A norma "Requisitos gerais de competência para Laboratórios de ensaio e calibração" é o referencial presentemente utilizado para a Acreditação de Laboratórios de ensaio e calibração, em substituição da anterior NP EN 45001:1990 - "Critérios para o funcionamento de Laboratórios de ensaio".
Esta, por sua vez, tinha tido origem a partir das orientações dadas por vários Guias ISO/CEI:
Termos gerais e suas definições relativos à normalização e Guia ISO/CEI 2
actividades afins
Requisitos gerais de competência técnica de Laboratórios de Guia ISO/CEI 25
ensaio
Guia ISO/CEI 38 Requisitos gerais de aceitação de Laboratórios de ensaio
Desenvolvimento e realização de ensaios de aptidão de Guia ISO/CEI 43
Laboratórios
Guia ISO/CEI 45 Directrizes para a apresentação dos resultados de ensaios
Guia para a elaboração do manual da qualidade de um Laboratório Guia ISO/CEI 49
de ensaios
O guia ISO/CEI 25 foi publicado em 1978, impulsionado pela criação da ILAC, uma associação de organismos nacionais de acreditação. As suas bases foram estabelecidas a partir da prática corrente dos membros da ILAC da altura.
As primeira e segunda (1982) publicações do guia ISO/CEI 25 cobriam unicamente aspectos de carácter técnico. A terceira publicação, em 1990, reconhecendo já a necessidade de o Laboratório ter implantado um sistema da qualidade, por influência da então recém publicada EN 45001 - de aplicação principalmente na Europa - e procurando obter sinergias com as normas ISO da série 9000, procurou combinar os requisitos técnicos com requisitos de gestão de sistemas da qualidade.
Este guia definia os requisitos a cumprir pelos Laboratórios que pretendessem ser
reconhecidos como competentes para conduzir ensaios ou calibrações, incluindo
A Norma NP EN ISO/IEC 17025 Pág.40
Com o aparecimento da EN ISO/IEC 17025, surgem várias alterações importantes no que diz respeito à filosofia subjacente. Não só relativamente aos critérios de confiança nos Laboratórios acreditados, mas também na necessidade de alargar os requisitos da norma de modo a abranger integralmente o Sistema da Qualidade do Laboratório, o que não estava totalmente contemplado nas anteriores EN 45001 e Guia ISO/CEI 25.
Com efeito, vários casos houve em que por diversas razões, muitas vezes de carácter económico, os Laboratórios procuravam a Certificação pelas normas ISO da série 9000:1994 (9001 e 9002) e acreditavam-se adicionalmente pela NP EN 45001. Isto, na tentativa de conseguir demonstrar simultaneamente que não só tinham capacidade de "fazer bem" mas que realmente possuíam competência técnica para o fazer,
demonstrável através de uma avaliação independente.
A NP EN ISO/IEC 17025:2000 já foi concebida de modo a assegurar a conformidade com as normas da série 9000:1995, o que aliás refere no seu ponto 1.6, pelo que deixou de fazer sentido a certificação adicional pelas mesmas.
A NP EN 45001 estava direccionada para os aspectos técnicos, sendo essa considerada como a mais valorizada característica por parte do Cliente. Já a NP EN ISO/IEC 17025, ao incorporar os requisitos da série 9000:1995 faz uma reorientação para a satisfação do Cliente, considerando esta portanto o objectivo primordial do SQ do Laboratório. Na norma NP EN ISO/IEC 17025 consta uma nota informativa em que se recomenda que o Laboratório obtenha um "feedback" dos seus Clientes e que em função deste actue na melhoria do seu SQ. Reforça-se assim a tendência de orientação para o Cliente.
As acreditações são dadas para um determinado conjunto de ensaios, que aliás são descriminados num anexo ao certificado. A norma NP EN 45001 era omissa relativamente a essa indicação, mas a NP EN ISO/IEC 17025 no seu ponto 5.4.2 permite a escolha do método do ensaio em função das necessidades do Cliente, salvo se este especificar previamente o método a aplicar, obviando assim a necessidade de uma descrição exaustiva dos ensaios realizáveis.
