Les contrôles

Les BPPO consacrent un chapitre entier aux contrôles à réaliser sur les matières premières et le produit fini. Cependant, le statut de simple

officinaux à en réaliser.

En revanche, les BPP, quant à elles,

clés de la préparation, instaurant un véritable système qualité autour de l’activité.

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Constatation surprenante compte tenu du fait qu’avant 2007, le recours à cette pratique est interdite autrement qu’en cas d’ajustement de dosage ou de forme galénique ou encore de recours permettant de pallier à une absence de spécialité, situations qui se retrouvent



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de la Figure 11, on se rend compte que le déconditionnement, avant BPP, concerne surtout la réalisation de bains de bouches utilisés, le plus souvent, en

explique l’importante proportion de recours au déconditionnement L’intérêt du déconditionnement reste cependant surtout adapté à la pédiatrie

Les contrôles

consacrent un chapitre entier aux contrôles à réaliser sur les matières premières et le produit fini. Cependant, le statut de simples recommandations de ce texte n’oblige pas les En revanche, les BPP, quant à elles, imposent d’effectuer des contrôles sur tous les points clés de la préparation, instaurant un véritable système qualité autour de l’activité.

ĂĚƵůƚĞ ƉĠĚŝĂƚƌŝĞ ĂǀĂŶƚ ĂƉƌĞƐ ϭϬϬй Ϯϵй Ϭй ϳϭй

Constatation surprenante compte tenu du fait qu’avant 2007, le recours à cette pratique est d’ajustement de dosage ou de forme galénique ou encore de e spécialité, situations qui se retrouvent

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, on se rend compte que le déconditionnement, la réalisation de bains de bouches utilisés, le plus souvent, en au déconditionnement pour les la pédiatrie (Cf Partie III,

consacrent un chapitre entier aux contrôles à réaliser sur les matières premières et recommandations de ce texte n’oblige pas les d’effectuer des contrôles sur tous les points clés de la préparation, instaurant un véritable système qualité autour de l’activité.

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Le passage de la simple recommandation à la véritable obligation s

puisque la proportion de contrôle passe de 13% à 40% après l’entrée en vigueur des BPP. A noter que par « contrôles », on entend ceux effectués sur

des comptes-rendus n’a pas permis de mettre en évidence de la matière première, si ce n’est des rappels de monographies.

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Concernant l’adulte, les contrôles ont toujours ét quelque soit la période.

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e passage de la simple recommandation à la véritable obligation s’en ressent sur les chiffres, puisque la proportion de contrôle passe de 13% à 40% après l’entrée en vigueur des BPP.

», on entend ceux effectués sur le produit fini. En effet, l’analyse permis de mettre en évidence de véritables contrôles effectués sur , si ce n’est des rappels de monographies.

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Concernant l’adulte, les contrôles ont toujours été plus importants que pour la pédiatrie,

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ressent sur les chiffres, puisque la proportion de contrôle passe de 13% à 40% après l’entrée en vigueur des BPP.

le produit fini. En effet, l’analyse contrôles effectués sur

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plus importants que pour la pédiatrie,

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On note une augmentation des contrôles à l’après BPP.

Au-delà du fait que les adultes sont plus concernés par la préparation magistral pédiatrie, la raison pouvant expliquer un tel phénomène

galéniques.

En effet, les adultes sont surtout

découlent de ce type de prescriptions fon 14, 15 et 16).

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Les contrôles sont essentiellement réalisés sur les topiques (pommades, solut lotions, crèmes) sans que l’entrée en vigueur n’y ait été pour quoi que ce soit.

En effet, le contrôle des caractéristiques organoleptiques ainsi que le calcul du rendement ne sont pas des opérations qui nécessitent

particulier.

Les gélules ainsi que les bains de bouche sont également contrôlés. Alors que pour les bains de bouche le contrôle est lié à l’observation des caractéristiques organoleptiques, le contrôle des gélules, comme toutes les formes unitaires, consiste en un test d’u

Ce contrôle, beaucoup plus difficile à réaliser, nécessite du temps mais aussi de la rigueur la précision et un matériel de précision adaptée

Ϭй ϭϬй ϮϬй ϯϬй ϰϬй ϱϬй ϲϬй ϳϬй ϴϬй ďĂŝŶĚĞ ďŽƵĐŚĞ ŐĂůĠŶŝƋƵĞƐ ĐƵƚĂŶĠĞƐ ϵй ϱй

On note une augmentation des contrôles à l’après BPP.

delà du fait que les adultes sont plus concernés par la préparation magistral pédiatrie, la raison pouvant expliquer un tel phénomène est liée aux indications et

surtout concernés par les pathologies cutanées et les préparations qui prescriptions font parties des plus contrôlées à l’officine

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Les contrôles sont essentiellement réalisés sur les topiques (pommades, solut l’entrée en vigueur n’y ait été pour quoi que ce soit.

