II. Etude des déterminants et contribution à une classifica-
1.4 Ses limites
Un projet coûteux, de longue durée
L’observatoire compte plus de 300 items qui ne peuvent pas être tous complétés pour diverses raisons, la principale étant le manque de temps. Renseigner le formulaire se ré-vèle chronophage et un frein pour certains cliniciens. En effet, un clinicien peut être sou-vent contraint par des créneaux de consultations prédéfinis. Ainsi, l’ensemble des échelles d’évaluation n’est pas réalisé et un certain nombre de données ne sont pas rapportées dans le formulaire de recueil. Certaines évaluations sont également réalisées hors de la consultation ce qui suppose un temps dédié à leur retranscription qui se rajoute au temps d’activité clinique. C’est un élément qui peut avoir un impact direct sur le nombre de données recueillies et la fréquence de collecte des données de suivi. Un des leviers a été la conception d’un compte-rendu automatique et la formalisation d’un dossier médical informatisé proposant des graphiques de suivi et regroupant les résultats d’examens sur plusieurs années. Le temps gagné sur la préparation des consultations et la dictée ou la ré-daction des compte-rendus permet d’augmenter le temps dédié aux patients. Le formulaire évite la collecte d’informations déjà disponibles, il regroupe les informations médicales les plus pertinentes, sous forme structurée et réduit les taches inutiles pendant la consulta-tion. D’autre part, une sélection d’items pertinents a été longuement réfléchie avec l’aide des cliniciens et de nos collaborateurs canadiens experts des échelles d’évaluation. Nous avons défini les items « prioritaires » en fonction du type des études envisagées : études transversales, longitudinales, essais cliniques.
Il est certain que les moyens des centres jouent un rôle sur la saisie dans DM-Scope aussi nous accompagnons au maximum les centres disposant de moyens réduits en leur proposant notre aide. La motivation est présente dans la majorité des centres et à la dif-férence de certains registres étrangers, la participation est bénévole et gratuite. Le projet est de ce fait coûteux en terme de déplacement et de temps humain.
De nombreux registres épidémiologiques (cancers, maladies rares, malformations congé-nitales, . . . ) ou registres de pratiques (interventions chirurgicales par exemple) existent
1. Le projet DM-Scope et ses évolutions
en France et sont aussi très coûteux. Ils sont alimentés et financés par divers acteurs ins-titutionnels ou privés. Santé Publique France, l’INCa et l’Inserm cofinancent notamment une quarantaine de registres pour un montant de 7 millions d’euros de fonctionnement.
Des données manquantes
En dépit d’un contrôle qualité permanent (algorithme d’alerte interne au système), l’observatoire contient un nombre non négligeable de données manquantes. Nous avons donc mis en place un contrôle qualité complémentaire sur site (dit « monitoring »), qui permet d’incrémenter un certain nombre de données médicales disponibles dans le dossier du patient. Il serait trop coûteux de pouvoir procéder à ce travail pour l’ensemble des don-nées et l’ensemble des patients. Voilà pourquoi, nous avons défini des items « prioritaires ». L’organisation des déplacements est centre-dépendant. Nous priorisons les centres les plus actifs, susceptibles de participer à des études cliniques et pour lesquels nous visons l’exhaustivité des données « prioritaires ». En revanche, nous n’excluons aucun patient, aucun centre, en dépit de l’introduction de données manquantes. Cette action vise à ga-rantir l’équité des chances des malades, en terme de prise en charge et d’accès aux études cliniques.
Les efforts sont réorientés selon une stratégie d’objectifs différenciés. Nous travaillons à mettre en place des méthodes visant à définir la représentativité des patients de l’obser-vatoire, en fonction du type des études envisagées : études transversales, longitudinales, essais cliniques.
Dans les traitements statistiques, les données manquantes doivent être comptabilisées, nous pouvons avoir recours à de l’imputation de données ou à des méthodes spécifiques.
Des données longitudinales irrégulières
Le suivi est basé sur le rythme d’évaluation clinique des patients, idéalement à fré-quence annuelle. Le recueil dépend fortement des modalités d’organisation et des res-sources des centres participants, de la fréquence variable des visites (formes légères Vs sévères).
Des patients perdus de vue
La dernière limite est liée aux perdus de vue, dont le nombre augmente avec le temps (en valeur absolue). Cependant, dans la plupart des cas, cela n’est pas la conséquence d’un problème de suivi au sein de DM-Scope mais plutôt le fait des patients qui ne consultent plus dans un centre de référence et perdent donc le contact. Nous travaillons activement sur ce point. À chaque visite de « monitoring » dans un centre de référence, nous nous
1. Le projet DM-Scope et ses évolutions
assurons avec les cliniciens de distinguer les individus réellement perdus des suivis (visites) qui n’ont tout simplement pas été enregistrés dans DM-Scope. Le statut des patients a été qualifié, considérant notre stratégie et en vue des prochains essais cliniques en quatre classes :
— Le patient pour lequel une visite de suivi a été renseignée au cours de l’année d’exer-cice ou de l’année antérieure (situation optimale pour la confrontation aux critères d’inclusion lors d’une phase de recrutement d’une étude clinique) ;
— Le patient pour lequel une visite de suivi a été renseignée lors d’un intervalle de 2 à 5 ans. Les données sont analysables pour des études transversales et longitudinales. Le cas de figure de recrutement pour un essai clinique requiert une nouvelle visite et/ou actualisation des données ;
— Le patient est considéré comme non actif dans l’observatoire. La détermination précise du statut nécessite une confrontation avec le site clinique : perdu de vue dans le centre ou visite non saisie dans l’observatoire. Les données (visite d’inclusion) peuvent contribuer aux études transversales ;
— Le patient est recensé comme décédé.
La figure 39 présente le statut des patients des centres adultes.
1. Le projet DM-Scope et ses évolutions
Figure 39 – Statut des patients des centres adultes français en fonction de la date de dernière visite
Pour pallier à ces limites, il faut faire un lien avec la Banque Nationale de Données Maladies Rares (BNDMR) et le Système National des Données de Santé (SNDS). Nous étudions la possibilité de rapprocher notre action de ces entrepôts de données de santé, présentés dans la section suivante.