A inclusão da concepção, desenvolvimento e validação de métodos permite aos Laboratórios serem acreditados relativamente a esta actividade, o que contudo não
deverá ser a regra já que obrigaria os mesmos a manter um SQ extremamente complexo e de um modo geral desajustado das necessidades da maioria dos Laboratórios. Será decerto regra que as Acreditações continuem a ser de âmbito estrito, ou seja, relativamente a um determinado conjunto de ensaioS[84).
Uma outra alteração importante é a relativa à amostragem. Com efeito a NP EN 45001 não a considerava como uma actividade do Laboratório, especificando apenas os cuidados relativos ao manuseamento, armazenamento e ensaio das amostras. Já a NP EN ISO/IEC 17025 considera que a amostragem pode ser um item da competência do Laboratório, admitindo tacitamente que esta pode condicionar os resultados dos ensaios. Acrescenta ainda a norma que, além de se usarem métodos estatísticos sempre que for razoável, o processo de amostragem deve especificar factores a controlar no sentido de garantir a validade dos resultados dos ensaios. Este é um dos pontos (5.7.1) em que a norma faz referência, em nota informativa, ao facto de as amostras poderem não ser representativas do todo mas determinadas pela disponibilidade, como é muitas vezes o caso específico das análises periciais de carácter forense. Quer neste aspecto quer no anterior, servem como exemplo os cuidados necessários para a preservação de amostras, em muito casos apenas vestigiais, para análise de ADN.
É prevista ainda a existência de planos de amostragem e procedimentos para a amostragem e preparação do material de colheita.
Também no que diz respeito à análise de contrato há uma evolução. Passa a ser necessário o registo de todas as actividades relacionadas com o contrato, incluindo procedimentos relativos a consultas, propostas e contratos. É também alargada a cooperação com os Clientes e o registo de todos os contactos com os mesmos que possam de algum modo ter influência nas actividades contratadas.
Um aspecto de extrema importância para a actividade pericial forense é a relativa aos relatórios de ensaio.
A NP EN 45001 referia expressamente no seu ponto 5.4.3 que "...o relatório de ensaios não deve incluir qualquer aviso ou recomendação proveniente dos resultados dos ensaios".
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Esta situação conduzia à necessidade de o Laboratório emitir para o Cliente o relatório dos ensaios e adicionalmente, em separado, o parecer relativo aos resultados, muitas vezes o mais valorizado pelo próprio Cliente e até por vezes a principal razão para o pedido de ensaios.
No âmbito estrito das perícias forenses assume muitas vezes maior relevo o parecer pericial do relatório do que os resultados analíticos que o sustentam. Com efeito, muitas vezes a interpretação dos resultados só está ao alcance de especialistas, o que não é normalmente o caso dos outros intervenientes do Sistema Judicial.
A norma NP EN ISO/IEC 17025 altera completamente esta situação ao permitir a inclusão nos relatórios de interpretações e opiniões - ponto 5.10.5 - , referindo a necessidade de documentar as bases em que tais se fundamentam. Tal facto está novamente em concordância com a filosofia subjacente a esta norma, que é a da orientação para o Cliente.
Um outro aspecto em que há uma alteração significativa é o relativo às incertezas das medições.
A anterior norma não era taxativa relativamente à avaliação das incertezas das medições, já que inclusivamente se apresentava algo ambígua quando referia no seu ponto 5.4.3 que o relatório de ensaio "...deve conter uma declaração da incerteza da medição, quando relevante" e mais adiante no mesmo ponto referia que "...os resultados quantitativos devem ser dados juntamente com a incerteza estimada".
A NP EN ISO/IEC 17025 já exige claramente que os Laboratórios devem ter procedimentos para estimar as incertezas das medições, sejam estas relativas a calibrações internas quer a medições dos itens a ensaiar, salvo nos casos em que a natureza do método de ensaio exclua um cálculo rigoroso.
A NP EN 45001 era omissa relativamente ao tratamento de produto não conforme, fazendo apenas referência à necessidade de existir um procedimento para tratamento de reclamações, mas não especificando como proceder relativamente à correcção de erros ou falhas detectados, quer pelo Laboratório quer pelo Cliente.
