 2012, l’Allemagne comptait 22 500 pharmacies dont 2677 pharmacies avait demandé et obtenu l’autorisation de la vente par correspondance.
En 2011, les pharmacies allemandes (physiques + par correspondance) ont réalisé un chiffre d’affaires de 41,3 milliards d’euros.
Le chiffre d’affaires réalisé par les pharmacies par correspondance était de 1,3 milliard d’euros en 2011 (dont 742 millions d’euros (57%) pour les médicaments OTC, 343 millions d’euros (27%) pour les médicaments sous prescription médicale, 125 millions d’euros (10%) pour les cosmétiques et produits de soins du corps, 62 millions d’euros pour les accessoires médicaux et 21 millions d’euros pour les produits alimentaires).
Les pharmacies par correspondance ont réalisé un chiffre d’affaires de 383,55 millions d’euros en 2008, de 503,92 millions d’euros en 2009 et de 531,02 millions d’euros en 2010 s’agissant des médicaments OTC201.
Les pharmacies par correspondance ont vendu plus de 100 millions de paquets en 2011 (74% de médicaments OTC, 12% de produits cosmétiques et de soin du corps, 7% de médicaments sous prescription médicale et 7% d’accessoires médicaux et produits alimentaires).
La croissance était de 8,4% pour les médicaments OTC vendus par des pharmacies par correspondance en 2011.
200 Source : syndicat des pharmacies par correspondance (www.bvdva.de)
201 Source : The Nielsen Company, données publiées sur le site du BVDVA
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T
ABLE DES MATIERESIntroduction ... 1
I) Présentation de l’ARS Aquitaine ... 1
II) Mes missions... 2
III) Le choix du commerce électronique des médicaments ... 3
Partie 1 : L’origine européenne des modifications du droit pharmaceutique français . 7 Chapitre 1- La diversité du monopole pharmaceutique en Europe... 7
Section 1- l’étendue du monopole pharmaceutique en Europe ... 7
I) L’existence du monopole en Europe... 7
A) La distinction entre le monopole pharmaceutique et officinal en Europe ... 8
1. Le monopole pharmaceutique issu des textes européens ... 8
2. Le monopole officinal, spécificité française ... 10
B) Les justifications du monopole pharmaceutique : la protection de la santé publique et du consommateur ... 11
II) La définition extensive des produits concernés par le monopole pharmaceutique en Europe ... 12
A) La notion de médicaments, une définition aux enjeux multiples ... 13
B) Les produits frontières soumis aux tentatives de l’appellation « médicament » ... 15
Section 2- L’exception française ... 16
I) Le monopole officinal, particularité française, contrepartie des obligations du pharmacien 16 A) Contrepartie des obligations du pharmacien ... 17
B) La responsabilité du pharmacien : la sanction de l’exercice illégal ... 18
II) Les limites au monopole officinal ... 19
A) L’Atténuation du monopole par les dérogations ... 19
B) les critiques du monopole ... 20
Chapitre 2- Les origines européennes des tentatives d’harmonisation du commerce électronique ... 24
Section 1 – La consécration du commerce électronique des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire par la jurisprudence Doc Morris ... 24
I) Les difficultés du commerce transfrontalier liées au principe de subsidiarité ... 24
A) Le commerce transfrontalier face au principe de libre circulation ... 24
B) Le monopole pharmaceutique accepté sous réserve de ne pas produire d’effet discriminatoire ... 26
II) La jurisprudence Doc Morris, marqueur de l’évolution de la libre circulation des médicaments en Europe ... 28
A) La consécration du commerce transfrontalier des médicaments via internet ... 28
1) Les apports de la jurisprudence Doc Morris ... 28
2) Les initiatives suite à la jurisprudence Doc Morris ... 30
B) Le développement du e-commerce en Europe et dans le monde ... 32
Section 2- L’harmonisation des régimes nationaux relatifs à l’offre en ligne de médicaments ... 34
I) L’aboutissement des réflexions sur l’harmonisation : la Directive 2011/62/UE ... 34
A) Une réflexion déjà entamée par les instances internationales sur le commerce électronique des médicaments ... 34
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B) Conciliation de la libre circulation des marchandises avec la spécificité des
médicaments... 37
1. Harmonisation de la libre circulation des Médicaments ... 37
2. la Conciliation entre la libre circulation des marchandises, les objectifs économiques et les impératifs de santé publique ... 38
II) L’encadrement de la vente en ligne des médicaments, outils de lutte contre la fraude ... 39
A) le renforcement de la chaine d’approvisionnement ... 40
B) La lutte pour éviter la contrefaçon ... 41
Partie 2. Adaptation du monopole français au commerce électronique ... 45
Chapitre 1- Déstabilisation du droit pharmaceutique français face au commerce électronique ... 45
Section 1- Les obstacles conceptuels de la pharmacie virtuelle ... 45
I) Les conditions d’organisation de la pharmacie conformément a la législation ... 46
A) Un acte pharmaceutique dans un lieu déterminé... 46
1) Exercice personnel et réel ... 46
2) La propriété de l’officine ... 47
B) Le maillage territorial, reconnaissance et utilité ... 48
1) Cadre juridique de la répartition territoriale des officines en France ... 49
2) Compatibilité du droit français... 49
3) Le réseau officinal français ... 51
II) les Conditions d’exercice tenant au pharmacien d’officine ... 51
A) Les conditions traditionnelles d’exercice du pharmacien d’officine ... 52
1) La dispensation, mission historique du pharmacien d’officine ... 52
2) La loi HPST et les nouvelles missions du pharmaciens d’officine ... 53
B) les Obstacles culturels au commerce électronique ... 54
1) Les réticences de la profession officinale ... 54
2) L’exercice des pharmaciens au sein des officines ... 55
Section 2 : l’évolution de l’activité pharmaceutique sous l’influence du droit communautaire .... 56
I) l’Emergence de nouvelles difficultés du fait de l’introduction en France du commerce électronique ... 56
A) les Difficultés d’application par les agences régionales de santé d’un régime très contraignant ... 56
1) L’évolution du dossier de demande de création d’un site de commerce électronique de médicaments ... 57
2) Les difficultés d’instruction du dossier ... 58
B) L’absence de condamnation de la discrimination à rebours découlant de la situation des pharmaciens français ... 59
1) Le concept de discrimination à rebours ... 59
2) L’application de la discrimination à rebours à la vente en ligne de médicaments ... 61
II) Le rôle du pharmacien : d’une prestation matérielle à une prestation intellectuelle ... 62
A) l’Emergence de nouvelles responsabilités ... 62
1) Le pharmacien, internet et la déontologie ... 62
2) les Sanctions possibles de l’ARS en cas de non respect des bonnes pratiques ... 63
B) Le pharmacien, valeur ajoutée au service pharmaceutique en ligne ... 64
1) Un commerçant pas comme les autres ... 64
2) le Développement de l’activité de conseil du pharmacien ... 66
Chapitre 2. Le maintien final du monopole officinal ... 68
Section 1- Adaptation du monopole officinal aux nouvelles technologies ... 68