En effet, le contrôle des caractéristiques organoleptiques ainsi que le calcul du rendement ne sont pas des opérations qui nécessitent beaucoup de temps à l’opérateur ni de matériel gélules ainsi que les bains de bouche sont également contrôlés. Alors que pour les bains de bouche le contrôle est lié à l’observation des caractéristiques organoleptiques, le contrôle des gélules, comme toutes les formes unitaires, consiste en un test d’uniformité de masse. Ce contrôle, beaucoup plus difficile à réaliser, nécessite du temps mais aussi de la rigueur

de précision adaptée. ĨŽƌŵĞƐ ŐĂůĠŶŝƋƵĞƐ ĐƵƚĂŶĠĞƐ ŐĠůƵůĞ ƐƵƐƉĞŶƐŝŽŶ ďƵǀĂďůĞ ϳϯй ϭϴй Ϭй ϳϭй ϮϮй Ϯй

delà du fait que les adultes sont plus concernés par la préparation magistrale que la indications et aux formes concernés par les pathologies cutanées et les préparations qui t parties des plus contrôlées à l’officine (Cf Figures

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Les contrôles sont essentiellement réalisés sur les topiques (pommades, solutions cutanées, l’entrée en vigueur n’y ait été pour quoi que ce soit.

En effet, le contrôle des caractéristiques organoleptiques ainsi que le calcul du rendement ne beaucoup de temps à l’opérateur ni de matériel gélules ainsi que les bains de bouche sont également contrôlés. Alors que pour les bains de bouche le contrôle est lié à l’observation des caractéristiques organoleptiques, le contrôle

niformité de masse. Ce contrôle, beaucoup plus difficile à réaliser, nécessite du temps mais aussi de la rigueur, de

ĂǀĂŶƚWW ĂƉƌğƐWW

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Avant l’entrée en vigueur des BPP, magistrales chez l’adulte, la majorité essentiellement mixtes :

-qualitatif avec la vérification des caractéristiques organoleptiques -quantitatif avec le calcul du rendement.

Après l’entrée en vigueur des BPP, les contrôles mixtes concernent toujours, majoritairement, les topiques. Ϭ͕Ϭй ϱ͕Ϭй ϭϬ͕Ϭй ϭϱ͕Ϭй ϮϬ͕Ϭй Ϯϱ͕Ϭй ϴ͕ϯй ϴ͕ϯй Ϯϱ͕Ϭй Ϭ͕Ϭй ϱ͕Ϭй ϭϬ͕Ϭй ϭϱ͕Ϭй ϮϬ͕Ϭй Ϯϱ͕Ϭй ϭϲ͕ϳй ϳ͕ϭй Ϯϭ͕ϰй ϳ͕ϭй ͻǣ‘–”ØŽ‡•‡ˆˆ‡…–—±•…Š‡œŽǯƒ†—Ž–‡ƒ˜ƒ–  ͼǣ‘–”ØŽ‡•‡ˆˆ‡…–—±•…Š‡œŽǯƒ†—Ž–‡ƒ’”°• 

Avant l’entrée en vigueur des BPP, sur la totalité des contrôles réalisés sur les préparations magistrales chez l’adulte, la majorité concerne les topiques. Les contrôles

érification des caractéristiques organoleptiques quantitatif avec le calcul du rendement.

Après l’entrée en vigueur des BPP, les contrôles mixtes concernent toujours, majoritairement,

ƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ ƋƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ ϴ͕ϯй ϭϲ͕ϳй ϭϲ͕ϳй Ϯϱ͕Ϭй ϴ͕ϯй ϴ͕ϯй ϴ͕ϯй ƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ ƋƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ Ϯ͕ϰй ϳ͕ϭй ϰ͕ϴй Ϯ͕ϰй ϰ͕ϴй ϳ͕ϭй ϵ͕ϱй ϭϲ͕ϳй Ϯ͕ϰй ϰ͕ϴй YƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝ YƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ 

des contrôles réalisés sur les préparations . Les contrôles sont

Après l’entrée en vigueur des BPP, les contrôles mixtes concernent toujours, majoritairement,

ƋƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ ƋƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ YƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ ƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ YƵĂůŝƚĂƚŝĨĞƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂůŝƚĂƚŝĨ hŶŝƋƵĞŵĞŶƚƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝĨ

On note une évolution par rapport à l’avant BPP qui réside dans l’augmentation des contrôles effectués sur les gélules.

Malgré que les BPP aient entrainé une hausse du nombre de contrôles effectués sur le produit fini, il n’en reste pas moins qu’une proportion de 40% reste largement insuffisante compte tenu du fait que le texte des BPP rend obligatoire le contrôle systématique des préparations, dans le cadre d’un système d’assurance qualité encadrant l’activité.

Près de 60% des officines s’exposent ainsi à des risques d’erreurs du fait de l’absence de contrôle final de la préparation mettant en jeu la sécurité du patient, ainsi qu’à des sanctions de la part des autorités.