MESURES DE GESTION

2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu

Préciser la fréquence et les conditions de ces dispositions.

Le groupe de coordination et les sous-groupes se réuniront régulièrement pour examiner les problèmes de mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire. Le suivi de la mise en œuvre sera également facilité par la plateforme informatique qui sera créée.

Au plus tard deux ans après la fin de la période de transition prévue par la proposition, la Commission présentera un rapport sur la mise en œuvre des dispositions régissant la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien. La proposition contient également une disposition imposant à la Commission d’assurer un suivi régulier de la mise en œuvre du règlement et d’en faire rapport.

2.2. Système de gestion et de contrôle 2.2.1. Risque(s) identifié(s)

Risques liés au nombre de réalisations communes:

‒ le nombre de technologies de la santé recevant une autorisation centrale de mise sur le marché (pour les médicaments) ou le marquage CE (pour les dispositifs médicaux) peut varier d’une année à l’autre;

‒ la difficulté à dégager un consensus scientifique sur les évaluations cliniques communes.

Risques liés à la plateforme informatique permettant la coopération renforcée en matière d’ETS à l’échelon de l’Union:

‒ outre une interface ouverte au grand public, l’infrastructure informatique proposera l’accès à un intranet, qui contiendra des informations confidentielles (des données commercialement sensibles et des informations à caractère personnel) qui pourraient être dévoilées à la suite d’un piratage ou d’une panne de logiciel.

2.2.2. Informations concernant le système de contrôle interne mis en place

Méthodes de contrôle concernant les risques liés au nombre de réalisations communes:

‒ en ce qui concerne le risque de variation, ce risque peut être atténué par la réalisation d’une étude méthodique d’identification des technologies de la santé émergentes avant l’adoption du programme de travail annuel par le groupe de coordination;

‒ la coopération avec l’Agence européenne des médicaments contribuera à permettre l’identification des médicaments émergents à évaluer, surtout dans la phase de transition;

‒ la coopération avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux contribuera à permettre l’identification des dispositifs médicaux innovants;

‒ la participation active des États membres à la sélection, à la préparation et à l’approbation des évaluations cliniques et le format prévu du rapport d’évaluation clinique faciliteront la recherche d’un consensus.

Méthodes de contrôle concernant les risques liés à la plateforme informatique permettant la coopération renforcée en matière d’ETS à l’échelon de l’Union:

‒ la Commission est habituée à travailler avec des outils informatiques dont le fonctionnement requiert un haut niveau de confidentialité. Les méthodes de contrôle et audits des procédures informatiques et du traitement des informations confidentielles seront appliqués.

2.2.3. Estimation du coût et des avantages des contrôles et évaluation du niveau attendu de risque d’erreur

Méthodes de contrôles concernant les risques liés au nombre de réalisations communes:

‒ le coût des contrôles est inclus dans les dépenses prévues pour l’exercice d’identification des nouvelles technologies émergentes à évaluer à l’échelon de l’Union et les évaluations cliniques communes. La coopération avec les organismes chargés des médicaments et des dispositifs médicaux limitera au maximum les risques d’erreur lors de l’élaboration du programme de travail du groupe de coordination.

Méthodes de contrôle concernant les risques liés à la plateforme informatique permettant la coopération renforcée en matière d’ETS à l’échelon de l’Union:

‒ le coût des contrôles est inclus dans les dépenses d’informatique. Le risque d’erreur est analogue à celui des autres plateformes informatiques hébergées par la Commission.

2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités

Préciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées.

Non seulement les services responsables de la Commission appliqueront tous les mécanismes de contrôle réglementaires, mais ils élaboreront une stratégie de lutte contre la fraude qui s’inscrira dans le droit fil de la stratégie antifraude de la Commission (SAFC), adoptée le 24 juin 2011, pour garantir, entre autres, que ses contrôles internes de détection de la fraude seront conformes à la SAFC et que la gestion des risques de fraude sera conçue de manière à permettre la détection des domaines les plus exposés à ces risques et la définition des moyens appropriés d’y faire face. Si nécessaire, des réseaux et des outils informatiques adéquats seront mis en place pour analyser les cas de fraude liés au financement des activités relatives à l’application de la proposition. Plus particulièrement, une série de mesures sera prise:

‒ des décisions, des conventions et des contrats résultant du financement des activités relatives à l’application de la proposition habiliteront expressément la Commission, y compris l’Office européen de lutte antifraude (OLAF), et la Cour des comptes à effectuer des audits, des contrôles sur place et des inspections;

‒ pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués en fonction des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système de détection rapide et d’exclusion (EDES);

‒ les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier;

‒ des formations sur les problèmes de fraude et d’irrégularités sont régulièrement dispensées à l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi qu’aux auditeurs et aux contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur le terrain.

En outre, la Commission surveillera la stricte application des règles sur les conflits d’intérêts prévues dans la proposition.