A NP EN ISO/IEC 17025, por outro lado, é extremamente rigorosa relativamente a este assunto. Nos seus pontos 4.8 a 4.11 faz referência expressa à necessidade de o Laboratório possuir uma política e procedimentos para:
• o tratamento de reclamações,
• o controlo da conformidade dos trabalhos relativamente aos seus requisitos internos e aos especificados pelo Cliente,
• a avaliação da importância do trabalho não conforme e notificação ao Cliente se necessário,
• as acções correctivas a efectuar e o seu acompanhamento, • a análise das causas que deram origem à não-conformidade, • a necessidade de auditorias complementares e
• o estabelecimento de acções preventivas e respectivos planos de acção.
Existem vários outros pontos em que há uma evolução significativa com a NP EN ISO/IEC 17025. É o caso por exemplo do manual da qualidade, a validação de métodos de ensaio, a rastreabilidade das medições e as definições de funções, entre outros, em que a NP EN ISO/IEC 17025 é muito mais descritiva e objectiva, facilitando assim o trabalho quer dos Laboratórios quer das entidades acreditadoras.
A NP EN ISO/IEC 17025 está estruturada, no que diz respeito aos requisitos, em dois grandes grupos, por sua vez subdivididos do seguinte modo:
4. Requisitos de Gestão 4.1 Organização
4.2 Sistema da Qualidade 4.3 Controlo de documentos
4.4 Análise de consultas, propostas e contratos 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6 Aquisição de produtos e serviços 4.7 Serviço ao Cliente
4.8 Reclamações
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4.10 Acções correctivas 4.11 Acções preventivas 4.12 Controlo de registos 4.13 Auditorias internas 4.14 Revisão pela direcção
5. Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades
5.2 Pessoal
5.3 Instalações e condições ambientais
5.4 Métodos de ensaio e calibração, e validação de métodos 5.5 Equipamento
5.6 Rastreabilidade das medições 5.7 Amostragem
5.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e de calibração 5.10 Apresentação de resultados
No anexo B da norma, de carácter meramente informativo, encontramos orientações para definir notas interpretativas relativamente a domínios específicos, onde podemos perfeitamente enquadrar o domínio das perícias forenses. Note-se contudo que, ao referir que "...convém que as notas interpretativas não incluam requisitos gerais adicionais...", tal não é de todo uma proibição, pelo que será sempre de considerar como uma hipótese válida, caso se venha a verificar que um determinado aspecto de um campo específico de actividade não está de todo contemplado na norma e não é possível discriminá-lo por intermédio de uma nota interpretativa.
Tal hipótese é consubstanciada no ponto B.4 quando é referido expressamente que "...pode ser necessário desenvolver um documento separado que complete a presente norma internacional no que se refere a tipos ou grupos específicos de ensaios...".
Refere-se ainda a necessidade de as notas interpretativas deverem sempre ser formalizadas por pessoas com os conhecimentos e experiência para o fazer.
A norma NP EN ISO/IEC 17025 faz referência ao âmbito forense, em nota informativa. Refere especificamente a possibilidade de a amostra poder não ser estatisticamente representativa mas sim determinada pela disponibilidade, - ponto 5.7.1 da norma, situação frequente no âmbito pericial forense.
Outros pontos, embora não fazendo uma referência específica, estão feitos com um carácter de abrangência que podem facilmente ser transpostos para o âmbito das perícias forenses.
Têm especial relevo neste capítulo os requisitos referentes a: • Serviço ao Cliente,
• Controlo de registos e de dados,
• Amostragem e Manuseamento de itens a ensaiar • Apresentação de resultados.
No Anexo A, apresenta-se uma tabela que procura fazer uma correspondência entre os requisitos da norma NP EN 45001, do Guia ISO/IEC 25, e da NP EN ISO/IEC 17025. Esta correspondência pode nem sempre ser exacta, já que por vezes não há equivalentes de um documento para o outro.
De qualquer modo é uma orientação relativa a requisitos semelhantes entre os documentos, para fins meramente informativos e de consulta.
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